Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The aim of this study is to determine the effect of percutaneous electrical nerve stimulation on post episiotomy pain.
Determine the effect of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on post episiotomy pain
The aim of this study is to determineDetermine the effect of percutaneoustranscutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on post episiotomy pain.
هدف از انجام این مطالعه تعیین تاًثیر تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست بر شدت درد بعد از اپی زیاتومی است.
تعیین تاًثیر تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست (تنس) بر شدت درد بعد از اپی زیاتومی
هدف از انجام این مطالعه تعیین تاًثیر تحریک الکتریکی عصباعصاب از طریق پوست (تنس) بر شدت درد بعد از اپی زیاتومی است.
This study is a triple-blind clinical trial that samples of their belonging to a control group or the intervention are unaware and pain evaluation and analysis of statistical data, respectively, by a research associate and Statistics Consultant, that unaware of the Belonging to the intervention group or control people will be done. For evaluation of pain severity numerical rating scale will be used
This study is a single blind clinical trial that samples of their belonging to a control group or the intervention are unaware and pain evaluation by a research associate, that unaware of the belonging people to the intervention group or control, will be done. For evaluation of pain severity, the numerical rating scale will be used
This study is a triple-single blind clinical trial that samples of their belonging to a control group or the intervention are unaware and pain evaluation and analysis of statistical data, respectively, by a research associate and Statistics Consultant, that unaware of the Belongingbelonging people to the intervention group or control people, will be done. For evaluation of pain severity, the numerical rating scale will be used
این مطالعه به صوت کارآزمایی بالینی سه سو کور است که نمونه ها از تعلق خود به گروه کنترل یا مداخله، بی اطلاع هستند وارزیابی شدت درد و آنالیز داده های آماری، به ترتیب توسط همکار پژوهشی و مشاور آماری که نسبت به تعلق افراد به گروه مداخله یا کنترل بی اطلاع هستند، انجام خواهد شد. جهت ارزیابی شدت درد از مقیاس عددی اندازه گیری درد استفاده خواهد شد.
این مطالعه به صوت کارآزمایی بالینی یک سو کور است که نمونه ها از تعلق خود به گروه کنترل یا مداخله، بی اطلاع هستند وارزیابی شدت درد توسط همکار پژوهشی که نسبت به تعلق افراد به گروه مداخله یا کنترل بی اطلاع هستند، انجام خواهد شد. جهت ارزیابی شدت درد از مقیاس عددی اندازه گیری درد استفاده خواهد شد.
این مطالعه به صوت کارآزمایی بالینی سهیک سو کور است که نمونه ها از تعلق خود به گروه کنترل یا مداخله، بی اطلاع هستند وارزیابی شدت درد و آنالیز داده های آماری، به ترتیب توسط همکار پژوهشی و مشاور آماری که نسبت به تعلق افراد به گروه مداخله یا کنترل بی اطلاع هستند، انجام خواهد شد. جهت ارزیابی شدت درد از مقیاس عددی اندازه گیری درد استفاده خواهد شد.
Inclusion criteria: The desire to participate in the study, age above 18 years, at least the reading and writing skills, not obese mother, awareness of time and space, nulliparous low-risk pregnancy, singleton pregnancy, gestational age 42-38 weeks, presentation cephalic and anterior occiput, birth weight 4000-2500 grams, infant alive, well and without anomalies, spontaneous vaginal delivery ( without use of vacuum and forceps) with mediolateral episiotomy, presenting pain in the episiotomy area (pain score 4 or more), absence of any genitourinary pathology, non use of epidural anesthesia, normal during the first, second and third stage of labor, non use of sedatives over the last 6 hours before study, lack of experience of TENS use, no history of epilepsy and mental disease, lack of cardiac pacemaker or cardiac arrhythmia disease, lack of drug addiction and smoking.
Exclusion criteria: Mother's request to exit at any stage of the study, the skin incision episiotomy more than 5 cm and less than 3 cm, banning the use of TENS like there is an open wound, side effects of TENS (burns, wounds, skin allergy), use of analgesics during data collection, delivery complications (abnormal postpartum bleeding, signs of infection, fever).
Inclusion criteria: nulliparous low-risk pregnancy, singleton pregnancy, gestational age 42-38 weeks, spontaneous vaginal delivery with mediolateral episiotomy, presenting pain in the episiotomy area, no use of analgesics during data collection.
Exclusion criteria: side effects of TENS (burns, wounds, skin allergy),Not having epilepsy and mental illness, Not having heart pacemaker and heart disease
Inclusion criteria: The desire to participate in the study, age above 18 years, at least the reading and writing skills, not obese mother, awareness of time and space, nulliparous low-risk pregnancy, singleton pregnancy, gestational age 42-38 weeks, presentation cephalic and anterior occiput, birth weight 4000-2500 grams, infant alive, well and without anomalies, spontaneous vaginal delivery ( without use of vacuum and forceps) with mediolateral episiotomy, presenting pain in the episiotomy area (pain score 4 or more), absence of any genitourinary pathology, nonno use of epidural anesthesia, normalanalgesics during the first, second and third stage of labor, non use of sedatives over the last 6 hours before study, lack of experience of TENS use, no history of epilepsy and mental disease, lack of cardiac pacemaker or cardiac arrhythmia disease, lack of drug addiction and smokingdata collection. Exclusion criteria: Mother's request to exit at any stage of the study, the skin incision episiotomy more than 5 cm and less than 3 cm, banning the use of TENS like there is an open wound, side effects of TENS (burns, wounds, skin allergy)allergy),Not having epilepsy and mental illness, use of analgesics during data collection, delivery complications (abnormal postpartum bleeding, signs of infection, fever).Not having heart pacemaker and heart disease
شرایط ورود به مطالعه: تمایل به شرکت در مطالعه، سن بیشتر از ١٨ سال، حداقل سواد خواندن و نوشتن، چاق نبودن مادر، هوشیاری نسبت به زمان و مکان، حاملگی نخست زای کم خطر، حاملگی تک قلو، سن بارداری ٤٢ - ٣٨ هفته، نمایش سر جنین و در وضعیت اکسی پوت قدامی، وزن نوزاد ٤٠٠٠-٢٥٠٠ گرم، نوزاد زنده، سرحال و بدون آنومالی، زایمان واژینال خودبخودی (بدون استفاده از واکیوم و فورسپس)، با اپی زیاتومی میانی – طرفی، وجود درد در محل اپی زیاتومی (شدت درد ٤ یا بیشتر)، نداشتن هرگونه عارضه تناسلی – ادراری، عدم دریافت بی حسی اپیدورال در طول لیبر، طبیعی بودن طول مرحله اول و دوم و سوم زایمان، عدم مصرف مسکن در ٦-٤ ساعت قبل از استفاده از تنس، نداشتن تجربه استفاده از دستگاه تنس، نداشتن سابقه بیماری صرع و بیماری روانی، نداشتن ضربان ساز قلبی یا بیماری آریتمی قلبی، عدم اعتیاد به مواد مخدر و مصرف دخانیات
شرایط خروج از مطالعه: درخواست مادر برای خروج در هر مرحله از مطالعه، طول برش پوست در اپی زیاتومی بیشتر از ٥ سانتی متر و کمتر از ٣ سانتی متر، ممنوعیت استفاده از تنس مثل وجود زخم باز ، بروز عوارض جانبی تنس (سوختگی، زخم، حساسیت پوستی)، استفاده از مسکن در طول جمع آوری داده ها، عوارض زایمانی (خونریزی غیرطبیعی بعد از زایمان، علایم عفونت، تب)
شرایط ورود به مطالعه: حاملگی نخست زای کم خطر، حاملگی تک قلو، سن بارداری ٤٢ - ٣٨ هفته، زایمان واژینال خودبخودی، با اپی زیاتومی میانی – طرفی، وجود درد در محل اپی زیاتومی، عدم استفاده از مسکن در طول جمع آوری داده ها.
شرایط خروج از مطالعه: بروز عوارض جانبی تنس (سوختگی، زخم، حساسیت پوستی)، نداشتن بیماری صرع و بیماری روانی، نداشتن ضربان ساز قلبی و بیماری قلبی
شرایط ورود به مطالعه: تمایل به شرکت در مطالعه، سن بیشتر از ١٨ سال، حداقل سواد خواندن و نوشتن، چاق نبودن مادر، هوشیاری نسبت به زمان و مکان، حاملگی نخست زای کم خطر، حاملگی تک قلو، سن بارداری ٤٢ - ٣٨ هفته، نمایش سر جنین و در وضعیت اکسی پوت قدامی، وزن نوزاد ٤٠٠٠-٢٥٠٠ گرم، نوزاد زنده، سرحال و بدون آنومالی، زایمان واژینال خودبخودی (بدون استفاده از واکیوم و فورسپس)، با اپی زیاتومی میانی – طرفی، وجود درد در محل اپی زیاتومی (شدت درد ٤ یا بیشتر)، نداشتن هرگونه عارضه تناسلی – ادراری، عدم دریافت بی حسی اپیدورالاستفاده از مسکن در طول لیبر، طبیعی بودن طول مرحله اول و دوم و سوم زایمان، عدم مصرف مسکن در ٦-٤ ساعت قبل از استفاده از تنس، نداشتن تجربه استفاده از دستگاه تنس، نداشتن سابقه بیماری صرع و بیماری روانی، نداشتن ضربان ساز قلبی یا بیماری آریتمی قلبی، عدم اعتیاد به مواد مخدر و مصرف دخانیاتجمع آوری داده ها. شرایط خروج از مطالعه: درخواست مادر برای خروج در هر مرحله از مطالعه، طول برش پوست در اپی زیاتومی بیشتر از ٥ سانتی متر و کمتر از ٣ سانتی متر، ممنوعیت استفاده از تنس مثل وجود زخم باز ، بروز عوارض جانبی تنس (سوختگی، زخم، حساسیت پوستی)، استفاده از مسکن در طول جمع آوری داده هانداشتن بیماری صرع و بیماری روانی، عوارض زایمانی (خونریزی غیرطبیعی بعد از زایمان، علایم عفونت، تب)نداشتن ضربان ساز قلبی و بیماری قلبی
Pain; Vital sign; side effect of TENS
Pain; Vital sign; side effect of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS); Mother's satisfaction
Pain; Vital sign; side effect of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS); Mother's satisfaction
درد؛ علایم حیاتی؛ عوارض جانبی تنس
درد؛ علایم حیاتی؛ عوارض جانبی تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست (تنس)؛ رضایت افراد
درد؛ علایم حیاتی؛ عوارض جانبی تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست (تنس)؛ رضایت افراد
General information
Triple blinded
Single blinded
triplsingl
1
1
1
1
Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in post-episiotomy pain
Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in post-episiotomy pain
Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in post-episiotomy pain
بررسی تأثیر تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست بر شدت درد پس از اپی زیاتومی
بررسی تأثیر تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست (تنس) بر شدت درد پس از اپی زیاتومی
بررسی تأثیر تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست (تنس) بر شدت درد پس از اپی زیاتومی
Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in post-episiotomy pain
Effect of Transcutaneous electrical nerve stimulatio (TENS) in post-episiotomy pain
Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulationelectrical nerve stimulatio (TENS) in post-episiotomy pain
بررسی تأثیر تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست بر شدت درد پس از اپی زیاتومی
بررسی تأثیر تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست (تنس) بر شدت درد پس از اپی زیاتومی
بررسی تأثیر تحریک الکتریکی اعصاب از طریق پوست (تنس) بر شدت درد پس از اپی زیاتومی
The desire to participate in the study
Age above 18 years
At least the reading and writing skills
Not obese mother
Awareness of time and space
Nulliparous low-risk pregnancy
Singleton pregnancy
Gestational age 42-38 weeks
Presentation cephalic and anterior occiput
birth weight 4000-2500 grams
infant alive, well and without anomalies
spontaneous vaginal delivery ( without use of vacuum and forceps) with mediolateral episiotomy
presenting pain in the episiotomy area (pain score 4 or more)
absence of any genitourinary pathology
non use of epidural anesthesia
Normal during the first, second and third stage of labor
non use of sedatives over the last 6 hours before study
lack of experience of TENS use
no history of epilepsy and mental disease
lack of cardiac pacemaker or cardiac arrhythmia disease
lack of drug addiction and smoking
Nulliparous low-risk pregnancy
Singleton pregnancy
Gestational age 42-38 weeks
spontaneous vaginal delivery ( without use of vacuum and forceps) with mediolateral episiotomy
presenting pain in the episiotomy area (pain score 4 or more)
no use of analgesics during data collection
The desire to participate in the study Age above 18 years At least the reading and writing skills Not obese mother Awareness of time and space Nulliparous low-risk pregnancy Singleton pregnancy Gestational age 42-38 weeks Presentation cephalic and anterior occiput birth weight 4000-2500 grams infant alive, well and without anomalies spontaneous vaginal delivery ( without use of vacuum and forceps) with mediolateral episiotomy presenting pain in the episiotomy area (pain score 4 or more) absence of any genitourinary pathology nonno use of epidural anesthesia Normalanalgesics during the first, second and third stage of labor non use of sedatives over the last 6 hours before study lack of experience of TENS use no history of epilepsy and mental disease lack of cardiac pacemaker or cardiac arrhythmia disease lack of drug addiction and smokingdata collection
تمایل به شرکت در مطالعه
سن بیشتر از ١٨ سال
حداقل سواد خواندن و نوشتن
چاق نبودن مادر
هوشیاری نسبت به زمان و مکان
حاملگی نخست زای کم خطر
حاملگی تک قلو
سن بارداری ٤٢ - ٣٨ هفته
نمایش سر جنین و در وضعیت اکسی پوت قدامی
وزن نوزاد ٤٠٠٠-٢٥٠٠ گرم
نوزاد زنده، سرحال و بدون آنومالی
زایمان واژینال خودبخودی (بدون استفاده از واکیوم و فورسپس)، با اپی زیاتومی میانی – طرفی
وجود درد در محل اپی زیاتومی (شدت درد ٤ یا بیشتر)
نداشتن هرگونه عارضه تناسلی – ادراری
عدم دریافت بی حسی اپیدورال در طول لیبر
طبیعی بودن طول مرحله اول و دوم و سوم زایمان
عدم مصرف مسکن در ٦-٤ ساعت قبل از استفاده از تنس
نداشتن تجربه استفاده از دستگاه تنس
نداشتن سابقه بیماری صرع و بیماری روانی
نداشتن ضربان ساز قلبی یا بیماری آریتمی قلبی
عدم اعتیاد به مواد مخدر و مصرف دخانیات
حاملگی نخست زای کم خطر
حاملگی تک قلو
سن بارداری ٤٢ - ٣٨ هفته
زایمان واژینال خودبخودی (بدون استفاده از واکیوم و فورسپس)، با اپی زیاتومی میانی – طرفی
وجود درد در محل اپی زیاتومی (شدت درد ٤ یا بیشتر)
عدم استفاده از مسکن در طول جمع آوری داده ها
تمایل به شرکت در مطالعه سن بیشتر از ١٨ سال حداقل سواد خواندن و نوشتن چاق نبودن مادر هوشیاری نسبت به زمان و مکان حاملگی نخست زای کم خطر حاملگی تک قلو سن بارداری ٤٢ - ٣٨ هفته نمایش سر جنین و در وضعیت اکسی پوت قدامی وزن نوزاد ٤٠٠٠-٢٥٠٠ گرم نوزاد زنده، سرحال و بدون آنومالی زایمان واژینال خودبخودی (بدون استفاده از واکیوم و فورسپس)، با اپی زیاتومی میانی – طرفی وجود درد در محل اپی زیاتومی (شدت درد ٤ یا بیشتر) نداشتن هرگونه عارضه تناسلی – ادراری عدم دریافت بی حسی اپیدورالاستفاده از مسکن در طول لیبر طبیعی بودن طول مرحله اول و دوم و سوم زایمان عدم مصرف مسکن در ٦-٤ ساعت قبل از استفاده از تنس نداشتن تجربه استفاده از دستگاه تنس نداشتن سابقه بیماری صرع و بیماری روانی نداشتن ضربان ساز قلبی یا بیماری آریتمی قلبی عدم اعتیاد به مواد مخدر و مصرف دخانیاتجمع آوری داده ها
Mother's request to exit at any stage of the study
the skin incision episiotomy more than 5 cm and less than 3 cm
banning the use of TENS like there is an open wound
side effects of TENS (burns, wounds, skin allergy)
use of analgesics during data collection
delivery complications (abnormal postpartum bleeding, signs of infection, fever)
side effects of TENS (burns, wounds, skin allergy)
Not having epilepsy and mental illness
Not having heart pacemaker and heart disease
Mother's request to exit at any stage of the study the skin incision episiotomy more than 5 cm and less than 3 cm banning the use of TENS like there is an open wound side effects of TENS (burns, wounds, skin allergy) use of analgesics during data collection delivery complications (abnormal postpartum bleeding, signs of infection, fever)Not having epilepsy and mental illness Not having heart pacemaker and heart disease
درخواست مادر برای خروج در هر مرحله از مطالعه
طول برش پوست در اپی زیاتومی بیشتر از ٥ سانتی متر و کمتر از ٣ سانتی متر
ممنوعیت استفاده از تنس مثل وجود زخم باز
بروز عوارض جانبی تنس (سوختگی، زخم، حساسیت پوستی)
استفاده از مسکن در طول جمع آوری داده ها
عوارض زایمانی (خونریزی غیرطبیعی بعد از زایمان، علایم عفونت، تب)
بروز عوارض جانبی تنس (سوختگی، زخم، حساسیت پوستی)
نداشتن سابقه بیماری صرع و بیماری روانی
نداشتن ضربان ساز قلبی یا بیماری آریتمی قلبی
درخواست مادر برای خروج در هر مرحله از مطالعه طول برش پوست در اپی زیاتومی بیشتر از ٥ سانتی متر و کمتر از ٣ سانتی متر ممنوعیت استفاده از تنس مثل وجود زخم باز بروز عوارض جانبی تنس (سوختگی، زخم، حساسیت پوستی) استفاده از مسکن در طول جمع آوری داده ها عوارض زایمانی (خونریزی غیرطبیعی بعد از زایمان، علایم عفونت، تب)نداشتن سابقه بیماری صرع و بیماری روانی نداشتن ضربان ساز قلبی یا بیماری آریتمی قلبی
Samples of their belonging to a control group or the intervention are unaware and pain evaluation and analysis of statistical data, respectively, by a research associate and Statistics Consultant, that unaware of the Belonging to the intervention group or control people will be done
Samples of their belonging to a control group or the intervention are unaware and pain evaluation by a research associate, that unaware of the Belonging to the intervention group or control people will be done
Samples of their belonging to a control group or the intervention are unaware and pain evaluation and analysis of statistical data, respectively, by a research associate and Statistics Consultant, that unaware of the Belonging to the intervention group or control people will be done
نمونه ها از تعلق خود به گروه کنترل یا مداخله، بی اطلاع هستند وارزیابی شدت درد و آنالیز داده¬های آماری، به ترتیب توسط همکار پژوهشی و مشاور آماری که نسبت به تعلق افراد به گروه مداخله یا کنترل بی اطلاع هستند، انجام خواهد شد.
نمونه ها از تعلق خود به گروه کنترل یا مداخله، بی اطلاع هستند وارزیابی شدت درد توسط همکار پژوهشی که نسبت به تعلق افراد به گروه مداخله یا کنترل بی اطلاع هستند، انجام خواهد شد.
نمونه ها از تعلق خود به گروه کنترل یا مداخله، بی اطلاع هستند وارزیابی شدت درد و آنالیز داده¬های آماری، به ترتیب توسط همکار پژوهشی و مشاور آماری که نسبت به تعلق افراد به گروه مداخله یا کنترل بی اطلاع هستند، انجام خواهد شد.
Ethics committees
#1
empty
2018-02-18, 1396/11/29
2018-02-18 00:00:00
empty
IR.MUK.REC.1396/365
IR.MUK.REC.1396/365
Sponsors / Funding sources
#1
empty
Yes
1
Kurdistan University of Medical Sciences
Sanandaj University of Medical Sciences
KurdistanSanandaj University of Medical Sciences
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
دانشگاه علوم پزشکی کردستانسنندج
Protocol summary
Study aim
Determine the effect of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on post episiotomy pain
Design
This study is a clinical trial with random allocation that in this study 80 nuliparous women were randomly divided into two control and intervention group.
Settings and conduct
This study is a single blind clinical trial that samples of their belonging to a control group or the intervention are unaware and pain evaluation by a research associate, that unaware of the belonging people to the intervention group or control, will be done. For evaluation of pain severity, the numerical rating scale will be used
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: nulliparous low-risk pregnancy, singleton pregnancy, gestational age 42-38 weeks, spontaneous vaginal delivery with mediolateral episiotomy, presenting pain in the episiotomy area, no use of analgesics during data collection.
Exclusion criteria: side effects of TENS (burns, wounds, skin allergy),Not having epilepsy and mental illness, Not having heart pacemaker and heart disease
Intervention groups
In both groups pain will be determined before intervention. Then in the intervention group transcutaneous nerve stimulation electrode will be insert and will be used for 60 minutes. After that pain will be assessed during four specific time: before applying TENS, 30 minutes, 60 minutes and 120 minutes after removing TENS, at rest and activity (sitting and walking), pain severity, TENS side effects and blood pressure, respiratory rate and pulse rate will be evaluated.
Main outcome variables
Pain; Vital sign; side effect of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS); Mother's satisfaction
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20171224038034N1
Registration date:2018-02-17, 1396/11/28
Registration timing:prospective
Last update:2018-05-12, 1397/02/22
Update count:1
Registration date
2018-02-17, 1396/11/28
Registrant information
Name
Soma Zakaryaee
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 87 3316 1616
Email address
zakaryaei.s@muk.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-04-20, 1397/01/31
Expected recruitment end date
2018-08-21, 1397/05/30
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effect of Transcutaneous electrical nerve stimulatio (TENS) in post-episiotomy pain
Public title
Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in post-episiotomy pain
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Nulliparous low-risk pregnancy
Singleton pregnancy
Gestational age 42-38 weeks
spontaneous vaginal delivery ( without use of vacuum and forceps) with mediolateral episiotomy
presenting pain in the episiotomy area (pain score 4 or more)
no use of analgesics during data collection
Exclusion criteria:
side effects of TENS (burns, wounds, skin allergy)
Not having epilepsy and mental illness
Not having heart pacemaker and heart disease
Age
No age limit
Gender
Female
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Sample size
Target sample size:
80
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Using Blocked Randomization for randomization
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
Samples of their belonging to a control group or the intervention are unaware and pain evaluation by a research associate, that unaware of the Belonging to the intervention group or control people will be done
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethic committee of Kurdistan University of Medical Sciences
Street address
Kurdistan University of Medical Sciences , Pasdaran Street, Sanandaj
City
Sanandaj
Province
Kurdistan
Postal code
66166
Approval date
2018-02-04, 1396/11/15
Ethics committee reference number
IR.MUK.REC.1396/318
2
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethic committee of Kurdistan University of Medical Sciences
Street address
Kurdistan University of Medical Sciences , Pasdaran Street, Sanandaj
City
Sanandaj
Province
Kurdistan
Postal code
66166
Approval date
2018-02-18, 1396/11/29
Ethics committee reference number
IR.MUK.REC.1396/365
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Pain after episiotomy
ICD-10 code
G89.18
ICD-10 code description
Other acute postprocedural pain
Primary outcomes
1
Description
Pain severity after episiotomy
Timepoint
evaluating pain severity in before applying TENS, 30 minutes, 60 minutes and 120 minutes after removing TENS, at rest and activity (sitting and walking)
Method of measurement
NRS
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group:The transcutaneous electrical nerve stimulation electrodes, 6-24 hours after episiotomy, will be insert in parallel, near the episiotomy, in the region of the pudendal and genitofemoral nerve and device will be on for 60 minutes, after that pain will be assessed again during four specific time: before applying TENS, 30 minutes, 60 minutes and 120 minutes after removing TENS, at rest and activity (sitting and walking).
Category
N/A
2
Description
Control group: In this group electrodes will be insert at the same place as intervention group but device will be off and the evaluation is as the same.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Besat hospital of Sanandaj, Kurdistan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Seyedeh Soma Zakaryaee
Street address
Kurdistan University of Medical Sciences, Sanandaj
City
Sanandaj
Province
Kurdistan
Postal code
66166
Phone
+98 87 3366 1120
Fax
+98 87 3366 0092
Email
ss.zakaryaee@gmail.com
Web page address
http://www.muk.ac.ir/Muk.aspx
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Sanandaj University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Rezaei
Street address
Kurdistan University of Medical Sciences Pasdaran street, Sanandaj
City
Sanandaj
Province
Kurdistan
Postal code
66166
Phone
+98 87 3366 1120
Fax
+98 87 3366 0092
Email
ss.zakaryaee@gmail.com
Web page address
http://www.muk.ac.ir/Muk.aspx
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Sanandaj University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Sanandaj University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Seyedeh Soma Zakaryaee
Position
Student Masters
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Midwifery
Street address
Kurdistan University of Medical Sciences, Pasdaran street, Sanandaj
City
Sanandaj
Province
Kurdistan
Postal code
66166
Phone
+98 87 3366 1120
Fax
+98 87 3366 0092
Email
ss.zakaryaee@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Sanandaj University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Seyedeh Soma Zakaryaee
Position
student Masters
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Midwifery
Street address
Kurdistan University of Medical Sciences, Pasdaran street, Sanandaj
City
Sanandaj
Province
Kurdistan
Postal code
66166
Phone
+98 87 3366 1120
Fax
+98 87 3366 0092
Email
ss.zakaryaee@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Sanandaj University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Seyedeh Soma Zakaryaee
Position
student Masters
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Midwifery
Street address
Kurdistan University of Medical Sciences, Pasdaran street, Sanandaj
City
Sanandaj
Province
Kurdistan
Postal code
66166
Phone
+98 87 3366 1120
Email
ss.zakaryaee@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available