Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Randomized selection, double blind, control group of healthy children admitted to the neonatal ward
Clinical trial with control group, parallel group, double blinded, randomized
Randomized selectionClinical trial with control group, parallel group, double blindblinded, control group of healthy children admitted to the neonatal wardrandomized
انتخاب تصادفی، دوسو کور، گروه کنترل از کودکان سالم بستری در در بخش نوزادان
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
انتخاب تصادفیکارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسوبا گروه های موازی، دو سویه کور، گروه کنترل از کودکان سالم بستری در در بخش نوزادانتصادفی شده
Place: Ayatollah Mousavi Hospital in Zanjan
Blinded people: Participant, Care provider
In this double-blind, randomized clinical trial, 112 healthy newborns with physiologic jaundice were equally divided into two groups receiving zinc and placebo. Each day, 10 mg of zinc (5 cc of syrup) was administered to the case group and also 5 cc of placebo was administered to the control group and the total bilirubin levels of the second, third, fourth and fifth day and duration of hospitalization and phototherapy were compared.
Blinded people: Participant- Care provider
Place: Ayatollah Mousavi Hospital in ZanjanIn this double-blind, randomized clinical trial, 112 healthy newborns with physiologic jaundice were equally divided into two groups receiving zinc and placebo. Each day, 10 mg of zinc (5 cc of syrup) was administered to the case group and also 5 cc of placebo was administered to the control group and the total bilirubin levels of the second, third, fourth and fifth day and duration of hospitalization and phototherapy were compared. Blinded people: Participant,- Care provider
محل انجام: بیمارستان آیت اله موسوی زنجان
افراد کورسازی شده: شرکت کننده، ارائه دهنده خدمت
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور 112 نوزاد ترم دارای زردی فیزیولوژیک بستری در بیمارستان آیت اله موسوی زنجان به طور مساوی در دو گروه روی و پلاسبو قرار گرفتند و روزانه تا 5 روز 10 میلی گرم روی (5 سی سی از شربت) برای گروه روی و 5 سی سی از پلاسبو برای گروه کنترل تجویز شد و سطح بیلیروبین های توتال روزهای دوم تا پنجم و مدت فتوتراپی در آنها مقایسه شد.
افراد کورسازی شده: شرکت کننده-ارائه دهنده خدمت
محل انجام:در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور 112 نوزاد ترم دارای زردی فیزیولوژیک بستری در بیمارستان آیت اله موسوی زنجان به طور مساوی در دو گروه روی و پلاسبو قرار گرفتند و روزانه تا 5 روز 10 میلی گرم روی (5 سی سی از شربت) برای گروه روی و 5 سی سی از پلاسبو برای گروه کنترل تجویز شد و سطح بیلیروبین های توتال روزهای دوم تا پنجم و مدت فتوتراپی در آنها مقایسه شد. افراد کورسازی شده: شرکت کننده، -ارائه دهنده خدمت
Inclusion criteria: term infants; breast-feeding; jaundice; photo-therapy; serum bilirubin 15-20 mg / dL; age of 3 to 7 days; using no other drug.
