Comparative bioequivalence study of two sustained release Triptorelin vials manufactured by Ronak Darou and IPSEN in patients with prostate cancer based on biologic response (serum PSA and Testosterone levels)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The main objective of this study is evaluating bio-equivalency of two sustained release Triptorelin vials manufactured by Ronak Darou and IPSEN in patients with prostate cancer. As determining the blood level of this product is too complicated and could not be done by routine methods, measurement of biologic response to the medication, including serum Prostate Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels, is recommended as surrogate of blood level to compare bio-equivalency of generic and brand forms of Triptorelin.
In this double blinded, single center, randomized clinical trial, 100 patients diagnosed with high risk, stage 4 metastatic prostate cancer with Gleason score (GS)>8 and PSA >20, will be recruited. After signing the written consent form, patients randomly (using random number table) will be assigned to brand (Diphereline, IPSEN, France) and generic forms of sustained release Triptorelin acetate (Decareline, Ronak Darou, Iran), on a 1:1 basis, 3.75mg by IM injection every 28 days for 3 months. Before injection of each dose of medication, blood sample for measurement of PSA and Testosterone serum level, using Vidas kits manufactured by Biomerieux- France, will be collected from subjects.
empty
The main objective of this study is evaluating bio-equivalency of two sustained release Triptorelin vials manufactured by Ronak Darou and IPSEN in patients with prostate cancer. As determining the blood level of this product is too complicated and could not be done by routine methods, measurement of biologic response to the medication, including serum Prostate Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels, is recommended as surrogate of blood level to compare bio-equivalency of generic and brand forms of Triptorelin. In this double blinded, single center, randomized clinical trial, 100 patients diagnosed with high risk, stage 4 metastatic prostate cancer with Gleason score (GS)>8 and PSA >20, will be recruited. After signing the written consent form, patients randomly (using random number table) will be assigned to brand (Diphereline, IPSEN, France) and generic forms of sustained release Triptorelin acetate (Decareline, Ronak Darou, Iran), on a 1:1 basis, 3.75mg by IM injection every 28 days for 3 months. Before injection of each dose of medication, blood sample for measurement of PSA and Testosterone serum level, using Vidas kits manufactured by Biomerieux- France, will be collected from subjects.
هدف از اين مطالعه بررسي همسنگي زيستي داروي تريپتورلين استات ساخته شده توسط شرکت روناک دارو با داروي ساخته شده توسط شرکت IPSEN در بیماران با کانسر پروستات میباشد. از آنجایی که تعيين غلظت دارو در مايعات بيولوژيک با روشهای معمول مقدور نمي باشد، ارزیابی پاسخ بيولوزيک به دارو شامل اندازه گیری سطح سرمي تستوسترون و آنتی آن اختصاصی پروستات (PSA) به عنوان معیار سطح خونی برای مقایسه هم ارزی زیستی فراورده های ژنریک و برند دارو توصیه میشود.
در این مطالعه بالینی تک مرکزی، دو سویه کور و تصادفی شده، تعداد يک صد بيمار تازه شناخته شدة سرطان پروستات که در مرحلة high risk و stage 4 بیماری با Gleason score (GS)> 8 و PSA>20 بوده، و در معاينه باليني قابل عمل نيستند با رضايت نامه شخصي يا افراد درجه اول خانواده وارد مطالعه مي شوند. بيماران به طور تصادفي (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) و با نسبت یک به یک داروي تريپتورلين آهسته رهش ساخت شرکت IPSEN فرانسه یا روناک داروی ایران، با دوز 3.75 میلی گرم به صورت تزریق عضلانی هر 28 روز یک بار و به مدت 3 ماه، را دریافت خواهند کرد. قبل از تزريق هر دوز دارو يک نمونه خونی از بیمار گرفته شده و سطح سرمي تستوسترون و PSA با استفاده از کیتهای Vidas ساخت شرکت Biomerieux فرانسه اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف از اين مطالعه بررسي همسنگي زيستي داروي تريپتورلين استات ساخته شده توسط شرکت روناک دارو با داروي ساخته شده توسط شرکت IPSEN در بیماران با کانسر پروستات میباشد. از آنجایی که تعيين غلظت دارو در مايعات بيولوژيک با روشهای معمول مقدور نمي باشد، ارزیابی پاسخ بيولوزيک به دارو شامل اندازه گیری سطح سرمي تستوسترون و آنتی آن اختصاصی پروستات (PSA) به عنوان معیار سطح خونی برای مقایسه هم ارزی زیستی فراورده های ژنریک و برند دارو توصیه میشود. در این مطالعه بالینی تک مرکزی، دو سویه کور و تصادفی شده، تعداد يک صد بيمار تازه شناخته شدة سرطان پروستات که در مرحلة high risk و stage 4 بیماری با Gleason score (GS)> 8 و PSA>20 بوده، و در معاينه باليني قابل عمل نيستند با رضايت نامه شخصي يا افراد درجه اول خانواده وارد مطالعه مي شوند. بيماران به طور تصادفي (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) و با نسبت یک به یک داروي تريپتورلين آهسته رهش ساخت شرکت IPSEN فرانسه یا روناک داروی ایران، با دوز 3.75 میلی گرم به صورت تزریق عضلانی هر 28 روز یک بار و به مدت 3 ماه، را دریافت خواهند کرد. قبل از تزريق هر دوز دارو يک نمونه خونی از بیمار گرفته شده و سطح سرمي تستوسترون و PSA با استفاده از کیتهای Vidas ساخت شرکت Biomerieux فرانسه اندازه گیری خواهد شد.
empty
The main objective of this study is evaluating bio-equivalency of two sustained release Triptorelin vials manufactured by Ronak Darou and IPSEN in patients with prostate cancer. As determining the blood level of this product is too complicated and could not be done by routine methods, measurement of biologic response to the medication, including serum Prostate Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels, is recommended as surrogate of blood level to compare bio-equivalency of generic and brand forms of Triptorelin
The main objective of this study is evaluating bio-equivalency of two sustained release Triptorelin vials manufactured by Ronak Darou and IPSEN in patients with prostate cancer. As determining the blood level of this product is too complicated and could not be done by routine methods, measurement of biologic response to the medication, including serum Prostate Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels, is recommended as surrogate of blood level to compare bio-equivalency of generic and brand forms of Triptorelin
empty
هدف از اين مطالعه بررسي همسنگي زيستي داروي تريپتورلين استات ساخته شده توسط شرکت روناک دارو با داروي ساخته شده توسط شرکت IPSEN در بیماران با کانسر پروستات میباشد. از آنجایی که تعيين غلظت دارو در مايعات بيولوژيک با روشهای معمول مقدور نمي باشد، ارزیابی پاسخ بيولوزيک به دارو شامل اندازه گیری سطح سرمي تستوسترون و آنتی آن اختصاصی پروستات (PSA) به عنوان معیار سطح خونی برای مقایسه هم ارزی زیستی فراورده های ژنریک و برند دارو توصیه میشود
هدف از اين مطالعه بررسي همسنگي زيستي داروي تريپتورلين استات ساخته شده توسط شرکت روناک دارو با داروي ساخته شده توسط شرکت IPSEN در بیماران با کانسر پروستات میباشد. از آنجایی که تعيين غلظت دارو در مايعات بيولوژيک با روشهای معمول مقدور نمي باشد، ارزیابی پاسخ بيولوزيک به دارو شامل اندازه گیری سطح سرمي تستوسترون و آنتی آن اختصاصی پروستات (PSA) به عنوان معیار سطح خونی برای مقایسه هم ارزی زیستی فراورده های ژنریک و برند دارو توصیه میشود
empty
Two arm parallel group randomised trial
Two arm parallel group randomised trial
empty
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دو گروه موازی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دو گروه موازی
empty
This study will be done in urology clinic of Shahid Labbafinejhad hospital and patients and physicians will be blinded to study arms
This study will be done in urology clinic of Shahid Labbafinejhad hospital and patients and physicians will be blinded to study arms
empty
مطالعه در کلینیک اورولوژی بیمارستان شهید لبافی نژاد انجام شده و بیمار و پزشک معالجه گر نسبت به گروههای مطالعه هیچ آگاهی نخواهند داشت
مطالعه در کلینیک اورولوژی بیمارستان شهید لبافی نژاد انجام شده و بیمار و پزشک معالجه گر نسبت به گروههای مطالعه هیچ آگاهی نخواهند داشت
empty
50 patients diagnosed with metastatic prostate cancer will be recruited after signing the written consent form
50 patients diagnosed with metastatic prostate cancer will be recruited after signing the written consent form
empty
تعداد پنجاه بيمار تازه شناخته شده سرطان پروستات با رضايت نامه شخصي يا افراد درجه اول خانواده وارد مطالعه خواهند شد.
تعداد پنجاه بيمار تازه شناخته شده سرطان پروستات با رضايت نامه شخصي يا افراد درجه اول خانواده وارد مطالعه خواهند شد.
empty
Patients randomly (using random number table) will be assigned to brand (Diphereline, IPSEN, France) and generic forms of sustained release Triptorelin acetate (Decareline, Ronak Darou, Iran), on a 1:1 basis, 3.75mg by IM injection every 28 days for 3 months.
Patients randomly (using random number table) will be assigned to brand (Diphereline, IPSEN, France) and generic forms of sustained release Triptorelin acetate (Decareline, Ronak Darou, Iran), on a 1:1 basis, 3.75mg by IM injection every 28 days for 3 months.
empty
بيماران به طور تصادفي (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) و با نسبت یک به یک داروي تريپتورلين آهسته رهش ساخت شرکت IPSEN فرانسه یا روناک داروی ایران، با دوز 3.75 میلی گرم به صورت تزریق عضلانی هر 28 روز یک بار و به مدت 3 ماه، را دریافت خواهند کرد.
بيماران به طور تصادفي (با استفاده از جدول اعداد تصادفی) و با نسبت یک به یک داروي تريپتورلين آهسته رهش ساخت شرکت IPSEN فرانسه یا روناک داروی ایران، با دوز 3.75 میلی گرم به صورت تزریق عضلانی هر 28 روز یک بار و به مدت 3 ماه، را دریافت خواهند کرد.
empty
Prostate Specific Antigen (PSA) serum level
Testostrone serum level
Prostate Specific Antigen (PSA) serum level Testostrone serum level
empty
سطح سرمی آنتی ژن اختصاصی پروستات
سطح سرمی تستوسترون
سطح سرمی آنتی ژن اختصاصی پروستات سطح سرمی تستوسترون
General information
1
1
1
1
1
1
100
50
10050
No
Yes
1
empty
4
4
2017-10-22, 1396/07/30
2019-07-22, 1398/04/31
20172019-1007-22 00:00:00
Metastatic prostate cancer
Signing written consent form
Metastatic prostate cancer Signing written consent form
بیمار مبتلا به کانسر متاستاتیک پروستات
موافقت بیمار برای ورود به مطالعه با امضای رضایت نامه آگاهانه
بیمار مبتلا به کانسر متاستاتیک پروستات موافقت بیمار برای ورود به مطالعه با امضای رضایت نامه آگاهانه
Hypothalamic pituitary gonadal axis dysfunction
Malignancy other than prostate cancer
Treatment with other Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) analogues, hormones, radiotherapy or chemotherapy during recent three months
Allergy to GnRH, GnRH analogues or to any component of medications
Hypothalamic pituitary gonadal axis dysfunction Malignancy other than prostate cancer Treatment with other Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) analogues, hormones, radiotherapy or chemotherapy during recent three months Allergy to GnRH, GnRH analogues or to any component of medications
وجود اختلال در محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-گنادها
وجود همزمان بدخیمی فعال با منشا متفاوت
دریافت قبلی آنالوگهای هورمون آزاد کننده گونادوتروپین (GnRH) و یا سایر درمان های هورمونی یا کموتراپی یا رادیو تراپی در سه ماه گذشته
هرگونه سابقه حساسیت به GnRH، مشتقات GnRH یا اجزای فرمولاسیون
وجود اختلال در محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-گنادها وجود همزمان بدخیمی فعال با منشا متفاوت دریافت قبلی آنالوگهای هورمون آزاد کننده گونادوتروپین (GnRH) و یا سایر درمان های هورمونی یا کموتراپی یا رادیو تراپی در سه ماه گذشته هرگونه سابقه حساسیت به GnRH، مشتقات GnRH یا اجزای فرمولاسیون
Randomization will be done using simple randomization method by Rnd function of Excel software.
In order to run the study in double blinded manner, the study medications will be packed and labeled by Ronak Darou in identical containers. Researchers and patients are not aware of the codes. At the end of the study all data will be analyzed by A and B codes and will be send to researcher who is responsible for scientific inquiries of the study. Then the medications will be decoded. Finally data will be send to Ronak Darou.
Randomization will be done using simple randomization method by Rnd function of Excel software. In order to run the study in double blinded manner, the study medications will be packed and labeled by Ronak Darou in identical containers. Researchers and patients are not aware of the codes. At the end of the study all data will be analyzed by A and B codes and will be send to researcher who is responsible for scientific inquiries of the study. Then the medications will be decoded. Finally data will be send to Ronak Darou.
برای تصادفی سازی مطالعه از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده با استفاده از دستور Rnd نرم افزار Excel استفاده خواهد شد.
برای دو سویه کور کردن مطالعه، داروها در بسته بندی کاملا یکسان توسط شرکت روناک دارو تهیه می شوند. روی هر کدام از داروها برچسب A یا B چسبانده می شود. کد داروها در اختیار شرکت روناک دارو بوده و محققان و بیماران از آن بی اطلاع هستند. پس از آنالیز نهایی و ارسال نتایج آنالیز بر اساس گروههای A و B به مسوول علمی مطالعه کدهای دارو به محققین اعلام خواهد شد. پس از مشخص شدن کدها نتایج به شرکت داروسازی روناک دارو ارسال خواهد شد.
برای تصادفی سازی مطالعه از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده با استفاده از دستور Rnd نرم افزار Excel استفاده خواهد شد. برای دو سویه کور کردن مطالعه، داروها در بسته بندی کاملا یکسان توسط شرکت روناک دارو تهیه می شوند. روی هر کدام از داروها برچسب A یا B چسبانده می شود. کد داروها در اختیار شرکت روناک دارو بوده و محققان و بیماران از آن بی اطلاع هستند. پس از آنالیز نهایی و ارسال نتایج آنالیز بر اساس گروههای A و B به مسوول علمی مطالعه کدهای دارو به محققین اعلام خواهد شد. پس از مشخص شدن کدها نتایج به شرکت داروسازی روناک دارو ارسال خواهد شد.
empty
Randomization will be done using individualized simple randomization method by Rnd function of Excel software.
Randomization will be done using individualized simple randomization method by Rnd function of Excel software.
empty
تصادفی سازی مطالعه به صورت تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده با استفاده از دستور Rnd نرم افزار Excel استفاده خواهد شد
تصادفی سازی مطالعه به صورت تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده با استفاده از دستور Rnd نرم افزار Excel استفاده خواهد شد
empty
Patients who are candidate to receive triptorelin, based on physician's decision, will be referred to researcher and using pre-designed randomization table will be allocated in study arms.
