The effect of Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on mental health, sleep, sexual hormones and advanced glycated end products (AGEs) serum levels among type 2 diabetic women: A clinical trial study
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Effect of DASH diet on psychological and sleep status, sexual hormones and AGEs levels
Effect of Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on psychological and sleep status, sexual hormones, and AGEs levels
Effect of Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on psychological and sleep status, sexual hormones, and AGEs levels
تعیین تاثیر رژیم غذایی DASH بر سلامت روان، خواب، سطح سرمی هورمونهای جنسی و ترکیبات گلیکوزیله
تعیین تاثیر رژیم غذایی Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) بر سلامت روان، خواب، سطح سرمی هورمونهای جنسی و ترکیبات گلیکوزیله
تعیین تاثیر رژیم غذایی Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) بر سلامت روان، خواب، سطح سرمی هورمونهای جنسی و ترکیبات گلیکوزیله
This study is a parallel clinical trial in 60 postmenopause and diabetic patients. These subjects divided into intervention and control group as follows: Intervention group: 30 postmenopause women with type 2 diabetes in DASH diet.
Control group: 30 postmenopause women with type 2 diabetes in the usual diet.
This study is a parallel clinical trial in 60 postmenopause and diabetic patients. These subjects divided into intervention and control groups as follows: Intervention group and the usual diet as Control group. The tendency to participate in the study, patients with type 2 diabetes and who are postmenopause and don't adhere to a specific diet are inclusion criteria.
The exclusion criteria are as follows: cancer, kidney, liver, heart, psychological disorders, and other diseases, any new events which impact patients' mood, consumption of OCPs, hormonal drugs, and hormone therapy. estrogen therapy for 3 last months. smoking. Insulin therapy and consumption of any supplement and vitamin during 2 last months.
This study is a parallel clinical trial in 60 postmenopause and diabetic patients. These subjects divided into intervention and control groupgroups as follows: Intervention group: 30 postmenopause women and the usual diet as Control group. The tendency to participate in the study, patients with type 2 diabetes in DASH diet. Control group: 30and who are postmenopause women with typeand don't adhere to a specific diet are inclusion criteria. The exclusion criteria are as follows: cancer, kidney, liver, heart, psychological disorders, and other diseases, any new events which impact patients' mood, consumption of OCPs, hormonal drugs, and hormone therapy. estrogen therapy for 3 last months. smoking. Insulin therapy and consumption of any supplement and vitamin during 2 diabetes in the usual dietlast months.
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی (مداخله ای) بصورت موازی در 60 نفر از زنان دیابتی یائسه مراجعه کننده به مرکز تحقیقات دیابت تهران انجام خواهد شد. گروه مداخله 30 زن تحت رژیم DASH و گروه کنترل 30 زن تحت رژیم معمولی خواهند بود.
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی (مداخله ای) بصورت موازی در 60 نفر از زنان دیابتی یائسه مراجعه کننده به مرکز تحقیقات دیابت تهران انجام خواهد شد. گروه مداخله 30 زن تحت رژیم DASH و گروه کنترل 30 زن تحت رژیم معمولی خواهند بود.
تمایل به شرکت در مطالعه، ابتلا به دیابت نوع دو، یائسگی، عدم پیروی از رژیم های خاص
معیارهای عدم ورود: ابتلا به هر نوع بیماری دیگر (از جمله بیماری های کلیوی، کبدی، نارسایی حاد قلبی، سرطان) هم چنین علائم و مشکلات افسردگی و بیماری های روانی (وجود بیماری جدی و شدید یا مرگ یکی از اعضای خانواده، طلاق و حوادث غیر مترقبه مثل تصادف که بر وضعیت روانی فرد موثر باشد)، استفاده از قرص های ضد بارداری یا مکمل های هورمونی و هورمون تراپی، درمان با استروژن در طی 3 ماه گذشته، استعمال سیگار، مصرف انسولین و هر گونه مکمل و ویتامین دو ماه پیش از مطالعه
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی (مداخله ای) بصورت موازی در 60 نفر از زنان دیابتی یائسه مراجعه کننده به مرکز تحقیقات دیابت تهران انجام خواهد شد. گروه مداخله 30 زن تحت رژیم DASH و گروه کنترل 30 زن تحت رژیم معمولی خواهند بود. تمایل به شرکت در مطالعه، ابتلا به دیابت نوع دو، یائسگی، عدم پیروی از رژیم های خاص معیارهای عدم ورود: ابتلا به هر نوع بیماری دیگر (از جمله بیماری های کلیوی، کبدی، نارسایی حاد قلبی، سرطان) هم چنین علائم و مشکلات افسردگی و بیماری های روانی (وجود بیماری جدی و شدید یا مرگ یکی از اعضای خانواده، طلاق و حوادث غیر مترقبه مثل تصادف که بر وضعیت روانی فرد موثر باشد)، استفاده از قرص های ضد بارداری یا مکمل های هورمونی و هورمون تراپی، درمان با استروژن در طی 3 ماه گذشته، استعمال سیگار، مصرف انسولین و هر گونه مکمل و ویتامین دو ماه پیش از مطالعه
We will perform run-in period 2 weeks before starting the trial. Characteristics information, physical activity and food records, PSQI and DASS-21 questionnaires will be filled before and at the end of the trial. Also, anthropometric indices, blood pressure, biochemical factors including FBS, HbA1c, SHBG, LH, FSH, AGEs, testosterone, Urine 24h sodium, and potassium will be measured. Two group (n=30) of participants will receive DASH or usual diet for 12 weeks. Finally, ANOVA and ANCOVA test, also chi-square test will be used for continuous and categorical variables, respectively.
Sampling will be done in the diabetes clinic of TUMS. Characteristics information, physical activity, food records, PSQI, DASS-21 questionnaire, and blood samples will be filled before and at the end of the trial. 2groups (n=30) of participants will receive a DASH or usual diet for 12 weeks. The intervention is a diet, there is no concealing.
WeSampling will perform run-be done in period 2 weeks before starting the trialdiabetes clinic of TUMS. Characteristics information, physical activity and, food records, PSQI and, DASS-21 questionnairesquestionnaire, and blood samples will be filled before and at the end of the trial. Also, anthropometric indices, blood pressure, biochemical factors including FBS, HbA1c, SHBG, LH, FSH, AGEs, testosterone, Urine 24h sodium, and potassium will be measured. Two group2groups (n=30) of participants will receive a DASH or usual diet for 12 weeks. FinallyThe intervention is a diet, ANOVA and ANCOVA test, also chi-square test will be used for continuous and categorical variables, respectivelythere is no concealing.
دوره Run in به مدت دو هفته قبل از شروع مطالعه اجرا می شود. در ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه اطلاعات عمومی، ثبت فعالیت بدنی، پرسشنامه اضطراب، استرس و افسردگی DASS 21، پرسشنامه ی خواب پتزبورگ (PSQI) و ثبت غذایی از افراد جمع آوری خواهد شد. شاخص های تن سنجی شامل وزن، قد، نمایه توده بدنی و دور کمر و هم چنین فشار خون، آزمایش های خونی قند خون ناشتا، HbA1c، هورمون های جنسی LH، FSH، SHBG، تستسترون و فرآورده های گلیکوزیله و سطوح ادراری سدیم و پتاسیم قبل و انتهای مطالعه اندازه گیری خواهند شد. دو گروه 30 نفری رژیم DASH و رژیم معمولی در طول 12 هفته بررسی خواهند شد. نهایتا داده های کمی با استفاده از آزمون ANOVA و ANCOVA و داده های کیفی با استفاده از آزمون کای دو محاسبه خواهد شد.
نمونه گیری در مرکز دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خواهد شد. در ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه اطلاعات عمومی، ثبت فعالیت بدنی، پرسشنامه اضطراب، استرس و افسردگی DASS 21، پرسشنامه ی خواب پتزبورگ (PSQI) و ثبت غذایی و نمونه های خونی از افراد جمع آوری خواهد شد. دو گروه 30 نفری رژیم DASH و رژیم معمولی در طول 12 هفته بررسی خواهند شد. از آنرو که مداخله رژیم غذایی است، کورسازی ندارد.
دوره Run in به مدت دو هفته قبل از شروع مطالعه اجرا می شودنمونه گیری در مرکز دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام خواهد شد. در ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه اطلاعات عمومی، ثبت فعالیت بدنی، پرسشنامه اضطراب، استرس و افسردگی DASS 21، پرسشنامه ی خواب پتزبورگ (PSQI) و ثبت غذایی و نمونه های خونی از افراد جمع آوری خواهد شد. شاخص های تن سنجی شامل وزن، قد، نمایه توده بدنی و دور کمر و هم چنین فشار خون، آزمایش های خونی قند خون ناشتا، HbA1c، هورمون های جنسی LH، FSH، SHBG، تستسترون و فرآورده های گلیکوزیله و سطوح ادراری سدیم و پتاسیم قبل و انتهای مطالعه اندازه گیری خواهند شد. دو گروه 30 نفری رژیم DASH و رژیم معمولی در طول 12 هفته بررسی خواهند شد. نهایتا داده های کمی با استفاده از آزمون ANOVA و ANCOVA و داده های کیفی با استفاده از آزمون کای دو محاسبه خواهد شدآنرو که مداخله رژیم غذایی است، کورسازی ندارد.
The tendency to participate in the study, patients with type 2 diabetes and who are postmenopause and don't adhere a specific diet are inclusion criteria.
The exclusion criteria are as follows: cancer, kidney, liver, heart, psychological disorders and other diseases, any new events which impact on patients mood, consumption of OCPs, hormonal drugs, and hormone therapy. estrogen therapy for 3 last months. smoking. Insulin therapy and consumption of any supplement and vitamin during 2 last months.
The tendency to participate in the study, patients with type 2 diabetes and who are postmenopause and don't adhere to a specific diet are inclusion criteria.
The exclusion criteria are as follows: cancer, kidney, liver, heart, psychological disorders, and other diseases, any new events which impact on patients mood
The tendency to participate in the study, patients with type 2 diabetes and who are postmenopause and don't adhere to a specific diet are inclusion criteria. The exclusion criteria are as follows: cancer, kidney, liver, heart, psychological disorders, and other diseases, any new events which impact on patients mood, consumption of OCPs, hormonal drugs, and hormone therapy. estrogen therapy for 3 last months. smoking. Insulin therapy and consumption of any supplement and vitamin during 2 last months.
تمایل به شرکت در مطالعه، ابتلا به دیابت نوع دو، یائسگی، عدم پیروی از رژیم های خاص
معیارهای عدم ورود: ابتلا به هر نوع بیماری دیگر (از جمله بیماری های کلیوی، کبدی، نارسایی حاد قلبی، سرطان) هم چنین علائم و مشکلات افسردگی و بیماری های روانی (وجود بیماری جدی و شدید یا مرگ یکی از اعضای خانواده، طلاق و حوادث غیر مترقبه مثل تصادف که بر وضعیت روانی فرد موثر باشد)، استفاده از قرص های ضد بارداری یا مکمل های هورمونی و هورمون تراپی، درمان با استروژن در طی 3 ماه گذشته، استعمال سیگار، مصرف انسولین و هر گونه مکمل و ویتامین دو ماه پیش از مطالعه
تمایل به شرکت در مطالعه، ابتلا به دیابت نوع دو، یائسگی، عدم پیروی از رژیم های خاص
معیارهای عدم ورود: ابتلا به هر نوع بیماری دیگر (از جمله بیماری های کلیوی، کبدی، نارسایی حاد قلبی، سرطان) هم چنین علائم و مشکلات افسردگی و بیماری های روانی (وجود بیماری جدی و شدید یا مرگ یکی از اعضای خانواده
تمایل به شرکت در مطالعه، ابتلا به دیابت نوع دو، یائسگی، عدم پیروی از رژیم های خاص معیارهای عدم ورود: ابتلا به هر نوع بیماری دیگر (از جمله بیماری های کلیوی، کبدی، نارسایی حاد قلبی، سرطان) هم چنین علائم و مشکلات افسردگی و بیماری های روانی (وجود بیماری جدی و شدید یا مرگ یکی از اعضای خانواده، طلاق و حوادث غیر مترقبه مثل تصادف که بر وضعیت روانی فرد موثر باشد)، استفاده از قرص های ضد بارداری یا مکمل های هورمونی و هورمون تراپی، درمان با استروژن در طی 3 ماه گذشته، استعمال سیگار، مصرف انسولین و هر گونه مکمل و ویتامین دو ماه پیش از مطالعه
Stress, Anxiety, and depression
Sleep status
Sexual hormones in serum
Advanced GLycated End Products in serum
Stress, Anxiety, and depression, Sleep status, Sexual hormones, Advanced Glycated End Products in serum
Stress, Anxiety, and depression, Sleep status, Sexual hormones in serum, Advanced GLycatedGlycated End Products in serum
وضعیت استرس، اضراب، افسردگی و خواب
سطح هورمونهای جنسی و پروتئین های گلیکوزیله در سرم
وضعیت استرس، اضراب، افسردگی و خواب
سطح سرمی هورمونهای جنسی و پروتئین های گلیکوزیله
وضعیت استرس، اضراب، افسردگی و خواب سطح سرمی هورمونهای جنسی و پروتئین های گلیکوزیله در سرم
General information
empty
Sodium and potassium urine tests changed to serum vitamin C testing. Because it is not possible to store urine for 24 hours in a university laboratory. Patients also do not cooperate.
Sodium and potassium urine tests changed to serum vitamin C testing. Because it is not possible to store urine for 24 hours in a university laboratory. Patients also do not cooperate.
empty
آزمایش سدیم و پتاسیم ادرار به تست سرمی ویتامین C تغییر یافت. چون امکان ذخیره سازی ادرار 24 ساعته در آزمایشگاه دانشگاه نیست. هم چنین بیماران همکاری نمیکنند.
آزمایش سدیم و پتاسیم ادرار به تست سرمی ویتامین C تغییر یافت. چون امکان ذخیره سازی ادرار 24 ساعته در آزمایشگاه دانشگاه نیست. هم چنین بیماران همکاری نمیکنند.
