Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The present study aims to compare the effects of fluconazole(150mg) with vaginal(lactovag) and oral(lactofem) probiotic capsules with fluconazole(150mg) on vulvovaginal candidiasis. This randomized, double blind study is conducted on 70 females suffering from vulvovaginal candidiasis. The study subjects are divided into two groups of 35 through random allocation vulvovaginal candidiasis. The diagnosis criteria are observation of yeast and pseudohyphae in gram stain. For group 1, vaginal and oral probiotic capsules are prescribed for 14 and 28 days respectively plus fluconazole(150mg) for single vulvovaginal candidiasis whereas women with recurrent vulvovaginal candidiasis will be prescribed with 3 fluconazole(150mg) weekly. While, for the second group, oral and vaginal placebo are prescribed for 14 and 28 days respectively plus fluconazole(150mg) for single vulvovaginal candidiasis whereas women with recurrent vulvovaginal candidiasis will be prescribed with 3 fluconazole(150mg) weekly.
empty
The present study aims to compare the effects of fluconazole(150mg) with vaginal(lactovag) and oral(lactofem) probiotic capsules with fluconazole(150mg) on vulvovaginal candidiasis. This randomized, double blind study is conducted on 70 females suffering from vulvovaginal candidiasis. The study subjects are divided into two groups of 35 through random allocation vulvovaginal candidiasis. The diagnosis criteria are observation of yeast and pseudohyphae in gram stain. For group 1, vaginal and oral probiotic capsules are prescribed for 14 and 28 days respectively plus fluconazole(150mg) for single vulvovaginal candidiasis whereas women with recurrent vulvovaginal candidiasis will be prescribed with 3 fluconazole(150mg) weekly. While, for the second group, oral and vaginal placebo are prescribed for 14 and 28 days respectively plus fluconazole(150mg) for single vulvovaginal candidiasis whereas women with recurrent vulvovaginal candidiasis will be prescribed with 3 fluconazole(150mg) weekly.
این مطالعه با هدف مقایسه اثر فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) به همراه کپسول واژینال (لاکتوواژ) و خوراکی (لاکتوفم) پروبیوتیک به همراه فلوکونازول در مقایسه با مصرف فلوکونازول خوراکی با دارونمای خوراکی و واژینال در درمان ولوواژینیت کاندیدایی. مطالعه بصورت دوسوکور بر روی 70 بیمار مبتلا به ولوواژینیت کاندیدایی بر اساس مشاهده عوامل کاندیدا در لام محیطی و رشد در محیط کشت صورت می گیرد بیماران به صورت رندوم به دو گروه اختصاص داده می شوند. گروه 1 تحت درمان با پروبیوتیک واژینال و خوراکی به ترتیب 14 و 28 روز قرار می گیرند به همراه یک عدد فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) و در موارد واژینیت عود کننده تحت درمان سه عدد فلوکونازول هر هفته یک عدد قرار می گیرند . گروه 2 تحت درمان با دارونمای واژینال و خوراکی دارونما به ترتیب 14 و 28 روز قرار می گیرند به همراه یک عدد فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) و در موارد واژینیت عود کننده تحت درمان سه عدد فلوکونازول هر هفته یک عدد قرار می گیرند .
empty
این مطالعه با هدف مقایسه اثر فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) به همراه کپسول واژینال (لاکتوواژ) و خوراکی (لاکتوفم) پروبیوتیک به همراه فلوکونازول در مقایسه با مصرف فلوکونازول خوراکی با دارونمای خوراکی و واژینال در درمان ولوواژینیت کاندیدایی. مطالعه بصورت دوسوکور بر روی 70 بیمار مبتلا به ولوواژینیت کاندیدایی بر اساس مشاهده عوامل کاندیدا در لام محیطی و رشد در محیط کشت صورت می گیرد بیماران به صورت رندوم به دو گروه اختصاص داده می شوند. گروه 1 تحت درمان با پروبیوتیک واژینال و خوراکی به ترتیب 14 و 28 روز قرار می گیرند به همراه یک عدد فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) و در موارد واژینیت عود کننده تحت درمان سه عدد فلوکونازول هر هفته یک عدد قرار می گیرند . گروه 2 تحت درمان با دارونمای واژینال و خوراکی دارونما به ترتیب 14 و 28 روز قرار می گیرند به همراه یک عدد فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) و در موارد واژینیت عود کننده تحت درمان سه عدد فلوکونازول هر هفته یک عدد قرار می گیرند .
empty
The compare the effects of fluconazole(150mg) with vaginal(lactovag) and oral(lactofem) probiotic capsules with Fluconazole(150mg) on vulvovaginal candidiasis.
