Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The purpose of this study was to evaluate the effect of vitamin D supplements on behavioral disorders and serum serotonin and enteroquin-6 serum biomarkers in children with autism spectrum disorders
The effect of vitamin D supplementation on behavioral disorders, serum serotonin and enteroquin-6 in children with autism spectrum disorders
The purpose of this study was to evaluate the effect of vitamin D supplementssupplementation on behavioral disorders and, serum serotonin and enteroquin-6 serum biomarkers in children with autism spectrum disorders
هدف از این مطالعه بررسی اثر مکمل یاری با ویتامین د بر اختلالات رفتاری و بیومارکرهای سرمی سروتونین و اینتروکین6 در کودکان با اختلالات طیف اوتیسم است
تأثیر مکمل یاری با ویتامین D بر اختلالات رفتاری و بیومارکرهای سرمی سروتونین و اینتروکین6 در کودکان با اختلالات طیف اوتیسم
هدف از این مطالعه بررسی اثرتأثیر مکمل یاری با ویتامین دD بر اختلالات رفتاری و بیومارکرهای سرمی سروتونین و اینتروکین6 در کودکان با اختلالات طیف اوتیسم است
The present study was conducted as a clinical trial with a control group randomly assigned to parallel, double-blind, randomized, 48-sampled patients. The phase of the trial did not apply to this study.
A parallel, double-blind, placebo controled, randomized clinical trial
The present study was conducted as a clinical trial with a control group randomly assigned toA parallel, double-blind, randomizedplacebo controled, 48-sampled patients. The phase of therandomized clinical trial did not apply to this study.
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی سازی شده با گروههای موازی، دو سویه کور با حجم نمونه 48 نفر انجام می شود که فاز کارآزمایی در این مطالعه مصداق ندارد.
کارآزمایی بالینی دوسویه کور دارای گروه کنترل، تصادفی سازی شده با گروههای موازی
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دوسویه کور دارای گروه کنترل، تصادفی سازی شده با گروههای موازی، دو سویه کور با حجم نمونه 48 نفر انجام می شود که فاز کارآزمایی در این مطالعه مصداق ندارد.
The present study is conducted on 48 children with autism spectrum disorders in girls and boys who are referred to an outpatient clinic of Dr. Mohammad Kermanshahi Hospital for 12 weeks, as well as an exceptional school and private and public health centers under the supervision of Welfare Organization of Kermanshah. To evaluate the dietary intake of children in the beginning of the study and the end of the twelfth week, two three-day feeding regimens (two normal days and one day off) are completed for children. In order to collect anthropometry data in the beginning of the study and the end of the twelfth week, weight, height, BMI and ... will be measured. Participants will be bled once at the beginning of the study, before the intervention, and once at the end of the study after 12 hours of fasting 10cc. Participants in the study were randomly divided into two groups of recipients of vitamin D supplementation and the placebo group receiving the same color and taste as the researchers and the participants were unaware.
This study will be conducted on 48 children with autism spectrum disorders who are referred to an outpatient clinic of Mohammad Kermanshahi Hospital and the exceptional school of Kermanshah. Dietary intake, anthropometric data and blood biomarkers of children will be measured at the beginning and at the end of study. Participants were randomly assigned into vitamin D and placebo groups.
The presentThis study iswill be conducted on 48 children with autism spectrum disorders in girls and boys who are referred to an outpatient clinic of Dr. Mohammad Kermanshahi Hospital for 12 weeks, as well as anand the exceptional school and private and public health centers under the supervision of Welfare Organization of Kermanshah. To evaluate the dietaryDietary intake, anthropometric data and blood biomarkers of children in the beginning of the study and the end of the twelfth week, two three-day feeding regimens (two normal days and one day off) are completed for children. In order to collect anthropometry data in the beginning of the study and the end of the twelfth week, weight, height, BMI and ... will be measured. Participants will be bled once at the beginning of the study, before the intervention, and once at the end of the study after 12 hours of fasting 10cc. Participants in the study were randomly dividedassigned into two groups of recipients of vitamin D supplementation and the placebo group receiving the same color and taste as the researchers and the participants were unawaregroups.