Data will be send to data analyzer using codes and decoding will be done after completion of data analysis.
Patients who are candidate to receive triptorelin, based on physician's decision, will be referred to researcher and using pre-designed randomization table will be allocated in study arms. Data will be send to data analyzer using codes and decoding will be done after completion of data analysis.
empty
در این مطالعه بیمارانی که بر اساس نظر پزشک معالج کاندیدای دریافت تریپتورلین هستند، به محقق معرفی می گردند. بر اساس جدول رندوم از پیش تعیین شده که نزد محقق می باشد، بیماران در یکی از گروههای درمانی قرار گرفته و تزریق دارو توسط پرستار انجام می شود.
برای کور کردن متخصص آمار، اطلاعات جمع آوری شده از بیماران به صورت کد بندی شده به متخصص آمار داده شده و پس از اتمام آنالیز کدها باز خواهند شد.
در این مطالعه بیمارانی که بر اساس نظر پزشک معالج کاندیدای دریافت تریپتورلین هستند، به محقق معرفی می گردند. بر اساس جدول رندوم از پیش تعیین شده که نزد محقق می باشد، بیماران در یکی از گروههای درمانی قرار گرفته و تزریق دارو توسط پرستار انجام می شود. برای کور کردن متخصص آمار، اطلاعات جمع آوری شده از بیماران به صورت کد بندی شده به متخصص آمار داده شده و پس از اتمام آنالیز کدها باز خواهند شد.
5 ml of venous blood
5 ml of venous blood
۵ میلی لیتر خون وریدی
۵ میلی لیتر خون وریدی
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Urology clinic, Shahid Labbafinejad hospital
Name of recruitment center - Persian: کلینیک اورولوژی بیمارستان شهید لبافی نژاد
Full name of responsible person - English: Shadi Ziaei
Full name of responsible person - Persian: شادی ضیائی
Street address - English: 9th Boostan St., Pasdaran
Street address - Persian: پاسداران، خیابان بوستان نهم
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Urology clinic, Shahid Labbafinejad hospital
Name of recruitment center - Persian: کلینیک اورولوژی بیمارستان شهید لبافی نژاد
Full name of responsible person - English: Shadi Ziaei
Full name of responsible person - Persian: شادی ضیائی
Street address - English: 9th Boostan St., Pasdaran
Street address - Persian: پاسداران، خیابان بوستان نهم
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1985717443
Phone: +98 21 23601
Fax:
Email: shadi_z73@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Urology clinic, Shahid Labbafinejad hospital Name of recruitment center - Persian: کلینیک اورولوژی بیمارستان شهید لبافی نژاد Full name of responsible person - English: Shadi Ziaei Full name of responsible person - Persian: شادی ضیائی Street address - English: 9th Boostan St., Pasdaran Street address - Persian: پاسداران، خیابان بوستان نهم City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1985717443 Phone: +98 21 23601 Fax: Email: shadi_z73@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences University of Medical S
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Full name of responsible person - English: Tahereh Shams
Full name of responsible person - Persian: طاهره شمس
Street address - English: Velenjak Street, Shahid Chamran High Way
Street address - Persian: بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Tahereh Shams
Full name of responsible person - Persian: طاهره شمس
Street address - English: Velenjak Street, Shahid Chamran High Way
Street address - Persian: بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1985717443
Phone: +98 21 8820 0102
Fax:
Email: T_shams@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences University of Medical S Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی Full name of responsible person - English: Tahereh Shams Full name of responsible person - Persian: طاهره شمس Street address - English: Velenjak Street, Shahid Chamran High Way Street address - Persian: بزرگراه چمران، خیابان ولنجک City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1985717443 Phone: +98 21 8820 0102 Fax: Email: T_shams@yahoo.com Web page address:
100
50
10050
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences University of Medical S
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences University of Medical S
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
#2
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Ronak Pharm
Name of organization / entity - Persian: روناک دارو
Full name of responsible person - English: Zahra kourorian
Full name of responsible person - Persian: زهرا کروریان
Street address - English: 3rd Floor, No.85, Gomnam St., Fatemi Sq., Tehran.
