Clinical trial of the effect of melatonin supplementation compared with the placebo on metabolic status and gene expression related to inflammation, insulin and lipid in diabetic hemodialysis patients
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Study design: randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive melatonin supplement (n=30) or placebo (n=30).
Study design: randomized double-blind placebo-controlled trial. Patients will be assigned into two groups to receive melatonin supplement (n=30) or placebo (n=30).
Study design: randomized double-blind placebo-controlled trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Patients will be assigned into two groups to receive melatonin supplement (n=30) or placebo (n=30).
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ملاتونین (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ملاتونین (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ملاتونین (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.
Among diabetic hemodialysis patients referred to Akhavan Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks after the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks.
Among diabetic hemodialysis patients referred to Akhavan Clinic, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and end of the intervention. intervention: 12 weeks.
Among diabetic hemodialysis patients referred to Akhavan Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 12 weeks afterend of the intervention. At the beginning and the end of the intervention: 12 weeks.
از بین بیماران همودیالیزی دیابتیک ارجاع شده به کلینیک اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
از بین بیماران همودیالیزی دیابتیک ارجاع شده به کلینیک اخوان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
از بین بیماران همودیالیزی دیابتیک ارجاع شده به کلینیک اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.
Inclusion criteria: diabetic hemodialysis patients; aged 18 to 80 years. Exclusion criteria: unwillingness to cooperate.
Inclusion criteria: diabetic hemodialysis patients; aged 18 to 80 years. Exclusion criteria: Patients with infectious, inflammatory and malignant diseases, those taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to enrollment in the study, the night shift workers, subjects taking immunosuppressive and antibiotics medications, unwillingness to cooperate
Inclusion criteria: diabetic hemodialysis patients; aged 18 to 80 years. Exclusion criteria: Patients with infectious, inflammatory and malignant diseases, those taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to enrollment in the study, the night shift workers, subjects taking immunosuppressive and antibiotics medications, unwillingness to cooperate.
معیارهای ورود: بیماران همودیالیزی دیابتیک؛ سن 18 تا 80 سال. معیارهای خروج: عدم تمایل به همکاری.
معیارهای ورود: بیماران همودیالیزی دیابتیک؛ سن 18 تا 80 سال. معیار عدم ورود: بیماران مبتلا به بیماری های عفونی، التهابی و بدخیمی، دریافت مکمل ملاتونین یا هر نوع مکمل آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری،کارگران شب کار، افراد دریافت کننده آنتی بیوتیک یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، عدم تمایل به همکاری.
معیارهای ورود: بیماران همودیالیزی دیابتیک؛ سن 18 تا 80 سال. معیارهای خروجمعیار عدم ورود: بیماران مبتلا به بیماری های عفونی، التهابی و بدخیمی، دریافت مکمل ملاتونین یا هر نوع مکمل آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری،کارگران شب کار، افراد دریافت کننده آنتی بیوتیک یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، عدم تمایل به همکاری.
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 5 mg, two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally. Control group: placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 10 mg, two capsules (5 mg each) one hour before bedtime for 12 weeks orally. Control group: placebo (Zahravi, Tabriz, Iran), two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 510 mg, two capsules (5 mg each) one hour before bedtime for 12 weeks orally. Control group: placebo (Barij EssenceZahravi, KashanTabriz, Iran), two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 5 میلی گرم، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 10 میلی گرم، دو کپسول (هر کدام 5 میلی گرم) 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (زهراوی، تبریز، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 510 میلی گرم، دو کپسول (هر کدام 5 میلی گرم) 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانسزهراوی، کاشانتبریز، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
Outcomes: markers of insulin metabolism (primary outcomes) and inflammatory factors, oxidative stress biomarkers and gene expression related to insulin, lipid and inflammation (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Outcomes: markers of insulin metabolism (primary outcomes) and inflammatory factors, oxidative stress biomarkers and gene expression related to insulin, lipid and inflammation, and parameters of mental health (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Outcomes: markers of insulin metabolism (primary outcomes) and inflammatory factors, oxidative stress biomarkers and gene expression related to insulin, lipid and inflammation, and parameters of mental health (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب و پارامترهای سلامت روان (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب و پارامترهای سلامت روان (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
2
3
23
Exclusion criteria: unwillingness to cooperate
Exclusion criteria: Patients with infectious, inflammatory and malignant diseases
those taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to enrollment in the study
the night shift workers
subjects taking immunosuppressive and antibiotics medications
unwillingness to cooperate
Exclusion criteria: Patients with infectious, inflammatory and malignant diseases those taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to enrollment in the study the night shift workers subjects taking immunosuppressive and antibiotics medications unwillingness to cooperate
معیار عدم ورود: عدم تمایل به همکاری.
معیار عدم ورود: بیماران مبتلا به بیماری های عفونی، التهابی و بدخیمی
دریافت مکمل ملاتونین یا هر نوع مکمل آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری
کارگران شب کار
افراد دریافت کننده آنتی بیوتیک یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی
عدم تمایل به همکاری.
معیار عدم ورود: بیماران مبتلا به بیماری های عفونی، التهابی و بدخیمی دریافت مکمل ملاتونین یا هر نوع مکمل آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی در طی سه ماه قبل از بیمارگیری کارگران شب کار افراد دریافت کننده آنتی بیوتیک یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی عدم تمایل به همکاری.
At study baseline and after stratification for pre-intervention BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<50 and ≥50 y), subjects will be randomly divided into two groups to receive supplement or placebo. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At the onset of the study, after balanced blocked randomization, all participants will be allocated into two groups to take either melatonin or placebo.
At the onset of the study baseline and, after stratification for pre-intervention BMI (<25 and ≥25 kg/m2) and age (<50 and ≥50 y)balanced blocked randomization, subjectsall participants will be randomly dividedallocated into two groups to receive supplementtake either melatonin or placebo. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<50 و ≥50)، افراد به طور تصادفی برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در ابتدای مطالعه، همه شرکت کنندگان با روش تصادفی سازی بلوکی متعادل به دو گروه دریافت کننده ملاتونین و پلاسبو تخصیصی داده خواهند شد.
در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<50 و ≥50)، افرادهمه شرکت کنندگان با روش تصادفی سازی بلوکی متعادل به طور تصادفی برایدو گروه دریافت مکمل یاریکننده ملاتونین و پلاسبو تخصیصتخصیصی داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهدخواهند شد.
Primary outcomes
#1
empty
Insulin sensitivity
Insulin sensitivity
empty
حساسیت به انسولین
حساسیت به انسولین
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Calculation using formula
Calculation using formula
empty
محاسبه با استفاده از فرمول
محاسبه با استفاده از فرمول
Secondary outcomes
#1
Expressed levels of IL-1 gene
Expressed levels of TGF-beta gene
Expressed levels of ILTGF-1beta gene
سطوح بیان IL-1
سطوح بیان TGF-beta
سطوح بیان ILTGF-1beta
#2
Expressed levels of Ox-LDL gene
Expressed levels of LDLR gene
Expressed levels of Ox-LDLLDLR gene
سطوح بیان Ox-LDL
سطوح بیان LDLR
سطوح بیان Ox-LDLLDLR
#3
empty
Beck Depression Inventory
Beck Depression Inventory
empty
پرسشنامه افسردگی بک
پرسشنامه افسردگی بک
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Questionnaire
Questionnaire
empty
پرسشنامه
پرسشنامه
#4
empty
Beck Anxiety Inventory
Beck Anxiety Inventory
empty
پرسشنامه اضطراب بک
پرسشنامه اضطراب بک
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Questionnaire
Questionnaire
empty
پرسشنامه
پرسشنامه
#5
empty
Pittsburgh Sleep Quality Index
Pittsburgh Sleep Quality Index
empty
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Questionnaire
Questionnaire
empty
پرسشنامه
پرسشنامه
Intervention groups
#1
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 5 mg, two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 10 mg, two capsules (5 mg each) one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 510 mg, two capsules (5 mg each) one hour before bedtime for 12 weeks orally.
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 5 میلی گرم، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 10 میلی گرم، دو کپسول (هر کدام 5 میلی گرم) 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
گروه مداخله: مکمل ملاتونین (زهراوی، تبریز، ایران)، 510 میلی گرم، دو کپسول (هر کدام 5 میلی گرم) 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
#2
Control group: Placebo (Barij Essence, Kashan, Iran), two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Control group: Placebo (Zahravi, Tabriz, Iran), two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Control group: Placebo (Barij EssenceZahravi, KashanTabriz, Iran), two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (زهراوی، تبریز، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانسزهراوی، کاشانتبریز، ایران)، دو کپسول 1 ساعت قبل از خواب برای 12 هفته به صورت خوراکی.
Protocol summary
Study aim
Objective: The aim of this study is to determine the effects of melatonin supplementation on metabolic profiles and gene expression related to inflammation, insulin and lipid in diabetic hemodialysis patients.
Design
Study design: randomized double-blind placebo-controlled trial. Patients will be assigned into two groups to receive melatonin supplement (n=30) or placebo (n=30).
Settings and conduct
Among diabetic hemodialysis patients referred to Akhavan Clinic, 60 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and end of the intervention. intervention: 12 weeks.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: diabetic hemodialysis patients; aged 18 to 80 years. Exclusion criteria: Patients with infectious, inflammatory and malignant diseases, those taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to enrollment in the study, the night shift workers, subjects taking immunosuppressive and antibiotics medications, unwillingness to cooperate
Intervention groups
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 10 mg, two capsules (5 mg each) one hour before bedtime for 12 weeks orally. Control group: placebo (Zahravi, Tabriz, Iran), two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Main outcome variables
Outcomes: markers of insulin metabolism (primary outcomes) and inflammatory factors, oxidative stress biomarkers and gene expression related to insulin, lipid and inflammation, and parameters of mental health (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20170513033941N31
Registration date:2018-02-14, 1396/11/25
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-10-17, 1398/07/25
Update count:1
Registration date
2018-02-14, 1396/11/25
Registrant information
Name
Mohammadreza Sharif
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 5546 3378
Email address
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-02-09, 1396/11/20
Expected recruitment end date
2018-02-24, 1396/12/05
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Clinical trial of the effect of melatonin supplementation compared with the placebo on metabolic status and gene expression related to inflammation, insulin and lipid in diabetic hemodialysis patients
Public title
Effect of melatonin supplementation in treatment of diabetic hemodialysis patients
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Inclusion criteria: diabetic hemodialysis patients
Individuals aged 18 to 80 years old
Exclusion criteria:
Exclusion criteria: Patients with infectious, inflammatory and malignant diseases
those taking melatonin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months prior to enrollment in the study
the night shift workers
subjects taking immunosuppressive and antibiotics medications
unwillingness to cooperate
Age
From 18 years old to 80 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At the onset of the study, after balanced blocked randomization, all participants will be allocated into two groups to take either melatonin or placebo.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Kashan University of Medical Sciences
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8115187159
Approval date
2018-02-07, 1396/11/18
Ethics committee reference number
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1396.107
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Hemodialysis
ICD-10 code
N18
ICD-10 code description
Chronic kidney disease (CKD)
Primary outcomes
1
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
3
Description
Insulin sensitivity
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Calculation using formula
Secondary outcomes
1
Description
Hs-CRP
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
Nitric oxide
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
3
Description
Malondialdehyde
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
4
Description
Glutathione
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
5
Description
Total antioxidant capacity
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Spectrophotometry
6
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
7
Description
Total cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
8
Description
HDL
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
9
Description
Expressed levels of TNF-a gene
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
PCR
10
Description
Expressed levels of TGF-beta gene
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
PCR
11
Description
Expressed levels of IL-8 gene
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
PCR
12
Description
Expressed levels of PPAR-γ gene
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
PCR
13
Description
Expressed levels of LDLR gene
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
PCR
14
Description
Beck Depression Inventory
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Questionnaire
15
Description
Beck Anxiety Inventory
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Questionnaire
16
Description
Pittsburgh Sleep Quality Index
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Questionnaire
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Melatonin supplements (Zahravi, Tabriz, Iran), 10 mg, two capsules (5 mg each) one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Placebo (Zahravi, Tabriz, Iran), two capsules one hour before bedtime for 12 weeks orally.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Akhavan Clinic
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Street address
Shahid Rajaee Avenue, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8115187159
Phone
+98 31 4446 0180
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Gholamali Hamidi
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8115187159
Phone
+98 31 5546 3378
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Kashan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutritionist
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8115187159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutritionist
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8115187159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Zatollah Asemi
Position
Nutritionist
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8115187159
Phone
+98 31 5546 3378
Fax
Email
asemi_z@kaums.ac.ir
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available