Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objectives: the investigation of oral melatonin effect on the mean number of the retrieved oocytes, the mean metaphase II (MII) oocyte counts, the degenerate oocyte rates, the fertilization rate, the embryo quality, the biochemical pregnancy rate, and the serum level of progesterone in mid luteal phase in women undergoing IVF.
Design: a randomized controlled clinical trial study, single blind, Block Balanced Randomization, and Parallel
Setting, conduct and intervention: All of the women undergoing IVF are evaluated by a physician. One hundred women undergoing IVF are eligible for inclusion in this trial. Women are divided into two groups. The study group (group A, n=50) is underwent the IVF with melatonin administration and the control group (group B, n=50) without melatonin and finally the IVF outcomes are compared between the two groups.
Major inclusion criteria: Age 18-42 yrs.; normal level of serum steroidal hormones; agonist long protocol of controlled ovarian stimulation; male factor; tubal factor; and unexplained infertility.
Exclusion criteria: hypertension; diabetes mellitus; myoma; adenomyosis; a congenital uterine anomaly; ovarian cyst; use of estrogens; progesterone; androgens; or chronic use of any medication; including non-steroidal anti-inflammatory agents or anticonvulsants, smoking; moderate/severe endometriosis.
Variables: Total number of the oocytes; the metaphase II (MII) oocyte counts; the degenerate oocyte counts; the fertilization rate; the embryo quality; the biochemical pregnancy rate
empty
Objectives: the investigation of oral melatonin effect on the mean number of the retrieved oocytes, the mean metaphase II (MII) oocyte counts, the degenerate oocyte rates, the fertilization rate, the embryo quality, the biochemical pregnancy rate, and the serum level of progesterone in mid luteal phase in women undergoing IVF. Design: a randomized controlled clinical trial study, single blind, Block Balanced Randomization, and Parallel Setting, conduct and intervention: All of the women undergoing IVF are evaluated by a physician. One hundred women undergoing IVF are eligible for inclusion in this trial. Women are divided into two groups. The study group (group A, n=50) is underwent the IVF with melatonin administration and the control group (group B, n=50) without melatonin and finally the IVF outcomes are compared between the two groups. Major inclusion criteria: Age 18-42 yrs.; normal level of serum steroidal hormones; agonist long protocol of controlled ovarian stimulation; male factor; tubal factor; and unexplained infertility. Exclusion criteria: hypertension; diabetes mellitus; myoma; adenomyosis; a congenital uterine anomaly; ovarian cyst; use of estrogens; progesterone; androgens; or chronic use of any medication; including non-steroidal anti-inflammatory agents or anticonvulsants, smoking; moderate/severe endometriosis. Variables: Total number of the oocytes; the metaphase II (MII) oocyte counts; the degenerate oocyte counts; the fertilization rate; the embryo quality; the biochemical pregnancy rate
اهداف: تاثیر مصرف ملاتونین خوراکی در متوسط تعداد تخمک های بدست آمده، تعداد تخمک های متافاز دو، تعداد تخمک های دژنره، میزان لقاح، کیفیت جنین، میزان حاملگی بیوشیمیایی، میزان پروژسترون سرمی در میانه فاز لوتئال زنان نابارور تحت لقاح آزمایشگاهی
طراحی: مطالعه کارآزمایی بالینی، یک سو کور، به صورت تخصیص تصادفی به شیوه بلوک های متعادل و موازی
نحوه انجام و مداخلات: همه زنان تحت لقاح آزمایشگاهی توسط پزشک معالج ارزیابی میشوند. یک صد زن نابارورتحت لقاح آزمایشگاهی واجد شرایط وارد مطالعه می شوند. زنان به دو دسته (گروه آ، 50 زن مصرف کننده ملاتونین به عنوان گروه مورد و گروه ب، 50 زن بدون مصرف ملاتونین به عنوان گروه کنترل) تقسیم می شوند. این مطالعه نتایج IVF را از نظر بالینی، در هر دو گروه مطالعه بررسی و مقایسه می کند.
شرایط اصلی ورود شرکت کنندگان: سن 42-18 سال؛ سطح سرمی طبیعی از هورمون های استروئیدی؛ پروتکل تحریکی تخمدان آگونیستی طولانی مدت؛ ناباروری به علل مردان؛ لوله ای و غیرقابل توجیه.
شرایط خروج از مطالعه: فشار خون بالا؛ دیابت قندی؛ میوم؛ آدنومیوز؛ آنومالی مادرزادی رحم؛ کیست تخمدان؛ استفاده از داروهای استروئیدی پروژسترون؛ آندروژن ها؛ ضد صرع و عوامل ضدالتهابی غیراستروئیدی؛ مصرف سیگار؛ بیماری طبی زمینه ای؛ اندومتریوز متوسط تا شدید
متغیرها: تعداد کلی تخمک؛ تعداد تخمک متافاز دو؛ تعداد تخمک دژنره؛ میزان لقاح؛ کیفیت جنین؛ میزان حاملگی بیوشیمیایی
empty
اهداف: تاثیر مصرف ملاتونین خوراکی در متوسط تعداد تخمک های بدست آمده، تعداد تخمک های متافاز دو، تعداد تخمک های دژنره، میزان لقاح، کیفیت جنین، میزان حاملگی بیوشیمیایی، میزان پروژسترون سرمی در میانه فاز لوتئال زنان نابارور تحت لقاح آزمایشگاهی طراحی: مطالعه کارآزمایی بالینی، یک سو کور، به صورت تخصیص تصادفی به شیوه بلوک های متعادل و موازی نحوه انجام و مداخلات: همه زنان تحت لقاح آزمایشگاهی توسط پزشک معالج ارزیابی میشوند. یک صد زن نابارورتحت لقاح آزمایشگاهی واجد شرایط وارد مطالعه می شوند. زنان به دو دسته (گروه آ، 50 زن مصرف کننده ملاتونین به عنوان گروه مورد و گروه ب، 50 زن بدون مصرف ملاتونین به عنوان گروه کنترل) تقسیم می شوند. این مطالعه نتایج IVF را از نظر بالینی، در هر دو گروه مطالعه بررسی و مقایسه می کند. شرایط اصلی ورود شرکت کنندگان: سن 42-18 سال؛ سطح سرمی طبیعی از هورمون های استروئیدی؛ پروتکل تحریکی تخمدان آگونیستی طولانی مدت؛ ناباروری به علل مردان؛ لوله ای و غیرقابل توجیه. شرایط خروج از مطالعه: فشار خون بالا؛ دیابت قندی؛ میوم؛ آدنومیوز؛ آنومالی مادرزادی رحم؛ کیست تخمدان؛ استفاده از داروهای استروئیدی پروژسترون؛ آندروژن ها؛ ضد صرع و عوامل ضدالتهابی غیراستروئیدی؛ مصرف سیگار؛ بیماری طبی زمینه ای؛ اندومتریوز متوسط تا شدید متغیرها: تعداد کلی تخمک؛ تعداد تخمک متافاز دو؛ تعداد تخمک دژنره؛ میزان لقاح؛ کیفیت جنین؛ میزان حاملگی بیوشیمیایی
empty
Mean number of the total retrieved oocytes, metaphase II, and degenerate oocytes count, and fertilization rate, embryo quality, biochemical pregnancy rate in women undergoing IVF.
Mean number of the total retrieved oocytes, metaphase II, and degenerate oocytes count, and fertilization rate, embryo quality, biochemical pregnancy rate in women undergoing IVF.
empty
متوسط تعداد تخمک های بدست آمده و متافاز دو و تخمک های دژنره، میزان لقاح، کیفیت جنین، میزان حاملگی بیوشیمیایی زنان نابارور تحت لقاح آزمایشگاهی
متوسط تعداد تخمک های بدست آمده و متافاز دو و تخمک های دژنره، میزان لقاح، کیفیت جنین، میزان حاملگی بیوشیمیایی زنان نابارور تحت لقاح آزمایشگاهی
empty
A non-randomized controlled clinical trial, single blind, and Parallel.
All infertile patients have received a standard ovarian stimulation protocol (gonadotropin releasing hormone agonist (GnRH-a) long protocol. By physicians’ decision, patients who were assigned to the intervention group received melatonin as a supplementation to the standard regimen. Infertile patients who were assigned to the control group only received a standardized ovarian stimulation protocol (n=45).
A non-randomized controlled clinical trial, single blind, and Parallel. All infertile patients have received a standard ovarian stimulation protocol (gonadotropin releasing hormone agonist (GnRH-a) long protocol. By physicians’ decision, patients who were assigned to the intervention group received melatonin as a supplementation to the standard regimen. Infertile patients who were assigned to the control group only received a standardized ovarian stimulation protocol (n=45).
empty
مطالعه کارآزمایی بالینی غیر تصادفی موازی و یک سو کور. نود زن نابارور واجد شرایط تحت درمان لقاح آزمایشگاهی وارد مطالعه می شوند. بر اساس تصمیم پزشک معالج، نود زنان نابارور واجد شرایط به دو دسته (گروه آ، 45 زن مصرف کننده ملاتونین به عنوان گروه مورد و گروه ب، 45 زن بدون مصرف ملاتونین به عنوان گروه کنترل) تقسیم می شوند.
مطالعه کارآزمایی بالینی غیر تصادفی موازی و یک سو کور. نود زن نابارور واجد شرایط تحت درمان لقاح آزمایشگاهی وارد مطالعه می شوند. بر اساس تصمیم پزشک معالج، نود زنان نابارور واجد شرایط به دو دسته (گروه آ، 45 زن مصرف کننده ملاتونین به عنوان گروه مورد و گروه ب، 45 زن بدون مصرف ملاتونین به عنوان گروه کنترل) تقسیم می شوند.
empty
Ninety infertile couples undergo IVF/ (ICSI) at the Infertility Center of Tehran Yas Hospital of Tehran University of Medical Sciences, Iran. A single-blind non-RCT, and Parallel carries out.
Ninety infertile couples undergo IVF/ (ICSI) at the Infertility Center of Tehran Yas Hospital of Tehran University of Medical Sciences, Iran. A single-blind non-RCT, and Parallel carries out.
empty
بر اساس تصمیم پزشک معالج، زنان نابارور مراجعه کننده به مرکز ناباروری بیمارستان یاس دانشگاه علوم پزشکی تهران به دو گروه مداخله و کنترل به صورت غیر تصادفی و موازی تقسیم میشوند.
پزشک معالج بلایند نبوده ولی بیمار و دکتر جنین شناس و فرد آماری بلایند هستند.
بر اساس تصمیم پزشک معالج، زنان نابارور مراجعه کننده به مرکز ناباروری بیمارستان یاس دانشگاه علوم پزشکی تهران به دو گروه مداخله و کنترل به صورت غیر تصادفی و موازی تقسیم میشوند. پزشک معالج بلایند نبوده ولی بیمار و دکتر جنین شناس و فرد آماری بلایند هستند.
empty
Women who undergo IVF treatment because of male factor, tubal factor, or unexplained infertility, not smoking, do not have ovulatory dysfunction, age ≤40 years, and have a normal baseline follicle stimulating hormone (FSH) and luteinizing hormone (LH) (<10 mIU/mL). Patients with serious endometriosis, myoma, congenital uterine anomalies, and chronic use of any medication including nonsteroidal anti-inflammatory agents or anticonvulsants were excluded from the study.
Women who undergo IVF treatment because of male factor, tubal factor, or unexplained infertility, not smoking, do not have ovulatory dysfunction, age ≤40 years, and have a normal baseline follicle stimulating hormone (FSH) and luteinizing hormone (LH) (<10 mIU/mL). Patients with serious endometriosis, myoma, congenital uterine anomalies, and chronic use of any medication including nonsteroidal anti-inflammatory agents or anticonvulsants were excluded from the study.
empty
شرایط ورودبه مطالعه: سن کمتر از 40 سال؛ سطح سرمی طبیعی از هورمون های استروئیدی؛ پروتکل تحریکی تخمدان آگونیستی طولانی مدت؛ ناباروری به علل مردان؛ لوله ای و غیرقابل توجیه و غیر سیگاری بودن. شرایط خروج از مطالعه: میوم؛ آنومالی مادرزادی رحم؛ استفاده از داروهای ضد صرع و ضدالتهابی غیراستروئیدی؛ اندومتریوز شدید
شرایط ورودبه مطالعه: سن کمتر از 40 سال؛ سطح سرمی طبیعی از هورمون های استروئیدی؛ پروتکل تحریکی تخمدان آگونیستی طولانی مدت؛ ناباروری به علل مردان؛ لوله ای و غیرقابل توجیه و غیر سیگاری بودن. شرایط خروج از مطالعه: میوم؛ آنومالی مادرزادی رحم؛ استفاده از داروهای ضد صرع و ضدالتهابی غیراستروئیدی؛ اندومتریوز شدید
empty
Ninety women undergoing IVF are eligible for inclusion in this trial. Women are divided into two groups. The study group (group A, n=45) is underwent the IVF with melatonin administration and the control group (group B, n=45) without melatonin.
Ninety women undergoing IVF are eligible for inclusion in this trial. Women are divided into two groups. The study group (group A, n=45) is underwent the IVF with melatonin administration and the control group (group B, n=45) without melatonin.
empty
همه زنان نابارور تحت لقاح آزمایشگاهی توسط پزشک معالج ارزیابی میشوند. نود زن نابارور تحت لقاح آزمایشگاهی واجد شرایط وارد مطالعه می شوند. زنان به دو دسته (گروه آ، 45 زن مصرف کننده ملاتونین به عنوان گروه مورد و گروه ب، 45 زن بدون مصرف ملاتونین به عنوان گروه کنترل) تقسیم می شوند. این مطالعه نتایج IVF را از نظر بالینی، در هر دو گروه مطالعه بررسی و مقایسه می کند.
همه زنان نابارور تحت لقاح آزمایشگاهی توسط پزشک معالج ارزیابی میشوند. نود زن نابارور تحت لقاح آزمایشگاهی واجد شرایط وارد مطالعه می شوند. زنان به دو دسته (گروه آ، 45 زن مصرف کننده ملاتونین به عنوان گروه مورد و گروه ب، 45 زن بدون مصرف ملاتونین به عنوان گروه کنترل) تقسیم می شوند. این مطالعه نتایج IVF را از نظر بالینی، در هر دو گروه مطالعه بررسی و مقایسه می کند.
empty
Total number of the retrieved oocytes and MII oocyte counts; the degenerate oocyte counts; the fertilization rate; the embryo quality; the biochemical pregnancy rate.
Total number of the retrieved oocytes and MII oocyte counts; the degenerate oocyte counts; the fertilization rate; the embryo quality; the biochemical pregnancy rate.
empty
تعداد کلی تخمکهای بدست امده ، تخمک بالغ و دژنره؛ میزان لقاح؛ کیفیت جنین؛ میزان حاملگی بیوشیمیایی
تعداد کلی تخمکهای بدست امده ، تخمک بالغ و دژنره؛ میزان لقاح؛ کیفیت جنین؛ میزان حاملگی بیوشیمیایی
General information
42
40
4240
Randomized
Not randomized
randnrand
1
1
1
1
1
1
1
1
100
90
10090
empty
77
77
Age 18-40 yrs.; normal level of serum steroidal hormones; agonist long protocol of controlled ovarian stimulation; male factor; tubal factor; and unexplained infertility.
Age 18-40 yrs.; normal level of serum steroidal hormones; agonist long protocol of controlled ovarian stimulation; male factor; tubal factor; and unexplained infertility.
سن 40-18 سال؛ سطح سرمی طبیعی از هورمون های استروئیدی؛ پروتکل تحریکی تخمدان آگونیستی طولانی مدت؛ ناباروری به علل مردان؛ لوله ای و غیرقابل توجیه.
سن 40-18 سال؛ سطح سرمی طبیعی از هورمون های استروئیدی؛ پروتکل تحریکی تخمدان آگونیستی طولانی مدت؛ ناباروری به علل مردان؛ لوله ای و غیرقابل توجیه.
Myoma; a congenital uterine anomaly; use of estrogens; progesterone; androgens; or chronic use of any medication; including nonsteroidal anti-inflammatory agents or anticonvulsants, smoking; severe endometriosis.
Myoma; a congenital uterine anomaly; use of estrogens; progesterone; androgens; or chronic use of any medication; including nonsteroidal anti-inflammatory agents or anticonvulsants, smoking; severe endometriosis.
آنومالی مادرزادی رحم؛ کیست تخمدان؛ استفاده از داروهای استروئیدی; ضد صرع و عوامل ضدالتهابی غیراستروئیدی؛ مصرف سیگار؛ بیماری طبی زمینه ای؛ اندومتریوز شدید
آنومالی مادرزادی رحم؛ کیست تخمدان؛ استفاده از داروهای استروئیدی; ضد صرع و عوامل ضدالتهابی غیراستروئیدی؛ مصرف سیگار؛ بیماری طبی زمینه ای؛ اندومتریوز شدید
Design: a randomized controlled clinical trial study, single blind, Block Balanced Randomization, and Parallel
Design: a single blind non-randomized controlled clinical trial study, and Parallel
Design: a single blind non-randomized controlled clinical trial study, single blind, Block Balanced Randomization, and Parallel
طراحی: مطالعه کارآزمایی بالینی، یک سو کور، به صورت تخصیص تصادفی به شیوه بلوک های متعادل و موازی
طراحی: مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور، به صورت تخصیص غیر تصادفی به شیوه موازی
طراحی: مطالعه کارآزمایی بالینی، یک سو کور، به صورت تخصیص غیر تصادفی به شیوه بلوک های متعادل و موازی
empty
empty
empty
The patients, embryologist and outcome assessor were blinded to assignment. The physicians was not blind.
The patients, embryologist and outcome assessor were blinded to assignment. The physicians was not blind.
empty
یک سویه کور از نظر بیمار بوده است ولی فرد درمانگر بلایند نبود. دکتر جنین شناس (که انالیز کننده تخمک و جنین بوده است ) , متخصص آماری بلایند بودند.
یک سویه کور از نظر بیمار بوده است ولی فرد درمانگر بلایند نبود. دکتر جنین شناس (که انالیز کننده تخمک و جنین بوده است ) , متخصص آماری بلایند بودند.
