1. Home
  2. Approved trials
  3. » فارسی

Study of the effect of saffron aqueous extract and its carotenoids (crocin and crocetin) on plasma proteome pattern, expression of LOX1 gene and miRNA223, and serum homocystein levels in atherosclerotic patients.

View the latest revision

History
# Registration date Revision Id
3 2019-02-14, 1397/11/25 79706
2 2018-12-25, 1397/10/04 73807
1 2018-01-26, 1396/11/06 34634
Changes made to previous revision

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • Protocol summary

    1. The effects of saffron aqua-extraction and its carotenoids (crocin and crocetin) on the anthropometric indices in atherosclerotic patients in comparison with together and control group. 2. The effects of saffron aqua-extraction and its carotenoids (crocin and crocetin) on the plasma proteomic pattern in atherosclerotic patients in comparison with together and control group. 3. The effects of saffron aqua-extraction and its carotenoids (crocin and crocetin) on the LOX-1 Gene expression and cytosolic levels of miRNA-223 of PBMCs in atherosclerotic patients in comparison with together and control group. 4. The effects of saffron aqua-extraction and its carotenoids (crocin and crocetin) on the plasma homocysteine levels in atherosclerotic patients in comparison with together and control group.
    Investigation of the effects of saffron aqua-extraction and its carotenoids (crocin and crocetin) on the fasting blood glucose (FBG), lipid profile, and serum concentration of homocysteine, MCP-1, ICAM-1, VCAM-1, and h-FABP and genes expressions of SIRT1, LOX-1, MCP-1, AMPK, NFκB, and miR-223 and anthropometric indices, quality of life assessment, left ventricular ejection fraction and the plasma proteomic pattern in atherosclerotic patients in comparison with together and control group.
    1) تعیین و مقایسه اثر عصاره آبی زعفران و کارتنوئیدهای اصلی آن (کروسین و کروستین) بر شاخص‌های تن‌سنجی افراد مبتلا به بیماری کرونر‌ در گروه‌های مداخله و گروه دارونما. ۲) تعیین و مقایسه اثر عصاره آبی زعفران و کارتنوئید های اصلی آن (کروسین و کروستین) بر الگوی پروتئوم افراد مبتلا به بیماری کرونر در گروه‌های مداخله و گروه دارونما. ۳) تعیین و مقایسه اثر عصاره آبی زعفران و کارتنوئیدهای اصلی آن (کروسین و کروستین) بر بیان ژن LOX-1 و مقادیر سیتوزولی miRNA-223 در سلول‌های تک‌هسته‌ای خون محيطي افراد مبتلا به بیماری کرونر ‌ در گروه‌های مداخله و گروه دارونما. ۴) تعیین و مقایسه اثر عصاره آبی زعفران و کارتنوئیدهای اصلی آن (کروسین و کروستین) بر سطوح پلاسمایی هموسیستئین در افراد مبتلا به بیماری کرونر‌ در گروه‌های مداخله و گروه دارونما.
    تعیین و مقایسه اثر عصاره آبی زعفران و کارتنوئیدهای اصلی آن (کروسین و کروستین) بر میزان قند خون ناشتا، پروفایل لیپیدی، سطوح سرمی هموسیستئین و پروتئین های MCP-1 ICAM-1، VCAM-1، h-FABP ، بیان ژن های SIRT-1، LOX-1، MCP-1، NFκB، AMPK، miR-223، شاخص‌های تن‌سنجی، کیفیت زندگی، کسر برون ده بطن چپ و الگوی پروتئوم در افراد مبتلا به بیماری کرونر‌ در گروه‌های مداخله و گروه دارونما.
    In this double-blind parallel clinical trial, with consideration to inclusion and exclusion criteria, 60 atherosclerotic adult patients will be randomly divided into four groups (15 patients in each) that will receive, once a day, a capsule containing 30 mg SAE/ 30 mg crocin/ 10 mg crocetin/or placebo. Before and after 8 weeks, blood samples will be collected by venipuncture into the tubes coated with EDTA. A part of the plasma will be delabuminated and be applied for two-dimensional gel electrophoresis. Then, the plasma proteome patterns of the patients before and after intervention will be compared using Melanie software and statistical analysis. The spots with significant changes will be compared with the standard proteome patterns for characterization and identification. The other part of plasma will be used for quantification of Homocysteine levels using an ELISA kit. Peripheral blood mononuclear cells will be isolated from whole blood of the patients and were used for total RNA extraction and cDNA synthesis, LOX-1 gene, and miRNA-223 expression will be determined using Real-Time PCR. The data obtained from all of the groups will be compared before and after intervention and with together and with the placebo group with suitable statistical analysis method(s).
    Double-blinded parallel randomized clinical trial with 60 patients and at phase 2
    مطالعه حاضر از نوع کار آزمایی بالینی دو سو کور موازی است که با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج مطالعه، افراد مبتلا به بیماری آترواسکلروز (60 نفر) بدون آسیب کلیوی یا دیابت وارد مطالعه خواهند‌ شد. پس از اخذ رضایت‌نامه کتبی، بیماران به‌صورت تصادفی به چهار گروه دریافت‌کننده عصاره آبی زعفران، کروسین، کروستین یا دارونما تقسیم می‏شوند. در هر گروه به‌طور تصادفی 15 بیمار وارد می‏شود. بیماران کپسول‌های حاوی عصاره آبی زعفران (30 mg)، کروسین (30 mg)، کروستین (10 mg) و دارونما را دریافت می‌کنند و هر فرد به مدت 8 هفته روزانه یک عدد کپسول مصرف خواهد کرد. هرگونه عوارض جانبی در حین مطالعه توسط بیماران گزارش خواهد شد. در ابتدا و پس از پایان مطالعه، برای بررسی اثر مداخله بر فاکتورهای نامبرده، خون‌گیری انجام خواهد گرفت و نمونه‏ ها در لوله ‏های حاوی EDTA جمع خواهد شد. بخشی از پلاسما پس از آلبومین‏ زدائی برای بررسی الگوی پروتئوم استفاده می‏شود و الگوی پروتئوم پلاسمای بیماران قبل و بعد از مداخله با استفاده از روش الکتروفورز دوبعدی مطالعه و با کمک نرم‌افزار مقایسه خواهد گردید. بعد از تجزیه‌وتحلیل ژل‌های الکتروفورز دوبعدی توسط نرم‌افزار ملانی، نتایج تحت تحلیل آماری قرار خواهند گرفت. با مقایسه داده‌ها با الگوهای استاندارد پروتئین پلاسما، در جهت شناسایی لکه‌های با تغییر معنی دارد، اقدام خواهد شد. بررسی مقادیر هموسیستئین سرم با استفاده از روش الایزا انجام خواهد شد. بررسی بیان ژن LOX-1 و مقادیر سیتوزولی miRNA-223 در سلول‌های تک‌هسته‌ای خون محیطی جداشده از خون بیماران به ترتیب با استفاده از فایکول، استخراج RNA و ساخت cDNA انجام خواهد شد و در آخر با استفاده از روش Real-Time PCR میزان کمی بیان ژن سنجیده خواهد شد. درنهایت تمام داده‌های به‌دست‌آمده مورد تجزیه‌وتحلیل آماری قرار خواهند گرفت و تائید یا رد فرضیات پژوهشی ارزیابی خواهد شد.
    کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور موازی با 60 نفر بیمار و در فاز 2
    This study is a double blind clinical trial at the field of nutraceuticals and their effects on prevention and treatment of atherosclerosis and will be done in the Shahid Madani Cardiovascular Disease Center of Tabriz,Iran. laboratory analysis will be done at the university of Tarbiat Modares, Tehran, Iran.
    This study is done in the Shahid Madani Cardiovascular Center of Tabriz. Biochemical and Proteomics tests will be carried out at Tarbiat Modarres University. Before and after interventions, blood samples will be collected. A part of the plasma will be deabuminated and be applied for two-dimensional gel electrophoresis. Then, the plasma proteome patterns of the patients before and after intervention will be compared using a software. ELISA, Colorimetry, and Real-Time PCR will be used for Measuring of serum concentration of homocysteine and proteins, lipid profile and FBG, and genes expressions, respectively. Finally, all data will be analyzed via suitable statistical analysis methods.
    این مطالعه در زمینه بررسی اثر بخشی مواد گیاهی ایمن در پیشگیری و درمان بیماری گرفتگی عروق کرونر قلبی انجام می گیرد. محل بیمارگیری بیمارستان فوق تخصصی قلب شهید مدنی تبریز می باشد. در این مطالعه که از نوع کارآزمایی بالینی دوسوکور می باشد، بعلت کد گذاری که در ابتدای مطالعه انجام می شود، بیماران و محققین دست اندر کار از محتوای بسته های دارو یا دارونما بی اطلاع هستند. بعد از پایان مطالعه و آنالیز نتایج خام و با مراجعه به دفتر کد و بازیابی کدها نتایج نهایی آنالیز خواهند شد. آزمایشات بیوشیمیایی و پروتئومیکس در دانشگاه تربیت مدرس انجام خواهد گرفت.
    محل بیمارگیری بیمارستان فوق تخصصی قلب شهید مدنی تبریز می باشد. آزمایشات بیوشیمیایی و پروتئومیکس در دانشگاه تربیت مدرس انجام خواهد گرفت. در ابتدا و انتهای مطالعه، خون‌گیری انجام خواهد گرفت. بخشی از پلاسما پس از آلبومین‏ زدائی برای بررسی الگوی پروتئوم استفاده می‏شود و الگوی پروتئوم پلاسمای بیماران قبل و بعد از مداخله با استفاده از روش الکتروفورز دوبعدی مطالعه و با کمک نرم‌افزار مقایسه خواهد گردید. برای بررسی مقادیر سرمی هموسیستئین و پروتئین ها از روش الایزا، بررسی الگوی لیپیدی و میزان قند خون ناشتا از روش کالریمتری و بررسی بیان ژن ها از روش Real-Time PCR استفاده می شود. درنهایت تمام داده‌های به‌دست‌آمده مورد تجزیه‌وتحلیل آماری قرار خواهند گرفت.
    Inclusion criteria: Overweight and obese atherosclerotic patients of both gender in the range of 45-60 years old have permission to enter into this study. Exclusion criteria: patients with other diseases such as diabetes, autoimmune disease, infectious disease, and kidney or liver dysfunctions have not eligible to enter into this study as well as smokers.
    Inclusion criteria: Overweight/obese CAD patients of both gender (45-60 year old, BMI: 25-35 Kg/m2) Exclusion criteria: Cardiac events, Gestation, Menopause
    شرایط ورود: بیماران قلبی با گرفتگی عروق کرونر قلبی متعلق به هر دوجنس که در سن میانسالی (45-60 سال) هستند و نمایه توده بدنی آنها بین 25 تا 35 می باشد می توانند وارد مطالعه گردند. شرایط عدم ورود (خروج): این بیماران نبایستی مبتلا به بیماریهایی مانند دیابت، بیماریهای خودایمنی، التهابی و عفونی و کبدی یا کلیوی باشند. همچنین مصرف دخانیات نیز از شرایط عدم ورود به مطالعه می باشد.
    شرایط ورود: بیماران مبتلا به گرفتگی عروق کرونر قلب، از هر دوجنس (45-60 ساله، با نمایه ی توده بدنی 25 تا 35) معیارهای خروج: حوادث قلبی، یائسگی، بارداری
    60 atherosclerotic adult patients will be randomly divided in four groups (15 patients in each) that will receive, once a day, a capsule containing 30 mg SAE/ 30 mg crocin/ 10 mg crocetin/or placebo.
    60 patients in 4 groups (15 patients in each) will randomly receive one capsule containing saffron aqua extract (30 mg) or crocin (30 mg) or crocetin (10 mg) or placebo, once a day, for 60 days.
    در مطالعه حاضر 60 بیمار بطور تصادفی در چهار گروه 15 نفری دسته بندی می شوند. این چهار گروه بترتیب کپسول‌های حاوی عصاره آبی زعفران (30 mg)، کروسین (30 mg)، کروستین (10 mg) و دارونما را دریافت می‌کنند.
    در مطالعه حاضر 60 بیمار بطور تصادفی در چهار گروه 15 نفری دسته بندی می شوند. این چهار گروه روزانه یک کپسول‌ حاوی عصاره آبی زعفران (30 mg) یا کروسین (30 mg) یا کروستین (10 mg) یا دارونما را به مدت 60 روز دریافت می‌کنند.
    The main outcome measures are LOX-1 and miRNA-223 Gene expression and plasma proteome chenges.
    FBG lipid profile Plasma concentrations of Hcy, MCP-1, ICAM-1, VCAM-1, h-FABP Genes expressions of SIRT1, LOX-1, MCP-1, AMPK, NFκB, miR-223 LVEF Proteomic pattern
    پیامد اصلی اندازه گیری شده عبارتند از بیان ژنهای LOX-1 و miRNA-223 و تغییرات پروتئوم پلاسمای بیماران.
    میزان قند خون ناشتا، پروفایل لیپیدی، سطوح سرمی هموسیستئین و پروتئین های MCP-1 ICAM-1، VCAM-1، h-FABP ، بیان ژن های SIRT-1، LOX-1، MCP-1، NFκB، AMPK، miR-223، کسر برون ده بطن چپ و الگوی پروتئوم پلاسما

  • General information

    Yes
    No
    2
    0
    2017-09-24, 1396/07/02
    2017-09-23, 1396/07/01
    empty
    2017-09-24, 1396/07/02
    empty
    2018-03-15, 1396/12/24
    empty
    2018-03-15, 1396/12/24
    Overweight and obese patients
    Patients don't suffering from cancer, auto-immune, allergy, Diabetes, kidney and liver disease.
    patients don't have any anti-oxidant intake within the last 6 months.
    subjects with coronary artery disease
    40-65 years old
    overweight and obese (BMI 25-35 kg/m2)
    subjects without a history of myocardial infarction (MI)
    No tobacco or alcohol consumption
    who had no symptoms of cancer, auto-immune, allergy, infection, kidney and liver diseases
    Not consuming of antioxidants supplement and vitamins for the last six months.
    Signing up the informed consent form
    دارای اضافه‌وزن و چاق (BMI=25-35)
    عدم ابتلا به انواع بدخیمی‌ها، بیماری‌های خود ایمنی، آلرژی، دیابت، بیماری‌های کلیوی، کبدی و عفونی.
    بدون سابقه مصرف مکمل‌های آنتی‌اکسیدان طی شش ماه گذشته.
    افراد دارای بیماری قلبی کرونری
    40-65 ساله
    دارای اضافه‌وزن و چاق (BMI=25-35)
    بدون سابقه ی انفارکتوس میوکارد
    عدم مصرف تنباکو یا الکل
    عدم ابتلا به انواع بدخیمی‌ها، بیماری‌های خود ایمنی، آلرژی، دیابت، بیماری‌های کلیوی، کبدی و عفونی.
    عدم مکمل یاری با مکمل های آنتی اکسیدانی و ویتامین ها در 6 ماه گذشته
    امضا کردن فرم رضایت آگاهانه
    Myocardial infarction during the intervention.
    Get infected during the intervention.
    Gestation or Menopause
    Any kinds of adverse effects or allergic reactions occur during the intervention.
    Unwilling to continue the Participation.
    Cardiac events
    Gestation or Menopause
    Recent taking systemic medication (other than the usual drug for hypertension, dyslipidemia, and hyperglycemia)
     هرگونه سکته قلبی
     ابتلا به هرگونه بیماری عفونی در طول مطالعه
    یائسگی یا بارداری
     مواجهه با هرگونه عارضه‌ی جانبی یا آلرژی در طول مطالعه
     عدم تمایل به ادامه مشارکت در مطالعه
    حوادث قلبی
    یائسگی یا بارداری
    مصرف اخیر داروهایی سیستماتیک (داروهایی غیر از داروهای معمول فشارخون، چربی خون، قند خون)
    Based on achieved results, our purpose would be treatment.
    بر حسب نتایج بدست آمده اهداف این مطالعه می تواند درمانی نیز باشد.
    Twice blood collection will be don for each individual, first, just before intervention, second, just after 2 month intervention.
    دو بار نمونه گیری از هر شخص یکی در ابتدای مداخله (قبل از مداخله) و دیگری در انتهای 2 ماه مداخله انجام خواهد شد.

  • Primary outcomes

    #1
    LOX-1 Gene expression in PBMCs.
    LOX-1 gene relative expression in PBMCs.
    میزان بیان ژن LOX-1 در لنفوسیتهای خون محیطی
    میزان بیان نسبی ژن LOX-1 در لنفوسیتهای خون محیطی
    day 0 and 60.
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    ابتدای مداخله (قبل از شروع مداخله)، 8 هفته بعد (2ماه بعد)
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    #2
    day 0 and 60.
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    ابتدای مداخله (قبل از شروع مداخله)، 8 هفته بعد (2ماه بعد)
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    #3
    day 0 and 60.
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    ابتدای مداخله (قبل از شروع مداخله)، 8 هفته بعد (2ماه بعد)
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    #4
    day 0 and 60.
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    ابتدای مداخله (قبل از شروع مداخله)، 8 هفته بعد (2ماه بعد)
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    #5
    empty
    Serum concentrations of h-FABP
    empty
    غلظت سرمی h_FABP
    empty
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    empty
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    empty
    ELISA
    empty
    الایزا
    #6
    empty
    Serum concentrations of MCP-1
    empty
    غلظت سرمی MCP-1
    empty
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    empty
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    empty
    ELISA
    empty
    الایزا
    #7
    empty
    Serum concentrations of ICAM-1
    empty
    غلظت سرمی ICAM-1
    empty
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    empty
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    empty
    ELISA
    empty
    الایزا
    #8
    empty
    Serum concentrations of VCAM-1
    empty
    غلظت سرمی VCAM-1
    empty
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    empty
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    empty
    ELISA
    empty
    الایزا
    #9
    empty
    fasting blood glucose (FBG)
    empty
    قندخون ناشتا
    empty
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    empty
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    empty
    colorimetric based kit
    empty
    کالریمتری
    #10
    empty
    Lipid profile
    empty
    پروفایل لیپیدی
    empty
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    empty
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    empty
    colorimetric based kit
    empty
    کالریمتری
    #11
    empty
    NFκB gene relative expression in PBMCs.
    empty
    میزان بیان نسبی ژن NFκB در لنفوسیتهای خون محیطی
    empty
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    empty
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    empty
    Real time PCR
    empty
    اندازه گیری به روش واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (همزمان)
    #12
    empty
    SIRT-1 gene relative expression in PBMCs.
    empty
    میزان بیان نسبی ژن SIRT-1 در لنفوسیتهای خون محیطی
    empty
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    empty
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    empty
    Real time PCR
    empty
    اندازه گیری به روش واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (همزمان)
    #13
    empty
    MCP-1 gene relative expression in PBMCs.
    empty
    میزان بیان نسبی ژن MCP-1 در لنفوسیتهای خون محیطی
    empty
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    empty
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    empty
    Real time PCR
    empty
    اندازه گیری به روش واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (همزمان)
    #14
    empty
    AMPK gene relative expression in PBMCs.
    empty
    میزان بیان نسبی ژن AMPK در لنفوسیتهای خون محیطی
    empty
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    empty
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    empty
    Real time PCR
    empty
    اندازه گیری به روش واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (همزمان)
    #15
    empty
    left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
    empty
    کسر برون ده (خروجی) بطن چپ
    empty
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    empty
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    empty
    Echocardiographic examinations were performed using Vivid 7 Pro (GE, USA) instrument
    empty
    آزمایشات اکوکاردیوگرافی با دستگاه Vivid 7 Pro

  • Secondary outcomes

    #1
    Day 0 and 60
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    ابتدای مداخله (قبل از شروع مداخله)، 8 هفته بعد (2ماه بعد) از شروع مداخله
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    #2
    empty
    waist to hip circumference (WHR)
    empty
    نسبت دور کمر به دور باسن
    empty
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    empty
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    empty
    spring-loaded tape measure
    empty
    متر
    #3
    empty
    Quality of life assessment
    empty
    ارزیابی کیفیت زندگی
    empty
    Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
    empty
    قبل از مداخله (روز 0) و 8 هفته بعد از مداخله (روز 60)
    empty
    Mac new quality of life questionnaire for ischemic heart patients
    empty
    پرسشنامه کیفیت زندگی مک نیو برای بیماران ایسکمی قلبی

Protocol summary

Study aim
Investigation of the effects of saffron aqua-extraction and its carotenoids (crocin and crocetin) on the fasting blood glucose (FBG), lipid profile, and serum concentration of homocysteine, MCP-1, ICAM-1, VCAM-1, and h-FABP and genes expressions of SIRT1, LOX-1, MCP-1, AMPK, NFκB, and miR-223 and anthropometric indices, quality of life assessment, left ventricular ejection fraction and the plasma proteomic pattern in atherosclerotic patients in comparison with together and control group.
Design
Double-blinded parallel randomized clinical trial with 60 patients and at phase 2
Settings and conduct
This study is done in the Shahid Madani Cardiovascular Center of Tabriz. Biochemical and Proteomics tests will be carried out at Tarbiat Modarres University. Before and after interventions, blood samples will be collected. A part of the plasma will be deabuminated and be applied for two-dimensional gel electrophoresis. Then, the plasma proteome patterns of the patients before and after intervention will be compared using a software. ELISA, Colorimetry, and Real-Time PCR will be used for Measuring of serum concentration of homocysteine and proteins, lipid profile and FBG, and genes expressions, respectively. Finally, all data will be analyzed via suitable statistical analysis methods.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Overweight/obese CAD patients of both gender (45-60 year old, BMI: 25-35 Kg/m2) Exclusion criteria: Cardiac events, Gestation, Menopause
Intervention groups
60 patients in 4 groups (15 patients in each) will randomly receive one capsule containing saffron aqua extract (30 mg) or crocin (30 mg) or crocetin (10 mg) or placebo, once a day, for 60 days.
Main outcome variables
FBG lipid profile Plasma concentrations of Hcy, MCP-1, ICAM-1, VCAM-1, h-FABP Genes expressions of SIRT1, LOX-1, MCP-1, AMPK, NFκB, miR-223 LVEF Proteomic pattern

General information

Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number: IRCT20161102030649N1
Registration date: 2018-01-26, 1396/11/06
Registration timing: registered_while_recruiting

Last update: 2019-01-05, 1397/10/15
Update count: 2
Registration date
2018-01-26, 1396/11/06
Registrant information
Name
Saeed Abedimanesh
Name of organization / entity
Tarbiat Modares University
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8288 0000
Email address
s.abedymanesh@modares.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2017-09-23, 1396/07/01
Expected recruitment end date
2018-03-06, 1396/12/15
Actual recruitment start date
2017-09-24, 1396/07/02
Actual recruitment end date
2018-03-15, 1396/12/24
Trial completion date
2018-03-15, 1396/12/24
Scientific title
Study of the effect of saffron aqueous extract and its carotenoids (crocin and crocetin) on plasma proteome pattern, expression of LOX1 gene and miRNA223, and serum homocystein levels in atherosclerotic patients.
Public title
Effect of saffron aqua-extract and its carotenoids in atherosclerotic patients.
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
subjects with coronary artery disease 40-65 years old overweight and obese (BMI 25-35 kg/m2) subjects without a history of myocardial infarction (MI) No tobacco or alcohol consumption who had no symptoms of cancer, auto-immune, allergy, infection, kidney and liver diseases Not consuming of antioxidants supplement and vitamins for the last six months. Signing up the informed consent form
Exclusion criteria:
Cardiac events Gestation or Menopause Recent taking systemic medication (other than the usual drug for hypertension, dyslipidemia, and hyperglycemia)
Age
From 40 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
2
Groups that have been masked
  • Participant
  • Care provider
  • Investigator
  • Outcome assessor
  • Data analyser
Sample size
Target sample size: 60
Actual sample size reached: 60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
randomization will be done with software.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
In this study, patients, investigators who administer drug/placebo to patients, statistical and laboratory analyzer technicians as well as healthcare center personnel, are blind using the coding system before starting intervention. Researchers who involved in the writing of paper and final conclusion would have permission to access decoded information in order to have the best interpretations and scientific results.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features

Secondary Ids

empty

Ethics committees

1

Ethics committee
Name of ethics committee
Ethic committee of Tarbiat Modares University
Street address
Tarbiat Modares University, Gisha Bridg, Tehran, Iran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
14115-116
Approval date
2017-09-23, 1396/07/01
Ethics committee reference number
IR.TMU.REC.1396.610

Health conditions studied

1

Description of health condition studied
Cardiovascular disease, coronary artery disease (CAD)
ICD-10 code
I25.110
ICD-10 code description
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery with unstable angina pectoris

Primary outcomes

1

Description
LOX-1 gene relative expression in PBMCs.
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
Real time PCR

2

Description
miRNA-223 copy number in PBMCs
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
Real time PCR

3

Description
Plasma Homocystein concentration
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
ELISA

4

Description
Plasma Proteome patern
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
2-D Gel Electrophoresis

5

Description
Serum concentrations of h-FABP
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
ELISA

6

Description
Serum concentrations of MCP-1
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
ELISA

7

Description
Serum concentrations of ICAM-1
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
ELISA

8

Description
Serum concentrations of VCAM-1
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
ELISA

9

Description
fasting blood glucose (FBG)
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
colorimetric based kit

10

Description
Lipid profile
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
colorimetric based kit

11

Description
NFκB gene relative expression in PBMCs.
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
Real time PCR

12

Description
SIRT-1 gene relative expression in PBMCs.
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
Real time PCR

13

Description
MCP-1 gene relative expression in PBMCs.
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
Real time PCR

14

Description
AMPK gene relative expression in PBMCs.
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
Real time PCR

15

Description
left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
Echocardiographic examinations were performed using Vivid 7 Pro (GE, USA) instrument

Secondary outcomes

1

Description
Body Mass Index (BMI)
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
height and weight measurement and calculate with formula

2

Description
waist to hip circumference (WHR)
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
spring-loaded tape measure

3

Description
Quality of life assessment
Timepoint
Before the intervention (day 0), and 8 weeks after the intervention (day 60)
Method of measurement
Mac new quality of life questionnaire for ischemic heart patients

Intervention groups

1

Description
Intervention group: 1. In this group of study, each patient receives one capsule of 30 mg saffron aqua-extract (made by Dr. Bathaie Lab. Tarbiat Modares University, Faculty of clinical biochemistry) for 2 months.
Category
Treatment - Other

2

Description
Intervention group: 2. In this group of study, each patient receives one capsule of 30 mg crocin (made by Dr. Bathaie Lab. Tarbiat Modares University, Faculty of clinical biochemistry) for 2 months.
Category
Treatment - Other

3

Description
Intervention group: 3. In this group of study, each patient receives one capsule of 10 mg crocetin (made by Dr. Bathaie Lab. Tarbiat Modares University, Faculty of clinical biochemistry) for 2 months.
Category
Treatment - Other

4

Description
Control group: 4. In this group of study, each patient receives one placebo capsule (made by Dr. Bathaie's Lab. Tarbiat Modares University, Faculty of clinical biochemistry) for 2 months.
Category
Placebo

Recruitment centers

1

Recruitment center
Name of recruitment center
Shahid Madani Medical research training center, Tabriz university of medical science.
Full name of responsible person
Dr.Mohammad Reza Tabani.
Street address
Tabriz University Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614766
Phone
+98 41 3337 3900
Fax
Email
afsaris@tbzmed.ac.ir
Web page address
http://madanihosp.tbzmed.ac.ir/

Sponsors / Funding sources

1

Sponsor
Name of organization / entity
Vice Chancellor for research of Tarbiat Modares University, Faculty of Medical Science.
Full name of responsible person
Dr. Yaagub Fath Allahi
Street address
Gisha Bridge, Jalal Al Ahmad Highway, Tehran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
14115-116
Phone
+98 21 8288 0000
Email
s.abedy88@Gmail.com
Web page address
http://modares.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Vice Chancellor for research of Tarbiat Modares University, Faculty of Medical Science.
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic

Person responsible for general inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tarbiat Modares University
Full name of responsible person
Saeed Abedimanesh
Position
PhD Student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Gisha Bridge, Jalal Al Ahmad highway, TMU university
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
14115-116
Phone
+98 21 8288 0000
Email
s.abedymanesh@modares.ac.ir

Person responsible for scientific inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tarbiat Modares University - Faculty of Medical Science
Full name of responsible person
Seyede Zahra Bathaie
Position
Full professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Gisha Bridge, Jalal Al Ahmad highway, Tehran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
14115-116
Phone
+98 21 8288 4567
Email
zbatha2000@yahoo.com

Person responsible for updating data

Contact
Name of organization / entity
Tarbiat Modares University
Full name of responsible person
Saeed Abedimanesh
Position
PhD Student
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Gisha Bridge, Jalal Al Ahmad Highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
14115-116
Phone
+98 21 8288 0000
Email
s.abedymanesh@modares.ac.ir

Sharing plan

Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Title and more details about the data/document
only primary outcome measure will be shared after intervention.
When the data will become available and for how long
Starting 1 year after publication.
To whom data/document is available
Documents/Information will be shared only for people working in academic institutions.
Under which criteria data/document could be used
Researchers at the field of cardiovascular disease can achieve our documents and information. but they must named our researchers as the co-authors in their publications.
From where data/document is obtainable
Saeed Abedimanesh Tell: 00989141145213 E-mail: s.abedymanesh@modares.ac.ir
What processes are involved for a request to access data/document
Applicants must explain their conditions by email, after acceptance they will receive the documents.
Comments
Loading...