Clinical trial of the effect of inofolic supplementation compared with metformin on metabolic profiles and gene expression related to insulin and lipid in women with polycystic ovary syndrome
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of inofolic supplementation on metabolic profiles and gene expression related to insulin and lipid in patients with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with PCOS referred to Kosar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive inofolic (n=30) or metformin (n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: markers of insulin metabolism (primary outcomes), lipid profiles, and gene expression related to insulin and lipid (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of inofolic supplementation on metabolic profiles and gene expression related to insulin and lipid in patients with polycystic ovary syndrome (PCOS). Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with PCOS according to Rotterdam criteria aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with PCOS referred to Kosar Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive inofolic (n=30) or metformin (n=30). Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: markers of insulin metabolism (primary outcomes), lipid profiles, and gene expression related to insulin and lipid (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اینوفولیک بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت اینوفولیک (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه)، پروفایل های لیپیدی و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اینوفولیک بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت اینوفولیک (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه)، پروفایل های لیپیدی و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of inofolic supplementation on metabolic profiles and gene expression related to insulin and lipid in patients with polycystic ovary syndrome (PCOS).
Objective: The aim of this study is to determine the effects of inofolic supplementation on metabolic profiles and gene expression related to insulin and lipid in patients with polycystic ovary syndrome (PCOS).
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اینوفولیک بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری اینوفولیک بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.
empty
Study design: Randomized controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive supplements (n=30) or control (n=30).
Study design: Randomized controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive supplements (n=30) or control (n=30).
empty
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی کنترل شده. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل (30=n) یا کنترل (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی کنترل شده. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل (30=n) یا کنترل (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
empty
Among patients with gestational diabetes referred to Kosar outpatient Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks.
Among patients with gestational diabetes referred to Kosar outpatient Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks.
empty
از بین بیماران مبتلا به تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک سرپایی کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
از بین بیماران مبتلا به تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک سرپایی کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
empty
Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Pregnancy, adrenal hyperplasia, androgen-secreting tumors, hyperprolactinemia, thyroid dysfunction, diabetes.
Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Pregnancy, adrenal hyperplasia, androgen-secreting tumors, hyperprolactinemia, thyroid dysfunction, diabetes.
empty
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: بارداری، هیپرپلازی آدرنال، تومورهای ترشح کننده آندروژن، هیپرپرولاکتینیمیا، اختلال در عملکرد تیروئید، دیابت.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: بارداری، هیپرپلازی آدرنال، تومورهای ترشح کننده آندروژن، هیپرپرولاکتینیمیا، اختلال در عملکرد تیروئید، دیابت.
empty
Patients will be assigned into two groups to receive inofolic (n=30) or metformin (n=30).
Patients will be assigned into two groups to receive inofolic (n=30) or metformin (n=30).
empty
بیماران به دو گروه برای دریافت اینوفولیک (30=n) یا متفورمین (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
بیماران به دو گروه برای دریافت اینوفولیک (30=n) یا متفورمین (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
empty
Outcomes: Glycemic control (primary outcomes), lipid profiles, and gene expression related to insulin and lipid (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Outcomes: Glycemic control (primary outcomes), lipid profiles, and gene expression related to insulin and lipid (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
پيامدها: گلیسمیک کنترل (پیامدهای اولیه)، پروفایل های لیپیدی و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: گلیسمیک کنترل (پیامدهای اولیه)، پروفایل های لیپیدی و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
1
1
Patients with PCOS according to Rotterdam criteria
Aged 18 to 40 years
Patients with PCOS according to Rotterdam criteria Aged 18 to 40 years
بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام
در محدوده سنی 18 تا 40 سال
بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیار روتردام در محدوده سنی 18 تا 40 سال
بارداری
هیپرپلازی آدرنال
تومورهای ترشح کننده آندروژن
هیپرپرولاکتینیمیا
اختلال در عملکرد تیروئید
دیابت
بارداری هیپرپلازی آدرنال تومورهای ترشح کننده آندروژن هیپرپرولاکتینیمیا اختلال در عملکرد تیروئید دیابت
empty
To decrease potential confounding effects, all participants will have stratified randomization according to BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<30 and ≥30 y). Then, participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either supplements or control. Randomization will be done by the use of computer software.
To decrease potential confounding effects, all participants will have stratified randomization according to BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<30 and ≥30 y). Then, participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either supplements or control. Randomization will be done by the use of computer software.
empty
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<30 و ≥30) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا کنترل تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<30 و ≥30) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا کنترل تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.
empty
The assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
The assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
empty
ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
empty
Secondary outcomes
#1
Expressed levels of Lp(a) gene
VLDL
Expressed levels of Lp(a) geneVLDL
سطوح بیان (Lp(a
کلسترول VLDL
سطوح بیان (Lp(aکلسترول VLDL
PCR
Enzymatic kit
PCREnzymatic kit
PCR
کیت آنزیمی
PCRکیت آنزیمی
#2
Expressed levels of Ox-LDL gene
Expressed levels of LDLR gene
Expressed levels of Ox-LDLLDLR gene
سطوح بیان Ox-LDL
سطوح بیان LDLR
سطوح بیان Ox-LDLLDLR
Intervention groups
#1
Control group: Metformin tablet, according to the patient's tolerance, daily for 12 weeks orally.
