Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The present study aims to assess the therapeutic effect of the Bilinoeid drop on jaundice among infants undergoing photo therapy.
Therapeutic effect of jaundice among infants undergoing phototherapy
The present study aims to assess the therapeuticTherapeutic effect of the Bilinoeid drop on jaundice among infants undergoing photo therapy.phototherapy
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر درمانی مصرف قطره بیلی نوئید ساخته شده توسط شرکت سبحان دارو در زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی است.
بررسی اثر درمانی مصرف قطره بیلی نوئید در زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی
هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر درمانی مصرف قطره بیلی نوئید ساخته شده توسط شرکت سبحان دارو در زردی نوزادان تحت درمان با فتوتراپی است.
The study population consists of all infants with jaundice. The present randomized double-blind clinical trial is conducted on two groups of infants; Group 1: The infant with jaundice receive placebo. Group 2: The infant with jaundice receive Bilinaster drop. The sample size is determined using mean difference formula as 100 infants in each group, making a total sample size of 200 infants.
The present randomized double-blind clinical trial is conducted on two groups of infants; Group 1: The infant with jaundice receive placebo. The sample size is determined using mean difference formula as 50 infants in each group, making a total sample size of 100 infants.
The study population consists of all infants with jaundice. The present randomized double-blind clinical trial is conducted on two groups of infants; Group 1: The infant with jaundice receive placebo. Group 2: The infant with jaundice receive Bilinaster drop. The sample size is determined using mean difference formula as 10050 infants in each group, making a total sample size of 200100 infants.
جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه نوزادان دچار زردی هستند. این مطالعه يك كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کوراست که پس از گرفتن رضایت نامه از والدین دردو گروه قرار مي گيرند: در گروه اول نوزاد دچار زردی قطره بیلی ناستر به همراه فتوتراپی دریافت می کند. در گروه دوم نوزاد دچار زردی تحت درمان با فتو تراپی، پلاسبو نیز دریافت می کنند. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 100 نوزاد محاسبه شد.
این مطالعه يك كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کوراست که نوزادان پس از گرفتن رضایت نامه از والدین دردو گروه قرار مي گيرند. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 100 نوزاد محاسبه شد.
جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه نوزادان دچار زردی هستند. این مطالعه يك كار آزمايي باليني تصادفی دو سو کوراست که نوزادان پس از گرفتن رضایت نامه از والدین دردو گروه قرار مي گيرند: در گروه اول نوزاد دچار زردی قطره بیلی ناستر به همراه فتوتراپی دریافت می کند. در گروه دوم نوزاد دچار زردی تحت درمان با فتو تراپی، پلاسبو نیز دریافت می کنند. حجم نمونه با استفاده از فرمول حجم نمونه تفاضل میانگین درهر گروه به تعداد 50 نوزاد و جمعاً 100 نوزاد محاسبه شد.
Conduct and randomization: Bilinoeid and placebo drops (medication and placebo) are produced by Sobhan Pharmaceutical Company in similar bottles and packing. placebo contains the same product like Bilinoeid but without manna. A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Infants will enter the present study according to inclusion criteria and receive their particular medications. The study setting will be in Bu Alisina Hospital in Sari. This study is done after parents consent. Inclusion criteria include all infants present with jaundice. Exclusion criteria include being having incompatible blood group (RH), suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, suffering from infection or being the case of hemolysis
Conduct and randomization: A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Bilinoeid and placebo drops (medication and placebo) are provided by the laboratory of Sari Pharmacy Faculty.
Conduct and randomization: Bilinoeid and placebo drops (medication and placebo) are produced by Sobhan Pharmaceutical Company in similar bottles and packing. placebo contains the same product like Bilinoeid but without manna. A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Infants will enterBilinoeid and placebo drops (medication and placebo) are provided by the present study according to inclusion criteria and receive their particular medications. The study setting will be in Bu Alisina Hospital in Sari. This study is done after parents consent. Inclusion criteria include all infants present with jaundice. Exclusion criteria include being having incompatible blood group (RH), suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, suffering from infection or being the caselaboratory of hemolysisSari Pharmacy Faculty.
کور سازی و تصادفی سازی: در این مطالعه، قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) در بسته بندی و شیشه داروی کاملا مشابه توسط شرکت سبحان دارو تولید شده است. محتوی پلاسبو مانند بیلی نوئید است و فقط شیر خشت ندارد.به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. در نهایت نوزادان بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند و پاکت داروی مخصوص خود را دریافت می کنند پرسشنامه مربوط به مادر و نوزاد پس از تکمیل توسط مسئول مربوطه، جهت انالیز وارد کامپیوتر می گردد. مرکز مورد مطالعه بیمارستان بوعلی ساری می باشد. شرایط ورود عبارت است از کلیه نوزادانی که با زردی مراجعه می کنند شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت
کور سازی و تصادفی سازی: به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری تهیه شده است.
کور سازی و تصادفی سازی: در این مطالعه، قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) در بسته بندی و شیشه داروی کاملا مشابه توسط شرکت سبحان دارو تولید شده است. محتوی پلاسبو مانند بیلی نوئید است و فقط شیر خشت ندارد.بهبه منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی براساس بلوک بندی نوزادان به2گروه تهیه شده و بر روی دارو و دارونما نصب میگردد. سپس برای هر گروه دارو و دارو نما داخل پاکت مخصوص گذاشته شده و روی پاکت شماره بیمار و کد مربوط به دارو درج می گردد. لذا بیمار و پزشک و ارزیابی کننده از ماهیت دارو و نوع گروه بدون اطلاع خواهند بود. در نهایت نوزادان بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه می شوندقطره بیلی نوئید و پاکت داروی مخصوص خود را دریافت می کنند پرسشنامه مربوط به مادرقطره پلاسبو (دارو و نوزاد پس از تکمیلدارو نما) توسط مسئول مربوطه، جهت انالیز وارد کامپیوتر می گردد. مرکز مورد مطالعه بیمارستان بوعلیلابراتوار دانشکده داروسازی ساری می باشد. شرایط ورود عبارتتهیه شده است از کلیه نوزادانی که با زردی مراجعه می کنند شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت.
Inclusion criteria include all infants present with jaundice. Exclusion criteria include being having incompatible blood group (RH), suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, suffering from infection or being the case of hemolysis
Inclusion criteria: infants present with jaundice
Exclusion criteria: incompatible blood group (RH), fauvism, preterm, needing blood transfusion, suffering from infection or being the case of hemolysis
Inclusion criteria include all: infants present with jaundice. Exclusion criteria include being having: incompatible blood group (RH), suffering from fauvism, being preterm, needing blood transfusion, suffering from infection or being the case of hemolysis
شرایط ورود عبارت است از کلیه نوزادان ترم با وزن 2500 تا4000 گرم که با زردی مراجعه می کنند شرایط خروج عبارت است از نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت
ورود: کلیه نوزادان ترم با وزن 2500 تا4000 گرم که با زردی مراجعه می کنند
خروج: نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت
شرایط ورود عبارت است از: کلیه نوزادان ترم با وزن 2500 تا4000 گرم که با زردی مراجعه می کنند شرایط خروج عبارت است از: نوزادان با ناسازگاری گروه های خونی یا ارهاش، فاویسم، نارسی، نیاز به تعویض خون، ابتلا به هولیز یا عفونت
Control group: The infant with jaundice will receive placebo. The infants will receive 5 drops of placebo per kg, every 8 hours for 5 days.
Intervention Group 1: The infant with jaundice will receive Bilinaster drop. Infants will receive 5 drops of Bilinaster per kg every 8 hours for 5 days.
Control group: The infant with jaundice will receive placebo.
Intervention Group 1: The infant with jaundice will receive Cotoneaster drop.
Cotoneaster drop for mother
Control group: The infant with jaundice will receive placebo. The infants will receive 5 drops of placebo per kg, every 8 hours for 5 days. Intervention Group 1: The infant with jaundice will receive BilinasterCotoneaster drop. Infants will receive 5 drops of Bilinaster per kg every 8 hoursCotoneaster drop for 5 days.mother
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما دریافت می¬کند. قطره پلاسبو به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز
گروه مداخله 1 : در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره بیلی ناستر واقع می¬شود . قطره بیلی ناستر به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز.قطره شیر خشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما دریافت می¬کند.
گروه مداخله 1 : در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره شیرخشت واقع می¬شود .
قطره شیر خشت برای مادر
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دچار زردی دارونما دریافت می¬کند. قطره پلاسبو به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز گروه مداخله 1 : در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره بیلی ناسترشیرخشت واقع می¬شود . قطره بیلی ناستر به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز.قطره شیر خشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.
General information
2016-10-22, 1395/08/01
2017-09-23, 1396/07/01
20162017-1009-2223 00:00:00
2018-04-21, 1397/02/01
2018-08-23, 1397/06/01
2018-0408-2123 00:00:00
Intervention groups
#1
Intervention group: The infant with jaundice will receive Bilinaster drop. Infants will receive 5 drops of Bilinaster per kg every 8 hours for 5 days.
Intervention group: The infant with jaundice will receive Cotoneaster drop. Infants will receive 5 drops of Cotoneaster per kg every 8 hours for 5 days.
Intervention group: The infant with jaundice will receive BilinasterCotoneaster drop. Infants will receive 5 drops of BilinasterCotoneaster per kg every 8 hours for 5 days.
گروه مداخله: در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره بیلی ناستر واقع می¬شود . قطره بیلی ناستر به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز.قطره شیر خشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.
گروه مداخله: در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره شیر خشت واقع می¬شود . قطره شیر خشت به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز.قطره شیر خشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.
گروه مداخله: در این گروه نوزاد دچار زردی مورد درمان با قطره بیلی ناسترشیر خشت واقع می¬شود . قطره بیلی ناسترشیر خشت به نوزاد به مقدار 5 قطره به ازای هر کیلوگرم وزن بدن نوزاد هر 8 ساعت تا 5 روز.قطره شیر خشت برای مادر به مقدار 5 میلی لیتر برای مادر هر 8 ساعت تا 5 روز.
Protocol summary
Study aim
Therapeutic effect of jaundice among infants undergoing phototherapy
Design
The present randomized double-blind clinical trial is conducted on two groups of infants; Group 1: The infant with jaundice receive placebo. The sample size is determined using mean difference formula as 50 infants in each group, making a total sample size of 100 infants.
Settings and conduct
Conduct and randomization: A computer software program is used to produce random numbers to allocate the medication and placebo to two groups. Adequate medication and placebo for each group will be placed in a special envelope marked with patient number and medication code. Thus, patients, doctor and assessor will have no knowledge of the nature of medication or group allocation. Bilinoeid and placebo drops (medication and placebo) are provided by the laboratory of Sari Pharmacy Faculty.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: infants present with jaundice
Exclusion criteria: incompatible blood group (RH), fauvism, preterm, needing blood transfusion, suffering from infection or being the case of hemolysis
Intervention groups
Control group: The infant with jaundice will receive placebo.
Intervention Group 1: The infant with jaundice will receive Cotoneaster drop.
Cotoneaster drop for mother
Main outcome variables
1. Baby serum total bilirubin
2. The frequency of defecation
3. Length of hospitalization days
4. The incidence of complications arising from the use of Cotoneaster
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20160531028188N4
Registration date:2018-03-05, 1396/12/14
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2018-08-31, 1397/06/09
Update count:3
Registration date
2018-03-05, 1396/12/14
Registrant information
Name
Moloud Fakhri
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 11 3336 7343
Email address
m.fakhri@mazums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2017-09-23, 1396/07/01
Expected recruitment end date
2018-08-23, 1397/06/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Assessment of the effect of Bilinoeid drop on neonatal jaundice
Public title
Effect of Bilinoeid drop on neonatal jaundice
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
All infants who present with jaundice with weight between 2500 -4000 gr
Exclusion criteria:
Blood incompatibility; Rh incompatibility; Fauvism; immaturity; need for blood transfusions; infection; hemolysis
Age
From 1 day old to 14 days old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
Participant
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
100
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Random assignment to intervention and control groups
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Patient, physician, and evaluator of the nature of the drug and the type of group will be unaware.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Mazandaran University of Medical Sciences
Street address
Moalem square, Vice chancellor for research, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Mazandaran
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
48178
Approval date
2015-04-08, 1394/01/19
Ethics committee reference number
IR.Mazums.REC.941316
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Neonatal jaundice
ICD-10 code
P59.9
ICD-10 code description
Neonatal jaundice, unspecified
Primary outcomes
1
Description
neonatal total bilirubin
Timepoint
every 24 hour til 3 days
Method of measurement
lab test
Secondary outcomes
1
Description
Length of hospitalization days
Timepoint
At the time of discharge
Method of measurement
From the time of admission to discharge
2
Description
The incidence of complications arising from the use of Cotoneaster
Timepoint
Every 24 hours for 3 days
Method of measurement
Observation and complete check list
3
Description
Evaluation of side effects in case of Cotoneaster
Timepoint
Every 24 hours for 3 days
Method of measurement
Observation and complete check list
4
Description
frequency of defecation
Timepoint
every 24 hour til 3 days
Method of measurement
observation
Intervention groups
1
Description
Intervention group: The infant with jaundice will receive Cotoneaster drop. Infants will receive 5 drops of Cotoneaster per kg every 8 hours for 5 days.