Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The present study aims to assess the therapeutic effect of the Bilinaster drop on jaundice in infants undergoing photo therapy. The study population consists of all infants with jaundice. The present randomized double-blind clinical trial is conducted on two groups of infants; Group 1: The infant with jaundice receive placebo. Group 2: The infant with jaundice receive Bilinaster drop. The sample size is determined using mean difference formula as 100 infants in each group, making a total sample size of 200 infants. Conduct and randomization: Bilinaster and placebo drops (medication and placebo) are produced by Sobhan Pharmaceutical Company in similar bottles and packing. placebo contains the same product like bilineaster but without manna. A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Infants will enter the present study according to inclusion criteria and receive their particular medications. The study setting will be in Bu Alisina Hospital in Sari. This study is done after parents consent. Inclusion criteria include all infants present with jaundice. Exclusion criteria include being having incompatible blood group (RH), suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, suffering from infection or being the case of hemolysis.
empty
The present study aims to assess the therapeutic effect of the Bilinaster drop on jaundice in infants undergoing photo therapy. The study population consists of all infants with jaundice. The present randomized double-blind clinical trial is conducted on two groups of infants; Group 1: The infant with jaundice receive placebo. Group 2: The infant with jaundice receive Bilinaster drop. The sample size is determined using mean difference formula as 100 infants in each group, making a total sample size of 200 infants. Conduct and randomization: Bilinaster and placebo drops (medication and placebo) are produced by Sobhan Pharmaceutical Company in similar bottles and packing. placebo contains the same product like bilineaster but without manna. A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Infants will enter the present study according to inclusion criteria and receive their particular medications. The study setting will be in Bu Alisina Hospital in Sari. This study is done after parents consent. Inclusion criteria include all infants present with jaundice. Exclusion criteria include being having incompatible blood group (RH), suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, suffering from infection or being the case of hemolysis.
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر درمانی مصرف قطره بیلی ناستر ساخته شده توسط شرکت سبحان دارو در زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی است. جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه نوزادان دچار زردی هستند. این مطالعه يك كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کوراست که پس از گرفتن رشایت نامه از والدین دردو گروه قرار مي گيرند: در گروه اول نوزاد دچار زردی قطره بیلی ناستر به همراه فتوتراپی دریافت می کند. در گروه دوم نوزاد دچار زردی تحت درمان با فتو تراپی، پلاسبو نیز دریافت می کنند. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 100 نوزاد محاسبه شد. کور سازی و تصادفی سازی: در این مطالعه، قطره بیلی ناسترو قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) در بسته بندی و شیشه داروی کاملا مشابه توسط شرکت سبحان دارو تولید شده است. محتوئ پلاسبو مانند بیلی ناستر است و فقط شیر خشت ندارد.به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. در نهایت نوزادان بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند و پاکت داروی مخصوص خود را دریافت می کنند پرسشنامه مربوط به مادر و نوزاد پس از تکمیل توسط مسئول مربوطه، جهت انالیز وارد کامپیوتر می گردد. مرکز مورد مطالعه بیمارستان بوعلی ساری می باشد. شرایط ورود عبارت است از کلیه نوزادانی که با زردی مراجعه می کنند شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت
empty
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر درمانی مصرف قطره بیلی ناستر ساخته شده توسط شرکت سبحان دارو در زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی است. جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه نوزادان دچار زردی هستند. این مطالعه يك كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کوراست که پس از گرفتن رشایت نامه از والدین دردو گروه قرار مي گيرند: در گروه اول نوزاد دچار زردی قطره بیلی ناستر به همراه فتوتراپی دریافت می کند. در گروه دوم نوزاد دچار زردی تحت درمان با فتو تراپی، پلاسبو نیز دریافت می کنند. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 100 نوزاد محاسبه شد. کور سازی و تصادفی سازی: در این مطالعه، قطره بیلی ناسترو قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) در بسته بندی و شیشه داروی کاملا مشابه توسط شرکت سبحان دارو تولید شده است. محتوئ پلاسبو مانند بیلی ناستر است و فقط شیر خشت ندارد.به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. در نهایت نوزادان بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند و پاکت داروی مخصوص خود را دریافت می کنند پرسشنامه مربوط به مادر و نوزاد پس از تکمیل توسط مسئول مربوطه، جهت انالیز وارد کامپیوتر می گردد. مرکز مورد مطالعه بیمارستان بوعلی ساری می باشد. شرایط ورود عبارت است از کلیه نوزادانی که با زردی مراجعه می کنند شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت
empty
The present study aims to assess the therapeutic effect of the Bilinaster drop on jaundice in neonates undergoing phototherapy.
The present study aims to assess the therapeutic effect of the Bilinaster drop on jaundice in neonates undergoing phototherapy.
empty
هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر درمانی قطره بیلی ناستر بر زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی است
هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر درمانی قطره بیلی ناستر بر زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی است
empty
The present study is a randomized double-blind clinical trial with parallel groups using the blocking method.
The sample size is determined using the mean difference formula as 50 infants in each group, making a total sample size of 100 neonates.
A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups.
The present study is a randomized double-blind clinical trial with parallel groups using the blocking method. The sample size is determined using the mean difference formula as 50 infants in each group, making a total sample size of 100 neonates. A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups.
empty
مطالعه حاضر یک كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کور، با گروه های موازی با استفاده از روش بلوک بندی است. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 100 نوزاد محاسبه شد. به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد.
مطالعه حاضر یک كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کور، با گروه های موازی با استفاده از روش بلوک بندی است. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 100 نوزاد محاسبه شد. به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد.
empty
The study setting will be in Bu Alisina Hospital in Sari. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Infants will enter the present study according to inclusion criteria and receive their particular medications.
The study setting will be in Bu Alisina Hospital in Sari. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Infants will enter the present study according to inclusion criteria and receive their particular medications.
empty
مرکز مورد مطالعه بیمارستان بوعلی ساری می باشد. برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. در نهایت نوزادان بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند و پاکت داروی مخصوص خود را دریافت می کنند پرسشنامه مربوط به مادر و نوزاد پس از تکمیل توسط مسئول مربوطه، جهت انالیز وارد کامپیوتر می گردد.
مرکز مورد مطالعه بیمارستان بوعلی ساری می باشد. برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. در نهایت نوزادان بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند و پاکت داروی مخصوص خود را دریافت می کنند پرسشنامه مربوط به مادر و نوزاد پس از تکمیل توسط مسئول مربوطه، جهت انالیز وارد کامپیوتر می گردد.
empty
Inclusion criteria: All term neonate with jaundice weighted between 2500 -4000 gr and fed with breast milk. Exclusion criteria include babies with the incompatibility of blood groups or RH, suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, hemolysis or infection
Inclusion criteria: All term neonate with jaundice weighted between 2500 -4000 gr and fed with breast milk. Exclusion criteria include babies with the incompatibility of blood groups or RH, suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, hemolysis or infection
empty
شرایط ورود عبارت است از نوزادان ترم با وزن 2500 تا 4000 گرم که با زردی مراجعه می کنند و با شیر مادر تغذیه می کنند شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت
شرایط ورود عبارت است از نوزادان ترم با وزن 2500 تا 4000 گرم که با زردی مراجعه می کنند و با شیر مادر تغذیه می کنند شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت
empty
Control group: The neonate with jaundice will receive placebo. The number of placebo drops per day is similar to the number of bilinaster drops.
Intervention Group: The neonate with jaundice will receive Bilineaster drop which is manufactured by Sobhan Daru Company and is included manna of cotoneaster ( Shire-khesht). Bilineaster drop is prescribed about 1 g manna per day (15 drop) that is divided into 3 doses and at most until 5 days .
Control group: The neonate with jaundice will receive placebo. The number of placebo drops per day is similar to the number of bilinaster drops. Intervention Group: The neonate with jaundice will receive Bilineaster drop which is manufactured by Sobhan Daru Company and is included manna of cotoneaster ( Shire-khesht). Bilineaster drop is prescribed about 1 g manna per day (15 drop) that is divided into 3 doses and at most until 5 days .
empty
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما دریافت می کند. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با تعداد قطرات بیلی ناستر داده می شود.
گروه مداخله : در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره بیلی ناستر واقع می شود. قطره بیلی ناستر ساخت شرکت سبحان دارو حاوی شیرخشت می باشد و به نوزاد به مقدار 1 گرم شیر خشت روزانه (15 قطره) منقسم به 3 دوز حد اکثر تا 5 روزداده می شود
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما دریافت می کند. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با تعداد قطرات بیلی ناستر داده می شود. گروه مداخله : در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره بیلی ناستر واقع می شود. قطره بیلی ناستر ساخت شرکت سبحان دارو حاوی شیرخشت می باشد و به نوزاد به مقدار 1 گرم شیر خشت روزانه (15 قطره) منقسم به 3 دوز حد اکثر تا 5 روزداده می شود
empty
Baby serum total bilirubin
Baby serum total bilirubin
empty
بيلي روبين توتال سرم نوزاد
بيلي روبين توتال سرم نوزاد
General information
1
1
1
1
1
1
1
1
No
Yes
1
empty
3
3
2017-04-21, 1396/02/01
2017-03-21, 1396/01/01
2017-0403-21 00:00:00
empty
Complete the information
Complete the information
empty
تکمیل اطلاعات
تکمیل اطلاعات
Assessment of the effect of Bilinaster drop in management of neonatal hyperbilirubinemia: a clinical trial
Assessment of the effect of Bilinaster drop in the management of neonatal hyperbilirubinemia
Assessment of the effect of Bilinaster drop in the management of neonatal hyperbilirubinemia: a clinical trial
All term neonate with jaundice weighted between 2500 -4000 gr and fed with breast milk
All term neonate with jaundice weighted between 2500 -4000 gr and fed with breast milk
نوزادان ترم با وزن 2500 تا 4000 گرم که با زردی مراجعه می کنند و با شیر مادر تغذیه می کنند
نوزادان ترم با وزن 2500 تا 4000 گرم که با زردی مراجعه می کنند و با شیر مادر تغذیه می کنند
blood incompatibility or Rh incompatibility
Fauvism
immaturity
need for blood transfusions
hemolysis
infection
blood incompatibility or Rh incompatibility Fauvism immaturity need for blood transfusions hemolysis infection
نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش
فاویسم
نارسی
نیاز به تعویض خون
ابتلا به همولیز
عفونت
نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش فاویسم نارسی نیاز به تعویض خون ابتلا به همولیز عفونت
Using blocking method
Using blocking method
روش بلوک بندی
روش بلوک بندی
empty
A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation
A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation
empty
با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود
با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود
empty
For blinding in this trial, similarity of interventions in the two treatment groups under study was anticipated. The placebo was prepared in similar packages, with all the same physical and similar properties (in terms of color, odor, consistency, etc.). The amount of ingestion and the number of times a day was the same in both products. The only difference in these two products was the code inserted (numerical code) on the package and the corresponding box. As the mothers and prescriber (nurse) and laboratory technician were not aware of the nature of these two products and the codes entered.
For blinding in this trial, similarity of interventions in the two treatment groups under study was anticipated. The placebo was prepared in similar packages, with all the same physical and similar properties (in terms of color, odor, consistency, etc.). The amount of ingestion and the number of times a day was the same in both products. The only difference in these two products was the code inserted (numerical code) on the package and the corresponding box. As the mothers and prescriber (nurse) and laboratory technician were not aware of the nature of these two products and the codes entered.
empty
برای اعمال کورسازی در این کارآزمایی، مشابهت مداخلات در دو گروه درمانی تحت مطالعه، پیش بینی شده بود. دارونما در بسته های مشابه، با کلیه خواص فیزیکی و ظاهری مشابه (از نظر رنگ، بو، قوام ظاهری و ...) تهیه شد. مقدار مصرف و تعداد بار مصرف در روز نیز در هر دو فراورده، یکسان بود. تنها تفاوت در این دو فراورده، کد درج شده (کد عددی) بر روی بسته و جعبه مربوطه بود. بطوریکه مادران و تجویز کننده دارو (پرستار) و تکنسین آزمایشگاه از ماهیت این 2 فرآورده و کدهای درج شده مطلع نبودند.
برای اعمال کورسازی در این کارآزمایی، مشابهت مداخلات در دو گروه درمانی تحت مطالعه، پیش بینی شده بود. دارونما در بسته های مشابه، با کلیه خواص فیزیکی و ظاهری مشابه (از نظر رنگ، بو، قوام ظاهری و ...) تهیه شد. مقدار مصرف و تعداد بار مصرف در روز نیز در هر دو فراورده، یکسان بود. تنها تفاوت در این دو فراورده، کد درج شده (کد عددی) بر روی بسته و جعبه مربوطه بود. بطوریکه مادران و تجویز کننده دارو (پرستار) و تکنسین آزمایشگاه از ماهیت این 2 فرآورده و کدهای درج شده مطلع نبودند.
Measuring Bilirubin
Measuring Bilirubin
اندازه گیری بیلی روبین
اندازه گیری بیلی روبین
Ethics committees
#1
IR.MAZUMS.REC.95.2647
IR.MAZUMS.REC.1395.2647
IR.MAZUMS.REC.95.2647IR.MAZUMS.REC.1395.2647
Primary outcomes
#1
The frequency of defecation
empty
The frequency of defecation
تعداد دفعات دفع مدفوع
empty
تعداد دفعات دفع مدفوع
Daily
empty
Daily
روزانه
empty
روزانه
Examination
empty
Examination
معاينه
empty
معاينه
Secondary outcomes
#1
empty
The frequency of defecation
The frequency of defecation
empty
تعداد دفعات دفع مدفوع
تعداد دفعات دفع مدفوع
empty
Daily
Daily
empty
روزانه
روزانه
empty
Examination
Examination
empty
معاينه
معاينه
Intervention groups
#1
Control group: The infant with jaundice will receive placebo. The infants will receive 5 drops of placebo per kg, every 8 hours for 5 days.
Control group: The neonate with jaundice will receive placebo. The number of placebo drops per day is similar to the number of bilinaster drops.
Control group: The infantneonate with jaundice will receive placebo. The infants will receive 5 dropsnumber of placebo drops per kg, every 8 hours for 5 daysday is similar to the number of bilinaster drops.
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما دریافت می¬کند. قطره پلاسبو به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما دریافت می کند. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با تعداد قطرات بیلی ناستر داده می شود.
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما دریافت می¬کند. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روزمشابه با تعداد قطرات بیلی ناستر داده می شود.
#2
Intervention Group 1: The infant with jaundice will receive Bilinaster drop. Infants will receive 5 drops of Bilinaster per kg every 8 hours for 5 days.
Intervention group: The neonate with jaundice will receive Bilineaster drop which is manufactured by Sobhan Daru Company and is included manna of cotoneaster ( Shire-khesht). Bilineaster drop is prescribed about 1 g manna per day (15 drop) that is divided into 3 doses and at most until 5 days .
Intervention Group 1group: The infantneonate with jaundice will receive BilinasterBilineaster drop. Infants will receive 5 drops which is manufactured by Sobhan Daru Company and is included manna of Bilinastercotoneaster ( Shire-khesht). Bilineaster drop is prescribed about 1 g manna per kg every 8 hours forday (15 drop) that is divided into 3 doses and at most until 5 days.
گروه مداخله 1 : در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره بیلی ناستر واقع می¬شود . قطره بیلی ناستر به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز.قطره شیر خشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.
