A survey of effect of vitamin E supplement on advanced glycation end products, oxidative stress and inflammatory markers in diabetic nephropathy patients
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
This study is randomized controlled trial to evaluate the effects of vitamin E supplements on advanced glycation end products, oxidative stress and inflammatory markers in diabetic nephropathy patients .60 of patients that referred to kidney sections of Beheshti hospital and dialysis center of Akhavan based on inclusion and exclusion criteria for study are invited.The volunteers divided into two groups 30 patients. one group received two capsules per day of vitamin E 400 IU and another group received two placebo capsulles per day for 3 months. Before and after the intervention serum levels of vitamin E, an advanced glycation end products (AGE), inflammatory factors such as matrix metalloproteinase 9 and 2 (MMP9-2) , TNF_alpha , malondialdehyde (MDA) oxidative stress factor , HOMA-IR and proteinuria can be measured
empty
This study is randomized controlled trial to evaluate the effects of vitamin E supplements on advanced glycation end products, oxidative stress and inflammatory markers in diabetic nephropathy patients .60 of patients that referred to kidney sections of Beheshti hospital and dialysis center of Akhavan based on inclusion and exclusion criteria for study are invited.The volunteers divided into two groups 30 patients. one group received two capsules per day of vitamin E 400 IU and another group received two placebo capsulles per day for 3 months. Before and after the intervention serum levels of vitamin E, an advanced glycation end products (AGE), inflammatory factors such as matrix metalloproteinase 9 and 2 (MMP9-2) , TNF_alpha , malondialdehyde (MDA) oxidative stress factor , HOMA-IR and proteinuria can be measured
پژوهش حاضر یک مطالعه مداخله ای تصادفی دوسوکور است 1 ) اهداف: بررسی تاثیر ویتامین E برمحصولات گلیکاسیون پیشرفته (AGE) ، فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتی انجام می شود.2 )طراحی و نحوه انجام طرح :60 نفر از بین بیماران مراجعه کننده به بخش کلیه بیمارستان شهید بهشتی و مرکز دیالیز اخوان شهر کاشان بر اساس معیارهای ورود شامل : ابتلا به بیماری دیابتی نوع 2 و داشتن عوارض نفروپاتی ؛ عدم بارداری ؛ عدم استفاده از داروهای آنتی اکسیدانی ، مکمل ها ، داروهای ضد التهابی و ضد انعقادی ؛ عدم ابتلا به بیماری های متابولیکی دیگرو بیماریها خاص مانند سرطان ، قلبی و عروقی ،تیروئید ؛ عدم استعمال دخانیات و مشروبات الکلی وارد مطالعه می شوند. همچنین بر اساس معیارهای خروج که شامل: هر گونه عدم تطابق با شرایط ذکرشده در هر مرحله از مطالعه یا عدم استفاده منظم از مکمل های تجویز شده برای داوطلبان طرح ، همچنین عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری بیماران از مطالعه خروج می شوند.داوطلبان به دو گروه 30 نفره دریافت کننده مکمل ویتامین E به میزان روزانه دو کپسول 400IU به عنوان مداخله و دریافت کننده دارونما به همان میزان به مدت 3 ماه تقسیم می شوند. متغیرها و پیامد اصلی :قبل و بعد از مداخله فاکتورهای میزان سطح سرمی ویتامین E (به عنوان مداخله ) و محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته (AGE)، فاکتورهای التهابی ماتریکس متالو پروتئاز9و2 (MMP-9-2) و TNF_alpha و همچنین فاکتور استرس اکسیداتیو مالون دی الدهید، مقاومت به انسولین(HOMA-IR)و پروتئینوری به عنوان پیامد اندازهگیری می شود .
empty
پژوهش حاضر یک مطالعه مداخله ای تصادفی دوسوکور است 1 ) اهداف: بررسی تاثیر ویتامین E برمحصولات گلیکاسیون پیشرفته (AGE) ، فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتی انجام می شود.2 )طراحی و نحوه انجام طرح :60 نفر از بین بیماران مراجعه کننده به بخش کلیه بیمارستان شهید بهشتی و مرکز دیالیز اخوان شهر کاشان بر اساس معیارهای ورود شامل : ابتلا به بیماری دیابتی نوع 2 و داشتن عوارض نفروپاتی ؛ عدم بارداری ؛ عدم استفاده از داروهای آنتی اکسیدانی ، مکمل ها ، داروهای ضد التهابی و ضد انعقادی ؛ عدم ابتلا به بیماری های متابولیکی دیگرو بیماریها خاص مانند سرطان ، قلبی و عروقی ،تیروئید ؛ عدم استعمال دخانیات و مشروبات الکلی وارد مطالعه می شوند. همچنین بر اساس معیارهای خروج که شامل: هر گونه عدم تطابق با شرایط ذکرشده در هر مرحله از مطالعه یا عدم استفاده منظم از مکمل های تجویز شده برای داوطلبان طرح ، همچنین عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری بیماران از مطالعه خروج می شوند.داوطلبان به دو گروه 30 نفره دریافت کننده مکمل ویتامین E به میزان روزانه دو کپسول 400IU به عنوان مداخله و دریافت کننده دارونما به همان میزان به مدت 3 ماه تقسیم می شوند. متغیرها و پیامد اصلی :قبل و بعد از مداخله فاکتورهای میزان سطح سرمی ویتامین E (به عنوان مداخله ) و محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته (AGE)، فاکتورهای التهابی ماتریکس متالو پروتئاز9و2 (MMP-9-2) و TNF_alpha و همچنین فاکتور استرس اکسیداتیو مالون دی الدهید، مقاومت به انسولین(HOMA-IR)و پروتئینوری به عنوان پیامد اندازهگیری می شود .
empty
The aim of this study is to determine the effects of vitamin E supplements on advanced glycation end products, oxidative stress and inflammatory markers in diabetic nephropathy patients .
The aim of this study is to determine the effects of vitamin E supplements on advanced glycation end products, oxidative stress and inflammatory markers in diabetic nephropathy patients .
empty
هدف این مطالعه بررسی تاثیر ویتامین E برمحصولات گلیکاسیون پیشرفته (AGE) ، فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتی است.
هدف این مطالعه بررسی تاثیر ویتامین E برمحصولات گلیکاسیون پیشرفته (AGE) ، فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران نفروپاتی دیابتی است.
empty
Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial
Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial
empty
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی
empty
Patients with diabetic nephropathy eligible and referred to Beheshti Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Patients with diabetic nephropathy eligible and referred to Beheshti Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
empty
بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.
empty
Inclusion criteria: Patients with diabetic nephropathy, aged 40 to 85 years with a proteinuria level of> 0.3 g / 24 h, with or without serum creatinine level. The exclusion criteria will be the consumption of vitamin E supplements within 3 months, patients with uncontrolled diabetes, pregnant women, and those with liver or inflammatory diseases.
Inclusion criteria: Patients with diabetic nephropathy, aged 40 to 85 years with a proteinuria level of> 0.3 g / 24 h, with or without serum creatinine level. The exclusion criteria will be the consumption of vitamin E supplements within 3 months, patients with uncontrolled diabetes, pregnant women, and those with liver or inflammatory diseases.
empty
معیار ورود: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی، سنین 40 تا 85 سال با سطح پروتئینوری> 0.3 گرم در 24 ساعت ، با یا بدون سطح گردش خون کراتینین سرم. معیارهای ورود به مطالعه مصرف مکمل های ویتامین E در مدت 3 ماه ، بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده ، زنان باردار و مبتلایان به بیماریهای کبدی یا التهابی خواهد بود.
معیار ورود: بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی، سنین 40 تا 85 سال با سطح پروتئینوری> 0.3 گرم در 24 ساعت ، با یا بدون سطح گردش خون کراتینین سرم. معیارهای ورود به مطالعه مصرف مکمل های ویتامین E در مدت 3 ماه ، بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده ، زنان باردار و مبتلایان به بیماریهای کبدی یا التهابی خواهد بود.
empty
The volunteers divided into two groups 30 patients. one group received per day of vitamin E 1200 IU and another group received placebo capsulles per day for 3 months.
The volunteers divided into two groups 30 patients. one group received per day of vitamin E 1200 IU and another group received placebo capsulles per day for 3 months.
empty
داوطلبان به دو گروه 30 نفره دریافت کننده مکمل ویتامین E به میزان روزانه 1200 IU به عنوان مداخله و دریافت کننده دارونما به همان میزان به مدت 3 ماه تقسیم می شوند.
داوطلبان به دو گروه 30 نفره دریافت کننده مکمل ویتامین E به میزان روزانه 1200 IU به عنوان مداخله و دریافت کننده دارونما به همان میزان به مدت 3 ماه تقسیم می شوند.
empty
Serum levels of vitamin E, an advanced glycation end products (AGE), inflammatory factors such as matrix metalloproteinase 9 and 2 (MMP9-2) , TNF_alpha , malondialdehyde (MDA) oxidative stress factor , HOMA-IR and proteinuria
Serum levels of vitamin E, an advanced glycation end products (AGE), inflammatory factors such as matrix metalloproteinase 9 and 2 (MMP9-2) , TNF_alpha , malondialdehyde (MDA) oxidative stress factor , HOMA-IR and proteinuria
empty
میزان سطح سرمی ویتامین E ، محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته (AGE)، فاکتورهای التهابی ماتریکس متالو پروتئاز9و2 (MMP-9-2) و TNF_alpha و همچنین فاکتور استرس اکسیداتیو مالون دی الدهید، مقاومت به انسولین(HOMA-IR)و پروتئینوری
میزان سطح سرمی ویتامین E ، محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته (AGE)، فاکتورهای التهابی ماتریکس متالو پروتئاز9و2 (MMP-9-2) و TNF_alpha و همچنین فاکتور استرس اکسیداتیو مالون دی الدهید، مقاومت به انسولین(HOMA-IR)و پروتئینوری
General information
35
40
3540
95
85
9585
1
1
1
1
1
1
2
3
23
74
60
7460
2015-04-25, 1394/02/05
2015-03-05, 1393/12/14
2015-0403-2505 00:00:00
2015-05-22, 1394/03/01
2015-05-25, 1394/03/04
2015-05-2225 00:00:00
Patient with diabetic nephropathy
Aged 40 to 85 years
Proteinuria level > 0.3 g/24 h with or without circulating levels of serum creatinine.
Patient with diabetic nephropathy Aged 40 to 85 years Proteinuria level > 0.3 g/24 h with or without circulating levels of serum creatinine.
بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک
سنین 40 تا85 سال
سطوح پروتئینوری بیشتر از 0.3 گرم در 24 ساعت با یا بدون سطح کراتینین سرم.
بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتیک سنین 40 تا85 سال سطوح پروتئینوری بیشتر از 0.3 گرم در 24 ساعت با یا بدون سطح کراتینین سرم.
The consumption of vitamin E supplements within 3 months
Patients with uncontrolled diabetes,
Pregnant women
Those with liver or inflammatory diseases
The consumption of vitamin E supplements within 3 months Patients with uncontrolled diabetes, Pregnant women Those with liver or inflammatory diseases
مصرف مکمل های ویتامین E طی 3 ماه
بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده
زنان باردار
مبتلایان به بیماری کبدی یا التهابی
مصرف مکمل های ویتامین E طی 3 ماه بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده زنان باردار مبتلایان به بیماری کبدی یا التهابی
empty
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either vitamin E supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either vitamin E supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین E (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین E (n = 30) و پلاسبو (n = 30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Shahid Beheshti Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequence
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Shahid Beheshti Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequence
empty
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک شهید بهشتی که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
empty
empty
Primary outcomes
#1
advanced glycation end products (AGEs)
Tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha)
advanced glycation end productsTumour necrosis factor-alpha (AGEsTNF-alpha)
In serum sample will assessed .by ELISA kit. ng/ml
In serum sample will assessed .by ELISA kit. ng/ml
#4
Malondialdehyde (MAD)
empty
Malondialdehyde (MAD)
فاکتور استرس اکسیداتیو مالون دی آلدهید
empty
فاکتور استرس اکسیداتیو مالون دی آلدهید
Before and three months after intervention
empty
Before and three months after intervention
قبل و بعد از سه ماه مداخله
empty
قبل و بعد از سه ماه مداخله
In serum sample will assessed.by method of satho.in this method the reaction of MDA with thiobarbituric acid creates a complex which is determined spectrophotometric.µmol/L
empty
In serum sample will assessed.by method of satho.in this method the reaction of MDA with thiobarbituric acid creates a complex which is determined spectrophotometric.µmol/L
انجام ازمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی برحسب میکرو مول بر لیتر
empty
انجام ازمایش بر روی سرم به روش رنگ سنجی برحسب میکرو مول بر لیتر
#5
matix metalloproteinas 2(MMP2)
empty
matix metalloproteinas 2(MMP2)
فاکتور التهابی ماتریکس متالوپروتئاز 2 (MMP-2)
empty
فاکتور التهابی ماتریکس متالوپروتئاز 2 (MMP-2)
Before and three months after intervention
empty
Before and three months after intervention
قبل و سه ماه بعد از مداخله
empty
قبل و سه ماه بعد از مداخله
In serum sample will assessed .by ELISA kit. ng/ml
empty
In serum sample will assessed .by ELISA kit. ng/ml
انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب نانوگرم بر میلی لیتر
empty
انجام ازمایش بر روی سرم به روش الایزا برحسب نانوگرم بر میلی لیتر
Secondary outcomes
#1
empty
advanced glycation end products (AGEs)
advanced glycation end products (AGEs)
empty
محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته
محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته
empty
Before and three months after intervention
Before and three months after intervention
empty
قبل و سه ماه بعد از مداخله
قبل و سه ماه بعد از مداخله
empty
In serum sample will assessed .By fluorescence method
In serum sample will assessed .By fluorescence method
empty
خون گیری از بیماران و انجام ازمایش بر روی سرم ها به روش فلوریمتری
خون گیری از بیماران و انجام ازمایش بر روی سرم ها به روش فلوریمتری
#2
empty
Vitamin E
Vitamin E
empty
ویتامین E
ویتامین E
empty
Before and three months after intervention
Before and three months after intervention
empty
قبل و سه ماه بعد از مداخله
قبل و سه ماه بعد از مداخله
empty
Enzymatic kits
Enzymatic kits
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#3
empty
Creatinine
Creatinine
empty
کراتینین
کراتینین
empty
Before and three months after intervention
Before and three months after intervention
empty
قبل و سه ماه بعد از مداخله
قبل و سه ماه بعد از مداخله
empty
Enzymatic kits
Enzymatic kits
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#4
empty
Blood urea nitrogen
Blood urea nitrogen
empty
نیتروژن اوره خون
نیتروژن اوره خون
empty
Before and three months after intervention
Before and three months after intervention
empty
قبل و سه ماه بعد از مداخله
قبل و سه ماه بعد از مداخله
empty
Enzymatic kits
Enzymatic kits
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#5
empty
Total protein
Total protein
empty
پروتئین توتال
پروتئین توتال
empty
Before and three months after intervention
Before and three months after intervention
empty
قبل و سه ماه بعد از مداخله
قبل و سه ماه بعد از مداخله
empty
Enzymatic kits
Enzymatic kits
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#6
empty
Fasting plasma glucose
Fasting plasma glucose
empty
گلوکز پلاسمایی ناشتا
گلوکز پلاسمایی ناشتا
empty
Before and three months after intervention
Before and three months after intervention
empty
قبل و سه ماه بعد از مداخله
قبل و سه ماه بعد از مداخله
empty
Enzymatic kits
Enzymatic kits
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#7
empty
Insulin
Insulin
empty
انسولین
انسولین
empty
Before and three months after intervention
Before and three months after intervention
empty
قبل و سه ماه بعد از مداخله
قبل و سه ماه بعد از مداخله
empty
ELISA kits
ELISA kits
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#8
empty
Malondialdehyde
Malondialdehyde
empty
مالون دی آلدئید
مالون دی آلدئید
empty
Before and three months after intervention
Before and three months after intervention
empty
قبل و سه ماه بعد از مداخله
قبل و سه ماه بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#9
empty
Insulin resistance
Insulin resistance
empty
مقاومت به انسولین
مقاومت به انسولین
empty
Before and three months after intervention
Before and three months after intervention
empty
قبل و سه ماه بعد از مداخله
قبل و سه ماه بعد از مداخله
empty
Calculation using HOMA formula
Calculation using HOMA formula
empty
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
Intervention groups
#1
Intervention:
daily received two capsules of 400 mg of vitamin E for three months
Intervention:daily received 1200 IU vitamin E for three months
Intervention:daily received two capsules of 400 mg of1200 IU vitamin E for three months
مداخله :دریافت روزانه دو قرص 400میلی گرم ویتامین ای به مدت سه ماه
مداخله :دریافت روزانه 1200 IU ویتامین ای به مدت سه ماه
مداخله :دریافت روزانه دو قرص 400میلی گرم1200 IU ویتامین ای به مدت سه ماه
#2
control: daily received two capsules of placebo for three months
control: daily received placebo for three months
control: daily received two capsules of placebo for three months
کنترل: دریافت روزانه دو قرص پلاسبو به مدت سه ماه
کنترل: دریافت روزانه پلاسبو به مدت سه ماه
کنترل: دریافت روزانه دو قرص پلاسبو به مدت سه ماه
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Kidney Sections of Beheshti Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید بهشتی ، بخش کلیه
Full name of responsible person - English: Dr.Alireza Soleimani
Full name of responsible person - Persian: دکتر علیرضا سلیمانی
Street address - English: Beheshti Hospital ,Ravand road
Street address - Persian: جاده راوند، بیمارستان شهید بهشتی
City - English: kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kidney Sections of Beheshti Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید بهشتی ، بخش کلیه
Full name of responsible person - English: Dr.Alireza Soleimani
Full name of responsible person - Persian: دکتر علیرضا سلیمانی
Street address - English: Beheshti Hospital ,Ravand road
Street address - Persian: جاده راوند، بیمارستان شهید بهشتی
City - English: kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5562 0608
Fax:
Email: beheshti@kaums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kidney Sections of Beheshti Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید بهشتی ، بخش کلیه Full name of responsible person - English: Dr.Alireza Soleimani Full name of responsible person - Persian: دکتر علیرضا سلیمانی Street address - English: Beheshti Hospital ,Ravand road Street address - Persian: جاده راوند، بیمارستان شهید بهشتی City - English: kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5562 0608 Fax: Email: beheshti@kaums.ac.ir Web page address:
#2
Name of recruitment center - English: Dialysis Department of Hospital Akhavan
Name of recruitment center - Persian: بخش دیالیز بیمارستان اخوان
Full name of responsible person - English: Dr.Alireza Soleimani
Full name of responsible person - Persian: دکتر علیرضا سلیمانی
Street address - English: Dialysis Department of Hospital Akhavan , Abazr Street , 15 khordad Square
Street address - Persian: میدان 15 خرداد ، خیابان ابازر، بیمارستان اخوان
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Dialysis Department of Hospital Akhavan Name of recruitment center - Persian: بخش دیالیز بیمارستان اخوان Full name of responsible person - English: Dr.Alireza Soleimani Full name of responsible person - Persian: دکتر علیرضا سلیمانی Street address - English: Dialysis Department of Hospital Akhavan , Abazr Street , 15 khordad Square Street address - Persian: میدان 15 خرداد ، خیابان ابازر، بیمارستان اخوان City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: Phone: Fax: Email: Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
Full name of responsible person - English: Dr.Gholam Ali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: دکتر غلامعلی حمیدی
Street address - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences ,Ravand road
Street address - Persian: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، معاونت پژوهشی دانشگاه
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr.Gholam Ali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: دکتر غلامعلی حمیدی
Street address - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences ,Ravand road
Street address - Persian: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، معاونت پژوهشی دانشگاه
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 2999
Fax:
Email: research@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان Full name of responsible person - English: Dr.Gholam Ali Hamidi Full name of responsible person - Persian: دکتر غلامعلی حمیدی Street address - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences ,Ravand road Street address - Persian: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، معاونت پژوهشی دانشگاه City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5554 2999 Fax: Email: research@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Kashan University of Medical Sciences
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Dr.Esmat Aghadavod Jolfaie
Full name of responsible person - Persian: دکتر عصمت آقا داود جلفایی
Position - English: PhD Clinical Biochemistry/ Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry
Position - Persian: PhD بیوشیمی بالینی/ هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Medical Faculty , Kashan University of Medical Sciences , Ravand road.
Street address - Persian: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، دانشکده پزشکی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5554 0021
Mobile: 00
Fax:
Email: Aghadavod_m@Yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr.Esmat Aghadavod Jolfaie
Full name of responsible person - Persian: دکتر عصمت آقا داود جلفایی
Position - English: PhD Clinical Biochemistry/ Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry
Position - Persian: PhD بیوشیمی بالینی/ هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 25
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Medical Faculty , Kashan University of Medical Sciences , Ravand road.
Street address - Persian: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، دانشکده پزشکی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 0021
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: Aghadavod_m@Yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Dr.Esmat Aghadavod Jolfaie Full name of responsible person - Persian: دکتر عصمت آقا داود جلفایی Position - English: PhD Clinical Biochemistry/ Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry Position - Persian: PhD بیوشیمی بالینی/ هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی Latest degree: phd Area of specialty/work: 025 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Medical Faculty , Kashan University of Medical Sciences , Ravand road. Street address - Persian: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، دانشکده پزشکی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5554 0021 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: Aghadavod_m@Yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Dr.Esmat Aghadavod
Full name of responsible person - Persian: دکتر عصمت آقا داود جلفایی
Position - English: PhD Clinical Biochemistry /Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry
Position - Persian: phD بیوشیمی بالینی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Medicak Faculty,Kashan University of Medical Sciences,Ravand road
Street address - Persian: جاده راوند،دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، دانشکده پزشکی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5554 0021
Mobile: 00
Fax:
Email: Aghadavod_m@Yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr.Esmat Aghadavod
Full name of responsible person - Persian: دکتر عصمت آقا داود جلفایی
Position - English: PhD Clinical Biochemistry /Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry
Position - Persian: phD بیوشیمی بالینی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 25
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Medicak Faculty,Kashan University of Medical Sciences,Ravand road
Street address - Persian: جاده راوند،دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، دانشکده پزشکی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 0021
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: Aghadavod_m@Yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Dr.Esmat Aghadavod Full name of responsible person - Persian: دکتر عصمت آقا داود جلفایی Position - English: PhD Clinical Biochemistry /Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry Position - Persian: phD بیوشیمی بالینی Latest degree: phd Area of specialty/work: 025 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Medicak Faculty,Kashan University of Medical Sciences,Ravand road Street address - Persian: جاده راوند،دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، دانشکده پزشکی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81151-87159 Phone: +98 31 5554 0021 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: Aghadavod_m@Yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Dr.Esmat Aghadavod Jolfaie
Full name of responsible person - Persian: دکترعصمت آقاداود جلفایی
Position - English: phD Clinical Biochemistry/Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry
Position - Persian: PhD بیوشیمی بالینی / هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Medical Faculty , Kashan University of Medical Sciences, Ravand road
Street address - Persian: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، دانشکده پزشکی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: iran
Phone: +98 31 5554 0021
Mobile: 00
Fax:
Email: Aghadavod_m@Yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr.Esmat Aghadavod Jolfaie
Full name of responsible person - Persian: دکترعصمت آقاداود جلفایی
Position - English: phD Clinical Biochemistry/Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry
Position - Persian: PhD بیوشیمی بالینی / هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 25
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Medical Faculty , Kashan University of Medical Sciences, Ravand road
Street address - Persian: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، دانشکده پزشکی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81151-87159
Phone: +98 31 5554 0021
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: Aghadavod_m@Yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Dr.Esmat Aghadavod Jolfaie Full name of responsible person - Persian: دکترعصمت آقاداود جلفایی Position - English: phD Clinical Biochemistry/Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry Position - Persian: PhD بیوشیمی بالینی / هیات علمی گروه بیوشیمی بالینی Latest degree: phd Area of specialty/work: 025 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Medical Faculty , Kashan University of Medical Sciences, Ravand road Street address - Persian: جاده راوند، دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، دانشکده پزشکی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: iran81151-87159 Phone: +98 31 5554 0021 Mobile: 00+98 913 361 5446 Fax: Email: Aghadavod_m@Yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Trial results
empty
IRCT2014122020374N1
empty
IRCT2014122020374N1
empty
empty
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of vitamin E supplements on advanced glycation end products, oxidative stress and inflammatory markers in diabetic nephropathy patients .
Design
Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial
Settings and conduct
Patients with diabetic nephropathy eligible and referred to Beheshti Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with diabetic nephropathy, aged 40 to 85 years with a proteinuria level of> 0.3 g / 24 h, with or without serum creatinine level. The exclusion criteria will be the consumption of vitamin E supplements within 3 months, patients with uncontrolled diabetes, pregnant women, and those with liver or inflammatory diseases.
Intervention groups
The volunteers divided into two groups 30 patients. one group received per day of vitamin E 1200 IU and another group received placebo capsulles per day for 3 months.
Main outcome variables
Serum levels of vitamin E, an advanced glycation end products (AGE), inflammatory factors such as matrix metalloproteinase 9 and 2 (MMP9-2) , TNF_alpha , malondialdehyde (MDA) oxidative stress factor , HOMA-IR and proteinuria
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2014122020374N1
Registration date:2015-05-06, 1394/02/16
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-09-24, 1398/07/02
Update count:1
Registration date
2015-05-06, 1394/02/16
Registrant information
Name
Esmat Aghadavod
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 5554 0021
Email address
aghadavod@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research,Kashan University of Medical Sciences and Health Services
Expected recruitment start date
2015-03-05, 1393/12/14
Expected recruitment end date
2015-05-25, 1394/03/04
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
A survey of effect of vitamin E supplement on advanced glycation end products, oxidative stress and inflammatory markers in diabetic nephropathy patients
Public title
The effect of vitamin E on nephropathy complications of diabetic patients
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patient with diabetic nephropathy
Aged 40 to 85 years
Proteinuria level > 0.3 g/24 h with or without circulating levels of serum creatinine.
Exclusion criteria:
The consumption of vitamin E supplements within 3 months
Patients with uncontrolled diabetes,
Pregnant women
Those with liver or inflammatory diseases
Age
From 40 years old to 85 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI and age, subjects will be randomly divided into two groups to take either vitamin E supplements (n = 30) or placebo (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Shahid Beheshti Clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequence
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee kashan university of medical sciences and health services
Street address
kashan university of medical sciences and health services, Ravand road
City
kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Approval date
2015-03-04, 1393/12/13
Ethics committee reference number
29/5/1/5981 /پ
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
diabetic nephropathy
ICD-10 code
E11.2
ICD-10 code description
non-insulin-dependent diabetic melitus with renal complications
Primary outcomes
1
Description
Tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha)
Timepoint
Before and three months after intervention
Method of measurement
In serum sample will assessed.by an enzyme-linking immunosorbent assay (ELISA) kit. pg/ml
2
Description
Matrix metalloproteinases 9(MMP9)
Timepoint
Before and three months after intervention
Method of measurement
In serum sample will assessed by ELISA kit. ng/ml
3
Description
matix metalloproteinas 2(MMP2)
Timepoint
Before and three months after intervention
Method of measurement
In serum sample will assessed .by ELISA kit. ng/ml
Secondary outcomes
1
Description
advanced glycation end products (AGEs)
Timepoint
Before and three months after intervention
Method of measurement
In serum sample will assessed .By fluorescence method
2
Description
Vitamin E
Timepoint
Before and three months after intervention
Method of measurement
Enzymatic kits
3
Description
Creatinine
Timepoint
Before and three months after intervention
Method of measurement
Enzymatic kits
4
Description
Blood urea nitrogen
Timepoint
Before and three months after intervention
Method of measurement
Enzymatic kits
5
Description
Total protein
Timepoint
Before and three months after intervention
Method of measurement
Enzymatic kits
6
Description
Fasting plasma glucose
Timepoint
Before and three months after intervention
Method of measurement
Enzymatic kits
7
Description
Insulin
Timepoint
Before and three months after intervention
Method of measurement
ELISA kits
8
Description
Malondialdehyde
Timepoint
Before and three months after intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
9
Description
Insulin resistance
Timepoint
Before and three months after intervention
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
Intervention groups
1
Description
Intervention:daily received 1200 IU vitamin E for three months
Category
Treatment - Drugs
2
Description
control: daily received placebo for three months
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Kidney Sections of Beheshti Hospital
Full name of responsible person
Dr.Alireza Soleimani
Street address
Beheshti Hospital ,Ravand road
City
kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5562 0608
Email
beheshti@kaums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Gholam Ali Hamidi
Street address
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences ,Ravand road
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5554 2999
Email
research@kaums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Kashan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Esmat Aghadavod Jolfaie
Position
PhD Clinical Biochemistry/ Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Medical Faculty , Kashan University of Medical Sciences , Ravand road.
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5554 0021
Fax
Email
Aghadavod_m@Yahoo.com
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Esmat Aghadavod
Position
PhD Clinical Biochemistry /Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Medicak Faculty,Kashan University of Medical Sciences,Ravand road
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5554 0021
Fax
Email
Aghadavod_m@Yahoo.com
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Esmat Aghadavod Jolfaie
Position
phD Clinical Biochemistry/Academic staff member of the Department of Clinical Biochemistry
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Medical Faculty , Kashan University of Medical Sciences, Ravand road
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
81151-87159
Phone
+98 31 5554 0021
Fax
Email
Aghadavod_m@Yahoo.com
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available