The compare the effects of fluconazole(150mg) with vaginal(lactovag) and oral(lactofem) probiotic capsules with Fluconazole(150mg) on vulvovaginal candidiasis.
empty
مقایسه اثر فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) به همراه کپسول واژینال (لاکتوواژ) و خوراکی (لاکتوفم) پروبیوتیک به همراه فلوکونازول در مقایسه با مصرف فلوکونازول خوراکی با دارونمای خوراکی و واژینال در درمان ولوواژینیت کاندیدایی.
مقایسه اثر فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) به همراه کپسول واژینال (لاکتوواژ) و خوراکی (لاکتوفم) پروبیوتیک به همراه فلوکونازول در مقایسه با مصرف فلوکونازول خوراکی با دارونمای خوراکی و واژینال در درمان ولوواژینیت کاندیدایی.
empty
A randomized, double blinded controlled clinical trial with a parallel group design of 80 patients, enrolled between July 2017and April 2019, and followed for 30-35 days.
A randomized, double blinded controlled clinical trial with a parallel group design of 80 patients, enrolled between July 2017and April 2019, and followed for 30-35 days.
empty
یک مطالعه کارآزمای بالینی دو سویه کور تصادفی، موازی و طراحی شده با 80 بیمار، ورود به مطالعه بین مرداد ماه 1396 و اردیبهشت 1398 بود و پیگیری بعد از 35-30 روز.
یک مطالعه کارآزمای بالینی دو سویه کور تصادفی، موازی و طراحی شده با 80 بیمار، ورود به مطالعه بین مرداد ماه 1396 و اردیبهشت 1398 بود و پیگیری بعد از 35-30 روز.
empty
Imam Reza Gynecology Clinic and Naghavi Hospital of Kashan
Imam Reza Gynecology Clinic and Naghavi Hospital of Kashan
empty
کلینیک تخصصی زنان و زایمان امام رضا و بیمارستان نقوی دانشگاه علوم پزشکی کاشان، استان اصفهان
کلینیک تخصصی زنان و زایمان امام رضا و بیمارستان نقوی دانشگاه علوم پزشکی کاشان، استان اصفهان
empty
Inclusion criteria: 1- married women aged 18-45 years old
2- None pregnant absence of menstruation
3- Not using vaginal medications, antibiotics, immonosupressive drugs and exogenous hormones such as oral contraceptives since 2 weeks before starting the research
4- Not having intercourse or using vaginal douche within the last 24hours
5- Absence of any diagnose medical disease such as diabetis and other auto immune diseases
6- Vulvovaginal candidiasis based on clinical symptoms and laboratory finding
Exclusion criteria: 1- Allergic reactions to fluconazole, lactovag and lactofem
2- Pregnancy during therapy
3- Compulsion to use antibiotics or other anti fungal drugs.
Inclusion criteria: 1- married women aged 18-45 years old 2- None pregnant absence of menstruation 3- Not using vaginal medications, antibiotics, immonosupressive drugs and exogenous hormones such as oral contraceptives since 2 weeks before starting the research 4- Not having intercourse or using vaginal douche within the last 24hours 5- Absence of any diagnose medical disease such as diabetis and other auto immune diseases 6- Vulvovaginal candidiasis based on clinical symptoms and laboratory finding Exclusion criteria: 1- Allergic reactions to fluconazole, lactovag and lactofem 2- Pregnancy during therapy 3- Compulsion to use antibiotics or other anti fungal drugs.
empty
معیار ورود: 1- زنان 45 – 18 سال و متاهل
2- عدم وجود حاملگي قاعده نبودن در هنگام مراجعه
3- عدم مصرف هر داروي واژينال، آنتي بيوتيک ها و داروهاي تضعيف کننده سيستم ايمني و هورمون های اگزوژن شامل قرصهای خوراکی ضد بارداری در طول 2 هفته قبل از شروع پژوهش عدم انجام دوش واژينال و نزدیکی جنسی در 24 ساعت گذشته
4- عدم وجود بيماري زمینه ای مانند ديابت و سایر بیماریهای اتو ایمیون
5- ولوواژینیت کاندیدیایی بر اساس علائم بالینی و نتایج آزمایشگاهی
معيارهاي خروج: 1- واکنش های حساسیتی به فلوکونازول، لاکتوواژ و لاکتوفم
2- باردار شدن حين درمان
3 - اجبار به استفاده از آنتي بيوتيک ها و یا هر نوع داروی ضد قارچی
معیار ورود: 1- زنان 45 – 18 سال و متاهل 2- عدم وجود حاملگي قاعده نبودن در هنگام مراجعه 3- عدم مصرف هر داروي واژينال، آنتي بيوتيک ها و داروهاي تضعيف کننده سيستم ايمني و هورمون های اگزوژن شامل قرصهای خوراکی ضد بارداری در طول 2 هفته قبل از شروع پژوهش عدم انجام دوش واژينال و نزدیکی جنسی در 24 ساعت گذشته 4- عدم وجود بيماري زمینه ای مانند ديابت و سایر بیماریهای اتو ایمیون 5- ولوواژینیت کاندیدیایی بر اساس علائم بالینی و نتایج آزمایشگاهی معيارهاي خروج: 1- واکنش های حساسیتی به فلوکونازول، لاکتوواژ و لاکتوفم 2- باردار شدن حين درمان 3 - اجبار به استفاده از آنتي بيوتيک ها و یا هر نوع داروی ضد قارچی
empty
Patients with vulvovaginal Candidiasis are randomly assigned to two groups. Group 1 will be treated with vaginal and oral probiotics for 14 and 28 days, respectively, with one oral fluconazole (150 mg), and in cases of recurrent vaginitis, receive three fluconazoles once every 72 hours. Group 2 will be treated with vaginal and oral placebo for 14 and 28 days, respectively, with one oral fluconazole (150 mg), and in recurrent vaginitis, three fluconazole will be treated every 72 hours.Patients are evaluated after 35-30 days based on clinical symptoms and laboratory findings.
Patients with vulvovaginal Candidiasis are randomly assigned to two groups. Group 1 will be treated with vaginal and oral probiotics for 14 and 28 days, respectively, with one oral fluconazole (150 mg), and in cases of recurrent vaginitis, receive three fluconazoles once every 72 hours. Group 2 will be treated with vaginal and oral placebo for 14 and 28 days, respectively, with one oral fluconazole (150 mg), and in recurrent vaginitis, three fluconazole will be treated every 72 hours.Patients are evaluated after 35-30 days based on clinical symptoms and laboratory findings.
empty
بیماران مبتلا به ولوواژینیت کاندیدایی به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص داده می شوند. گروه 1 تحت درمان با پروبیوتیک واژینال و خوراکی به ترتیب 14 و 28 روز قرار می گیرند به همراه یک عدد فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) و در موارد واژینیت عود کننده تحت درمان سه عدد فلوکونازول هر 72 ساعت یک عدد قرار می گیرند . گروه 2 تحت درمان با دارونمای واژینال و خوراکی دارونما به ترتیب 14 و 28 روز قرار می گیرند به همراه یک عدد فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) و در موارد واژینیت عود کننده تحت درمان سه عدد فلوکونازول هر 72 ساعت یک عدد قرار می گیرند. بیماران بعد از 35 -30 روز برمبنای علائم بالینی و یافته های آزمایشگاهی مورد ارزیابی قرار میگیرند.
بیماران مبتلا به ولوواژینیت کاندیدایی به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص داده می شوند. گروه 1 تحت درمان با پروبیوتیک واژینال و خوراکی به ترتیب 14 و 28 روز قرار می گیرند به همراه یک عدد فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) و در موارد واژینیت عود کننده تحت درمان سه عدد فلوکونازول هر 72 ساعت یک عدد قرار می گیرند . گروه 2 تحت درمان با دارونمای واژینال و خوراکی دارونما به ترتیب 14 و 28 روز قرار می گیرند به همراه یک عدد فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) و در موارد واژینیت عود کننده تحت درمان سه عدد فلوکونازول هر 72 ساعت یک عدد قرار می گیرند. بیماران بعد از 35 -30 روز برمبنای علائم بالینی و یافته های آزمایشگاهی مورد ارزیابی قرار میگیرند.
empty
Clinical symptoms: itching, burning, discharge, and dyspareunia
Laboratory findings: Direct smear and positive culture
Clinical symptoms: itching, burning, discharge, and dyspareunia Laboratory findings: Direct smear and positive culture
empty
علائم بالینی: خارش، سوزش، ترشحات و مقاربت دردناک
یافته های آزمایشگاهی: لام مستقیم و کشت مثبت
علائم بالینی: خارش، سوزش، ترشحات و مقاربت دردناک یافته های آزمایشگاهی: لام مستقیم و کشت مثبت
General information
1
1
1
1
1
1
1
1
70
80
7080
2016-11-21, 1395/09/01
2016-07-20, 1395/04/30
2016-1107-2120 00:00:00
2018-02-20, 1396/12/01
2018-03-27, 1397/01/07
2018-0203-2027 00:00:00
empty
Increase the number and time of sampling.
Increase the number and time of sampling.
empty
افزایش تعداد و زمان نمونه گیری
افزایش تعداد و زمان نمونه گیری
married women aged 18-45 years old
none pregnant
absence of menstruation at the time of attendance
not using vaginal medications, antibiotics , immonosupressive drugs and exogenous hormones such as oral contraceptives since 2 weeks before starting the research; not having intercourse or using vaginal douche within the last 24hours
absence of any diagnose medical disease such as diabetis and other auto immune diseases, by asking the patient
not having intercourse or using vaginal douche within the last 24 hours
verification of vulvovaginal candidiasis resulted clinical symptoms and KOH positive smear and culture
married women aged 18-45 years old none pregnant absence of menstruation at the time of attendance not using vaginal medications, antibiotics , immonosupressive drugs and exogenous hormones such as oral contraceptives since 2 weeks before starting the research; not having intercourse or using vaginal douche within the last 24hours absence of any diagnose medical disease such as diabetis and other auto immune diseases, by asking the patient not having intercourse or using vaginal douche within the last 24 hours verification of vulvovaginal candidiasis resulted clinical symptoms and KOH positive smear and culture
- زنان 45 – 18 سال و متاهل
عدم وجود حاملگي
قاعده نبودن در هنگام مراجعه
عدم مصرف هر داروي واژينال، آنتي بيوتيک ها و داروهاي تضعيف کننده سيستم ايمني و هورمون های اگزوژن شامل قرصهای خوراکی ضد بارداری در طول 2 هفته قبل از شروع پژوهش
عدم انجام دوش واژينال و نزدیکی جنسی در 24 ساعت گذشته
عدم وجود بيماري شناخته شده طبي مانند ديابت و سایر بیماریهای اتو ایمیون با پرسش از بیمار
اثبات ولوواژینیت کاندیدیایی بر اساس علائم بالینی، مثبت شدن نمونه KOH وکشت
- زنان 45 – 18 سال و متاهل عدم وجود حاملگي قاعده نبودن در هنگام مراجعه عدم مصرف هر داروي واژينال، آنتي بيوتيک ها و داروهاي تضعيف کننده سيستم ايمني و هورمون های اگزوژن شامل قرصهای خوراکی ضد بارداری در طول 2 هفته قبل از شروع پژوهش عدم انجام دوش واژينال و نزدیکی جنسی در 24 ساعت گذشته عدم وجود بيماري شناخته شده طبي مانند ديابت و سایر بیماریهای اتو ایمیون با پرسش از بیمار اثبات ولوواژینیت کاندیدیایی بر اساس علائم بالینی، مثبت شدن نمونه KOH وکشت
allergic reactions to fluconazole, lactovag and lactofem
pregnancy during therapy
compulsion to use antibiotics or other anti fungal drugs.
allergic reactions to fluconazole, lactovag and lactofem pregnancy during therapy compulsion to use antibiotics or other anti fungal drugs.
واکنش های حساسیتی به فلوکونازول، لاکتوواژ و لاکتوفم
باردار شدن حين درمان
اجبار به استفاده از آنتي بيوتيک ها و یا هر نوع داروی ضد قارچ دیگر
واکنش های حساسیتی به فلوکونازول، لاکتوواژ و لاکتوفم باردار شدن حين درمان اجبار به استفاده از آنتي بيوتيک ها و یا هر نوع داروی ضد قارچ دیگر
empty
Randomization will be done by simple method and using random numbers generated by computer software (Stat Trek software). In this method the computer selects random numbers. with consideration of numbers, the two groups are randomized.
Randomization will be done by simple method and using random numbers generated by computer software (Stat Trek software). In this method the computer selects random numbers. with consideration of numbers, the two groups are randomized.
empty
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد.
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد.
empty
Placebo will be used to achieve participants,Care provider and investigators will be masking. The researchers and patients will be concealed until the final analyses by a trained staff.
Placebo will be used to achieve participants,Care provider and investigators will be masking. The researchers and patients will be concealed until the final analyses by a trained staff.
empty
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است.شرکت کننده، مراقب بالینی و بیماران تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده کور نگاه داشته خواهند شد.
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است.شرکت کننده، مراقب بالینی و بیماران تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده کور نگاه داشته خواهند شد.
70 person
empty
70 person
70
empty
70
Primary outcomes
#1
1 month (30dayes ) after the use of probiotics or placebo
35-30 days after starting probiotic or placebo treatment
1 month (30dayes )35-30 days after the use of probioticsstarting probiotic or placebo treatment
یک ماه (30 روز) روز پس از استفاده از پروبیوتیک یا پلاسبو
35-30 روز پس از شروع درمان با پروبیوتیک یا پلاسبو
یک ماه (35-30 روز) روز پس از استفاده ازشروع درمان با پروبیوتیک یا پلاسبو
Secondary outcomes
#1
1 month after initial fluconazole treatment with probiotics or placebo
30-30 days after starting treatment with fluconazole and probiotic or placebo
1 month30-30 days after initial fluconazolestarting treatment with probioticsfluconazole and probiotic or placebo
1 ماه پس از درمان با فلوکونازول به همراه پروبیوتیک یا دارونما
30-35 روز پس از شروع درمان با فلوکونازول به همراه پروبیوتیک یا دارونما
1 ماه30-35 روز پس از شروع درمان با فلوکونازول به همراه پروبیوتیک یا دارونما
culture
culture and direct smear
culture and direct smear
کشت
کشت و لام مستقیم
کشت و لام مستقیم
Intervention groups
#1
Oral Fluconazol treatment with Oral probiotic capsules containing Lactobacillus acidophilus,Lactobacillus plantarum,
Lactobacillus fermentum, Lactobacillus gasseri 1×10 9 colony are known as lactofem for once a day for 27 days(4 weeks) plus Vaginal probiotic capsules containing Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus plantarum 1×10 9colony are known as lacto Vage for once every night for 14days(4 weeks)
Oral Fluconazol treatment with Oral probiotic capsules containing Lactobacillus acidophilus,Lactobacillus plantarum,Lactobacillus fermentum, Lactobacillus gasseri 1×10 9 colony are known as lactofem for once a day for 27 days(4 weeks) plus Vaginal probiotic capsules containing Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus plantarum 1×10 9colony are known as lacto Vage for once every night for 14days(4 weeks)
Oral Fluconazol treatment with Oral probiotic capsules containing Lactobacillus acidophilus,Lactobacillus plantarum, Lactobacillusplantarum,Lactobacillus fermentum, Lactobacillus gasseri 1×10 9 colony are known as lactofem for once a day for 27 days(4 weeks) plus Vaginal probiotic capsules containing Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus plantarum 1×10 9colony are known as lacto Vage for once every night for 14days(4 weeks)
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Naghavi hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان نقوی
Full name of responsible person - English: Dr. Zahra Vahedipoor
Full name of responsible person - Persian: دکتر زهرا واحدی پور
Street address - English: Shahid Rajaei Street, P.O.Box: 87137/43444, Kashan, IRAN
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی بیمارستان نقوی، کلینیک تخصصی زنان
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان نقوی
Full name of responsible person - English: Dr. Zahra Vahedipoor
Full name of responsible person - Persian: دکتر زهرا واحدی پور
Street address - English: Shahid Rajaei Street, P.O.Box: 87137/43444, Kashan, IRAN
Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی بیمارستان نقوی، کلینیک تخصصی زنان
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 87444 13743
Phone: +98 31 5545 1515
Fax:
Email: zahravahedpoor@g.commail
Web page address:
Name of recruitment center - English: Naghavi hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان نقوی Full name of responsible person - English: Dr. Zahra Vahedipoor Full name of responsible person - Persian: دکتر زهرا واحدی پور Street address - English: Shahid Rajaei Street, P.O.Box: 87137/43444, Kashan, IRAN Street address - Persian: کاشان، خیابان شهید رجایی بیمارستان نقوی، کلینیک تخصصی زنان City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 87444 13743 Phone: +98 31 5545 1515 Fax: Email: zahravahedpoor@g.commail Web page address:
#2
Name of recruitment center - English: Imam Reza Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک امام رضا
Full name of responsible person - English: Dr. Zahra Vahedipoor
Full name of responsible person - Persian: زهرا واحدی پور
Street address - English: Imam Reza Clinic, Beheshti Ave, Kashan
Street address - Persian: کاشان، خیابان بهشتی، کلینیک امام رضا
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1134845764
Phone: +98 31 5546 6301
Fax:
Email: zahravahedpoor@g.commail
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Reza Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک امام رضا Full name of responsible person - English: Dr. Zahra Vahedipoor Full name of responsible person - Persian: زهرا واحدی پور Street address - English: Imam Reza Clinic, Beheshti Ave, Kashan Street address - Persian: کاشان، خیابان بهشتی، کلینیک امام رضا City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1134845764 Phone: +98 31 5546 6301 Fax: Email: zahravahedpoor@g.commail Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Scinces and Health Services
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی کاشان
Full name of responsible person - English: Dr. Hamidi
Full name of responsible person - Persian: دکتر حمیدی
Street address - English: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd. P.O.Box: 8715988141, Kashan, IRAN
Street address - Persian: کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Scinces and Health Services
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی کاشان
Full name of responsible person - English: Dr. Hamidi
Full name of responsible person - Persian: دکتر حمیدرضا بنفشه
Street address - English: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd. P.O.Box: 8715988141, Kashan, IRAN
Street address - Persian: کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8814187159
Phone: +98 31 5557 8011
Fax:
Email: banafshe57@hotmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Scinces and Health Services Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی کاشان Full name of responsible person - English: Dr. Hamidi Full name of responsible person - Persian: دکتر حمیدیحمیدرضا بنفشه Street address - English: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd. P.O.Box: 8715988141, Kashan, IRAN Street address - Persian: کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8814187159 Phone: +98 31 5557 8011 Fax: Email: banafshe57@hotmail.com Web page address:
empty
100
100
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و
Vice Chancellor of Research & Technology of Kashan University of Medical Scinces
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی وVice Chancellor of Research & Technology of Kashan University of Medical Scinces
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کاشان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کاشان
#2
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Zist Takhmir company
Name of organization / entity - Persian: شرکت زیست تخمیر
Full name of responsible person - English: Dr. Sahar Bahmani
Full name of responsible person - Persian: دکتر سحر بهمنی
Street address - English: Farjam St., Heidarkhani cross road
Street address - Persian: خیابان فرجام - چهارراه حیدر خانی - پلاک 597
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Zist Takhmir company Name of organization / entity - Persian: شرکت زیست تخمیر Full name of responsible person - English: Dr. Sahar Bahmani Full name of responsible person - Persian: دکتر سحر بهمنی Street address - English: Farjam St., Heidarkhani cross road Street address - Persian: خیابان فرجام - چهارراه حیدر خانی - پلاک 597 City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: Phone: Fax: Email: Web page address:
empty
Yes
empty
1
empty
empty
Zist Takhmir company
empty
Zist Takhmir company
شرکت زیست تخمیر
empty
شرکت زیست تخمیر
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Department of Medical Parasitology and Mycology, Medical faculty, kashan university of medical scien
Name of organization / entity - Persian: گروه انگل شناسی و قارچ شناسی پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Mehdi Nazeri
Full name of responsible person - Persian: مهدی ناظری
Position - English: Assistant Professor of Medical mycology
Position - Persian: استادیار قارچ شناسی پزشکی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd. P.O.Box: 8715988141, Kashan, IRAN
Street address - Persian: کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8715988141
Phone: +98 31 5554 1112
Mobile: +98 913 264 5495
Fax: +98 31 5554 1112
Email: nazeri_me@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Department of Medical Parasitology and Mycology, Medical faculty, kashan university of medical scien
Name of organization / entity - Persian: گروه انگل شناسی و قارچ شناسی پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Mehdi Nazeri
Full name of responsible person - Persian: مهدی ناظری
Position - English: Assistant Professor of Medical mycology
Position - Persian: استادیار قارچ شناسی پزشکی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 70
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd. P.O.Box: 8715988141, Kashan, IRAN
Street address - Persian: کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8715988141
Phone: +98 31 5554 1112
Mobile: +98 913 264 5495
Fax: +98 31 5554 1112
Email: nazeri_me@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Department of Medical Parasitology and Mycology, Medical faculty, kashan university of medical scien Name of organization / entity - Persian: گروه انگل شناسی و قارچ شناسی پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Mehdi Nazeri Full name of responsible person - Persian: مهدی ناظری Position - English: Assistant Professor of Medical mycology Position - Persian: استادیار قارچ شناسی پزشکی Latest degree: phd Area of specialty/work: 070 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd. P.O.Box: 8715988141, Kashan, IRAN Street address - Persian: کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8715988141 Phone: +98 31 5554 1112 Mobile: +98 913 264 5495 Fax: +98 31 5554 1112 Email: nazeri_me@kaums.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Department of Medical Parasitology and Mycology, Medical faculty, kashan university of medical scien