گروه مداخله: در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره بیلی ناستر واقع می شود. قطره بیلی ناستر ساخت شرکت سبحان دارو حاوی شیرخشت می باشد و به نوزاد به مقدار 1 گرم شیر خشت روزانه (15 قطره) منقسم به 3 دوز حد اکثر تا 5 روزداده می شود
گروه مداخله 1 : در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره بیلی ناستر واقع می¬شود. قطره بیلی ناستر ساخت شرکت سبحان دارو حاوی شیرخشت می باشد و به نوزاد به مقدار 51 گرم شیر خشت روزانه (15 قطره) منقسم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت3 دوز حد اکثر تا 5 روز.قطره شیر خشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.روزداده می شود
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Boo Ali Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بوعلی
Full name of responsible person - English: Roya Farhadi
Full name of responsible person - Persian: رویا فرهادی
Street address - English: Boo Ali Hospital, Pasdaran Blv, Imam Squ, Sari, Mazandaran, Iran Mazandaran
Street address - Persian: ایران، مازندران، ساری، میدان امام، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی ساری
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Boo Ali Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بوعلی
Full name of responsible person - English: Roya Farhadi
Full name of responsible person - Persian: رویا فرهادی
Street address - English: Boo Ali Hospital, Pasdaran Blv, Imam Squ, Sari, Mazandaran, Iran Mazandaran
Street address - Persian: ایران، مازندران، ساری، میدان امام، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی ساری
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4817845413
Phone: +98 11 3334 3018
Fax:
Email: dr_royafarhadi@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Boo Ali Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان بوعلی Full name of responsible person - English: Roya Farhadi Full name of responsible person - Persian: رویا فرهادی Street address - English: Boo Ali Hospital, Pasdaran Blv, Imam Squ, Sari, Mazandaran, Iran Mazandaran Street address - Persian: ایران، مازندران، ساری، میدان امام، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی ساری City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4817845413 Phone: +98 11 3334 3018 Fax: Email: dr_royafarhadi@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Dr Ahmad Ali Enayati
Full name of responsible person - Persian: دکتر احمد علی عنایتی
Street address - English: Vice chancellor for research, Moalem square, Sari Sari Mazandaran
Street address - Persian: ساری،میدان معلم، معاونت پژوهشی ساری مازندران ایران
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Dr Ahmad Ali Enayati
Full name of responsible person - Persian: دکتر احمد علی عنایتی
Street address - English: Vice chancellor for research, Moalem square, Sari Sari Mazandaran
Street address - Persian: ساری،میدان معلم، معاونت پژوهشی ساری مازندران ایران
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4817845413
Phone: +98 11 3325 7230
Fax:
Email: research@mazums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Mazandaran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران Full name of responsible person - English: Dr Ahmad Ali Enayati Full name of responsible person - Persian: دکتر احمد علی عنایتی Street address - English: Vice chancellor for research, Moalem square, Sari Sari Mazandaran Street address - Persian: ساری،میدان معلم، معاونت پژوهشی ساری مازندران ایران City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4817845413 Phone: +98 11 3325 7230 Fax: Email: research@mazums.ac.ir Web page address:
941316
1395.2647
9413161395.2647
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
1395.2647
1395.2647
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Fharmacy Department, Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی
Full name of responsible person - English: Mohammad Azadbakht
Full name of responsible person - Persian: محمد آزادبخت
Position - English: Ph.D of Farmacognosy
Position - Persian: دکتری تخصصی فارماکوگنوزی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Mazandaran University of Medical Sciences, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari Sari Mazandaran Iran, Islamic Republic Of
Street address - Persian: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران ساری مازندران ایران
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 11 3354 3728
Mobile:
Fax:
Email: mazadbakht110@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Fharmacy Department, Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی
Full name of responsible person - English: Mohammad Azadbakht
Full name of responsible person - Persian: محمد آزادبخت
Position - English: Ph.D of Farmacognosy
Position - Persian: دکتری تخصصی فارماکوگنوزی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Mazandaran University of Medical Sciences, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari
Street address - Persian: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4817845413
Phone: +98 11 3354 3728
Mobile: +98 11 3354 3728
Fax:
Email: mazadbakht110@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Fharmacy Department, Mazandaran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده داروسازی Full name of responsible person - English: Mohammad Azadbakht Full name of responsible person - Persian: محمد آزادبخت Position - English: Ph.D of Farmacognosy Position - Persian: دکتری تخصصی فارماکوگنوزی Latest degree: phd Area of specialty/work: 041 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Mazandaran University of Medical Sciences, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari Sari Mazandaran Iran, Islamic Republic Of Street address - Persian: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران ساری مازندران ایران City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4817845413 Phone: +98 11 3354 3728 Mobile: +98 11 3354 3728 Fax: Email: mazadbakht110@gmail.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Faculty Of Medicine, Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده پزشکی
Full name of responsible person - English: Roya Farhadi
Full name of responsible person - Persian: رویا فرهادی
Position - English: Neonatal Specialist
Position - Persian: فوق تخصصص نوزادان
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandarani Blv, Sari, Mazandaran, Iran
Street address - Persian: ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 11 3336 1700
Mobile: +98 911 351 1884
Fax:
Email: dr_royafarhadi@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Faculty Of Medicine, Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده پزشکی
Full name of responsible person - English: Roya Farhadi
Full name of responsible person - Persian: رویا فرهادی
Position - English: Neonatal Specialist
Position - Persian: فوق تخصصص نوزادان
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandarani Blv, Sari, Mazandaran, Iran
Street address - Persian: ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4817845413
Phone: +98 11 3336 1700
Mobile: +98 911 351 1884
Fax:
Email: dr_royafarhadi@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Faculty Of Medicine, Mazandaran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده پزشکی Full name of responsible person - English: Roya Farhadi Full name of responsible person - Persian: رویا فرهادی Position - English: Neonatal Specialist Position - Persian: فوق تخصصص نوزادان Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 074 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandarani Blv, Sari, Mazandaran, Iran Street address - Persian: ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4817845413 Phone: +98 11 3336 1700 Mobile: +98 911 351 1884 Fax: Email: dr_royafarhadi@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Faculty of Medicine, Mazandaran University of Medical sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده پزشکی
Full name of responsible person - English: Moloud Fakhri
Full name of responsible person - Persian: مولود فخری
Position - English: Senior lecturer, Ph.D student
Position - Persian: هیات علمی، دانشجوی ph.D
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Mazandaran University of Medical sciences, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari
Street address - Persian: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 11 3354 3081
Mobile: +98 911 152 0601
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Faculty of Medicine, Mazandaran University of Medical sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده پزشکی
Full name of responsible person - English: Moloud Fakhri
Full name of responsible person - Persian: مولود فخری
Position - English: Assistant professor
Position - Persian: هیات علمی، استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 58
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Mazandaran University of Medical sciences, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari
Street address - Persian: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4817845413
Phone: +98 11 3354 3081
Mobile: +98 911 152 0601
Fax:
Email: mmfir@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Faculty of Medicine, Mazandaran University of Medical sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران، دانشکده پزشکی Full name of responsible person - English: Moloud Fakhri Full name of responsible person - Persian: مولود فخری Position - English: Senior lecturer, Ph.D studentAssistant professor Position - Persian: هیات علمی، دانشجوی ph.Dاستادیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 058 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Mazandaran University of Medical sciences, 18th Km, Khazar Abad Road, Sari Street address - Persian: ساری، کیلومتر 18 جاده خزرآباد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4817845413 Phone: +98 11 3354 3081 Mobile: +98 911 152 0601 Fax: Email: mmfir@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
no
no
undecided
undecided
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
empty
No more information
No more information
empty
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
Protocol summary
Study aim
The present study aims to assess the therapeutic effect of the Bilinaster drop on jaundice in neonates undergoing phototherapy.
Design
The present study is a randomized double-blind clinical trial with parallel groups using the blocking method.
The sample size is determined using the mean difference formula as 50 infants in each group, making a total sample size of 100 neonates.
A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups.
Settings and conduct
The study setting will be in Bu Alisina Hospital in Sari. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Infants will enter the present study according to inclusion criteria and receive their particular medications.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: All term neonate with jaundice weighted between 2500 -4000 gr and fed with breast milk. Exclusion criteria include babies with the incompatibility of blood groups or RH, suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, hemolysis or infection
Intervention groups
Control group: The neonate with jaundice will receive placebo. The number of placebo drops per day is similar to the number of bilinaster drops.
Intervention Group: The neonate with jaundice will receive Bilineaster drop which is manufactured by Sobhan Daru Company and is included manna of cotoneaster ( Shire-khesht). Bilineaster drop is prescribed about 1 g manna per day (15 drop) that is divided into 3 doses and at most until 5 days .
Main outcome variables
Baby serum total bilirubin
General information
Reason for update
Complete the information
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2016091828188N3
Registration date:2017-06-13, 1396/03/23
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2020-05-03, 1399/02/14
Update count:1
Registration date
2017-06-13, 1396/03/23
Registrant information
Name
Moloud Fakhri
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 11 3336 7343
Email address
m.fakhri@mazums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice Chancellor for research of Mazandaran University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2017-03-21, 1396/01/01
Expected recruitment end date
2017-10-23, 1396/08/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Assessment of the effect of Bilinaster drop in the management of neonatal hyperbilirubinemia
Public title
The investigation of theraputic effect of Bilinaster drop on neonatal hyperbiirubinemia
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
All term neonate with jaundice weighted between 2500 -4000 gr and fed with breast milk
Exclusion criteria:
blood incompatibility or Rh incompatibility
Fauvism
immaturity
need for blood transfusions
hemolysis
infection
Age
From 1 day old to 14 days old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
100
More than 1 sample in each individual
Number of samples in each individual:
3
Measuring Bilirubin
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
For blinding in this trial, similarity of interventions in the two treatment groups under study was anticipated. The placebo was prepared in similar packages, with all the same physical and similar properties (in terms of color, odor, consistency, etc.). The amount of ingestion and the number of times a day was the same in both products. The only difference in these two products was the code inserted (numerical code) on the package and the corresponding box. As the mothers and prescriber (nurse) and laboratory technician were not aware of the nature of these two products and the codes entered.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Mazandaran University of Medical Sciences
Street address
Vice chancellor for research, Mazandaran University of Medical Sciences, Moalem square, Sari, Mazandaran
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4817845413
Approval date
2017-02-28, 1395/12/10
Ethics committee reference number
IR.MAZUMS.REC.1395.2647
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Neonatal jaundice
ICD-10 code
P59.9
ICD-10 code description
Neonatal jaundice, unspecified
Primary outcomes
1
Description
Baby serum total bilirubin
Timepoint
Every 24 hours for 5 days
Method of measurement
Laboratory test
Secondary outcomes
1
Description
Length of hospitalization days
Timepoint
At the time of discharge
Method of measurement
From the time of admission to discharge
2
Description
The incidence of complications arising from the use of Cotoneaster
Timepoint
Every 24 hours for 5 days
Method of measurement
Observation and complete check list
3
Description
Evaluation of side effects in case of Cotoneaster
Timepoint
Every 24 hours for 5 days
Method of measurement
Observation and complete check list
4
Description
The frequency of defecation
Timepoint
Daily
Method of measurement
Examination
Intervention groups
1
Description
Control group: The neonate with jaundice will receive placebo. The number of placebo drops per day is similar to the number of bilinaster drops.
Category
Placebo
2
Description
Intervention group: The neonate with jaundice will receive Bilineaster drop which is manufactured by Sobhan Daru Company and is included manna of cotoneaster ( Shire-khesht). Bilineaster drop is prescribed about 1 g manna per day (15 drop) that is divided into 3 doses and at most until 5 days .