Evaluation of the efficacy of rectal preparation from Hemoheal® Cream on number of excretion daily and rate of rectal bleeding in patients with Hemorrhoid
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The goal of this randomized double blind placebo controlled clinical trial is to prescribe a Hemoheal cream for patients with Hemorrhoid and evaluation of the efficacy of this natural remedy. Compounds of Hemoheal cream are a rectal preparation for hemorrhoid which includes aqueous extract of Allium schoenoprasum L, Commiphora Mukul and Sesamum Indicum L, are being prepared by a traditional pharmacy of the Traditional Medicine Clinic of the Faculty of Traditional Medicine of Tehran University of Medical Sciences. This study is done in Imam Reza hospital of Kermanshah University of Medical Sciences. 52 patients will be treated randomly with either Hemoheal cream (intervention) or placebo (control) twice a day for 30 days. Each time, 1 thin layer of cream is put on the stance. Major inclusion criteria include: age>18; patients who sign the testimonials and cooperate during the study and patients who were not cured with Hemoheal cream during the last month, and main exclusion criteria include: 4th-degree hemorrhoids; Pregnant patients and nursing mothers; Patients who have to use other drugs that interfere with this medication. Blinding is done for patients and physician who measure the outcome of the study. Randomization is performed using blocking method. Also, the number of excretion daily and rate of rectal bleeding are primary outcome measures, and gastrointestinal disorders are secondary outcome measure. Response to the medication, in patients under the treatment, will be evaluated based on hemorrhoid score (Disease Activity Index).
empty
The goal of this randomized double blind placebo controlled clinical trial is to prescribe a Hemoheal cream for patients with Hemorrhoid and evaluation of the efficacy of this natural remedy. Compounds of Hemoheal cream are a rectal preparation for hemorrhoid which includes aqueous extract of Allium schoenoprasum L, Commiphora Mukul and Sesamum Indicum L, are being prepared by a traditional pharmacy of the Traditional Medicine Clinic of the Faculty of Traditional Medicine of Tehran University of Medical Sciences. This study is done in Imam Reza hospital of Kermanshah University of Medical Sciences. 52 patients will be treated randomly with either Hemoheal cream (intervention) or placebo (control) twice a day for 30 days. Each time, 1 thin layer of cream is put on the stance. Major inclusion criteria include: age>18; patients who sign the testimonials and cooperate during the study and patients who were not cured with Hemoheal cream during the last month, and main exclusion criteria include: 4th-degree hemorrhoids; Pregnant patients and nursing mothers; Patients who have to use other drugs that interfere with this medication. Blinding is done for patients and physician who measure the outcome of the study. Randomization is performed using blocking method. Also, the number of excretion daily and rate of rectal bleeding are primary outcome measures, and gastrointestinal disorders are secondary outcome measure. Response to the medication, in patients under the treatment, will be evaluated based on hemorrhoid score (Disease Activity Index).
هدف این مطالعه تجویز پماد هموهیل به بیماران مبتلا به هموروئید و بررسی اثربخشی آن در مطالعه بالینی به صورت تصادفی دو سو کور کنترل شده با پلاسبو می باشد. ترکیبات کرم هموهیل که فرآورده مقعدی برای بیماری بواسیر می باشد شامل عصاره آبی اندام هوایی تره، اولئو گم رزین مُقل و روغن کنجد می باشد که از داروخانه طبیعی کلینیک طب سنتی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران تهیه می شوند. این مطالعه، در بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام می گردد. 52 بیمار به طور تصادفی تحت درمان با کرم هموهیل (مداخله) یا پلاسبو ( کنترل)، به مدت 30 روز قرار می گیرند. بدین صورت که روزی 2 بار هربار 1 لایه نازک از کرم در موضع مالیده می شود. معیارهای ورود اصلی شامل موارد زیر می باشد: سن بالاتر از 18 سال باشد؛ بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد و طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کرم هموهیل قرار نگرفته باشد و معیار های خروجی اصلی نیز شامل بیماران هموروئید با درجه چهار؛ بیماران باردار و مادران شیرده و بیمارانی که مجبور به مصرف داروهای دیگری هستند، می باشند. کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود. تصادفی سازی نیز بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود. همچنین تعداد دفعات دفع مدفوع در روز و میزان خونریزی رکتال از پیامدهای متغیر اولیه و اختلالات گوارشی متغیر پیامد ثانویه می باشد.
empty
هدف این مطالعه تجویز پماد هموهیل به بیماران مبتلا به هموروئید و بررسی اثربخشی آن در مطالعه بالینی به صورت تصادفی دو سو کور کنترل شده با پلاسبو می باشد. ترکیبات کرم هموهیل که فرآورده مقعدی برای بیماری بواسیر می باشد شامل عصاره آبی اندام هوایی تره، اولئو گم رزین مُقل و روغن کنجد می باشد که از داروخانه طبیعی کلینیک طب سنتی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران تهیه می شوند. این مطالعه، در بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام می گردد. 52 بیمار به طور تصادفی تحت درمان با کرم هموهیل (مداخله) یا پلاسبو ( کنترل)، به مدت 30 روز قرار می گیرند. بدین صورت که روزی 2 بار هربار 1 لایه نازک از کرم در موضع مالیده می شود. معیارهای ورود اصلی شامل موارد زیر می باشد: سن بالاتر از 18 سال باشد؛ بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد و طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کرم هموهیل قرار نگرفته باشد و معیار های خروجی اصلی نیز شامل بیماران هموروئید با درجه چهار؛ بیماران باردار و مادران شیرده و بیمارانی که مجبور به مصرف داروهای دیگری هستند، می باشند. کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود. تصادفی سازی نیز بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود. همچنین تعداد دفعات دفع مدفوع در روز و میزان خونریزی رکتال از پیامدهای متغیر اولیه و اختلالات گوارشی متغیر پیامد ثانویه می باشد.
empty
The goal of this randomized double blind placebo controlled clinical trial is to prescribe a Hemoheal cream for patients with Hemorrhoid and evaluation of the efficacy of this natural remedy. Compounds of Hemoheal cream are a rectal preparation for hemorrhoid which includes aqueous extract of Allium schoenoprasum L, Commiphora Mukul and Sesamum Indicum L, are being prepared by a traditional pharmacy of the Traditional Medicine Clinic of the Faculty of Traditional Medicine of Tehran University of Medical Sciences.
The goal of this randomized double blind placebo controlled clinical trial is to prescribe a Hemoheal cream for patients with Hemorrhoid and evaluation of the efficacy of this natural remedy. Compounds of Hemoheal cream are a rectal preparation for hemorrhoid which includes aqueous extract of Allium schoenoprasum L, Commiphora Mukul and Sesamum Indicum L, are being prepared by a traditional pharmacy of the Traditional Medicine Clinic of the Faculty of Traditional Medicine of Tehran University of Medical Sciences.
empty
هدف این مطالعه تجویز پماد هموهیل به بیماران مبتلا به هموروئید و بررسی اثربخشی آن در مطالعه بالینی به صورت تصادفی دو سو کور کنترل شده با پلاسبو می باشد. ترکیبات کرم هموهیل که فرآورده مقعدی برای بیماری بواسیر می باشد شامل عصاره آبی اندام هوایی تره، اولئو گم رزین مُقل و روغن کنجد می باشد که از داروخانه طبیعی کلینیک طب سنتی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران تهیه می شوند
هدف این مطالعه تجویز پماد هموهیل به بیماران مبتلا به هموروئید و بررسی اثربخشی آن در مطالعه بالینی به صورت تصادفی دو سو کور کنترل شده با پلاسبو می باشد. ترکیبات کرم هموهیل که فرآورده مقعدی برای بیماری بواسیر می باشد شامل عصاره آبی اندام هوایی تره، اولئو گم رزین مُقل و روغن کنجد می باشد که از داروخانه طبیعی کلینیک طب سنتی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران تهیه می شوند
empty
40 patients will be treated randomly with either Hemoheal cream (intervention) or placebo (control) twice a day for 30 days. Each time, 1 thin layer of cream is put on the stance.
40 patients will be treated randomly with either Hemoheal cream (intervention) or placebo (control) twice a day for 30 days. Each time, 1 thin layer of cream is put on the stance.
empty
40 بیمار به طور تصادفی تحت درمان با کرم هموهیل (مداخله) یا پلاسبو ( کنترل)، به مدت 30 روز قرار می گیرند. بدین صورت که روزی 2 بار هربار 1 لایه نازک از کرم در موضع مالیده می شود
40 بیمار به طور تصادفی تحت درمان با کرم هموهیل (مداخله) یا پلاسبو ( کنترل)، به مدت 30 روز قرار می گیرند. بدین صورت که روزی 2 بار هربار 1 لایه نازک از کرم در موضع مالیده می شود
empty
This study is done in Imam Reza hospital of Kermanshah University of Medical Sciences. Blinding is done for patients and physician who measure the outcome of the study. Randomization is performed using blocking method.
This study is done in Imam Reza hospital of Kermanshah University of Medical Sciences. Blinding is done for patients and physician who measure the outcome of the study. Randomization is performed using blocking method.
empty
این مطالعه، در بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام می گردد. کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود. تصادفی سازی نیز بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود.
این مطالعه، در بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام می گردد. کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود. تصادفی سازی نیز بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود.
empty
Major inclusion criteria include: age>18; patients who sign the testimonials and cooperate during the study and patients who were not cured with Hemoheal cream during the last month, and main exclusion criteria include: 4th-degree hemorrhoids; Pregnant patients and nursing mothers; Patients who have to use other drugs that interfere with this medication.
Major inclusion criteria include: age>18; patients who sign the testimonials and cooperate during the study and patients who were not cured with Hemoheal cream during the last month, and main exclusion criteria include: 4th-degree hemorrhoids; Pregnant patients and nursing mothers; Patients who have to use other drugs that interfere with this medication.
empty
معیارهای ورود اصلی شامل موارد زیر می باشد: سن بالاتر از 18 سال باشد؛ بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد و طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کرم هموهیل قرار نگرفته باشد و معیار های خروجی اصلی نیز شامل بیماران هموروئید با درجه چهار؛ بیماران باردار و مادران شیرده و بیمارانی که مجبور به مصرف داروهای دیگری هستند، می باشند.
معیارهای ورود اصلی شامل موارد زیر می باشد: سن بالاتر از 18 سال باشد؛ بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد و طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کرم هموهیل قرار نگرفته باشد و معیار های خروجی اصلی نیز شامل بیماران هموروئید با درجه چهار؛ بیماران باردار و مادران شیرده و بیمارانی که مجبور به مصرف داروهای دیگری هستند، می باشند.
empty
Intervention: Topical use of thin-layer Hemoheal cream twice a day for a month
Control: Topical use of thin-layer eucerin base cream twice a day for a month
Intervention: Topical use of thin-layer Hemoheal cream twice a day for a month Control: Topical use of thin-layer eucerin base cream twice a day for a month
empty
مداخله: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم هموهیل به صورت لایه نازک به مدت یک ماه
کنترل: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم پایه اوسرین به صورت لایه نازک به مدت یک ماه
مداخله: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم هموهیل به صورت لایه نازک به مدت یک ماه کنترل: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم پایه اوسرین به صورت لایه نازک به مدت یک ماه
empty
the number of excretion daily and rate of rectal bleeding are primary outcome measures, and gastrointestinal disorders are secondary outcome measure
the number of excretion daily and rate of rectal bleeding are primary outcome measures, and gastrointestinal disorders are secondary outcome measure
empty
تعداد دفعات دفع مدفوع در روز و میزان خونریزی رکتال از پیامدهای متغیر اولیه و اختلالات گوارشی متغیر پیامد ثانویه می باشد.
تعداد دفعات دفع مدفوع در روز و میزان خونریزی رکتال از پیامدهای متغیر اولیه و اختلالات گوارشی متغیر پیامد ثانویه می باشد.
General information
1
1
1
1
1
1
1
1
52
40
5240
2017-08-23, 1396/06/01
2017-10-12, 1396/07/20
2017-0810-2312 00:00:00
2017-10-23, 1396/08/01
2018-01-10, 1396/10/20
20172018-01-10-23 00:00:00
Age>18
Patients who sign the testimonials and cooperate during the study
Patients who their diseases are confirmed by complete medical evaluation including colonoscopy, pathology and laboratory data
Only patients with mild to moderate hemorrhoids can be included in this study
Patients who were not cured with Hemoheal cream during the last month
Age>18 Patients who sign the testimonials and cooperate during the study Patients who their diseases are confirmed by complete medical evaluation including colonoscopy, pathology and laboratory data Only patients with mild to moderate hemorrhoids can be included in this study Patients who were not cured with Hemoheal cream during the last month
سن بالاتر از 18 سال باشد
بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد؛
یماران مبتلا به هموروئید که نوع بیماری آن ها از طریق بررسی پزشکی کامل، کولونوسکوپی و اطلاعات پاتولوژی و آزمایشگاهی کاملا تأیید شده باشد
تنها بیماران مبتلا به هموروئید خفیف تا متوسط وارد این مطالعه شوند
بیمار طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کرم هموهیل قرار نگرفته باشد
سن بالاتر از 18 سال باشد بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد؛ یماران مبتلا به هموروئید که نوع بیماری آن ها از طریق بررسی پزشکی کامل، کولونوسکوپی و اطلاعات پاتولوژی و آزمایشگاهی کاملا تأیید شده باشد تنها بیماران مبتلا به هموروئید خفیف تا متوسط وارد این مطالعه شوند بیمار طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کرم هموهیل قرار نگرفته باشد
4th-degree hemorrhoids
Pregnant patients and nursing mothers
Patients who have to use other drugs that interference with this medication
Previous history of anorectal surgery
Patients who are suffering from other diseases in addition to hemorrhoids, such as apparent coagulation abnormalities or kidney impairment accompanied with colorectal diseases such as cancer, Crohn's disease, ulcerative colitis, anal fistula, anal fissure, proctitis or perineal skin inflammation
Patients who are disposed to a serious health danger, such as severe cardiac, liver or renal diseases
If significant side effects occur, the patient will be excluded from the study and followed to end of the study
Patients with severe allergy to this plant (dermatitis contact)
4th-degree hemorrhoids Pregnant patients and nursing mothers Patients who have to use other drugs that interference with this medication Previous history of anorectal surgery Patients who are suffering from other diseases in addition to hemorrhoids, such as apparent coagulation abnormalities or kidney impairment accompanied with colorectal diseases such as cancer, Crohn's disease, ulcerative colitis, anal fistula, anal fissure, proctitis or perineal skin inflammation Patients who are disposed to a serious health danger, such as severe cardiac, liver or renal diseases If significant side effects occur, the patient will be excluded from the study and followed to end of the study Patients with severe allergy to this plant (dermatitis contact)
بیماران هموروئید با درجه چهار
بیماران باردار و مادران شیرده
بیمارانی که مجبور به مصرف داروهای دیگری هستند که با درمان اخیر تداخل دارد؛
سابقه جراحی انارکتال
افرادی که علاوه بر هموروئید، به بیماری های دیگری مبتلا هستند از جمله: اختلالات انعقادی ظاهری یا اختلال در کلیه همراه با بیماری های کولورکتال مانند سرطان، بیماری کرون، کولیت زخمی، فیستول مقعد، فیشر مقعد، پروتکت یا التهاب پوست پریدنی، بیماری های التهاب روده
بیمارانی که دارای شرایط بالینی هستند که در معرض یک خطر جدی سلامتی می باشند از جمله بیماریهای شدید قلبی، کبدی، یا کلیوی
در صورت بروز عوارض قابل توجه، بیمار از مطالعه خارج شده و تا انتهای مطالعه دنبال خواهد شد
اگر بیمار به هر دلیلی تمایل به ادامه همکاری نداشته باشد، از مطالعه خارج می گردد
بیماران دارای حساسیت شدید به گیاه (درماتیت تماسی)
بیماران هموروئید با درجه چهار بیماران باردار و مادران شیرده بیمارانی که مجبور به مصرف داروهای دیگری هستند که با درمان اخیر تداخل دارد؛ سابقه جراحی انارکتال افرادی که علاوه بر هموروئید، به بیماری های دیگری مبتلا هستند از جمله: اختلالات انعقادی ظاهری یا اختلال در کلیه همراه با بیماری های کولورکتال مانند سرطان، بیماری کرون، کولیت زخمی، فیستول مقعد، فیشر مقعد، پروتکت یا التهاب پوست پریدنی، بیماری های التهاب روده بیمارانی که دارای شرایط بالینی هستند که در معرض یک خطر جدی سلامتی می باشند از جمله بیماریهای شدید قلبی، کبدی، یا کلیوی در صورت بروز عوارض قابل توجه، بیمار از مطالعه خارج شده و تا انتهای مطالعه دنبال خواهد شد اگر بیمار به هر دلیلی تمایل به ادامه همکاری نداشته باشد، از مطالعه خارج می گردد بیماران دارای حساسیت شدید به گیاه (درماتیت تماسی)
Randomization is performed using blocking method.
Randomization is performed using blocking method.
تصادفی سازی بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود.
تصادفی سازی بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود.
empty
Randomization is performed using blocking method.
Randomization is performed using blocking method.
empty
تصادفی سازی بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود.
تصادفی سازی بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود.
empty
Blinding is done for patients and physician who measure the outcome of the study.
Blinding is done for patients and physician who measure the outcome of the study.
empty
کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود.
کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود.
Ethics committees
#1
2017-07-23, 1396/05/01
2017-10-25, 1396/08/03
2017-0710-2325 00:00:00
KUMS.REC.1396.448
IR.KUMS.REC.1396.391
KUMS.REC.1396.448IR.KUMS.REC.1396.391
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا
Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Hosein Farzaei
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد حسین فرزایی
Street address - English: Imam Reza Hospital, Parastar Blvd., Kermanshah
Street address - Persian: کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا
Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Hosein Farzaei
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد حسین فرزایی
Street address - English: Imam Reza Hospital, Parastar Blvd., Kermanshah
Street address - Persian: کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province: Kermanshah
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6714415333
Phone: +98 83 3825 0271
Fax:
Email: mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Reza Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Hosein Farzaei Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد حسین فرزایی Street address - English: Imam Reza Hospital, Parastar Blvd., Kermanshah Street address - Persian: کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع) City - English: Kermanshah City - Persian: کرمانشاه Province: Kermanshah Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 6714415333 Phone: +98 83 3825 0271 Fax: Email: mh-farzaee@razi.tums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for Research, Kermanshah University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
Full name of responsible person - English: Dr. Mohamad hosein Farzaee
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد حسین فرزایی
Street address - English: Kermanshah University of Medical Sciences, Faculty of pharmacy,Daneshgah Ave., Shahid Shiroodi Blv., Kermanshah
Street address - Persian: کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for Research, Kermanshah University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
Full name of responsible person - English: Dr. Mohamad hosein Farzaee
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد حسین فرزایی
Street address - English: Kermanshah University of Medical Sciences, Faculty of pharmacy,Daneshgah Ave., Shahid Shiroodi Blv., Kermanshah
Street address - Persian: کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province: Kermanshah
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6734667149
Phone: +98 83 3825 0271
Fax:
Email: mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice Chancellor for Research, Kermanshah University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه Full name of responsible person - English: Dr. Mohamad hosein Farzaee Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد حسین فرزایی Street address - English: Kermanshah University of Medical Sciences, Faculty of pharmacy,Daneshgah Ave., Shahid Shiroodi Blv., Kermanshah Street address - Persian: کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه City - English: Kermanshah City - Persian: کرمانشاه Province: Kermanshah Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 6734667149 Phone: +98 83 3825 0271 Fax: Email: mh-farzaee@razi.tums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kermanshah University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
Full name of responsible person - English: Fateme Parvizi
Full name of responsible person - Persian: فاطمه پرویزی
Position - English: Investigator of Kermanshah University of Medical Sciences
Position - Persian: محقق دانشگاه علوم پزشکی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Kermanshah University of Medical Sciences, Daneshgah St., Sorkheligheh, Kermanshah
Street address - Persian: کرمانشاه، سرخه لیژه، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: 00
Mobile: +98 918 754 9138
Fax:
Email: parvizi_70@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kermanshah University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
Full name of responsible person - English: Fateme Parvizi
Full name of responsible person - Persian: فاطمه پرویزی
Position - English: Investigator of Kermanshah University of Medical Sciences
Position - Persian: محقق دانشگاه علوم پزشکی
Latest degree: master
Area of specialty/work: 88
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Kermanshah University of Medical Sciences, Daneshgah St., Sorkheligheh, Kermanshah
Street address - Persian: کرمانشاه، سرخه لیژه، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province: Kermanshah
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6714694451
Phone: +98 833429920
Mobile: +98 918 754 9138
Fax:
Email: parvizi_70@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kermanshah University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه Full name of responsible person - English: Fateme Parvizi Full name of responsible person - Persian: فاطمه پرویزی Position - English: Investigator of Kermanshah University of Medical Sciences Position - Persian: محقق دانشگاه علوم پزشکی Latest degree: master Area of specialty/work: 088 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Kermanshah University of Medical Sciences, Daneshgah St., Sorkheligheh, Kermanshah Street address - Persian: کرمانشاه، سرخه لیژه، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی City - English: Kermanshah City - Persian: کرمانشاه Province: Kermanshah Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 6714694451 Phone: 00+98 833429920 Mobile: +98 918 754 9138 Fax: Email: parvizi_70@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kermanshah University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Hosein Farzaei
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد حسین فرزایی
Position - English: Associate Professor/ PhD of Traditional Medicine
Position - Persian: استادیار/ دکترای تخصصی داروسازی سنتی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Kermanshah University of Medical Sciences, Faculty of pharmacy, Daneshgah Ave., Shahid Shiroodi Blv., Kermanshah
Street address - Persian: کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 83 3426 6780
Mobile: +98 918 339 3351
Fax:
Email: mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kermanshah University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Hosein Farzaei
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد حسین فرزایی
Position - English: Associate Professor/ PhD of Traditional Medicine
Position - Persian: استادیار/ دکترای تخصصی داروسازی سنتی
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 41
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Kermanshah University of Medical Sciences, Faculty of pharmacy, Daneshgah Ave., Shahid Shiroodi Blv., Kermanshah
Street address - Persian: کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province: Kermanshah
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6734667149
Phone: +98 83 3426 6780
Mobile: +98 918 339 3351
Fax:
Email: mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kermanshah University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Hosein Farzaei Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد حسین فرزایی Position - English: Associate Professor/ PhD of Traditional Medicine Position - Persian: استادیار/ دکترای تخصصی داروسازی سنتی Latest degree: specialist Area of specialty/work: 041 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Kermanshah University of Medical Sciences, Faculty of pharmacy, Daneshgah Ave., Shahid Shiroodi Blv., Kermanshah Street address - Persian: کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه City - English: Kermanshah City - Persian: کرمانشاه Province: Kermanshah Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 6734667149 Phone: +98 83 3426 6780 Mobile: +98 918 339 3351 Fax: Email: mh-farzaee@razi.tums.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kermanshah University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
Full name of responsible person - English: Fateme Parvizi
Full name of responsible person - Persian: فاطمه پرویزی
Position - English: Investigator of Kermanshah University of Medical Sciences
Position - Persian: محقق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Kermanshah University of Medical Sciences, Daneshgah St., Sorkheligheh, Kermanshah
Street address - Persian: کرمانشاه، سرخه لیژه، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: 00
Mobile: +98 918 754 9138
Fax:
Email: parvizi_70@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Kermanshah University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
Full name of responsible person - English: Fateme Parvizi
Full name of responsible person - Persian: فاطمه پرویزی
Position - English: Investigator of Kermanshah University of Medical Sciences
Position - Persian: محقق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
Latest degree: master
Area of specialty/work: 88
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Kermanshah University of Medical Sciences, Daneshgah St., Sorkheligheh, Kermanshah
Street address - Persian: کرمانشاه، سرخه لیژه، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
City - English: Kermanshah
City - Persian: کرمانشاه
Province: Kermanshah
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 6714694451
Phone: +98 38 3429 9220
Mobile: +98 918 754 9138
Fax:
Email: parvizi_70@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Kermanshah University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه Full name of responsible person - English: Fateme Parvizi Full name of responsible person - Persian: فاطمه پرویزی Position - English: Investigator of Kermanshah University of Medical Sciences Position - Persian: محقق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه Latest degree: master Area of specialty/work: 088 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Kermanshah University of Medical Sciences, Daneshgah St., Sorkheligheh, Kermanshah Street address - Persian: کرمانشاه، سرخه لیژه، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی City - English: Kermanshah City - Persian: کرمانشاه Province: Kermanshah Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 6714694451 Phone: 00+98 38 3429 9220 Mobile: +98 918 754 9138 Fax: Email: parvizi_70@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
no
no
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
undecided
Protocol summary
Study aim
The goal of this randomized double blind placebo controlled clinical trial is to prescribe a Hemoheal cream for patients with Hemorrhoid and evaluation of the efficacy of this natural remedy. Compounds of Hemoheal cream are a rectal preparation for hemorrhoid which includes aqueous extract of Allium schoenoprasum L, Commiphora Mukul and Sesamum Indicum L, are being prepared by a traditional pharmacy of the Traditional Medicine Clinic of the Faculty of Traditional Medicine of Tehran University of Medical Sciences.
Design
40 patients will be treated randomly with either Hemoheal cream (intervention) or placebo (control) twice a day for 30 days. Each time, 1 thin layer of cream is put on the stance.
Settings and conduct
This study is done in Imam Reza hospital of Kermanshah University of Medical Sciences. Blinding is done for patients and physician who measure the outcome of the study. Randomization is performed using blocking method.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Major inclusion criteria include: age>18; patients who sign the testimonials and cooperate during the study and patients who were not cured with Hemoheal cream during the last month, and main exclusion criteria include: 4th-degree hemorrhoids; Pregnant patients and nursing mothers; Patients who have to use other drugs that interfere with this medication.
Intervention groups
Intervention: Topical use of thin-layer Hemoheal cream twice a day for a month
Control: Topical use of thin-layer eucerin base cream twice a day for a month
Main outcome variables
the number of excretion daily and rate of rectal bleeding are primary outcome measures, and gastrointestinal disorders are secondary outcome measure
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2017091335460N1
Registration date:2017-09-13, 1396/06/22
Registration timing:prospective
Last update:2017-12-20, 1396/09/29
Update count:1
Registration date
2017-09-13, 1396/06/22
Registrant information
Name
Fateme Parvizi
Name of organization / entity
Kermanshah University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 83 3429 9220
Email address
fatemeparvizi4@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Kermanshah University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2017-10-12, 1396/07/20
Expected recruitment end date
2018-01-10, 1396/10/20
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluation of the efficacy of rectal preparation from Hemoheal® Cream on number of excretion daily and rate of rectal bleeding in patients with Hemorrhoid
Public title
Evaluation of the efficacy of rectal preparation from Hemoheal® Cream in patients with Hemorrhoid
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age>18
Patients who sign the testimonials and cooperate during the study
Patients who their diseases are confirmed by complete medical evaluation including colonoscopy, pathology and laboratory data
Only patients with mild to moderate hemorrhoids can be included in this study
Patients who were not cured with Hemoheal cream during the last month
Exclusion criteria:
4th-degree hemorrhoids
Pregnant patients and nursing mothers
Patients who have to use other drugs that interference with this medication
Previous history of anorectal surgery
Patients who are suffering from other diseases in addition to hemorrhoids, such as apparent coagulation abnormalities or kidney impairment accompanied with colorectal diseases such as cancer, Crohn's disease, ulcerative colitis, anal fistula, anal fissure, proctitis or perineal skin inflammation
Patients who are disposed to a serious health danger, such as severe cardiac, liver or renal diseases
If significant side effects occur, the patient will be excluded from the study and followed to end of the study
Patients with severe allergy to this plant (dermatitis contact)
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
40
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization is performed using blocking method.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Blinding is done for patients and physician who measure the outcome of the study.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Kermanshah University of Medical Sciences
Street address
Kermanshah University of Medical Sciences
City
kermanshah
Province
Kermanshah
Postal code
6715847141
Approval date
2017-10-25, 1396/08/03
Ethics committee reference number
IR.KUMS.REC.1396.391
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Hemorrohiod
ICD-10 code
I84.8
ICD-10 code description
Unspecified haemorrhoids with other complications
Primary outcomes
1
Description
Number of excretion daily
Timepoint
Before using the drug; 2 weeks after using the drug-30 days after using the drugs
Method of measurement
Based on Hemorrohiod clinic questionary
2
Description
Rate of rectal bleeding
Timepoint
before using the drug; 2 weeks after using the drug-30 days after using the drugs
Method of measurement
based on Hemorrohiod clinic score
Secondary outcomes
1
Description
Gastrointestinal disorders
Timepoint
Two weeks after using the drug; 30 days after using the drug
Method of measurement
Based on side effect questionary
Intervention groups
1
Description
Intervention: Topical use of thin-layer Hemoheal cream twice a day for a month
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control: Topical use of thin-layer eucerin base cream twice a day for a month
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Reza Hospital
Full name of responsible person
Dr. Mohammad Hosein Farzaei
Street address
Imam Reza Hospital, Parastar Blvd., Kermanshah
City
Kermanshah
Province
Kermanshah
Postal code
6714415333
Phone
+98 83 3825 0271
Email
mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Vice Chancellor for Research, Kermanshah University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Mohamad hosein Farzaee
Street address
Kermanshah University of Medical Sciences, Faculty of pharmacy,Daneshgah Ave., Shahid Shiroodi Blv., Kermanshah
City
Kermanshah
Province
Kermanshah
Postal code
6734667149
Phone
+98 83 3825 0271
Email
mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Vice Chancellor for Research, Kermanshah University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kermanshah University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Fateme Parvizi
Position
Investigator of Kermanshah University of Medical Sciences
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Others
Street address
Kermanshah University of Medical Sciences, Daneshgah St., Sorkheligheh, Kermanshah
City
Kermanshah
Province
Kermanshah
Postal code
6714694451
Phone
+98 833429920
Fax
Email
parvizi_70@yahoo.com
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kermanshah University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Mohammad Hosein Farzaei
Position
Associate Professor/ PhD of Traditional Medicine
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Medical Pharmacy
Street address
Kermanshah University of Medical Sciences, Faculty of pharmacy, Daneshgah Ave., Shahid Shiroodi Blv., Kermanshah
City
Kermanshah
Province
Kermanshah
Postal code
6734667149
Phone
+98 83 3426 6780
Fax
Email
mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kermanshah University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Fateme Parvizi
Position
Investigator of Kermanshah University of Medical Sciences
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Others
Street address
Kermanshah University of Medical Sciences, Daneshgah St., Sorkheligheh, Kermanshah
City
Kermanshah
Province
Kermanshah
Postal code
6714694451
Phone
+98 38 3429 9220
Fax
Email
parvizi_70@yahoo.com
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
No - There is not a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available