Name of organization / entity - Persian: گروه انگل شناسی و قارچ شناسی پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Mehdi Nazeri
Full name of responsible person - Persian: مهدی ناظری
Position - English: Assistant Professor of Medical mycology
Position - Persian: استادیار قارچ شناسی پزشکی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd. P.O.Box: 8715988141, Kashan, IRAN
Street address - Persian: کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8715988141
Phone: +98 31 5554 1112
Mobile: +98 913 264 5495
Fax: +98 31 5554 1112
Email: nazeri_me@kaums.ac.ir
Web page address: www.kAUMS.AC.IR
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mehdi Nazeri
Full name of responsible person - Persian: مهدی ناظری
Position - English: Assistant Professor of Medical mycology
Position - Persian: استادیار قارچ شناسی پزشکی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 70
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8715988141
Phone: +98 31 5554 1112
Mobile: +98 913 264 5495
Fax:
Email: nazeri_me@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Department of Medical Parasitology and Mycology, Medical faculty, kashan university of medical scien Name of organization / entity - Persian: گروه انگل شناسی و قارچ شناسی پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Mehdi Nazeri Full name of responsible person - Persian: مهدی ناظری Position - English: Assistant Professor of Medical mycology Position - Persian: استادیار قارچ شناسی پزشکی Latest degree: phd Area of specialty/work: 070 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: 5th of Qotb –eGhotbe Ravandi Blvd. P.O.Box: 8715988141Boulevard, Kashan, IRAN Street address - Persian: کیلومتر 5کاشان، بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8715988141 Phone: +98 31 5554 1112 Mobile: +98 913 264 5495 Fax: +98 31 5554 1112 Email: nazeri_me@kaums.ac.ir Web page address: www.kAUMS.AC.IR
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Department of Medical Parasitology and Mycology, Medical faculty, Kashan University of Medical Scien
Name of organization / entity - Persian: گروه انگل شناسی و قارچ شناسی پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Mehdi Nazeri
Full name of responsible person - Persian: مهدی ناظری
Position - English: Assistant Professor of Medical Mycology
Position - Persian: استادیار قارچ شناسی پزشکی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd. P.O.Box: 8715988141, Kashan, IRAN
Street address - Persian: کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8715988141
Phone: +98 31 5554 1112
Mobile: +98 913 264 5495
Fax: +98 31 5554 1112
Email: nazeri_me@kaums.ac.ir
Web page address: www.KAUMS.ac.ir
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Department of Medical Parasitology and Mycology, Medical faculty, Kashan University of Medical Scien
Name of organization / entity - Persian: گروه انگل شناسی و قارچ شناسی پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Mehdi Nazeri
Full name of responsible person - Persian: مهدی ناظری
Position - English: Assistant Professor of Medical Mycology
Position - Persian: استادیار قارچ شناسی پزشکی
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd. P.O.Box: 8715988141, Kashan, IRAN
Street address - Persian: کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8715988141
Phone: +98 31 5554 1112
Mobile: +98 913 264 5495
Fax: +98 31 5554 1112
Email: nazeri_me@kaums.ac.ir
Web page address: http://www.kaums.ac.ir/
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Department of Medical Parasitology and Mycology, Medical faculty, Kashan University of Medical Scien Name of organization / entity - Persian: گروه انگل شناسی و قارچ شناسی پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Mehdi Nazeri Full name of responsible person - Persian: مهدی ناظری Position - English: Assistant Professor of Medical Mycology Position - Persian: استادیار قارچ شناسی پزشکی Latest degree: phd Area of specialty/work: 0 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd. P.O.Box: 8715988141, Kashan, IRAN Street address - Persian: کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8715988141 Phone: +98 31 5554 1112 Mobile: +98 913 264 5495 Fax: +98 31 5554 1112 Email: nazeri_me@kaums.ac.ir Web page address: www.KAUMS.ac.ir http://www.kaums.ac.ir/
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The compare the effects of fluconazole(150mg) with vaginal(lactovag) and oral(lactofem) probiotic capsules with Fluconazole(150mg) on vulvovaginal candidiasis.
Design
A randomized, double blinded controlled clinical trial with a parallel group design of 80 patients, enrolled between July 2017and April 2019, and followed for 30-35 days.