مطالعه حاضر به مدت 12 هفته بر روی 48 نفر از کودکان با اختلالات طیف اوتیسم دختر و پسر مراجعهکننده به کلینیک سرپایی بیمارستان دکتر محمد کرمانشاهی و همچنین مدرسه استثنایی و مراکز خصوصی و دولتی تحت نظارت بهزیستی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد. جهت ارزیابی دریافت غذایی کودکان در ابتدای مطالعه و پایان هفته دوازدهم برای کودکان دو دوره ثبت غذایی سهروزه (دو روز عادی و یک روز تعطیل) تکمیل میگردد. برای جمعآوری دادههای تنسنجی در ابتدای مطالعه و پایان هفته دوازدهم، اندازهگیری وزن، قد، شاخص توده بدنی و... صورت خواهد گرفت. از کودکان شرکتکننده یکبار در ابتدای مطالعه و قبل از مداخله و یکبار در انتهای مطالعه بعد از 12 ساعت ناشتایی 10 سیسی خونگرفته خواهد شد. کودکان شرکتکننده در مطالعه بهصورت تصادفی ساده بهنحویکه خود محقق و شرکتکنندگان از نحوه گروهبندی بیاطلاع باشند به دو گروه دریافتکننده مکمل قطره ویتامین D، و گروه دریافتکننده دارونما با همان رنگ و طعم تقسیم میشوند.
مطالعه حاضر به مدت 15 هفته بر روی 48 نفر از کودکان با اختلالات طیف اوتیسم مراجعهکننده به کلینیک سرپایی بیمارستان دکتر محمد کرمانشاهی و همچنین مدارس استثنایی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد. دریافتهای غذایی، دادههای تنسنجی و بیومارکرهای خونی در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری خواهد شد. شرکتکنندگان بهصورت تصادفی ساده به دو گروه دریافتکننده قطره ویتامین D و گروه دریافتکننده دارونما تقسیم میشوند.
مطالعه حاضر به مدت 1215 هفته بر روی 48 نفر از کودکان با اختلالات طیف اوتیسم دختر و پسر مراجعهکننده به کلینیک سرپایی بیمارستان دکتر محمد کرمانشاهی و همچنین مدرسهمدارس استثنایی و مراکز خصوصی و دولتی تحت نظارت بهزیستی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد. جهت ارزیابی دریافتدریافتهای غذایی کودکان در ابتدای مطالعه و پایان هفته دوازدهم برای کودکان دو دوره ثبت غذایی سهروزه (دو روز عادی و یک روز تعطیل) تکمیل میگردد. برای جمعآوری، دادههای تنسنجی در ابتدای مطالعه و پایان هفته دوازدهم، اندازهگیری وزن، قد، شاخص توده بدنی و... صورت خواهد گرفت. از کودکان شرکتکننده یکباربیومارکرهای خونی در ابتدای مطالعهابتدا و قبل از مداخله و یکبار در انتهای مطالعه بعد از 12 ساعت ناشتایی 10 سیسی خونگرفتهاندازه گیری خواهد شد. کودکان شرکتکننده در مطالعهکنندگان بهصورت تصادفی ساده بهنحویکه خود محقق و شرکتکنندگان از نحوه گروهبندی بیاطلاع باشند به دو گروه دریافتکننده مکمل قطره ویتامین D، و گروه دریافتکننده دارونما با همان رنگ و طعم تقسیم میشوند.
The criteria for entering this study include: the desire for parental collaboration, the age range of 3 to 13 years, the diagnosis of autism disorder based on DSM-5 criteria; and the criteria for not attending the study include: reluctance to continue cooperation, children with significant hearing loss and vision loss, other neurological disorders such as cerebral palsy, phenylketonuria, seizure disorders. History of head trauma, genetic abnormalities, premature children, children with nutritional and malnutrition problems, children with digestive problems, immune disorders, children with endocrine diseases, cardiovascular, pulmonary, kidney, liver and children two months prior to study Supplements or the following medications: vitamin A, vitamin D, fish liver oil, steroids, cimetidine, heparin, diuretics, digoxin, diltiazem and verapamil, children with serum vitamin D levels above 80 ng / ml
Inclusion criteria: the desire for parental collaboration, the age range of 3 to 13 years, the diagnosis of autism disorder based on DSM-5 criteria
Exclusion criteria: reluctance to continue cooperation, children with significant hearing loss and vision loss, other neurological disorders such as cerebral palsy, phenylketonuria, seizure disorders. History of head trauma, genetic abnormalities, premature children, children with nutritional and malnutrition problems, children with digestive problems, immune disorders, children with endocrine diseases, cardiovascular, pulmonary, kidney, liver and children two months prior to study Supplements or the following medications: vitamin A, vitamin D, omega3, steroids, cimetidine, heparin, diuretics, digoxin, diltiazem and verapamil, children with serum vitamin D levels above 80ng/ml
TheInclusion criteria for entering this study include: the desire for parental collaboration, the age range of 3 to 13 years, the diagnosis of autism disorder based on DSM-5 criteria; and the Exclusion criteria for not attending the study include: reluctance to continue cooperation, children with significant hearing loss and vision loss, other neurological disorders such as cerebral palsy, phenylketonuria, seizure disorders. History of head trauma, genetic abnormalities, premature children, children with nutritional and malnutrition problems, children with digestive problems, immune disorders, children with endocrine diseases, cardiovascular, pulmonary, kidney, liver and children two months prior to study Supplements or the following medications: vitamin A, vitamin D, fish liver oilomega3, steroids, cimetidine, heparin, diuretics, digoxin, diltiazem and verapamil, children with serum vitamin D levels above 80 ng 80ng/ml
معیارهای ورود به این مطالعه شامل: تمایل به همکاری والدین، محدوده سنی 3 تا 13 سال، تشخیص اختلال با طیف اوتیسم بر اساس معیارهای DSM-5 و معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل: عدم تمایل به ادامه همکاری، کودکان با کاهش قابلتوجه شنوایی و بینایی، سایر اختلالات نورولوژیکی مانند فلج مغزی، فنیل کتون اوری، اختلالات تشنج. سابقه ضربه سر، ناهنجاریهای ژنتیکی، کودکان نارس، کودکان با مشکلات تغذیهای و سوءتغذیه، کودکانی که مشکلات بیماریهای گوارشی، اختلالات ایمنی دارند، کودکان مبتلابه بیماریهای غدد درونریز، قلب و عروق، ریوی، کلیوی، کبدی و کودکانی که دو ماه قبل از مطالعه مکمل یا داروهای زیر را مصرف کردهاند: ویتامین A، ویتامین D، روغن کبد ماهی، استروییدها، سایمتیدین، هپارین، دیورتیکها، دیگوکسین، دیلتیازم و وراپامیل، کودکان با سطح ویتامین D سرمی بالاتر از ng/ml80 .
معیارهای ورود: تمایل به همکاری والدین، محدوده سنی 3 تا 13 سال، تشخیص اختلال با طیف اوتیسم بر اساس معیارهای DSM-5
معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل: عدم تمایل به ادامه همکاری، کودکان با کاهش قابلتوجه شنوایی و بینایی، سایر اختلالات نورولوژیکی مانند فلج مغزی، فنیل کتون اوری، اختلالات تشنج. سابقه ضربه سر، ناهنجاریهای ژنتیکی، کودکان نارس، کودکان با مشکلات تغذیهای و سوءتغذیه، کودکانی که مشکلات بیماریهای گوارشی، اختلالات ایمنی دارند، کودکان مبتلابه بیماریهای غدد درونریز، قلب و عروق، ریوی، کلیوی، کبدی و کودکانی که دو ماه قبل از مطالعه مکمل یا داروهای زیر را مصرف کردهاند: ویتامینA، D، امگا3، استروییدها، سایمتیدین، هپارین، دیورتیکها، دیگوکسین، دیلتیازم و وراپامیل، کودکان با سطح ویتامینD سرمی بالاتر از ng/ml80 .
معیارهای ورود به این مطالعه شامل: تمایل به همکاری والدین، محدوده سنی 3 تا 13 سال، تشخیص اختلال با طیف اوتیسم بر اساس معیارهای DSM-5 و معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل: عدم تمایل به ادامه همکاری، کودکان با کاهش قابلتوجه شنوایی و بینایی، سایر اختلالات نورولوژیکی مانند فلج مغزی، فنیل کتون اوری، اختلالات تشنج. سابقه ضربه سر، ناهنجاریهای ژنتیکی، کودکان نارس، کودکان با مشکلات تغذیهای و سوءتغذیه، کودکانی که مشکلات بیماریهای گوارشی، اختلالات ایمنی دارند، کودکان مبتلابه بیماریهای غدد درونریز، قلب و عروق، ریوی، کلیوی، کبدی و کودکانی که دو ماه قبل از مطالعه مکمل یا داروهای زیر را مصرف کردهاند: ویتامین AویتامینA، ویتامین D، روغن کبد ماهیامگا3، استروییدها، سایمتیدین، هپارین، دیورتیکها، دیگوکسین، دیلتیازم و وراپامیل، کودکان با سطح ویتامین DویتامینD سرمی بالاتر از ng/ml80 .
Children participating in the study are randomly assigned to the researchers themselves and the participants for unconscious grouping to receive 300 units per kilogram of body weight, supplementing vitamin D drops to a maximum of 6,000 units per day, and the placebo group receiving the same color and taste.
Vitamin D group: receiving 300 units per kilogram of body weight of vitamin D drop to a maximum of 6000 units per day
and the placebo group receiving the placebo drop
Children participating in the study are randomly assigned to the researchers themselves and the participants for unconscious grouping to receiveVitamin D group: receiving 300 units per kilogram of body weight, supplementing of vitamin D dropsdrop to a maximum of 6,0006000 units per day, and the placebo group receiving the same color and taste.placebo drop
کودکان شرکتکننده در مطالعه بهصورت تصادفی ساده بهنحویکه خود محقق و شرکتکنندگان از نحوه گروهبندی بیاطلاع باشند به دو گروه دریافتکننده300 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بدن مکمل قطره ویتامینD تا حداکثر 6000 واحد روزانه و گروه دریافتکننده دارونما با همان رنگ و طعم تقسیم میشوند.
گروه دریافتکننده300 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بدن مکمل قطره ویتامینD تا حداکثر 6000 واحد روزانه
و گروه دریافتکننده دارونما
کودکان شرکتکننده در مطالعه بهصورت تصادفی ساده بهنحویکه خود محقق و شرکتکنندگان از نحوه گروهبندی بیاطلاع باشند به دو گروه دریافتکننده300 واحد به ازای هر کیلوگرم وزن بدن مکمل قطره ویتامینD تا حداکثر 6000 واحد روزانه و گروه دریافتکننده دارونما با همان رنگ و طعم تقسیم میشوند.
To evaluate behavioral changes in autistic children
Aberrant Behavior Checklist-Community, Autism Treatment Evaluation Checklist and Childhood Autism Rating Scales; at the beginning and the end of the study is used. Vitamin D, interleukin 6 and serotonin biomarkers are also evaluated at the beginning and end of the study.
Evaluatation of behavioral changes (Aberrant Behavior Checklist-Community, Autism Treatment Evaluation Checklist and Childhood Autism Rating Scales) Vitamin D, interleukin 6 and serotonin biomarkers
To evaluateEvaluatation of behavioral changes in autistic children (Aberrant Behavior Checklist-Community, Autism Treatment Evaluation Checklist and Childhood Autism Rating Scales; at the beginning and the end of the study is used.) Vitamin D, interleukin 6 and serotonin biomarkers are also evaluated at the beginning and end of the study.
جهت ارزیابی تغییرات رفتاری کودکان اوتیسمیAberrant Behavior Checklist-Community، Autism Treatment Evaluation Checklist و Childhood Autism Rating Scales
در ابتدا و انتهای مطالعه مورد استفاده قرار می گیرد. همچنین نشانگرهای زیستی ویتامینD ، اینترلوکین6 و سروتونین نیز در ابتدا و انتهای مطالعه مورد ارزیابی قرار میگیرند.
تغییرات رفتاری کودکان اوتیسمی با Aberrant Behavior Checklist-Community Autism Treatment Evaluation Checklist و Childhood Autism Rating Scales
ویتامینD ، اینترلوکین6 و سروتونین
جهت ارزیابی تغییرات رفتاری کودکان اوتیسمیAberrantاوتیسمی با Aberrant Behavior Checklist-Community، Autism Treatment Evaluation Checklist و Childhood Autism Rating Scales در ابتدا و انتهای مطالعه مورد استفاده قرار می گیرد. همچنین نشانگرهای زیستی ویتامینD ، اینترلوکین6 و سروتونین نیز در ابتدا و انتهای مطالعه مورد ارزیابی قرار میگیرند.
General information
2017-11-22, 1396/09/01
2018-04-20, 1397/01/31
20172018-1104-2220 00:00:00
2018-05-22, 1397/03/01
2018-08-23, 1397/06/01
2018-0508-2223 00:00:00
2017-11-22, 1396/09/01
2018-04-20, 1397/01/31
20172018-1104-2220 00:00:00
2017-12-22, 1396/10/01
2018-08-23, 1397/06/01
20172018-1208-2223 00:00:00
empty
2018-11-22, 1397/09/01
2018-11-22 00:00:00
empty
Entering additional information
Entering additional information
empty
وارد نمودن اطلاعات تکمیلی
وارد نمودن اطلاعات تکمیلی
72 participants
empty
72 participants
72 نفر
empty
72 نفر
Protocol summary
Study aim
The effect of vitamin D supplementation on behavioral disorders, serum serotonin and enteroquin-6 in children with autism spectrum disorders
Design
A parallel, double-blind, placebo controled, randomized clinical trial
Settings and conduct
This study will be conducted on 48 children with autism spectrum disorders who are referred to an outpatient clinic of Mohammad Kermanshahi Hospital and the exceptional school of Kermanshah. Dietary intake, anthropometric data and blood biomarkers of children will be measured at the beginning and at the end of study. Participants were randomly assigned into vitamin D and placebo groups.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: the desire for parental collaboration, the age range of 3 to 13 years, the diagnosis of autism disorder based on DSM-5 criteria
Exclusion criteria: reluctance to continue cooperation, children with significant hearing loss and vision loss, other neurological disorders such as cerebral palsy, phenylketonuria, seizure disorders. History of head trauma, genetic abnormalities, premature children, children with nutritional and malnutrition problems, children with digestive problems, immune disorders, children with endocrine diseases, cardiovascular, pulmonary, kidney, liver and children two months prior to study Supplements or the following medications: vitamin A, vitamin D, omega3, steroids, cimetidine, heparin, diuretics, digoxin, diltiazem and verapamil, children with serum vitamin D levels above 80ng/ml
Intervention groups
Vitamin D group: receiving 300 units per kilogram of body weight of vitamin D drop to a maximum of 6000 units per day
and the placebo group receiving the placebo drop
Main outcome variables
Evaluatation of behavioral changes (Aberrant Behavior Checklist-Community, Autism Treatment Evaluation Checklist and Childhood Autism Rating Scales) Vitamin D, interleukin 6 and serotonin biomarkers
General information
Reason for update
Entering additional information
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20131013014994N5
Registration date:2018-04-18, 1397/01/29
Registration timing:prospective
Last update:2020-06-20, 1399/03/31
Update count:1
Registration date
2018-04-18, 1397/01/29
Registrant information
Name
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 41 1335 7580
Email address
abdollahzad@kums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Deputy of Research of Kermanshah University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2018-04-20, 1397/01/31
Expected recruitment end date
2018-08-23, 1397/06/01
Actual recruitment start date
2018-04-20, 1397/01/31
Actual recruitment end date
2018-08-23, 1397/06/01
Trial completion date
2018-11-22, 1397/09/01
Scientific title
Effect of vitamin D supplementation on core symptoms and serum biomarkers (serotonin and IL-6) in children with autism spectrum disorders
Public title
effect of vitamin D on Autism Spectrum Disorders
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
The desire for parental collaboration
The age range of 3 to 13 years
The diagnosis of autism disorder based on DSM-5 criteria
Exclusion criteria:
Reluctance to continue cooperation
Children with significant hearing loss and vision loss
Other neurological disorders such as cerebral palsy, phenylketonuria, seizure disorders
History of head trauma, genetic abnormalities, premature children, children with nutritional and malnutrition problems, children with digestive problems, immune disorders, children with endocrine diseases, cardiovascular, pulmonary, kidney, liver
Children two months prior to study Supplements or the following medications: vitamin A, vitamin D, fish liver oil, steroids, cimetidine, heparin, diuretics, digoxin, diltiazem and verapamil
Children with serum vitamin D levels above 80 ng / ml
Age
From 3 years old to 13 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Sample size
Target sample size:
48
Actual sample size reached:
48
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
In order to prevent the bias before the time of the intervention, it is better to use the random allocation method to each of the two groups of intervention and random control. In this study, a simple randomization method will be used to carry out random allocation (allocation hiding). Became In this way, 50 cards that are identical in appearance are prepared on 25 numeric cards or code that identifies the intervention group, and on 25 other cards, the number or the two code that specifies the control group. Then, each eligible entry student will randomly pick one of these cards, with codes coded, which will determine the random allocation of patients to each of the groups (without the participants in the testing of the nature of the numbers one or two in The type of intervention that will be assigned will be notified.)
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
In this study, nine individuals, not scholars, are aware of the allocation to the groups. For this purpose, the information gathered in the questionnaires is encoded by people other than the researcher or other key collaborators, so that the researcher and the participants in the plan do not encode and enter the computer during the categorization and placement of each individual in the intervention or control group.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
In this study, patients and researchers of type of intervention (complementary to vitamin D drops or placebo) are unaware of the groups.
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Deputy of Research of Kermanshah University of Medical Sciences
Street address
Shahid Beheshti St., Oil Field, Facing Taleghani Hospital, Building No. 2 of Kermanshah University of Medical Sciences, Research and Research Branch
City
Kermanshah
Province
Kermanshah
Postal code
6719851351
Approval date
2018-02-28, 1396/12/09
Ethics committee reference number
IR.KUMS.REC.1396.646
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
autism spectrum disorders
ICD-10 code
F84.0
ICD-10 code description
Autistic disorder
Primary outcomes
1
Description
Severity of autism
Timepoint
At the beginning of the study and 12 weeks after the start of treatment