Primary outcomes
#1
the biochemical pregnancy rate
empty
the biochemical pregnancy rate
میزان حاملگی بیوشیمیایی
empty
میزان حاملگی بیوشیمیایی
2 weeks after embryo transfer
empty
2 weeks after embryo transfer
دو هفته پس از تزریق اسپرم به تخمک
empty
دو هفته پس از تزریق اسپرم به تخمک
B.HCG titer
empty
B.HCG titer
اندازه گیری B.HCG سرمی
empty
اندازه گیری B.HCG سرمی
Secondary outcomes
#1
the Serum level of progesterone in mid luteal phase
mRNA level of MT-ATP6 gene incumulus cells
the SerummRNA level of progesterone in mid luteal phaseMT-ATP6 gene incumulus cells
میزان پروژسترون سرمی در میانه فاز لوتئال
میزان بیان ژن میتوکندریایی ATP6 در سلول های کومولوسی
میزان پروژسترون سرمیبیان ژن میتوکندریایی ATP6 در میانه فاز لوتئالسلول های کومولوسی
one week after embryo transfer
after sampling
one week after embryo transfersampling
یک هفته بعد از انتقال جنین
بعد از تکمیل نمونه گیری
یک هفته بعد از انتقال جنینتکمیل نمونه گیری
Serum progestrone titer
q-PCR
Serum progestrone titerq-PCR
اندازه گیری سطح سرمی پروژسترون
واکنش زنجیره ای پلی مراز
اندازه گیری سطح سرمی پروژسترونواکنش زنجیره ای پلی مراز
#2
empty
the biochemical pregnancy rate
the biochemical pregnancy rate
empty
میزان حاملگی بیوشیمیایی
میزان حاملگی بیوشیمیایی
empty
2 weeks after embryo transfer
2 weeks after embryo transfer
empty
دو هفته پس از تزریق اسپرم به تخمک
دو هفته پس از تزریق اسپرم به تخمک
empty
ٍُSerum B.hCG titter
ٍُSerum B.hCG titter
empty
اندازه گیری B.hCG سرمی
اندازه گیری B.hCG سرمی
Intervention groups
#1
Intervention group:Oral melatonin tablet is administered to fifty women undergoing IVF as an intervention group. Daily melatonin dosage is 3 mg orally (nature made,USA) taken at 22:00–23:00 pm. The written informed consent is taken from all of the patients administration of melatonin begins from the 21th day of the previous menstrual cycle until the day of oocyte retrieval. Patients undergo in vitro fertilization with a standardized ovarian-stimulation protocol, GnRH agonist. The daily administration of Buserelin acetate (Suprefact, Germany) 500 μg is started preceding the IVF cycle from day 21. Ovarian stimulation is started on the 3rd day of the current menstrual cycle by injection of rFSH Follitropin alfa (Gonal F, Italy) at a daily dose of 150 to 225 IU in each group. Administration of Buserelin is continued until hCG is injected. When at least 3 follicles with a mean diameter of 17 mm are developed (evaluated by transvaginal sonography), hCG (Choriomon, Switzerland) 5000 IU/2/IM is injected. About 34–36 after hCG injection, oocyte retrieval is performed
Intervention group: Oral melatonin tablet is administered to 45 women undergoing IVF as an intervention group. Daily melatonin dosage is 3 mg orally (nature made,USA) taken at 22:00 pm. The written informed consent is taken from all of the patients. ََAdministration of melatonin begins from the 21th day of the previous menstrual cycle until the day of oocyte retrieval. Patients undergo in vitro fertilization with a standardized ovarian-stimulation protocol, GnRH agonist. The daily administration of Buserelin acetate (Suprefact, Germany) 500 μg is started preceding the IVF cycle from day 21. Ovarian stimulation is started on the 3rd day of the current menstrual cycle by injection of rFSH Follitropin alfa (Gonal F, Italy) at a daily dose of 150 to 225 IU in each group. Administration of Buserelin is continued until hCG is injected. When at least 3 follicles with a mean diameter of 17 mm are developed (evaluated by transvaginal sonography), hCG (Choriomon, Switzerland) 5000 IU/2/IM is injected. About 34–36 after hCG injection, oocyte retrieval is performed.
Intervention group:Oral melatonin tablet is administered to fifty45 women undergoing IVF as an intervention group. Daily melatonin dosage is 3 mg orally (nature made,USA) taken at 22:00–23:00 pm. The written informed consent is taken from all of the patients administration. ََAdministration of melatonin begins from the 21th day of the previous menstrual cycle until the day of oocyte retrieval. Patients undergo in vitro fertilization with a standardized ovarian-stimulation protocol, GnRH agonist. The daily administration of Buserelin acetate (Suprefact, Germany) 500 μg is started preceding the IVF cycle from day 21. Ovarian stimulation is started on the 3rd day of the current menstrual cycle by injection of rFSH Follitropin alfa (Gonal F, Italy) at a daily dose of 150 to 225 IU in each group. Administration of Buserelin is continued until hCG is injected. When at least 3 follicles with a mean diameter of 17 mm are developed (evaluated by transvaginal sonography), hCG (Choriomon, Switzerland) 5000 IU/2/IM is injected. About 34–36 after hCG injection, oocyte retrieval is performed.
گروه مداخله: به 50 زن تحت لقاح آزمایشگاهی به عنوان گروه مورد قرص ملاتونین خوراکی داده میشود. یک قرص ملاتونین 3 میلی گرم خوراکی (nature made، امریکا) از روز 21 سیکل قاعدگی قبل تا روز تخمک گیری، ساعت10 هر شب ( 21 شب متوالی) توسط بیمار مصرف میشود. فرم رضایت نامه آگاهانه از بیماران دریافت میشود. چهت پروتکل طولانی مدت تحریک تخمدان دارویGnRH agonist بوسرلین استات (سوپرفکت، آلمان) استفاده می شود. در این پروتکل، از روز 21 سیکل قبل، روزانه 500 میکروگرم بوسرلین استات مصرف می شود. تحریک تخمدان با rFSH فولیتروپین آلفا (گنال اف، ایتالیا) از روز سوم قاعدگی سیکل جاری (روزانه 150 تا 225 واحد) صورت می گیرد. وقتی حداقل 3 فولیکول 17 میلی متری در سونوگرافی تخمدان دیده شد، دو آمپول گنادوتروپین جفتی ( کوریومون، سوئد) 500 واحدی عضلانی، تزریق میشود. 36-34 ساعت بعد از تزریق گنادوتروپین جفتی، برداشت تخمک صورت می گیرد.
