Clinical trial of the effect of combined probiotic and selenium supplementation compared with the placebo on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and selenium supplementation on metabolic profiles in patients with polycystic ovary syndrome. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with polycystic ovary syndrome referred to Taleghani Clinic affiliated to Shahid Beheshti University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined probiotic and selenium supplements (n=30) or placebo (n=30). Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and selenium supplementation on metabolic profiles in patients with polycystic ovary syndrome. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with polycystic ovary syndrome referred to Taleghani Clinic affiliated to Shahid Beheshti University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined probiotic and selenium supplements (n=30) or placebo (n=30). Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک طالقانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک طالقانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and selenium supplementation on metabolic profiles in patients with polycystic ovary syndrome.
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and selenium supplementation on metabolic profiles in patients with polycystic ovary syndrome.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.
empty
Study design: Randomized double-blind placebo-controlled trial. To decrease potential confounding effects, after balanced blocked randomisation, all participants will be allocated into two treatment groups to take either supplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer software.
Study design: Randomized double-blind placebo-controlled trial. To decrease potential confounding effects, after balanced blocked randomisation, all participants will be allocated into two treatment groups to take either supplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer software.
empty
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، همه شرکت کنندگان به دو گروه تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، همه شرکت کنندگان به دو گروه تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.
empty
Among patients with polycystic ovary syndrome referred to Gynecology outpatient Clinic affiliated to Shahid Beheshti University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks.
Among patients with polycystic ovary syndrome referred to Gynecology outpatient Clinic affiliated to Shahid Beheshti University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks.
empty
از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک سرپایی زنان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک سرپایی زنان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
empty
Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Women aged<18 or >40 years, individuals with neoplastic, hepatic, renal or CVD, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of antidiabetic, or anti-obesity medications, pregnant women, taking selenium, probiotics and synbiotics supplements within the past 3 months.
Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Women aged<18 or >40 years, individuals with neoplastic, hepatic, renal or CVD, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of antidiabetic, or anti-obesity medications, pregnant women, taking selenium, probiotics and synbiotics supplements within the past 3 months.
empty
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: زنان با سن کمتر از 18 و بیشتر از 40 سال، افراد مبتلا به بدخیمی ها، اختلالات کبدی، کلیوی یا قلبی و عروقی، سوء جذب (در طی 6 ماه گذشته)، استفاده داروهای آنتی دیابتیک یا ضد چاقی، زنان باردار، گرفتن مکمل های سلنیوم، پروبیوتیک و سین بیوتیک در طی 3 ماه گذشته.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: زنان با سن کمتر از 18 و بیشتر از 40 سال، افراد مبتلا به بدخیمی ها، اختلالات کبدی، کلیوی یا قلبی و عروقی، سوء جذب (در طی 6 ماه گذشته)، استفاده داروهای آنتی دیابتیک یا ضد چاقی، زنان باردار، گرفتن مکمل های سلنیوم، پروبیوتیک و سین بیوتیک در طی 3 ماه گذشته.
empty
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined probiotic and selenium supplements (n=30) or placebo (n=30). Supplements and placebos are similar in shape and size.
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined probiotic and selenium supplements (n=30) or placebo (n=30). Supplements and placebos are similar in shape and size.
empty
مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب پروبیوتیک و سلنیوم (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.
empty
Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
1
1
1
1
1
1
Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years
Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years
بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال
بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال
Women aged<18 or >40 years
Individuals with neoplastic, hepatic, renal or CVD, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months)
Use of antidiabetic, or anti-obesity medications
Pregnant women
Taking selenium, probiotics and synbiotics supplements within the past 3 months
Women aged<18 or >40 years Individuals with neoplastic, hepatic, renal or CVD, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) Use of antidiabetic, or anti-obesity medications Pregnant women Taking selenium, probiotics and synbiotics supplements within the past 3 months
زنان با سن کمتر از 18 و بیشتر از 40 سال
افراد مبتلا به بدخیمی ها، اختلالات کبدی، کلیوی یا قلبی و عروقی، سوء جذب (در طی 6 ماه گذشته)
استفاده داروهای آنتی دیابتیک یا ضد چاقی
زنان باردار
گرفتن مکمل های سلنیوم، پروبیوتیک و سین بیوتیک در طی 3 ماه گذشته
زنان با سن کمتر از 18 و بیشتر از 40 سال افراد مبتلا به بدخیمی ها، اختلالات کبدی، کلیوی یا قلبی و عروقی، سوء جذب (در طی 6 ماه گذشته) استفاده داروهای آنتی دیابتیک یا ضد چاقی زنان باردار گرفتن مکمل های سلنیوم، پروبیوتیک و سین بیوتیک در طی 3 ماه گذشته
empty
To decrease potential confounding effects, after balanced blocked randomisation, all participants will be allocated into two treatment groups to take either supplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer software.
To decrease potential confounding effects, after balanced blocked randomisation, all participants will be allocated into two treatment groups to take either supplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer software.
empty
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، همه شرکت کنندگان به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، همه شرکت کنندگان به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.
empty
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
empty
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
empty
empty
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Taleghani Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک طالقانی
Full name of responsible person - English: Azadeh Shabani
Full name of responsible person - Persian: آزاده شعبانی
Street address - English: Taleghani hospital, Yaman st, Velenjak, Chamran highway
Street address - Persian: بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Taleghani Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک طالقانی
Full name of responsible person - English: Azadeh Shabani
Full name of responsible person - Persian: آزاده شعبانی
Street address - English: Taleghani hospital, Yaman st, Velenjak, Chamran highway
Street address - Persian: بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1985711151
Phone: +98 21 8844 8310
Fax:
Email: shabani-azadeh@SUMS.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Taleghani Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک طالقانی Full name of responsible person - English: Azadeh Shabani Full name of responsible person - Persian: آزاده شعبانی Street address - English: Taleghani hospital, Yaman st, Velenjak, Chamran highway Street address - Persian: بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1985711151 Phone: +98 21 8844 8310 Fax: Email: shabani-azadeh@SUMS.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for research of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Full name of responsible person - English: Afshin Zarghi
Full name of responsible person - Persian: افشین زرقی
Street address - English: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Yaman st, Velenjak, Chamran highway
Street address - Persian: بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید یهشتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for research of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Full name of responsible person - English: Afshin Zarghi
Full name of responsible person - Persian: افشین زرقی
Street address - English: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Yaman st, Velenjak, Chamran highway
Street address - Persian: بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید یهشتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1985711151
Phone: +98 21 8844 8310
Fax:
Email: zarghi-a@sums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for research of Shahid Beheshti University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی Full name of responsible person - English: Afshin Zarghi Full name of responsible person - Persian: افشین زرقی Street address - English: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Yaman st, Velenjak, Chamran highway Street address - Persian: بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید یهشتی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1985711151 Phone: +98 21 8844 8310 Fax: Email: zarghi-a@sums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Ph.D of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Ph.D of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکتری تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1771844351
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Ph.D of Nutrition Position - Persian: دکتری تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 0 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1771844351 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
Protocol summary
Study aim
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined probiotic and selenium supplementation on metabolic profiles in patients with polycystic ovary syndrome.
Design
Study design: Randomized double-blind placebo-controlled trial. To decrease potential confounding effects, after balanced blocked randomisation, all participants will be allocated into two treatment groups to take either supplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer software.
Settings and conduct
Among patients with polycystic ovary syndrome referred to Gynecology outpatient Clinic affiliated to Shahid Beheshti University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Women aged<18 or >40 years, individuals with neoplastic, hepatic, renal or CVD, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months) use of antidiabetic, or anti-obesity medications, pregnant women, taking selenium, probiotics and synbiotics supplements within the past 3 months.
Intervention groups
Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined probiotic and selenium supplements (n=30) or placebo (n=30). Supplements and placebos are similar in shape and size.
Main outcome variables
Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and lipid profiles (secondary outcome) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2017082733941N11
Registration date:2017-10-02, 1396/07/10
Registration timing:retrospective
Last update:2019-09-15, 1398/06/24
Update count:1
Registration date
2017-10-02, 1396/07/10
Registrant information
Name
Mohammadreza Sharif
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 5546 3378
Email address
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2017-07-26, 1396/05/04
Expected recruitment end date
2017-08-02, 1396/05/11
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of combined probiotic and selenium supplementation compared with the placebo on metabolic profiles in women with polycystic ovary syndrome
Public title
Effect of combined probiotic and selenium supplementation in treatment of women with polycystic ovary syndrome
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years
Exclusion criteria:
Women aged<18 or >40 years
Individuals with neoplastic, hepatic, renal or CVD, malabsorptive disorders, current or previous (within the last 6 months)
Use of antidiabetic, or anti-obesity medications
Pregnant women
Taking selenium, probiotics and synbiotics supplements within the past 3 months
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
To decrease potential confounding effects, after balanced blocked randomisation, all participants will be allocated into two treatment groups to take either supplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer software.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at clinic, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Street address
Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Yaman st, Velenjak, Chamran highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1985711151
Approval date
2017-07-25, 1396/05/03
Ethics committee reference number
IR.SBMU.REC.1396.309
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Polycystic ovary syndrome
ICD-10 code
E28.2
ICD-10 code description
Polycystic ovarian syndrome
Primary outcomes
1
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
Secondary outcomes
1
Description
Total cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
2
Description
HDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
3
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
FPG
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention