Comparison of probiotic yogurt and ordinary yogurt consumption on serum Pentraxin3، NT-proBNP، ApoB100، ApoA1، oxLDL، ADMA، LCAT activity، PON1 activity، sCD163 to sTWEAK ration and lipid profile in patients with chronic heart failure
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Comparison of probiotic yogurt and ordinary yogurt consumption on serum Pentraxin 3, N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, Apolipoprotein B100, Apolipoprotein A1, oxidized low density lipoprotein, Asymmetric dimethylarginine, lecithin Cholesterol acyl transferase activity, Paraoxonase1 activity and lipid profile in patients with chronic heart failure
Comparison of probiotic yogurt and ordinary yogurt consumption on serum Pentraxin 3, N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, Apo B100, Apo A1, oxidized low density lipoprotein, ADMA, lecithin Cholesterol acyl transferase activity, Paraoxonase1 activity, sCD163 to sTWEAK ration and lipid profile in patients with chronic heart failure
Comparison of probiotic yogurt and ordinary yogurt consumption on serum Pentraxin 3, N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, ApolipoproteinApo B100, ApolipoproteinApo A1, oxidized low density lipoprotein, Asymmetric dimethylarginineADMA, lecithin Cholesterol acyl transferase activity, Paraoxonase1 activity, sCD163 to sTWEAK ration and lipid profile in patients with chronic heart failure
مقایسه مصرف ماست پروبیوتیک و ماست معمولی بر شاخص های سرمی پنتراکسین 3، N ترمینال پروهورمون حاصل از پپتید ناتریورتیک مغزی، آپولیپوپروتئین B100، آپولیپوپروتئین A1، لیپوپروتئین با دانسیته پایین اکسید شده، آسیمتریک دی متیل آرژنین، فعالیت لستین کلسترول آسیل ترانسفراز، فعالیت پاراکسوناز1 و پروفایل لیپیدی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مزمن
مقایسه مصرف ماست پروبیوتیک و ماست معمولی بر شاخص های سرمی پنتراکسین 3، N ترمینال پروهورمون حاصل از پپتید ناتریورتیک مغزی، آپو B100، آپو A1، لیپوپروتئین با دانسیته پایین اکسید شده، ADMA، فعالیت لستین کلسترول آسیل ترانسفراز، فعالیت پاراکسوناز1، نسبت sCD163 به sTWEAK و پروفایل لیپیدی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مزمن
مقایسه مصرف ماست پروبیوتیک و ماست معمولی بر شاخص های سرمی پنتراکسین 3، N ترمینال پروهورمون حاصل از پپتید ناتریورتیک مغزی، آپولیپوپروتئینآپو B100، آپولیپوپروتئینآپو A1، لیپوپروتئین با دانسیته پایین اکسید شده، آسیمتریک دی متیل آرژنینADMA، فعالیت لستین کلسترول آسیل ترانسفراز، فعالیت پاراکسوناز1، نسبت sCD163 به sTWEAK و پروفایل لیپیدی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مزمن
The present study is a double-blind, randomized clinical trial will be carried out in patients with chronic heart failure for 10 weeks.
1.Intervention group: receive 300 grams of probiotic yogurt per day.
2.Control group : receive 300 grams of ordinary yogurt per day.
How to randomize patients:
For randomization, the permuted block randomization will be used with quadruple blocks. According to the sample size of 90, 23 blocks will be produced using the online site (www.sealedenvelope.com). In order to apply concealment in the randomization process, unique codes will be used on yogurt containers, the code being generated by the software. By entering each individual into a study based on the produced sequence , the yogurt container in which the code is registered will be assigned to the individual.
This study is in the third phase of clinical trial.
the permuted block randomization will be used with quadruple blocks. According to the sample size of 90, 23 blocks will be produced using the online site (www.sealedenvelope.com).This study is in the third phase of clinical trial
The present study is a double-blind, randomized clinical trial will be carried out in patients with chronic heart failure for 10 weeks. 1.Intervention group: receive 300 grams of probiotic yogurt per day. 2.Control group : receive 300 grams of ordinary yogurt per day. How to randomize patients: For randomization, the permuted block randomization will be used with quadruple blocks. According to the sample size of 90, 23 blocks will be produced using the online site (www.sealedenvelope.com). In order to apply concealment in the randomization process, unique codes will be used on yogurt containers, the code being generated by the software. By entering each individual into a study based on the produced sequence , the yogurt container in which the code is registered will be assigned to the individual. Thiswww.sealedenvelope.com).This study is in the third phase of clinical trial.
مطالعه حاضر به صورت کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور به مدت ۱۰ هفته در بيماران مبتلا به بيماري نارسایی قلبی مزمن انجام مي شود. نحوه اجراي مطالعه:
۱-گروه مداخله (دریافت۳۰۰ گرم ماست پروبیوتیک در روز) ۲- گروه کنترل (دریافت ۳۰۰ گرم ماست معمولی در روز).
نحوه تصادفی سازی بیماران:
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه ۹۰ تایی ، ۲۳ بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال پنهان سازی (concealment) در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی ظروف ماست استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، ظرف ماستی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. این مطالعه فاز 3 کارآزمایی بالینی می باشد.
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه ۹۰ تایی ، ۲۳ بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. این مطالعه فاز 3 کارآزمایی بالینی می باشد.
مطالعه حاضر به صورت کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور به مدت ۱۰ هفته در بيماران مبتلا به بيماري نارسایی قلبی مزمن انجام مي شود. نحوه اجراي مطالعه: ۱-گروه مداخله (دریافت۳۰۰ گرم ماست پروبیوتیک در روز) ۲- گروه کنترل (دریافت ۳۰۰ گرم ماست معمولی در روز). نحوه تصادفی سازی بیماران: برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه ۹۰ تایی ، ۲۳ بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال پنهان سازی (concealment) در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی ظروف ماست استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، ظرف ماستی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. این مطالعه فاز 3 کارآزمایی بالینی می باشد.
The present study will be carried out as a double-blind randomized clinical trial in patients with chronic heart failure who referred to the Shahid Rajaee Cardiology Center.Before the bigining of the study, a 2-week run-in period is considered for each patient. During this period, people are advised to avoid using yogurt and probiotic-rich foods, such as probiotic yogurt, probiotic doogh and kefir, and provide dairy products through milk. After this period, patients are randomly assigned into one of the following two groups: 1-intervention group: receiving 300 grams of probiotic yogurt per day. 2- control group: receiving 300 grams of ordinary yogurt per day. No changes in physical activity or diet are expected during the study. Participants are asked to avoid using yogurt or probiotic yogurt over what provide for them during the study period and not receiving any other fermentation product. The cold chain will be maintained at the time of delivery.
The present study will be carried out as a double-blind randomized clinical trial in patients with chronic heart failure who referred to the Shahid Rajaee Cardiology Center. No changes in physical activity or diet are expected during the study.
The present study will be carried out as a double-blind randomized clinical trial in patients with chronic heart failure who referred to the Shahid Rajaee Cardiology Center.Before the bigining of the study, a 2-week run-in period is considered for each patient. During this period, people are advised to avoid using yogurt and probiotic-rich foods, such as probiotic yogurt, probiotic doogh and kefir, and provide dairy products through milk. After this period, patients are randomly assigned into one of the following two groups: 1-intervention group: receiving 300 grams of probiotic yogurt per day. 2- control group: receiving 300 grams of ordinary yogurt per dayCenter. No changes in physical activity or diet are expected during the study. Participants are asked to avoid using yogurt or probiotic yogurt over what provide for them during the study period and not receiving any other fermentation product. The cold chain will be maintained at the time of delivery.
مطالعه حاضر به صورت کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور به مدت ۱۰ هفته در بيماران مبتلا به بيماري نارسایی قلبی مزمن مراجعه کننده به مرکز قلب و عروق شهید رجائی انجام مي شود. پيش از شروع مطالعه ۲ هفته دوره run-in براي هر يک از بيماران درنظرگرفته مي شود. در طي اين دوره به افراد توصيه مي شود که از مصرف ماست و مواد غذایی غنی شده با پروبیوتیک از جمله ماست پروبیوتیک، دوغ پروبیوتیک و کفیر پرهيز کنند و لبنیات مورد نیاز خود را از طریق مصرف شیر تامین کنند. پس از اين دوره، بيماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه زیر قرار می گیرند : ۱-گروه مداخله: دریافت ۳۰۰ گرم ماست پروبیوتیک در روز ۲- گروه کنترل: دریافت ۳۰۰ گرم ماست معمولی در روز. هیچ تغییری در فعالیت بدنی و رژیم غذایی شرکت کنندگان در طول مطالعه ایجاد نمی شود. از شرکت کنندگان خواسته می شود از مصرف ماست و یا ماست پروبیوتیک اضافه بر آنچه برایشان فراهم می شود در طول مدت مطالعه خودداری کرده و هیچ محصول تخمیری دیگری دریافت نکنند. زنجیره سرما در زمان تحویل ماست به شرکت کنندگان حفظ خواهد شد.
مطالعه حاضر به صورت کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور به مدت ۱۰ هفته در بيماران مبتلا به بيماري نارسایی قلبی مزمن مراجعه کننده به مرکز قلب و عروق شهید رجائی انجام مي شود. هیچ تغییری در فعالیت بدنی و رژیم غذایی شرکت کنندگان در طول مطالعه ایجاد نمی شود.
مطالعه حاضر به صورت کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور به مدت ۱۰ هفته در بيماران مبتلا به بيماري نارسایی قلبی مزمن مراجعه کننده به مرکز قلب و عروق شهید رجائی انجام مي شود. پيش از شروع مطالعه ۲ هفته دوره run-in براي هر يک از بيماران درنظرگرفته مي شود. در طي اين دوره به افراد توصيه مي شود که از مصرف ماست و مواد غذایی غنی شده با پروبیوتیک از جمله ماست پروبیوتیک، دوغ پروبیوتیک و کفیر پرهيز کنند و لبنیات مورد نیاز خود را از طریق مصرف شیر تامین کنند. پس از اين دوره، بيماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه زیر قرار می گیرند : ۱-گروه مداخله: دریافت ۳۰۰ گرم ماست پروبیوتیک در روز ۲- گروه کنترل: دریافت ۳۰۰ گرم ماست معمولی در روز. هیچ تغییری در فعالیت بدنی و رژیم غذایی شرکت کنندگان در طول مطالعه ایجاد نمی شود. از شرکت کنندگان خواسته می شود از مصرف ماست و یا ماست پروبیوتیک اضافه بر آنچه برایشان فراهم می شود در طول مدت مطالعه خودداری کرده و هیچ محصول تخمیری دیگری دریافت نکنند. زنجیره سرما در زمان تحویل ماست به شرکت کنندگان حفظ خواهد شد.
Criteria for entering the study: 1- Age range 30-70 years. 2. Having common symptoms of heart failure for at least 1 month.
3.Decreased LVEF (less than 40%). 4- Being in one of the NYHA classification steps 4-2
5- Desire to participate in the study and sign a written informed consent
Non-inclusion criteria:
1- Cases of other diseases and chronic and acute liver disorders (hepatitis B, C, etc.), diabetes, thyroid disorders, severe renal dysfunction (creatinine more than 300 millimol per liter), pulmonary diseases, inflammatory diseases and Known autoimmune, cancer, rheumatoid arthritis, acute infection. 2- taking any nutritional supplement during the past month. 3- smoking and narcotic drugs consumption. 4- Intolerance to lactose and allergy to dairy products. 5- taking corticosteroid in the last 4 weeks. 6- taking antibiotics in the last 3 months. 6- History of gastrointestinal surgery. 7. Use of anti-inflammatory drugs other than low dose of aspirin (one per day). 8. Having an artificial heart valve. 9. History of rheumatic heart disease. 10 - Pregnancy and lactation. 11. taking Insulin. 12- BMI less than 30
Criteria for entering the study: 1- Age range 30-70 years. 2. Having common symptoms of heart failure for at least 1 month.
3.Decreased LVEF (less than 40%). 4- Being in one of the NYHA classification steps 1-3
5- Desire to participate in the study and sign a written informed consent
Non-inclusion criteria:
1- Cases of other diseases and chronic and acute liver disorders, diabetes, thyroid disorders, severe renal dysfunction, pulmonary diseases, inflammatory diseases and Known autoimmune, cancer, rheumatoid arthritis, acute infection. 2- taking any nutritional supplement during the past month. 3- smoking and narcotic drugs consumption. 4- Intolerance to lactose and allergy to dairy products. 5- taking corticosteroid in the last 4 weeks
Criteria for entering the study: 1- Age range 30-70 years. 2. Having common symptoms of heart failure for at least 1 month. 3.Decreased LVEF (less than 40%). 4- Being in one of the NYHA classification steps 41-23 5- Desire to participate in the study and sign a written informed consent Non-inclusion criteria: 1- Cases of other diseases and chronic and acute liver disorders (hepatitis B, C, etc.), diabetes, thyroid disorders, severe renal dysfunction (creatinine more than 300 millimol per liter), pulmonary diseases, inflammatory diseases and Known autoimmune, cancer, rheumatoid arthritis, acute infection. 2- taking any nutritional supplement during the past month. 3- smoking and narcotic drugs consumption. 4- Intolerance to lactose and allergy to dairy products. 5- taking corticosteroid in the last 4 weeks. 6- taking antibiotics in the last 3 months. 6- History of gastrointestinal surgery. 7. Use of anti-inflammatory drugs other than low dose of aspirin (one per day). 8. Having an artificial heart valve. 9. History of rheumatic heart disease. 10 - Pregnancy and lactation. 11. taking Insulin. 12- BMI less than 30
معيارهاي ورود به مطالعه: ۱- محدوده سنی ۳۰ تا ۷۰ سال. ۲- داشتن علائم رایج نارسایی قلبی برای مدت حداقل 1 ماه.
3- LVEFکاهش یافته ( کمتر مساوی 40%). 4- بودن در یکی از مراحل ۴-۲ طبقه بندی NYHA
5- تمايل به شرکت در مطالعه و امضاي رضايت نامه کتبی آگاهانه
معیارهای عدم ورود به مطالعه :
۱- ابتلا به ساير بيماريها و اختلالات مزمن و حاد کبدي (هپاتيت B، Cو...)، ديابت، اختلالات تيروئيدي، نقص عملکرد کلیوی شدید ( کراتینین بیشتر مساوی ۳۰۰ میلی مول بر لیتر )، بیماری های ريوي، بیماری های التهابی و خودایمنی شناخته شده ، سرطان ،آرتریت روماتوئید ، عفونت حاد. ۲- استفاده از هرگونه مکمل تغذيه اي در طول یک ماه گذشته. ۳- مصرف مواد و سيگار. ۴- عدم تحمل به لاکتوز وآلرژی به محصولات لبنی. ۵- مصرف داروی کوتیکواستروئید در ۴ هفته گذشته. ۶- دریافت آنتی بیوتیک در ۳ ماه گذشته. ۶- سابقه جراحی دستگاه گوارش. ۷- مصرف داروهای ضد التهابی غیر از دوز کم آسپیرین (یک عدد در روز) ۸- داشتن دریچه قلب مصنوعی. ۹- سابقه بیماری قلبی روماتیسمی. ۱۰- بارداری و شیردهی. ۱۱- دریافت انسولین. 12- BMI کمتر از 30
معيارهاي ورود به مطالعه: ۱- محدوده سنی ۳۰ تا ۷۰ سال. ۲- داشتن علائم رایج نارسایی قلبی برای مدت حداقل 1 ماه.
3- LVEFکاهش یافته ( کمتر مساوی 40%). 4- بودن در یکی از مراحل 3-1 طبقه بندی NYHA
5- تمايل به شرکت در مطالعه و امضاي رضايت نامه کتبی آگاهانه
معیارهای عدم ورود به مطالعه :
۱- ابتلا به ساير بيماريها و اختلالات مزمن و حاد کبدي ، ديابت، اختلالات تيروئيدي، نقص عملکرد کلیوی شدید ، بیماری های ريوي، بیماری های التهابی و خودایمنی شناخته شده ، سرطان ،آرتریت روماتوئید ، عفونت حاد. ۲- استفاده از هرگونه مکمل تغذيه اي در طول یک ماه گذشته. ۳- مصرف مواد و سيگار. ۴- عدم تحمل به لاکتوز وآلرژی به محصولات لبنی. ۵- مصرف داروی کوتیکواستروئید در ۴ هفته گذشته.
معيارهاي ورود به مطالعه: ۱- محدوده سنی ۳۰ تا ۷۰ سال. ۲- داشتن علائم رایج نارسایی قلبی برای مدت حداقل 1 ماه. 3- LVEFکاهش یافته ( کمتر مساوی 40%). 4- بودن در یکی از مراحل ۴3-۲1 طبقه بندی NYHA 5- تمايل به شرکت در مطالعه و امضاي رضايت نامه کتبی آگاهانه معیارهای عدم ورود به مطالعه : ۱- ابتلا به ساير بيماريها و اختلالات مزمن و حاد کبدي (هپاتيت B، Cو...)، ديابت، اختلالات تيروئيدي، نقص عملکرد کلیوی شدید ( کراتینین بیشتر مساوی ۳۰۰ میلی مول بر لیتر )، بیماری های ريوي، بیماری های التهابی و خودایمنی شناخته شده ، سرطان ،آرتریت روماتوئید ، عفونت حاد. ۲- استفاده از هرگونه مکمل تغذيه اي در طول یک ماه گذشته. ۳- مصرف مواد و سيگار. ۴- عدم تحمل به لاکتوز وآلرژی به محصولات لبنی. ۵- مصرف داروی کوتیکواستروئید در ۴ هفته گذشته. ۶- دریافت آنتی بیوتیک در ۳ ماه گذشته. ۶- سابقه جراحی دستگاه گوارش. ۷- مصرف داروهای ضد التهابی غیر از دوز کم آسپیرین (یک عدد در روز) ۸- داشتن دریچه قلب مصنوعی. ۹- سابقه بیماری قلبی روماتیسمی. ۱۰- بارداری و شیردهی. ۱۱- دریافت انسولین. 12- BMI کمتر از 30
1. Intervention group: receive 300 grams of probiotic yogurt per day for 10 weeks.
2. Control group :receive 300 grams of ordinary yogurt per day for 10 weeks.
features of Probiotic yogurt : Low-fat yogurt (1.5% fat) contains Lactobacillus acidophilus La5 and Bifidobacterium lactis Bb12 with a dose of 10⁹ (colonies per unit) as a probiotic - a product of pak dairy factory.
1. Intervention group: receive 300 grams of probiotic yogurt per day for 10 weeks.
2. Control group :receive 300 grams of ordinary yogurt per day for 10 weeks.
1. Intervention group: receive 300 grams of probiotic yogurt per day for 10 weeks. 2. Control group :receive 300 grams of ordinary yogurt per day for 10 weeks. features of Probiotic yogurt : Low-fat yogurt (1.5% fat) contains Lactobacillus acidophilus La5 and Bifidobacterium lactis Bb12 with a dose of 10⁹ (colonies per unit) as a probiotic - a product of pak dairy factory.
۱-گروه مداخله (دریافت۳۰۰ گرم ماست پروبیوتیک در روز به مدت 10 هفته ) ۲- گروه کنترل (دریافت ۳۰۰ گرم ماست معمولی در روز به مدت 10 هفته)
مشخصات ماست پروبیوتیک: ماست کم چرب (1/5 % چربی) حاوی باکتری های لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوسLa5 و بیفیدوباکتریوم لاکتیس Bb12 با دوز ۱۰۹ (کولونی به ازای هر واحد) به عنوان پروبیوتیک – محصول کارخانه لبنی پاک
گروه مداخله (دریافت۳۰۰ گرم ماست پروبیوتیک در روز به مدت 10 هفته ) ۲- گروه کنترل (دریافت ۳۰۰ گرم ماست معمولی در روز به مدت 10 هفته)
۱-گروه مداخله (دریافت۳۰۰ گرم ماست پروبیوتیک در روز به مدت 10 هفته ) ۲- گروه کنترل (دریافت ۳۰۰ گرم ماست معمولی در روز به مدت 10 هفته) مشخصات ماست پروبیوتیک: ماست کم چرب (1/5 % چربی) حاوی باکتری های لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوسLa5 و بیفیدوباکتریوم لاکتیس Bb12 با دوز ۱۰۹ (کولونی به ازای هر واحد) به عنوان پروبیوتیک – محصول کارخانه لبنی پاک
The primary outcomes of this study are pentraxin3 and oxLDL.
Pentraxin 3 and oxLDL
The primary outcomes of this study are pentraxin3Pentraxin 3 and oxLDL.
متغیرهای اولیه این مطالعه پنتراکسین 3 و oxLDL می باشند.
پنتراکسین 3 و oxLDL
متغیرهای اولیه این مطالعه پنتراکسین 3 و oxLDL می باشند.
General information
Comparison of probiotic yogurt and ordinary yogurt consumption on serum Pentraxin3، NT-proBNP، ApoB100، ApoA1، oxLDL، ADMA، LCAT activity، PON1 activity and lipid profile in patients with chronic heart failure
Comparison of probiotic yogurt and ordinary yogurt consumption on serum Pentraxin3، NT-proBNP، ApoB100، ApoA1، oxLDL، ADMA، LCAT activity، PON1 activity، sCD163 to sTWEAK ration and lipid profile in patients with chronic heart failure
Comparison of probiotic yogurt and ordinary yogurt consumption on serum Pentraxin3، NT-proBNP، ApoB100، ApoA1، oxLDL، ADMA، LCAT activity، PON1 activity، sCD163 to sTWEAK ration and lipid profile in patients with chronic heart failure
مقایسه مصرف ماست پروبیوتیک و ماست معمولی بر شاخص های سرمی Pentraxin3 ،NTproBNP ،ApoB100 ،ApoA1 ،oxLDL ،ADMA ،LCAT activity ،PON1 activity و پروفایل لیپیدی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مزمن
مقایسه مصرف ماست پروبیوتیک و ماست معمولی بر شاخص های سرمی Pentraxin3 ،NTproBNP ،ApoB100 ،ApoA1 ،oxLDL ،ADMA ،LCAT activity ،PON1 activity نسبت sCD163 به sTWEAK و پروفایل لیپیدی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مزمن
مقایسه مصرف ماست پروبیوتیک و ماست معمولی بر شاخص های سرمی Pentraxin3 ،NTproBNP ،ApoB100 ،ApoA1 ،oxLDL ،ADMA ،LCAT activity ،PON1 activity نسبت sCD163 به sTWEAK و پروفایل لیپیدی در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مزمن
Age range 30 to 70 years
Having common symptoms of heart failure for at least 1 month
decreased LVEF (≤40%)
Being in one of the NYHA classification steps 2-4
Desire to participate in the study and sign a written informed consent
Age range 30 to 70 years
Having common symptoms of heart failure for at least 1 month
decreased LVEF (≤40%)
Being in one of the NYHA classification steps 1-3
Desire to participate in the study and sign a written informed consent
Age range 30 to 70 years Having common symptoms of heart failure for at least 1 month decreased LVEF (≤40%) Being in one of the NYHA classification steps 21-43 Desire to participate in the study and sign a written informed consent
محدوده سنی ۳۰ تا ۷۰ سال
داشتن علائم رایج نارسایی قلبی برای مدت حداقل 1 ماه
LVEFکاهش یافته ( ≤40%)
بودن در یکی از مراحل ۴-۲ طبقه بندی NYHA
تمايل به شرکت در مطالعه و امضاي رضايت نامه کتبی آگاهانه
محدوده سنی ۳۰ تا ۷۰ سال
داشتن علائم رایج نارسایی قلبی برای مدت حداقل 1 ماه
LVEFکاهش یافته ( ≤40%)
بودن در یکی از مراحل 3-1 طبقه بندی NYHA
تمايل به شرکت در مطالعه و امضاي رضايت نامه کتبی آگاهانه
محدوده سنی ۳۰ تا ۷۰ سال داشتن علائم رایج نارسایی قلبی برای مدت حداقل 1 ماه LVEFکاهش یافته ( ≤40%) بودن در یکی از مراحل ۴3-۲1 طبقه بندی NYHA تمايل به شرکت در مطالعه و امضاي رضايت نامه کتبی آگاهانه
Secondary outcomes
#1
Friedwald equation
Enzymatic colorimetric
Friedwald equationEnzymatic colorimetric
معادله Friedewald
رنگ سنجی آنزیمی
معادله Friedewaldرنگ سنجی آنزیمی
#2
empty
sCD163 to sTWEAK ration
sCD163 to sTWEAK ration
empty
نسبت sCD163 به sTWEAK سرم
نسبت sCD163 به sTWEAK سرم
empty
Measurement of Serum sCD163 to sTWEAK ration at the beginning of the study (before the intervention) and the end of the study (10 weeks after starting probiotic yogurt consumption).
Measurement of Serum sCD163 to sTWEAK ration at the beginning of the study (before the intervention) and the end of the study (10 weeks after starting probiotic yogurt consumption).
empty
اندازه گیری نسبت sCD163 به sTWEAK سرم در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (10 هفته پس از شروع مصرف ماست پروبیوتیک) .
اندازه گیری نسبت sCD163 به sTWEAK سرم در ابتدای مطالعه( قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (10 هفته پس از شروع مصرف ماست پروبیوتیک) .
empty
ELISA kit
ELISA kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Shahid rajaie cardiovascular, medical and research center
Name of recruitment center - Persian: مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
Full name of responsible person - English: Dr Nasim naderi
Full name of responsible person - Persian: دکتر نسیم نادری
Street address - English: Shahid Rajaei Cardiovascular Medical and Research Center, Niayesh Intersection, Next to Mellat Park, Valiasr Ave, Tehran Iran
Street address - Persian: تهران، خیابان ولی عصر (عج)، جنب پارک ملت، نبش نیایش، مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1995614331
Phone: +98 21 23921
Fax: +98 21 2204 2026
Email: Naderi.nasim@gmail.com
Web page address: http://www.rhc.ac.ir
Name of recruitment center - English: Shahid rajaie cardiovascular, medical and research center
Name of recruitment center - Persian: مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
Full name of responsible person - English: Dr Nasim naderi
Full name of responsible person - Persian: دکتر نسیم نادری
Street address - English: Shahid Rajaei Cardiovascular Medical and Research Center, Niayesh Intersection, Next to Mellat Park, Valiasr Ave, Tehran Iran
Street address - Persian: تهران، خیابان ولی عصر (عج)، جنب پارک ملت، نبش نیایش، مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1995614331
Phone: +98 21 8862 2755
Fax: +98 21 2204 2026
Email: Naderi.nasim@gmail.com
Web page address: http://www.rhc.ac.ir
Name of recruitment center - English: Shahid rajaie cardiovascular, medical and research center Name of recruitment center - Persian: مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی Full name of responsible person - English: Dr Nasim naderi Full name of responsible person - Persian: دکتر نسیم نادری Street address - English: Shahid Rajaei Cardiovascular Medical and Research Center, Niayesh Intersection, Next to Mellat Park, Valiasr Ave, Tehran Iran Street address - Persian: تهران، خیابان ولی عصر (عج)، جنب پارک ملت، نبش نیایش، مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1995614331 Phone: +98 21 239218862 2755 Fax: +98 21 2204 2026 Email: Naderi.nasim@gmail.com Web page address: http://www.rhc.ac.ir
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr.Seyed Kazem Malakooti
Full name of responsible person - Persian: دکتر سید کاظم ملکوتی
Street address - English: Iran university of medical science, Hemmat expressway
Street address - Persian: بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1449614535
Phone: +98 21 86701
Fax:
Email: Shidfar.f@iums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr.Seyed Kazem Malakooti
Full name of responsible person - Persian: دکتر سید کاظم ملکوتی
Street address - English: Iran university of medical science, Hemmat expressway
Street address - Persian: بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1449614535
Phone: +98 21 8670 2503
Fax:
Email: Shidfar.f@iums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr.Seyed Kazem Malakooti Full name of responsible person - Persian: دکتر سید کاظم ملکوتی Street address - English: Iran university of medical science, Hemmat expressway Street address - Persian: بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1449614535 Phone: +98 21 867018670 2503 Fax: Email: Shidfar.f@iums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Comparison of probiotic yogurt and ordinary yogurt consumption on serum Pentraxin 3, N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, Apo B100, Apo A1, oxidized low density lipoprotein, ADMA, lecithin Cholesterol acyl transferase activity, Paraoxonase1 activity, sCD163 to sTWEAK ration and lipid profile in patients with chronic heart failure
Design
the permuted block randomization will be used with quadruple blocks. According to the sample size of 90, 23 blocks will be produced using the online site (www.sealedenvelope.com).This study is in the third phase of clinical trial
Settings and conduct
The present study will be carried out as a double-blind randomized clinical trial in patients with chronic heart failure who referred to the Shahid Rajaee Cardiology Center. No changes in physical activity or diet are expected during the study.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Criteria for entering the study: 1- Age range 30-70 years. 2. Having common symptoms of heart failure for at least 1 month.
3.Decreased LVEF (less than 40%). 4- Being in one of the NYHA classification steps 1-3
5- Desire to participate in the study and sign a written informed consent
Non-inclusion criteria:
1- Cases of other diseases and chronic and acute liver disorders, diabetes, thyroid disorders, severe renal dysfunction, pulmonary diseases, inflammatory diseases and Known autoimmune, cancer, rheumatoid arthritis, acute infection. 2- taking any nutritional supplement during the past month. 3- smoking and narcotic drugs consumption. 4- Intolerance to lactose and allergy to dairy products. 5- taking corticosteroid in the last 4 weeks
Intervention groups
1. Intervention group: receive 300 grams of probiotic yogurt per day for 10 weeks.
2. Control group :receive 300 grams of ordinary yogurt per day for 10 weeks.
Main outcome variables
Pentraxin 3 and oxLDL
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20091114002709N48
Registration date:2018-03-12, 1396/12/21
Registration timing:prospective
Last update:2018-07-09, 1397/04/18
Update count:2
Registration date
2018-03-12, 1396/12/21
Registrant information
Name
Farzad Shidfar
Name of organization / entity
Iran University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8862 2755
Email address
shidfar.f@iums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-04-04, 1397/01/15
Expected recruitment end date
2018-12-06, 1397/09/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparison of probiotic yogurt and ordinary yogurt consumption on serum Pentraxin3، NT-proBNP، ApoB100، ApoA1، oxLDL، ADMA، LCAT activity، PON1 activity، sCD163 to sTWEAK ration and lipid profile in patients with chronic heart failure
Public title
Comparison of probiotic yogurt and ordinary yogurt consumption in patients with chronic heart failure.
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age range 30 to 70 years
Having common symptoms of heart failure for at least 1 month
decreased LVEF (≤40%)
Being in one of the NYHA classification steps 1-3
Desire to participate in the study and sign a written informed consent
Exclusion criteria:
suffering or having chronic and acute liver (hepatitis B, C, etc.) Diseases and other, diabetes, thyroid disorders, severe renal dysfunction (creatinine more than 300 millimol/liter), pulmonary disease, known inflammatory and autoimmune diseases, Cancer, Rheumatoid Arthritis, Acute Infection
taking any nutritional supplement during the past month
smoking and using narcotic drugs
Lactose intolerance and allergy to dairy products
taking Corticosteroid drug in the last 4 weeks
taking antibiotics over the past 3 months
History of Gastrointestinal Surgery
Taking anti-inflammatory drugs other than low dose of aspirin (one per day)
Having an artificial heart valve
History of rheumatic heart disease
Pregnancy and lactation
taking insulin
body mass index more than 30 Kilogram/meter²
Age
From 30 years old to 70 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Sample size
Target sample size:
90
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
For randomization, the permuted block randomization will be used with quadruple blocks. According to the sample size of 90 , 23 blocks will be produced using the online site (www.sealedenvelope.com).
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
In order to apply concealment in the randomization process, unique codes will be used on yogurt containers, the code being generated by the software. By entering each individual into a study based on the produced sequence , the yogurt container in which the code is registered will be assigned to the individual.During the research, the random list is provided to the statistic consultant, and the participants, the project implementer and all those who participate in the measurement of the indicators will not be aware of the assigned groups.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Iran University of Medical Sciences
Street address
Hemat Express way, Iran University of Medical Sciences
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1449614535
Approval date
2018-01-20, 1396/10/30
Ethics committee reference number
IR.IUMS.REC 1396.9511468002
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Chronic heart failure
ICD-10 code
I50.9
ICD-10 code description
Cardiac, heart or myocardial failure NOS
Primary outcomes
1
Description
Serum pentraxin3
Timepoint
Measurement of serum pentraxin3 at the beginning of the study (before the intervention) and the end of the study (10 weeks after starting probiotic yogurt consumption).
Method of measurement
ELISA kit
2
Description
Serum oxidized low density lipoprotein
Timepoint
Measurement of serum oxidized low density lipoprotein at the beginning of the study (before the intervention) and the end of the study (10 weeks after starting probiotic yogurt consumption).
Method of measurement
ELISA kit
Secondary outcomes
1
Description
Serum N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide
Timepoint
Measurement of Serum N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide at the beginning of the study (before the intervention) and the end of the study (10 weeks after starting probiotic yogurt consumption).
Method of measurement
ELISA kit
2
Description
Serum Apolipoprotein B100
Timepoint
Measurement of Serum Apolipoprotein B100 at the beginning of the study (before the intervention) and the end of the study (10 weeks after starting probiotic yogurt consumption).
Method of measurement
Immunoturbidimetry
3
Description
Serum Apolipoprotein A1
Timepoint
Measurement of Serum Apolipoprotein A1 at the beginning of the study (before the intervention) and the end of the study (10 weeks after starting probiotic yogurt consumption).
Method of measurement
Immunoturbidimetry
4
Description
Serum Asymmetric dimethylarginine
Timepoint
Measurement of Serum Asymmetric dimethylarginine at the beginning of the study (before the intervention) and the end of the study (10 weeks after starting probiotic yogurt consumption).
Measurement of Serum lecithin Cholesterol acyl transferase activity at the beginning of the study (before the intervention) and the end of the study (10 weeks after starting probiotic yogurt consumption).
Method of measurement
ELISA kit
6
Description
Serum paraoxonase1 activity
Timepoint
Measurement of Serum paraoxonase1 activity at the beginning of the study (before the intervention) and the end of the study (10 weeks after starting probiotic yogurt consumption).
Method of measurement
ELISA kit
7
Description
Serum total cholesterol
Timepoint
Measurement of Serum total cholesterol at the beginning of the study (before the intervention) and the end of the study (10 weeks after starting probiotic yogurt consumption).
Method of measurement
Enzymatic colorimetric
8
Description
Serum Triglyceride
Timepoint
Measurement of Serum Triglyceride at the beginning of the study (before the intervention) and the end of the study (10 weeks after starting probiotic yogurt consumption).
Method of measurement
Enzymatic colorimetric
9
Description
Serum high-density lipoprotein
Timepoint
Measurement of Serum high-density lipoprotein at the beginning of the study (before the intervention) and the end of the study (10 weeks after starting probiotic yogurt consumption).
Method of measurement
Enzymatic colorimetric
10
Description
Serum low-density lipoprotein
Timepoint
Measurement of Serum low-density lipoprotein at the beginning of the study (before the intervention) and the end of the study (10 weeks after starting probiotic yogurt consumption).
Method of measurement
Enzymatic colorimetric
11
Description
sCD163 to sTWEAK ration
Timepoint
Measurement of Serum sCD163 to sTWEAK ration at the beginning of the study (before the intervention) and the end of the study (10 weeks after starting probiotic yogurt consumption).
Method of measurement
ELISA kit
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Consumption of Probiotic yogurt (300 gr/day for 10 weeks). Probiotic yogurt is prepared in the form of low-fat yogurt (1.5% fat) containing 10⁹ cfu /gr of Lactobacillus acidophilus La5 and lactobacillus bifidobacterium Bb12 by Pak dairy factory.
Category
Placebo
2
Description
Control group: Consumption of ordinary yogurt (300 gr/day for 10 weeks) that is prepared by Pak dairy factory.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Shahid rajaie cardiovascular, medical and research center
Full name of responsible person
Dr Nasim naderi
Street address
Shahid Rajaei Cardiovascular Medical and Research Center, Niayesh Intersection, Next to Mellat Park, Valiasr Ave, Tehran Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1995614331
Phone
+98 21 8862 2755
Fax
+98 21 2204 2026
Email
Naderi.nasim@gmail.com
Web page address
http://www.rhc.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Seyed Kazem Malakooti
Street address
Iran university of medical science, Hemmat expressway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1449614535
Phone
+98 21 8670 2503
Email
Shidfar.f@iums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Iran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Farzad Shidfar
Position
Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
School of health, Iran university of medical science, Shahid Hemmat highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1449614535
Phone
+98 21 8862 2755
Fax
+98 21 8862 2533
Email
Shidfar.f@iums.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Farzad Shidfar
Position
Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
School of health, Iran university of medical science, Shahid Hemmat highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1449614535
Phone
+98 21 8862 2755
Fax
+98 21 8862 2533
Email
Shidfar.f@iums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Behnaz Pourrajab
Position
Ms.c student in nutrition science
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
School of health, Iran university of medical science, Shahid Hemmat highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1449614535
Phone
+98 11 5522 3547
Email
Behnazpourrajab@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Only a part of the data will be shared, such as information about primary outcomes and Etc.
When the data will become available and for how long
The access period will be 6 months after publication of the results.
To whom data/document is available
The obtained data from current study will be available only for researchers working in academic and scientific institutions.
Under which criteria data/document could be used
Six months after the publication of the papers from this study, the data obtained will be available to the applicant researchers for further analysis.
From where data/document is obtainable
Applicants can be contacted with correspond author by e-mail or postal address to receive the requested data.
Postal address: Nutrition department, School of health, Iran University of Medical Sciences, Hemmat expressway, Tehran
Phon number:0098 21 8862 2755
E-mail: Farzadshidfar@yahoo.com
What processes are involved for a request to access data/document
Applicants will be able to access the obtained data from current study by sending an email to the corresponding author, after a maximum of one week.