Control group: Metformin tablet (Tehran Darou, Tehran, Iran), according to the patient's tolerance, daily for 12 weeks orally.
Control group: Metformin tablet (Tehran Darou, Tehran, Iran), according to the patient's tolerance, daily for 12 weeks orally.
گروه کنترل: قرص متفورمین (تهران شیمی، تهران، ایران)، با توجه به تحمل بیمار، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه کنترل: قرص متفورمین (تهران دارو، تهران، ایران)، با توجه به تحمل بیمار، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه کنترل: قرص متفورمین (تهران شیمیدارو، تهران، ایران)، با توجه به تحمل بیمار، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Kosar Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک کوثر
Full name of responsible person - English: Maryam Shokrpour
Full name of responsible person - Persian: مریم شکرپور
Street address - English: Emam Khomeyni Avenue, Arak
Street address - Persian: اراک، خیابان امام خمینی
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kosar Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک کوثر
Full name of responsible person - English: Maryam Shokrpour
Full name of responsible person - Persian: مریم شکرپور
Street address - English: Emam Khomeyni Avenue, Arak
Street address - Persian: اراک، خیابان امام خمینی
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3848176941
Phone: +98 86 3417 3645
Fax:
Email: Shokrpour-m@aums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kosar Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک کوثر Full name of responsible person - English: Maryam Shokrpour Full name of responsible person - Persian: مریم شکرپور Street address - English: Emam Khomeyni Avenue, Arak Street address - Persian: اراک، خیابان امام خمینی City - English: Arak City - Persian: اراک Province: Markazi Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3848176941 Phone: +98 86 3417 3645 Fax: Email: Shokrpour-m@aums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
Full name of responsible person - English: Ali Arash Anoushirvani
Full name of responsible person - Persian: علی آرش انوشیروانی
Street address - English: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
Street address - Persian: خیابان سردشت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
Full name of responsible person - English: Ali Arash Anoushirvani
Full name of responsible person - Persian: علی آرش انوشیروانی
Street address - English: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
Street address - Persian: خیابان سردشت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3848176941
Phone: +98 86 3417 3645
Fax:
Email: Anoushirvani-aa@aums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک Full name of responsible person - English: Ali Arash Anoushirvani Full name of responsible person - Persian: علی آرش انوشیروانی Street address - English: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences Street address - Persian: خیابان سردشت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک City - English: Arak City - Persian: اراک Province: Markazi Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3848176941 Phone: +98 86 3417 3645 Fax: Email: Anoushirvani-aa@aums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Ph.D of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Ph.D of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Ph.D of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
Protocol summary
Study aim
Objective: The aim of this study is to determine the effects of inofolic supplementation on metabolic profiles and gene expression related to insulin and lipid in patients with polycystic ovary syndrome (PCOS).
Design
Study design: Randomized controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive supplements (n=30) or control (n=30).
Settings and conduct
Among patients with gestational diabetes referred to Kosar outpatient Clinic affiliated to Arak University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Pregnancy, adrenal hyperplasia, androgen-secreting tumors, hyperprolactinemia, thyroid dysfunction, diabetes.
Intervention groups
Patients will be assigned into two groups to receive inofolic (n=30) or metformin (n=30).
Main outcome variables
Outcomes: Glycemic control (primary outcomes), lipid profiles, and gene expression related to insulin and lipid (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2017082733941N10
Registration date:2017-09-18, 1396/06/27
Registration timing:retrospective
Last update:2019-09-25, 1398/07/03
Update count:1
Registration date
2017-09-18, 1396/06/27
Registrant information
Name
Mohammadreza Sharif
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 5546 3378
Email address
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2017-08-15, 1396/05/24
Expected recruitment end date
2017-08-30, 1396/06/08
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of inofolic supplementation compared with metformin on metabolic profiles and gene expression related to insulin and lipid in women with polycystic ovary syndrome
Public title
Effect of inofolic supplementation in treatment of women with polycystic ovary syndrome
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with PCOS according to Rotterdam criteria
Aged 18 to 40 years
To decrease potential confounding effects, all participants will have stratified randomization according to BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<30 and ≥30 y). Then, participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either supplements or control. Randomization will be done by the use of computer software.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
The assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Arak University of Medical Sciences
Street address
Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3848176941
Approval date
2017-08-14, 1396/05/23
Ethics committee reference number
IR.ARAKMU.REC.1396.90
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Polycystic ovary syndrome
ICD-10 code
E28.2
ICD-10 code description
Polycystic ovarian syndrome
Primary outcomes
1
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
Secondary outcomes
1
Description
Total cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
2
Description
HDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
3
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
Expressed levels of PPAR-γ gene
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
PCR
5
Description
Expressed levels of GLUT-1 gene
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
PCR
6
Description
VLDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
7
Description
Expressed levels of LDLR gene
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention