History
# Registration date Revision Id
3 2020-08-26, 1399/06/05 151019
2 2020-04-14, 1399/01/26 129648
1 2019-08-04, 1398/05/13 99099
Changes made to previous revision
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • Protocol summary

    Comparison of the effect of education by peer group and counseling midwife on premenstrual syndrome in adolescent girls
    compare the effectiveness of a school-based education by peer group vs health practitioner on PMS severity in adolescnt
    مقایسه تاثیر آموزش توسط گروه همتایان و مامای مشاور بر سندروم پیش از قاعدگی در دختران نوجوان
    مقایسه اثربخشی آموزش مبتنی بر مدرسه توسط گروه همسالان و مربی سلامت بر شدت PMS در نوجوانان
    clinical trial with a control group and two parallel intervention groups was randomized
    a three-armed parallel-group non-randomized non-masked clinical trial with the comparison group of 90 participants
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و دو گروه موازی مداخله، تصادفی شده
    کارآزمایی بالینی غیر تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کورسازی نشده بر روی 90 شرکت کننده
    In all of Participants, the starting checklist has been checked and then qualified will complete Demographic, General Health and Menstrual Disease Prevention Tools questionnaires. people with PMS, the DRSP will be given up to 2 consecutive periods.Among the Sufferers 10 peer educators will be selected, then 30 people will be randomly selected in each group.PMS and its management according to the protocol to peer educators(6 sessions) and then to intervention groups simultaneously by midwife counselor and peer educators(6 sessions:two in-person sessions(45 min) in school and 4 online sessions(30 min) in the WhatsApp.After intervention, DRSP questionnaire will be completed in 2consecutive periods by the students of the 3 groups.
    In all of the Participants, the starting checklist has been checked, and then qualified will complete Demographic, General Health, and Menstrual Disease Prevention Tools questionnaires. people with PMS, the DRSP will be given up to 2 consecutive periods. Among the Sufferers 10 peer educators will be selected, then 30 people will be randomly selected in each group.PMS and its management according to the protocol to peer educators(6 sessions) and then to intervention groups simultaneously by midwife counselor and peer educators six online sessions (60 min) in WhatsApp. After the intervention, the DRSP questionnaire will be completed in two consecutive periods by the students of the 3 groups.
    در تمام شرکت کننده ها چک لیست اولیه شرایط ورود مطالعه بررسی شده و سپس واجدین شرایط، پرسشنامه های دموگرافیک، سلامت عمومی و ابزار غربالگری علائم پیش از قاعدگی را تکمیل خواهندکرد.افراد با تشخیص PMS پرسشنامه ثبت وضعیت روزانه علائم(DRSP) را طی 2دوره متوالی تکمیل می کنند. از میان مبتلایان 10 آموزش دهنده همتا انتخاب می شوند، سپس 30نفر در هر گروه به طور تصادفی انتخاب خواهند شد. PMS و مدیریت آن طبق پروتکل طراحی شده به آموزش دهندگان همتا طی 6جلسه و سپس به گروه مداخله 1 و 2 همزمان توسط مامای مشاور و آموزش دهندگان همتا طی 6 جلسه ، شامل دو جلسه ی حضوری (45دقیقه ای) در مدرسه و 4 جلسه به صورت مجازی و آنلاین (30 دقیقه ای) در محیط اپلیکیشن واتس آپ آموزش داده خواهد شد. بعد از اتمام مداخله 2 دوره متوالی DRSP توسط دانش آموزان 3 گروه شرکت کننده تکمیل خواهد شد.
    در تمام شرکت کننده ها چک لیست اولیه شرایط ورود مطالعه بررسی شده و سپس واجدین شرایط، پرسشنامه های دموگرافیک، سلامت عمومی و ابزار غربالگری علائم پیش از قاعدگی را تکمیل خواهندکرد.افراد با تشخیص PMS پرسشنامه ثبت وضعیت روزانه علائم(DRSP) را طی 2دوره متوالی تکمیل می کنند. از میان مبتلایان 10 آموزش دهنده همتا انتخاب می شوند، سپس 30نفر در هر گروه به طور تصادفی انتخاب خواهند شد. PMS و مدیریت آن طبق پروتکل طراحی شده به آموزش دهندگان همتا طی 6جلسه و سپس به گروه مداخله 1 و 2 همزمان توسط مامای مشاور و آموزش دهندگان همتا طی 6 جلسه مجازی و آنلاین (60 دقیقه ای) در محیط اپلیکیشن واتس آپ آموزش داده خواهد شد. بعد از اتمام مداخله 2 دوره متوالی DRSP توسط دانش آموزان 3 گروه شرکت کننده تکمیل خواهد شد.
    Inclusion criteria: 11th Grade Secondary School of Mathematics and Humanities,Single ,severe or moderate premenstrual syndrome,Score 22 and less general health questionnaire,Satisfaction of students and their parents to attend the study,Regular menstruation for 21to35 days Exclusion criteria: Death of relatives,parental separation, severe crashes and extensive surgical in the last six months, Professional athletes, Taking, hormonal and psychiatric medications, Chronic diseases, cancers and, coagulation diseases, massage yoga.. are used
    Inclusion criteria : single; moderate to severe PMS according to the (PSST); regular menstrual periods (21 to 35 days); not a professional athlete , The satisfaction of students and their parents to attend the study, Regular menstruation for 21to35 days Exclusion criteria: use of therapies due to PMS; hormonal or psychiatric drug intake affecting PMS; diagnosis of a chronic disease; and occurrence of unfortunate/stressful events for adolescents or their family in the last six months and during the study.
    معیار ورود: پایه یازدهم ریاضی و انسانی؛مجرد؛ ابتلا به سندروم پیش از قاعدگی متوسط یا شدید؛ نمره 22 و کمتر پرسشنامه سلامت عمومی؛ رضایت دانش آموزان و والدین شان به حضور در مطالعه؛ قاعدگی منظم 21 تا 35 روزه معیار خروج: فوت نزدیکان، جدایی والدین، تصادفات شدید و اعمال جراحی وسیع شش ماه اخیر؛ ورزشکاران حرفه ای ؛ مصرف داروهای هورمونی و روانپزشکی؛ ابتلا به بیماری های مزمن،انعقادی و سرطان ها؛ استفاده ازماساژ، یوگا و..
    معیار ورود: مجرد؛ ابتلا به سندروم پیش از قاعدگی متوسط یا شدید؛ قاعدگی منظم 21 تا 35 روزه، ورزشکار حرفه ای نبودن معیار خروج: بیماری مزمن؛ استفاده از سایر درمانها برای PMS؛ مصرف داروها هورمونی و روانپزشکی تاثیرگذار بر PMS؛ وقوع حوادث استرس زا و ناخوشایند از شش ماه گذشته و در طول مطالعه
    30 grade 11high school students with premenstrual syndrome (PMS) are trained by Midwife Consultant (first intervention) and 30students trained by peer educator (second intervention) and 30 students that do not receive any intervention are the control group.
    1-First Intervention Group (IG1) : peer-group education 2- Second Intervention Group (IG2) : health practitioner group education 3- Comparison Group (CG)
    30 دانش آموز پایه 11 متوسطه مبتلا به سندروم پیش از قاعدگی(PMS) توسط مامای مشاور(مداخله اول) و 30 دانش آموز توسط همتایان خود(مداخله دوم) آموزش می بینند.30 دانش آموز که هیچ مداخله ای دریافت نمی کنند گروه شاهد می باشند.
    1- گروه مداخله اول: آموزش توسط همتایان (n=30) 2_ گروه مداخله دوم: آموزش توسط مربی سلامت (مامای مشاور) (n=30) 3- گروه کنترل (n=30)
    (Improving or worsening) symptoms of premenstrual syndrome
    1- PMS severity: primary outcome; 2- PMDD frequency: secondary outcome; 3- General Health status: secondary outcome.
    (بهبود یا عود) علائم سندروم پیش از قاعدگی
    1- شدت سندرم پیش از قاعدگی(PMS) : پیامد اولیه؛ 2- فراوانی اختلال ملال پیش از قاعدگی (PMDD) : پیامد ثانویه؛ 3- وضعیت سلامت عمومی (General Health) : پیامد ثانویه.
  • General information

    Randomized
    Not randomized
    2019-09-23, 1398/07/01
    2020-04-04, 1399/01/16
    2019-10-22, 1398/07/30
    2020-08-31, 1399/06/10
    Due to the outbreak of the Cuvid-19 virus in the last days of the intervention, the closure of schools and the impossibility of holding the remaining two sessions of the training in person, we consulted with the research team to hold the project virtually (online). Footnote: Six training sessions for peers and two sessions of 4 training sessions of peer group to students and counseling midwives to students were held before the closure of schools.
    (1) The research team decides to conduct the study with new approaches in clinical trial studies, so the initial version will be changed in some areas. (2) Due to the prevalence of coronary heart disease, school closures, and the impossibility of holding face-to-face sessions, the research team decided to hold distance learning sessions (online).
    با توجه به شیوع بیماری کرونا در روزهای پایانی مداخله ی مذکور، تعطیلی مدارس و عدم امکان برگزاری 2 جلسه ی باقی مانده از آموزش به صورت حضوری، با مشورت تیم تحقیق بر آن شدیم تا ادامه ی طرح را به صورت مجازی (آنلاین) برگزار کنیم. پ ن : شش جلسه ی آموزشی برای همتایان و دو جلسه از 4 جلسه ی آموزشی گروه همتا به دانش آموزان و مامای مشاور به دانش آموزان قبل از تعطیلی مدارس برگزار شد.
    (1) تیم تحقیق سعی دارد مطالعه را با رویکردهای جدید در مطالعات کارآزمایی بالینی انجام دهد لذا نسخه ی اولیه در بعضی بخش ها دستخوش تغییر خواهد شد. (2) با توجه به شیوع بیماری کرونا، تعطیلی مدارس و عدم امکان برگزاری جلسات حضوری، تیم تحقیق تصمیم به برگزاری جلسات آموزشی از راه دور (آنلاین) دارد.
    Comparison of the effect of education by counterpart and midwifery counselors on premenstrual syndrome in adolescent girls
    A Comparison between the Effects of School-based Education Programs provided by Peer Group versus Health Practitioners on Premenstrual Syndrome in Adolescents
    مقایسه تاثیر آموزش توسط گروه همتایان و مامای مشاور بر سندروم پیش از قاعدگی در دختران نوجوان
    مقایسه تأثیر برنامه های آموزش مبتنی بر مدرسه توسط گروه همسالان و مربی سلامت بر سندرم قبل از قاعدگی در نوجوانان
    single
    premenstrual syndrome, moderate or severe according to PSST questionnaire
    , score 22 and less according to general health questionnaire,
    satisfaction of students and their parents attending the study,
    , regular period of menstruation from 21 to 35 days
    11th Secondary School of Humanities and Mathematics
    single
    satisfaction of students and their parents attending the study,
    , regular period of menstruation from 21 to 35 days
    moderate to severe PMS according to the Premenstrual Syndrome Screening Tool (PSST)
    not a professional athlete
    مجرد بودن،
    ابتلا به سندروم پیش از قاعدگی متوسط یا شدید براساس پرسشنامه PSST،
    کسب نمره 22 و کمتر طبق پرسشنامه سلامت عمومی،
    رضایت حضور در مطالعه توسط دانش آموزان و والدین شان،
    دوره قاعدگی منظم 21 تا 35 روزه.
    پایه 11 متوسطه رشته انسانی و ریاضی
    مجرد بودن،
    ابتلا به سندروم پیش از قاعدگی متوسط یا شدید براساس پرسشنامه PSST،
    رضایت حضور در مطالعه توسط دانش آموزان و والدین شان،
    دوره قاعدگی منظم 21 تا 35 روزه.
    ورزشکار حرفه ای نبودن
    Occurrence such as near deaths, parental separation, severe crashes and extensive surgical procedures over the past six months
    Athletes are professional
    . Use acupressure, massage and yoga
    hormonal and psychiatric medications
    chronic diseases such as irritable bowel syndrome, cancers and coagulation disorders
    use of therapies due to PMS, at baseline and during the study
    hormonal or psychiatric drug intake affecting PMS, at baseline and during the study
    diagnosis of a chronic disease
    occurrence of unfortunate/stressful events for adolescents or their family in the last six months and during the study
    بروز اتفاقاتی نظیر فوت نزدیکان، جدایی والدین، تصادفات شدید و اعمال جراحی وسیع در طی شش ماه اخیر
    ورزشکار حرفه ای بودن
    استفاده از طب فشاری، ماساژ و یوگا
    مصرف داروهای هورمونی و روانپزشکی
    ابتلا به بیماری های مزمن نظیر سندروم روده تحریک پذیر، سرطان ها و بیماری های انعقادی.
    استفاده از سایر درمانها برای PMS هنگام ورود به مطالعه و یا در طی مطالعه
    مصرف دارو های هورمونی یا دارو های اعصاب و روان موثر بر PMS در هنگام ورود به مطالعه و در طی مطالعه
    داشتن بیماری مزمن
    وقوع حوادث ناخوشایند و استرس زا برای نوجوان و یا خانواده اش در طی شش ماه اخیر و در طی مطالعه
    Randomization using a black box (in the allocation of schools to the control group and interventions 1 and 2) - Simple randomization using random number table (in the selection of samples)
    1- from purposefully selected high schools in Iran’s educational system 2- Randomization at school level (using a random number table) and Allocated to peer-group education (IG1), health practitioner group education (IG2) and comparison group (CG). 3- Random selection of the eligible students in each group based on the required sample size, n=30, (using the built-in random number generator in Microsoft Excel)
    تصادفی سازی با استفاده از جعبه سیاه مهرموم شده( در تخصیص مدارس به گروه کنترل و مداخله 1 و 2) - تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی(در انتخاب نمونه ها)
    1- انتخاب سه مدرسه پر جمعیت به صورت هدفمند از میان مدارس ناحیه یک و دو شهر ساری 2- تخصیص تصادفی مدارس به گروه های مداخله 1 و 2 و گروه کنترل با استفاده از جدول اعداد تصادفی 3- غربالگری سندرم پیش از قاعدگی و انتخاب تصادفی 30 دانش آموز واجد شرایط در هر گروه با استفاده از تولید کننده ی اعداد تصادفی در Microsoft Excel
    Randomized assignment at school level: Among the three selected schools, we will randomly select the intervention school number 1, intervention number 2 and the observers group,the names of the three selected schools will be put in a black box which is completely out of seen. The names of schools which dropped out of the box will be respectively named intervention groups number 1,number 2 and observers group Random assignment at the level of sample participants in the project: Among the screened persons with moderate to severe PMS level in each school, the number of needed samples (the first intervention group 30 persons, the second intervention 40persons, and 30 persons as observers ) We will select a simple randomization using the random numbers of Kendall and Smith. Each student with a moderate to severe PMS level will be given a code number (depending on whether the total number of people in the population is a two-digit or three-digit numbers, also the codes which assigned to the population must be the same; two-digit code like 01, 02, 03). To select sample individuals from the table, we start randomly from any part of the table. We will choose the start point by closing the eye and putting the finger on the table, and selecting the 2 or 3 adjacent digits in the row or column of the table, as needed. We remove the first two or three digits smaller than the population as the first sample, and ignore numbers larger than the size of the population. The chosen number will be actually the individual code number of the population which is chosen as a sample. We will continue to do this until the sample size being completed. Selection of samples for each of the three schools will be done separately from the screened persons. In intervention group number 2, at first, 10 peer educators will be separated from the screened persons, then we will select the rest of the samples as said before .
    تخصیص تصادفی در سطح مدارس: از میان سه مدرسه ی منتخب، به روش تصادفی ساده مدرسه ی مداخله 1، مداخله 2 و شاهد را انتخاب خواهیم کرد به این ترتیب که نام سه مدرسه ی منتخب را در یک جعبه ی سیاه که کاملا از بیرون پوشانده شده می اندازیم، اسامی مدارس خارج شده از جعبه به ترتیب گروه های مداخله ی 1 ، مداخله ی 2 و شاهد خواهند بود. تخصیص تصادفی در سطح نمونه های شرکت کننده در طرح: از میان افراد غربال شده ی مبتلا به PMS متوسط تا شدید در هر مدرسه، تعداد نمونه های مورد نیاز (گروه مداخله اول 30نفر- مداخله دوم 40 نفر- شاهد 30 نفر) را به صورت تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی کندال و اسمیت انتخاب خواهیم کرد. به این ترتیب که ابتدا به هر دانش آموز مبتلا به PMS متوسط تا شدید غربال شده، یک کد داده خواهد شد ( بسته به آن که تعداد کل افراد جامعه را عددى دویا سه رقمى تشکیل دهد،کدها ی اختصاص یافته به افراد جامعه نیز باید با آن برابر باشد؛ کد دو رقمى مانند ۰۱، ۰۲، ۰۳). براى انتخاب افراد نمونه از جدول، بطور اتفاقى از یک نقطهٔ جدول شروع مى‌کنیم . امر انتخاب نقطه را با بستن چشم و گذاشتن انگشت روی جدول آغاز خواهیم کرد و برحسب نیاز، 2 یا 3 رقم مجاور در جهت سطر يا ستون را انتخاب می کنیم. اولين عدد 2 یا سه رقمى کوچکتر از افراد جامعه را بعنوان اولين نمونه برمى‌گزينیم و اعداد بزرگتر از حجم جامعه را ناديده مى‌گيریم. عدد انتخاب شده در واقع همان کد فردى از جامعه است که بعنوان نمونه برگزیده مى‌شود. این کار را تا کامل شدن حجم نمونه ادامه می دهیم. انتخاب نمونه ها برای هر سه مدرسه به صورت مجزا از بین افراد غربال شده انجام خواهد شد. درگروه مداخله ی 2، ابتدا 10 نفر آموزش دهنده ی همتا ازمیان افراد غربال شده به صورت هدفمند جدا می شوند، سپس نمونه ها را به روش فوق انتخاب می کنیم.
  • Primary outcomes

    #1
    Percentage of people with premenstrual syndrome
    severity of premenstrual syndrome
    درصد افراد مبتلا به سندروم پیش از قاعدگی
    شدت سندروم پیش از قاعدگی
  • Secondary outcomes

    #1
    empty
    frequency of PMDD
    empty
    فراوانی اختلال ملال پیش از قاعدگی
    empty
    At the baseline and after the intervention.
    empty
    شروع مطالعه و پس از پایان مداخله
    empty
    PSST questionnaire
    empty
    پرسشنامه ی PSST
    #2
    empty
    General Health score
    empty
    نمره ی سلامت عمومی
    empty
    At the baseline and after the intervention.
    empty
    در شروع مطالعه و پس از پایان مداخله.
    empty
    General Health Questionnaire- 28 Items (GHQ-28)
    empty
    پرسشنامه ی سلامت عمومی 28 سوالی (GHQ-28)
  • Intervention groups

    #1
    Intervention group 1: Training by counselor midwife: In training by counselor midwife, information is exchanged between the instructor and the learner, and its duration is 6 sessions of 30 to 45 minutes (according to protocol C). The headlines include: Introduction and Expression of Goals, Process of Pregnancy and Menstruation, Premenstrual Syndrome, and Management of Premenstrual Syndrome. 2 training sessions will be offered to 30 students by a school counselor midwife and 4 online sessions on WhatsApp. The training is in the form of lectures (in person) and audio files (online) along with PowerPoint, pamphlets and educational videos.
    Intervention group (1): Training of peer educators: At first, ten eligible volunteer students will be selected as potential peer educators to educate their peers. They will educate about life skills (include problem-solving, critical thinking, effective communication skills, decision-making, creative thinking, interpersonal relationship skills, self-awareness building skills, empathy, and coping with stress and emotions), puberty, menarche, physiology of menstruation, PMS, and its management (such as dietary changes and the use of aerobic exercise) by PI during six face-to-face 60-minutes sessions, in 3 weeks (twice a week). In the following, six of them who are qualified from school staff as well as PI's point of view will be select as peer educators to implement the intervention. The PI is a Master of Science degree student in midwifery and counseling. Peer group education: Participants in this group (IG1, n=30, three subgroups with ten members) educated by two peer educators in each subgroup in six-60-minutes sessions for 3 weeks (twice a week) which will be supervised by the PI. The sessions will be in form of online in WhatsApp application and include: voice records, audio PowerPoint, short video clips, educational pamphlets, and at the end of every session, sometime will be dedicated to question and answer. The content of sessions will include issues like puberty, menarche and menstrual cycles, PMS, and its management.
    گروه مداخله1: آموزش توسط مامای مشاور: در آموزش توسط مامای مشاور تبادل اطلاعات بین آموزش دهنده و فراگیر، صورت می گیرد و مدت زمان آن 6 جلسه 30 تا 45 دقیقه ای می باشد(طبق پروتکل C). عناوین به طور خلاصه شامل: معارفه و بیان اهداف، فرایندبلوغ و قاعدگی ،سندرم پیش از قاعدگی و مدیریت سندرم پیش از قاعدگی می باشد. 2 جلسه ی آموزش توسط مامای مشاور در محیط مدرسه و 4 جلسه ی آنلاین در واتس آپ به 30 نفر از دانش آموزان ارائه خواهد شد. آموزش به صورت سخنرانی(حضوری) و فایل صوتی(آنلاین) به همراه پاورپوینت، پمفلت و فیلم آموزشی می باشد.
    گروه مداخله (1): آموزش همتایان: در ابتدا ، ده دانش آموز داوطلب واجد شرایط به عنوان موزش دهنده همتا برای آموزش به همتایان خود انتخاب می شوند. آنها در مورد مهارتهای زندگی (شامل حل مسئله ، تفکر انتقادی ، مهارتهای ارتباطی مؤثر ، تصمیم گیری ، تفکر خلاق ، مهارتهای روابط بین فردی ، مهارتهای خودآگاهی سازی ، همدلی و کنار آمدن با استرس و احساسات) ، بلوغ ، منارک، فیزیولوژی قاعدگی ، PMS و مدیریت آن (مانند تغییرات رژیم غذایی و استفاده از ورزش هوازی) توسط PI در شش جلسه 60 دقیقه ای به صورت چهره به چهره ، در 3 هفته (هفته ای 2 بار) آموزش می بینند. در ادامه ، شش نفر از آنها که از نظر معاون آموزشی مدرسه و همچنین دیدگاه PI واجد شرایط هستند ، برای اجرای مداخله به عنوان آموزش دهنده ی همتا انتخاب می شوند. PI دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره در مامایی است. آموزش توسط گروه همتایان: شرکت کنندگان در این گروه (IG1 ، n = 30 ، سه زیر گروه با ده عضو) توسط دو آموزش دهنده ی همتا در هر زیر گروه در شش جلسه 60 دقیقه ای به مدت 3 هفته (هفته ای 2 بار) آموزش داده می شوند. جلسات به صورت آنلاین در برنامه WhatsApp خواهد بود و PI برتمامی جلسات نظارت خواهد کرد. جلسات شامل : ضبط صدا ، پاورپوینت صوتی ، کلیپ های ویدئویی کوتاه ، جزوه آموزشی خواهد بود و در پایان هر جلسه ، به سؤالات احتمالی آنها پاسخ می داده خواهد شد. محتوای جلسات شامل موضوعاتی مانند بلوغ ، دوره قاعدگی و قاعدگی ، PMS و مدیریت آن خواهد بود.
    #2
    Intervention Group 2: Training by peers: First, the research student will teach PMS information and its management to peer educators in 6 sessions of 45 to 60 minutes (according to Protocol A). Titles include: Introduction and Expression of Goals, Communication Skills Training, Maturity and Menstrual Process, Premenstrual Syndrome and Premenstrual Syndrome Management. The training will be provided by a peer group in 6 sessions of 30 to 45 minutes under the supervision of a research student (according to Protocol B). The topics of the sessions include introduction and expression of goals, the process of puberty and menstruation, premenstrual syndrome and premenstrual syndrome management. Both peer educators are responsible for teaching 10 participants (6 peer educators and 30 students). we have). Training in the form of lectures in face-to-face meetings and audio files in online meetings, educational pamphlets and educational videos.
    Intervention Group (2): Health practitioner education: Simultaneously with the peer group education, participants in IG2 (n=30) will be educated by a health practitioner in six-60-minutes sessions for 3 weeks (twice a week). The content and delivery route of each session will be similar in two intervention groups.
    گروه مداخله 2: آموزش توسط همتایان: ابتدا دانشجوی محقق اطلاعات مربوط به PMS و مدیریت آن را به آموزش دهنده های همتا طی ۶ جلسه ی 45 تا 60 دقیقه ای خواهد آموخت( طبق پروتکل A). عناوین شامل: معارفه و بیان اهداف، آموزش مهارت های ارتباطی، فرایند بلوغ و قاعدگی، سندرم پیش از قاعدگی و مدیریت سندرم پیش از قاعدگی می باشد. آموزش توسط گروه همتا در طی 6 جلسه 30 تا 45 دقیقه ای با نظارت دانشجوی محقق ارائه خواهد شد(طبق پروتکل B). عناوین جلسات شامل معارفه و بیان اهداف، فرایند بلوغ و قاعدگی،سندرم پیش از قاعدگی و مدیریت سندرم پیش از قاعدگی می باشد.هر 2 نفر آموزش دهنده ی همتا، مسول آموزش به 10 شرکت کننده می باشند(6آموزش دهنده همتا و 30 دانش آموز داریم). آموزش به صورت سخنرانی در جلسات حضوری و فایل صوتی در جلسات آنلاین، پمفلت آموزشی و فیلم آموزشی می باشد.
    گروه مداخله (2): آموزش توسط مربی سلامت: همزمان با آموزش گروه همتایان، شرکت کنندگان در IG2 (30 نفر) در شش جلسه 60 دقیقه ای به مدت 3 هفته (دو بار در هفته) توسط یک مربی سلامت (مامای مشاور) آموزش خواهند دید. محتوای جلسات و روش های بکارگیری جهت آموزش در هر جلسه در دو گروه مداخله مشابه خواهد بود.
    #3
    N/A
    Other
    Control group: No intervention has taken place.
    Comparison group: The CG (n=30), as well as IGs, will receive school routine education provided by school counselors. In the Iranian educational system, in each school, a counselor position has been defined that she usually answers students' questions in many different areas as well as menstrual concerns.
    گروه کنترل : هیچ مداخله ای صورت نگرفته است.
    گروه کنترل :شرکت کنندگان در گروه کنترل (30 نفر) مشابه گروه های مداخله، آموزشهای معمول مدرسه را که توسط مشاورین مدرسه ارائه می شود دریافت می کنند. در سیستم آموزشی ایران ، در هر مدرسه ، یک مشاور تعریف شده است که معمولاً در بسیاری از زمینه ها و از جمله مباحث مرتبط با سلامت قاعدگی به سؤالات دانش آموزان پاسخ می دهد.
  • Sponsors / Funding sources

    #1

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Majid Saeidi
    Full name of responsible person - Persian: مجید سعیدی
    Street address - English: Teacher's Square, Building No. 2 of the University
    Street address - Persian: میدان معلم، ساختمان شماره 2 دانشگاه
    City - English: Sari
    City - Persian: ساری
    Province: Mazandaran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 3397148157
    Phone: +98 11 3325 7230
    Fax:
    Email: M.saeidi@mazums.ac.ir
    Web page address:

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: مجید سعیدی
    Full name of responsible person - Persian: Majid Saeedi
    Street address - English: Research Administration of Mazandaran University of Medical Sciences., Moallem Square., Sari Town
    Street address - Persian: میدان معلم معلونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
    City - English: Sari
    City - Persian: ساری
    Province: Mazandaran
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: ۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
    Phone: +98 11 3325 7230
    Fax: +98 11 3326 1244
    Email: pajhooheshi@mazums.ac.ir
    Web page address:
    empty
    empty
    empty
  • Person responsible for general inquiries


    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Farzaneh Babapour
    Full name of responsible person - Persian: فرزانه باباپور
    Position - English: Masters student
    Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد
    Latest degree: bachelor
    Area of specialty/work: 1
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Railway, Asgari Blvd. Mohammadian Blvd., Babapour Alley, No. 61, 2nd Floor
    Street address - Persian: میدان راه آهن ، بلوار عسگری محمدیان ، کوچه باباپور ، پلاک 61 ، طبقه 2
    City - English: Sari
    City - Persian: ساری
    Province: Mazandaran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 4814785138
    Phone: +98 11 3332 5205
    Mobile: +98 911 259 4045
    Fax:
    Email: f.bbp1991@gmail.com
    Web page address:

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Farzaneh Babapour
    Full name of responsible person - Persian: فرزانه باباپور
    Position - English: Masters student
    Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد
    Latest degree: bachelor
    Area of specialty/work: 1
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: No. 61, Babapour Alley, Alinejad St., Asgari Mohammadian Boulevard, Railway Square
    Street address - Persian: میدان راه آهن ، بلوار عسگری محمدیان ، خیابان علینژاد، کوچه باباپور ، پلاک 61 ، طبقه 2
    City - English: Sari
    City - Persian: ساری
    Province: Mazandaran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 4814785138
    Phone: +98 11 3332 5205
    Mobile: +98 911 259 4045
    Fax:
    Email: f.bbp1991@gmail.com
    Web page address:
  • Person responsible for scientific inquiries


    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Zohre shahhoseini
    Full name of responsible person - Persian: زهره شاه حسینی
    Position - English: Associate professor
    Position - Persian: دکترای تخصصی بهداشت باروری
    Latest degree: phd
    Area of specialty/work: 14
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Nasibe Faculty of Nursing and Midwifery, Vesal 8 Ave., Amir Mazandarani Ave.
    Street address - Persian: خیابان امیر مازندرانی، وصال 8، دانشکده پرستاری و مامایی نسیبه
    City - English: Sari
    City - Persian: ساری
    Province: Mazandaran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 3397148157
    Phone: +98 11 3379 5555
    Mobile: +98 911 155 8302
    Fax:
    Email: z.shahhoseini@yahoo.com
    Web page address:

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Zohre Shahhosseini
    Full name of responsible person - Persian: زهره شاه حسینی
    Position - English: Associate professor
    Position - Persian: دکترای تخصصی بهداشت باروری
    Latest degree: phd
    Area of specialty/work: 14
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Nasibeh School of Nursing and Midwifery, Vesal St., Amir Mazandarani Blvd.
    Street address - Persian: بلوار امیرمازندرانی، خیابان وصال، دانشکده پرستاری مامایی نسیبه
    City - English: Sari
    City - Persian: ساری
    Province: Mazandaran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 3397148157
    Phone: +98 11 3379 5555
    Mobile: +98 911 155 8302
    Fax:
    Email: z.shahhosseini@yahoo.com
    Web page address:
  • Person responsible for updating data


    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Farzaneh Babapour
    Full name of responsible person - Persian: فرزانه باباپور
    Position - English: Masters student
    Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد
    Latest degree: bachelor
    Area of specialty/work: 1
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: Railroad, Asgari Blvd. Mohammadian Blvd., Babapour Alley, No. 61, Floor 2
    Street address - Persian: میدان راه آهن ، بلوار عسگری محمدیان ، کوچه باباپور ، پلاک 61 ، طبقه 2
    City - English: Sari
    City - Persian: ساری
    Province: Mazandaran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 4814785138
    Phone: +98 11 3332 5205
    Mobile: +98 911 259 4045
    Fax:
    Email: f.bbp1991@gmail.com
    Web page address:

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Farzaneh Babapour
    Full name of responsible person - Persian: فرزانه باباپور
    Position - English: Masters student
    Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد
    Latest degree: bachelor
    Area of specialty/work: 1
    Area of specialty/work title - English:
    Area of specialty/work title - Persian:
    Street address - English: No. 61, Babapour Alley, Alinejad St., Asgari Mohammadian Boulevard, Railway Square
    Street address - Persian: میدان راه آهن ، بلوار عسگری محمدیان ، کوچه باباپور ، پلاک 61 ، طبقه 2
    City - English: Sari
    City - Persian: ساری
    Province: Mazandaran
    Province - English:
    Province - Persian:
    contact.provinces_available: 1
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 4814785138
    Phone: +98 11 3332 5205
    Mobile: +98 911 259 4045
    Fax:
    Email: f.bbp1991@gmail.com
    Web page address:
  • Sharing plan

    Starting the access period from 2018
    Starting the access period from 2020
    شروع دوره دسترسی از سال 1397
    شروع دوره دسترسی از سال 1399

Protocol summary

Study aim
compare the effectiveness of a school-based education by peer group vs health practitioner on PMS severity in adolescnt
Design
a three-armed parallel-group non-randomized non-masked clinical trial with the comparison group of 90 participants
Settings and conduct
In all of the Participants, the starting checklist has been checked, and then qualified will complete Demographic, General Health, and Menstrual Disease Prevention Tools questionnaires. people with PMS, the DRSP will be given up to 2 consecutive periods. Among the Sufferers 10 peer educators will be selected, then 30 people will be randomly selected in each group.PMS and its management according to the protocol to peer educators(6 sessions) and then to intervention groups simultaneously by midwife counselor and peer educators six online sessions (60 min) in WhatsApp. After the intervention, the DRSP questionnaire will be completed in two consecutive periods by the students of the 3 groups.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria : single; moderate to severe PMS according to the (PSST); regular menstrual periods (21 to 35 days); not a professional athlete , The satisfaction of students and their parents to attend the study, Regular menstruation for 21to35 days Exclusion criteria: use of therapies due to PMS; hormonal or psychiatric drug intake affecting PMS; diagnosis of a chronic disease; and occurrence of unfortunate/stressful events for adolescents or their family in the last six months and during the study.
Intervention groups
1-First Intervention Group (IG1) : peer-group education 2- Second Intervention Group (IG2) : health practitioner group education 3- Comparison Group (CG)
Main outcome variables
1- PMS severity: primary outcome; 2- PMDD frequency: secondary outcome; 3- General Health status: secondary outcome.

General information

Reason for update
(1) The research team decides to conduct the study with new approaches in clinical trial studies, so the initial version will be changed in some areas. (2) Due to the prevalence of coronary heart disease, school closures, and the impossibility of holding face-to-face sessions, the research team decided to hold distance learning sessions (online).
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number: IRCT20150608022609N5
Registration date: 2019-08-04, 1398/05/13
Registration timing: prospective

Last update: 2020-09-16, 1399/06/26
Update count: 2
Registration date
2019-08-04, 1398/05/13
Registrant information
Name
Zohre Shahhosseini
Name of organization / entity
Mazandaran Univercity of Medical Science, Nasibe School Of Nursing and Midwifery
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 11 3336 7342
Email address
z.shahhosseini@mazums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Mazandaran University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2020-04-04, 1399/01/16
Expected recruitment end date
2020-08-31, 1399/06/10
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
A Comparison between the Effects of School-based Education Programs provided by Peer Group versus Health Practitioners on Premenstrual Syndrome in Adolescents
Public title
Effect of peer education on premenstrual syndrome
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
single satisfaction of students and their parents attending the study, , regular period of menstruation from 21 to 35 days moderate to severe PMS according to the Premenstrual Syndrome Screening Tool (PSST) not a professional athlete
Exclusion criteria:
use of therapies due to PMS, at baseline and during the study hormonal or psychiatric drug intake affecting PMS, at baseline and during the study diagnosis of a chronic disease occurrence of unfortunate/stressful events for adolescents or their family in the last six months and during the study
Age
From 16 years old to 18 years old
Gender
Female
Phase
N/A
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size: 100
Randomization (investigator's opinion)
Not randomized
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
1- from purposefully selected high schools in Iran’s educational system 2- Randomization at school level (using a random number table) and Allocated to peer-group education (IG1), health practitioner group education (IG2) and comparison group (CG). 3- Random selection of the eligible students in each group based on the required sample size, n=30, (using the built-in random number generator in Microsoft Excel)

Secondary Ids

empty

Ethics committees

1

Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Mazandaran University of Medical Sciences
Street address
Sari Town, Amir Mazandarani Blvd, shahband St., Mehdi Abad, Nasibe Nursery School
City
Sar
Province
Mazandaran
Postal code
۴۸۱۶۷۱۵۷۹۳
Approval date
2017-07-23, 1396/05/01
Ethics committee reference number
Ir.mazums.REC.1396.9188

Health conditions studied

1

Description of health condition studied
Premenstrual syndrome
ICD-10 code
N94.3
ICD-10 code description
Premenstrual tension syndrome

Primary outcomes

1

Description
severity of premenstrual syndrome
Timepoint
Daily record of severity of premenstrual syndrome's problems within 2 consecutive months ( 2menstrual cycles)before intervention and within 2 consecutive months( 2menstrual cycles) after the end of the intervention.
Method of measurement
Premenstrual Symptoms Screening Tool (PSST) AND Daily Record of Severity of Problems Chart (DRSP)

Secondary outcomes

1

Description
frequency of PMDD
Timepoint
At the baseline and after the intervention.
Method of measurement
PSST questionnaire

2

Description
General Health score
Timepoint
At the baseline and after the intervention.
Method of measurement
General Health Questionnaire- 28 Items (GHQ-28)

Intervention groups

1

Description
Intervention group (1): Training of peer educators: At first, ten eligible volunteer students will be selected as potential peer educators to educate their peers. They will educate about life skills (include problem-solving, critical thinking, effective communication skills, decision-making, creative thinking, interpersonal relationship skills, self-awareness building skills, empathy, and coping with stress and emotions), puberty, menarche, physiology of menstruation, PMS, and its management (such as dietary changes and the use of aerobic exercise) by PI during six face-to-face 60-minutes sessions, in 3 weeks (twice a week). In the following, six of them who are qualified from school staff as well as PI's point of view will be select as peer educators to implement the intervention. The PI is a Master of Science degree student in midwifery and counseling. Peer group education: Participants in this group (IG1, n=30, three subgroups with ten members) educated by two peer educators in each subgroup in six-60-minutes sessions for 3 weeks (twice a week) which will be supervised by the PI. The sessions will be in form of online in WhatsApp application and include: voice records, audio PowerPoint, short video clips, educational pamphlets, and at the end of every session, sometime will be dedicated to question and answer. The content of sessions will include issues like puberty, menarche and menstrual cycles, PMS, and its management.
Category
Lifestyle

2

Description
Intervention Group (2): Health practitioner education: Simultaneously with the peer group education, participants in IG2 (n=30) will be educated by a health practitioner in six-60-minutes sessions for 3 weeks (twice a week). The content and delivery route of each session will be similar in two intervention groups.
Category
Lifestyle

3

Description
Comparison group: The CG (n=30), as well as IGs, will receive school routine education provided by school counselors. In the Iranian educational system, in each school, a counselor position has been defined that she usually answers students' questions in many different areas as well as menstrual concerns.
Category
Other

Recruitment centers

1

Recruitment center
Name of recruitment center
Sharif-al-olama high school
Full name of responsible person
Maryam Ghorbani
Street address
Shahband Ave.
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4811647366
Phone
+98 11 3332 2200
Email
Maryamghorbani@gmail.com

2

Recruitment center
Name of recruitment center
Navab eliye high school
Full name of responsible person
Mitra Naseri
Street address
Nader Ave, Jomhuri Ave.
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4849155356
Phone
+98 11 2227 3962
Email
Mitra-Naseri@yahoo.com

3

Recruitment center
Name of recruitment center
Valiyeasr high school
Full name of responsible person
Zeynab Ghoreyshi
Street address
Electric Power Alley, Imam Square
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4811836542
Phone
+98 11 3336 0440
Email
Zeynab060@yahoo.com

Sponsors / Funding sources

1

Sponsor
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
مجید سعیدی
Street address
Research Administration of Mazandaran University of Medical Sciences., Moallem Square., Sari Town
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷
Phone
+98 11 3325 7230
Fax
+98 11 3326 1244
Email
pajhooheshi@mazums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Mazandaran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic

Person responsible for general inquiries

Contact
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Farzaneh Babapour
Position
Masters student
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Midwifery
Street address
No. 61, Babapour Alley, Alinejad St., Asgari Mohammadian Boulevard, Railway Square
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4814785138
Phone
+98 11 3332 5205
Fax
Email
f.bbp1991@gmail.com
Web page address

Person responsible for scientific inquiries

Contact
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zohre Shahhosseini
Position
Associate professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Health Promotion
Street address
Nasibeh School of Nursing and Midwifery, Vesal St., Amir Mazandarani Blvd.
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
3397148157
Phone
+98 11 3379 5555
Fax
Email
z.shahhosseini@yahoo.com
Web page address

Person responsible for updating data

Contact
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Farzaneh Babapour
Position
Masters student
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Midwifery
Street address
No. 61, Babapour Alley, Alinejad St., Asgari Mohammadian Boulevard, Railway Square
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4814785138
Phone
+98 11 3332 5205
Fax
Email
f.bbp1991@gmail.com
Web page address

Sharing plan

Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Not applicable
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Not applicable
Analytic Code
Not applicable
Data Dictionary
Not applicable
Title and more details about the data/document
All data and effects are shared after being unidentifiable and ethical.
When the data will become available and for how long
Starting the access period from 2020
To whom data/document is available
Researchers working in academia and academia
Under which criteria data/document could be used
Analysis and modification of data and other documentation is not permitted
From where data/document is obtainable
Farzaneh Babapour f.bbp1991@gmail.com
What processes are involved for a request to access data/document
Send the email and complete introduction and request the requested file Adaptation to the terms of submission by the Dedicated Information Engine Posting if matching
Comments
Loading...