A Comparison between the Effects of School-based Education Programs provided by Peer Group versus Health Practitioners on Premenstrual Syndrome in Adolescents
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Comparison of the effect of education by peer group and counseling midwife on premenstrual syndrome in adolescent girls
compare the effectiveness of a school-based education by peer group vs health practitioner on PMS severity in adolescnt
Comparisoncompare the effectiveness of the effect ofa school-based education by peer group and counseling midwifevs health practitioner on premenstrual syndromePMS severity in adolescent girlsadolescnt
مقایسه تاثیر آموزش توسط گروه همتایان و مامای مشاور بر سندروم پیش از قاعدگی در دختران نوجوان
مقایسه اثربخشی آموزش مبتنی بر مدرسه توسط گروه همسالان و مربی سلامت بر شدت PMS در نوجوانان
مقایسه تاثیراثربخشی آموزش مبتنی بر مدرسه توسط گروه همتایانهمسالان و مامای مشاورمربی سلامت بر سندروم پیش از قاعدگیشدت PMS در دختران نوجواننوجوانان
clinical trial with a control group and two parallel intervention groups was randomized
a three-armed parallel-group non-randomized non-masked clinical trial with the comparison group of 90 participants
a three-armed parallel-group non-randomized non-masked clinical trial with a controlthe comparison group and two parallel intervention groups was randomizedof 90 participants
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و دو گروه موازی مداخله، تصادفی شده
کارآزمایی بالینی غیر تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کورسازی نشده بر روی 90 شرکت کننده
کارآزمایی بالینی غیر تصادفی دارای گروه کنترل و دو، با گروه های موازی مداخله، تصادفی شدهکورسازی نشده بر روی 90 شرکت کننده
In all of Participants, the starting checklist has been checked and then qualified will complete Demographic, General Health and Menstrual Disease Prevention Tools questionnaires. people with PMS, the DRSP will be given up to 2 consecutive periods.Among the Sufferers 10 peer educators will be selected, then 30 people will be randomly selected in each group.PMS and its management according to the protocol to peer educators(6 sessions) and then to intervention groups simultaneously by midwife counselor and peer educators(6 sessions:two in-person sessions(45 min) in school and 4 online sessions(30 min) in the WhatsApp.After intervention, DRSP questionnaire will be completed in 2consecutive periods by the students of the 3 groups.
In all of the Participants, the starting checklist has been checked, and then qualified will complete Demographic, General Health, and Menstrual Disease Prevention Tools questionnaires. people with PMS, the DRSP will be given up to 2 consecutive periods. Among the Sufferers 10 peer educators will be selected, then 30 people will be randomly selected in each group.PMS and its management according to the protocol to peer educators(6 sessions) and then to intervention groups simultaneously by midwife counselor and peer educators six online sessions (60 min) in WhatsApp. After the intervention, the DRSP questionnaire will be completed in two consecutive periods by the students of the 3 groups.
In all of the Participants, the starting checklist has been checked, and then qualified will complete Demographic, General Health, and Menstrual Disease Prevention Tools questionnaires. people with PMS, the DRSP will be given up to 2 consecutive periods.Amongperiods. Among the Sufferers 10 peer educators will be selected, then 30 people will be randomly selected in each group.PMS and its management according to the protocol to peer educators(6 sessions) and then to intervention groups simultaneously by midwife counselor and peer educators(6educators six online sessions:two in-person sessions(45 (60 min) in school and 4 online sessions(30 min) inWhatsApp. After the WhatsApp.After intervention, the DRSP questionnaire will be completed in 2consecutivetwo consecutive periods by the students of the 3 groups.
در تمام شرکت کننده ها چک لیست اولیه شرایط ورود مطالعه بررسی شده و سپس واجدین شرایط، پرسشنامه های دموگرافیک، سلامت عمومی و ابزار غربالگری علائم پیش از قاعدگی را تکمیل خواهندکرد.افراد با تشخیص PMS پرسشنامه ثبت وضعیت روزانه علائم(DRSP) را طی 2دوره متوالی تکمیل می کنند. از میان مبتلایان 10 آموزش دهنده همتا انتخاب می شوند، سپس 30نفر در هر گروه به طور تصادفی انتخاب خواهند شد. PMS و مدیریت آن طبق پروتکل طراحی شده به آموزش دهندگان همتا طی 6جلسه و سپس به گروه مداخله 1 و 2 همزمان توسط مامای مشاور و آموزش دهندگان همتا طی 6 جلسه ، شامل دو جلسه ی حضوری (45دقیقه ای) در مدرسه و 4 جلسه به صورت مجازی و آنلاین (30 دقیقه ای) در محیط اپلیکیشن واتس آپ آموزش داده خواهد شد. بعد از اتمام مداخله 2 دوره متوالی DRSP توسط دانش آموزان 3 گروه شرکت کننده تکمیل خواهد شد.
در تمام شرکت کننده ها چک لیست اولیه شرایط ورود مطالعه بررسی شده و سپس واجدین شرایط، پرسشنامه های دموگرافیک، سلامت عمومی و ابزار غربالگری علائم پیش از قاعدگی را تکمیل خواهندکرد.افراد با تشخیص PMS پرسشنامه ثبت وضعیت روزانه علائم(DRSP) را طی 2دوره متوالی تکمیل می کنند. از میان مبتلایان 10 آموزش دهنده همتا انتخاب می شوند، سپس 30نفر در هر گروه به طور تصادفی انتخاب خواهند شد. PMS و مدیریت آن طبق پروتکل طراحی شده به آموزش دهندگان همتا طی 6جلسه و سپس به گروه مداخله 1 و 2 همزمان توسط مامای مشاور و آموزش دهندگان همتا طی 6 جلسه مجازی و آنلاین (60 دقیقه ای) در محیط اپلیکیشن واتس آپ آموزش داده خواهد شد. بعد از اتمام مداخله 2 دوره متوالی DRSP توسط دانش آموزان 3 گروه شرکت کننده تکمیل خواهد شد.
در تمام شرکت کننده ها چک لیست اولیه شرایط ورود مطالعه بررسی شده و سپس واجدین شرایط، پرسشنامه های دموگرافیک، سلامت عمومی و ابزار غربالگری علائم پیش از قاعدگی را تکمیل خواهندکرد.افراد با تشخیص PMS پرسشنامه ثبت وضعیت روزانه علائم(DRSP) را طی 2دوره متوالی تکمیل می کنند. از میان مبتلایان 10 آموزش دهنده همتا انتخاب می شوند، سپس 30نفر در هر گروه به طور تصادفی انتخاب خواهند شد. PMS و مدیریت آن طبق پروتکل طراحی شده به آموزش دهندگان همتا طی 6جلسه و سپس به گروه مداخله 1 و 2 همزمان توسط مامای مشاور و آموزش دهندگان همتا طی 6 جلسه ، شامل دو جلسه ی حضوری (45دقیقه ای) در مدرسه و 4 جلسه به صورت مجازی و آنلاین (3060 دقیقه ای) در محیط اپلیکیشن واتس آپ آموزش داده خواهد شد. بعد از اتمام مداخله 2 دوره متوالی DRSP توسط دانش آموزان 3 گروه شرکت کننده تکمیل خواهد شد.
Inclusion criteria:
11th Grade Secondary School of Mathematics and Humanities,Single
,severe or moderate premenstrual syndrome,Score 22 and less general health questionnaire,Satisfaction of students and their parents to attend the study,Regular menstruation for 21to35 days
Exclusion criteria:
Death of relatives,parental separation, severe crashes and extensive surgical in the last six months, Professional athletes, Taking, hormonal and psychiatric medications, Chronic diseases, cancers and, coagulation diseases, massage yoga.. are used
Inclusion criteria :
single; moderate to severe PMS according to the (PSST); regular menstrual periods (21 to 35 days); not a professional athlete
, The satisfaction of students and their parents to attend the study, Regular menstruation for 21to35 days
Exclusion criteria:
use of therapies due to PMS; hormonal or psychiatric drug intake affecting PMS; diagnosis of a chronic disease; and occurrence of unfortunate/stressful events for adolescents or their family in the last six months and during the study.
Inclusion criteria: 11th Grade Secondary School of Mathematics and Humanities,Single ,severe orsingle; moderate premenstrual syndrome,Score 22 and less general health questionnaire,Satisfactionto severe PMS according to the (PSST); regular menstrual periods (21 to 35 days); not a professional athlete , The satisfaction of students and their parents to attend the study,Regularstudy, Regular menstruation for 21to35 days Exclusion criteria: Deathuse of relatives,parental separation, severe crashestherapies due to PMS; hormonal or psychiatric drug intake affecting PMS; diagnosis of a chronic disease; and extensive surgicaloccurrence of unfortunate/stressful events for adolescents or their family in the last six months, Professional athletes, Taking, hormonal and psychiatric medications, Chronic diseases, cancers and, coagulation diseases, massage yogaduring the study.. are used
معیار ورود:
پایه یازدهم ریاضی و انسانی؛مجرد؛ ابتلا به سندروم پیش از قاعدگی متوسط یا شدید؛ نمره 22 و کمتر پرسشنامه سلامت عمومی؛ رضایت دانش آموزان و والدین شان به حضور در مطالعه؛ قاعدگی منظم 21 تا 35 روزه
معیار خروج:
فوت نزدیکان، جدایی والدین، تصادفات شدید و اعمال جراحی وسیع شش ماه اخیر؛ ورزشکاران حرفه ای ؛ مصرف داروهای هورمونی و روانپزشکی؛ ابتلا به بیماری های مزمن،انعقادی و سرطان ها؛ استفاده ازماساژ، یوگا و..
معیار ورود:
مجرد؛ ابتلا به سندروم پیش از قاعدگی متوسط یا شدید؛ قاعدگی منظم 21 تا 35 روزه، ورزشکار حرفه ای نبودن
معیار خروج:
بیماری مزمن؛ استفاده از سایر درمانها برای PMS؛ مصرف داروها هورمونی و روانپزشکی تاثیرگذار بر PMS؛ وقوع حوادث استرس زا و ناخوشایند از شش ماه گذشته و در طول مطالعه
معیار ورود: پایه یازدهم ریاضی و انسانی؛مجرد؛ ابتلا به سندروم پیش از قاعدگی متوسط یا شدید؛ نمره 22 و کمتر پرسشنامه سلامت عمومی؛ رضایت دانش آموزان و والدین شان به حضور در مطالعه؛ قاعدگی منظم 21 تا 35 روزه، ورزشکار حرفه ای نبودن معیار خروج: فوت نزدیکان، جدایی والدین، تصادفات شدید و اعمال جراحی وسیع شش ماه اخیربیماری مزمن؛ ورزشکاران حرفه ای استفاده از سایر درمانها برای PMS؛ مصرف داروهایداروها هورمونی و روانپزشکی تاثیرگذار بر PMS؛ ابتلا به بیماری های مزمن،انعقادیوقوع حوادث استرس زا و سرطان ها؛ استفاده ازماساژ، یوگاناخوشایند از شش ماه گذشته و.. در طول مطالعه
30 grade 11high school students with premenstrual syndrome (PMS) are trained by Midwife Consultant (first intervention) and 30students trained by peer educator (second intervention) and 30 students that do not receive any intervention are the control group.
1-First Intervention Group (IG1) : peer-group education
2- Second Intervention Group (IG2) : health practitioner group education
3- Comparison Group (CG)
30 grade 11high school students with premenstrual syndrome1-First Intervention Group (PMSIG1) are trained by Midwife Consultant: peer-group education 2- Second Intervention Group (first interventionIG2) and 30students trained by peer educator: health practitioner group education 3- Comparison Group (second interventionCG) and 30 students that do not receive any intervention are the control group.
30 دانش آموز پایه 11 متوسطه مبتلا به سندروم پیش از قاعدگی(PMS) توسط مامای مشاور(مداخله اول) و 30 دانش آموز توسط همتایان خود(مداخله دوم) آموزش می بینند.30 دانش آموز که هیچ مداخله ای دریافت نمی کنند گروه شاهد می باشند.
1- گروه مداخله اول: آموزش توسط همتایان (n=30)
2_ گروه مداخله دوم: آموزش توسط مربی سلامت (مامای مشاور) (n=30)
3- گروه کنترل (n=30)
30 دانش آموز پایه 11 متوسطه مبتلا به سندروم پیش از قاعدگی(PMS) توسط مامای مشاور(مداخله1- گروه مداخله اول) و 30 دانش آموز: آموزش توسط همتایان خود(مداخله(n=30) 2_ گروه مداخله دوم): آموزش می بینند.30 دانش آموز که هیچ مداخله ای دریافت نمی کنندتوسط مربی سلامت (مامای مشاور) (n=30) 3- گروه شاهد می باشند.کنترل (n=30)
(Improving or worsening) symptoms of premenstrual syndrome
1- PMS severity: primary outcome;
2- PMDD frequency: secondary outcome;
3- General Health status: secondary outcome.
(Improving or worsening) symptoms of premenstrual syndrome1- PMS severity: primary outcome; 2- PMDD frequency: secondary outcome; 3- General Health status: secondary outcome.
(بهبود یا عود) علائم سندروم پیش از قاعدگی
1- شدت سندرم پیش از قاعدگی(PMS) : پیامد اولیه؛
2- فراوانی اختلال ملال پیش از قاعدگی (PMDD) : پیامد ثانویه؛
3- وضعیت سلامت عمومی (General Health) : پیامد ثانویه.
(بهبود یا عود1- شدت سندرم پیش از قاعدگی(PMS) علائم سندروم: پیامد اولیه؛ 2- فراوانی اختلال ملال پیش از قاعدگی (PMDD) : پیامد ثانویه؛ 3- وضعیت سلامت عمومی (General Health) : پیامد ثانویه.
General information
Randomized
Not randomized
randnrand
2019-09-23, 1398/07/01
2020-04-04, 1399/01/16
20192020-0904-2304 00:00:00
2019-10-22, 1398/07/30
2020-08-31, 1399/06/10
20192020-1008-2231 00:00:00
Due to the outbreak of the Cuvid-19 virus in the last days of the intervention, the closure of schools and the impossibility of holding the remaining two sessions of the training in person, we consulted with the research team to hold the project virtually (online).
Footnote: Six training sessions for peers and two sessions of 4 training sessions of peer group to students and counseling midwives to students were held before the closure of schools.
(1) The research team decides to conduct the study with new approaches in clinical trial studies, so the initial version will be changed in some areas.
(2) Due to the prevalence of coronary heart disease, school closures, and the impossibility of holding face-to-face sessions, the research team decided to hold distance learning sessions (online).
(1) The research team decides to conduct the study with new approaches in clinical trial studies, so the initial version will be changed in some areas. (2) Due to the outbreakprevalence of the Cuvid-19 virus in the last days of the interventioncoronary heart disease, the closure of schoolsschool closures, and the impossibility of holding the remaining twoface-to-face sessions of the training in person, we consulted with the research team decided to hold the project virtuallydistance learning sessions (online). Footnote: Six training sessions for peers and two sessions of 4 training sessions of peer group to students and counseling midwives to students were held before the closure of schools.
با توجه به شیوع بیماری کرونا در روزهای پایانی مداخله ی مذکور، تعطیلی مدارس و عدم امکان برگزاری 2 جلسه ی باقی مانده از آموزش به صورت حضوری، با مشورت تیم تحقیق بر آن شدیم تا ادامه ی طرح را به صورت مجازی (آنلاین) برگزار کنیم.
پ ن : شش جلسه ی آموزشی برای همتایان و دو جلسه از 4 جلسه ی آموزشی گروه همتا به دانش آموزان و مامای مشاور به دانش آموزان قبل از تعطیلی مدارس برگزار شد.
(1) تیم تحقیق سعی دارد مطالعه را با رویکردهای جدید در مطالعات کارآزمایی بالینی انجام دهد لذا نسخه ی اولیه در بعضی بخش ها دستخوش تغییر خواهد شد.
(2) با توجه به شیوع بیماری کرونا، تعطیلی مدارس و عدم امکان برگزاری جلسات حضوری، تیم تحقیق تصمیم به برگزاری جلسات آموزشی از راه دور (آنلاین) دارد.
(1) تیم تحقیق سعی دارد مطالعه را با رویکردهای جدید در مطالعات کارآزمایی بالینی انجام دهد لذا نسخه ی اولیه در بعضی بخش ها دستخوش تغییر خواهد شد. (2) با توجه به شیوع بیماری کرونا در روزهای پایانی مداخله ی مذکور، تعطیلی مدارس و عدم امکان برگزاری 2 جلسه ی باقی مانده از آموزش به صورتجلسات حضوری، با مشورت تیم تحقیق بر آن شدیم تا ادامه ی طرح راتصمیم به صورت مجازیبرگزاری جلسات آموزشی از راه دور (آنلاین) برگزار کنیمدارد. پ ن : شش جلسه ی آموزشی برای همتایان و دو جلسه از 4 جلسه ی آموزشی گروه همتا به دانش آموزان و مامای مشاور به دانش آموزان قبل از تعطیلی مدارس برگزار شد.
Comparison of the effect of education by counterpart and midwifery counselors on premenstrual syndrome in adolescent girls
A Comparison between the Effects of School-based Education Programs provided by Peer Group versus Health Practitioners on Premenstrual Syndrome in Adolescents
A Comparison between the Effects of the effect of educationSchool-based Education Programs provided by counterpart and midwifery counselorsPeer Group versus Health Practitioners on premenstrual syndromePremenstrual Syndrome in adolescent girlsAdolescents
مقایسه تاثیر آموزش توسط گروه همتایان و مامای مشاور بر سندروم پیش از قاعدگی در دختران نوجوان
مقایسه تأثیر برنامه های آموزش مبتنی بر مدرسه توسط گروه همسالان و مربی سلامت بر سندرم قبل از قاعدگی در نوجوانان
مقایسه تاثیرتأثیر برنامه های آموزش مبتنی بر مدرسه توسط گروه همتایانهمسالان و مامای مشاورمربی سلامت بر سندروم پیشسندرم قبل از قاعدگی در دختران نوجواننوجوانان
single
premenstrual syndrome, moderate or severe according to PSST questionnaire
, score 22 and less according to general health questionnaire,
satisfaction of students and their parents attending the study,
, regular period of menstruation from 21 to 35 days
11th Secondary School of Humanities and Mathematics
single
satisfaction of students and their parents attending the study,
, regular period of menstruation from 21 to 35 days
moderate to severe PMS according to the Premenstrual Syndrome Screening Tool (PSST)
not a professional athlete
single premenstrual syndrome, moderate or severe according to PSST questionnaire , score 22 and less according to general health questionnaire, satisfaction of students and their parents attending the study, , regular period of menstruation from 21 to 35 days 11th Secondary School of Humanities and Mathematicsmoderate to severe PMS according to the Premenstrual Syndrome Screening Tool (PSST) not a professional athlete
مجرد بودن،
ابتلا به سندروم پیش از قاعدگی متوسط یا شدید براساس پرسشنامه PSST،
کسب نمره 22 و کمتر طبق پرسشنامه سلامت عمومی،
رضایت حضور در مطالعه توسط دانش آموزان و والدین شان،
دوره قاعدگی منظم 21 تا 35 روزه.
پایه 11 متوسطه رشته انسانی و ریاضی
مجرد بودن،
ابتلا به سندروم پیش از قاعدگی متوسط یا شدید براساس پرسشنامه PSST،
رضایت حضور در مطالعه توسط دانش آموزان و والدین شان،
دوره قاعدگی منظم 21 تا 35 روزه.
ورزشکار حرفه ای نبودن
مجرد بودن، ابتلا به سندروم پیش از قاعدگی متوسط یا شدید براساس پرسشنامه PSST، کسب نمره 22 و کمتر طبق پرسشنامه سلامت عمومی، رضایت حضور در مطالعه توسط دانش آموزان و والدین شان، دوره قاعدگی منظم 21 تا 35 روزه. پایه 11 متوسطه رشته انسانی و ریاضیورزشکار حرفه ای نبودن
Occurrence such as near deaths, parental separation, severe crashes and extensive surgical procedures over the past six months
Athletes are professional
. Use acupressure, massage and yoga
hormonal and psychiatric medications
chronic diseases such as irritable bowel syndrome, cancers and coagulation disorders
use of therapies due to PMS, at baseline and during the study
hormonal or psychiatric drug intake affecting PMS, at baseline and during the study
diagnosis of a chronic disease
occurrence of unfortunate/stressful events for adolescents or their family in the last six months and during the study
Occurrence such as near deathsuse of therapies due to PMS, parental separation, severe crashesat baseline and extensive surgical procedures overduring the paststudy hormonal or psychiatric drug intake affecting PMS, at baseline and during the study diagnosis of a chronic disease occurrence of unfortunate/stressful events for adolescents or their family in the last six months Athletes are professional . Use acupressure, massage and yoga hormonal and psychiatric medications chronic diseases such as irritable bowel syndrome, cancers and coagulation disordersduring the study
بروز اتفاقاتی نظیر فوت نزدیکان، جدایی والدین، تصادفات شدید و اعمال جراحی وسیع در طی شش ماه اخیر
ورزشکار حرفه ای بودن
استفاده از طب فشاری، ماساژ و یوگا
مصرف داروهای هورمونی و روانپزشکی
ابتلا به بیماری های مزمن نظیر سندروم روده تحریک پذیر، سرطان ها و بیماری های انعقادی.
استفاده از سایر درمانها برای PMS هنگام ورود به مطالعه و یا در طی مطالعه
مصرف دارو های هورمونی یا دارو های اعصاب و روان موثر بر PMS در هنگام ورود به مطالعه و در طی مطالعه
داشتن بیماری مزمن
وقوع حوادث ناخوشایند و استرس زا برای نوجوان و یا خانواده اش در طی شش ماه اخیر و در طی مطالعه
بروز اتفاقاتی نظیر فوت نزدیکان، جدایی والدین، تصادفات شدیداستفاده از سایر درمانها برای PMS هنگام ورود به مطالعه و اعمال جراحی وسیعیا در طی مطالعه مصرف دارو های هورمونی یا دارو های اعصاب و روان موثر بر PMS در هنگام ورود به مطالعه و در طی مطالعه داشتن بیماری مزمن وقوع حوادث ناخوشایند و استرس زا برای نوجوان و یا خانواده اش در طی شش ماه اخیر ورزشکار حرفه ای بودن استفاده از طب فشاری، ماساژ و یوگا مصرف داروهای هورمونی و روانپزشکی ابتلا به بیماری های مزمن نظیر سندروم روده تحریک پذیر، سرطان ها و بیماری های انعقادی.در طی مطالعه
Randomization using a black box (in the allocation of schools to the control group and interventions 1 and 2) - Simple randomization using random number table (in the selection of samples)
1- from purposefully selected high schools in Iran’s educational system 2- Randomization at school level (using a random number table) and Allocated to peer-group education (IG1), health practitioner group education (IG2) and comparison group (CG). 3- Random selection of the eligible students in each group based on the required sample size, n=30, (using the built-in random number generator in Microsoft Excel)
1- from purposefully selected high schools in Iran’s educational system 2- Randomization at school level (using a black box (in the allocation of schools to the control group and interventions 1 and 2) - Simple randomization using random number table) and Allocated to peer-group education (in theIG1), health practitioner group education (IG2) and comparison group (CG). 3- Random selection of samplesthe eligible students in each group based on the required sample size, n=30, (using the built-in random number generator in Microsoft Excel)
تصادفی سازی با استفاده از جعبه سیاه مهرموم شده( در تخصیص مدارس به گروه کنترل و مداخله 1 و 2) - تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی(در انتخاب نمونه ها)
1- انتخاب سه مدرسه پر جمعیت به صورت هدفمند از میان مدارس ناحیه یک و دو شهر ساری 2- تخصیص تصادفی مدارس به گروه های مداخله 1 و 2 و گروه کنترل با استفاده از جدول اعداد تصادفی 3- غربالگری سندرم پیش از قاعدگی و انتخاب تصادفی 30 دانش آموز واجد شرایط در هر گروه با استفاده از تولید کننده ی اعداد تصادفی در Microsoft Excel
تصادفی سازی با استفاده1- انتخاب سه مدرسه پر جمعیت به صورت هدفمند از جعبه سیاه مهرموم شده( درمیان مدارس ناحیه یک و دو شهر ساری 2- تخصیص تصادفی مدارس به گروه کنترل وهای مداخله 1 و 2) - تصادفی سازی ساده و گروه کنترل با استفاده از جدول اعداد تصادفی(درتصادفی 3- غربالگری سندرم پیش از قاعدگی و انتخاب نمونه ها)تصادفی 30 دانش آموز واجد شرایط در هر گروه با استفاده از تولید کننده ی اعداد تصادفی در Microsoft Excel
Randomized assignment at school level: Among the three selected schools, we will randomly select the intervention school number 1, intervention number 2 and the observers group,the names of the three selected schools will be put in a black box which is completely out of seen. The names of schools which dropped out of the box will be respectively named intervention groups number 1,number 2 and observers group
Random assignment at the level of sample participants in the project: Among the screened persons with moderate to severe PMS level in each school, the number of needed samples (the first intervention group 30 persons, the second intervention 40persons, and 30 persons as observers ) We will select a simple randomization using the random numbers of Kendall and Smith. Each student with a moderate to severe PMS level will be given a code number (depending on whether the total number of people in the population is a two-digit or three-digit numbers, also the codes which assigned to the population must be the same; two-digit code like 01, 02, 03). To select sample individuals from the table, we start randomly from any part of the table. We will choose the start point by closing the eye and putting the finger on the table, and selecting the 2 or 3 adjacent digits in the row or column of the table, as needed. We remove the first two or three digits smaller than the population as the first sample, and ignore numbers larger than the size of the population. The chosen number will be actually the individual code number of the population which is chosen as a sample. We will continue to do this until the sample size being completed. Selection of samples for each of the three schools will be done separately from the screened persons. In intervention group number 2, at first, 10 peer educators will be separated from the screened persons, then we will select the rest of the samples as said before .
