Clinical trial of the effect of combined probiotic and vitamin D supplementation compared with the placebo on Clinical symptom and metabolic profiles in schizophrenia patients
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and vitamin D supplementation on Clinical symptom and metabolic profiles in schizophrenia patients. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with schizophrenia aged 18 to 60 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: 50 patients with schizophrenia of eligible and referred to Karganejad hospital to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined probiotic and vitamin D (n=25) or placebo (n=25). Probiotic, vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: Clinical symptom (primary outcomes), and metabolic profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and vitamin D supplementation on Clinical symptom and metabolic profiles in schizophrenia patients. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with schizophrenia aged 18 to 60 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: 50 patients with schizophrenia of eligible and referred to Karganejad hospital to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined probiotic and vitamin D (n=25) or placebo (n=25). Probiotic, vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: Clinical symptom (primary outcomes), and metabolic profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D بر علائم بالینی و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا اسکیزوفرنی است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی در محدوده سنی 18 تا 60 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 50 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهندشد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D (n=25) یا پلاسبو (n=25) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های پروبیوتیک، ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: علائم بالینی (پیامدهای اولیه) و پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D بر علائم بالینی و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا اسکیزوفرنی است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی در محدوده سنی 18 تا 60 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 50 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهندشد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D (n=25) یا پلاسبو (n=25) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های پروبیوتیک، ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: علائم بالینی (پیامدهای اولیه) و پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and vitamin D supplementation on Clinical symptom and metabolic profiles in schizophrenia patients.
The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and vitamin D supplementation on Clinical symptom and metabolic profiles in schizophrenia patients.
empty
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D بر علائم بالینی و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا اسکیزوفرنی است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D بر علائم بالینی و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا اسکیزوفرنی است.
empty
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
empty
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
empty
Population and sample size: 60 patients with schizophrenia of eligible and referred to Karganejad hospital to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Population and sample size: 60 patients with schizophrenia of eligible and referred to Karganejad hospital to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
empty
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهندشد.
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به اسکیزوفرنی واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهندشد.
empty
Inclusion criteria: Diagnosed with schizophrenia using DSM-IV-TR criteria, treated with chlorpromazine (300–1000mg/day, except clozapine) and agents anti-cholinergic (Trihexyphenidyl, 4–8 mg/day) during the last 6 months, aged 25–65 years old. Exclusion criteria: Mental retardation, substance or alcohol addiction (except caffeine or nicotine) with in the last 6 months of screening, A score of≥14 on a 17-item Hamilton Depression Rating Scale or a score of ≥4 on PANSS (depression item), under treatment with lithium, carbamazepine and sodium valproic acid, existing chronic and acute medical illness.
Inclusion criteria: Diagnosed with schizophrenia using DSM-IV-TR criteria, treated with chlorpromazine (300–1000mg/day, except clozapine) and agents anti-cholinergic (Trihexyphenidyl, 4–8 mg/day) during the last 6 months, aged 25–65 years old. Exclusion criteria: Mental retardation, substance or alcohol addiction (except caffeine or nicotine) with in the last 6 months of screening, A score of≥14 on a 17-item Hamilton Depression Rating Scale or a score of ≥4 on PANSS (depression item), under treatment with lithium, carbamazepine and sodium valproic acid, existing chronic and acute medical illness.
empty
معیار ورود به مطالعه: تشخیص بیماری اسکیزوفرنی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV ، درمان با کلرپرومازین (300-1000 میلی گرم روزانه، بجز کلوزاپین) و داروهای آنتی کولینرژیک (تری هگزیفنیدیل 4-8 میلی گرم روزانه) در طی 6 ماه گذشته، سن 25 - 65 سال. معیار خروج از مطالعه: عقب ماندگی ذهنی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر (بجز کافئین و نیکوتین) در 6 ماه آخر غربالگری، نمرات 17 آیتمی افسردگی هامیلتون 14 و بیشتر و نمرات PANSS، برای آیتم افسردگی 4 و بیشتر، تحت درمان با لیتیوم، کاربامازپین و سدیم والپروئیک اسید، داشتن بیماری های بالینی حاد و شدید.
معیار ورود به مطالعه: تشخیص بیماری اسکیزوفرنی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV ، درمان با کلرپرومازین (300-1000 میلی گرم روزانه، بجز کلوزاپین) و داروهای آنتی کولینرژیک (تری هگزیفنیدیل 4-8 میلی گرم روزانه) در طی 6 ماه گذشته، سن 25 - 65 سال. معیار خروج از مطالعه: عقب ماندگی ذهنی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر (بجز کافئین و نیکوتین) در 6 ماه آخر غربالگری، نمرات 17 آیتمی افسردگی هامیلتون 14 و بیشتر و نمرات PANSS، برای آیتم افسردگی 4 و بیشتر، تحت درمان با لیتیوم، کاربامازپین و سدیم والپروئیک اسید، داشتن بیماری های بالینی حاد و شدید.
empty
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined probiotic and vitamin D (n=30) or placebo (n=30). Probiotic, vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size.
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined probiotic and vitamin D (n=30) or placebo (n=30). Probiotic, vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size.
empty
مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D (n=30) یا پلاسبو (n=30) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های پروبیوتیک، ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت ترکیب پروبیوتیک و ویتامین D (n=30) یا پلاسبو (n=30) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های پروبیوتیک، ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
empty
Clinical symptom (primary outcomes), and metabolic profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Clinical symptom (primary outcomes), and metabolic profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
علائم بالینی (پیامدهای اولیه) و پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
علائم بالینی (پیامدهای اولیه) و پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
18
25
1825
60
65
6065
1
1
1
1
50
60
5060
Diagnosed with schizophrenia using DSM-IV-TR criteria
PANSS score of 55 or greater
Treated with chlorpromazine (300–1000mg/day, except clozapine) and agents anti-cholinergic (Trihexyphenidyl, 4–8 mg/day) during the last 6 months
Aged 25–65 years old
Disease duration of at least two years
Diagnosed with schizophrenia using DSM-IV-TR criteria PANSS score of 55 or greater Treated with chlorpromazine (300–1000mg/day, except clozapine) and agents anti-cholinergic (Trihexyphenidyl, 4–8 mg/day) during the last 6 months Aged 25–65 years old Disease duration of at least two years
تشخیص بیماری اسکیزوفرنی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV
نمرات PANSS برای بیماری 55 و بیشتر
درمان با کلرپرومازین (300-1000 میلی گرم روزانه، بجز کلوزاپین) و داروهای آنتی کولینرژیک (تری هگزیفنیدیل 4-8 میلی گرم روزانه) در طی 6 ماه گذشته
سن 25 - 65 سال
حداقل مدت زمان ابتلا به بیماری 2 سال
تشخیص بیماری اسکیزوفرنی از طریق راهنمای تشخیصی و آماری اختلالهای روانی یا DSM‐IV نمرات PANSS برای بیماری 55 و بیشتر درمان با کلرپرومازین (300-1000 میلی گرم روزانه، بجز کلوزاپین) و داروهای آنتی کولینرژیک (تری هگزیفنیدیل 4-8 میلی گرم روزانه) در طی 6 ماه گذشته سن 25 - 65 سال حداقل مدت زمان ابتلا به بیماری 2 سال
Mental retardation
Substance or alcohol addiction (except caffeine or nicotine) with in the last 6 months of screening
A score of≥14 on a 17-item Hamilton Depression Rating Scale or a score of ≥4 on PANSS (depression item)
Under treatment with lithium, carbamazepine and sodium valproic acid
Existing chronic and acute medical illness
Lactation or pregnancy
The use of anti-depressants including MAO, TCA, SSRI in the last 6 months
Mental retardation Substance or alcohol addiction (except caffeine or nicotine) with in the last 6 months of screening A score of≥14 on a 17-item Hamilton Depression Rating Scale or a score of ≥4 on PANSS (depression item) Under treatment with lithium, carbamazepine and sodium valproic acid Existing chronic and acute medical illness Lactation or pregnancy The use of anti-depressants including MAO, TCA, SSRI in the last 6 months
عقب ماندگی ذهنی
اعتیاد به الکل و مواد مخدر (بجز کافئین و نیکوتین) در 6 ماه آخر غربالگری
نمرات 17 آیتمی افسردگی هامیلتون 14 و بیشتر و نمرات PANSS، برای آیتم افسردگی 4 و بیشتر
تحت درمان با لیتیوم، کاربامازپین و سدیم والپروئیک اسید
داشتن بیماری های بالینی حاد و شدید
شیردهی و بارداری
استفاده از داروهای ضدافسردگی شامل MAO، TCA و SSRI در 6 ماه گذشته
عقب ماندگی ذهنی اعتیاد به الکل و مواد مخدر (بجز کافئین و نیکوتین) در 6 ماه آخر غربالگری نمرات 17 آیتمی افسردگی هامیلتون 14 و بیشتر و نمرات PANSS، برای آیتم افسردگی 4 و بیشتر تحت درمان با لیتیوم، کاربامازپین و سدیم والپروئیک اسید داشتن بیماری های بالینی حاد و شدید شیردهی و بارداری استفاده از داروهای ضدافسردگی شامل MAO، TCA و SSRI در 6 ماه گذشته
empty
Randomization will be performed with simple method and random numbers generated by computer software (Stat Trek software) which choose the random numbers. Then, we consider the specific numbers for both groups for example: the even numbers are for intervention group and the odd numbers are for the placebo group.
Randomization will be performed with simple method and random numbers generated by computer software (Stat Trek software) which choose the random numbers. Then, we consider the specific numbers for both groups for example: the even numbers are for intervention group and the odd numbers are for the placebo group.
empty
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
empty
Placebo has been used to achieve masking of participants and investigators. The researchers and patients will be concealed until the final analyses by a trained staff.
Placebo has been used to achieve masking of participants and investigators. The researchers and patients will be concealed until the final analyses by a trained staff.
empty
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است. محققان و بیماران کور تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده خواهند شد.
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است. محققان و بیماران کور تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده خواهند شد.
empty
empty
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Kargarnejad Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان کارگرنژاد
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Street address - English: 5th of Qotb –e Ravandi Blvd, Kargarnejad hospital, Kashan, IRAN
Street address - Persian: کاشان- کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی - بیمارستان کارگرنژاد
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kargarnejad Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان کارگرنژاد
Full name of responsible person - English: Fatemeh Sadat Ghoreishi
Full name of responsible person - Persian: ﻓﺎﻃﻤﻪ ﺳﺎدات ﻗﺮﻳﺸﻲ
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kargarnejad hospital, Psychiatry clinic, Kashan
Street address - Persian: کاشان- بلوار قطب راوندی - بیمارستان کارگرنژاد- کلینیک روانپزشکی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8814187159
Phone: +98 31 5546 3378
Fax: +98 31 5554 0036
Email: dr.zoghoreishi@yahoo.com
Web page address: http://kargarnejad.kaums.ac.ir/
Name of recruitment center - English: Kargarnejad Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان کارگرنژاد Full name of responsible person - English: Zatollah AsemiFatemeh Sadat Ghoreishi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمیﻓﺎﻃﻤﻪ ﺳﺎدات ﻗﺮﻳﺸﻲ Street address - English: 5th of Qotb –eGhotbe Ravandi BlvdBoulevard, Kargarnejad hospital, KashanPsychiatry clinic, IRANKashan Street address - Persian: کاشان- کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی - بیمارستان کارگرنژاد- کلینیک روانپزشکی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8814187159 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: +98 31 5554 0036 Email: dr.zoghoreishi@yahoo.com Web page address: http://kargarnejad.kaums.ac.ir/
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Hamid Reza Banafshe
Full name of responsible person - Persian: حمیدرضا بنفشه
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8814187159
Phone: +98 31 5554 2999
Fax:
Email: banafshe57@hotmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Gholamali HamidiHamid Reza Banafshe Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدیحمیدرضا بنفشه Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8814187159 Phone: +98 31 5554 2999 Fax: Email: banafshe57@hotmail.com Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8814187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8814187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8814187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8814187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: PhD of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8814187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: PhD of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8814187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and vitamin D supplementation on Clinical symptom and metabolic profiles in schizophrenia patients.
Design
Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial.
Settings and conduct
Population and sample size: 60 patients with schizophrenia of eligible and referred to Karganejad hospital to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran in the study will be selected.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Diagnosed with schizophrenia using DSM-IV-TR criteria, treated with chlorpromazine (300–1000mg/day, except clozapine) and agents anti-cholinergic (Trihexyphenidyl, 4–8 mg/day) during the last 6 months, aged 25–65 years old. Exclusion criteria: Mental retardation, substance or alcohol addiction (except caffeine or nicotine) with in the last 6 months of screening, A score of≥14 on a 17-item Hamilton Depression Rating Scale or a score of ≥4 on PANSS (depression item), under treatment with lithium, carbamazepine and sodium valproic acid, existing chronic and acute medical illness.
Intervention groups
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined probiotic and vitamin D (n=30) or placebo (n=30). Probiotic, vitamin D and placebos capsules are similar in shape and size.
Main outcome variables
Clinical symptom (primary outcomes), and metabolic profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2017072333551N2
Registration date:2017-07-31, 1396/05/09
Registration timing:retrospective
Last update:2019-09-15, 1398/06/24
Update count:1
Registration date
2017-07-31, 1396/05/09
Registrant information
Name
Amir Ghaderi
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 918 771 7435
Email address
ghaderi-am@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2017-05-04, 1396/02/14
Expected recruitment end date
2017-06-04, 1396/03/14
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of combined probiotic and vitamin D supplementation compared with the placebo on Clinical symptom and metabolic profiles in schizophrenia patients
Public title
Effect of supplementation in treatment of schizophrenia patients
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Diagnosed with schizophrenia using DSM-IV-TR criteria
PANSS score of 55 or greater
Treated with chlorpromazine (300–1000mg/day, except clozapine) and agents anti-cholinergic (Trihexyphenidyl, 4–8 mg/day) during the last 6 months
Aged 25–65 years old
Disease duration of at least two years
Exclusion criteria:
Mental retardation
Substance or alcohol addiction (except caffeine or nicotine) with in the last 6 months of screening
A score of≥14 on a 17-item Hamilton Depression Rating Scale or a score of ≥4 on PANSS (depression item)
Under treatment with lithium, carbamazepine and sodium valproic acid
Existing chronic and acute medical illness
Lactation or pregnancy
The use of anti-depressants including MAO, TCA, SSRI in the last 6 months
Age
From 25 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization will be performed with simple method and random numbers generated by computer software (Stat Trek software) which choose the random numbers. Then, we consider the specific numbers for both groups for example: the even numbers are for intervention group and the odd numbers are for the placebo group.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Placebo has been used to achieve masking of participants and investigators. The researchers and patients will be concealed until the final analyses by a trained staff.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Kashan University of Medical Sciences
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8814187159
Approval date
2017-05-03, 1396/02/13
Ethics committee reference number
IR.Kaums.REC.1396.10
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Schizophrenia
ICD-10 code
F20
ICD-10 code description
Schizophrenia
Primary outcomes
1
Description
Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS)
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Clinical Examination
Secondary outcomes
1
Description
Fasting plasma glucose
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
2
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
3
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
Total cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
5
Description
HDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
6
Description
Hs-CRP
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
7
Description
Total antioxidant
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
8
Description
Glutathione
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
9
Description
Malondialdehyde
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Combined probiotic, including 2×109 Lactobacillus acidophilus, 2×109 Bifidobacterium bifidum, 2×109 Lactobacillus reuteri, 2×109 Lactobacillus fermentum daily, and vitamin D supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 50,000 IU vitamin D every 2 weeks, for 12 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Probiotic and vitamin D placebos capsule (Barij essence, Kashan, Iran), probiotic placebo daily and vitamin D placebo every 2 weeks, for 12 weeks orally.