گروه مداخله: به 45 زن نابارور تحت درمان لقاح آزمایشگاهی به عنوان گروه مداخله قرص ملاتونین خوراکی داده میشود. یک قرص ملاتونین 3 میلی گرم خوراکی (nature made، امریکا) از روز 21 سیکل قاعدگی قبل تا روز تخمک گیری، ساعت10 هر شب ( 21 شب متوالی) توسط بیمار مصرف میشود. فرم رضایت نامه آگاهانه از بیماران دریافت میشود. جهت پروتکل تحریک تخمدان از پروتکل طولانی مدت GnRH agonist (بوسرلین استات ،سوپرفکت، آلمان) استفاده می شود. در این پروتکل، از روز 21 سیکل قبل، روزانه 500 میکروگرم بوسرلین استات مصرف می شود. تحریک تخمدان با rFSH فولیتروپین آلفا (گنال اف، ایتالیا) از روز سوم قاعدگی سیکل جاری (روزانه 150 تا 225 واحد) صورت می گیرد. وقتی حداقل 3 فولیکول 17 میلی متری در سونوگرافی تخمدان دیده شد، دو آمپول گنادوتروپین جفتی ( کوریومون، سوئد) 500 واحدی عضلانی، تزریق میشود. 36-34 ساعت بعد از تزریق گنادوتروپین جفتی، برداشت تخمک صورت می گیرد.
گروه مداخله: به 5045 زن نابارور تحت درمان لقاح آزمایشگاهی به عنوان گروه موردمداخله قرص ملاتونین خوراکی داده میشود. یک قرص ملاتونین 3 میلی گرم خوراکی (nature made، امریکا) از روز 21 سیکل قاعدگی قبل تا روز تخمک گیری، ساعت10 هر شب ( 21 شب متوالی) توسط بیمار مصرف میشود. فرم رضایت نامه آگاهانه از بیماران دریافت میشود. چهتجهت پروتکل تحریک تخمدان از پروتکل طولانی مدت تحریک تخمدان دارویGnRHGnRH agonist (بوسرلین استات (،سوپرفکت، آلمان) استفاده می شود. در این پروتکل، از روز 21 سیکل قبل، روزانه 500 میکروگرم بوسرلین استات مصرف می شود. تحریک تخمدان با rFSH فولیتروپین آلفا (گنال اف، ایتالیا) از روز سوم قاعدگی سیکل جاری (روزانه 150 تا 225 واحد) صورت می گیرد. وقتی حداقل 3 فولیکول 17 میلی متری در سونوگرافی تخمدان دیده شد، دو آمپول گنادوتروپین جفتی ( کوریومون، سوئد) 500 واحدی عضلانی، تزریق میشود. 36-34 ساعت بعد از تزریق گنادوتروپین جفتی، برداشت تخمک صورت می گیرد.
#2
Control group:
Oral melatonin tablet is not administered to fifty women undergoing IVF as a control group. We do not use a placebo in the control group due to logistic restraints. Patients undergo in vitro fertilization with a standardized ovarian-stimulation protocol, GnRH agonist. The daily administration of Buserelin acetate 500 (Suprefact, Germany) μg is started preceding the IVF cycle from day 21. Ovarian stimulation is started on the 3rd day of the current menstrual cycle by injection of rFSH Follitropin alfa (Gonal F, Italy) at a daily dose of 150 to 225 IU in each group. Administration of Buserelin is continued until hCG is injected. When at least 3 follicles with a mean diameter of 17 mm are developed (evaluated by transvaginal sonography), hCG (Choriomon, Switzerland) 5000 IU/2/IM is injected. About 34–36 after hCG injection, oocyte retrieval is performed
control group: Oral melatonin tablet is not administered to 45 women undergoing IVF as a control group. We do not use a placebo in the control group due to logistic restraints. The same of intervention group, Patients undergo in vitro fertilization with a standardized ovarian-stimulation protocol, GnRH agonist. The daily administration of Buserelin acetate 500 (Suprefact, Germany) μg is started preceding the IVF cycle from day 21. Ovarian stimulation is started on the 3rd day of the current menstrual cycle by injection of rFSH Follitropin alfa (Gonal F, Italy) at a daily dose of 150 to 225 IU in each group. Administration of Buserelin is continued until hCG is injected. When at least 3 follicles with a mean diameter of 17 mm are developed (evaluated by transvaginal sonography), hCG (Choriomon, Switzerland) 5000 IU/2/IM is injected. About 34–36 after hCG injection, oocyte retrieval is performed
Controlcontrol group: Oral melatonin tablet is not administered to fifty45 women undergoing IVF as a control group. We do not use a placebo in the control group due to logistic restraints. The same of intervention group, Patients undergo in vitro fertilization with a standardized ovarian-stimulation protocol, GnRH agonist. The daily administration of Buserelin acetate 500 (Suprefact, Germany) μg is started preceding the IVF cycle from day 21. Ovarian stimulation is started on the 3rd day of the current menstrual cycle by injection of rFSH Follitropin alfa (Gonal F, Italy) at a daily dose of 150 to 225 IU in each group. Administration of Buserelin is continued until hCG is injected. When at least 3 follicles with a mean diameter of 17 mm are developed (evaluated by transvaginal sonography), hCG (Choriomon, Switzerland) 5000 IU/2/IM is injected. About 34–36 after hCG injection, oocyte retrieval is performed
گروه کنترل: 50 زن تحت لقاح آزمایشگاهی به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته شده و قرص ملاتونین دریافت نمی کنند. برای این گروه به دلیل محدودیت های لجستیکی پلاسبو مصرف نمی شود. چهت پروتکل طولانی مدت تحریک تخمدان دارویGnRH agonist بوسرلین استات (سوپرفکت، آلمان) استفاده می شود. در این پروتکل، از روز 21 سیکل قبل، روزانه 500 میکروگرم بوسرلین استات مصرف می شود تحریک تخمدان با rFSH فولیتروپین آلفا (گنال اف، ایتالیا) از روز سوم قاعدگی سیکل جاری (روزانه 150 تا 225 واحد) صورت می گیرد. وقتی حداقل 3 فولیکول 17 میلی متری در سونوگرافی تخمدان دیده شد، دو آمپول گنادوتروپین جفتی( کوریومون، سوئد) 500 واحدی عضلانی، تزریق میشود. 36-34 ساعت بعد از تزریق گنادوتروپین جفتی، برداشت تخمک صورت می گیرد.
گروه کنترل: 45 زن نابارور تحت درمان لقاح آزمایشگاهی به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته شده و قرص ملاتونین دریافت نمی کنند. برای این گروه به دلیل محدودیت های لجستیکی پلاسبو مصرف نمی شود. مانند گروه مداخله، جهت پروتکل تحریک تخمدان از پروتکل طولانی مدت GnRH agonist (بوسرلین استات ،سوپرفکت، آلمان) استفاده می شود. در این پروتکل، از روز 21 سیکل قبل، روزانه 500 میکروگرم بوسرلین استات مصرف می شود. تحریک تخمدان با rFSH فولیتروپین آلفا (گنال اف، ایتالیا) از روز سوم قاعدگی سیکل جاری (روزانه 150 تا 225 واحد) صورت می گیرد. وقتی حداقل 3 فولیکول 17 میلی متری در سونوگرافی تخمدان دیده شد، دو آمپول گنادوتروپین جفتی ( کوریومون، سوئد) 500 واحدی عضلانی، تزریق میشود. 36-34 ساعت بعد از تزریق گنادوتروپین جفتی، برداشت تخمک صورت می گیرد.
گروه کنترل: 5045 زن نابارور تحت درمان لقاح آزمایشگاهی به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته شده و قرص ملاتونین دریافت نمی کنند. برای این گروه به دلیل محدودیت های لجستیکی پلاسبو مصرف نمی شود. چهتمانند گروه مداخله، جهت پروتکل تحریک تخمدان از پروتکل طولانی مدت تحریک تخمدان دارویGnRHGnRH agonist (بوسرلین استات (،سوپرفکت، آلمان) استفاده می شود. در این پروتکل، از روز 21 سیکل قبل، روزانه 500 میکروگرم بوسرلین استات مصرف می شود. تحریک تخمدان با rFSH فولیتروپین آلفا (گنال اف، ایتالیا) از روز سوم قاعدگی سیکل جاری (روزانه 150 تا 225 واحد) صورت می گیرد. وقتی حداقل 3 فولیکول 17 میلی متری در سونوگرافی تخمدان دیده شد، دو آمپول گنادوتروپین جفتی( کوریومون، سوئد) 500 واحدی عضلانی، تزریق میشود. 36-34 ساعت بعد از تزریق گنادوتروپین جفتی، برداشت تخمک صورت می گیرد.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Tehran Women General Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان جامع زنان تهران
Full name of responsible person - English: Dr. Azra Azmoodeh
Full name of responsible person - Persian: دکتر عذرا آزموده
Street address - English: Tehran Women General Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran
Street address - Persian: تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان جامع زنان تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Tehran Yas Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان یاس تهران
Full name of responsible person - English: Azra Azmoodeh
Full name of responsible person - Persian: عذرا آزموده
Street address - English: Tehran Yas Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran
Street address - Persian: تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان یاس تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3439123900
Phone: +98 21 9666 5343
Fax:
Email: azraazmodeh@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Tehran Women GeneralYas Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان جامع زنانیاس تهران Full name of responsible person - English: Dr. Azra Azmoodeh Full name of responsible person - Persian: دکتر عذرا آزموده Street address - English: Tehran Women GeneralYas Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran Street address - Persian: تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان جامع زنانیاس تهران City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3439123900 Phone: +98 21 9666 5343 Fax: Email: azraazmodeh@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Tehran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person - English: Dr. Masud Yunesian
Full name of responsible person - Persian: دکتر مسعود یونسیان
Street address - English: Floor 6th, Deputy of Research of Tehran University of Medical Sciences, Ghods St., Keshavarz Blvd.,Tehran
Street address - Persian: بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی علوم پزشکی تهران، ط 6
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Masud Yunesian
Full name of responsible person - Persian: مسعود یونسیان
Street address - English: Floor 6th, Deputy of Research of Tehran University of Medical Sciences, Ghods St., Keshavarz Blvd.,Tehran
Street address - Persian: بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی علوم پزشکی تهران، ط 6
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3439123900
Phone: +98 21 8895 4914
Fax:
Email: yunesian@sina.tums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Tehran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران Full name of responsible person - English: Dr. Masud Yunesian Full name of responsible person - Persian: دکتر مسعود یونسیان Street address - English: Floor 6th, Deputy of Research of Tehran University of Medical Sciences, Ghods St., Keshavarz Blvd.,Tehran Street address - Persian: بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی علوم پزشکی تهران، ط 6 City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3439123900 Phone: +98 21 8895 4914 Fax: Email: yunesian@sina.tums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Vice chancellor for research, Tehran University of Medical Sciences
Tehran University of Medical Sciences
Vice chancellor for research, Tehran University of Medical Sciences
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
دانشگاه علوم پزشکی تهران
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Medicine faculty, Tehran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person - English: Dr. Fatemeh Sadat Hoseini
Full name of responsible person - Persian: دکتر فاطمه سادات حسینی
Position - English: Faculty Member, Assistant Professor
Position - Persian: عضو هیئت علمی، استادیار
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tehran Women General Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran
Street address - Persian: تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان جامع زنان تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 21 8890 7062
Mobile: +98 912 218 2583
Fax:
Email: fshoseini@farabi.tums.ac.ir; hoseini_fs@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Fatemeh Sadat Hoseini
Full name of responsible person - Persian: فاطمه سادات حسینی
Position - English: Faculty Member, Assistant Professor
Position - Persian: عضو هیئت علمی، استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 49
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tehran Women General Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran
Street address - Persian: تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان جامع زنان تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3439123900
Phone: +98 21 8890 7062
Mobile: +98 912 218 2583
Fax:
Email: fshoseini@sina.tums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Medicine faculty, Tehran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران Full name of responsible person - English: Dr. Fatemeh Sadat Hoseini Full name of responsible person - Persian: دکتر فاطمه سادات حسینی Position - English: Faculty Member, Assistant Professor Position - Persian: عضو هیئت علمی، استادیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 049 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Tehran Women General Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran Street address - Persian: تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان جامع زنان تهران City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3439123900 Phone: +98 21 8890 7062 Mobile: +98 912 218 2583 Fax: Email: fshoseini@farabi.tums.ac.ir; hoseini_fs@yahoo.comsina.tums.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Medicine Faculty, Tehran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person - English: Dr. Azra Azmoodeh
