Clinical trial of the effect of probiotic supplementation compared with the placebo on clinical status and metabolic profiles in children with attention deficit hyperactivity disorder undergoing Ritalin treatment
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on clinical status and metabolic profiles in children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: children aged 8-12 years diagnosed with ADHD based on DSM-IV criteria will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among children with ADHD referred to Kargarnejad clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned to two groups to receive probiotic supplement (n=30) or placebo (n=30). probiotic and placebo sachets are similar in shape. Fasting blood samples will be taken at baseline and 8 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 8 weeks. Outcomes: ADHD rating scale (primary outcome) and inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress, depression and anxiety (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on clinical status and metabolic profiles in children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: children aged 8-12 years diagnosed with ADHD based on DSM-IV criteria will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among children with ADHD referred to Kargarnejad clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned to two groups to receive probiotic supplement (n=30) or placebo (n=30). probiotic and placebo sachets are similar in shape. Fasting blood samples will be taken at baseline and 8 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 8 weeks. Outcomes: ADHD rating scale (primary outcome) and inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress, depression and anxiety (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر علایم بالینی و پروفایل های متابولیک در کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی تحت درمان با ریتالین است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: کودکان 12-8 ساله با تشخیص اختلال کم توجهی-بیش فعالی بر اساس کرایتریای DSM-IV. معیارهای خروج مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی ارجاع شده به کلینیک کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (n=30) یا پلاسبو (n=30) اختصاص داده خواهند شد. ساشه های پروبیوتیک و پلاسبو از نظر شکل مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته. پيامدها: مقیاس درجه بندی ADHD (پیامد اولیه) و فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، اضطراب و افسردگی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر علایم بالینی و پروفایل های متابولیک در کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی تحت درمان با ریتالین است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: کودکان 12-8 ساله با تشخیص اختلال کم توجهی-بیش فعالی بر اساس کرایتریای DSM-IV. معیارهای خروج مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی ارجاع شده به کلینیک کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (n=30) یا پلاسبو (n=30) اختصاص داده خواهند شد. ساشه های پروبیوتیک و پلاسبو از نظر شکل مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته. پيامدها: مقیاس درجه بندی ADHD (پیامد اولیه) و فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، اضطراب و افسردگی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on clinical status and metabolic profiles in children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).
Objective: The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on clinical status and metabolic profiles in children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر علایم بالینی و پروفایل های متابولیک در کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی تحت درمان با ریتالین است.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر علایم بالینی و پروفایل های متابولیک در کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی تحت درمان با ریتالین است.
empty
Randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive probiotic supplements (n=20) or placebo (n=20)
Randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive probiotic supplements (n=20) or placebo (n=20)
empty
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (20=n) یا پلاسبو (20=n) اختصاص داده خواهند شد.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل پروبیوتیک (20=n) یا پلاسبو (20=n) اختصاص داده خواهند شد.
empty
Among children with ADHD referred to Kargarnejad clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 40 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in packaging. Fasting blood samples will be taken at baseline and 8 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 8 weeks.
Among children with ADHD referred to Kargarnejad clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 40 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in packaging. Fasting blood samples will be taken at baseline and 8 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 8 weeks.
empty
از بین کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی ارجاع شده به کلینیک کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 40 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.
از بین کودکان مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی ارجاع شده به کلینیک کارگرنژاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 40 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.
empty
Inclusion criteria: children aged 8-12 years diagnosed with ADHD based on DSM-IV criteria will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate.
Inclusion criteria: children aged 8-12 years diagnosed with ADHD based on DSM-IV criteria will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate.
empty
معیار ورود به مطالعه: کودکان 12-8 ساله با تشخیص اختلال کم توجهی-بیش فعالی بر اساس کرایتریای DSM-IV. معیارهای خروج مطالعه: عدم تمایل به همکاری.
معیار ورود به مطالعه: کودکان 12-8 ساله با تشخیص اختلال کم توجهی-بیش فعالی بر اساس کرایتریای DSM-IV. معیارهای خروج مطالعه: عدم تمایل به همکاری.
empty
Intervention group: probiotic sachet including 2×109 Lactobacillus acidophilus, 2×109 Bifidobacterium bifidum, 2×109 Lactobacillus reuteri, 2×109 Lactobacillus fermentum, daily, for 8 weeks orally. Control group: Placebo sachet (Barij essence, Kashan, Iran), daily, for 8 weeks orally.
Intervention group: probiotic sachet including 2×109 Lactobacillus acidophilus, 2×109 Bifidobacterium bifidum, 2×109 Lactobacillus reuteri, 2×109 Lactobacillus fermentum, daily, for 8 weeks orally. Control group: Placebo sachet (Barij essence, Kashan, Iran), daily, for 8 weeks orally.
empty
گروه مداخله: ساشه پروبیوتیک (زیست تخمیر، تهران، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته. گروه کنترل: ساشه پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
گروه مداخله: ساشه پروبیوتیک (زیست تخمیر، تهران، ایران) شامل لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس 109×2، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس 109×2، لاکتوفیلوس روتری 109×2، لاکتوباسیلوس فرمنتوم 109×2، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته. گروه کنترل: ساشه پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه، به صورت خوراکی برای 8 هفته.
empty
Outcomes: ADHD rating scale (primary outcome) and inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress, depression and anxiety (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Outcomes: ADHD rating scale (primary outcome) and inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress, depression and anxiety (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
پيامدها: مقیاس درجه بندی ADHD (پیامد اولیه) و فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، اضطراب و افسردگی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: مقیاس درجه بندی ADHD (پیامد اولیه) و فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، اضطراب و افسردگی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
1
1
1
1
1
1
60
40
6040
Children aged between 8 and 12 years
Patients diagnosed with attention deficit hyperactivity disorder based on DSM-IV criteria
Children aged between 8 and 12 years Patients diagnosed with attention deficit hyperactivity disorder based on DSM-IV criteria
کودکان در محدوده سنی 12-8 سال.
بیماران با تشخیص اختلال کم توجهی-بیش فعالی بر اساس کرایتریای DSM-IV.
کودکان در محدوده سنی 12-8 سال. بیماران با تشخیص اختلال کم توجهی-بیش فعالی بر اساس کرایتریای DSM-IV.
Unwillingness to cooperate.
Unwillingness to cooperate.
عدم تمایل به همکاری.
عدم تمایل به همکاری.
empty
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
empty
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
empty
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
empty
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Kargarnejad Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک کارگرنژاد
Full name of responsible person - English: Dr. Zahra Sepehrmanesh
Full name of responsible person - Persian: دکتر زهرا سپهرمنش
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kargarnejad Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک کارگرنژاد
Full name of responsible person - English: Dr. Zahra Sepehrmanesh
Full name of responsible person - Persian: دکتر زهرا سپهرمنش
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: Sepehrmanesh_z@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kargarnejad Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک کارگرنژاد Full name of responsible person - English: Dr. Zahra Sepehrmanesh Full name of responsible person - Persian: دکتر زهرا سپهرمنش Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: Sepehrmanesh_z@gmail.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi
Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Fax:
Email: Hamidi_gh@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Gholamali Hamidi Full name of responsible person - Persian: غلامعلی حمیدی Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Fax: Email: Hamidi_gh@kaums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشكي كاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشكي كاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Ph.D of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشكي كاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشكي كاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Ph.D of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Ph.D of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
Protocol summary
Study aim
Objective: The aim of this study is to determine the effects of probiotic supplementation on clinical status and metabolic profiles in children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).
Design
Randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive probiotic supplements (n=20) or placebo (n=20)
Settings and conduct
Among children with ADHD referred to Kargarnejad clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 40 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in packaging. Fasting blood samples will be taken at baseline and 8 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 8 weeks.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: children aged 8-12 years diagnosed with ADHD based on DSM-IV criteria will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate.
Intervention groups
Intervention group: probiotic sachet including 2×109 Lactobacillus acidophilus, 2×109 Bifidobacterium bifidum, 2×109 Lactobacillus reuteri, 2×109 Lactobacillus fermentum, daily, for 8 weeks orally. Control group: Placebo sachet (Barij essence, Kashan, Iran), daily, for 8 weeks orally.
Main outcome variables
Outcomes: ADHD rating scale (primary outcome) and inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress, depression and anxiety (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2017090133941N16
Registration date:2017-11-01, 1396/08/10
Registration timing:retrospective
Last update:2018-04-04, 1397/01/15
Update count:2
Registration date
2017-11-01, 1396/08/10
Registrant information
Name
Mohammadreza Sharif
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 5546 3378
Email address
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2017-06-05, 1396/03/15
Expected recruitment end date
2017-09-06, 1396/06/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of probiotic supplementation compared with the placebo on clinical status and metabolic profiles in children with attention deficit hyperactivity disorder undergoing Ritalin treatment
Public title
Effect of probiotic supplementation in treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Children aged between 8 and 12 years
Patients diagnosed with attention deficit hyperactivity disorder based on DSM-IV criteria
Exclusion criteria:
Unwillingness to cooperate.
Age
From 8 years old to 12 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
40
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Kashan University of Medical Sciences
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8115187159
Approval date
2016-09-27, 1395/07/06
Ethics committee reference number
IR.KAUMS.REC.1395.59
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Attention Deficit Hyperactivity Disorder
ICD-10 code
F90.0
ICD-10 code description
Disturbance of activity and attention
Primary outcomes
1
Description
ADHD rating scale
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Questionnaire
Secondary outcomes
1
Description
Hs-CRP
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
Nitric oxide
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
3
Description
Malondialdehyde
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
4
Description
Glutathione
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
5
Description
Total antioxidant capacity
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
6
Description
Hamilton Anxiety Rating scale
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention
Method of measurement
Questionnaire
7
Description
depression
Timepoint
At the beginning of the study and after 8 weeks of intervention