Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The present study aims to assess the therapeutic effect of the researcher-made cotoneaster drop on jaundice in infants undergoing phototherapy. The study population consists of all infants with jaundice. This study is done after getting parents’ consent. The present randomized double-blind clinical trial is conducted among four groups of infants; Group 1: The infant with jaundice and the mother receive placebo. Group 2: The infant with jaundice and the mother receive cotoneaster drops. Group 3: The infant with jaundice receives cotoneaster drops and the mother receives placebo. Group 4: The infant with jaundice receives placebo and the mother receives cotoneaster drops. The sample size is determined using mean difference formula as 50 infants in each group, making a total sample size of 200 infants. Conduct and randomization: Cotoneaster and placebo drops (medication and placebo) are produced by Sobhan Pharmaceutical Company in similar bottles and packing. A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to four groups. Adequate medication and placebo for each group (for both infants and mothers) will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Infants and mothers will enter the present study according to inclusion criteria and receive their particular medications. The study setting will be in Bu Alisina Hospital in Sari. Inclusion criteria include all breastfed infants weighing between 2500 and 4000 grams and present with jaundice. Exclusion criteria include having incompatible blood group (RH), suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, suffering from infection or being the case of hemolysis.
empty
The present study aims to assess the therapeutic effect of the researcher-made cotoneaster drop on jaundice in infants undergoing phototherapy. The study population consists of all infants with jaundice. This study is done after getting parents’ consent. The present randomized double-blind clinical trial is conducted among four groups of infants; Group 1: The infant with jaundice and the mother receive placebo. Group 2: The infant with jaundice and the mother receive cotoneaster drops. Group 3: The infant with jaundice receives cotoneaster drops and the mother receives placebo. Group 4: The infant with jaundice receives placebo and the mother receives cotoneaster drops. The sample size is determined using mean difference formula as 50 infants in each group, making a total sample size of 200 infants. Conduct and randomization: Cotoneaster and placebo drops (medication and placebo) are produced by Sobhan Pharmaceutical Company in similar bottles and packing. A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to four groups. Adequate medication and placebo for each group (for both infants and mothers) will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Infants and mothers will enter the present study according to inclusion criteria and receive their particular medications. The study setting will be in Bu Alisina Hospital in Sari. Inclusion criteria include all breastfed infants weighing between 2500 and 4000 grams and present with jaundice. Exclusion criteria include having incompatible blood group (RH), suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, suffering from infection or being the case of hemolysis.
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر درمانی مصرف قطره شیرخشت ساخته شده توسط محقق در زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی است. جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه نوزادان دچار زردی هستند. این مطالعه يك كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کوراست که درچهار گروه قرار مي گيرند: در گروه اول نوزاد دچار زردی و مادرش هر دو دارونما می گیرند. در گروه دوم نوزاد دچار زردی و مادرش هر دو تحت درمان با شیرخشت واقع می شوند. در گروه سوم نوزاد دچار زردی شیرخشت دریافت می کند و مادرش دارونما می گیرد و در گروه چهارم نوزاد دچار زردی دارونما و مادرش شیرخشت می گیرد. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 200 نوزاد محاسبه شد. کور سازی و تصادفی سازی: در این مطالعه، قطره شیرخشت و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) در بسته بندی و شیشه داروی کاملا مشابه توسط شرکت سبحان دارو تولید شده است. به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان و مادرانشان به4 گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. بطوریکه برای مادر برنگ سفید و برای نوزاد برنگ زرد می باشد. سپس برای هر گروه (که شامل مادر و نوزاد می باشد) دارو و دارو نما به تعداد لازم داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. در نهایت نوزادان و مادران آنها بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند و پاکت داروی مخصوص خود را دریافت می کنند پرسشنامه مربوط به مادر و نوزاد پس از تکمیل توسط مسئول مربوطه، جهت انالیز وارد کامپیوتر می گردد. مرکز مورد مطالعه بیمارستان بوعلی ساری می باشد. شرایط ورود عبارت است از کلیه نوزادانی که با زردی مراجعه می کنند و وزن 2500 تا 4000 گرم دارند و با شیر مادر تغذیه میشوند. شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت
empty
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر درمانی مصرف قطره شیرخشت ساخته شده توسط محقق در زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی است. جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه نوزادان دچار زردی هستند. این مطالعه يك كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کوراست که درچهار گروه قرار مي گيرند: در گروه اول نوزاد دچار زردی و مادرش هر دو دارونما می گیرند. در گروه دوم نوزاد دچار زردی و مادرش هر دو تحت درمان با شیرخشت واقع می شوند. در گروه سوم نوزاد دچار زردی شیرخشت دریافت می کند و مادرش دارونما می گیرد و در گروه چهارم نوزاد دچار زردی دارونما و مادرش شیرخشت می گیرد. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 200 نوزاد محاسبه شد. کور سازی و تصادفی سازی: در این مطالعه، قطره شیرخشت و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) در بسته بندی و شیشه داروی کاملا مشابه توسط شرکت سبحان دارو تولید شده است. به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان و مادرانشان به4 گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. بطوریکه برای مادر برنگ سفید و برای نوزاد برنگ زرد می باشد. سپس برای هر گروه (که شامل مادر و نوزاد می باشد) دارو و دارو نما به تعداد لازم داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. در نهایت نوزادان و مادران آنها بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند و پاکت داروی مخصوص خود را دریافت می کنند پرسشنامه مربوط به مادر و نوزاد پس از تکمیل توسط مسئول مربوطه، جهت انالیز وارد کامپیوتر می گردد. مرکز مورد مطالعه بیمارستان بوعلی ساری می باشد. شرایط ورود عبارت است از کلیه نوزادانی که با زردی مراجعه می کنند و وزن 2500 تا 4000 گرم دارند و با شیر مادر تغذیه میشوند. شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت
empty
therapeutic effect of the researcher-made cotoneaster drop on jaundice in infants undergoing phototherapy.
therapeutic effect of the researcher-made cotoneaster drop on jaundice in infants undergoing phototherapy.
empty
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر درمانی مصرف قطره شیرخشت ساخته شده توسط محقق در زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی است
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر درمانی مصرف قطره شیرخشت ساخته شده توسط محقق در زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی است
empty
The study population consists of all infants with jaundice. This study is done after getting parents’ consent. The present randomized double-blind clinical trial is conducted among four groups of infants. The sample size is determined using mean difference formula as 50 infants in each group, making a total sample size of 200 infants. Conduct and randomization: Cotoneaster and placebo drops (medication and placebo) are produced by Sari Faculty of Pharmacology laboratory in similar bottles and packing. A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to four groups.
The study population consists of all infants with jaundice. This study is done after getting parents’ consent. The present randomized double-blind clinical trial is conducted among four groups of infants. The sample size is determined using mean difference formula as 50 infants in each group, making a total sample size of 200 infants. Conduct and randomization: Cotoneaster and placebo drops (medication and placebo) are produced by Sari Faculty of Pharmacology laboratory in similar bottles and packing. A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to four groups.
empty
جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه نوزادان دچار زردی هستند. این مطالعه يك كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کوراست که درچهار گروه قرار مي گيرند. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 200 نوزاد محاسبه شد. کور سازی و تصادفی سازی: در این مطالعه، قطره شیرخشت و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) در بسته بندی و شیشه داروی ساخته شده توسط دانشکده داروسازی ساری انجام میگیرد. به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان و مادرانشان به4 گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد
جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه نوزادان دچار زردی هستند. این مطالعه يك كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کوراست که درچهار گروه قرار مي گيرند. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 200 نوزاد محاسبه شد. کور سازی و تصادفی سازی: در این مطالعه، قطره شیرخشت و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) در بسته بندی و شیشه داروی ساخته شده توسط دانشکده داروسازی ساری انجام میگیرد. به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان و مادرانشان به4 گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد
empty
Sari, Bu Alisina Hospital
Sari, Bu Alisina Hospital
empty
بیمارستان بوعلی ساری
بیمارستان بوعلی ساری
empty
Inclusion criteria include all breastfed term neonate weighing between 2500 and 4000 grams and present with jaundice. Exclusion criteria include having incompatible blood group (RH), suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, suffering from infection or being the case of hemolysis.
Inclusion criteria include all breastfed term neonate weighing between 2500 and 4000 grams and present with jaundice. Exclusion criteria include having incompatible blood group (RH), suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, suffering from infection or being the case of hemolysis.
empty
شرایط ورود عبارت است از کلیه نوزادان ترم که با زردی مراجعه می کنند و وزن 2500 تا 4000 گرم دارند و با شیر مادر تغذیه میشوند. شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت
شرایط ورود عبارت است از کلیه نوزادان ترم که با زردی مراجعه می کنند و وزن 2500 تا 4000 گرم دارند و با شیر مادر تغذیه میشوند. شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت
empty
Intervention group 1(Control): The neonate with jaundice and mother will receive a placebo.
Intervention group 2: The neonate with jaundice and the mother both will receive cotoneaster drops
Intervention group 3: The neonate with jaundice will receive cotoneaster drops and the mother will receive placebo.
Intervention group 4: The neonate with jaundice will receive a placebo, and the mother will receive cotoneaster drops.
Intervention group 1(Control): The neonate with jaundice and mother will receive a placebo. Intervention group 2: The neonate with jaundice and the mother both will receive cotoneaster drops Intervention group 3: The neonate with jaundice will receive cotoneaster drops and the mother will receive placebo. Intervention group 4: The neonate with jaundice will receive a placebo, and the mother will receive cotoneaster drops.
empty
گروه مداخله 1 (کنترل): در این گروه نوزاد دچار زردی و مادرش هر دو دارونما می گیرند .