Randomized assignment at school level: Among the three selected schools, we will randomly select the intervention school number 1, intervention number 2 and the observers group,the names of the three selected schools will be put in a black box which is completely out of seen. The names of schools which dropped out of the box will be respectively named intervention groups number 1,number 2 and observers group Random assignment at the level of sample participants in the project: Among the screened persons with moderate to severe PMS level in each school, the number of needed samples (the first intervention group 30 persons, the second intervention 40persons, and 30 persons as observers ) We will select a simple randomization using the random numbers of Kendall and Smith. Each student with a moderate to severe PMS level will be given a code number (depending on whether the total number of people in the population is a two-digit or three-digit numbers, also the codes which assigned to the population must be the same; two-digit code like 01, 02, 03). To select sample individuals from the table, we start randomly from any part of the table. We will choose the start point by closing the eye and putting the finger on the table, and selecting the 2 or 3 adjacent digits in the row or column of the table, as needed. We remove the first two or three digits smaller than the population as the first sample, and ignore numbers larger than the size of the population. The chosen number will be actually the individual code number of the population which is chosen as a sample. We will continue to do this until the sample size being completed. Selection of samples for each of the three schools will be done separately from the screened persons. In intervention group number 2, at first, 10 peer educators will be separated from the screened persons, then we will select the rest of the samples as said before .
تخصیص تصادفی در سطح مدارس: از میان سه مدرسه ی منتخب، به روش تصادفی ساده مدرسه ی مداخله 1، مداخله 2 و شاهد را انتخاب خواهیم کرد به این ترتیب که نام سه مدرسه ی منتخب را در یک جعبه ی سیاه که کاملا از بیرون پوشانده شده می اندازیم، اسامی مدارس خارج شده از جعبه به ترتیب گروه های مداخله ی 1 ، مداخله ی 2 و شاهد خواهند بود.
تخصیص تصادفی در سطح نمونه های شرکت کننده در طرح: از میان افراد غربال شده ی مبتلا به PMS متوسط تا شدید در هر مدرسه، تعداد نمونه های مورد نیاز (گروه مداخله اول 30نفر- مداخله دوم 40 نفر- شاهد 30 نفر) را به صورت تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی کندال و اسمیت انتخاب خواهیم کرد. به این ترتیب که ابتدا به هر دانش آموز مبتلا به PMS متوسط تا شدید غربال شده، یک کد داده خواهد شد ( بسته به آن که تعداد کل افراد جامعه را عددى دویا سه رقمى تشکیل دهد،کدها ی اختصاص یافته به افراد جامعه نیز باید با آن برابر باشد؛ کد دو رقمى مانند ۰۱، ۰۲، ۰۳). براى انتخاب افراد نمونه از جدول، بطور اتفاقى از یک نقطهٔ جدول شروع مىکنیم . امر انتخاب نقطه را با بستن چشم و گذاشتن انگشت روی جدول آغاز خواهیم کرد و برحسب نیاز، 2 یا 3 رقم مجاور در جهت سطر يا ستون را انتخاب می کنیم. اولين عدد 2 یا سه رقمى کوچکتر از افراد جامعه را بعنوان اولين نمونه برمىگزينیم و اعداد بزرگتر از حجم جامعه را ناديده مىگيریم. عدد انتخاب شده در واقع همان کد فردى از جامعه است که بعنوان نمونه برگزیده مىشود. این کار را تا کامل شدن حجم نمونه ادامه می دهیم. انتخاب نمونه ها برای هر سه مدرسه به صورت مجزا از بین افراد غربال شده انجام خواهد شد. درگروه مداخله ی 2، ابتدا 10 نفر آموزش دهنده ی همتا ازمیان افراد غربال شده به صورت هدفمند جدا می شوند، سپس نمونه ها را به روش فوق انتخاب می کنیم.
تخصیص تصادفی در سطح مدارس: از میان سه مدرسه ی منتخب، به روش تصادفی ساده مدرسه ی مداخله 1، مداخله 2 و شاهد را انتخاب خواهیم کرد به این ترتیب که نام سه مدرسه ی منتخب را در یک جعبه ی سیاه که کاملا از بیرون پوشانده شده می اندازیم، اسامی مدارس خارج شده از جعبه به ترتیب گروه های مداخله ی 1 ، مداخله ی 2 و شاهد خواهند بود. تخصیص تصادفی در سطح نمونه های شرکت کننده در طرح: از میان افراد غربال شده ی مبتلا به PMS متوسط تا شدید در هر مدرسه، تعداد نمونه های مورد نیاز (گروه مداخله اول 30نفر- مداخله دوم 40 نفر- شاهد 30 نفر) را به صورت تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی کندال و اسمیت انتخاب خواهیم کرد. به این ترتیب که ابتدا به هر دانش آموز مبتلا به PMS متوسط تا شدید غربال شده، یک کد داده خواهد شد ( بسته به آن که تعداد کل افراد جامعه را عددى دویا سه رقمى تشکیل دهد،کدها ی اختصاص یافته به افراد جامعه نیز باید با آن برابر باشد؛ کد دو رقمى مانند ۰۱، ۰۲، ۰۳). براى انتخاب افراد نمونه از جدول، بطور اتفاقى از یک نقطهٔ جدول شروع مىکنیم . امر انتخاب نقطه را با بستن چشم و گذاشتن انگشت روی جدول آغاز خواهیم کرد و برحسب نیاز، 2 یا 3 رقم مجاور در جهت سطر يا ستون را انتخاب می کنیم. اولين عدد 2 یا سه رقمى کوچکتر از افراد جامعه را بعنوان اولين نمونه برمىگزينیم و اعداد بزرگتر از حجم جامعه را ناديده مىگيریم. عدد انتخاب شده در واقع همان کد فردى از جامعه است که بعنوان نمونه برگزیده مىشود. این کار را تا کامل شدن حجم نمونه ادامه می دهیم. انتخاب نمونه ها برای هر سه مدرسه به صورت مجزا از بین افراد غربال شده انجام خواهد شد. درگروه مداخله ی 2، ابتدا 10 نفر آموزش دهنده ی همتا ازمیان افراد غربال شده به صورت هدفمند جدا می شوند، سپس نمونه ها را به روش فوق انتخاب می کنیم.
Primary outcomes
#1
Percentage of people with premenstrual syndrome
severity of premenstrual syndrome
Percentageseverity of people with premenstrual syndrome
درصد افراد مبتلا به سندروم پیش از قاعدگی
شدت سندروم پیش از قاعدگی
درصد افراد مبتلا بهشدت سندروم پیش از قاعدگی
Secondary outcomes
#1
empty
frequency of PMDD
frequency of PMDD
empty
فراوانی اختلال ملال پیش از قاعدگی
فراوانی اختلال ملال پیش از قاعدگی
empty
At the baseline and after the intervention.
At the baseline and after the intervention.
empty
شروع مطالعه و پس از پایان مداخله
شروع مطالعه و پس از پایان مداخله
empty
PSST questionnaire
PSST questionnaire
empty
پرسشنامه ی PSST
پرسشنامه ی PSST
#2
empty
General Health score
General Health score
empty
نمره ی سلامت عمومی
نمره ی سلامت عمومی
empty
At the baseline and after the intervention.
At the baseline and after the intervention.
empty
در شروع مطالعه و پس از پایان مداخله.
در شروع مطالعه و پس از پایان مداخله.
empty
General Health Questionnaire- 28 Items (GHQ-28)
General Health Questionnaire- 28 Items (GHQ-28)
empty
پرسشنامه ی سلامت عمومی 28 سوالی (GHQ-28)
پرسشنامه ی سلامت عمومی 28 سوالی (GHQ-28)
Intervention groups
#1
Intervention group 1: Training by counselor midwife: In training by counselor midwife, information is exchanged between the instructor and the learner, and its duration is 6 sessions of 30 to 45 minutes (according to protocol C). The headlines include: Introduction and Expression of Goals, Process of Pregnancy and Menstruation, Premenstrual Syndrome, and Management of Premenstrual Syndrome. 2 training sessions will be offered to 30 students by a school counselor midwife and 4 online sessions on WhatsApp. The training is in the form of lectures (in person) and audio files (online) along with PowerPoint, pamphlets and educational videos.
Intervention group (1): Training of peer educators: At first, ten eligible volunteer students will be selected as potential peer educators to educate their peers. They will educate about life skills (include problem-solving, critical thinking, effective communication skills, decision-making, creative thinking, interpersonal relationship skills, self-awareness building skills, empathy, and coping with stress and emotions), puberty, menarche, physiology of menstruation, PMS, and its management (such as dietary changes and the use of aerobic exercise) by PI during six face-to-face 60-minutes sessions, in 3 weeks (twice a week). In the following, six of them who are qualified from school staff as well as PI's point of view will be select as peer educators to implement the intervention. The PI is a Master of Science degree student in midwifery and counseling. Peer group education: Participants in this group (IG1, n=30, three subgroups with ten members) educated by two peer educators in each subgroup in six-60-minutes sessions for 3 weeks (twice a week) which will be supervised by the PI. The sessions will be in form of online in WhatsApp application and include: voice records, audio PowerPoint, short video clips, educational pamphlets, and at the end of every session, sometime will be dedicated to question and answer. The content of sessions will include issues like puberty, menarche and menstrual cycles, PMS, and its management.
Intervention group (1): Training by counselor midwifeof peer educators: In training by counselor midwifeAt first, information is exchanged between the instructorten eligible volunteer students will be selected as potential peer educators to educate their peers. They will educate about life skills (include problem-solving, critical thinking, effective communication skills, decision-making, creative thinking, interpersonal relationship skills, self-awareness building skills, empathy, and the learnercoping with stress and emotions), puberty, menarche, physiology of menstruation, PMS, and its duration is 6 sessionsmanagement (such as dietary changes and the use of 30aerobic exercise) by PI during six face-to-face 60-minutes sessions, in 3 weeks (twice a week). In the following, six of them who are qualified from school staff as well as PI's point of view will be select as peer educators to 45 minutes (according to protocol C)implement the intervention. The headlines include: IntroductionPI is a Master of Science degree student in midwifery and Expression of Goalscounseling. Peer group education: Participants in this group (IG1, Process of Pregnancy and Menstruationn=30, Premenstrual Syndrome, and Management of Premenstrual Syndromethree subgroups with ten members) educated by two peer educators in each subgroup in six-60-minutes sessions for 3 weeks (twice a week) which will be supervised by the PI. 2 trainingThe sessions will be offered to 30 students by a school counselor midwife and 4 online sessions on WhatsApp. The training is in the form of lectures (online in person)WhatsApp application and include: voice records, audio files (online) along with PowerPoint, short video clips, educational pamphlets, and educational videosat the end of every session, sometime will be dedicated to question and answer. The content of sessions will include issues like puberty, menarche and menstrual cycles, PMS, and its management.
گروه مداخله1: آموزش توسط مامای مشاور: در آموزش توسط مامای مشاور تبادل اطلاعات بین آموزش دهنده و فراگیر، صورت می گیرد و مدت زمان آن 6 جلسه 30 تا 45 دقیقه ای می باشد(طبق پروتکل C). عناوین به طور خلاصه شامل: معارفه و بیان اهداف، فرایندبلوغ و قاعدگی ،سندرم پیش از قاعدگی و مدیریت سندرم پیش از قاعدگی می باشد. 2 جلسه ی آموزش توسط مامای مشاور در محیط مدرسه و 4 جلسه ی آنلاین در واتس آپ به 30 نفر از دانش آموزان ارائه خواهد شد. آموزش به صورت سخنرانی(حضوری) و فایل صوتی(آنلاین) به همراه پاورپوینت، پمفلت و فیلم آموزشی می باشد.
گروه مداخله (1): آموزش همتایان: در ابتدا ، ده دانش آموز داوطلب واجد شرایط به عنوان موزش دهنده همتا برای آموزش به همتایان خود انتخاب می شوند. آنها در مورد مهارتهای زندگی (شامل حل مسئله ، تفکر انتقادی ، مهارتهای ارتباطی مؤثر ، تصمیم گیری ، تفکر خلاق ، مهارتهای روابط بین فردی ، مهارتهای خودآگاهی سازی ، همدلی و کنار آمدن با استرس و احساسات) ، بلوغ ، منارک، فیزیولوژی قاعدگی ، PMS و مدیریت آن (مانند تغییرات رژیم غذایی و استفاده از ورزش هوازی) توسط PI در شش جلسه 60 دقیقه ای به صورت چهره به چهره ، در 3 هفته (هفته ای 2 بار) آموزش می بینند. در ادامه ، شش نفر از آنها که از نظر معاون آموزشی مدرسه و همچنین دیدگاه PI واجد شرایط هستند ، برای اجرای مداخله به عنوان آموزش دهنده ی همتا انتخاب می شوند. PI دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره در مامایی است. آموزش توسط گروه همتایان: شرکت کنندگان در این گروه (IG1 ، n = 30 ، سه زیر گروه با ده عضو) توسط دو آموزش دهنده ی همتا در هر زیر گروه در شش جلسه 60 دقیقه ای به مدت 3 هفته (هفته ای 2 بار) آموزش داده می شوند. جلسات به صورت آنلاین در برنامه WhatsApp خواهد بود و PI برتمامی جلسات نظارت خواهد کرد. جلسات شامل : ضبط صدا ، پاورپوینت صوتی ، کلیپ های ویدئویی کوتاه ، جزوه آموزشی خواهد بود و در پایان هر جلسه ، به سؤالات احتمالی آنها پاسخ می داده خواهد شد. محتوای جلسات شامل موضوعاتی مانند بلوغ ، دوره قاعدگی و قاعدگی ، PMS و مدیریت آن خواهد بود.
گروه مداخله1مداخله (1): آموزش همتایان: در ابتدا ، ده دانش آموز داوطلب واجد شرایط به عنوان موزش دهنده همتا برای آموزش به همتایان خود انتخاب می شوند. آنها در مورد مهارتهای زندگی (شامل حل مسئله ، تفکر انتقادی ، مهارتهای ارتباطی مؤثر ، تصمیم گیری ، تفکر خلاق ، مهارتهای روابط بین فردی ، مهارتهای خودآگاهی سازی ، همدلی و کنار آمدن با استرس و احساسات) ، بلوغ ، منارک، فیزیولوژی قاعدگی ، PMS و مدیریت آن (مانند تغییرات رژیم غذایی و استفاده از ورزش هوازی) توسط PI در شش جلسه 60 دقیقه ای به صورت چهره به چهره ، در 3 هفته (هفته ای 2 بار) آموزش می بینند. در ادامه ، شش نفر از آنها که از نظر معاون آموزشی مدرسه و همچنین دیدگاه PI واجد شرایط هستند ، برای اجرای مداخله به عنوان آموزش دهنده ی همتا انتخاب می شوند. PI دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره در مامایی است. آموزش توسط مامای مشاورگروه همتایان: شرکت کنندگان در آموزشاین گروه (IG1 ، n = 30 ، سه زیر گروه با ده عضو) توسط مامای مشاور تبادل اطلاعات بیندو آموزش دهنده و فراگیر، صورت می گیرد و مدت زمان آن 6ی همتا در هر زیر گروه در شش جلسه 30 تا 4560 دقیقه ای به مدت 3 هفته (هفته ای 2 بار) آموزش داده می باشد(طبق پروتکل C)شوند. عناوینجلسات به طور خلاصه شامل: معارفهصورت آنلاین در برنامه WhatsApp خواهد بود و بیان اهدافPI برتمامی جلسات نظارت خواهد کرد. جلسات شامل : ضبط صدا ، فرایندبلوغپاورپوینت صوتی ، کلیپ های ویدئویی کوتاه ، جزوه آموزشی خواهد بود و در پایان هر جلسه ، به سؤالات احتمالی آنها پاسخ می داده خواهد شد. محتوای جلسات شامل موضوعاتی مانند بلوغ ، دوره قاعدگی و قاعدگی ،سندرم پیش از قاعدگی PMS و مدیریت سندرم پیش از قاعدگی می باشد. 2 جلسه ی آموزش توسط مامای مشاور در محیط مدرسه و 4 جلسه ی آنلاین در واتس آپ به 30 نفر از دانش آموزان ارائهآن خواهد شدبود. آموزش به صورت سخنرانی(حضوری) و فایل صوتی(آنلاین) به همراه پاورپوینت، پمفلت و فیلم آموزشی می باشد.
#2
Intervention Group 2: Training by peers: First, the research student will teach PMS information and its management to peer educators in 6 sessions of 45 to 60 minutes (according to Protocol A). Titles include: Introduction and Expression of Goals, Communication Skills Training, Maturity and Menstrual Process, Premenstrual Syndrome and Premenstrual Syndrome Management. The training will be provided by a peer group in 6 sessions of 30 to 45 minutes under the supervision of a research student (according to Protocol B). The topics of the sessions include introduction and expression of goals, the process of puberty and menstruation, premenstrual syndrome and premenstrual syndrome management. Both peer educators are responsible for teaching 10 participants (6 peer educators and 30 students). we have). Training in the form of lectures in face-to-face meetings and audio files in online meetings, educational pamphlets and educational videos.
Intervention Group (2): Health practitioner education: Simultaneously with the peer group education, participants in IG2 (n=30) will be educated by a health practitioner in six-60-minutes sessions for 3 weeks (twice a week). The content and delivery route of each session will be similar in two intervention groups.
Intervention Group (2): Training by peersHealth practitioner education: First,Simultaneously with the research student will teach PMS information and its management to peer educatorsgroup education, participants in 6 sessions of 45 to 60 minutesIG2 (according to Protocol An=30). Titles include: Introduction and Expression of Goals, Communication Skills Training, Maturity and Menstrual Process, Premenstrual Syndrome and Premenstrual Syndrome Management. The training will be providededucated by a peer grouphealth practitioner in 6six-60-minutes sessions of 30 to 45 minutes under the supervision offor 3 weeks (twice a research student (according to Protocol Bweek). The topicscontent and delivery route of the sessions include introduction and expression of goals, the process of puberty and menstruation, premenstrual syndrome and premenstrual syndrome management. Both peer educators are responsible for teaching 10 participants (6 peer educators and 30 students). we have). Trainingeach session will be similar in the form of lectures in face-to-face meetings and audio files in online meetings, educational pamphlets and educational videostwo intervention groups.
گروه مداخله 2: آموزش توسط همتایان: ابتدا دانشجوی محقق اطلاعات مربوط به PMS و مدیریت آن را به آموزش دهنده های همتا طی ۶ جلسه ی 45 تا 60 دقیقه ای خواهد آموخت( طبق پروتکل A). عناوین شامل: معارفه و بیان اهداف، آموزش مهارت های ارتباطی، فرایند بلوغ و قاعدگی، سندرم پیش از قاعدگی و مدیریت سندرم پیش از قاعدگی می باشد. آموزش توسط گروه همتا در طی 6 جلسه 30 تا 45 دقیقه ای با نظارت دانشجوی محقق ارائه خواهد شد(طبق پروتکل B). عناوین جلسات شامل معارفه و بیان اهداف، فرایند بلوغ و قاعدگی،سندرم پیش از قاعدگی و مدیریت سندرم پیش از قاعدگی می باشد.هر 2 نفر آموزش دهنده ی همتا، مسول آموزش به 10 شرکت کننده می باشند(6آموزش دهنده همتا و 30 دانش آموز داریم). آموزش به صورت سخنرانی در جلسات حضوری و فایل صوتی در جلسات آنلاین، پمفلت آموزشی و فیلم آموزشی می باشد.
گروه مداخله (2): آموزش توسط مربی سلامت: همزمان با آموزش گروه همتایان، شرکت کنندگان در IG2 (30 نفر) در شش جلسه 60 دقیقه ای به مدت 3 هفته (دو بار در هفته) توسط یک مربی سلامت (مامای مشاور) آموزش خواهند دید. محتوای جلسات و روش های بکارگیری جهت آموزش در هر جلسه در دو گروه مداخله مشابه خواهد بود.
گروه مداخله (2): آموزش توسط همتایانمربی سلامت: ابتدا دانشجوی محقق اطلاعات مربوط به PMS و مدیریت آن را بههمزمان با آموزش دهنده های همتا طی ۶گروه همتایان، شرکت کنندگان در IG2 (30 نفر) در شش جلسه ی 45 تا 60 دقیقه ای خواهد آموختبه مدت 3 هفته ( طبق پروتکل Aدو بار در هفته) توسط یک مربی سلامت (مامای مشاور) آموزش خواهند دید. عناوین شامل: معارفهمحتوای جلسات و بیان اهداف،روش های بکارگیری جهت آموزش مهارت های ارتباطی، فرایند بلوغ و قاعدگی، سندرم پیش از قاعدگی و مدیریت سندرم پیش از قاعدگی می باشد. آموزش توسطدر هر جلسه در دو گروه همتا در طی 6 جلسه 30 تا 45 دقیقه ای با نظارت دانشجوی محقق ارائهمداخله مشابه خواهد شد(طبق پروتکل B)بود. عناوین جلسات شامل معارفه و بیان اهداف، فرایند بلوغ و قاعدگی،سندرم پیش از قاعدگی و مدیریت سندرم پیش از قاعدگی می باشد.هر 2 نفر آموزش دهنده ی همتا، مسول آموزش به 10 شرکت کننده می باشند(6آموزش دهنده همتا و 30 دانش آموز داریم). آموزش به صورت سخنرانی در جلسات حضوری و فایل صوتی در جلسات آنلاین، پمفلت آموزشی و فیلم آموزشی می باشد.
#3
N/A
Other
naother
Control group: No intervention has taken place.
Comparison group: The CG (n=30), as well as IGs, will receive school routine education provided by school counselors. In the Iranian educational system, in each school, a counselor position has been defined that she usually answers students' questions in many different areas as well as menstrual concerns.
ControlComparison group: No interventionThe CG (n=30), as well as IGs, will receive school routine education provided by school counselors. In the Iranian educational system, in each school, a counselor position has taken placebeen defined that she usually answers students' questions in many different areas as well as menstrual concerns.
گروه کنترل : هیچ مداخله ای صورت نگرفته است.
گروه کنترل :شرکت کنندگان در گروه کنترل (30 نفر) مشابه گروه های مداخله، آموزشهای معمول مدرسه را که توسط مشاورین مدرسه ارائه می شود دریافت می کنند. در سیستم آموزشی ایران ، در هر مدرسه ، یک مشاور تعریف شده است که معمولاً در بسیاری از زمینه ها و از جمله مباحث مرتبط با سلامت قاعدگی به سؤالات دانش آموزان پاسخ می دهد.
گروه کنترل : هیچشرکت کنندگان در گروه کنترل (30 نفر) مشابه گروه های مداخله ای صورت نگرفته، آموزشهای معمول مدرسه را که توسط مشاورین مدرسه ارائه می شود دریافت می کنند. در سیستم آموزشی ایران ، در هر مدرسه ، یک مشاور تعریف شده است که معمولاً در بسیاری از زمینه ها و از جمله مباحث مرتبط با سلامت قاعدگی به سؤالات دانش آموزان پاسخ می دهد.
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Majid Saeidi
Full name of responsible person - Persian: مجید سعیدی
Street address - English: Teacher's Square, Building No. 2 of the University
Street address - Persian: میدان معلم، ساختمان شماره 2 دانشگاه
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3397148157
Phone: +98 11 3325 7230
Fax:
Email: M.saeidi@mazums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: مجید سعیدی
Full name of responsible person - Persian: Majid Saeedi
Street address - English: Research Administration of Mazandaran University of Medical Sciences., Moallem Square., Sari Town
Street address - Persian: میدان معلم معلونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: ۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
Phone: +98 11 3325 7230
Fax: +98 11 3326 1244
Email: pajhooheshi@mazums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Majid Saeidiمجید سعیدی Full name of responsible person - Persian: مجید سعیدیMajid Saeedi Street address - English: Teacher's Square, Building No. 2Research Administration of theMazandaran University of Medical Sciences., Moallem Square., Sari Town Street address - Persian: میدان معلم، ساختمان شماره 2 معلونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3397148157۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷ Phone: +98 11 3325 7230 Fax: +98 11 3326 1244 Email: M.saeidipajhooheshi@mazums.ac.ir Web page address:
empty
empty
empty
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Farzaneh Babapour
Full name of responsible person - Persian: فرزانه باباپور
Position - English: Masters student
Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد
Latest degree: bachelor
Area of specialty/work: 1
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Railway, Asgari Blvd. Mohammadian Blvd., Babapour Alley, No. 61, 2nd Floor
Street address - Persian: میدان راه آهن ، بلوار عسگری محمدیان ، کوچه باباپور ، پلاک 61 ، طبقه 2
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4814785138
Phone: +98 11 3332 5205
Mobile: +98 911 259 4045
Fax:
Email: f.bbp1991@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Farzaneh Babapour
Full name of responsible person - Persian: فرزانه باباپور
Position - English: Masters student
Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد
Latest degree: bachelor
Area of specialty/work: 1
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No. 61, Babapour Alley, Alinejad St., Asgari Mohammadian Boulevard, Railway Square
Street address - Persian: میدان راه آهن ، بلوار عسگری محمدیان ، خیابان علینژاد، کوچه باباپور ، پلاک 61 ، طبقه 2
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4814785138
Phone: +98 11 3332 5205
Mobile: +98 911 259 4045
Fax:
Email: f.bbp1991@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Farzaneh Babapour Full name of responsible person - Persian: فرزانه باباپور Position - English: Masters student Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد Latest degree: bachelor Area of specialty/work: 1 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Railway, Asgari BlvdNo. Mohammadian Blvd.61, Babapour Alley, NoAlinejad St. 61, 2nd FloorAsgari Mohammadian Boulevard, Railway Square Street address - Persian: میدان راه آهن ، بلوار عسگری محمدیان ، خیابان علینژاد، کوچه باباپور ، پلاک 61 ، طبقه 2 City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4814785138 Phone: +98 11 3332 5205 Mobile: +98 911 259 4045 Fax: Email: f.bbp1991@gmail.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zohre shahhoseini
Full name of responsible person - Persian: زهره شاه حسینی
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دکترای تخصصی بهداشت باروری
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 14
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Nasibe Faculty of Nursing and Midwifery, Vesal 8 Ave., Amir Mazandarani Ave.
Street address - Persian: خیابان امیر مازندرانی، وصال 8، دانشکده پرستاری و مامایی نسیبه
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3397148157
Phone: +98 11 3379 5555
Mobile: +98 911 155 8302
Fax:
Email: z.shahhoseini@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zohre Shahhosseini
Full name of responsible person - Persian: زهره شاه حسینی
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دکترای تخصصی بهداشت باروری
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 14
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Nasibeh School of Nursing and Midwifery, Vesal St., Amir Mazandarani Blvd.
Street address - Persian: بلوار امیرمازندرانی، خیابان وصال، دانشکده پرستاری مامایی نسیبه
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3397148157
Phone: +98 11 3379 5555
Mobile: +98 911 155 8302
Fax:
Email: z.shahhosseini@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Zohre shahhoseiniShahhosseini Full name of responsible person - Persian: زهره شاه حسینی Position - English: Associate professor Position - Persian: دکترای تخصصی بهداشت باروری Latest degree: phd Area of specialty/work: 14 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Nasibe FacultyNasibeh School of Nursing and Midwifery, Vesal 8 AveSt., Amir Mazandarani AveBlvd. Street address - Persian: بلوار امیرمازندرانی، خیابان امیر مازندرانی، وصال 8، دانشکده پرستاری و مامایی نسیبه City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3397148157 Phone: +98 11 3379 5555 Mobile: +98 911 155 8302 Fax: Email: z.shahhoseiniz.shahhosseini@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Farzaneh Babapour
Full name of responsible person - Persian: فرزانه باباپور
Position - English: Masters student
Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد
Latest degree: bachelor
Area of specialty/work: 1
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Railroad, Asgari Blvd. Mohammadian Blvd., Babapour Alley, No. 61, Floor 2
Street address - Persian: میدان راه آهن ، بلوار عسگری محمدیان ، کوچه باباپور ، پلاک 61 ، طبقه 2
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4814785138
Phone: +98 11 3332 5205
Mobile: +98 911 259 4045
Fax:
Email: f.bbp1991@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Farzaneh Babapour
Full name of responsible person - Persian: فرزانه باباپور
Position - English: Masters student
Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد
Latest degree: bachelor
Area of specialty/work: 1
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: No. 61, Babapour Alley, Alinejad St., Asgari Mohammadian Boulevard, Railway Square
Street address - Persian: میدان راه آهن ، بلوار عسگری محمدیان ، کوچه باباپور ، پلاک 61 ، طبقه 2
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4814785138
Phone: +98 11 3332 5205
Mobile: +98 911 259 4045
Fax:
Email: f.bbp1991@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Farzaneh Babapour Full name of responsible person - Persian: فرزانه باباپور Position - English: Masters student Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد Latest degree: bachelor Area of specialty/work: 1 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Railroad, Asgari BlvdNo. Mohammadian Blvd.61, Babapour Alley, NoAlinejad St. 61, Floor 2Asgari Mohammadian Boulevard, Railway Square Street address - Persian: میدان راه آهن ، بلوار عسگری محمدیان ، کوچه باباپور ، پلاک 61 ، طبقه 2 City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4814785138 Phone: +98 11 3332 5205 Mobile: +98 911 259 4045 Fax: Email: f.bbp1991@gmail.com Web page address:
Sharing plan
Starting the access period from 2018
Starting the access period from 2020
Starting the access period from 20182020
شروع دوره دسترسی از سال 1397
شروع دوره دسترسی از سال 1399
شروع دوره دسترسی از سال 13971399
Protocol summary
Study aim
compare the effectiveness of a school-based education by peer group vs health practitioner on PMS severity in adolescnt
Design
a three-armed parallel-group non-randomized non-masked clinical trial with the comparison group of 90 participants
Settings and conduct
In all of the Participants, the starting checklist has been checked, and then qualified will complete Demographic, General Health, and Menstrual Disease Prevention Tools questionnaires. people with PMS, the DRSP will be given up to 2 consecutive periods. Among the Sufferers 10 peer educators will be selected, then 30 people will be randomly selected in each group.PMS and its management according to the protocol to peer educators(6 sessions) and then to intervention groups simultaneously by midwife counselor and peer educators six online sessions (60 min) in WhatsApp. After the intervention, the DRSP questionnaire will be completed in two consecutive periods by the students of the 3 groups.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria :
single; moderate to severe PMS according to the (PSST); regular menstrual periods (21 to 35 days); not a professional athlete
, The satisfaction of students and their parents to attend the study, Regular menstruation for 21to35 days
Exclusion criteria:
use of therapies due to PMS; hormonal or psychiatric drug intake affecting PMS; diagnosis of a chronic disease; and occurrence of unfortunate/stressful events for adolescents or their family in the last six months and during the study.
Intervention groups
1-First Intervention Group (IG1) : peer-group education
2- Second Intervention Group (IG2) : health practitioner group education
3- Comparison Group (CG)
Main outcome variables
1- PMS severity: primary outcome;
2- PMDD frequency: secondary outcome;
3- General Health status: secondary outcome.
General information
Reason for update
(1) The research team decides to conduct the study with new approaches in clinical trial studies, so the initial version will be changed in some areas.
(2) Due to the prevalence of coronary heart disease, school closures, and the impossibility of holding face-to-face sessions, the research team decided to hold distance learning sessions (online).
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20150608022609N5
Registration date:2019-08-04, 1398/05/13
Registration timing:prospective
Last update:2020-09-16, 1399/06/26
Update count:2
Registration date
2019-08-04, 1398/05/13
Registrant information
Name
Zohre Shahhosseini
Name of organization / entity
Mazandaran Univercity of Medical Science, Nasibe School Of Nursing and Midwifery
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 11 3336 7342
Email address
z.shahhosseini@mazums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Mazandaran University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2020-04-04, 1399/01/16
Expected recruitment end date
2020-08-31, 1399/06/10
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
A Comparison between the Effects of School-based Education Programs provided by Peer Group versus Health Practitioners on Premenstrual Syndrome in Adolescents
Public title
Effect of peer education on premenstrual syndrome
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
single
satisfaction of students and their parents attending the study,
, regular period of menstruation from 21 to 35 days
moderate to severe PMS according to the Premenstrual Syndrome Screening Tool (PSST)
not a professional athlete
Exclusion criteria:
use of therapies due to PMS, at baseline and during the study
hormonal or psychiatric drug intake affecting PMS, at baseline and during the study
diagnosis of a chronic disease
occurrence of unfortunate/stressful events for adolescents or their family in the last six months and during the study
Age
From 16 years old to 18 years old
Gender
Female
Phase
N/A
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
100
Randomization (investigator's opinion)
Not randomized
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
1- from purposefully selected high schools in Iran’s educational system 2- Randomization at school level (using a random number table) and Allocated to peer-group education (IG1), health practitioner group education (IG2) and comparison group (CG). 3- Random selection of the eligible students in each group based on the required sample size, n=30, (using the built-in random number generator in Microsoft Excel)
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Mazandaran University of Medical Sciences
Street address
Sari Town, Amir Mazandarani Blvd, shahband St., Mehdi Abad, Nasibe Nursery School
City
Sar
Province
Mazandaran
Postal code
۴۸۱۶۷۱۵۷۹۳
Approval date
2017-07-23, 1396/05/01
Ethics committee reference number
Ir.mazums.REC.1396.9188
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Premenstrual syndrome
ICD-10 code
N94.3
ICD-10 code description
Premenstrual tension syndrome
Primary outcomes
1
Description
severity of premenstrual syndrome
Timepoint
Daily record of severity of premenstrual syndrome's problems within 2 consecutive months ( 2menstrual cycles)before intervention and within 2 consecutive months( 2menstrual cycles) after the end of the intervention.
Method of measurement
Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST) AND Daily Record of Severity of Problems Chart (DRSP)
Secondary outcomes
1
Description
frequency of PMDD
Timepoint
At the baseline and after the intervention.
Method of measurement
PSST questionnaire
2
Description
General Health score
Timepoint
At the baseline and after the intervention.
Method of measurement
General Health Questionnaire- 28 Items (GHQ-28)
Intervention groups
1
Description
Intervention group (1): Training of peer educators: At first, ten eligible volunteer students will be selected as potential peer educators to educate their peers. They will educate about life skills (include problem-solving, critical thinking, effective communication skills, decision-making, creative thinking, interpersonal relationship skills, self-awareness building skills, empathy, and coping with stress and emotions), puberty, menarche, physiology of menstruation, PMS, and its management (such as dietary changes and the use of aerobic exercise) by PI during six face-to-face 60-minutes sessions, in 3 weeks (twice a week). In the following, six of them who are qualified from school staff as well as PI's point of view will be select as peer educators to implement the intervention. The PI is a Master of Science degree student in midwifery and counseling. Peer group education: Participants in this group (IG1, n=30, three subgroups with ten members) educated by two peer educators in each subgroup in six-60-minutes sessions for 3 weeks (twice a week) which will be supervised by the PI. The sessions will be in form of online in WhatsApp application and include: voice records, audio PowerPoint, short video clips, educational pamphlets, and at the end of every session, sometime will be dedicated to question and answer. The content of sessions will include issues like puberty, menarche and menstrual cycles, PMS, and its management.
Category
Lifestyle
2
Description
Intervention Group (2): Health practitioner education: Simultaneously with the peer group education, participants in IG2 (n=30) will be educated by a health practitioner in six-60-minutes sessions for 3 weeks (twice a week). The content and delivery route of each session will be similar in two intervention groups.
Category
Lifestyle
3
Description
Comparison group: The CG (n=30), as well as IGs, will receive school routine education provided by school counselors. In the Iranian educational system, in each school, a counselor position has been defined that she usually answers students' questions in many different areas as well as menstrual concerns.
Category
Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Sharif-al-olama high school
Full name of responsible person
Maryam Ghorbani
Street address
Shahband Ave.
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4811647366
Phone
+98 11 3332 2200
Email
Maryamghorbani@gmail.com
2
Recruitment center
Name of recruitment center
Navab eliye high school
Full name of responsible person
Mitra Naseri
Street address
Nader Ave, Jomhuri Ave.
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4849155356
Phone
+98 11 2227 3962
Email
Mitra-Naseri@yahoo.com
3
Recruitment center
Name of recruitment center
Valiyeasr high school
Full name of responsible person
Zeynab Ghoreyshi
Street address
Electric Power Alley, Imam Square
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4811836542
Phone
+98 11 3336 0440
Email
Zeynab060@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
مجید سعیدی
Street address
Research Administration of Mazandaran University of Medical Sciences., Moallem Square., Sari Town
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
Phone
+98 11 3325 7230
Fax
+98 11 3326 1244
Email
pajhooheshi@mazums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Not applicable
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Not applicable
Analytic Code
Not applicable
Data Dictionary
Not applicable
Title and more details about the data/document
All data and effects are shared after being unidentifiable and ethical.
When the data will become available and for how long
Starting the access period from 2020
To whom data/document is available
Researchers working in academia and academia
Under which criteria data/document could be used
Analysis and modification of data and other documentation is not permitted
From where data/document is obtainable
Farzaneh Babapour
f.bbp1991@gmail.com
What processes are involved for a request to access data/document
Send the email and complete introduction and request the requested file
Adaptation to the terms of submission by the Dedicated Information Engine
Posting if matching