Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
بررسی اثربخشی درمان 12 هفته ای با استفاده از سوفوسبویر/داکلاتاسویر در افرادی که مواد مخدر تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
بررسی اثربخشی درمان 12 هفته ای با استفاده از سوفوسبویر/داکلاتاسویر در افرادی که مواد تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
بررسی اثربخشی درمان 12 هفته ای با استفاده از سوفوسبویر/داکلاتاسویر در افرادی که مواد مخدر تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
Rostam 3 is a single cohort open label study of HCV new treatment in a group of PWID with HCV infection in a drop-in-center. This study aims to assess the adherence of this group to treatment and finally evaluate the treatment success to present a model for implementation of HCV treatment in community-based settings. The cases will be recruited from two cross-sectional (Rostam 1) and cohort (Rostam 2) studies which evaluate the prevalence and incidence of HCV in PWIDs.
Rostam 3 is an open label study of HCV new treatment in a group of PWID with HCV infection in a drop-in-center. This study aims to assess the adherence of this group to treatment and finally evaluate the treatment success to present a model for implementation of HCV treatment in community-based settings. The cases will be recruited from two cross-sectional (Rostam 1) and cohort (Rostam 2) studies which evaluate the prevalence and incidence of HCV in PWIDs.
Rostam 3 is a single cohortan open label study of HCV new treatment in a group of PWID with HCV infection in a drop-in-center. This study aims to assess the adherence of this group to treatment and finally evaluate the treatment success to present a model for implementation of HCV treatment in community-based settings. The cases will be recruited from two cross-sectional (Rostam 1) and cohort (Rostam 2) studies which evaluate the prevalence and incidence of HCV in PWIDs.
مطالعه رستم 3 یک مطالعه همگروهی open-label برای درمان هپاتیت سی توسط داروهای خوراکی جدید در یک مرکز گذری کاهش آسیب است. این مطالعه تعهد به درمان هپاتیت سی را در افرادی که موارد مخدر تزریق می کنند بررسی می کند و درنهایت میزان پاسخ به درمان را می سنجد. جامعه مورد مطالعه از دو مطالعه مقطعی (رستم 1) و همگروهی (رستم 2) (هدف این دو مطالعه بررسی شیوع و بروز هپاتیت سی در افرادی که موارد مخدر تزریق می کنند می باشد) وارد مطالعه رستم 3 می شوند.
مطالعه رستم 3 یک مطالعه open-label برای درمان هپاتیت سی توسط داروهای خوراکی جدید در یک مرکز گذری کاهش آسیب است. این مطالعه تعهد به درمان هپاتیت سی را در افرادی که مواد تزریق می کنند بررسی می کند و درنهایت میزان پاسخ به درمان را می سنجد. جامعه مورد مطالعه از دو مطالعه مقطعی (رستم 1) و همگروهی (رستم 2) (هدف این دو مطالعه بررسی شیوع و بروز هپاتیت سی در افرادی که موارد تزریق می کنند می باشد) وارد مطالعه رستم 3 می شوند.
مطالعه رستم 3 یک مطالعه همگروهی open-label برای درمان هپاتیت سی توسط داروهای خوراکی جدید در یک مرکز گذری کاهش آسیب است. این مطالعه تعهد به درمان هپاتیت سی را در افرادی که موارد مخدرمواد تزریق می کنند بررسی می کند و درنهایت میزان پاسخ به درمان را می سنجد. جامعه مورد مطالعه از دو مطالعه مقطعی (رستم 1) و همگروهی (رستم 2) (هدف این دو مطالعه بررسی شیوع و بروز هپاتیت سی در افرادی که موارد مخدر تزریق می کنند می باشد) وارد مطالعه رستم 3 می شوند.
The study will be conducted in Monadian Salamat drop-in centre, Kerman, Iran.
For those PWID who are reluctant to come to the study site, our team will visit them in mobile van.
This single arm clinical trial study will be conducted in 100 PWIDs infected with HCV confirmed with positive HCV RNA. Eligible PWIDs (from Rostam 1) who consented to participate in the study will be treated 12 weeks with daily oral Sofosbuvir 400mg/Daclatasvir 60mg and be followed up. Moreover, cases found to be HCV infected in Rostam 2 consumed to be acute HCV infection and the treatment would be postponed to 3 months after the positive test to let them have the chance of spontaneous clearance of HCV.
The study will be conducted in Monadian Salamat drop-in centre, Kerman, Iran.
For those PWID who are reluctant to come to the study site, our team will visit them in mobile van.
This single arm clinical trial study will be conducted in 110 PWIDs infected with HCV confirmed with positive HCV RNA. Eligible PWIDs (from Rostam 1) who consented to participate in the study will be treated 12 weeks with daily oral Sofosbuvir 400mg/Daclatasvir 60mg and be followed up. Moreover, cases found to be HCV infected in Rostam 2 will be called to receive treatment in Rostam 3.
The study will be conducted in Monadian Salamat drop-in centre, Kerman, Iran. For those PWID who are reluctant to come to the study site, our team will visit them in mobile van. This single arm clinical trial study will be conducted in 100110 PWIDs infected with HCV confirmed with positive HCV RNA. Eligible PWIDs (from Rostam 1) who consented to participate in the study will be treated 12 weeks with daily oral Sofosbuvir 400mg/Daclatasvir 60mg and be followed up. Moreover, cases found to be HCV infected in Rostam 2 consumedwill be called to be acute HCV infection and thereceive treatment would be postponed toin Rostam 3 months after the positive test to let them have the chance of spontaneous clearance of HCV.
مرکز انجام مطالعه، مرکز گذری منادیان سلامت خواهد بود. یک ون سیار نیز برای سهولت رفت و آمد ،شرکت کنندگانی که ممکن است توانایی یا تمایل رفتن به مرکز را نداشته باشند، مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
از شرکت کنندگان در مطالعه رستم ۱ که در آزمایشات تکمیلی (HCV-RNA) عفونت HCV آنها تشخیص داده شده باشد، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. از کسانی که در مطالعه رستم ۲ به عفونت HCV مبتلا می شوند (عفونت حاد HCV) اگر در سه ماه بعد از ابتلا هنوز به HCV مبتلا باقی بمانند (عفونت مزمن HCV)، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. تعداد تخمینی افراد شرکت کننده در مطالعه رستم ۳ حدود 100 نفر است. ایشان تحت درمان 12 هفته ای (با ویزیتهای دوهفته یکبار) با داروهای خوراکی سوفوسبویر 400mg/داکلاتاسویر 60mg قرار می گیرند.
مرکز انجام مطالعه، مرکز گذری منادیان سلامت خواهد بود. یک ون سیار نیز برای سهولت رفت و آمد، شرکت کنندگانی که ممکن است توانایی یا تمایل رفتن به مرکز را نداشته باشند، مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
از شرکت کنندگان در مطالعه رستم ۱ که در آزمایشات تکمیلی (HCV-RNA) عفونت HCV آنها تشخیص داده شده باشد، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. از کسانی که در مطالعه رستم ۲ به عفونت HCV مبتلا می شوند، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. تعداد تخمینی افراد شرکت کننده در مطالعه رستم ۳ حدود 110 نفر است. ایشان تحت درمان 12 هفته ای با داروهای خوراکی سوفوسبویر 400mg/داکلاتاسویر 60mg قرار می گیرند.
مرکز انجام مطالعه، مرکز گذری منادیان سلامت خواهد بود. یک ون سیار نیز برای سهولت رفت و آمد،شرکت کنندگانی که ممکن است توانایی یا تمایل رفتن به مرکز را نداشته باشند، مورد استفاده قرار خواهد گرفت. از شرکت کنندگان در مطالعه رستم ۱ که در آزمایشات تکمیلی (HCV-RNA) عفونت HCV آنها تشخیص داده شده باشد، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. از کسانی که در مطالعه رستم ۲ به عفونت HCV مبتلا می شوند (عفونت حاد HCV) اگر در سه ماه بعد از ابتلا هنوز به HCV مبتلا باقی بمانند (عفونت مزمن HCV)، در صورت رضایت آگاهانه دعوت می شود تا در مطالعه رستم ۳ شرکت کنند. تعداد تخمینی افراد شرکت کننده در مطالعه رستم ۳ حدود 100110 نفر است. ایشان تحت درمان 12 هفته ای (با ویزیتهای دوهفته یکبار) با داروهای خوراکی سوفوسبویر 400mg/داکلاتاسویر 60mg قرار می گیرند.
فردی که موارد مخدر تزریق می کند و ابتلا آن به هپاتیت سی تائید شده است
فردی که مواد تزریق می کند و ابتلا آن به هپاتیت سی تائید شده است
فردی که موارد مخدرمواد تزریق می کند و ابتلا آن به هپاتیت سی تائید شده است
General information
100
110
100110
اثربخشی سوفوسبویر/داکلاتاسویر برای درمان افرادی که مواد مخدر تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
اثربخشی سوفوسبویر/داکلاتاسویر برای درمان افرادی که مواد تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
اثربخشی سوفوسبویر/داکلاتاسویر برای درمان افرادی که مواد مخدر تزریق می کنند و به هپاتیت سی مبتلا هستند در یک ساختار جامعه محور
Cirrhosis
HIV/HCV Coinfection
HBV/HCV Coinfection
Acute hepatitis C
Pregnant woman
TB/HCV Coinfection
eGFR<30 mL/min or chronic renal failure
Drug-drug interactions
Cirrhosis HIV/HCV Coinfection HBV/HCV Coinfection Acute hepatitis C Pregnant woman TB/HCV Coinfection eGFR<30 mL/min or chronic renal failure Drug-drug interactions
سیروز
عفونت همزمان HIV/HCV
عفونت همزمان HBV/HCV
هپاتیت سی حاد
خانم باردار
عفونت همزمان TB/HCV
بیمار با eGFR<30 mL/min و یا نارسایی مزمن کلیوی
تداخل دارویی
سیروز
عفونت همزمان HBV/HCV
خانم باردار
عفونت همزمان TB/HCV
بیمار با eGFR<30 mL/min و یا نارسایی مزمن کلیوی
تداخل دارویی
سیروز عفونت همزمان HIV/HCV عفونت همزمان HBV/HCV هپاتیت سی حاد خانم باردار عفونت همزمان TB/HCV بیمار با eGFR<30 mL/min و یا نارسایی مزمن کلیوی تداخل دارویی
Intervention groups
#1
Treatment with daily single-dose of Datex (400 mg Sofosbuvir/60 mg Daclatasvir) made in Sobhan Medicine Trade Development Company for 12 weeks.
Treatment with daily single-dose of Sodakvir (400 mg Sofosbuvir/60 mg Daclatasvir) made in Bakhtar Bioshimi Co (BBpharmaco) for 12 weeks.
Treatment with daily single-dose of DatexSodakvir (400 mg Sofosbuvir/60 mg Daclatasvir) made in Sobhan Medicine Trade Development CompanyBakhtar Bioshimi Co (BBpharmaco) for 12 weeks.
درمان 12 هفته ای با داروی ترکیبی داتکس (سوفوسبویر 400 میلی گرم/داکلاتاسویر 60 میلی گرم) تولید شده توسط شرکت توسعه داروسازی سبحان.
درمان 12 هفته ای با داروی ترکیبی سوداکویر (سوفوسبویر 400 میلی گرم/داکلاتاسویر 60 میلی گرم) تولید شده توسط شرکت باختر بیوشیمی.
درمان 12 هفته ای با داروی ترکیبی داتکسسوداکویر (سوفوسبویر 400 میلی گرم/داکلاتاسویر 60 میلی گرم) تولید شده توسط شرکت توسعه داروسازی سبحانباختر بیوشیمی.
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: National Institute for Medical Research Development
Name of organization / entity - Persian: مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی
Full name of responsible person - English: Reza Malekzadeh
Full name of responsible person - Persian: رضا ملک زاده
Street address - English: Besat street
Street address - Persian: خیابان بعثت
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1419693111
Phone: +98 21 6692 3561
Fax:
Email: nimadiran@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: National Institute for Medical Research Development Name of organization / entity - Persian: مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی Full name of responsible person - English: Reza Malekzadeh Full name of responsible person - Persian: رضا ملک زاده Street address - English: Besat street Street address - Persian: خیابان بعثت City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1419693111 Phone: +98 21 6692 3561 Fax: Email: nimadiran@gmail.com Web page address:
empty
Yes
1
empty
90
90
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Other
other
empty
National Institute for Medical Research Development
National Institute for Medical Research Development
empty
مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی
مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Iran Hepatitis Network
Name of organization / entity - Persian: شبکه هپاتیت ایران
Full name of responsible person - English: Dr. Heidar Sharafi
Full name of responsible person - Persian: دکتر حیدر شرفی
Position - English: Scientific Director
Position - Persian: معاون پژوهشی
Latest degree: phd
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English: Hepatology
Area of specialty/work title - Persian: هپاتولوژی
Street address - English: No. 178, Cross shadab, Gharani St., Ferdowsi Sq.
Street address - Persian: تهران - میدان فردوسی - خیابان سپهبد قرنی - بالاتر از خیابان طالقانی - چهارراه شاداب - پلاک 178 - طبقه 2
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1598976513
Phone: +98 21 8890 7154
Mobile: +98 912 517 6030
Fax:
Email: heidarsharafi@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases
Name of organization / entity - Persian: مرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
Full name of responsible person - English: Dr. Heidar Sharafi
Full name of responsible person - Persian: دکتر حیدر شرفی
Position - English: Scientific Director
Position - Persian: معاون پژوهشی
Latest degree: phd
Area of specialty/work:
Area of specialty/work title - English: Hepatology
Area of specialty/work title - Persian: هپاتولوژی
Street address - English: No. 178, Cross shadab, Gharani St., Ferdowsi Sq.
Street address - Persian: تهران - میدان فردوسی - خیابان سپهبد قرنی - بالاتر از خیابان طالقانی - چهارراه شاداب - پلاک 178 - طبقه 2
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1598976513
Phone: +98 21 8890 7154
Mobile: +98 912 517 6030
Fax:
Email: heidarsharafi@gmail.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Iran Hepatitis NetworkBaqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases Name of organization / entity - Persian: شبکه هپاتیت ایرانمرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله Full name of responsible person - English: Dr. Heidar Sharafi Full name of responsible person - Persian: دکتر حیدر شرفی Position - English: Scientific Director Position - Persian: معاون پژوهشی Latest degree: phd Area of specialty/work: Area of specialty/work title - English: Hepatology Area of specialty/work title - Persian: هپاتولوژی Street address - English: No. 178, Cross shadab, Gharani St., Ferdowsi Sq. Street address - Persian: تهران - میدان فردوسی - خیابان سپهبد قرنی - بالاتر از خیابان طالقانی - چهارراه شاداب - پلاک 178 - طبقه 2 City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1598976513 Phone: +98 21 8890 7154 Mobile: +98 912 517 6030 Fax: Email: heidarsharafi@gmail.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Evaluation of treatment efficacy and safety using 12-week regimen of Sofosbuvir, Daclatasvir in people who inject drug with HCV infection in a community-based setting
Design
Rostam 3 is an open label study of HCV new treatment in a group of PWID with HCV infection in a drop-in-center. This study aims to assess the adherence of this group to treatment and finally evaluate the treatment success to present a model for implementation of HCV treatment in community-based settings. The cases will be recruited from two cross-sectional (Rostam 1) and cohort (Rostam 2) studies which evaluate the prevalence and incidence of HCV in PWIDs.
Settings and conduct
The study will be conducted in Monadian Salamat drop-in centre, Kerman, Iran.
For those PWID who are reluctant to come to the study site, our team will visit them in mobile van.
This single arm clinical trial study will be conducted in 110 PWIDs infected with HCV confirmed with positive HCV RNA. Eligible PWIDs (from Rostam 1) who consented to participate in the study will be treated 12 weeks with daily oral Sofosbuvir 400mg/Daclatasvir 60mg and be followed up. Moreover, cases found to be HCV infected in Rostam 2 will be called to receive treatment in Rostam 3.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
PWID with confirmed chronic HCV infection
Intervention groups
12 weeks of treatment with Sofosbuvir 400mg/Daclatasvir 60mg fixed dose combination
Main outcome variables
The main outcomes evaluated in this study are:
1. Treatment uptake: acceptance to receive Sofosbuvir/Daclatasvir treatment
2. Treatment adherence: completing the treatment course and receiving >80% of treatment doses
3. Sustained virologic response (SVR): Having negative result for HCV RNA, 12 weeks after treatment completion
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20170213032547N1
Registration date:2018-06-25, 1397/04/04
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-04-12, 1398/01/23
Update count:3
Registration date
2018-06-25, 1397/04/04
Registrant information
Name
Heidar Sharafi
Name of organization / entity
Iran Hepatitis Network
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8894 5186
Email address
h.sharafi@meldcenter.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-06-10, 1397/03/20
Expected recruitment end date
2019-07-23, 1398/05/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effectiveness of Sofosbuvir/Daclatasvir for Treatment of People Who Inject Drug with HCV Infection in a Community-based Setting
Public title
Hepatitis C Treatment in a Community-based Setting
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Being male or female (including transgender)
Being 18 years or older at the time of baseline interview
Self-reported drug injection with verification for non-medical purposes in the past twelve months
Having chronic infection of HCV as confirmed by HCV-RNA
Having lived for at least six months in Kerman and have no plan to move out for another three months
Having written informed consent to participate in the study
Understanding the Farsi language