Study of oral zinc supplementation effect on the superoxide dismutase gene expression and enzyme activity, and oxidative stress index in overweight type 2 diabetic patients.
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Type 2 diabetes mellitus is one of the major health concerns around the globe due to its widespread prevalence. Chronic hyperglycemia, followed by glucose autoxidation and lipids peroxidation can increase oxidative and nitrosative oxidations, which eventually result in increase of Reactive Oxygen Species (ROS) and Reactive Nitrogen Species (NOS).
Zinc is one of the essential micronutrients, homeostasis of which changes in diabetes mellitus disease. Different studies indicate the low serum level and high urinary excretion in diabetic patients. Recent studies have shown that Zinc has an anti-oxidative characteristic. This element can improve the anti-oxidative status and decrease the oxidative stress inducers of lipids, proteins. Also, it can have a pivotal role in the synthesis, secretion, stability, and signal transduction of insulin.
In clinical and epidemiological research studies, the nutritive status of Zinc has been suggested as a critical factor for deterioration of the disease. So, regarding the increasing incidence of the diabetes mellitus and the nutritive significance of Zinc, it seems essential to investigate the effect of the Zinc oral supplementation in aspect of anti-oxidant therapy on alteration of oxidative/nitrosative stress index.
The aim of our study is to determine the eight-week oral supplementation effect on superoxide dismutase gene expression and enzyme activity, stress-oxidative index, and insulin resistance in overweight type 2 diabetic patients.
Determine the oral zinc supplementation effect on superoxide dismutase gene expression and enzyme activity, stress-oxidative index, in type 2 diabetic patients.
Type 2 diabetes mellitus is one ofDetermine the major health concerns around the globe due to its widespread prevalence. Chronic hyperglycemia, followed by glucose autoxidation and lipids peroxidation can increase oxidative and nitrosative oxidations, which eventually result in increase of Reactive Oxygen Species (ROS) and Reactive Nitrogen Species (NOS). Zinc is one of the essential micronutrients, homeostasis of which changes in diabetes mellitus disease. Different studies indicate the low serum level and high urinary excretion in diabetic patients. Recent studies have shown that Zinc has an anti-oxidative characteristic. This element can improve the anti-oxidative status and decrease the oxidative stress inducers of lipids, proteins. Also, it can have a pivotal role in the synthesis, secretion, stability, and signal transduction of insulin. In clinical and epidemiological research studies, the nutritive status of Zinc has been suggested as a critical factor for deterioration of the disease. So, regarding the increasing incidence of the diabetes mellitus and the nutritive significance of Zinc, it seems essential to investigate the effect of the Zinc oral supplementation in aspect of anti-oxidant therapy on alteration of oxidative/nitrosative stress index. The aim of our study is to determine the eight-week oralzinc supplementation effect on superoxide dismutase gene expression and enzyme activity, stress-oxidative index, and insulin resistance in overweight type 2 diabetic patients.
دیابت شیرین نوع دو به سبب شیوع فراوانی که دارد به عنوان یکی از اصلی ترین مشکلات سلامتی در دنیا مطرح است. افزايش مزمن قند خون، به دنبال آن اتواکسیداسیون گلوکز و پراكسيداسيون ليپيدها، میتواند گونههای فعال اکسیژن و نیتروژن را افزایش دهد که در نهایت باعث افزایش استرس اكسيداتيو و نیتروزاتیو گردد.
روی يکي از ريزمغذيهاي ضروري است که همایستایی آن در بیماری ديابت شیرین تغيير ميکند. مطالعات مختلف سطوح سرمی پایین و دفع ادراری بالای روی را در افراد دیابتی نشان میدهند. مطالعات اخیر عنوان کردهاند که روی دارای خواص آنتیاکسیدانی میباشد. این عنصر میتواند سبب تغییر وضعيت آنتياکسيداني و شاخصهای استرساکسیداتیو لیپیدها، پروتئینها و DNA شود. همچنین روی می تواند نقش مهمی در مسیر متابولیسمی کربوهیدراتها، سنتز، ترشح، پایداری و انتقال پیام انسولین داشته باشد.
در مطالعات بالینی و اپیدمیولوژیک، وضعیت تغذیهای روی به عنوان یک عامل حیاتی برای بدترشدن بیماری دیابت شیرین نوع دو مطرح شده است. بنابراین با توجه به افزايش روزافزون بيماری ديابت و اهميت تغذیهای آن در دیابت، بررسي تاثیر مصرف مکمل خوراکی روی از جنبه آنتی اکسیدان درمانی بر تغییر شاخص استرس اکسیداتیو/ نیتروزاتیو ضروری بنظر میرسد.
هدف ما از این مطالعه، تعیین اثر مصرف هشت هفته ای مکمل خوراکی روی بر بیان ژن و فعالیت آنزیم سوپراکسید دیسموتاز، شاخص استرس اکسیداتیو و مقاومت به انسولین در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن می باشد.
تعیین اثر مکمل خوراکی روی بر بیان ژن و فعالیت آنزیم سوپراکسید دیسموتاز، شاخص استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
دیابت شیرین نوع دو به سبب شیوع فراوانی که دارد به عنوان یکی از اصلی ترین مشکلات سلامتی در دنیا مطرح است. افزايش مزمن قند خون، به دنبال آن اتواکسیداسیون گلوکز و پراكسيداسيون ليپيدها، میتواند گونههای فعال اکسیژن و نیتروژن را افزایش دهد که در نهایت باعث افزایش استرس اكسيداتيو و نیتروزاتیو گردد. روی يکي از ريزمغذيهاي ضروري است که همایستایی آن در بیماری ديابت شیرین تغيير ميکند. مطالعات مختلف سطوح سرمی پایین و دفع ادراری بالای روی را در افراد دیابتی نشان میدهند. مطالعات اخیر عنوان کردهاند که روی دارای خواص آنتیاکسیدانی میباشد. این عنصر میتواند سبب تغییر وضعيت آنتياکسيداني و شاخصهای استرساکسیداتیو لیپیدها، پروتئینها و DNA شود. همچنین روی می تواند نقش مهمی در مسیر متابولیسمی کربوهیدراتها، سنتز، ترشح، پایداری و انتقال پیام انسولین داشته باشد. در مطالعات بالینی و اپیدمیولوژیک، وضعیت تغذیهای روی به عنوان یک عامل حیاتی برای بدترشدن بیماری دیابت شیرین نوع دو مطرح شده است. بنابراین با توجه به افزايش روزافزون بيماری ديابت و اهميت تغذیهای آن در دیابت، بررسي تاثیر مصرف مکمل خوراکی روی از جنبه آنتی اکسیدان درمانی بر تغییر شاخص استرس اکسیداتیو/ نیتروزاتیو ضروری بنظر میرسد. هدف ما از این مطالعه، تعیین اثر مصرف هشت هفته ای مکمل خوراکی روی بر بیان ژن و فعالیت آنزیم سوپراکسید دیسموتاز، شاخص استرس اکسیداتیو و مقاومت به انسولین در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن می باشد.
This research is a double blind clinical trial, phase III, on 70 type 2 diabetic patients with overweight, who will refer to Diabetes and Metabolic Diseases Clinic of Endocrinology and Metabolism Research Institute. All participants write informed consent prior to study enrollment.
Participants will be randomly divided to two groups, intervention and control.
The intervention group will take the gluconate Zinc capsule (25 mg) twice daily for 8 weeks. In same condition, the control group will consume placebo capsule.
Once a week, taking supplements will be checked via telephone.
double blind clinical trial, phase III, on 70 type 2 diabetic patients. Participants will be randomly divided to two groups, intervention(35) and control(35).
This research is a double blind clinical trial, phase III, on 70 type 2 diabetic patients with overweight, who will refer to Diabetes and Metabolic Diseases Clinic of Endocrinology and Metabolism Research Institute. All participants write informed consent prior to study enrollment. Participants will be randomly divided to two groups, interventionintervention(35) and controlcontrol(35). The intervention group will take the gluconate Zinc capsule (25 mg) twice daily for 8 weeks. In same condition, the control group will consume placebo capsule. Once a week, taking supplements will be checked via telephone.
این پژوهش به صورت کارآزمایی بالینی دوسوکور-فاز 3- بر روی 70 نفر از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن مراجعه کننده به کلینیک تخصصی دیابت و بیماریهای متابولیک پژوهشگاه غدد درونریز و متابولیسم صورت خواهد گرفت.
تمام افراد شرکت کننده پس از امضای فرم رضایت نامه، آگاهانه در این طرح شرکت مینمایند.
افراد شرکت کننده به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
گروه مداخله روزی 2 عدد کپسول زینک گلوکونات 25 میلی گرم به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد و با همین شرایط گروه کنترل روزی 2 عدد کپسول دارونما مصرف می کنند.
مصرف کپسول ها در هر دو گروه، بصورت تلفنی هفته ای یکبار پیگیری خواهد شد.
کارآزمایی بالینی دوسوکور، فاز3، بر روی 70 نفر از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 صورت خواهد گرفت. افراد شرکت کننده به طور تصادفی به دو گروه مداخله(35نفر) و کنترل(35نفر) تقسیم خواهند شد.
این پژوهش به صورت کارآزمایی بالینی دوسوکور-فاز 3-، فاز3، بر روی 70 نفر از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن مراجعه کننده به کلینیک تخصصی دیابت و بیماریهای متابولیک پژوهشگاه غدد درونریز و متابولیسم صورت خواهد گرفت. تمام افراد شرکت کننده پس از امضای فرم رضایت نامه، آگاهانه در این طرح شرکت مینمایند. افراد شرکت کننده به طور تصادفی به دو گروه مداخلهمداخله(35نفر) و کنترلکنترل(35نفر) تقسیم خواهند شد. گروه مداخله روزی 2 عدد کپسول زینک گلوکونات 25 میلی گرم به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد و با همین شرایط گروه کنترل روزی 2 عدد کپسول دارونما مصرف می کنند. مصرف کپسول ها در هر دو گروه، بصورت تلفنی هفته ای یکبار پیگیری خواهد شد.
This study is going to be carried out as a matched, randomized double-blind, placebo controlled clinical trial among qualified participants with type 2 diabetes, who referred to Diabetes and Metabolic Diseases Clinic of Endocrinology and Metabolism Research Institute.
Participants will be randomly assigned to two groups: zinc gluconate (25mg, twice daily) group (n=35), and placebo group (n=35), who will take the supplement for 8 weeks.
7 mL blood samples will be taken from each participant after 12 hour fasting condition. In other words, we will allocate 2ml blood in EDTA tube for gene analysis and HbA1c assay, and 5ml in plain tube for biochemistry assays, such as serum levels of zinc, superoxidedismutase activity, nitrotyrosine, malondialdehyde, total antioxidant capacity, total oxidant status, insulin, fasting blood sugar, lipid profile.
Biochemical data will be evaluated and reported before and after the 8 weeks of supplementation for all patients at the end of study.
In this study, all the participants, the primary researcher, health care providers, sample collectors, and those who prepare manuscript draft were blinded.
patient with type 2 diabetes, who referred to Diabetes and Metabolic Diseases Clinic of Endocrinology and Metabolism Research Institute. 7 mL blood samples will be taken from each participant after 12 hour fasting condition. In other words, we will allocate 2ml blood in EDTA tube for gene analysis and HbA1c assay, and 5ml in plain tube for biochemistry assays.Biochemical data will be evaluated and reported before and after the 8 weeks of supplementation for all patients at the end of study. In this study, all the participants, the primary researcher, health care providers, sample collectors, and those who prepare manuscript draft were blinded.
This study is going to be carried out as a matched, randomized double-blind, placebo controlled clinical trial among qualified participantspatient with type 2 diabetes, who referred to Diabetes and Metabolic Diseases Clinic of Endocrinology and Metabolism Research Institute. Participants will be randomly assigned to two groups: zinc gluconate (25mg, twice daily) group (n=35), and placebo group (n=35), who will take the supplement for 8 weeks. 7 mL blood samples will be taken from each participant after 12 hour fasting condition. In other words, we will allocate 2ml blood in EDTA tube for gene analysis and HbA1c assay, and 5ml in plain tube for biochemistry assays, such as serum levels of zinc, superoxidedismutase activity, nitrotyrosine, malondialdehyde, total antioxidant capacity, total oxidant status, insulin, fasting blood sugar, lipid profile. Biochemicalassays.Biochemical data will be evaluated and reported before and after the 8 weeks of supplementation for all patients at the end of study. In this study, all the participants, the primary researcher, health care providers, sample collectors, and those who prepare manuscript draft were blinded.
این پژوهش به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل شده با دارونما بر روی بیماران واجد شرایط مبتلا به دیابت نوع 2 که به کلینیک تخصصی دیابت و بیماریهای متابولیک پژوهشگاه غدد درونریز و متابولیسم مراجعه می کنند، صورت خواهد گرفت.
افراد شرکت کننده در طرح، به طور تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند:
گروه دریافت کننده زینک گلوکونات25میلی گرم شامل 35 نفر و گروه دریافت کننده دارونما شامل 35 نفر که به مدت 8 هفته مکمل را مصرف می کنند.
از هر فرد شرکت کننده در مطالعه 7میلی لیتر خون در وضعیت ناشتا 12 ساعته گرفته خواهد شد. بدین صورت که 2 میلی لیتر داخل لوله حاوی EDTA به منظور آنالیز ژنتیکی و اندازه گیری HbA1c و 5 میلی لیتر داخل لوله آزمایش به منظور انجام آزمایشات بالینی شامل: اندازه گیری فعالیت آنزیم سوپراکسیددیسموتاز، سطح سرمی روی، نیتروتیروزین، مالوندی آلدئید، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی، ظرفیت اکسیدانی، انسولین، قند خون ناشتا، هموگلوبین A1c و نیمرخ لیپیدی.
داده های بیوشیمیایی قبل و بعد از 8 هفته مکمل یاری اندازه گیری و گزارش خواهد شد.
در این مطالعه شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل درمانی، مسئول جمع آوری نمونه ها و کسانی که پیش نویس مقاله را تهیه می کنند کور شده اند.
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به کلینیک تخصصی دیابت و بیماریهای متابولیک پژوهشگاه غدد درونریز و متابولیسم، از هر فرد شرکت کننده در مطالعه 7میلی لیتر خون در وضعیت ناشتا 12 ساعته گرفته خواهد شد. بدین صورت که 2 میلی لیتر داخل لوله حاوی EDTA به منظور آنالیز ژنتیکی و اندازه گیری HbA1c و 5 میلی لیتر داخل لوله آزمایش به منظور انجام آزمایشات بالینی. داده های بیوشیمیایی قبل و بعد از 8 هفته مکمل یاری اندازه گیری و گزارش خواهد شد. در این مطالعه شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل درمانی، مسئول جمع آوری نمونه ها و کسانی که پیش نویس مقاله را تهیه می کنند کور شده اند.
این پژوهش به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل شده با دارونما بر روی بیماران واجد شرایط مبتلا به دیابت نوع 2 کهمراجعه کننده به کلینیک تخصصی دیابت و بیماریهای متابولیک پژوهشگاه غدد درونریز و متابولیسم مراجعه می کنند، صورت خواهد گرفت. افراد شرکت کننده در طرح، به طور تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند: گروه دریافت کننده زینک گلوکونات25میلی گرم شامل 35 نفر و گروه دریافت کننده دارونما شامل 35 نفر که به مدت 8 هفته مکمل را مصرف می کنند. از هر فرد شرکت کننده در مطالعه 7میلی لیتر خون در وضعیت ناشتا 12 ساعته گرفته خواهد شد. بدین صورت که 2 میلی لیتر داخل لوله حاوی EDTA به منظور آنالیز ژنتیکی و اندازه گیری HbA1c و 5 میلی لیتر داخل لوله آزمایش به منظور انجام آزمایشات بالینی شامل: اندازه گیری فعالیت آنزیم سوپراکسیددیسموتاز، سطح سرمی روی، نیتروتیروزین، مالوندی آلدئید، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی، ظرفیت اکسیدانی، انسولین، قند خون ناشتا، هموگلوبین A1c و نیمرخ لیپیدی. داده های بیوشیمیایی قبل و بعد از 8 هفته مکمل یاری اندازه گیری و گزارش خواهد شد. در این مطالعه شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل درمانی، مسئول جمع آوری نمونه ها و کسانی که پیش نویس مقاله را تهیه می کنند کور شده اند.
Inclusion criteria:
male/female with age 40-65, type 2 diabetes, BMI = 25-30, Hb A1c ≥7, who comparing to control group use lowering blood glucose drugs.
Exclusion criteria:
cigarette smoking, any history of cancer, thyroid or gastrointestinal or renal disorders, as well as taking diuretics, antibiotics, and vitamin/mineral supplements containing zinc less than two months before the start of the study.
Inclusion criteria: male/female with age 40-65, type 2 diabetes, Exclusion criteria: cigarette smoking, cancer, thyroid or gastrointestinal or renal disorders, antibiotics and vitamin.
Inclusion criteria: male/female with age 40-65, type 2 diabetes, BMI = 25-30, Hb A1c ≥7, who comparing to control group use lowering blood glucose drugs. Exclusion criteria: cigarette smoking, any history of cancer, thyroid or gastrointestinal or renal disorders, as well as taking diuretics, antibiotics, and vitamin/mineral supplements containing zinc less than two months before the start of the study.
معیار های ورود به مطالعه:
مردان/زنان - محدوده سنی 40-65سال- مبتلا به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن- شاخص توده بدني بيشتر يا مساوي 25 و کمتر از 30- ، هموگلوبين گليکوزيله مساوی یا بیشتر 7 که در مقايسه با گروه کنترل داروهای کاهنده قند خون مشابه مصرف کنند.
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
مصرف سیگار، هرگونه سابقه سرطان، اختلالات گوارشی، تیروئیدی، کلیوی همچنین مصرف ديورتيکها، مصرف آنتیبیوتیک، مصرف مولتیویتامین حاوی روی در دو ماهه قبل از شروع مطالعه.
شرایط ورود: مردان یا زنان، محدوده سنی 40 تا 65 سال، مبتلا به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن، شرایط عدم ورود: مصرف سیگار، سابقه سرطان، اختلالات گوارشی، تیروئیدی، کلیوی، مصرف آنتیبیوتیک، مصرف مولتیویتامین.
معیار هایشرایط ورود به مطالعه: مردان/ یا زنان -، محدوده سنی 40-65سال- تا 65 سال، مبتلا به دیابت نوع 2 دارای اضافه وزن- شاخص توده بدني بيشتر يا مساوي 25 و کمتر از 30- ، هموگلوبين گليکوزيله مساوی یا بیشتر 7 که در مقايسه با گروه کنترل داروهای کاهنده قند خون مشابه مصرف کنند. معیارهایشرایط عدم ورود به مطالعه: مصرف سیگار، هرگونه سابقه سرطان، اختلالات گوارشی، تیروئیدی، کلیوی همچنین مصرف ديورتيکها، مصرف آنتیبیوتیک، مصرف مولتیویتامین حاوی روی در دو ماهه قبل از شروع مطالعه.
The case groups will take 25 mg the gluconate Zinc capsule (twice daily), and the control group will take Avicel placebo capsule twice daily.
Patients will take these capsules for 8 weeks.
The case groups will take 25 mg the gluconate Zinc capsule (twice daily), and the control group will take Avicel capsule twice daily.
The case groups will take 25 mg the gluconate Zinc capsule (twice daily), and the control group will take Avicel placebo capsule twice daily. Patients will take these capsules for 8 weeks.
گروه مداخله، روزی 2 عدد کپسول زینک گلوکونات 25 میلی گرم و گروه کنترل، روزی 2 عدد کپسول آویسل-دارونما- دریافت میکنند.
بیماران به مدت 8 هفته این کپسول ها را مصرف میکنند.
گروه کیس، روزی 2 عدد کپسول زینک گلوکونات 25 میلی گرم و گروه کنترل، روزی 2 عدد کپسول آویسل، دریافت میکنند.
گروه مداخلهکیس، روزی 2 عدد کپسول زینک گلوکونات 25 میلی گرم و گروه کنترل، روزی 2 عدد کپسول آویسل-دارونما-، دریافت میکنند. بیماران به مدت 8 هفته این کپسول ها را مصرف میکنند.
Superoxide dismutase gene expression
superoxide dismutase activity
Zinc
Fasting Blood Sugar
Hemoglobin a1c
Nitrotyrosine
Total antioxidant capacity
Total oxidant capacity
Malondialdehyde
Insulin
Body mass index
Superoxide dismutase gene expression, superoxide dismutase activity, Zinc, Fasting Blood Sugar, Hemoglobin A1c, Nitrotyrosine, Total antioxidant capacity
,Total oxidant capacity, Malondialdehyde, Insulin, Body mass index
Superoxide dismutase gene expression, superoxide dismutase activity, Zinc, Fasting Blood Sugar, Hemoglobin a1cA1c, Nitrotyrosine, Total antioxidant capacity ,Total oxidant capacity, Malondialdehyde, Insulin, Body mass index
بیان ژن سوپراکسیددیسموتاز
فعالیت آنزیم سوپراکسیددیسموتاز
روی
قند ناشتا
هموگلوبین گلایکه
نیتروتیروزین
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
ظرفیت تام اکسیدانی
مالون دی آلدئید
انسولین
شاخص توده بدنی
بیان ژن سوپراکسید دیسموتاز، فعالیت آنزیم سوپراکسیددیسموتاز، روی، قند ناشتا، هموگلوبین گلایکه، نیتروتیروزین، ظرفیت تام آنتی اکسیدان، ظرفیت تام اکسیدان، مالون دی آلدئید، انسولین
شاخص توده بدنی
بیان ژن سوپراکسیددیسموتازسوپراکسید دیسموتاز، فعالیت آنزیم سوپراکسیددیسموتاز، روی، قند ناشتا، هموگلوبین گلایکه، نیتروتیروزین، ظرفیت تام آنتی اکسیدانیاکسیدان، ظرفیت تام اکسیدانیاکسیدان، مالون دی آلدئید، انسولین شاخص توده بدنی
General information
2017-12-31, 1396/10/10
2018-01-06, 1396/10/16
20172018-1201-3106 00:00:00
2018-03-20, 1396/12/29
2018-03-21, 1397/01/01
2018-03-2021 00:00:00
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Diabetes & Metabolic Diseases Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک تخصصی دیابت و اختلالات متابولیکی
Full name of responsible person - English: Mojgan Asadi
Full name of responsible person - Persian: مژگان اسدی
Street address - English: North Karegar Ave., shahrivar St.
Street address - Persian: خیابان کارگرشمالی- خیابان شهریور-چهارراه اول- جنب درب اورژانس مرکز قلب
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713137
Phone: +98 21 8833 4192
Fax:
Email: Mohammadreza.nazem@modares.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Diabetes & Metabolic Diseases Clinic of Endocrinology and Metabolism Research Institute
Name of recruitment center - Persian: کلینیک دیابت و بیماریهای متابولیک پژوهشگاه علوم غدد و متابوليسم
Full name of responsible person - English: Mojgan Asadi
Full name of responsible person - Persian: مژگان اسدی
Street address - English: No. 4, North Karegar Ave., shahrivar St.
Street address - Persian: خیابان کارگرشمالی، خیابان شهریور، پلاک 4
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713137
Phone: +98 21 8833 4192
Fax:
Email: asadim@tums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Diabetes & Metabolic Diseases Clinic of Endocrinology and Metabolism Research Institute Name of recruitment center - Persian: کلینیک تخصصی دیابت و اختلالات متابولیکیبیماریهای متابولیک پژوهشگاه علوم غدد و متابوليسم Full name of responsible person - English: Mojgan Asadi Full name of responsible person - Persian: مژگان اسدی Street address - English: No. 4, North Karegar Ave., shahrivar St. Street address - Persian: خیابان کارگرشمالی-، خیابان شهریور-چهارراه اول- جنب درب اورژانس مرکز قلب، پلاک 4 City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1411713137 Phone: +98 21 8833 4192 Fax: Email: Mohammadreza.nazemasadim@modares.ac.irtums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Endocrinology and Metabolism Research Institute
Name of organization / entity - Persian: پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person - English: Mojgan Asadi
Full name of responsible person - Persian: مژگان اسدی
Street address - English: Jalal Al Ahmad Ave., Endocrinology and Metabolism Research Institute
Street address - Persian: جلال آل احمد، پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713137
Phone: +98 21 8863 1298
Fax:
Email: Mohammadreza.nazem@modares.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Endocrinology and Metabolism Research Institute
Name of organization / entity - Persian: پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person - English: Dr. Neda Mehrdad
Full name of responsible person - Persian: دکتر ندا مهرداد
Street address - English: Jalal Al Ahmad Ave., Endocrinology and Metabolism Research Institute
Street address - Persian: جلال آل احمد، پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713137
Phone: +98 21 8822 0088
Fax:
Email: nmehrdad@Tums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Endocrinology and Metabolism Research Institute Name of organization / entity - Persian: پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران Full name of responsible person - English: Mojgan AsadiDr. Neda Mehrdad Full name of responsible person - Persian: مژگان اسدیدکتر ندا مهرداد Street address - English: Jalal Al Ahmad Ave., Endocrinology and Metabolism Research Institute Street address - Persian: جلال آل احمد، پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1411713137 Phone: +98 21 8863 12988822 0088 Fax: Email: Mohammadreza.nazemnmehrdad@modares.ac.irTums.ac.ir Web page address:
Endocrinology and Metabolism Research Institute
Endocrinology and metabolism research institute
Endocrinology and Metabolism Research Institutemetabolism research institute
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mojgan Asadi
Full name of responsible person - Persian: مژگان اسدی
Position - English: Associate Professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 40
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Jalal al Ahmad Ave., Endocrinology and Metabolism Research Institute
Street address - Persian: خیابان جلال ال احمد پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713137
Phone: +98 21 8863 1298
Mobile: +98 912 183 2739
Fax:
Email: asadim@tums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mojgan Asadi
Full name of responsible person - Persian: مژگان اسدی
Position - English: Associate Professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 40
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tarbiat Modares university, Jalal AleAhmad Nasr Ave, Tehran, Iran.
Street address - Persian: خیابان جلال ال احمد، دانشگاه علوم پزشکی تهران، پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم.
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713137
Phone: +98 21 8863 1298
Mobile: +98 912 183 2739
Fax:
Email: asadim@tums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Mojgan Asadi Full name of responsible person - Persian: مژگان اسدی Position - English: Associate Professor Position - Persian: دانشیار Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 40 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Tarbiat Modares university, Jalal al AhmadAleAhmad Nasr Ave., Endocrinology and Metabolism Research InstituteTehran, Iran. Street address - Persian: خیابان جلال ال احمد، دانشگاه علوم پزشکی تهران، پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران. City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1411713137 Phone: +98 21 8863 1298 Mobile: +98 912 183 2739 Fax: Email: asadim@tums.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Tarbiat Modares University, Faculty of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه تربیت مدرس دانشکده پزشکی
Full name of responsible person - English: Mohammadrezanazem
Full name of responsible person - Persian: محمدرضاناظم
Position - English: Ph.D. student of Clinical Biochemistry
Position - Persian: دانشجوی دکتری تخصصی بیوشیمی بالینی
Latest degree: master
Area of specialty/work: 25
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tarbiat Modares University, Faculty of Medical Sciences., Medical Biochemistry department
Street address - Persian: دانشگاه تربیت مدرس دانشکده پزشکی گروه بیوشیمی بالینی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 111-14115
Phone: +98 21 8851 2592
Mobile: +98 912 221 9238
Fax:
Email: Mohammadreza.nazem@modares.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Tarbiat Modares University, Faculty of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه تربیت مدرس دانشکده پزشکی
Full name of responsible person - English: Mohammadrezanazem
Full name of responsible person - Persian: محمدرضاناظم
Position - English: Ph.D. student of Clinical Biochemistry
Position - Persian: دانشجوی دکتری تخصصی بیوشیمی بالینی
Latest degree: master
Area of specialty/work: 25
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tarbiat Modares university, Jalal AleAhmad Nasr Ave, Tehran, Iran.
Street address - Persian: دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی بالینی.
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 111-14115
Phone: +98 21 8851 2592
Mobile: +98 912 221 9238
Fax:
Email: Mohammadreza.nazem@modares.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Tarbiat Modares University, Faculty of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه تربیت مدرس دانشکده پزشکی Full name of responsible person - English: Mohammadrezanazem Full name of responsible person - Persian: محمدرضاناظم Position - English: Ph.D. student of Clinical Biochemistry Position - Persian: دانشجوی دکتری تخصصی بیوشیمی بالینی Latest degree: master Area of specialty/work: 25 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Tarbiat Modares Universityuniversity, Faculty of Medical Sciences.Jalal AleAhmad Nasr Ave, Medical Biochemistry departmentTehran, Iran. Street address - Persian: دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی بالینی. City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 111-14115 Phone: +98 21 8851 2592 Mobile: +98 912 221 9238 Fax: Email: Mohammadreza.nazem@modares.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Tarbiat Modares university
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه تربیت مدرس
Full name of responsible person - English: Mohammad reza nazem
Full name of responsible person - Persian: محمدرضاناظم
Position - English: Ph.D Student
Position - Persian: دانشجوی دکتری تخصصی
Latest degree: master
Area of specialty/work: 25
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tarbiat modares university
Street address - Persian: دانشگاه تربیت مدرس
City - English: tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 111-14115
Phone: +98 21 8851 2592
Mobile: +98 912 221 9238
Fax:
Email: Mohammadreza.nazem@modares.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Tarbiat Modares university
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه تربیت مدرس
Full name of responsible person - English: Mohammad reza nazem
Full name of responsible person - Persian: محمدرضاناظم
Position - English: Ph.D Student
Position - Persian: دانشجوی دکتری تخصصی
Latest degree: master
Area of specialty/work: 25
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Tarbiat Modares university, Jalal AleAhmad Nasr Ave, Tehran, Iran.
Street address - Persian: دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی بالینی
City - English: tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 111-14115
Phone: +98 21 8851 2592
Mobile: +98 912 221 9238
Fax:
Email: Mohammadreza.nazem@modares.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Tarbiat Modares university Name of organization / entity - Persian: دانشگاه تربیت مدرس Full name of responsible person - English: Mohammad reza nazem Full name of responsible person - Persian: محمدرضاناظم Position - English: Ph.D Student Position - Persian: دانشجوی دکتری تخصصی Latest degree: master Area of specialty/work: 25 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Tarbiat modaresModares university, Jalal AleAhmad Nasr Ave, Tehran, Iran. Street address - Persian: دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی بالینی City - English: tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 111-14115 Phone: +98 21 8851 2592 Mobile: +98 912 221 9238 Fax: Email: Mohammadreza.nazem@modares.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Determine the oral zinc supplementation effect on superoxide dismutase gene expression and enzyme activity, stress-oxidative index, in type 2 diabetic patients.
Design
double blind clinical trial, phase III, on 70 type 2 diabetic patients. Participants will be randomly divided to two groups, intervention(35) and control(35).
Settings and conduct
patient with type 2 diabetes, who referred to Diabetes and Metabolic Diseases Clinic of Endocrinology and Metabolism Research Institute. 7 mL blood samples will be taken from each participant after 12 hour fasting condition. In other words, we will allocate 2ml blood in EDTA tube for gene analysis and HbA1c assay, and 5ml in plain tube for biochemistry assays.Biochemical data will be evaluated and reported before and after the 8 weeks of supplementation for all patients at the end of study. In this study, all the participants, the primary researcher, health care providers, sample collectors, and those who prepare manuscript draft were blinded.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: male/female with age 40-65, type 2 diabetes, Exclusion criteria: cigarette smoking, cancer, thyroid or gastrointestinal or renal disorders, antibiotics and vitamin.
Intervention groups
The case groups will take 25 mg the gluconate Zinc capsule (twice daily), and the control group will take Avicel capsule twice daily.
Main outcome variables
Superoxide dismutase gene expression, superoxide dismutase activity, Zinc, Fasting Blood Sugar, Hemoglobin A1c, Nitrotyrosine, Total antioxidant capacity
,Total oxidant capacity, Malondialdehyde, Insulin, Body mass index
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20150831023838N1
Registration date:2018-01-05, 1396/10/15
Registration timing:prospective
Last update:2018-03-25, 1397/01/05
Update count:1
Registration date
2018-01-05, 1396/10/15
Registrant information
Name
Mohammad Reza Nazem
Name of organization / entity
Tarbiat Modares University
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8851 2592
Email address
mohammadreza.nazem@modares.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-01-06, 1396/10/16
Expected recruitment end date
2018-03-21, 1397/01/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Study of oral zinc supplementation effect on the superoxide dismutase gene expression and enzyme activity, and oxidative stress index in overweight type 2 diabetic patients.
Public title
Study of oral zinc supplementation effect on type 2 diabetes
Purpose
Basic scienece
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Afflicted with type 2 diabetes mellitus
BMI= 25-30 kg/m2
HbA1c ≥7
Exclusion criteria:
Smoking
Taking diuretics
Taking antibiotics
Taking multivitamins containing zinc
Gastrointestinal disorders
Thyroid disorders
Cancer history
Renal disorders
Liver disorders
Age
From 40 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
70
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Simple-block randomization
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
In this study, all the participants, the primary researcher, health care providers, sample collectors, and those who prepare manuscript draft were blinded.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Research Ethics Committee of Endocrinology Metabolism Research institute, Tehran University of Medic
Street address
jalal al ahmad Ave., Endocrinology Metabolism Research institute, Tehran University of Medical sciences
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713137
Approval date
2016-03-02, 1394/12/12
Ethics committee reference number
IR.TUMS.EMRI.REC.1395.00105
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Type 2 diabetes mellitus
ICD-10 code
E11
ICD-10 code description
Type 2 diabetes mellitus
Primary outcomes
1
Description
Gene expresion of Superoxide dismutase
Timepoint
Before and 8 weeks after intervention
Method of measurement
Real time PCR
2
Description
Superoxide dismutase activity
Timepoint
Before and 8 weeks after intervention
Method of measurement
ELISA
3
Description
Serum levels of Zinc
Timepoint
Before and 8 weeks after intervention
Method of measurement
Atomic Absorption Spectroscopy
4
Description
Serum levels of Malondialdehyde
Timepoint
Before and 8 weeks after intervention
Method of measurement
ELISA
5
Description
Serum levels of Total Antioxidant Capacity
Timepoint
Before and 8 weeks after intervention
Method of measurement
ELISA
6
Description
Serum levels of Total Oxidant Capacity
Timepoint
Before and 8 weeks after intervention
Method of measurement
ELISA
7
Description
Serum levels of Nitrotyrosine
Timepoint
Before and 8 weeks after intervention
Method of measurement
ELISA
8
Description
Serum levels of Fasting Blood Suger
Timepoint
Before and 8 weeks after intervention
Method of measurement
spectroscopy
9
Description
Glycated hemoglobin
Timepoint
Before and 8 weeks after intervention
Method of measurement
High Efficiency Liquid Cgromotography (HPLC)
10
Description
Serum levels of Cholestrol
Timepoint
Before and 8 weeks after intervention
Method of measurement
spectroscopy
11
Description
Serum levels of Triglycerid
Timepoint
Before and 8 weeks after intervention
Method of measurement
spectroscopy
12
Description
Serum levels of Insulin
Timepoint
Before and 8 weeks after intervention
Method of measurement
Electrochemiluminescence
13
Description
Height
Timepoint
Before the intervention
Method of measurement
Meter
14
Description
Weight
Timepoint
Before and 8 weeks after intervention
Method of measurement
Scales
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group: One day will take, 2 capsules of zinc gluconate 25 mg for 60 days. These capsules are made by ALHAVI Company in Iran.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: One day will take, 2 capsules of Avesil , for 60 days. These capsules are made by ALHAVI Company in Iran.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Diabetes & Metabolic Diseases Clinic of Endocrinology and Metabolism Research Institute
Full name of responsible person
Mojgan Asadi
Street address
No. 4, North Karegar Ave., shahrivar St.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713137
Phone
+98 21 8833 4192
Email
asadim@tums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Endocrinology and Metabolism Research Institute
Full name of responsible person
Dr. Neda Mehrdad
Street address
Jalal Al Ahmad Ave., Endocrinology and Metabolism Research Institute
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713137
Phone
+98 21 8822 0088
Email
nmehrdad@Tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Endocrinology and metabolism research institute
Proportion provided by this source
63
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
2
Sponsor
Name of organization / entity
Tarbiat Modares university faculty of medical sciences
Full name of responsible person
Dr. Mansoureh Movahedin
Street address
Jalal AleAhmad Nasr Ave., Tarbiat Modares university
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
111-14115
Phone
+98 21 8288 3108
Email
pres@modares.ac.ir
Web page address
http://www.modares.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tarbiat Modares university faculty of medical sciences
Proportion provided by this source
30
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mojgan Asadi
Position
Associate Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Internal Medicine
Street address
Tarbiat Modares university, Jalal AleAhmad Nasr Ave, Tehran, Iran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713137
Phone
+98 21 8863 1298
Email
asadim@tums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tarbiat Modares University, Faculty of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammadrezanazem
Position
Ph.D. student of Clinical Biochemistry
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Tarbiat Modares university, Jalal AleAhmad Nasr Ave, Tehran, Iran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
111-14115
Phone
+98 21 8851 2592
Email
Mohammadreza.nazem@modares.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tarbiat Modares university
Full name of responsible person
Mohammad reza nazem
Position
Ph.D Student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Tarbiat Modares university, Jalal AleAhmad Nasr Ave, Tehran, Iran.
City
tehran
Province
Tehran
Postal code
111-14115
Phone
+98 21 8851 2592
Email
Mohammadreza.nazem@modares.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD