Effect of Calcitriol supplementation on the severity of fatty liver, inflammatory and metabolic biomarkers in patients with non-alcoholic fatty liver with different genotypes of vitamin D receptor
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
This study aimed to investigate the effect of calcitriol treatment on non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) patients with different genetic polymorphisms of vitamin D receptor. In a single center randomized double-blind placebo controlled trial; 160 participants aged between 18 and 60 years with hepatic steatosis are treated with Calcitriol (0.25 µg/day) for 16 weeks. Patients are randomized to receive calcitriol or placebo. Major inclusion criteria include: men and women aged between 18 and 60 years with presence of hepatic steatosis diagnosed by Fibroscan elastography and increased liver enzymes. Major exclusion criteria include: patients with chronic liver diseases, alcohol consumption, hypercalcemia and those receiving hepatotoxic drugs. Intervention: Calcitriol and placebo for 16 weeks. The primary outcome: improvement in serum ALT, AST, GGT. Secondary outcomes are improvement of hepatic steatosis and metabolic component of patients including fasting plasma glucose, LDL, HDL, triglyceride and total cholesterol
empty
This study aimed to investigate the effect of calcitriol treatment on non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) patients with different genetic polymorphisms of vitamin D receptor. In a single center randomized double-blind placebo controlled trial; 160 participants aged between 18 and 60 years with hepatic steatosis are treated with Calcitriol (0.25 µg/day) for 16 weeks. Patients are randomized to receive calcitriol or placebo. Major inclusion criteria include: men and women aged between 18 and 60 years with presence of hepatic steatosis diagnosed by Fibroscan elastography and increased liver enzymes. Major exclusion criteria include: patients with chronic liver diseases, alcohol consumption, hypercalcemia and those receiving hepatotoxic drugs. Intervention: Calcitriol and placebo for 16 weeks. The primary outcome: improvement in serum ALT, AST, GGT. Secondary outcomes are improvement of hepatic steatosis and metabolic component of patients including fasting plasma glucose, LDL, HDL, triglyceride and total cholesterol
این مطالعه بمنظور بررسی اثر تجویز کلسیتریول در بیماران کبد چرب غیر الکلی با پلی مورفیسم های ژنتیکی مختلف گیرنده ویتامین D صورت میگیرد. در این مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده دو سویه کور، 160 بیمار مبتلا به کبد چرب با محدوده سنی 18 تا 60 سال با کلسیتریول (با دوز 25µg/day) یا دارونما بمدت 16 هفته درمان می شوند. بیماران بصورت تصادفی در گروههای دریافت کننده کلسیتریول یا دارونما قرار می گیرند. معیار های ورود اصلی: افراد مرد و زن 18 تا 60 ساله مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) تشخیص داده شده به روش الاستوگرافی فیبرواسکن و سطوح افزایش یافته آنزیم های کبدی. معیارهای خروج اصلی: سابقه مصرف الکل، بیماری های مزمن کبدی، هیپرکلسمی و مصرف داروهایی با سمیت کبدی.بیماران به مدت 16 هفته کلسی تریول به میزان 0.25 µg/day و یا دارونما دریافت می کنند. پیامدهای های اولیه: کاهش سطح سرمی آلانین آمینو ترانسفراز (ALT)، آسپارتات آمینو ترانسفراز (AST)، گاما گلوتامیل ترانسفراز (GGT). پیامدهای ثانویه: بهبود استئاتوز کبدی و شاخص های متابولیک بیماران شامل گلوکز پلاسمای ناشتا، کلسترول تام، تری گلیسیرید، LDL و HDL .
empty
این مطالعه بمنظور بررسی اثر تجویز کلسیتریول در بیماران کبد چرب غیر الکلی با پلی مورفیسم های ژنتیکی مختلف گیرنده ویتامین D صورت میگیرد. در این مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده دو سویه کور، 160 بیمار مبتلا به کبد چرب با محدوده سنی 18 تا 60 سال با کلسیتریول (با دوز 25µg/day) یا دارونما بمدت 16 هفته درمان می شوند. بیماران بصورت تصادفی در گروههای دریافت کننده کلسیتریول یا دارونما قرار می گیرند. معیار های ورود اصلی: افراد مرد و زن 18 تا 60 ساله مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) تشخیص داده شده به روش الاستوگرافی فیبرواسکن و سطوح افزایش یافته آنزیم های کبدی. معیارهای خروج اصلی: سابقه مصرف الکل، بیماری های مزمن کبدی، هیپرکلسمی و مصرف داروهایی با سمیت کبدی.بیماران به مدت 16 هفته کلسی تریول به میزان 0.25 µg/day و یا دارونما دریافت می کنند. پیامدهای های اولیه: کاهش سطح سرمی آلانین آمینو ترانسفراز (ALT)، آسپارتات آمینو ترانسفراز (AST)، گاما گلوتامیل ترانسفراز (GGT). پیامدهای ثانویه: بهبود استئاتوز کبدی و شاخص های متابولیک بیماران شامل گلوکز پلاسمای ناشتا، کلسترول تام، تری گلیسیرید، LDL و HDL .
empty
Evaluation of the effects of calcitriol administration on clinical and laboratory parameters in Non-Alcoholic Fatty Liver patients with different genotypes of vitamin D receptor FOK-I polymorphisms
Evaluation of the effects of calcitriol administration on clinical and laboratory parameters in Non-Alcoholic Fatty Liver patients with different genotypes of vitamin D receptor FOK-I polymorphisms
empty
بررسی اثر تجویز کلسیتریول بر پارامتر های آزمایشگاهی و بالینی در بیماران کبد چرب غیر الکلی با ژنوتیپ های مختلف پلی مورفیسم FOK-I گیرنده ویتامین D
بررسی اثر تجویز کلسیتریول بر پارامتر های آزمایشگاهی و بالینی در بیماران کبد چرب غیر الکلی با ژنوتیپ های مختلف پلی مورفیسم FOK-I گیرنده ویتامین D
empty
Two arm parallel group double-blind randomised trial with concealed randomization
Two arm parallel group double-blind randomised trial with concealed randomization
empty
کارازمایی بالینی با دو گروه موازی دوسویه کور تصادفی سازی شده همراه با پنهان سازی تخصیص تصادفی
کارازمایی بالینی با دو گروه موازی دوسویه کور تصادفی سازی شده همراه با پنهان سازی تخصیص تصادفی
empty
Patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) are recruited from Ahvaz Golestan hospital according to the inclusion/exclusion criteria and receiving the intervention or placebo for 16 weeks following random concealed allocation to the two groups. Participants, healthcare providers (Physicians and nurses) who care for participants during the trial, data collectors, outcome assessors, statistical analyzers and manuscript writers who are involved in our study are blinded.
Patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) are recruited from Ahvaz Golestan hospital according to the inclusion/exclusion criteria and receiving the intervention or placebo for 16 weeks following random concealed allocation to the two groups. Participants, healthcare providers (Physicians and nurses) who care for participants during the trial, data collectors, outcome assessors, statistical analyzers and manuscript writers who are involved in our study are blinded.
empty
بیماران کبد چرب غیر الکلی از بیمارستان گلستان اهواز مطابق معیار های ورود و عدم ورود به مطالعه وارد می شوند و پس از تخصیص تصادفی و پنهان در گروه های مداخله و دارونما بمدت 16 هفته تیمار می گردند. شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان و پرستاران)، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و تحلیل کننده های آماری و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند، نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند.
بیماران کبد چرب غیر الکلی از بیمارستان گلستان اهواز مطابق معیار های ورود و عدم ورود به مطالعه وارد می شوند و پس از تخصیص تصادفی و پنهان در گروه های مداخله و دارونما بمدت 16 هفته تیمار می گردند. شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان و پرستاران)، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و تحلیل کننده های آماری و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند، نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند.
empty
Inclusion criteria: age between 18- 60 years; the presence of NAFLD diagnosed by Fibroscan elastography; increased alanine transaminase (> 40 U/L); BMI below 35. Exclusion criteria: Alcohol consumption greater than 20 g per day; pregnancy; lactation; viral or autoimmune hepatitis; hereditary hemochromatosis; Wilson's disease; α1-antitripsin deficiency; malabsorption syndromes; consumption of hepatotoxic drugs; high doses of synthetic estrogens; a history of hypothyroidism and Cushing's syndrome; Serum calcium greater than 10.6 mg/dl; a history of kidney stones; renal failure; intake of vitamin D, vitamin E and calcium supplements during last 3 months.
Inclusion criteria: age between 18- 60 years; the presence of NAFLD diagnosed by Fibroscan elastography; increased alanine transaminase (> 40 U/L); BMI below 35. Exclusion criteria: Alcohol consumption greater than 20 g per day; pregnancy; lactation; viral or autoimmune hepatitis; hereditary hemochromatosis; Wilson's disease; α1-antitripsin deficiency; malabsorption syndromes; consumption of hepatotoxic drugs; high doses of synthetic estrogens; a history of hypothyroidism and Cushing's syndrome; Serum calcium greater than 10.6 mg/dl; a history of kidney stones; renal failure; intake of vitamin D, vitamin E and calcium supplements during last 3 months.
empty
معیار های ورود: افراد 18-60 ساله؛ ابتلاء به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) تشخیص داده شده با الاستوگرافی فیبرواسکن؛ سطوح افزایش یافته ALT بیش از 40 واحد در لیتر؛ BMI کمتر از 35 . معیار های خروج: مصرف الکل روزانه بیش از 20 گرم؛ بارداری؛ شیردهی؛ هپاتیت ویروسی یا اتوایمیون؛ بیماری ویلسون؛ هموکروماتوز ارثی؛ کمبود آلفا 1- آنتی تریپسین؛ سندروم های سوء جذب؛ مصرف دارو های هپاتوتوکسیک؛ مصرف دوزهای بالای استروژن های صناعی؛ سابقه ابتلا به کم کاری تیروئید و سندروم کوشینگ؛ کلسیم سرمی بیش از 10.6mg/dl ؛ سابقه سنگ های کلیوی؛ نارسایی کلیه؛ مصرف مکمل های کلسیم و ویتامین های د و ای در سه ماه گذشته.
معیار های ورود: افراد 18-60 ساله؛ ابتلاء به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) تشخیص داده شده با الاستوگرافی فیبرواسکن؛ سطوح افزایش یافته ALT بیش از 40 واحد در لیتر؛ BMI کمتر از 35 . معیار های خروج: مصرف الکل روزانه بیش از 20 گرم؛ بارداری؛ شیردهی؛ هپاتیت ویروسی یا اتوایمیون؛ بیماری ویلسون؛ هموکروماتوز ارثی؛ کمبود آلفا 1- آنتی تریپسین؛ سندروم های سوء جذب؛ مصرف دارو های هپاتوتوکسیک؛ مصرف دوزهای بالای استروژن های صناعی؛ سابقه ابتلا به کم کاری تیروئید و سندروم کوشینگ؛ کلسیم سرمی بیش از 10.6mg/dl ؛ سابقه سنگ های کلیوی؛ نارسایی کلیه؛ مصرف مکمل های کلسیم و ویتامین های د و ای در سه ماه گذشته.
empty
Patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) receiving calcitriol or placebo following random allocation
Patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) receiving calcitriol or placebo following random allocation
empty
گروه بیماران کبد چرب غیر الکلی که به دو گروه دریافت کننده کلسیتریول و دارونما بشکل تصادفی تخصیص داده می شوند
گروه بیماران کبد چرب غیر الکلی که به دو گروه دریافت کننده کلسیتریول و دارونما بشکل تصادفی تخصیص داده می شوند
empty
Serum levels of liver enzymes; levels of hepatic steatosis
Serum levels of liver enzymes; levels of hepatic steatosis
empty
سطح سرمی آنزیم های کبدی، میزان استئاتوز کبدی
سطح سرمی آنزیم های کبدی، میزان استئاتوز کبدی
General information
2017-06-22, 1396/04/01
2017-09-23, 1396/07/01
2017-0609-2223 00:00:00
Age between 18- 60 years
Presence of NAFLD diagnosed by Fibroscan elastography
Increased alanine transaminase (> 40 U/L)
BMI below 35
Age between 18- 60 years Presence of NAFLD diagnosed by Fibroscan elastography Increased alanine transaminase (> 40 U/L) BMI below 35
افراد 18 تا 60 ساله
ابتلاء به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) تشخیص داده شده با الاستوگرافی فیبرواسکن
سطوح افزایش یافته ALT بیش از 40 واحد در لیتر
شاخص توده بدنی کمتر از 35
افراد 18 تا 60 ساله ابتلاء به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD) تشخیص داده شده با الاستوگرافی فیبرواسکن سطوح افزایش یافته ALT بیش از 40 واحد در لیتر شاخص توده بدنی کمتر از 35
Alcohol consumption greater than 20 g per day
pregnancy; lactation
viral or autoimmune hepatitis
hereditary hemochromatosis
Wilson's disease
α1-antitripsin deficiency
malabsorption syndromes
consumption of hepatotoxic drugs
high doses of synthetic estrogens
hypothyroidism and Cushing's syndrome
Serum calcium greater than 10.6 mg/dl
history of kidney stones; renal failure
intake of vitamin D, vitamin E and calcium supplements
Alcohol consumption greater than 20 g per day pregnancy; lactation viral or autoimmune hepatitis hereditary hemochromatosis Wilson's disease α1-antitripsin deficiency malabsorption syndromes consumption of hepatotoxic drugs high doses of synthetic estrogens hypothyroidism and Cushing's syndrome Serum calcium greater than 10.6 mg/dl history of kidney stones; renal failure intake of vitamin D, vitamin E and calcium supplements
مصرف الکل روزانه بیش از 20 گرم
بارداری؛ شیردهی
هپاتیت ویروسی یا اتوایمیون
بیماری ویلسون
هموکروماتوز ارثی
کمبود آلفا 1- آنتی تریپسین
سندروم های سوء جذب
مصرف دارو های هپاتوتوکسیک
مصرف دوزهای بالای استروژن های صناعی
ابتلا به کم کاری تیروئید و سندروم کوشینگ
کلسیم سرمی بیش از 10.6mg/dl
سابقه سنگ های کلیوی؛ نارسایی کلیه
مصرف مکمل های کلسیم و ویتامین های D, E
مصرف الکل روزانه بیش از 20 گرم بارداری؛ شیردهی هپاتیت ویروسی یا اتوایمیون بیماری ویلسون هموکروماتوز ارثی کمبود آلفا 1- آنتی تریپسین سندروم های سوء جذب مصرف دارو های هپاتوتوکسیک مصرف دوزهای بالای استروژن های صناعی ابتلا به کم کاری تیروئید و سندروم کوشینگ کلسیم سرمی بیش از 10.6mg/dl سابقه سنگ های کلیوی؛ نارسایی کلیه مصرف مکمل های کلسیم و ویتامین های D, E
empty
Block randomization with blocks of size 6 and random allocation to the blocks and allocation concealment was carried out using A and B codes
Block randomization with blocks of size 6 and random allocation to the blocks and allocation concealment was carried out using A and B codes
empty
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از بلوک های شش تایی و تخصیص تصادفی به بلوک ها و پنهان سازی مداخله با استفاده از کدهای A وB
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از بلوک های شش تایی و تخصیص تصادفی به بلوک ها و پنهان سازی مداخله با استفاده از کدهای A وB
empty
Participants, healthcare providers (Physicians and nurses) who care for participants during the trial, data collectors, outcome assessors, statistical analyzers and manuscript writers who are involved in our study are blinded.
Participants, healthcare providers (Physicians and nurses) who care for participants during the trial, data collectors, outcome assessors, statistical analyzers and manuscript writers who are involved in our study are blinded.
empty
شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان و پرستاران)، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و تحلیل کننده های آماری و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند، نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند.
شرکت کنندگان، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان و پرستاران)، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و تحلیل کننده های آماری و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند، نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند.
Secondary outcomes
#1
Hepatic Steatosis, lipids and gyceamic status
Hepatic Steatosis
Hepatic Steatosis, lipids and gyceamic status
استئاتوز کبدی وضعیت گلیسمیک و لیپیدی
استئاتوز کبدی
استئاتوز کبدی وضعیت گلیسمیک و لیپیدی
فیبرواسکن الاستوگرافی و اندازه گیری متغیرهای گلیسمیک و لیپیدی سرم بروش آنزیمی
فیبرواسکن الاستوگرافی
فیبرواسکن الاستوگرافی و اندازه گیری متغیرهای گلیسمیک و لیپیدی سرم بروش آنزیمی
#2
empty
High sensitive C-reactive protein (hs-CRP)
High sensitive C-reactive protein (hs-CRP)
empty
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
empty
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
empty
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
empty
Enzyme-linked immunosorbent assay
Enzyme-linked immunosorbent assay
empty
سنجش جذب ایمنی متصل به آنزیم
سنجش جذب ایمنی متصل به آنزیم
#3
empty
Total adiponectin
Total adiponectin
empty
آدیپونکتین تام
آدیپونکتین تام
empty
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
empty
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
empty
Enzyme-linked immunosorbent assay
Enzyme-linked immunosorbent assay
empty
سنجش جذب ایمنی متصل به آنزیم
سنجش جذب ایمنی متصل به آنزیم
#4
empty
Serum leptin
Serum leptin
empty
لپتین سرمی
لپتین سرمی
empty
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
empty
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
empty
Enzyme-linked immunosorbent assay
Enzyme-linked immunosorbent assay
empty
سنجش جذب ایمنی متصل به آنزیم
سنجش جذب ایمنی متصل به آنزیم
#5
empty
Glycemic profile
Glycemic profile
empty
پروفایل گلیسمیک
پروفایل گلیسمیک
empty
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
empty
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
empty
By measuring fasting serum glucose and insulin
By measuring fasting serum glucose and insulin
empty
از طریق اندازه گیری بیوشیمیایی گلوکز و انسولین ناشتا در سرم
از طریق اندازه گیری بیوشیمیایی گلوکز و انسولین ناشتا در سرم
#6
empty
Lipid profile
Lipid profile
empty
پروفایل لیپیدی
پروفایل لیپیدی
empty
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
empty
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
قبل و بعد از 16 هفته درمان با کلسیتریول
empty
By enzymatic measurement of fasting serum triglyceride, cholesterol, HDL and LDL
By enzymatic measurement of fasting serum triglyceride, cholesterol, HDL and LDL
empty
با اندازه گیری آنزیمی تری گلیسیرید، کلسترول، HDL و LDL سرمی در حالت ناشتا
با اندازه گیری آنزیمی تری گلیسیرید، کلسترول، HDL و LDL سرمی در حالت ناشتا
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Golestan Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان گلستان
Full name of responsible person - English: Bijan Helli
Full name of responsible person - Persian: بیژن حلی
Street address - English: Golestan Blvd.
Street address - Persian: بلوار گلستان
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Golestan hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان گلستان
Full name of responsible person - English: Saied Seyedian
Full name of responsible person - Persian: سعید سیدیان
Street address - English: Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
Street address - Persian: بلوار گلستان، اهواز، ایران
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 61357-33118
Phone: +98 61 3374 3061
Fax:
Email: hmdyaghooti@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Golestan Hospitalhospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان گلستان Full name of responsible person - English: Bijan HelliSaied Seyedian Full name of responsible person - Persian: بیژن حلیسعید سیدیان Street address - English: Golestan Blvd., Ahvaz, Iran Street address - Persian: بلوار گلستان، اهواز، ایران City - English: Ahvaz City - Persian: اهواز Province: Khouzestan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 61357-33118 Phone: +98 61 3374 3061 Fax: Email: hmdyaghooti@gmail.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشکاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
Full name of responsible person - English: The Vice-Chancellor for Research and Technology
Full name of responsible person - Persian: معاونت توسعه پژوهش
Street address - English: Golestan Blvd.
Street address - Persian: بلوار گلستان
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشکاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
Full name of responsible person - English: The Vice-Chancellor for Research and Technology
Full name of responsible person - Persian: معاونت توسعه پژوهش
Street address - English: Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
Street address - Persian: بلوار گلستان، اهواز، ایران
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 61357-15794
Phone: +98 61 3336 7543
Fax:
Email: hmdyaghooti@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشکاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز Full name of responsible person - English: The Vice-Chancellor for Research and Technology Full name of responsible person - Persian: معاونت توسعه پژوهش Street address - English: Golestan Blvd., Ahvaz, Iran Street address - Persian: بلوار گلستان، اهواز، ایران City - English: Ahvaz City - Persian: اهواز Province: Khouzestan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 61357-15794 Phone: +98 61 3336 7543 Fax: Email: hmdyaghooti@gmail.com Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
Full name of responsible person - English: Fatemeh Ganavati
Full name of responsible person - Persian: فاطمه قنواتی
Position - English: MSc candidate
Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشد
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Golestan Blvd.
Street address - Persian: بلوار گلستان
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 910 603 0433
Mobile: 00
Fax:
Email: f.ghanavati88@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Narges Mohammadtaghvaie
Full name of responsible person - Persian: نرگس محمدتقوایی
Position - English: Assistant professor
Position - Persian: استادیار دانشگاه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 25
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
Street address - Persian: بلوار گلستان، اهواز، ایران
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 61357-15794
Phone: +98 61 3373 8317
Mobile: +98 916 617 2311
Fax:
Email: ntaghvaie@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز Full name of responsible person - English: Fatemeh GanavatiNarges Mohammadtaghvaie Full name of responsible person - Persian: فاطمه قنواتینرگس محمدتقوایی Position - English: MSc candidateAssistant professor Position - Persian: دانشجوی کارشناسی ارشداستادیار دانشگاه Latest degree: phd Area of specialty/work: 025 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Golestan Blvd., Ahvaz, Iran Street address - Persian: بلوار گلستان، اهواز، ایران City - English: Ahvaz City - Persian: اهواز Province: Khouzestan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 61357-15794 Phone: +98 910 603 043361 3373 8317 Mobile: 00+98 916 617 2311 Fax: Email: f.ghanavati88ntaghvaie@gmail.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Hyperlipidemia research center, Jundishapur University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: مرکز تحقیقات هیپرلیپیدمی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
Full name of responsible person - English: Dr. Hamid Yaghooti
Full name of responsible person - Persian: دکتر حمید یاقوتی
Position - English: PhD of clinical biochemistry
Position - Persian: متخصص بیوشیمی بالینی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Golestan Blvd.
Street address - Persian: بلوار گلستان
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 61 3338 9617
Mobile: +98 912 671 6239
Fax:
Email: yaghooti-h@ajums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Hamid Yaghooti
Full name of responsible person - Persian: حمید یاقوتی
Position - English: Assistant professor
Position - Persian: استادیار دانشگاه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 25
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
Street address - Persian: بلوار گلستان، اهواز، ایران
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 61357-15794
Phone: +98 61 3373 8317
Mobile: +98 912 671 6239
Fax:
Email: yaghooti-h@ajums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Hyperlipidemia research center, Jundishapur University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: مرکز تحقیقات هیپرلیپیدمی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور Full name of responsible person - English: Dr. Hamid Yaghooti Full name of responsible person - Persian: دکتر حمید یاقوتی Position - English: PhD of clinical biochemistryAssistant professor Position - Persian: متخصص بیوشیمی بالینیاستادیار دانشگاه Latest degree: phd Area of specialty/work: 025 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Golestan Blvd., Ahvaz, Iran Street address - Persian: بلوار گلستان، اهواز، ایران City - English: Ahvaz City - Persian: اهواز Province: Khouzestan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 61357-15794 Phone: +98 61 3338 96173373 8317 Mobile: +98 912 671 6239 Fax: Email: yaghooti-h@ajums.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr, Hamid Yaghooti
Full name of responsible person - Persian: دکتر حمید یاقوتی
Position - English:
Position - Persian:
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: 00
Mobile: 00
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Hamid Yaghooti
Full name of responsible person - Persian: حمید یاقوتی
Position - English: Assistant professor
Position - Persian: استادیار دانشگاه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 25
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
Street address - Persian: بلوار گلستان، اهواز، ایران
City - English: Ahvaz
City - Persian: اهواز
Province: Khouzestan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 61357-15794
Phone: +98 61 3373 8317
Mobile: +98 912 671 6239
Fax:
Email: yaghooti-h@ajums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr, Hamid Yaghooti Full name of responsible person - Persian: دکتر حمید یاقوتی Position - English: Assistant professor Position - Persian: استادیار دانشگاه Latest degree: phd Area of specialty/work: 025 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Golestan Blvd., Ahvaz, Iran Street address - Persian: بلوار گلستان، اهواز، ایران City - English: Ahvaz City - Persian: اهواز Province: Khouzestan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 61357-15794 Phone: 00+98 61 3373 8317 Mobile: 00+98 912 671 6239 Fax: Email: yaghooti-h@ajums.ac.ir Web page address:
Sharing plan
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
yes
na
na
na
na
empty
SPSS files of results
SPSS files of results
empty
فایل SPSS نتایج
فایل SPSS نتایج
empty
6 months after publication of results
6 months after publication of results
empty
6 ماه پس از چاپ نتایج
6 ماه پس از چاپ نتایج
empty
For academic staff
For academic staff
empty
برای محققین دانشگاهی
برای محققین دانشگاهی
empty
Further analysis only with permission
Further analysis only with permission
empty
آنالیز داده ها فرارتر از موارد موجود صرفا با اجازه صورت گیرد
آنالیز داده ها فرارتر از موارد موجود صرفا با اجازه صورت گیرد
empty
Dr. Hamid Yaghooti who is in charge of scientific inquiries should be contacted via email.
Dr. Hamid Yaghooti who is in charge of scientific inquiries should be contacted via email.
empty
به پاسخگوی علمی کارازمایی دکتر حمید یاقوتی ایمیل زده شود.
به پاسخگوی علمی کارازمایی دکتر حمید یاقوتی ایمیل زده شود.
empty
Applications will be replied within 2 weeks following the required assessments.
Applications will be replied within 2 weeks following the required assessments.
empty
در زمان 2 هفته پس از درخواست بررسی و پاسخ داده می شود.
در زمان 2 هفته پس از درخواست بررسی و پاسخ داده می شود.
Protocol summary
Study aim
Evaluation of the effects of calcitriol administration on clinical and laboratory parameters in Non-Alcoholic Fatty Liver patients with different genotypes of vitamin D receptor FOK-I polymorphisms
Design
Two arm parallel group double-blind randomised trial with concealed randomization
Settings and conduct
Patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) are recruited from Ahvaz Golestan hospital according to the inclusion/exclusion criteria and receiving the intervention or placebo for 16 weeks following random concealed allocation to the two groups. Participants, healthcare providers (Physicians and nurses) who care for participants during the trial, data collectors, outcome assessors, statistical analyzers and manuscript writers who are involved in our study are blinded.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: age between 18- 60 years; the presence of NAFLD diagnosed by Fibroscan elastography; increased alanine transaminase (> 40 U/L); BMI below 35. Exclusion criteria: Alcohol consumption greater than 20 g per day; pregnancy; lactation; viral or autoimmune hepatitis; hereditary hemochromatosis; Wilson's disease; α1-antitripsin deficiency; malabsorption syndromes; consumption of hepatotoxic drugs; high doses of synthetic estrogens; a history of hypothyroidism and Cushing's syndrome; Serum calcium greater than 10.6 mg/dl; a history of kidney stones; renal failure; intake of vitamin D, vitamin E and calcium supplements during last 3 months.
Intervention groups
Patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) receiving calcitriol or placebo following random allocation
Main outcome variables
Serum levels of liver enzymes; levels of hepatic steatosis
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2017053034222N1
Registration date:2017-06-28, 1396/04/07
Registration timing:prospective
Last update:2018-03-11, 1396/12/20
Update count:1
Registration date
2017-06-28, 1396/04/07
Registrant information
Name
Hamid Yaghooti
Name of organization / entity
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 61 3373 8430
Email address
yaghooti-h@ajums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2017-09-23, 1396/07/01
Expected recruitment end date
2018-06-22, 1397/04/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effect of Calcitriol supplementation on the severity of fatty liver, inflammatory and metabolic biomarkers in patients with non-alcoholic fatty liver with different genotypes of vitamin D receptor
Public title
Calcitriol supplementation in Nonalcoholic Fatty Liver Disease
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age between 18- 60 years
Presence of NAFLD diagnosed by Fibroscan elastography
Increased alanine transaminase (> 40 U/L)
BMI below 35
Exclusion criteria:
Alcohol consumption greater than 20 g per day
pregnancy; lactation
viral or autoimmune hepatitis
hereditary hemochromatosis
Wilson's disease
α1-antitripsin deficiency
malabsorption syndromes
consumption of hepatotoxic drugs
high doses of synthetic estrogens
hypothyroidism and Cushing's syndrome
Serum calcium greater than 10.6 mg/dl
history of kidney stones; renal failure
intake of vitamin D, vitamin E and calcium supplements
Age
From 18 years old to 60 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
160
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Block randomization with blocks of size 6 and random allocation to the blocks and allocation concealment was carried out using A and B codes
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, healthcare providers (Physicians and nurses) who care for participants during the trial, data collectors, outcome assessors, statistical analyzers and manuscript writers who are involved in our study are blinded.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Street address
Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-15794
Approval date
2017-05-23, 1396/03/02
Ethics committee reference number
IR.AJUMS.REC.1396.161
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Non-Alcoholic Fatty Liver disease (NAFLD)
ICD-10 code
K76.0
ICD-10 code description
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
Primary outcomes
1
Description
Liver enzymes
Timepoint
Before and after 16 weeks calcitriol treatment
Method of measurement
Activity assay of enzymes in serum
Secondary outcomes
1
Description
Hepatic Steatosis
Timepoint
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
Method of measurement
Fibroscan elastography and enzymatic assay of glyceamic and lipid parameters in serum
2
Description
High sensitive C-reactive protein (hs-CRP)
Timepoint
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
Method of measurement
Enzyme-linked immunosorbent assay
3
Description
Total adiponectin
Timepoint
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
Method of measurement
Enzyme-linked immunosorbent assay
4
Description
Serum leptin
Timepoint
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
Method of measurement
Enzyme-linked immunosorbent assay
5
Description
Glycemic profile
Timepoint
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
Method of measurement
By measuring fasting serum glucose and insulin
6
Description
Lipid profile
Timepoint
Before and after 16 weeks of calcitriol treatment
Method of measurement
By enzymatic measurement of fasting serum triglyceride, cholesterol, HDL and LDL
Intervention groups
1
Description
0.25 µg/day calcitriol for 16 weeks
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Calcitriol placebo
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Golestan hospital
Full name of responsible person
Saied Seyedian
Street address
Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-33118
Phone
+98 61 3374 3061
Email
hmdyaghooti@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Full name of responsible person
The Vice-Chancellor for Research and Technology
Street address
Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-15794
Phone
+98 61 3336 7543
Email
hmdyaghooti@gmail.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Narges Mohammadtaghvaie
Position
Assistant professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-15794
Phone
+98 61 3373 8317
Fax
Email
ntaghvaie@gmail.com
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Hamid Yaghooti
Position
Assistant professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-15794
Phone
+98 61 3373 8317
Fax
Email
yaghooti-h@ajums.ac.ir
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Ahvaz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Hamid Yaghooti
Position
Assistant professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Golestan Blvd., Ahvaz, Iran
City
Ahvaz
Province
Khouzestan
Postal code
61357-15794
Phone
+98 61 3373 8317
Fax
Email
yaghooti-h@ajums.ac.ir
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Not applicable
Data Dictionary
Not applicable
Title and more details about the data/document
SPSS files of results
When the data will become available and for how long
6 months after publication of results
To whom data/document is available
For academic staff
Under which criteria data/document could be used
Further analysis only with permission
From where data/document is obtainable
Dr. Hamid Yaghooti who is in charge of scientific inquiries should be contacted via email.
What processes are involved for a request to access data/document
Applications will be replied within 2 weeks following the required assessments.