Exclusion criteria: recent weight loss; infection; hemolytic disease; oral intolerance; congenital birth defects; gastrointestinal anomalies; parental dissatisfaction for participation in the study; need for ventilators; need for blood transfusion
Participants:Healthy children with jaundice admitted to the neonatal ward
Inclusion criteria: term infants; breast-feeding; jaundice; photo-therapy; serum bilirubin 15-20 mg / dL; age of 3 to 7 days; using no other drug
Exclusion criteria: recent weight loss; infection; hemolytic disease; oral intolerance; congenital birth defects; gastrointestinal anomalies; parental dissatisfaction for participation in the study; need for ventilators; need for blood transfusion
Participants:Healthy children with jaundice admitted to the neonatal ward Inclusion criteria: term infants; breast-feeding; jaundice; photo-therapy; serum bilirubin 15-20 mg / dL; age of 3 to 7 days; using no other drug. Exclusion criteria: recent weight loss; infection; hemolytic disease; oral intolerance; congenital birth defects; gastrointestinal anomalies; parental dissatisfaction for participation in the study; need for ventilators; need for blood transfusion
معیارهای ورود: نوزادان ترم؛ شیرمادر خوار؛ مبتلا به زردی؛ تحت درمان فتوتراپی؛ بیلی روبین سرم 15 الی 20 میلی گرم بر دسی لیتر؛ سن 3 الی 7 روز؛ عدم مصرف داروی دیگر
معیارهای خروج: کاهش وزن اخیر؛ عفونت؛ بیماری همولیتیک؛ عدم تحمل خوراکی؛ بیماریهای مادرزادی که مانع خوردن نوزاد میشوند؛ آنومالیهای دستگاه گوارش؛ عدم رضایت والدین برای شرکت در مطالعه؛ نیاز به ونتیلاتور؛ نیاز به تعویض خون
شرکت کنندگان: کودکان سالم مبتلا به زردی بستری در بخش نوزادان
معیارهای ورود: نوزادان ترم؛ شیرمادرخوار؛ مبتلا به زردی؛ تحت درمان فتوتراپی؛ بیلیروبین سرم 15 الی 20 میلی گرم بر دسی لیتر؛ سن 3 الی 7 روز؛ عدم مصرف داروی دیگر
معیارهای خروج: کاهش وزن اخیر؛ عفونت؛ بیماری همولیتیک؛ عدم تحمل خوراکی؛ بیماریهای مادرزادی که مانع خوردن نوزاد میشوند؛ آنومالیهای دستگاه گوارش؛ عدم رضایت والدین برای شرکت در مطالعه؛ نیاز به ونتیلاتور؛ نیاز به تعویض خون
شرکت کنندگان: کودکان سالم مبتلا به زردی بستری در بخش نوزادان معیارهای ورود: نوزادان ترم؛ شیرمادر خوارشیرمادرخوار؛ مبتلا به زردی؛ تحت درمان فتوتراپی؛ بیلی روبینبیلیروبین سرم 15 الی 20 میلی گرم بر دسی لیتر؛ سن 3 الی 7 روز؛ عدم مصرف داروی دیگر معیارهای خروج: کاهش وزن اخیر؛ عفونت؛ بیماری همولیتیک؛ عدم تحمل خوراکی؛ بیماریهای مادرزادی که مانع خوردن نوزاد میشوند؛ آنومالیهای دستگاه گوارش؛ عدم رضایت والدین برای شرکت در مطالعه؛ نیاز به ونتیلاتور؛ نیاز به تعویض خون
Population studied: three to seven days old babies with Hyperbilirubinemia admitted to the neonatal ward of Ayatollah Mousavi Hospital in Zanjan.
Sample size: 112 people
Case study: prescribing Zinc and placebo syrup with a similar amount in three days in the case group and control group and measuring serum bilirubin in every three days.
Time of intervention: no restrictions
Intervention group: Patients in the intervention group will receive 5 mg zinc (2.5 ml) of 10 mg per 5 ml Zinc Sulfate syrup produced by Donya-ye-Behdasht company twice a day from admission day until discharging from hospital.
Control group: Patients in the control group will receive 2.5 ml of placebo syrup twice a day from admission day until discharging from hospital, which producted in the Faculty of Pharmacy, Zanjan University of Medical Sciences, completely similar to the main drug.
Population studiedIntervention group: three to seven days old babies with Hyperbilirubinemia admittedPatients in the intervention group will receive 5 mg zinc (2.5 ml) of 10 mg per 5 ml Zinc Sulfate syrup produced by Donya-ye-Behdasht company twice a day from admission day until discharging from hospital. Control group: Patients in the control group will receive 2.5 ml of placebo syrup twice a day from admission day until discharging from hospital, which producted in the Faculty of Pharmacy, Zanjan University of Medical Sciences, completely similar to the neonatal ward of Ayatollah Mousavi Hospital in Zanjanmain drug. Sample size: 112 people Case study: prescribing Zinc and placebo syrup with a similar amount in three days in the case group and control group and measuring serum bilirubin in every three days. Time of intervention: no restrictions
جمعیت مورد مطالعه: نوزادان 7-3 روزه دارای هایپربیلیروبینمی بستری در بخش نوزادان بیمارستان آیت الله موسوی زنجان
حجم نمونه: 112 نفر
مداخله مورد مطالعه: دریافت شربت زینک و پلاسبو با مقدار تعیین شده طی سه روز به گروه های کیس و کنترل و اندازه گیری بیلیروبین خون در هر سه روز
زمان مداخله: محدودیتی ندارد
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله روزانه دو نوبت و هر بار 5 میلی گرم روی (2.5 میلی لیتر) از شربت روی سولفات 10 میلی گرم در 5 میلی لیتر ساخت شرکت دنیای بهداشت را از روز اول بستری تا روز ترخیص از بیمارستان دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل روزانه دو نوبت و هر بار 2.5 میلی لیتر از پلاسبو که کاملا مشابه داروی اصلی در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زنجان ساخته شده است را از روز اول بستری تا روز ترخیص از بیمارستان دریافت می کنند.
جمعیت مورد مطالعه: نوزادان 7-3 روزه دارای هایپربیلیروبینمی بستری در بخش نوزادان بیمارستان آیت الله موسوی زنجان حجم نمونه: 112 نفر مداخله مورد مطالعه: دریافت شربت زینک و پلاسبو با مقدار تعیین شده طی سه روز به گروه های کیس و کنترل و اندازه گیری بیلیروبین خون در هر سه روز زمان مداخله: محدودیتی نداردبیماران در گروه مداخله روزانه دو نوبت و هر بار 5 میلی گرم روی (2.5 میلی لیتر) از شربت روی سولفات 10 میلی گرم در 5 میلی لیتر ساخت شرکت دنیای بهداشت را از روز اول بستری تا روز ترخیص از بیمارستان دریافت می کنند. گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل روزانه دو نوبت و هر بار 2.5 میلی لیتر از پلاسبو که کاملا مشابه داروی اصلی در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زنجان ساخته شده است را از روز اول بستری تا روز ترخیص از بیمارستان دریافت می کنند.
Total bilirubin of serum levels, duration of photo-therapy
Serum total bilirubin in hospitalization days and hospitalization days
TotalSerum total bilirubin of serum levels, duration of photo-therapyin hospitalization days and hospitalization days
سطح سرمی بیلیروبین توتال، مدت فتوتراپی
مقادیر بیلیروبین توتال سرم روزهای بستری و تعداد روز های بستری
سطح سرمیمقادیر بیلیروبین توتال، مدت فتوتراپی سرم روزهای بستری و تعداد روز های بستری
General information
N/A
3
na3
empty
112
112
empty
2017-12-22, 1396/10/01
2017-12-22 00:00:00
empty
2018-08-23, 1397/06/01
2018-08-23 00:00:00
empty
2018-08-23, 1397/06/01
2018-08-23 00:00:00
recent weight loss
infection
hemolytic disease
oral intolerance
congenital birth defects
gastrointestinal anomalies
parental dissatisfaction for participation in the study
need for ventilators
need for blood transfusion
Recent weight loss
Infection
Hemolytic disease
Oral intolerance
Congenital birth defects
Gastrointestinal anomalies
Parental dissatisfaction for participation in the study
Need for ventilators
Need for blood transfusion
recentRecent weight loss infection hemolyticInfection Hemolytic disease oralOral intolerance congenitalCongenital birth defects gastrointestinalGastrointestinal anomalies parentalParental dissatisfaction for participation in the study needNeed for ventilators needNeed for blood transfusion
Block randomization
Block randomization is done. Patients are randomly assigned to one of the two intervention and placebo groups. The randomization unit is individual. Random number table is used. The random number table contains numbers from 1 to 112 in and we will read these numbers from up to down and we will write the succession. Then we will give Zinc sulfate to numbers 1 to 56 and Placebo to numbers 57 to 112. Then for hiding the sequence we will use sealed, opaque envelopes. Every one who will enter our study will choose one envelope which has one number of the random number table in it and his group will be defined.
Block randomization is done. Patients are randomly assigned to one of the two intervention and placebo groups. The randomization unit is individual. Random number table is used. The random number table contains numbers from 1 to 112 in and we will read these numbers from up to down and we will write the succession. Then we will give Zinc sulfate to numbers 1 to 56 and Placebo to numbers 57 to 112. Then for hiding the sequence we will use sealed, opaque envelopes. Every one who will enter our study will choose one envelope which has one number of the random number table in it and his group will be defined.
تصادفی سازی بلوک
تصادفی سازی بلوک انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و پلاسبو قرار می گیرند. واحد تصادفی سازی به صورت فردی است. از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. جدول شامل اعداد 1 تا 112 می باشد و از بالا به پایین خوانده می شود و توالی اعداد نوشته می شود. سپس برای اعداد 1 تا 56 زینک سولفات و برای اعداد 57 تا 112 پلاسبو در نظر گرفته می شود و توالی تصادفی بدین صورت نوشته می شود. سپس برای پنهان سازی توالی از روش پاکت های نامه غیر شفاف مهر و موم شده استفاده می شود و هر فردی که شرایط ورود به مطالعه را داشت هنگام ورود یک پاکت که حاوی یک عدد از جدول است را برمی دارد و گروه وی مشخص می گردد.
تصادفی سازی بلوک انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و پلاسبو قرار می گیرند. واحد تصادفی سازی به صورت فردی است. از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود. جدول شامل اعداد 1 تا 112 می باشد و از بالا به پایین خوانده می شود و توالی اعداد نوشته می شود. سپس برای اعداد 1 تا 56 زینک سولفات و برای اعداد 57 تا 112 پلاسبو در نظر گرفته می شود و توالی تصادفی بدین صورت نوشته می شود. سپس برای پنهان سازی توالی از روش پاکت های نامه غیر شفاف مهر و موم شده استفاده می شود و هر فردی که شرایط ورود به مطالعه را داشت هنگام ورود یک پاکت که حاوی یک عدد از جدول است را برمی دارد و گروه وی مشخص می گردد.
Blinded people: Participant, Care provider
drug packs are marked by the main investigator with two signs A or B. Medication packs are delivered to the care provider with signs A or B. The care provider and the participant are unaware of the contents of the A or B envelopes. After the end of the study, specific intervention of each patient would be explained to him. A contains zinc sulfate and B contains placebo.
Blinded people: Participantdrug packs are marked by the main investigator with two signs A or B. Medication packs are delivered to the care provider with signs A or B. The care provider and the participant are unaware of the contents of the A or B envelopes. After the end of the study, Care providerspecific intervention of each patient would be explained to him. A contains zinc sulfate and B contains placebo.
افراد کورسازی شده: شرکت کننده، ارائه کننده خدمت
پاکت های دارو توسط محقق اصلی با دو علامت A یا B علامتگذاری می شوند. پاکت های دارو با نشانه های A یا B به ارائه دهنده مراقبت تحویل می شوند. ارائه دهنده مراقبت و شرکت کننده از محتوای پاکت های A یا B اطلاع ندارند. پس از پایان تحقیق در مورد درمان اختصاصی هر فرد به او توضیح داده خواهد شد. پاکت A حاوی زینک سولفات و پاکت B محتوی پلاسبو می باشد.
افراد کورسازی شده:پاکت های دارو توسط محقق اصلی با دو علامت A یا B علامتگذاری می شوند. پاکت های دارو با نشانه های A یا B به ارائه دهنده مراقبت تحویل می شوند. ارائه دهنده مراقبت و شرکت کننده، ارائه کننده خدمت از محتوای پاکت های A یا B اطلاع ندارند. پس از پایان تحقیق در مورد درمان اختصاصی هر فرد به او توضیح داده خواهد شد. پاکت A حاوی زینک سولفات و پاکت B محتوی پلاسبو می باشد.
Primary outcomes
#1
Total and direct bilirubin of serum
Serum total bilirubin in hospitalization days
Total and directSerum total bilirubin of serumin hospitalization days
بیلیروبین توتال و مستقیم سرم
مقادیر بیلیروبین توتال سرم روزهای بستری
مقادیر بیلیروبین توتال و مستقیم سرم روزهای بستری
#2
empty
Hospitalization days
Hospitalization days
empty
تعداد روزهای بستری
تعداد روزهای بستری
empty
Patient's discharging day
Patient's discharging day
empty
روز ترخیص بیمار
روز ترخیص بیمار
empty
Computation the number of hospitalization days from admission to discharge
Computation the number of hospitalization days from admission to discharge
empty
محاسبه روزهای بستری بیمار از روز بستری تا ترخیص
محاسبه روزهای بستری بیمار از روز بستری تا ترخیص
Intervention groups
#1
Daily administration of 5 mg twice daily Zinc supplementation in case group until the newborn is admitted
Daily administration of 5 mg (2.5 ml) twice daily of 10 mg per 5 ml Zinc Sulfate syrup produced by Donya-ye-Behdasht company in case group until the newborn is admitted
Daily administration of 5 mg (2.5 ml) twice daily of 10 mg per 5 ml Zinc supplementationSulfate syrup produced by Donya-ye-Behdasht company in case group until the newborn is admitted
تجویز روزانه 5 میلی گرم دوبار در روز شربت مکمل روی در گروه مورد تا زمان بستری نوزاد
تجویز روزانه 5 میلی گرم (2.5 میلی لیتر) دو بار در روز از شربت روی سولفات 10 میلی گرم در 5 میلی لیتر محصول شرکت دنیای بهداشت در گروه مورد تا زمان بستری نوزاد
تجویز روزانه 5 میلی گرم دوبار(2.5 میلی لیتر) دو بار در روز از شربت مکمل روی سولفات 10 میلی گرم در 5 میلی لیتر محصول شرکت دنیای بهداشت در گروه مورد تا زمان بستری نوزاد
#2
Daily administration of 5 mg twice daily placebo in control group until the newborn is admitted
Daily administration of 2.5 ml twice daily placebo produced by Faculty of Pharmacy, Zanjan University of Medical Sciences in control group until the newborn is admitted
Daily administration of 5 mg2.5 ml twice daily placebo produced by Faculty of Pharmacy, Zanjan University of Medical Sciences in control group until the newborn is admitted
تجویز روزانه 5 میلی گرم دوبار در روز پلاسبو در گروه شاهد تا زمان بستری نوزاد
تجویز روزانه 2.5 میلی لیتر دوبار در روز پلاسبو ساخته شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زنجان در گروه شاهد تا زمان بستری نوزاد
تجویز روزانه 52.5 میلی گرملیتر دوبار در روز پلاسبو ساخته شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زنجان در گروه شاهد تا زمان بستری نوزاد
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Zanjan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی زنجان
Full name of responsible person - English: Dr. Parisa Khoshnevis Asl
Full name of responsible person - Persian: دکتر پریسا خوشنویس اصل
Position - English: Pediatrician, Assistant professor
Position - Persian: متخصص اطفال، استادیار
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Pediatrics department, Ayatollah Moussavi Hospital, Gavazang street, Zanjan, Iran
Street address - Persian: ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال
City - English: Zanjan
City - Persian: زنجان
Province: Zanjan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4515613191
Phone: +98 243313328
Mobile: +98 912 242 9374
Fax:
Email: khoshnevis@zums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Parisa Khoshnevis Asl
Full name of responsible person - Persian: دکتر پریسا خوشنویس اصل
Position - English: Pediatrician, Assistant professor
Position - Persian: متخصص اطفال، استادیار
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Pediatrics department, Ayatollah Moussavi Hospital, Gavazang street, Zanjan, Iran
Street address - Persian: ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال
City - English: Zanjan
City - Persian: زنجان
Province: Zanjan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4515613191
Phone: +98 243313328
Mobile: +98 912 242 9374
Fax:
Email: khoshnevis@zums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Zanjan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی زنجان Full name of responsible person - English: Dr. Parisa Khoshnevis Asl Full name of responsible person - Persian: دکتر پریسا خوشنویس اصل Position - English: Pediatrician, Assistant professor Position - Persian: متخصص اطفال، استادیار Latest degree: specialist Area of specialty/work: 74 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Pediatrics department, Ayatollah Moussavi Hospital, Gavazang street, Zanjan, Iran Street address - Persian: ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال City - English: Zanjan City - Persian: زنجان Province: Zanjan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4515613191 Phone: +98 243313328 Mobile: +98 912 242 9374 Fax: Email: khoshnevis@zums.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Zanjan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی زنجان
Full name of responsible person - English: Dr. Parisa Khoshnevis Asl
Full name of responsible person - Persian: دکتر پریسا خوشنویس اصل
Position - English: Pediatrician, Assistant professor
Position - Persian: متخصص اطفال، استادیار
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Pediatrics department, Ayatollah Moussavi Hospital, Gavazang street, Zanjan, Iran
Street address - Persian: ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال
City - English: Zanjan
City - Persian: زنجان
Province: Zanjan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4515613191
Phone: +98 243313328
Mobile: +98 912 242 9374
Fax:
Email: khoshnevis@zums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Parisa Khoshnevis Asl
Full name of responsible person - Persian: دکتر پریسا خوشنویس اصل
Position - English: Pediatrician, Assistant professor
Position - Persian: متخصص اطفال، استادیار
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Pediatrics department, Ayatollah Moussavi Hospital, Gavazang street, Zanjan, Iran
Street address - Persian: ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال
City - English: Zanjan
City - Persian: زنجان
Province: Zanjan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4515613191
Phone: +98 243313328
Mobile: +98 912 242 9374
Fax:
Email: khoshnevis@zums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Zanjan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی زنجان Full name of responsible person - English: Dr. Parisa Khoshnevis Asl Full name of responsible person - Persian: دکتر پریسا خوشنویس اصل Position - English: Pediatrician, Assistant professor Position - Persian: متخصص اطفال، استادیار Latest degree: specialist Area of specialty/work: 74 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Pediatrics department, Ayatollah Moussavi Hospital, Gavazang street, Zanjan, Iran Street address - Persian: ایران، زنجان، خیابان گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی، بخش اطفال City - English: Zanjan City - Persian: زنجان Province: Zanjan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4515613191 Phone: +98 243313328 Mobile: +98 912 242 9374 Fax: Email: khoshnevis@zums.ac.ir Web page address:
Sharing plan
It will be decided later
Newborns parents don`t allow
It will be decided laterNewborns parents don`t allow
بعدا تصمیم گیری می شود
عدم اجازه والدین نوزادان
بعدا تصمیم گیری می شودعدم اجازه والدین نوزادان
Protocol summary
Study aim
Evaluate the effect of Zinc on Hyperbilirubinemia in newborn babies in Zanjan
Design
Clinical trial with control group, parallel group, double blinded, randomized
Settings and conduct
In this double-blind, randomized clinical trial, 112 healthy newborns with physiologic jaundice were equally divided into two groups receiving zinc and placebo. Each day, 10 mg of zinc (5 cc of syrup) was administered to the case group and also 5 cc of placebo was administered to the control group and the total bilirubin levels of the second, third, fourth and fifth day and duration of hospitalization and phototherapy were compared.
Blinded people: Participant- Care provider
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Participants:Healthy children with jaundice admitted to the neonatal ward
Inclusion criteria: term infants; breast-feeding; jaundice; photo-therapy; serum bilirubin 15-20 mg / dL; age of 3 to 7 days; using no other drug
Exclusion criteria: recent weight loss; infection; hemolytic disease; oral intolerance; congenital birth defects; gastrointestinal anomalies; parental dissatisfaction for participation in the study; need for ventilators; need for blood transfusion
Intervention groups
Intervention group: Patients in the intervention group will receive 5 mg zinc (2.5 ml) of 10 mg per 5 ml Zinc Sulfate syrup produced by Donya-ye-Behdasht company twice a day from admission day until discharging from hospital.
Control group: Patients in the control group will receive 2.5 ml of placebo syrup twice a day from admission day until discharging from hospital, which producted in the Faculty of Pharmacy, Zanjan University of Medical Sciences, completely similar to the main drug.
Main outcome variables
Serum total bilirubin in hospitalization days and hospitalization days
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2017061515835N5
Registration date:2017-10-14, 1396/07/22
Registration timing:prospective
Last update:2018-12-13, 1397/09/22
Update count:2
Registration date
2017-10-14, 1396/07/22
Registrant information
Name
Parisa Khoshnevisasl
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 24 1427 2737
Email address
khoshnevis@zums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Zanjan University of Medical Sciences, vice chancellor for research
Expected recruitment start date
2017-11-01, 1396/08/10
Expected recruitment end date
2018-09-01, 1397/06/10
Actual recruitment start date
2017-12-22, 1396/10/01
Actual recruitment end date
2018-08-23, 1397/06/01
Trial completion date
2018-08-23, 1397/06/01
Scientific title
The effect of Zinc on Hyperbilirubinemia of healthy and normal newborns, a clinical trial
Public title
The effect of Zinc on Hyperbilirubinemia of newborns
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Term infants
Breast-feeding
Jaundice
Photo-therapy
Serum bilirubin 15-20 mg/dL
Age 3 to 7 days
Using no other drug
Exclusion criteria:
Recent weight loss
Infection
Hemolytic disease
Oral intolerance
Congenital birth defects
Gastrointestinal anomalies
Parental dissatisfaction for participation in the study
Need for ventilators
Need for blood transfusion
Age
From 3 days old to 7 days old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Sample size
Target sample size:
112
Actual sample size reached:
112
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Block randomization is done. Patients are randomly assigned to one of the two intervention and placebo groups. The randomization unit is individual. Random number table is used. The random number table contains numbers from 1 to 112 in and we will read these numbers from up to down and we will write the succession. Then we will give Zinc sulfate to numbers 1 to 56 and Placebo to numbers 57 to 112. Then for hiding the sequence we will use sealed, opaque envelopes. Every one who will enter our study will choose one envelope which has one number of the random number table in it and his group will be defined.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
drug packs are marked by the main investigator with two signs A or B. Medication packs are delivered to the care provider with signs A or B. The care provider and the participant are unaware of the contents of the A or B envelopes. After the end of the study, specific intervention of each patient would be explained to him. A contains zinc sulfate and B contains placebo.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics commite of Zanjan University of Medical Sciences
Street address
Zanjan University of Medical Sciences, Azadi square, Zanjan, Iran
City
Zanjan
Province
Zanjan
Postal code
4515613191
Approval date
2017-06-06, 1396/03/16
Ethics committee reference number
ZUMS.REC.1396.30
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Neonatal physiological jaundice
ICD-10 code
P59.9
ICD-10 code description
Neonatal jaundice, unspecified
Primary outcomes
1
Description
Serum total bilirubin in hospitalization days
Timepoint
One time measuring before prescribing of Zink and immediately after that daily measurment in three days
Method of measurement
Colorimetric method by Lathe and Ruthven
2
Description
Hospitalization days
Timepoint
Patient's discharging day
Method of measurement
Computation the number of hospitalization days from admission to discharge
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Daily administration of 5 mg (2.5 ml) twice daily of 10 mg per 5 ml Zinc Sulfate syrup produced by Donya-ye-Behdasht company in case group until the newborn is admitted
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Daily administration of 2.5 ml twice daily placebo produced by Faculty of Pharmacy, Zanjan University of Medical Sciences in control group until the newborn is admitted