Full name of responsible person - Persian: دکتر زهرا آزموده
Position - English: Faculty Member, Assistant Professor
Position - Persian: عضو هیئت علمی، استادیار
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tehran Women General Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran
Street address - Persian: تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان جامع زنان تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 21 8890 7062
Mobile: 00
Fax:
Email: Azraazmoodeh@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Azra Azmoodeh
Full name of responsible person - Persian: زهرا آزموده
Position - English: Faculty Member, Assistant Professor
Position - Persian: عضو هیئت علمی، استادیار
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 49
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tehran yas Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran
Street address - Persian: تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان یاس تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3439123900
Phone: +98 21 8890 7062
Mobile: +98 912 116 7262
Fax:
Email: Azraazmoodeh@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Medicine Faculty, Tehran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران Full name of responsible person - English: Dr. Azra Azmoodeh Full name of responsible person - Persian: دکتر زهرا آزموده Position - English: Faculty Member, Assistant Professor Position - Persian: عضو هیئت علمی، استادیار Latest degree: specialist Area of specialty/work: 049 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Tehran Women Generalyas Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran Street address - Persian: تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان جامع زنانیاس تهران City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3439123900 Phone: +98 21 8890 7062 Mobile: 00+98 912 116 7262 Fax: Email: Azraazmoodeh@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Medicine faculty, Tehran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person - English: Dr. Fatemeh Sadat Hoseini
Full name of responsible person - Persian: دکتر فاطمه سادات حسینی
Position - English: Faculty Member, Assistant Professor
Position - Persian: عضو هیئت علمی، استادیار
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tehran Women General Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran
Street address - Persian: تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان جامع زنان تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 21 8890 7062
Mobile: 00
Fax:
Email: fshoseini@farabi.tums.ac.ir; hoseini_fs@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Fatemeh Sadat Hoseini
Full name of responsible person - Persian: فاطمه سادات حسینی
Position - English: Faculty Member, Assistant Professor
Position - Persian: عضو هیئت علمی، استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 49
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tehran Women General Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran
Street address - Persian: تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان جامع زنان تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3439123900
Phone: +98 21 8890 7062
Mobile: +98 912 218 2583
Fax:
Email: fshoseini@sina.tums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Medicine faculty, Tehran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران Full name of responsible person - English: Dr. Fatemeh Sadat Hoseini Full name of responsible person - Persian: دکتر فاطمه سادات حسینی Position - English: Faculty Member, Assistant Professor Position - Persian: عضو هیئت علمی، استادیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 049 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Tehran Women General Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran Street address - Persian: تهران، بلوار کریم خان، خیابان نجات الهی شمالی، بیمارستان جامع زنان تهران City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3439123900 Phone: +98 21 8890 7062 Mobile: 00+98 912 218 2583 Fax: Email: fshoseini@farabi.tums.ac.ir; hoseini_fs@yahoo.comsina.tums.ac.ir Web page address:
Sharing plan
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
no
no
empty
Age/ the cause of infertility/ the count and stage of oocytes
Age/ the cause of infertility/ the count and stage of oocytes
empty
سن، علت نازایی، تعداد و کیفیت تخمک ها
سن، علت نازایی، تعداد و کیفیت تخمک ها
empty
from 06/2019 to 6 mouth later
from 06/2019 to 6 mouth later
empty
از نیمه سال 2019 لغایت شش ماه بعد
از نیمه سال 2019 لغایت شش ماه بعد
empty
scientific person in university
scientific person in university
empty
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
empty
I don't have any idea
I don't have any idea
empty
نظری ندارم
نظری ندارم
empty
Fshoseini@sina.tums.ac.ir
Fshoseini@sina.tums.ac.ir
empty
Fshoseini@sina.tums.ac.ir
Fshoseini@sina.tums.ac.ir
empty
after e-mailing
after e-mailing
empty
بعد از درخواست ایمیل
بعد از درخواست ایمیل
Protocol summary
Study aim
Mean number of the total retrieved oocytes, metaphase II, and degenerate oocytes count, and fertilization rate, embryo quality, biochemical pregnancy rate in women undergoing IVF.
Design
A non-randomized controlled clinical trial, single blind, and Parallel.
All infertile patients have received a standard ovarian stimulation protocol (gonadotropin releasing hormone agonist (GnRH-a) long protocol. By physicians’ decision, patients who were assigned to the intervention group received melatonin as a supplementation to the standard regimen. Infertile patients who were assigned to the control group only received a standardized ovarian stimulation protocol (n=45).
Settings and conduct
Ninety infertile couples undergo IVF/ (ICSI) at the Infertility Center of Tehran Yas Hospital of Tehran University of Medical Sciences, Iran. A single-blind non-RCT, and Parallel carries out.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Women who undergo IVF treatment because of male factor, tubal factor, or unexplained infertility, not smoking, do not have ovulatory dysfunction, age ≤40 years, and have a normal baseline follicle stimulating hormone (FSH) and luteinizing hormone (LH) (<10 mIU/mL). Patients with serious endometriosis, myoma, congenital uterine anomalies, and chronic use of any medication including nonsteroidal anti-inflammatory agents or anticonvulsants were excluded from the study.
Intervention groups
Ninety women undergoing IVF are eligible for inclusion in this trial. Women are divided into two groups. The study group (group A, n=45) is underwent the IVF with melatonin administration and the control group (group B, n=45) without melatonin.
Main outcome variables
Total number of the retrieved oocytes and MII oocyte counts; the degenerate oocyte counts; the fertilization rate; the embryo quality; the biochemical pregnancy rate.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2015042912307N4
Registration date:2015-06-15, 1394/03/25
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2018-08-20, 1397/05/29
Update count:1
Registration date
2015-06-15, 1394/03/25
Registrant information
Name
Fatemeh Sadat Hoseini
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8890 7062
Email address
fshoseini@sina.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Tehran University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2015-03-20, 1393/12/29
Expected recruitment end date
2016-03-19, 1394/12/29
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
To assess the effect of oral melatonin administration on clinical outcomes in women undergoing in-vitro fertilisation (IVF)
Public title
To assess the effect of oral melatonin administration on clinical outcomes in women undergoing in-vitro fertilisation (IVF)
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age 18-40 yrs.; normal level of serum steroidal hormones; agonist long protocol of controlled ovarian stimulation; male factor; tubal factor; and unexplained infertility.
Exclusion criteria:
Myoma; a congenital uterine anomaly; use of estrogens; progesterone; androgens; or chronic use of any medication; including nonsteroidal anti-inflammatory agents or anticonvulsants, smoking; severe endometriosis.
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
90
Actual sample size reached:
77
Randomization (investigator's opinion)
Not randomized
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
The patients, embryologist and outcome assessor were blinded to assignment. The physicians was not blind.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Design: a single blind non-randomized controlled clinical trial study, and Parallel
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Tehran University of Medical Sciences
Street address
Poorsina St., Keshavarz Blvd. Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
3439123900
Approval date
2014-01-12, 1392/10/22
Ethics committee reference number
103788
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
infertility
ICD-10 code
N97
ICD-10 code description
female infertility
Primary outcomes
1
Description
the mean number of the oocytes
Timepoint
oocyte pick up day
Method of measurement
Microscopic assay
2
Description
the mean metaphase II (MII) oocyte counts
Timepoint
oocyte pick up day
Method of measurement
Microscopic assay
3
Description
the degenerate oocyte counts
Timepoint
oocyte pick up day
Method of measurement
Microscopic assay
4
Description
the fertilization rate
Timepoint
24 hours after ICSI
Method of measurement
Microscopic assay
5
Description
the embryo quality
Timepoint
24 hours after ICSI
Method of measurement
Microscopic assay
Secondary outcomes
1
Description
mRNA level of MT-ATP6 gene incumulus cells
Timepoint
after sampling
Method of measurement
q-PCR
2
Description
the biochemical pregnancy rate
Timepoint
2 weeks after embryo transfer
Method of measurement
ٍُSerum B.hCG titter
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Oral melatonin tablet is administered to 45 women undergoing IVF as an intervention group. Daily melatonin dosage is 3 mg orally (nature made,USA) taken at 22:00 pm. The written informed consent is taken from all of the patients. ََAdministration of melatonin begins from the 21th day of the previous menstrual cycle until the day of oocyte retrieval. Patients undergo in vitro fertilization with a standardized ovarian-stimulation protocol, GnRH agonist. The daily administration of Buserelin acetate (Suprefact, Germany) 500 μg is started preceding the IVF cycle from day 21. Ovarian stimulation is started on the 3rd day of the current menstrual cycle by injection of rFSH Follitropin alfa (Gonal F, Italy) at a daily dose of 150 to 225 IU in each group. Administration of Buserelin is continued until hCG is injected. When at least 3 follicles with a mean diameter of 17 mm are developed (evaluated by transvaginal sonography), hCG (Choriomon, Switzerland) 5000 IU/2/IM is injected. About 34–36 after hCG injection, oocyte retrieval is performed.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
control group: Oral melatonin tablet is not administered to 45 women undergoing IVF as a control group. We do not use a placebo in the control group due to logistic restraints. The same of intervention group, Patients undergo in vitro fertilization with a standardized ovarian-stimulation protocol, GnRH agonist. The daily administration of Buserelin acetate 500 (Suprefact, Germany) μg is started preceding the IVF cycle from day 21. Ovarian stimulation is started on the 3rd day of the current menstrual cycle by injection of rFSH Follitropin alfa (Gonal F, Italy) at a daily dose of 150 to 225 IU in each group. Administration of Buserelin is continued until hCG is injected. When at least 3 follicles with a mean diameter of 17 mm are developed (evaluated by transvaginal sonography), hCG (Choriomon, Switzerland) 5000 IU/2/IM is injected. About 34–36 after hCG injection, oocyte retrieval is performed
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Tehran Yas Hospital
Full name of responsible person
Azra Azmoodeh
Street address
Tehran Yas Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
3439123900
Phone
+98 21 9666 5343
Email
azraazmodeh@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Masud Yunesian
Street address
Floor 6th, Deputy of Research of Tehran University of Medical Sciences, Ghods St., Keshavarz Blvd.,Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
3439123900
Phone
+98 21 8895 4914
Email
yunesian@sina.tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tehran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Fatemeh Sadat Hoseini
Position
Faculty Member, Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Gynecology and Obstetrics
Street address
Tehran Women General Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
3439123900
Phone
+98 21 8890 7062
Fax
Email
fshoseini@sina.tums.ac.ir
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Azra Azmoodeh
Position
Faculty Member, Assistant Professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Gynecology and Obstetrics
Street address
Tehran yas Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
3439123900
Phone
+98 21 8890 7062
Fax
Email
Azraazmoodeh@yahoo.com
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Fatemeh Sadat Hoseini
Position
Faculty Member, Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Gynecology and Obstetrics
Street address
Tehran Women General Hospital, Shomali Negatollahi St., Karim Khan Blvd., Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
3439123900
Phone
+98 21 8890 7062
Fax
Email
fshoseini@sina.tums.ac.ir
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
No - There is not a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Age/ the cause of infertility/ the count and stage of oocytes
When the data will become available and for how long
from 06/2019 to 6 mouth later
To whom data/document is available
scientific person in university
Under which criteria data/document could be used
I don't have any idea
From where data/document is obtainable
Fshoseini@sina.tums.ac.ir
What processes are involved for a request to access data/document