Clinical trial of the effect of melatonin supplementation compared with the placebo on metabolic profiles and gene expression related to insulin and lipid in women with polycystic ovary syndrome
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Objective: The aim of this study is to determine the effects of melatonin supplementation on metabolic profiles and gene expression related to insulin and lipid in patients with polycystic ovary syndrome. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with polycystic ovary syndrome referred to Taleghani Clinic affiliated to Shahid Beheshti University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive melatonin supplements (n=30) or placebo (n=30). melatonin and placebo capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes), lipid profiles and gene expression related to insulin and lipid (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of melatonin supplementation on metabolic profiles and gene expression related to insulin and lipid in patients with polycystic ovary syndrome. Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with polycystic ovary syndrome referred to Taleghani Clinic affiliated to Shahid Beheshti University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive melatonin supplements (n=30) or placebo (n=30). melatonin and placebo capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks. Outcomes: Markers of insulin metabolism (primary outcomes), lipid profiles and gene expression related to insulin and lipid (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل ملاتونین بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک طالقانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ملاتونین (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های ملاتونین و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه)، پروفایل های لیپیدی و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل ملاتونین بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک طالقانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ملاتونین (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های ملاتونین و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته. پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه)، پروفایل های لیپیدی و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
empty
Objective: The aim of this study is to determine the effects of melatonin supplementation on metabolic profiles and gene expression related to insulin and lipid in patients with polycystic ovary syndrome.
Objective: The aim of this study is to determine the effects of melatonin supplementation on metabolic profiles and gene expression related to insulin and lipid in patients with polycystic ovary syndrome.
empty
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل ملاتونین بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل ملاتونین بر پروفایل های متابولیک و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک است.
empty
Study design: Randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive supplements (n=30) or placebo (n=30).
Study design: Randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive supplements (n=30) or placebo (n=30).
empty
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
empty
Among patients with polycystic ovary syndrome referred to Taleghani outpatient Clinic affiliated to Shahid Beheshti University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks.
Among patients with polycystic ovary syndrome referred to Taleghani outpatient Clinic affiliated to Shahid Beheshti University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks.
empty
از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک سرپایی طالقانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
از بین بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک ارجاع شده به کلینیک سرپایی طالقانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
empty
Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Pregnancy, adrenal hyperplasia, androgen-secreting tumors, hyperprolactinemia, thyroid dysfunction, diabetes and other metabolic disorders at enrollment, inflammatory and malignant diseases, taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to the enrollment, the night shift workers.
Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Pregnancy, adrenal hyperplasia, androgen-secreting tumors, hyperprolactinemia, thyroid dysfunction, diabetes and other metabolic disorders at enrollment, inflammatory and malignant diseases, taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to the enrollment, the night shift workers.
empty
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: بارداری، هیپرپلازی آدرنال، تومورهای ترشح کننده آندروژن، هیپرپرولاکتینیمیا، اختلال در عملکرد تیروئید، دیابت و سایر اختلالات متابولیک در زمان ثبت نام، بیماری های التهابی و بدخیمی، گرفتن مکمل ملاتونین، آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی سه ماه قبل مداخله، کارگران شیفت شب.
معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال. معیار عدم ورود به مطالعه: بارداری، هیپرپلازی آدرنال، تومورهای ترشح کننده آندروژن، هیپرپرولاکتینیمیا، اختلال در عملکرد تیروئید، دیابت و سایر اختلالات متابولیک در زمان ثبت نام، بیماری های التهابی و بدخیمی، گرفتن مکمل ملاتونین، آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی سه ماه قبل مداخله، کارگران شیفت شب.
empty
Intervention group: 10 mg melatonin (Zahravi Pharmaceutical Company,Tabriz, Iran) daily for 12 weeks orally. Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), daily for 12 weeks orally.
Intervention group: 10 mg melatonin (Zahravi Pharmaceutical Company,Tabriz, Iran) daily for 12 weeks orally. Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), daily for 12 weeks orally.
empty
گروه مداخله: 10 میلی گرم ملاتونین (شرکت دارویی ظهراوی، تبریز، ایران) روزانه برای 12 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران) روزانه برای 12 هفته به صورت خوراکی.
گروه مداخله: 10 میلی گرم ملاتونین (شرکت دارویی ظهراوی، تبریز، ایران) روزانه برای 12 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران) روزانه برای 12 هفته به صورت خوراکی.
empty
Outcomes: Glycemic control (primary outcomes), lipid profiles and gene expression related to insulin and lipid (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Outcomes: Glycemic control (primary outcomes), lipid profiles and gene expression related to insulin and lipid (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
empty
پيامدها: گلیسمیک کنترل (پیامدهای اولیه)، پروفایل های لیپیدی و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: گلیسمیک کنترل (پیامدهای اولیه)، پروفایل های لیپیدی و بیان ژن مرتبط با انسولین و لیپید (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
1
1
1
1
1
1
Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years
Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years
بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال
بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در محدوده سنی 18 تا 40 سال
Pregnancy
Adrenal hyperplasia
Androgen-secreting tumors
Hyperprolactinemia
Thyroid dysfunction
Diabetes and other metabolic disorders at enrollment
Inflammatory and malignant diseases,
Taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to the enrollment
The night shift workers
Pregnancy Adrenal hyperplasia Androgen-secreting tumors Hyperprolactinemia Thyroid dysfunction Diabetes and other metabolic disorders at enrollment Inflammatory and malignant diseases, Taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to the enrollment The night shift workers
بارداری
هیپرپلازی آدرنال
تومورهای ترشح کننده آندروژن
هیپرپرولاکتینیمیا
اختلال در عملکرد تیروئید
دیابت و سایر اختلالات متابولیک در زمان ثبت نام
بیماری های التهابی و بدخیمی
گرفتن مکمل ملاتونین، آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی سه ماه قبل مداخله
کارگران شیفت شب
بارداری هیپرپلازی آدرنال تومورهای ترشح کننده آندروژن هیپرپرولاکتینیمیا اختلال در عملکرد تیروئید دیابت و سایر اختلالات متابولیک در زمان ثبت نام بیماری های التهابی و بدخیمی گرفتن مکمل ملاتونین، آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی سه ماه قبل مداخله کارگران شیفت شب
empty
To decrease potential confounding effects, after balanced randomisation, participants will be allocated into two treatment groups to take either supplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer software.
To decrease potential confounding effects, after balanced randomisation, participants will be allocated into two treatment groups to take either supplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer software.
empty
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، بعد از تصادفی سازی بالانس شده، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، بعد از تصادفی سازی بالانس شده، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.
empty
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
empty
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
empty
empty
Secondary outcomes
#1
Expressed levels of Lp(a) gene
Expressed levels of LDLR gene
Expressed levels of Lp(a)LDLR gene
سطوح بیان (Lp(a
سطوح بیان LDLR
سطوح بیان (Lp(aLDLR
#2
Expressed levels of Ox-LDL gene
Beck Depression Inventory
Expressed levels of Ox-LDL geneBeck Depression Inventory
سطوح بیان Ox-LDL
پرسشنامه افسردگی بک
سطوح بیان Ox-LDLپرسشنامه افسردگی بک
PCR
Questionnaire
PCRQuestionnaire
PCR
پرسشنامه
PCRپرسشنامه
#3
empty
Beck Anxiety Inventory
Beck Anxiety Inventory
empty
پرسشنامه اضطراب بک
پرسشنامه اضطراب بک
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Questionnaire
Questionnaire
empty
پرسشنامه
پرسشنامه
#4
empty
Pittsburgh Sleep Quality Index
Pittsburgh Sleep Quality Index
empty
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Questionnaire
Questionnaire
empty
پرسشنامه
پرسشنامه
Intervention groups
#1
Intervention group: Melatonin supplements (NUTRALab, Scarborough, Canada), 5 mg, two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi Pharmaceutical Company, Tabriz, Iran), 5 mg, two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Intervention group: Melatonin supplements (NUTRALabZahravi Pharmaceutical Company, ScarboroughTabriz, CanadaIran), 5 mg, two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (نوترالب، کانادا)، 5 میلی گرم، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (شرکت دارویی ظهراوی، تبریز، ایران)، 5 میلی گرم، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (نوترالبشرکت دارویی ظهراوی، کاناداتبریز، ایران)، 5 میلی گرم، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Taleghani Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک طالقانی
Full name of responsible person - English: Azadeh Shabani
Full name of responsible person - Persian: آزاده شعبانی
Street address - English: Taleghani hospital, Yaman st, Velenjak, Chamran highway
Street address - Persian: بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Taleghani Clinic
Name of recruitment center - Persian: کلینیک طالقانی
Full name of responsible person - English: Azadeh Shabani
Full name of responsible person - Persian: آزاده شعبانی
Street address - English: Taleghani hospital, Yaman st, Velenjak, Chamran highway
Street address - Persian: بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1985711151
Phone: +98 21 2243 2560
Fax:
Email: Shabani-a@sums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Taleghani Clinic Name of recruitment center - Persian: کلینیک طالقانی Full name of responsible person - English: Azadeh Shabani Full name of responsible person - Persian: آزاده شعبانی Street address - English: Taleghani hospital, Yaman st, Velenjak, Chamran highway Street address - Persian: بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، بیمارستان آیت الله طالقانی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1985711151 Phone: +98 21 2243 2560 Fax: Email: Shabani-a@sums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for research of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Full name of responsible person - English: Afshin Zarghi
Full name of responsible person - Persian: افشین زرقی
Street address - English: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Yaman st, Velenjak, Chamran highway
Street address - Persian: بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید یهشتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for research of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Full name of responsible person - English: Afshin Zarghi
Full name of responsible person - Persian: افشین زرقی
Street address - English: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Yaman st, Velenjak, Chamran highway
Street address - Persian: بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید یهشتی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1985711151
Phone: +98 21 2303 1111
Fax:
Email: Zarghi-a@sums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for research of Shahid Beheshti University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی Full name of responsible person - English: Afshin Zarghi Full name of responsible person - Persian: افشین زرقی Street address - English: Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Yaman st, Velenjak, Chamran highway Street address - Persian: بزرگراه چمران، خیابان یمن، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید یهشتی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1985711151 Phone: +98 21 2303 1111 Fax: Email: Zarghi-a@sums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشكي كاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 36 15446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشكي كاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 36 15446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشكي كاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Ph.D of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 36 15446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشكي كاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشكي كاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشكي كاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Ph.D of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi
Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی
Position - English: Ph.D of Nutrition
Position - Persian: دکترای تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی
City - English: Kashan
City - Persian: کاشان
Province: Isfehan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8115187159
Phone: +98 31 5546 3378
Mobile: +98 913 361 5446
Fax:
Email: asemi_r@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kashan University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کاشان Full name of responsible person - English: Zatollah Asemi Full name of responsible person - Persian: ذات اله عاصمی Position - English: Ph.D of Nutrition Position - Persian: دکترای تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 034 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan Street address - Persian: کاشان، بلوار قطب راوندی City - English: Kashan City - Persian: کاشان Province: Isfehan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8115187159 Phone: +98 31 5546 3378 Mobile: +98 913 361 5446 Fax: Email: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
empty
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
empty
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
Protocol summary
Study aim
Objective: The aim of this study is to determine the effects of melatonin supplementation on metabolic profiles and gene expression related to insulin and lipid in patients with polycystic ovary syndrome.
Design
Study design: Randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive supplements (n=30) or placebo (n=30).
Settings and conduct
Among patients with polycystic ovary syndrome referred to Taleghani outpatient Clinic affiliated to Shahid Beheshti University of Medical Sciences, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years. Exclusion criteria: Pregnancy, adrenal hyperplasia, androgen-secreting tumors, hyperprolactinemia, thyroid dysfunction, diabetes and other metabolic disorders at enrollment, inflammatory and malignant diseases, taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to the enrollment, the night shift workers.
Intervention groups
Intervention group: 10 mg melatonin (Zahravi Pharmaceutical Company,Tabriz, Iran) daily for 12 weeks orally. Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), daily for 12 weeks orally.
Main outcome variables
Outcomes: Glycemic control (primary outcomes), lipid profiles and gene expression related to insulin and lipid (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2017090533941N23
Registration date:2017-11-14, 1396/08/23
Registration timing:retrospective
Last update:2019-09-18, 1398/06/27
Update count:1
Registration date
2017-11-14, 1396/08/23
Registrant information
Name
Mohammadreza Sharif
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 5546 3378
Email address
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2017-10-30, 1396/08/08
Expected recruitment end date
2017-11-13, 1396/08/22
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of melatonin supplementation compared with the placebo on metabolic profiles and gene expression related to insulin and lipid in women with polycystic ovary syndrome
Public title
Effect of melatonin supplementation in treatment of patients with polycystic ovary syndrome
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with polycystic ovary syndrome aged 18 to 40 years
Exclusion criteria:
Pregnancy
Adrenal hyperplasia
Androgen-secreting tumors
Hyperprolactinemia
Thyroid dysfunction
Diabetes and other metabolic disorders at enrollment
Inflammatory and malignant diseases,
Taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to the enrollment
The night shift workers
Age
From 18 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
To decrease potential confounding effects, after balanced randomisation, participants will be allocated into two treatment groups to take either supplements or placebo. Randomization will be done by the use of computer software.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Street address
Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Yaman st, Velenjak, Chamran highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1985711151
Approval date
2017-10-29, 1396/08/07
Ethics committee reference number
IR.SBMU.RETECH.REC.1396.507
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Polycystic ovary syndrome
ICD-10 code
E28.2
ICD-10 code description
Polycystic ovarian syndrome
Primary outcomes
1
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
Secondary outcomes
1
Description
Total cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
2
Description
HDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
3
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
4
Description
Expressed levels of PPAR-γ gene
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
PCR
5
Description
Expressed levels of GLUT-1 gene
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
PCR
6
Description
Expressed levels of LDLR gene
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
PCR
7
Description
Beck Depression Inventory
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Questionnaire
8
Description
Beck Anxiety Inventory
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Questionnaire
9
Description
Pittsburgh Sleep Quality Index
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Questionnaire
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi Pharmaceutical Company, Tabriz, Iran), 5 mg, two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Placebo capsule (Barij Essence, Kashan, Iran), two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.