Settings and conduct
Imam Reza Gynecology Clinic and Naghavi Hospital of Kashan
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: 1- married women aged 18-45 years old
2- None pregnant absence of menstruation
3- Not using vaginal medications, antibiotics, immonosupressive drugs and exogenous hormones such as oral contraceptives since 2 weeks before starting the research
4- Not having intercourse or using vaginal douche within the last 24hours
5- Absence of any diagnose medical disease such as diabetis and other auto immune diseases
6- Vulvovaginal candidiasis based on clinical symptoms and laboratory finding
Exclusion criteria: 1- Allergic reactions to fluconazole, lactovag and lactofem
2- Pregnancy during therapy
3- Compulsion to use antibiotics or other anti fungal drugs.
Intervention groups
Patients with vulvovaginal Candidiasis are randomly assigned to two groups. Group 1 will be treated with vaginal and oral probiotics for 14 and 28 days, respectively, with one oral fluconazole (150 mg), and in cases of recurrent vaginitis, receive three fluconazoles once every 72 hours. Group 2 will be treated with vaginal and oral placebo for 14 and 28 days, respectively, with one oral fluconazole (150 mg), and in recurrent vaginitis, three fluconazole will be treated every 72 hours.Patients are evaluated after 35-30 days based on clinical symptoms and laboratory findings.
Main outcome variables
Clinical symptoms: itching, burning, discharge, and dyspareunia
Laboratory findings: Direct smear and positive culture
General information
Reason for update
Increase the number and time of sampling.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2016090529710N1
Registration date:2016-09-30, 1395/07/09
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-11-09, 1398/08/18
Update count:1
Registration date
2016-09-30, 1395/07/09
Registrant information
Name
Mehdi Nazeri
Name of organization / entity
Department of Medical Parasitology and Mycology, Medical faculty, kashan university of medical scien
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 5555 1112
Email address
nazeri_me@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
1-Vice chancellor for Research & Technology, Kashan University of Medical Sciences; 2- zist takhmir company
Expected recruitment start date
2016-07-20, 1395/04/30
Expected recruitment end date
2018-03-27, 1397/01/07
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effect of oral and vaginal administration probiotic in treatment of women with vaginal candidiasis
Public title
Effect of oral and vaginal administration probiotic in treatment of women with vaginal candidiasis
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
married women aged 18-45 years old
none pregnant
absence of menstruation at the time of attendance
not using vaginal medications, antibiotics , immonosupressive drugs and exogenous hormones such as oral contraceptives since 2 weeks before starting the research; not having intercourse or using vaginal douche within the last 24hours
absence of any diagnose medical disease such as diabetis and other auto immune diseases, by asking the patient
not having intercourse or using vaginal douche within the last 24 hours
verification of vulvovaginal candidiasis resulted clinical symptoms and KOH positive smear and culture
Exclusion criteria:
allergic reactions to fluconazole, lactovag and lactofem
pregnancy during therapy
compulsion to use antibiotics or other anti fungal drugs.
Age
From 18 years old to 55 years old
Gender
Female
Phase
2-3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
80
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization will be done by simple method and using random numbers generated by computer software (Stat Trek software). In this method the computer selects random numbers. with consideration of numbers, the two groups are randomized.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Placebo will be used to achieve participants,Care provider and investigators will be masking. The researchers and patients will be concealed until the final analyses by a trained staff.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Kashan University of Medical Scinces and Health Services
Street address
5th of Qotb –e Ravandi Blvd. P.O.Box: 8715988141, Kashan, IRAN
City
kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715988141
Approval date
2016-07-10, 1395/04/20
Ethics committee reference number
IR.KAUMS.REC.1395.30
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Vulvovaginal Candidiasis
ICD-10 code
B37.3
ICD-10 code description
Candidiasis of vulva and vagina
Primary outcomes
1
Description
Vaginal candidiasis symptoms
Timepoint
35-30 days after starting probiotic or placebo treatment
Method of measurement
questionnaire
Secondary outcomes
1
Description
Dirct smear and Culture
Timepoint
30-30 days after starting treatment with fluconazole and probiotic or placebo
Method of measurement
culture and direct smear
Intervention groups
1
Description
Oral Fluconazol treatment with Oral probiotic capsules containing Lactobacillus acidophilus,Lactobacillus plantarum,Lactobacillus fermentum, Lactobacillus gasseri 1×10 9 colony are known as lactofem for once a day for 27 days(4 weeks) plus Vaginal probiotic capsules containing Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus plantarum 1×10 9colony are known as lacto Vage for once every night for 14days(4 weeks)
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Oral Fluconazol treatment with Oral placebo for once a day for 27 days(4 weeks) plus Vaginal placebo for once every night for 14days(4 weeks)