Street address - Persian: تهران، میدان فاطمی، خیابان شهید گمنام، نرسیده به میدان گلها، نبش خیابان شماره 2/1، پلاک شماره 85، طبقه سوم
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1431614481
Phone: +98 21 8839 0564
Fax:
Email: zkourorian@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Ronak Pharm Name of organization / entity - Persian: روناک دارو Full name of responsible person - English: Zahra kourorian Full name of responsible person - Persian: زهرا کروریان Street address - English: 3rd Floor, No.85, Gomnam St., Fatemi Sq., Tehran. Street address - Persian: تهران، میدان فاطمی، خیابان شهید گمنام، نرسیده به میدان گلها، نبش خیابان شماره 2/1، پلاک شماره 85، طبقه سوم City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1431614481 Phone: +98 21 8839 0564 Fax: Email: zkourorian@gmail.com Web page address:
empty
Yes
1
empty
50
50
empty
Private
private
empty
Domestic
domestic
empty
Industry
industry
empty
Ronak Pharm
Ronak Pharm
empty
روناک دارو
روناک دارو
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Faculty of Pharmacy, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی
Full name of responsible person - English: Mohammad Sistanizad
Full name of responsible person - Persian: محمد سیستانی زاد
Position - English: Assistant Professor / Clinical Pharmacy Specialist
Position - Persian: متخصص داروسازی بالینی/ استادیار
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway
Street address - Persian: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 218800087
Mobile: +98 912 278 4895
Fax:
Email: sistanizadm@sbmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mohammad Sistanizad
Full name of responsible person - Persian: محمد سیستانی زاد
Position - English: Associate Professor / Clinical Pharmacy Specialist
Position - Persian: متخصص داروسازی بالینی/ دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway
Street address - Persian: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1991953381
Phone: +98 218800087
Mobile: +98 912 278 4895
Fax:
Email: sistanizadm@sbmu.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Faculty of Pharmacy, Shahid Beheshti University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی Full name of responsible person - English: Mohammad Sistanizad Full name of responsible person - Persian: محمد سیستانی زاد Position - English: AssistantAssociate Professor / Clinical Pharmacy Specialist Position - Persian: متخصص داروسازی بالینی/ استادیاردانشیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 041 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway Street address - Persian: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1991953381 Phone: +98 218800087 Mobile: +98 912 278 4895 Fax: Email: sistanizadm@sbmu.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Faculty of Pharmacy, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی
Full name of responsible person - English: Mohammad Sistanizad
Full name of responsible person - Persian: محمد سیستانی زاد
Position - English: Assistant Professor / Clinical Pharmacy Specialist
Position - Persian: متخصص داروسازی بالینی/ استادیار
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway
Street address - Persian: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 218800087
Mobile: +98 912 278 4895
Fax:
Email: sistanizadm@sbmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mohammad Sistanizad
Full name of responsible person - Persian: محمد سیستانی زاد
Position - English: Associate Professor / Clinical Pharmacy Specialist
Position - Persian: متخصص داروسازی بالینی/دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway
Street address - Persian: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1991953381
Phone: +98 218800087
Mobile: +98 912 278 4895
Fax:
Email: sistanizadm@sbmu.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Faculty of Pharmacy, Shahid Beheshti University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی Full name of responsible person - English: Mohammad Sistanizad Full name of responsible person - Persian: محمد سیستانی زاد Position - English: AssistantAssociate Professor / Clinical Pharmacy Specialist Position - Persian: متخصص داروسازی بالینی/ استادیاردانشیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 041 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway Street address - Persian: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1991953381 Phone: +98 218800087 Mobile: +98 912 278 4895 Fax: Email: sistanizadm@sbmu.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی
Full name of responsible person - English: Mohammad Sistanizad
Full name of responsible person - Persian: محمد سیستانی زاد
Position - English: Assistant Professor / Clinical Pharmacy Specialist
Position - Persian: متخصص داروسازی بالینی/ استادیار
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway
Street address - Persian: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 218800087
Mobile: +98 912 278 4895
Fax:
Email: sistanizadm@sbmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mohammad Sistanizad
Full name of responsible person - Persian: محمد سیستانی زاد
Position - English: AssociateProfessor / Clinical Pharmacy Specialist
Position - Persian: متخصص داروسازی بالینی/ دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway
Street address - Persian: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1991953381
Phone: +98 218800087
Mobile: +98 912 278 4895
Fax:
Email: sistanizadm@sbmu.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Shahid Beheshti University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده داروسازی Full name of responsible person - English: Mohammad Sistanizad Full name of responsible person - Persian: محمد سیستانی زاد Position - English: Assistant ProfessorAssociateProfessor / Clinical Pharmacy Specialist Position - Persian: متخصص داروسازی بالینی/ استادیاردانشیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 041 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway Street address - Persian: بزرگراه نیایش، داشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1991953381 Phone: +98 218800087 Mobile: +98 912 278 4895 Fax: Email: sistanizadm@sbmu.ac.ir Web page address:
Sharing plan
yes
yes
yes
yes
no
no
yes
yes
yes
yes
no
no
no
no
empty
Data related to primary objectives
Data related to primary objectives
empty
داده های مربوط به پیامدهای اصلی
داده های مربوط به پیامدهای اصلی
empty
Starting 6 months after publication
Starting 6 months after publication
empty
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
empty
People working in academic institutions; pharmaceutical companies
People working in academic institutions; pharmaceutical companies
empty
محققین دانشگاهی; شرکتهای دارویی
محققین دانشگاهی; شرکتهای دارویی
empty
With official letter
With official letter
empty
با درخواست کتبی
با درخواست کتبی
empty
Mohammad Sistanizad
Mohammad Sistanizad
empty
محمد سیستانی زاد
محمد سیستانی زاد
empty
Data are available 6 months after publication of results
Data are available 6 months after publication of results
empty
بعد از چاپ نتایج بلامانع هست
بعد از چاپ نتایج بلامانع هست
Protocol summary
Study aim
The main objective of this study is evaluating bio-equivalency of two sustained release Triptorelin vials manufactured by Ronak Darou and IPSEN in patients with prostate cancer. As determining the blood level of this product is too complicated and could not be done by routine methods, measurement of biologic response to the medication, including serum Prostate Specific Antigen (PSA) and Testosterone levels, is recommended as surrogate of blood level to compare bio-equivalency of generic and brand forms of Triptorelin
Design
Two arm parallel group randomised trial
Settings and conduct
This study will be done in urology clinic of Shahid Labbafinejhad hospital and patients and physicians will be blinded to study arms
Participants/Inclusion and exclusion criteria
50 patients diagnosed with metastatic prostate cancer will be recruited after signing the written consent form
Intervention groups
Patients randomly (using random number table) will be assigned to brand (Diphereline, IPSEN, France) and generic forms of sustained release Triptorelin acetate (Decareline, Ronak Darou, Iran), on a 1:1 basis, 3.75mg by IM injection every 28 days for 3 months.
Main outcome variables
Prostate Specific Antigen (PSA) serum level
Testostrone serum level
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2016090410178N10
Registration date:2016-10-29, 1395/08/08
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2018-07-28, 1397/05/06
Update count:1
Registration date
2016-10-29, 1395/08/08
Registrant information
Name
Mohammad Sistanizad
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8820 0087
Email address
sistanizadm@sbmu.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Ronak Pharm
Expected recruitment start date
2016-10-22, 1395/08/01
Expected recruitment end date
2019-07-22, 1398/04/31
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparative bioequivalence study of two sustained release Triptorelin vials manufactured by Ronak Darou and IPSEN in patients with prostate cancer based on biologic response (serum PSA and Testosterone levels)
Public title
Bioequivalence study of two Triptorelin vials manufactured by Ronak Darou and IPSEN in patients with prostate cancer
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Metastatic prostate cancer
Signing written consent form
Exclusion criteria:
Hypothalamic pituitary gonadal axis dysfunction
Malignancy other than prostate cancer
Treatment with other Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) analogues, hormones, radiotherapy or chemotherapy during recent three months
Allergy to GnRH, GnRH analogues or to any component of medications
Age
From 18 years old
Gender
Male
Phase
2-3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Data analyser
Sample size
Target sample size:
50
More than 1 sample in each individual
Number of samples in each individual:
4
5 ml of venous blood
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization will be done using individualized simple randomization method by Rnd function of Excel software.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Patients who are candidate to receive triptorelin, based on physician's decision, will be referred to researcher and using pre-designed randomization table will be allocated in study arms.
Data will be send to data analyzer using codes and decoding will be done after completion of data analysis.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Street address
Velenjak Street, Shahid Chamran High Way
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1985717443
Approval date
2016-07-20, 1395/04/30
Ethics committee reference number
IR.SBMU.PHNM.1395.408
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Metastatic prostate cancer
ICD-10 code
C61
ICD-10 code description
Malignant neoplasm of prostate
Primary outcomes
1
Description
Prostate Specific Antigen (PSA) serum level
Timepoint
Before injection of each dose of medication for 3 months
Method of measurement
Biomerieux Vidas kits
2
Description
Testostrone serum level
Timepoint
Before injection of each dose of medication for 3 months
Method of measurement
Biomerieux Vidas kits
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Diphereline (Triptorelin acetate manufactured by IPSEN, France) 3.75mg IM every 28 days for 3 doses
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Decareline (Triptorelin acetate manufactured by Ronak Darou, Iran) 3.75mg IM every 28 days for 3 doses
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Urology clinic, Shahid Labbafinejad hospital
Full name of responsible person
Shadi Ziaei
Street address
9th Boostan St., Pasdaran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1985717443
Phone
+98 21 23601
Email
shadi_z73@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Tahereh Shams
Street address
Velenjak Street, Shahid Chamran High Way
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1985717443
Phone
+98 21 8820 0102
Email
T_shams@yahoo.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
50
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
2
Sponsor
Name of organization / entity
Ronak Pharm
Full name of responsible person
Zahra kourorian
Street address
3rd Floor, No.85, Gomnam St., Fatemi Sq., Tehran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1431614481
Phone
+98 21 8839 0564
Email
zkourorian@gmail.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Ronak Pharm
Proportion provided by this source
50
Public or private sector
Private
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Industry
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Sistanizad
Position
Associate Professor / Clinical Pharmacy Specialist
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Medical Pharmacy
Street address
Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1991953381
Phone
+98 218800087
Fax
Email
sistanizadm@sbmu.ac.ir
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Sistanizad
Position
Associate Professor / Clinical Pharmacy Specialist
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Medical Pharmacy
Street address
Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1991953381
Phone
+98 218800087
Fax
Email
sistanizadm@sbmu.ac.ir
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Sistanizad
Position
AssociateProfessor / Clinical Pharmacy Specialist
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Medical Pharmacy
Street address
Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Niayesh Highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1991953381
Phone
+98 218800087
Fax
Email
sistanizadm@sbmu.ac.ir
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
No - There is not a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
No - There is not a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Data related to primary objectives
When the data will become available and for how long
Starting 6 months after publication
To whom data/document is available
People working in academic institutions; pharmaceutical companies
Under which criteria data/document could be used
With official letter
From where data/document is obtainable
Mohammad Sistanizad
What processes are involved for a request to access data/document
Data are available 6 months after publication of results