Tendency to participate in the study
Patients with type 2 diabetes
Postmenopause individuals (who don't have the period cycle for 12 months)
Perrsons who dont adhere special diets
Tendency to participate in the study
Patients with type 2 diabetes
Postmenopause individuals (who don't have the period cycle for 12 months)
Persons who dont adhere special diets
Tendency to participate in the study Patients with type 2 diabetes Postmenopause individuals (who don't have the period cycle for 12 months) PerrsonsPersons who dont adhere special diets
Patients with cancer, kidney, liver, heart and other specific diseases, patients with depression and other psychological diseases, New events which impact on patients mood
Consumption of OCPs, hormonal supplements and hormone therapy
Esterogen therapy during 3 last months
Smoking
Insulin therapy
Consumption of supplements and vitamins during 2 last months
Patients with cancer, kidney, liver, heart and other specific diseases, patients with depression and other psychological diseases, New events which impact on patients mood
Consumption of OCPs, hormonal supplements and hormone therapy
Esterogen therapy during 3 last months
Smoking
Insulin therapy
Consumption of supplements and vitamins during 2 last months
Patients with depression and other psychological diseases, New events which impact on patients mood
Patients with cancer, kidney, liver, heart and other specific diseases, patients with depression and other psychological diseases, New events which impact on patients mood Consumption of OCPs, hormonal supplements and hormone therapy Esterogen therapy during 3 last months Smoking Insulin therapy Consumption of supplements and vitamins during 2 last months Patients with depression and other psychological diseases, New events which impact on patients mood
ابتلا به هر نوع بیماری دیگر (از جمله بیماری های کلیوی، کبدی، نارسایی حاد قلبی، سرطان) هم چنین علائم و مشکلات افسردگی و بیماری های روانی (وجود بیماری جدی و شدید یا مرگ یکی از اعضای خانواده، طلاق و حوادث غیر مترقبه مثل تصادف که بر وضعیت روانی فرد موثر باشد)
استفاده از قرص های ضد بارداری یا مکمل های هورمونی و هورمون تراپی
درمان با استروژن در طی 3 ماه گذشته
استعمال سیگار
مصرف انسولین
مصرف هر گونه مکمل و ویتامین دو ماه پیش از مطالعه
ابتلا به هر نوع بیماری دیگر (از جمله بیماری های کلیوی، کبدی، نارسایی حاد قلبی، سرطان)
استفاده از قرص های ضد بارداری یا مکمل های هورمونی و هورمون تراپی
درمان با استروژن در طی 3 ماه گذشته
استعمال سیگار
مصرف انسولین
مصرف هر گونه مکمل و ویتامین دو ماه پیش از مطالعه
دارا بودن علائم و مشکلات افسردگی و بیماری های روانی (وجود بیماری جدی و شدید یا مرگ یکی از اعضای خانواده، طلاق و حوادث غیر مترقبه مثل تصادف که بر وضعیت روانی فرد موثر باشد)
ابتلا به هر نوع بیماری دیگر (از جمله بیماری های کلیوی، کبدی، نارسایی حاد قلبی، سرطان) هم چنین علائم و مشکلات افسردگی و بیماری های روانی (وجود بیماری جدی و شدید یا مرگ یکی از اعضای خانواده، طلاق و حوادث غیر مترقبه مثل تصادف که بر وضعیت روانی فرد موثر باشد) استفاده از قرص های ضد بارداری یا مکمل های هورمونی و هورمون تراپی درمان با استروژن در طی 3 ماه گذشته استعمال سیگار مصرف انسولین مصرف هر گونه مکمل و ویتامین دو ماه پیش از مطالعه دارا بودن علائم و مشکلات افسردگی و بیماری های روانی (وجود بیماری جدی و شدید یا مرگ یکی از اعضای خانواده، طلاق و حوادث غیر مترقبه مثل تصادف که بر وضعیت روانی فرد موثر باشد)
Participants divide into control (n= 30) and intervention (n= 30) groups using randomized number table. Then, individuals block according to age and body mass index. This study is diet therapy and doesn't have concealing processing.
Participants divide into control (n= 30) and intervention (n= 30) groups using randomized number table by permuted-block randomization method . Then, individuals block according to age and body mass index (normal, overweight and obese). This study is diet therapy and doesn't have concealing processing.
Participants divide into control (n= 30) and intervention (n= 30) groups using randomized number table by permuted-block randomization method . Then, individuals block according to age and body mass index (normal, overweight and obese). This study is diet therapy and doesn't have concealing processing.
در ابتدا افراد با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه 30 نفری مداخله و کنترل تقسیم می شوند. و سپس با توجه به سن و نمایه بدنی بلوک می شوند. از آنجا که مطالعه ی حاضر رژیم درمانی است، کورسازی صورت نمی گیرد.
در ابتدا افراد با استفاده از تخصیص تصادفی بلوک سازی و با استفاده جدول اعداد تصادفی به دو گروه 30 نفری مداخله و کنترل تقسیم می شوند. و سپس با توجه به سن و نمایه بدنی (طبیعی، اضافه وزن و چاق) بلوک می شوند. از آنجا که مطالعه ی حاضر رژیم درمانی است، کورسازی صورت نمی گیرد.
در ابتدا افراد با استفاده از تخصیص تصادفی بلوک سازی و با استفاده جدول اعداد تصادفی به دو گروه 30 نفری مداخله و کنترل تقسیم می شوند. و سپس با توجه به سن و نمایه بدنی (طبیعی، اضافه وزن و چاق) بلوک می شوند. از آنجا که مطالعه ی حاضر رژیم درمانی است، کورسازی صورت نمی گیرد.
The intervention is diet therapy, therefore we have no concealing process.
The intervention is diet therapy, therefore we have no concealing process.
مداخله ی حاضر ارائه ی رژیم است و کورسازی ندارد.
مداخله ی حاضر ارائه ی رژیم است و کورسازی ندارد.
Secondary Ids
#1
دانشگاه علوم پزشکی تهران
empty
دانشگاه علوم پزشکی تهران
96-04-161-36923
empty
96-04-161-36923
2018-04-11, 1397/01/22
empty
2018-04-11 00:00:00
Ethics committees
#1
IR.TUMS.VCR.REC.1397.4937
IR.TUMS.VCR.REC.1397.158
IR.TUMS.VCR.REC.1397.4937IR.TUMS.VCR.REC.1397.158
Health conditions studied
#1
E10-E14
empty
E10-E14
E10-E14
empty
E10-E14
Diabetes complication including stress, anxiety and depression, sleep, sexual hormones and AGEs
Depression
Diabetes complication including stress, anxiety and depression, sleep, sexual hormones and AGEsDepression
عوارض دیابت شامل استرس، اضطراب، افسردگی، الگوی خواب، سطح سرمی هورمونهای جنسی و ترکیبات گلیکوزیله
افسردگی
عوارض دیابت شامل استرس، اضطراب، افسردگی، الگوی خواب، سطح سرمی هورمونهای جنسی و ترکیبات گلیکوزیله
#2
empty
Diabetes
Diabetes
empty
دیابت
دیابت
#3
empty
sleep
sleep
empty
خواب
خواب
Primary outcomes
#1
LH
Luteinizing Hormone (LH)
Luteinizing Hormone (LH)
ELIZA
Serum levels by ELISA
ELIZASerum levels by ELISA
اندازه گیری سطح سرمی
اندازه گیری سطح سرمی به روش الایزا
اندازه گیری سطح سرمی به روش الایزا
#2
FSH
Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Follicle Stimulating Hormone (FSH)
ELIZA
Serum levels by ELISA
ELIZASerum levels by ELISA
اندازه گیری سطح سرمی
اندازه گیری سطح سرمی به روش الایزا
اندازه گیری سطح سرمی به روش الایزا
#3
SHBG
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG)
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG)
ELISA
Serum levels by ELISA
Serum levels by ELISA
اندازه گیری سطح سرمی
اندازه گیری سطح سرمی به روش الایزا
اندازه گیری سطح سرمی به روش الایزا
#4
ELIZA
Serum levels by ELISA
ELIZASerum levels by ELISA
اندازه گیری سطح سرمی
اندازه گیری سطح سرمی به روش الایزا
اندازه گیری سطح سرمی به روش الایزا
#5
AGEs
Advanced Glycation End products (AGEs)
Advanced Glycation End products (AGEs)
ELIZA
Serum levels by ELISA
ELIZASerum levels by ELISA
اندازه گیری سطح سرمی
اندازه گیری سطح سرمی به روش الایزا
اندازه گیری سطح سرمی به روش الایزا
#6
Stress, anxiety and depression
depression
Stress, anxiety and depression
استرس، اضطراب و افسردگی
افسردگی
استرس، اضطراب و افسردگی
DASS-21 item questionniare
DASS-21 item questionnaire
DASS-21 item questionniarequestionnaire
#7
الگوی خواب
وضعیت خواب
الگویوضعیت خواب
PSQI
Pittsburgh sleep questionnaire index (PSQI)
Pittsburgh sleep questionnaire index (PSQI)
#8
empty
anxiety
anxiety
empty
اضطراب
اضطراب
empty
Before and after intervention (12 wk)
Before and after intervention (12 wk)
empty
قبل و انتهای مداخله (12 هفته)
قبل و انتهای مداخله (12 هفته)
empty
DASS-21 item questionnaire
DASS-21 item questionnaire
empty
پرسشنامه DASS-21
پرسشنامه DASS-21
#9
empty
Stress
Stress
empty
استرس
استرس
empty
Before and after intervention (12 wk)
Before and after intervention (12 wk)
empty
قبل و انتهای مداخله (12 هفته)
قبل و انتهای مداخله (12 هفته)
empty
DASS-21 item questionnaire
DASS-21 item questionnaire
empty
پرسشنامه DASS-21
پرسشنامه DASS-21
Secondary outcomes
#1
Weight and BMI
Weight
Weight and BMI
وزن و نمایه توده بدنی
وزن
وزن و نمایه توده بدنی
با استفاده از ترازو
ترازو
با استفاده از ترازو
#2
Using an inflexible meter
inflexible meter
Using an inflexible meter
با استفاده از متر
متر
با استفاده از متر
#3
Sphygmomanometer
Digital Sphygmomanometer
Digital Sphygmomanometer
با استفاده از فشارسنج
با استفاده از فشارسنج دیجیتالی
با استفاده از فشارسنج دیجیتالی
#4
empty
Body Mass Index (BMI)
Body Mass Index (BMI)
empty
نمایه توده بدنی
نمایه توده بدنی
empty
Before and after intervention (12 wk)
Before and after intervention (12 wk)
empty
قبل و بعد از مطالعه (12 هفته)
قبل و بعد از مطالعه (12 هفته)
empty
Weight in kilogram divided to square of height in meter
Weight in kilogram divided to square of height in meter
empty
حاصل تقسیم وزن به کیلوگرم بر مجذور قد به متر
حاصل تقسیم وزن به کیلوگرم بر مجذور قد به متر
Intervention groups
#1
Intervention group: Postmenopausal diabetic patients who adhere DASH diet
Intervention group: Postmenopausal diabetic patients who adhere to the DASH diet. Intervention in this group of people receiving the DASH diet as a diet rich in antioxidants for three months in which it is recommended to receive vegetables, fruits, nuts and nuts, fish, legumes and low-fat dairy products. In this diet, it is recommended to reduce the consumption of red meat, salt, and salts, as well as sweets. No intervention is given in the medication regimen. People are advised not to change their physical activity before studying.
Intervention group: Postmenopausal diabetic patients who adhere to the DASH diet. Intervention in this group of people receiving the DASH diet as a diet rich in antioxidants for three months in which it is recommended to receive vegetables, fruits, nuts and nuts, fish, legumes and low-fat dairy products. In this diet, it is recommended to reduce the consumption of red meat, salt, and salts, as well as sweets. No intervention is given in the medication regimen. People are advised not to change their physical activity before studying.
گروه مداخله: زنان دیابتی و یائسه دریافت کننده ی رژیم DASH
گروه مداخله: زنان دیابتی و یائسه دریافت کننده ی رژیم DASH. مداخله در این گروه از افراد دریافت رژیم غذایی DASH به عنوان یک رژیم سرشار از آنتی اکسیدان به مدت سه ماه است که در آن دریافت سبزیجات، میوه ها، آجیل و مغزها، ماهی، حبوبات و لبنیات کم چرب توصیه می شود. در این رژیم غذایی توصیه می شود مصرف گوشت قرمز، نمک و شوری ها و هم چنین شیرینی ها کاهش یابد. مداخله ای در رژیم دارویی افراد داده نمی شود. به افراد توصیه می شود فعالیت بدنی خود را نسبت به پیش از مطالعه تغییر ندهند.
گروه مداخله: زنان دیابتی و یائسه دریافت کننده ی رژیم DASH. مداخله در این گروه از افراد دریافت رژیم غذایی DASH به عنوان یک رژیم سرشار از آنتی اکسیدان به مدت سه ماه است که در آن دریافت سبزیجات، میوه ها، آجیل و مغزها، ماهی، حبوبات و لبنیات کم چرب توصیه می شود. در این رژیم غذایی توصیه می شود مصرف گوشت قرمز، نمک و شوری ها و هم چنین شیرینی ها کاهش یابد. مداخله ای در رژیم دارویی افراد داده نمی شود. به افراد توصیه می شود فعالیت بدنی خود را نسبت به پیش از مطالعه تغییر ندهند.
#2
Control group: Postmenopausal diabetic patients who adhere usual diet
Control group: Postmenopausal diabetic patients who adhere usual diet. The intervention in this group of people is to receive the usual daily diet and receive the usual recommendations for three months. The amount of calories and nutrients is the same as the intervention group, but differs from the intervention group in terms of the number of food group units. No intervention is given in the medication regimen. People are advised not to change their physical activity before studying.
Control group: Postmenopausal diabetic patients who adhere usual diet. The intervention in this group of people is to receive the usual daily diet and receive the usual recommendations for three months. The amount of calories and nutrients is the same as the intervention group, but differs from the intervention group in terms of the number of food group units. No intervention is given in the medication regimen. People are advised not to change their physical activity before studying.
گروه کنترل: زنان دیابتی و یائسه دریافت کننده ی رژیم معمولی
گروه کنترل: زنان دیابتی و یائسه دریافت کننده ی رژیم معمولی. مداخله در این گروه از افراد دریافت رژیم غذایی معمول روزانه و دریافت توصیه های معمول به مدت سه ماه است. میزان کالری و دزشت مغذی ها همانند گروه مداخله است اما از نظر تعداد واحد های گروه های غذایی با گروه مداخله متفاوت است. مداخله ای در رژیم دارویی افراد داده نمی شود. به افراد توصیه می شود فعالیت بدنی خود را نسبت به پیش از مطالعه تغییر ندهند.
گروه کنترل: زنان دیابتی و یائسه دریافت کننده ی رژیم معمولی. مداخله در این گروه از افراد دریافت رژیم غذایی معمول روزانه و دریافت توصیه های معمول به مدت سه ماه است. میزان کالری و دزشت مغذی ها همانند گروه مداخله است اما از نظر تعداد واحد های گروه های غذایی با گروه مداخله متفاوت است. مداخله ای در رژیم دارویی افراد داده نمی شود. به افراد توصیه می شود فعالیت بدنی خود را نسبت به پیش از مطالعه تغییر ندهند.
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Ms Rostamabadi
Full name of responsible person - Persian: خانم رستم آبادی
Street address - English: Research Center of TUMS. Qods Ave. Keshavarz Blv
Street address - Persian: مدیریت امور تحقیقات و فناوری دانشگاه. دانشگاه علوم پزشکی تهران. خیابان قدس. بلوار کشاورز
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81633610
Phone: +98 21 8163 3610
Fax:
Email: e-daneshzad@razi.tums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr MohammadAliSahraeian
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمدعلی صحرائیان
Street address - English: No 605, Keshavarz Blv, Qods Ave
Street address - Persian: بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس ، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه ششم: اتاق 605 : دفتر مديريت امور تحقيقات و فناوري
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81633610
Phone: +98 21 8163 3619
Fax:
Email: e-daneshzad@razi.tums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Ms RostamabadiDr MohammadAliSahraeian Full name of responsible person - Persian: خانم رستم آبادیدکتر محمدعلی صحرائیان Street address - English: Research Center of TUMS.No 605, Keshavarz Blv, Qods Ave. Keshavarz Blv Street address - Persian: مدیریت امور تحقیقات و فناوری دانشگاه.بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس ، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشکیپزشكي تهران. خیابان قدس. بلوار کشاورز، طبقه ششم: اتاق 605 : دفتر مديريت امور تحقيقات و فناوري City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81633610 Phone: +98 21 8163 36103619 Fax: Email: e-daneshzad@razi.tums.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Leila Azadbakht
Full name of responsible person - Persian: دکتر لیلا آزادبخت
Position - English: Ph.D. in Nutrition, Associate professor
Position - Persian: دکتری تخصصی علوم تغذیه، استاد
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Nutrition and dietetics faculty, No 44, Hojjatdoost alley, Naderi Ave, Keshavarz Blv
Street address - Persian: بلوار کشاورز، خ نادری، ک حجت دوست، پلاک 44، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: -
Phone: +98 21 8895 5975
Mobile: +98 912 227 0739
Fax:
Email: azadbakhtleila@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Leila Azadbakht
Full name of responsible person - Persian: دکتر لیلا آزادبخت
Position - English: Ph.D. in Nutrition, Professor
Position - Persian: دکتری تخصصی علوم تغذیه، استاد
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Nutrition and dietetics faculty, No 44, Hojjatdoost alley, Naderi Ave, Keshavarz Blv
Street address - Persian: بلوار کشاورز، خ نادری، ک حجت دوست، پلاک 44، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: -
Phone: +98 21 8895 5975
Mobile: +98 912 227 0739
Fax:
Email: azadbakhtleila@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr Leila Azadbakht Full name of responsible person - Persian: دکتر لیلا آزادبخت Position - English: Ph.D. in Nutrition, Associate professorProfessor Position - Persian: دکتری تخصصی علوم تغذیه، استاد Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Nutrition and dietetics faculty, No 44, Hojjatdoost alley, Naderi Ave, Keshavarz Blv Street address - Persian: بلوار کشاورز، خ نادری، ک حجت دوست، پلاک 44، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: - Phone: +98 21 8895 5975 Mobile: +98 912 227 0739 Fax: Email: azadbakhtleila@gmail.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Effect of Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on psychological and sleep status, sexual hormones, and AGEs levels
Design
This study is a parallel clinical trial in 60 postmenopause and diabetic patients. These subjects divided into intervention and control groups as follows: Intervention group and the usual diet as Control group. The tendency to participate in the study, patients with type 2 diabetes and who are postmenopause and don't adhere to a specific diet are inclusion criteria.
The exclusion criteria are as follows: cancer, kidney, liver, heart, psychological disorders, and other diseases, any new events which impact patients' mood, consumption of OCPs, hormonal drugs, and hormone therapy. estrogen therapy for 3 last months. smoking. Insulin therapy and consumption of any supplement and vitamin during 2 last months.
Settings and conduct
Sampling will be done in the diabetes clinic of TUMS. Characteristics information, physical activity, food records, PSQI, DASS-21 questionnaire, and blood samples will be filled before and at the end of the trial. 2groups (n=30) of participants will receive a DASH or usual diet for 12 weeks. The intervention is a diet, there is no concealing.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
The tendency to participate in the study, patients with type 2 diabetes and who are postmenopause and don't adhere to a specific diet are inclusion criteria.
The exclusion criteria are as follows: cancer, kidney, liver, heart, psychological disorders, and other diseases, any new events which impact on patients mood
Intervention groups
Intervention group: 30 postmenopause women with type 2 diabetes in DASH diet
Control group: 30 postmenopause women with type 2 diabetes in the usual diet
Main outcome variables
Stress, Anxiety, and depression, Sleep status, Sexual hormones, Advanced Glycated End Products in serum
General information
Reason for update
Sodium and potassium urine tests changed to serum vitamin C testing. Because it is not possible to store urine for 24 hours in a university laboratory. Patients also do not cooperate.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20180312039055N1
Registration date:2018-05-20, 1397/02/30
Registration timing:prospective
Last update:2020-04-11, 1399/01/23
Update count:1
Registration date
2018-05-20, 1397/02/30
Registrant information
Name
Elnaz Daneshzad
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8895 5975
Email address
e-daneshzad@razi.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-05-22, 1397/03/01
Expected recruitment end date
2018-12-22, 1397/10/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on mental health, sleep, sexual hormones and advanced glycated end products (AGEs) serum levels among type 2 diabetic women: A clinical trial study
Public title
DASH diet in diabetes complications
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Tendency to participate in the study
Patients with type 2 diabetes
Postmenopause individuals (who don't have the period cycle for 12 months)
Persons who dont adhere special diets
Exclusion criteria:
Patients with cancer, kidney, liver, heart and other specific diseases, patients with depression and other psychological diseases, New events which impact on patients mood
Consumption of OCPs, hormonal supplements and hormone therapy
Esterogen therapy during 3 last months
Smoking
Insulin therapy
Consumption of supplements and vitamins during 2 last months
Patients with depression and other psychological diseases, New events which impact on patients mood
Age
No age limit
Gender
Female
Phase
N/A
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Participants divide into control (n= 30) and intervention (n= 30) groups using randomized number table by permuted-block randomization method . Then, individuals block according to age and body mass index (normal, overweight and obese). This study is diet therapy and doesn't have concealing processing.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
Street address
Tehran University of Medical Sciences Research Center, Qods Ave, Keshavarz Blv
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1416643931
Approval date
2018-04-11, 1397/01/22
Ethics committee reference number
IR.TUMS.VCR.REC.1397.158
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Depression
ICD-10 code
ICD-10 code description
2
Description of health condition studied
Diabetes
ICD-10 code
ICD-10 code description
3
Description of health condition studied
sleep
ICD-10 code
ICD-10 code description
Primary outcomes
1
Description
Luteinizing Hormone (LH)
Timepoint
Before and after intervention (12wk)
Method of measurement
Serum levels by ELISA
2
Description
Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Timepoint
Before and after intervention (12wk)
Method of measurement
Serum levels by ELISA
3
Description
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG)
Timepoint
Before and after intervention (12wk)
Method of measurement
Serum levels by ELISA
4
Description
Testestrone
Timepoint
Before and after intervention (12wk)
Method of measurement
Serum levels by ELISA
5
Description
Advanced Glycation End products (AGEs)
Timepoint
Before and after intervention (12wk)
Method of measurement
Serum levels by ELISA
6
Description
depression
Timepoint
Before and after intervention (12wk)
Method of measurement
DASS-21 item questionnaire
7
Description
Sleep status
Timepoint
Before and after intervention (12wk)
Method of measurement
Pittsburgh sleep questionnaire index (PSQI)
8
Description
anxiety
Timepoint
Before and after intervention (12 wk)
Method of measurement
DASS-21 item questionnaire
9
Description
Stress
Timepoint
Before and after intervention (12 wk)
Method of measurement
DASS-21 item questionnaire
Secondary outcomes
1
Description
Weight
Timepoint
Before and after intervention (12 wk)
Method of measurement
Scale
2
Description
Waist circumference
Timepoint
Before and after intervention (12 wk)
Method of measurement
inflexible meter
3
Description
Blood pressure
Timepoint
Before and after intervention (12 wk)
Method of measurement
Digital Sphygmomanometer
4
Description
Body Mass Index (BMI)
Timepoint
Before and after intervention (12 wk)
Method of measurement
Weight in kilogram divided to square of height in meter
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Postmenopausal diabetic patients who adhere to the DASH diet. Intervention in this group of people receiving the DASH diet as a diet rich in antioxidants for three months in which it is recommended to receive vegetables, fruits, nuts and nuts, fish, legumes and low-fat dairy products. In this diet, it is recommended to reduce the consumption of red meat, salt, and salts, as well as sweets. No intervention is given in the medication regimen. People are advised not to change their physical activity before studying.
Category
Treatment - Other
2
Description
Control group: Postmenopausal diabetic patients who adhere usual diet. The intervention in this group of people is to receive the usual daily diet and receive the usual recommendations for three months. The amount of calories and nutrients is the same as the intervention group, but differs from the intervention group in terms of the number of food group units. No intervention is given in the medication regimen. People are advised not to change their physical activity before studying.
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Endocrine & Metabolism Research Institute
Full name of responsible person
Bagher Larijani
Street address
North Kargar Ave, Shahrivar Ave, First Intersection, Next to Heart Center
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
88220038
Phone
+98 21 8822 0038
Email
info@tums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr MohammadAliSahraeian
Street address
No 605, Keshavarz Blv, Qods Ave
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
81633610
Phone
+98 21 8163 3619
Email
e-daneshzad@razi.tums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tehran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Leila Azadbakht
Position
PhD in Nutrition, Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Nutrition and dietetics faculty, No 44, Hojjatdoost alley, Naderi Ave, Keshavarz Blv
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
-
Phone
+98 21 8895 5975
Email
azadbakhtleila@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Leila Azadbakht
Position
Ph.D. in Nutrition, Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Nutrition and dietetics faculty, No 44, Hojjatdoost alley, Naderi Ave, Keshavarz Blv
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
-
Phone
+98 21 8895 5975
Email
azadbakhtleila@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Elnaz Daneshzad
Position
Ph.D. candidate in Nutriton
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
No 44, Hojjatdoost alley, Naderi Ave, Keshavarz Blv
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
-
Phone
+98 21 8895 5975
Email
daneshzad@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD
Because of privacy and ethics committee, we can not distribute their information.
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
No - There is not a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available