گروه مداخله 2: در این گروه نوزاد دچار زردی و مادر تحت درمان با شیر خشت واقع می شوند.
گروه مداخله 3: در این گروه نوزاد دچار زردی شیرخشت دریافت می کند و مادرش دارونما می گیرد.
گروه مداخله 4: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما و مادرش شیرخشت می گیرد.
گروه مداخله 1 (کنترل): در این گروه نوزاد دچار زردی و مادرش هر دو دارونما می گیرند . گروه مداخله 2: در این گروه نوزاد دچار زردی و مادر تحت درمان با شیر خشت واقع می شوند. گروه مداخله 3: در این گروه نوزاد دچار زردی شیرخشت دریافت می کند و مادرش دارونما می گیرد. گروه مداخله 4: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما و مادرش شیرخشت می گیرد.
empty
Baby serum total bilirubin, The incidence of complications arising from the use of Cotoneaster
Baby serum total bilirubin, The incidence of complications arising from the use of Cotoneaster
empty
بيلي روبين توتال سرم نوزاد، بررسی میزان بروز عوارض ناشی از مصرف شیرخشت
بيلي روبين توتال سرم نوزاد، بررسی میزان بروز عوارض ناشی از مصرف شیرخشت
General information
1
1
1
1
No
Yes
1
empty
3
3
All term neonate who present with jaundice, whose weights are 2500 to 4000 gr and who are feeding with breast milk
The neonate 1 to 14 days old
All term neonate who present with jaundice, whose weights are 2500 to 4000 gr and who are feeding with breast milk The neonate 1 to 14 days old
کلیه نوزادان ترمی که با زردی مراجعه می کنند و وزن 2500 تا 4000 گرم دارند و با شیر مادر تغذیه میشوند
نوزادان 1 تا 14 روزه
کلیه نوزادان ترمی که با زردی مراجعه می کنند و وزن 2500 تا 4000 گرم دارند و با شیر مادر تغذیه میشوند نوزادان 1 تا 14 روزه
blood incompatibility; Rh incompatibility; Fauvism; immaturity; need for blood transfusions; infection; hemolysis.
blood incompatibility; Rh incompatibility; Fauvism; immaturity; need for blood transfusions; infection; hemolysis.
نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش؛ فاویسم؛ نارسی؛ نیاز به تعویض خون؛ ابتلا به همولیز یا عفونت.
نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش؛ فاویسم؛ نارسی؛ نیاز به تعویض خون؛ ابتلا به همولیز یا عفونت.
empty
A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to four groups
A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to four groups
empty
به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان و مادرانشان به4 گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد
به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان و مادرانشان به4 گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد
empty
Group 1: The neonate with jaundice and the mother receive placebo. Group 2: The neonate with jaundice and the mother receive cotoneaster drops. Group 3: The neonate with jaundice receives cotoneaster drops and the mother receives placebo. Group 4: The infant with jaundice receives placebo and the mother receives cotoneaster drops.
Group 1: The neonate with jaundice and the mother receive placebo. Group 2: The neonate with jaundice and the mother receive cotoneaster drops. Group 3: The neonate with jaundice receives cotoneaster drops and the mother receives placebo. Group 4: The infant with jaundice receives placebo and the mother receives cotoneaster drops.
empty
گروه اول نوزاد دچار زردی و مادرش هر دو دارونما می گیرند. در گروه دوم نوزاد دچار زردی و مادرش هر دو تحت درمان با شیرخشت واقع می شوند. در گروه سوم نوزاد دچار زردی شیرخشت دریافت می کند و مادرش دارونما می گیرد و در گروه چهارم نوزاد دچار زردی دارونما و مادرش شیرخشت می گیرد
گروه اول نوزاد دچار زردی و مادرش هر دو دارونما می گیرند. در گروه دوم نوزاد دچار زردی و مادرش هر دو تحت درمان با شیرخشت واقع می شوند. در گروه سوم نوزاد دچار زردی شیرخشت دریافت می کند و مادرش دارونما می گیرد و در گروه چهارم نوزاد دچار زردی دارونما و مادرش شیرخشت می گیرد
Measuring Bilirubin
Measuring Bilirubin
اندازه گیری بیلی روبین
اندازه گیری بیلی روبین
Ethics committees
#1
IR.MAZUMS.REC.941316
IR.MAZUMS.REC.1394.1316
IR.MAZUMS.REC.941316IR.MAZUMS.REC.1394.1316
Health conditions studied
#1
p59.9
P59.9
p59.9P59.9
Neonatal jaundice
Neonatal jaundice, unspecified
Neonatal jaundice, unspecified
Intervention groups
#1
Intervention Group 2: The infant with jaundice will receive cotoneaster drops and the mother will receive placebo. Infants will receive 5 drops of cotoneaster per kg every 8 hours for 5 days. Mothers will receive 5 ml of placebo drops every 8 hours for 5 days.
Intervention group 1 (Control): The neonate with jaundice and mother will receive placebo. The neonate with jaundice will receive placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops. The mother will receive number of placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops
Intervention Group 2group 1 (Control): The infantneonate with jaundice will receive cotoneaster drops and the mother will receive placebo. InfantsThe neonate with jaundice will receive 5placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster per kg every 8 hours for 5 daysdrops. MothersThe mother will receive 5 mlnumber of placebo drops every 8 hours for 5 days.per day is similar to the number of cotoneaster drops
گروه مداخله 2 : در این گروه نوزاد دچار زردی شیرخشت دریافت می¬کند و مادرش دارونما می¬گیرد . قطره شیر خشت به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز؛ قطره پلاسبو برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.
گروه مداخله 1 (کنترل): در این گروه نوزاد دچار زردی و مادرش هر دو دارونما می گیرند . تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با تعداد قطرات شیر خشت داده می شود.تعداد قطره پلاسبو به مادر مشابه با تعداد قطرات شیر خشت داده می شود.
گروه مداخله 2 1 (کنترل): در این گروه نوزاد دچار زردی شیرخشت دریافت می¬کند و مادرش هر دو دارونما می¬گیرد گیرند . تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با تعداد قطرات شیر خشت به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز؛داده می شود.تعداد قطره پلاسبو برایبه مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روزمشابه با تعداد قطرات شیر خشت داده می شود.
#2
Intervention Group 3: The infant with jaundice will receive placebo, 5 drops and the mother will receive cotoneaster drops. Infants will receive 5 drops of placebo per kg every 8 hours for 5 days. Mothers will receive 5 ml of cotoneaster drops every 8 hours for 5 days.
Intervention group 2: The neonate with jaundice and the mother both will receive cotoneaster drops. Mothers will receive 5 ml of cotoneaster drops every 8 hours for 5 days. Neonate will receive amount of 1 g of cotoneaster per day is divided into 3 doses until 5 days.
Intervention Group 3group 2: The infantneonate with jaundice will receive placebo, 5 drops and the mother both will receive cotoneaster drops. Infants will receive 5 drops of placebo per kg every 8 hours for 5 days. Mothers will receive 5 ml of cotoneaster drops every 8 hours for 5 days. Neonate will receive amount of 1 g of cotoneaster per day is divided into 3 doses until 5 days.
گروه مداخله 3: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما و مادرش شیرخشت می گیرد. قطره پلاسبو به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز؛ قطره شیرخشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز
گروه مداخله 2: در این گروه نوزاد دچار زردی و مادر تحت درمان با شیر خشت واقع می شوند. قطره شیر خشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.قطره شیر خشت به نوزاد به مقدار 1 گرم روزانه منقسم به 3 دوز تا 5 روز
گروه مداخله 32: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما و مادرش شیرخشتمادر تحت درمان با شیر خشت واقع می گیردشوند. قطره پلاسبو به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز؛ قطره شیرخشتشیر خشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.قطره شیر خشت به نوزاد به مقدار 1 گرم روزانه منقسم به 3 دوز تا 5 روز
#3
Control group: The infant with jaundice and the mother will receive placebo. The infants will receive 5 drops of placebo per kg, every 8 hours for 5 days. Mothers will receive 5 ml of placebo drops every 8 hours for 5 days.
Intervention group 3: The neonate with jaundice will receive cotoneaster drops and the mother will receive placebo. The mother will receive number of placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops. Neonate will receive amount of 1 g of cotoneaster per day is divided into 3 doses until 5 days.
ControlIntervention group 3: The infantneonate with jaundice will receive cotoneaster drops and the mother will receive placebo. The infantsmother will receive 5 drops of placebo per kg, every 8 hours for 5 days. Mothers will receive 5 mlnumber of placebo drops every 8 hours forper day is similar to the number of cotoneaster drops. Neonate will receive amount of 1 g of cotoneaster per day is divided into 3 doses until 5 days.
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی و مادرش هر دو دارونما می¬گیرند . قطره پلاسبو به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز؛ قطره پلاسبو برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.
گروه مداخله 3: در این گروه نوزاد دچار زردی شیرخشت دریافت می کند و مادرش دارونما می گیرد. تعداد قطره پلاسبو به مادر مشابه با تعداد قطرات شیر خشت داده می شود. قطره شیر خشت به نوزاد به مقدار 1 گرم روزانه منقسم به 3 دوز تا 5 روز
گروه کنترلمداخله 3: در این گروه نوزاد دچار زردی شیرخشت دریافت می کند و مادرش هر دو دارونما می¬گیرند گیرد. تعداد قطره پلاسبو به مادر مشابه با تعداد قطرات شیر خشت داده می شود. قطره پلاسبوشیر خشت به نوزاد به مقدار 5 قطره1 گرم روزانه منقسم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت3 دوز تا 5 روز؛ قطره پلاسبو برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.
#4
Intervention Group 1: The infant with jaundice and the mother both will receive cotoneaster drops. Infants will receive 5 drops of cotoneaster per kg every 8 hours for 5 days. Mothers will receive 5 ml of cotoneaster drops every 8 hours for 5 days.
Intervention group 4: The neonate with jaundice will receive placebo, and the mother will receive cotoneaster drops. The neonate will receive number of placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops. Mothers will receive 5 ml of cotoneaster drops every 8 hours for 5 days.
Intervention Group 1group 4: The infantneonate with jaundice will receive placebo, and the mother both will receive cotoneaster drops. InfantsThe neonate will receive 5number of placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster per kg every 8 hours for 5 daysdrops. Mothers will receive 5 ml of cotoneaster drops every 8 hours for 5 days.
گروه مداخله 1 : در این گروه نوزاد دچار زردی و مادرش هر دو تحت درمان با شیرخشت واقع می¬شوند . قطره شیر خشت به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز؛ قطره شیر خشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.
گروه مداخله 4: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما و مادرش شیرخشت می گیرد. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با تعداد قطرات شیر خشت داده می شود. قطره شیر خشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.
گروه مداخله 1 4: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما و مادرش هر دو تحت درمانشیرخشت می گیرد. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با شیرخشت واقع می¬شوند . قطرهتعداد قطرات شیر خشت به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز؛داده می شود. قطره شیر خشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Imam khomeini Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی (ره)
Full name of responsible person - English: Roya Farhadi
Full name of responsible person - Persian: رویا فرهادی
Street address - English: Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandarani Blv, Sari, Iran
Street address - Persian: ایران، مازندران، ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی (ره)
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam khomeini Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی (ره)
Full name of responsible person - English: Roya Farhadi
Full name of responsible person - Persian: رویا فرهادی
Street address - English: Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandarani Blv, Sari, Iran
Street address - Persian: ایران، مازندران، ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی (ره)
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4817845413
Phone: +98 11 3334 3018
Fax:
Email: dr_royafarhadi@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam khomeini Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی (ره) Full name of responsible person - English: Roya Farhadi Full name of responsible person - Persian: رویا فرهادی Street address - English: Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandarani Blv, Sari, Iran Street address - Persian: ایران، مازندران، ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی (ره) City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4817845413 Phone: +98 11 3334 3018 Fax: Email: dr_royafarhadi@yahoo.com Web page address:
#2
Name of recruitment center - English: Boo Ali Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بوعلی
Full name of responsible person - English: Roya Farhadi
Full name of responsible person - Persian: رویا فرهادی
Street address - English: Boo Ali Hospital, Pasdaran Blv, Imam Squ, Sari, Mazandaran, Iran
Street address - Persian: ایران، مازندران، ساری، میدان امام، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
City - English:
City - Persian:
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Boo Ali Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بوعلی
Full name of responsible person - English: Roya Farhadi
Full name of responsible person - Persian: رویا فرهادی
Street address - English: Boo Ali Hospital, Pasdaran Blv, Imam Squ, Sari, Mazandaran, Iran
Street address - Persian: ایران، مازندران، ساری، میدان امام، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4817845413
Phone: +98 11 3334 3018
Fax:
Email: dr_royafarhadi@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Boo Ali Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بوعلی Full name of responsible person - English: Roya Farhadi Full name of responsible person - Persian: رویا فرهادی Street address - English: Boo Ali Hospital, Pasdaran Blv, Imam Squ, Sari, Mazandaran, Iran Street address - Persian: ایران، مازندران، ساری، میدان امام، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4817845413 Phone: +98 11 3334 3018 Fax: Email: dr_royafarhadi@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Dr Ahmad Ali Enayati
Full name of responsible person - Persian: دکتر احمد علی عنایتی
Street address - English: Vice chancellor for research, Moalem square, Sari
Street address - Persian: ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Dr Ahmad Ali Enayati
Full name of responsible person - Persian: دکتر احمد علی عنایتی
Street address - English: Vice chancellor for research, Moalem square, Sari
Street address - Persian: ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4817845413
Phone: +98 11 3325 7230
Fax:
Email: research@mazums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Mazandaran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران Full name of responsible person - English: Dr Ahmad Ali Enayati Full name of responsible person - Persian: دکتر احمد علی عنایتی Street address - English: Vice chancellor for research, Moalem square, Sari Street address - Persian: ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4817845413 Phone: +98 11 3325 7230 Fax: Email: research@mazums.ac.ir Web page address:
941316
1394.1316
9413161394.1316
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
1394.1316
1394.1316
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Fharmacy Department, Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی
Full name of responsible person - English: Mohammad Azadbakht
Full name of responsible person - Persian: محمد آزادبخت
Position - English: Ph.D of Farmacognosy
Position - Persian: دکتری تخصصی فارماکوگنوزی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Mazandaran University of Medical Sciences, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari
Street address - Persian: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 11 3354 3728
Mobile:
Fax:
Email: mazadbakht110@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Fharmacy Department, Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی
Full name of responsible person - English: Mohammad Azadbakht
Full name of responsible person - Persian: محمد آزادبخت
Position - English: Ph.D of Farmacognosy
Position - Persian: دکتری تخصصی فارماکوگنوزی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Mazandaran University of Medical Sciences, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari
Street address - Persian: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4817845413
Phone: +98 11 3354 3728
Mobile: +98 11 3354 3728
Fax:
Email: mazadbakht110@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Fharmacy Department, Mazandaran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی Full name of responsible person - English: Mohammad Azadbakht Full name of responsible person - Persian: محمد آزادبخت Position - English: Ph.D of Farmacognosy Position - Persian: دکتری تخصصی فارماکوگنوزی Latest degree: phd Area of specialty/work: 041 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Mazandaran University of Medical Sciences, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari Street address - Persian: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4817845413 Phone: +98 11 3354 3728 Mobile: +98 11 3354 3728 Fax: Email: mazadbakht110@gmail.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Faculty Of Medicine, Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده پزشکی
Full name of responsible person - English: Roya Farhadi
Full name of responsible person - Persian: رویا فرهادی
Position - English: Neonatal Specialist
Position - Persian: فوق تخصصص نوزادان
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandarani Blv, Sari
Street address - Persian: ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 11 3336 1700
Mobile: +91 13511884
Fax:
Email: dr_royafarhadi@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Faculty Of Medicine, Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده پزشکی
Full name of responsible person - English: Roya Farhadi
Full name of responsible person - Persian: رویا فرهادی
Position - English: Neonatal Specialist
Position - Persian: فوق تخصصص نوزادان
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandarani Blv, Sari
Street address - Persian: ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4817845413
Phone: +98 11 3336 1700
Mobile: +98 911 351 1884
Fax:
Email: dr_royafarhadi@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Faculty Of Medicine, Mazandaran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده پزشکی Full name of responsible person - English: Roya Farhadi Full name of responsible person - Persian: رویا فرهادی Position - English: Neonatal Specialist Position - Persian: فوق تخصصص نوزادان Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 074 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandarani Blv, Sari Street address - Persian: ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4817845413 Phone: +98 11 3336 1700 Mobile: +91 1351188498 911 351 1884 Fax: Email: dr_royafarhadi@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Faculty of Medicine, Mazandaran University of Medical sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده پزشکی
Full name of responsible person - English: Moloud Fakhri
Full name of responsible person - Persian: مولود فخری
Position - English: Senior lecturer, Ph.D student
Position - Persian: هیات علمی، دانشجوی ph.D
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Mazandaran University of Medical sciences, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari
Street address - Persian: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 11 3354 3081
Mobile: +98 911 152 0601
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Faculty of Medicine, Mazandaran University of Medical sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده پزشکی
Full name of responsible person - English: Moloud Fakhri
Full name of responsible person - Persian: مولود فخری
Position - English: Assistant professor
Position - Persian: هیات علمی، Ph. D
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 58
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Mazandaran University of Medical sciences, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari
Street address - Persian: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4817845413
Phone: +98 11 3354 3081
Mobile: +98 911 152 0601
Fax:
Email: mmfir@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Faculty of Medicine, Mazandaran University of Medical sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده پزشکی Full name of responsible person - English: Moloud Fakhri Full name of responsible person - Persian: مولود فخری Position - English: Senior lecturer, Ph.D studentAssistant professor Position - Persian: هیات علمی، دانشجوی ph.DPh. D Latest degree: phd Area of specialty/work: 058 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Mazandaran University of Medical sciences, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari Street address - Persian: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4817845413 Phone: +98 11 3354 3081 Mobile: +98 911 152 0601 Fax: Email: mmfir@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
yes
yes
yes
yes
yes
yes
undecided
undecided
yes
yes
yes
yes
yes
yes
empty
All information will be published in an article. Details of the data are available at the request of the journal publisher and upon obtaining permission from the corresponding author.
All information will be published in an article. Details of the data are available at the request of the journal publisher and upon obtaining permission from the corresponding author.
empty
تمامی اطلاعات در یک مقاله انتشار داده خواهد شد. جزئیات داده ها در صورت درخواست ناشر مجله و با کسب مجوز از نویسنده مسئول مقاله پس از پذیرفته شدن مقاله در مجله در اختیار داده می شود.
تمامی اطلاعات در یک مقاله انتشار داده خواهد شد. جزئیات داده ها در صورت درخواست ناشر مجله و با کسب مجوز از نویسنده مسئول مقاله پس از پذیرفته شدن مقاله در مجله در اختیار داده می شود.
empty
Data is available as an article as soon as the article is published with permission from the corresponding author.
Data is available as an article as soon as the article is published with permission from the corresponding author.
empty
داده ها بصورت مقاله به محض انتشار مقاله با کسب مجوز از نویسنده مسئول در دسترس قرار دارد.
داده ها بصورت مقاله به محض انتشار مقاله با کسب مجوز از نویسنده مسئول در دسترس قرار دارد.
empty
The data is provided as an article by the journal, and those who have access to the journal can use the data contained in the article, with the permission of the corresponding author.
The data is provided as an article by the journal, and those who have access to the journal can use the data contained in the article, with the permission of the corresponding author.
empty
داده ها بصورت مقاله در اختیار مجله قرار داشته و کسانی که دسترسی به مجله دارند می توانند با کسب مجوز از نویسنده مسئول از داده هایی که در مقاله موجود است استفاده نمایند.
داده ها بصورت مقاله در اختیار مجله قرار داشته و کسانی که دسترسی به مجله دارند می توانند با کسب مجوز از نویسنده مسئول از داده هایی که در مقاله موجود است استفاده نمایند.
empty
The article's data is available in case of publication and is obtained by permission from the corresponding author.
The article's data is available in case of publication and is obtained by permission from the corresponding author.
empty
داده هایی که در مقاله وجود دارد در صورت انتشار و با کسب مجوز از نویسنده مسئول قابل دسترسی است.
داده هایی که در مقاله وجود دارد در صورت انتشار و با کسب مجوز از نویسنده مسئول قابل دسترسی است.
empty
The data is available to the journal and is accessible by obtaining permission from the corresponding author.
The data is available to the journal and is accessible by obtaining permission from the corresponding author.
empty
داده ها در اختیار مجله ای که مقاله در ان انتشار یافته است و با کسب مجوز از نویسنده مسئول قابل دسترسی است
داده ها در اختیار مجله ای که مقاله در ان انتشار یافته است و با کسب مجوز از نویسنده مسئول قابل دسترسی است
empty
Data is available from the journal after publication of the article.
Data is available from the journal after publication of the article.
empty
داده ها پس از انتشار مقاله با دریافت از مجله قابل دسترسی است.
داده ها پس از انتشار مقاله با دریافت از مجله قابل دسترسی است.
Protocol summary
Study aim
therapeutic effect of the researcher-made cotoneaster drop on jaundice in infants undergoing phototherapy.
Design
The study population consists of all infants with jaundice. This study is done after getting parents’ consent. The present randomized double-blind clinical trial is conducted among four groups of infants. The sample size is determined using mean difference formula as 50 infants in each group, making a total sample size of 200 infants. Conduct and randomization: Cotoneaster and placebo drops (medication and placebo) are produced by Sari Faculty of Pharmacology laboratory in similar bottles and packing. A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to four groups.
Settings and conduct
Sari, Bu Alisina Hospital
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria include all breastfed term neonate weighing between 2500 and 4000 grams and present with jaundice. Exclusion criteria include having incompatible blood group (RH), suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, suffering from infection or being the case of hemolysis.
Intervention groups
Intervention group 1(Control): The neonate with jaundice and mother will receive a placebo.
Intervention group 2: The neonate with jaundice and the mother both will receive cotoneaster drops
Intervention group 3: The neonate with jaundice will receive cotoneaster drops and the mother will receive placebo.
Intervention group 4: The neonate with jaundice will receive a placebo, and the mother will receive cotoneaster drops.
Main outcome variables
Baby serum total bilirubin, The incidence of complications arising from the use of Cotoneaster
General information
Reason for update
Acronym
-
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2016060428188N2
Registration date:2016-12-26, 1395/10/06
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-04-24, 1398/02/04
Update count:1
Registration date
2016-12-26, 1395/10/06
Registrant information
Name
Moloud Fakhri
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 11 3336 7343
Email address
m.fakhri@mazums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice Chancellor for research of Mazandaran University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2016-10-22, 1395/08/01
Expected recruitment end date
2018-01-05, 1396/10/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Assessment of the effect of Cotoneaster drops in management of neonatal hyperbilirubinemia: a clinical trial
Public title
The investigation of theraputic effect of Cotoneaster drops on neonatal hyperbiirubinemia
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
All term neonate who present with jaundice, whose weights are 2500 to 4000 gr and who are feeding with breast milk
The neonate 1 to 14 days old
Exclusion criteria:
blood incompatibility; Rh incompatibility; Fauvism; immaturity; need for blood transfusions; infection; hemolysis.
Age
From 1 day old to 14 days old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Sample size
Target sample size:
200
More than 1 sample in each individual
Number of samples in each individual:
3
Measuring Bilirubin
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to four groups
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Group 1: The neonate with jaundice and the mother receive placebo. Group 2: The neonate with jaundice and the mother receive cotoneaster drops. Group 3: The neonate with jaundice receives cotoneaster drops and the mother receives placebo. Group 4: The infant with jaundice receives placebo and the mother receives cotoneaster drops.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Using blocking method
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Mazandaran University of Medical Sciences
Street address
Vice chancellor for research, Mazandaran University of Medical Sciences, Moalem square, Sari, Mazandaran
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4817845413
Approval date
2015-04-08, 1394/01/19
Ethics committee reference number
IR.MAZUMS.REC.1394.1316
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Neonatal jaundice
ICD-10 code
P59.9
ICD-10 code description
Neonatal jaundice, unspecified
Primary outcomes
1
Description
Baby serum total bilirubin
Timepoint
Every 24 hours for 5 days
Method of measurement
Laboratory test
Secondary outcomes
1
Description
Length of hospitalisation days
Timepoint
At the time of discharge
Method of measurement
From the time of admission to discharge
2
Description
Added at 2017-06-11: The incidence of complications arising from the use of Cotoneaster
Timepoint
Added at 2017-06-11: Every 24 hours for 5 days
Method of measurement
Added at 2017-06-11: Observation and complete check list
3
Description
Added at 2017-06-11: Evaluation of side effects in case of Cotoneaster
Timepoint
Added at 2017-06-11: Every 24 hours for 5 days
Method of measurement
Added at 2017-06-11: Observation and complete check list
Intervention groups
1
Description
Intervention group 1 (Control): The neonate with jaundice and mother will receive placebo. The neonate with jaundice will receive placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops. The mother will receive number of placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention group 2: The neonate with jaundice and the mother both will receive cotoneaster drops. Mothers will receive 5 ml of cotoneaster drops every 8 hours for 5 days. Neonate will receive amount of 1 g of cotoneaster per day is divided into 3 doses until 5 days.
Category
Treatment - Drugs
3
Description
Intervention group 3: The neonate with jaundice will receive cotoneaster drops and the mother will receive placebo. The mother will receive number of placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops. Neonate will receive amount of 1 g of cotoneaster per day is divided into 3 doses until 5 days.
Category
Treatment - Drugs
4
Description
Intervention group 4: The neonate with jaundice will receive placebo, and the mother will receive cotoneaster drops. The neonate will receive number of placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops. Mothers will receive 5 ml of cotoneaster drops every 8 hours for 5 days.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Imam khomeini Hospital
Full name of responsible person
Roya Farhadi
Street address
Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandarani Blv, Sari, Iran
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4817845413
Phone
+98 11 3334 3018
Email
dr_royafarhadi@yahoo.com
2
Recruitment center
Name of recruitment center
Boo Ali Hospital
Full name of responsible person
Roya Farhadi
Street address
Boo Ali Hospital, Pasdaran Blv, Imam Squ, Sari, Mazandaran, Iran
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4817845413
Phone
+98 11 3334 3018
Email
dr_royafarhadi@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Vice chancellor for research, Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Ahmad Ali Enayati
Street address
Vice chancellor for research, Moalem square, Sari
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4817845413
Phone
+98 11 3325 7230
Email
research@mazums.ac.ir
Grant name
-
Grant code / Reference number
1394.1316
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Vice chancellor for research, Mazandaran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Fharmacy Department, Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Azadbakht
Position
Ph.D of Farmacognosy
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Medical Pharmacy
Street address
Mazandaran University of Medical Sciences, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4817845413
Phone
+98 11 3354 3728
Fax
Email
mazadbakht110@gmail.com
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Faculty Of Medicine, Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Roya Farhadi
Position
Neonatal Specialist
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Pediatrics
Street address
Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandarani Blv, Sari
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4817845413
Phone
+98 11 3336 1700
Fax
Email
dr_royafarhadi@yahoo.com
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Faculty of Medicine, Mazandaran University of Medical sciences
Full name of responsible person
Moloud Fakhri
Position
Assistant professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Traditional Medicine
Street address
Mazandaran University of Medical sciences, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4817845413
Phone
+98 11 3354 3081
Fax
Email
mmfir@yahoo.com
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
All information will be published in an article. Details of the data are available at the request of the journal publisher and upon obtaining permission from the corresponding author.
When the data will become available and for how long
Data is available as an article as soon as the article is published with permission from the corresponding author.
To whom data/document is available
The data is provided as an article by the journal, and those who have access to the journal can use the data contained in the article, with the permission of the corresponding author.
Under which criteria data/document could be used
The article's data is available in case of publication and is obtained by permission from the corresponding author.
From where data/document is obtainable
The data is available to the journal and is accessible by obtaining permission from the corresponding author.
What processes are involved for a request to access data/document
Data is available from the journal after publication of the article.