Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 1 و 2
کارآزمایی بالینی دو گروه، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 1
کارآزمایی بالینی دارایدو گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 1 و 2
This study is done on psoriasis patients referred to the Royan skin clinic. In the first phase, 3 groups of 3 patients are selected to recieve 1, 3 and 5 million ASCs per cm2 of lesion, respectively. after 6 months follow-up, the best dose is chosen based on efficacy and safety outcomes.
In the second phase, 20 patients are enrolled in 2 groups with best dose and will be randomly treated and followed up for 1 year.
This study is done on psoriasis patients referred to the Royan skin clinic. In the first phase, 2 groups of 3 patients are selected to recieve 1 and 3 million ASCs per cm2 of lesion, respectively. after 6 months follow-up, the best dose is chosen based on efficacy and safety outcomes.
This study is done on psoriasis patients referred to the Royan skin clinic. In the first phase, 32 groups of 3 patients are selected to recieve 1, 3 and 53 million ASCs per cm2 of lesion, respectively. after 6 months follow-up, the best dose is chosen based on efficacy and safety outcomes. In the second phase, 20 patients are enrolled in 2 groups with best dose and will be randomly treated and followed up for 1 year.
این مطالعه بر روی بیماران پسوریازیس مراجعه کننده به کلینیک پوست رویان انجام می شود. در فاز اول این مطالعه، 3 گروه 3 نفره از بیماران انتخاب شده که برای این گروهها به ترتیب 1، 3 و 5 میلیون سلول مزانشیم چربی به ازای هر سانتی متر مربع از ضایعه پوستی تزریق انجام می شود.
در پیگیری 6 ماهه، بهترین دوز از نظر بهترین اثربخشی و کمترین عوارض جانبی انتخاب می شود.
در مرحله بعد، 20 بیمار در 2 گروه بیمار و کنترل با بهترین دوز انتخاب شده و پلاسبو تحت درمان و پیگیری 1 ساله قرار می گیرند.
این مطالعه بر روی بیماران پسوریازیس مراجعه کننده به کلینیک پوست رویان انجام می شود. در فاز اول این مطالعه، 2 گروه 3 نفره از بیماران انتخاب شده که برای این گروهها به ترتیب 1 و 3 میلیون سلول مزانشیم چربی به ازای هر سانتی متر مربع از ضایعه پوستی تزریق انجام می شود.
در پیگیری 6 ماهه، بهترین دوز از نظر بهترین اثربخشی و کمترین عوارض جانبی انتخاب می شود.
این مطالعه بر روی بیماران پسوریازیس مراجعه کننده به کلینیک پوست رویان انجام می شود. در فاز اول این مطالعه، 32 گروه 3 نفره از بیماران انتخاب شده که برای این گروهها به ترتیب 1، 3 و 53 میلیون سلول مزانشیم چربی به ازای هر سانتی متر مربع از ضایعه پوستی تزریق انجام می شود. در پیگیری 6 ماهه، بهترین دوز از نظر بهترین اثربخشی و کمترین عوارض جانبی انتخاب می شود. در مرحله بعد، 20 بیمار در 2 گروه بیمار و کنترل با بهترین دوز انتخاب شده و پلاسبو تحت درمان و پیگیری 1 ساله قرار می گیرند.
30 patients older than 18 years of age, patients with chronic psoriasis plaque for at least 6 months, the PASI index less than 14, plaque severity of moderate to severe (Grade 3 to 5), not response to standard treatments, absence of a new lesion, or an increase in the size of previous lesions in the last 6 months are included in the study. Patients with other types of psoriasis including pustular, erythrodermic, gotate and drug induced, immunosuppressive drugs given in 4 weeks, and topical medications other than moisturizing lotions in the past 2 weeks, severe underlying disease (liver, kidney, and cardiac failure), Increased liver enzymes more than 3 times normal and creatinine more than 2, high and uncontrolled hypertension, pregnant or lactating, diabetes mellitus, patients with hepatitis B, C or HIV, immunocompromised patients, Malignancy, debilitating disease, and systemic infection or injection site are excluded.
Inclusion: patients older than 18 years of age, patients with chronic psoriasis plaque for at least 6 months, the Psoriasis Area Severity Index (PASI) index less than 12, plaque severity of moderate to severe (Grade 3 to 5), not response to standard treatments, absence of a new lesion, or an increase in the size of previous lesions in the last 6 months are included in the study. Exclusion: patients with other types of psoriasis including pustular, erythrodermic, gotate and drug induced, immunosuppressive drugs given in 4 weeks, and topical medications other than moisturizing lotions in the past 2 weeks, severe underlying disease (liver, kidney, and cardiac failure), Increased liver enzymes more than 3 times normal and creatinine more than 2, high and uncontrolled hypertension, pregnant or lactating, diabetes mellitus, patients with hepatitis B, C or HIV, immunocompromised patients, Malignancy, debilitating disease, and systemic infection or injection site are excluded.
30Inclusion: patients older than 18 years of age, patients with chronic psoriasis plaque for at least 6 months, the Psoriasis Area Severity Index (PASI) index less than 1412, plaque severity of moderate to severe (Grade 3 to 5), not response to standard treatments, absence of a new lesion, or an increase in the size of previous lesions in the last 6 months are included in the study. PatientsExclusion: patients with other types of psoriasis including pustular, erythrodermic, gotate and drug induced, immunosuppressive drugs given in 4 weeks, and topical medications other than moisturizing lotions in the past 2 weeks, severe underlying disease (liver, kidney, and cardiac failure), Increased liver enzymes more than 3 times normal and creatinine more than 2, high and uncontrolled hypertension, pregnant or lactating, diabetes mellitus, patients with hepatitis B, C or HIV, immunocompromised patients, Malignancy, debilitating disease, and systemic infection or injection site are excluded.
30 بیمار با سن بالاتر از ١٨ سال، مبتلایان به نوع مزمن پلاک پسوریازیس به مدت حداقل ٦ ماه،
شاخص PASI کمتر از 14، شدت ضایعه متوسط تا شدید (درجه 3 تا 5)، عدم پاسخ مناسب به درمانهای استاندارد، عدم ایجاد ضایعه جدید یا افزایش اندازه ضایعات قبلی در ٦ ماه گذشته وارد مطالعه شده و بیماران با انواع دیگر بیماری پسوریازیس شامل پوسچولر ، اریترودرمیک ،گوتیت و ناشی از دارو، استفاده از داروهای ایمونو ساپرسیو در ٤ هفته کذشته و داروهای موضعی به جز نرم کننده ها در ٢ هفته گذشته، بیماری زمینه ای شدید (نارسائی کبدی، کلیوی و قلبی)، افزایش انزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال و کراتینین بیش از 2، فشار خون بالا و کنترل نشده، خانم های باردار یا شیرده، بيماران داراي ديابت قندی، بیماران مبتلا به هپاتیت B , C یا HIV، بیماران دچار نقص ایمنی، بیماران دچار بدخیمی، بیماری ناتوان کننده، عفونت سیستمیک یا ناحیه تزریق از مطالعه خارج می شوند.
معیارهای ورود: بیمار با سن بالاتر از ١٨ سال، مبتلایان به نوع مزمن پلاک پسوریازیس به مدت حداقل ٦ ماه، شاخص شدت سطح پسوریازیس (پاسی) کمتر از 12، شدت ضایعه متوسط تا شدید (درجه 3 تا 5)، عدم پاسخ مناسب به درمانهای استاندارد، عدم ایجاد ضایعه جدید یا افزایش اندازه ضایعات قبلی در ٦ ماه گذشته
معیارهای خروج: بیماران با انواع دیگر بیماری پسوریازیس شامل پوسچولر ، اریترودرمیک ،گوتیت و ناشی از دارو، استفاده از داروهای ایمونو ساپرسیو در ٤ هفته کذشته و داروهای موضعی به جز نرم کننده ها در ٢ هفته گذشته، بیماری زمینه ای شدید (نارسائی کبدی، کلیوی و قلبی)، افزایش انزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال و کراتینین بیش از 2، فشار خون بالا و کنترل نشده، خانم های باردار یا شیرده، بيماران داراي ديابت قندی، بیماران مبتلا به هپاتیت B , C یا HIV، بیماران دچار نقص ایمنی، بیماران دچار بدخیمی، بیماری ناتوان کننده، عفونت سیستمیک یا ناحیه تزریق
30معیارهای ورود: بیمار با سن بالاتر از ١٨ سال، مبتلایان به نوع مزمن پلاک پسوریازیس به مدت حداقل ٦ ماه، شاخص PASIشدت سطح پسوریازیس (پاسی) کمتر از 1412، شدت ضایعه متوسط تا شدید (درجه 3 تا 5)، عدم پاسخ مناسب به درمانهای استاندارد، عدم ایجاد ضایعه جدید یا افزایش اندازه ضایعات قبلی در ٦ ماه گذشته وارد مطالعه شده ومعیارهای خروج: بیماران با انواع دیگر بیماری پسوریازیس شامل پوسچولر ، اریترودرمیک ،گوتیت و ناشی از دارو، استفاده از داروهای ایمونو ساپرسیو در ٤ هفته کذشته و داروهای موضعی به جز نرم کننده ها در ٢ هفته گذشته، بیماری زمینه ای شدید (نارسائی کبدی، کلیوی و قلبی)، افزایش انزیمهای کبدی بیش از 3 برابر نرمال و کراتینین بیش از 2، فشار خون بالا و کنترل نشده، خانم های باردار یا شیرده، بيماران داراي ديابت قندی، بیماران مبتلا به هپاتیت B , C یا HIV، بیماران دچار نقص ایمنی، بیماران دچار بدخیمی، بیماری ناتوان کننده، عفونت سیستمیک یا ناحیه تزریق از مطالعه خارج می شوند.
General information
65
empty
65
Year
empty
year
No
Yes
1
Used
Not used
usednused
1-2
1
1-2
30
5
305
empty
protocol amendment
protocol amendment
empty
اصلاح پروتکل
اصلاح پروتکل
Safety and efficacy of transplantation of adipose derived stem cells for skin lesions in patients with plaque psoriasis- phase I/II clinical trial
Safety and efficacy of transplantation of adipose derived stem cells for skin lesions in patients with plaque psoriasis- phase I clinical trial
Safety and efficacy of transplantation of adipose derived stem cells for skin lesions in patients with plaque psoriasis- phase I/II clinical trial
بررسی اثرات جانبی و اثر بخشی پیوند آلوژنیک سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق از بافت چربی در ضایعات پوستی بیماران مبتلا به پلاک پسوریازیس- کارآزمایی بالینی فاز 1 و 2
بررسی اثرات جانبی و اثر بخشی پیوند آلوژنیک سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق از بافت چربی در ضایعات پوستی بیماران مبتلا به پلاک پسوریازیس- کارآزمایی بالینی فاز 1
بررسی اثرات جانبی و اثر بخشی پیوند آلوژنیک سلولهای بنیادی مزانشیمی مشتق از بافت چربی در ضایعات پوستی بیماران مبتلا به پلاک پسوریازیس- کارآزمایی بالینی فاز 1 و 2
Chronic plaque psoriasis for at least 6 months
plaque severity of moderate to severe (grade 3-5)
PASI less than 14
No response to standard treatments
No incidence of new lesion or increase in size of previous lesions during past 6 months
Chronic plaque psoriasis for at least 6 months
plaque severity of moderate to severe (grade 3-5)
Psoriasis Area Severity Index (PASI) less than 12
No response to standard treatments
No incidence of new lesion or increase in size of previous lesions during past 6 months
Chronic plaque psoriasis for at least 6 months plaque severity of moderate to severe (grade 3-5) Psoriasis Area Severity Index (PASI) less than 1412 No response to standard treatments No incidence of new lesion or increase in size of previous lesions during past 6 months
مبتلایان به نوع مزمن پلاک پسوریازیس به مدت حداقل ٦ ماه
پلاک پسوریازیس متوسط تا شدید (گرید 3 تا 5)
PASI کمتر از 14
عدم پاسخ به درمانهای استاندارد
عدم بروز ضایعه جدید یا افزایش اندازه ضایعات قبلی طی 6 ماه گذشته
مبتلایان به نوع مزمن پلاک پسوریازیس به مدت حداقل ٦ ماه
پلاک پسوریازیس متوسط تا شدید (گرید 3 تا 5)
اندکس شدت سطح پسوریازیس (پاسی) کمتر از 12
عدم پاسخ به درمانهای استاندارد
عدم بروز ضایعه جدید یا افزایش اندازه ضایعات قبلی طی 6 ماه گذشته
مبتلایان به نوع مزمن پلاک پسوریازیس به مدت حداقل ٦ ماه پلاک پسوریازیس متوسط تا شدید (گرید 3 تا 5) PASIاندکس شدت سطح پسوریازیس (پاسی) کمتر از 1412 عدم پاسخ به درمانهای استاندارد عدم بروز ضایعه جدید یا افزایش اندازه ضایعات قبلی طی 6 ماه گذشته
Randomization method: Simple
Randomization unit: Individual
stratified randomization is not included
Randomization Tool: Random number box
Allocation concealment: The cell product and placebo are delivered to the physician with code numbers. Then the dressings will be placed on the patient's lesion based on randomization number box.
Randomization method: Simple
Randomization unit: Individual
stratified randomization is not included
Randomization Tool: Random number box
Allocation concealment: The cell products with different doses are delivered to the physician with code numbers. Then the dressings will be placed on the patient's lesion based on randomization number box.
Randomization method: Simple Randomization unit: Individual stratified randomization is not included Randomization Tool: Random number box Allocation concealment: The cell product and placeboproducts with different doses are delivered to the physician with code numbers. Then the dressings will be placed on the patient's lesion based on randomization number box.
روش تصادفی سازی: ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
تصادفی سازی لایه ای ندارد
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
پنهان سازی: محصول سلولی و پلاسبو به صورت کد به پزشک تحویل شده و بر اساس جدول تصادفی، بر روی ضایعه بیمار گذاشته می شود.
روش تصادفی سازی: ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
تصادفی سازی لایه ای ندارد
ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
پنهان سازی: محصول سلولی در دو دوز مختلف به صورت کد به پزشک تحویل شده و بر اساس جدول تصادفی، بر روی ضایعه بیمار گذاشته می شود.
روش تصادفی سازی: ساده واحد تصادفی سازی: فردی تصادفی سازی لایه ای ندارد ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی پنهان سازی: محصول سلولی و پلاسبودر دو دوز مختلف به صورت کد به پزشک تحویل شده و بر اساس جدول تصادفی، بر روی ضایعه بیمار گذاشته می شود.
Intervention groups
#1
Intervention group: Single intra-dermal injection of 1, 3 or 5 million adipose-derived stromal cells per cm2 of plaque (based on the results of Phase I study) into 0.5 ml of normal saline per cm2 of plaque and follow up to 6 months after injection. The cells are provided by Cell Tech Pharmed company.
Intervention group 1: Single intra-dermal injection of 1 million adipose-derived stromal cells per cm2 of plaque (based on the results of Phase I study) into 0.5 ml of normal saline per cm2 of plaque and follow up to 6 months after injection. The cells are provided by Cell Tech Pharmed company.
Intervention group 1: Single intra-dermal injection of 1, 3 or 5 million adipose-derived stromal cells per cm2 of plaque (based on the results of Phase I study) into 0.5 ml of normal saline per cm2 of plaque and follow up to 6 months after injection. The cells are provided by Cell Tech Pharmed company.
گروه مداخله: یک بار تزریق داخل درمی سلول بنیادی مشتق از چربی به میزان 1، 3 یا 5 میلیون سلول به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک (بر اساس نتایج فاز 1 مطالعه) داخل 0.5 میلی لیتر نرمال سالین به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک و پیگیری تا 6 ماه پس از تزریق. سلولها توسط شرکت سل تک فارمد تهیه می شوند.
گروه مداخله سلول 1: یک بار تزریق داخل درمی سلول بنیادی مشتق از چربی به میزان 1 میلیون سلول به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک (بر اساس نتایج فاز 1 مطالعه) داخل 0.5 میلی لیتر نرمال سالین به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک و پیگیری تا 6 ماه پس از تزریق. سلولها توسط شرکت سل تک فارمد تهیه می شوند.
گروه مداخله سلول 1: یک بار تزریق داخل درمی سلول بنیادی مشتق از چربی به میزان 1، 3 یا 5 میلیون سلول به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک (بر اساس نتایج فاز 1 مطالعه) داخل 0.5 میلی لیتر نرمال سالین به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک و پیگیری تا 6 ماه پس از تزریق. سلولها توسط شرکت سل تک فارمد تهیه می شوند.
#2
Control group: Single intra-dermal injection of 0.5 ml of normal saline per cm2 of plaque and follow up to 6 months after injection
Intervention group 2: Single intra-dermal injection of 3 million adipose-derived stromal cells per cm2 of plaque (based on the results of Phase I study) into 0.5 ml of normal saline per cm2 of plaque and follow up to 6 months after injection. The cells are provided by Cell Tech Pharmed company.
ControlIntervention group 2: Single intra-dermal injection of 3 million adipose-derived stromal cells per cm2 of plaque (based on the results of Phase I study) into 0.5 ml of normal saline per cm2 of plaque and follow up to 6 months after injection. The cells are provided by Cell Tech Pharmed company.
گروه کنترل: یک بار تزریق داخل درمی 0.5 میلی لیتر نرمال سالین به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک و پیگیری تا 6 ماه پس از تزریق
گروه مداخله سلول 2: یک بار تزریق داخل درمی سلول بنیادی مشتق از چربی به میزان 3 میلیون سلول به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک (بر اساس نتایج فاز 1 مطالعه) داخل 0.5 میلی لیتر نرمال سالین به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک و پیگیری تا 6 ماه پس از تزریق. سلولها توسط شرکت سل تک فارمد تهیه می شوند.
گروه کنترلمداخله سلول 2: یک بار تزریق داخل درمی سلول بنیادی مشتق از چربی به میزان 3 میلیون سلول به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک (بر اساس نتایج فاز 1 مطالعه) داخل 0.5 میلی لیتر نرمال سالین به ازای هر سانتی متر مربع از پلاک و پیگیری تا 6 ماه پس از تزریق. سلولها توسط شرکت سل تک فارمد تهیه می شوند.
Protocol summary
Study aim
Determining the Effectiveness and Investigating the Side Effects of Allogeneic transplantation of Adipose-derived Stem Cells on Skin Lesions of Patients with Psoriasis Plaque
Design
Two arms, parallel group, randomized, double blind, Phase I
Settings and conduct
This study is done on psoriasis patients referred to the Royan skin clinic. In the first phase, 2 groups of 3 patients are selected to recieve 1 and 3 million ASCs per cm2 of lesion, respectively. after 6 months follow-up, the best dose is chosen based on efficacy and safety outcomes.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion: patients older than 18 years of age, patients with chronic psoriasis plaque for at least 6 months, the Psoriasis Area Severity Index (PASI) index less than 12, plaque severity of moderate to severe (Grade 3 to 5), not response to standard treatments, absence of a new lesion, or an increase in the size of previous lesions in the last 6 months are included in the study. Exclusion: patients with other types of psoriasis including pustular, erythrodermic, gotate and drug induced, immunosuppressive drugs given in 4 weeks, and topical medications other than moisturizing lotions in the past 2 weeks, severe underlying disease (liver, kidney, and cardiac failure), Increased liver enzymes more than 3 times normal and creatinine more than 2, high and uncontrolled hypertension, pregnant or lactating, diabetes mellitus, patients with hepatitis B, C or HIV, immunocompromised patients, Malignancy, debilitating disease, and systemic infection or injection site are excluded.
Intervention groups
Allogeneic adipose-derived stromal cells in normal saline group
Main outcome variables
Side effects, severity of plaque psoriasis, PASI measures, inflammatory cytokines
General information
Reason for update
protocol amendment
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20080728001031N24
Registration date:2018-05-30, 1397/03/09
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2023-01-28, 1401/11/08
Update count:1
Registration date
2018-05-30, 1397/03/09
Registrant information
Name
Nasser Aghdami
Name of organization / entity
Royan Institute
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 2356 2000
Email address
nasser.aghdami@royaninstitute.org
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2017-04-04, 1396/01/15
Expected recruitment end date
2021-04-04, 1400/01/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Safety and efficacy of transplantation of adipose derived stem cells for skin lesions in patients with plaque psoriasis- phase I clinical trial
Public title
Safety and efficacy of cell therapy in psorisis
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Chronic plaque psoriasis for at least 6 months
plaque severity of moderate to severe (grade 3-5)
Psoriasis Area Severity Index (PASI) less than 12
No response to standard treatments
No incidence of new lesion or increase in size of previous lesions during past 6 months
Exclusion criteria:
Other types of psoriasis include pustular, erythrodermic, gotate, and drug induced
Immunosuppressive drugs over the past 4 weeks or topical medications other than moisturizing lotions in the 2 past weeks
Severe underlying disease (including liver, kidney and heart failure), increased liver enzymes more than 3 times normal and creatinine more than 2
high and uncontrolled blood pressure
Pregnancy or lactation
diabetes mellitus
Hepatitis B, C or HIV
Patients with immunodeficiency
Patients with malignancy
Disabling disease
Systemic or injection site infection
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
1
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Sample size
Target sample size:
5
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization method: Simple
Randomization unit: Individual
stratified randomization is not included
Randomization Tool: Random number box
Allocation concealment: The cell products with different doses are delivered to the physician with code numbers. Then the dressings will be placed on the patient's lesion based on randomization number box.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
In this study, patients, researchers, health care persons including its physician and nurse, and the outcome evaluator are blinded until the end of study. For this purpose, the patient's lesions are divided into an intervention and control group based on the randomization table and the cell sample or placebo is sent to the physician with a code and the physician performs the injections according to the product label.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Royan infertility institute
Street address
Royan institute, Eastern Hafez St,Northern Banihashem St, 45 m Resalat highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1665664511
Approval date
2015-04-15, 1394/01/26
Ethics committee reference number
1394.1.IR.ACECR.ROYAN.REC
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Psoriasis
ICD-10 code
L40
ICD-10 code description
Psoriasis
Primary outcomes
1
Description
Pain
Timepoint
intervention start date up to 6 months
Method of measurement
Pain intensity scale
2
Description
Redness severity
Timepoint
intervention start date up to 6 months
Method of measurement
Physical examination
Secondary outcomes
1
Description
Lesion severity (grade 0-5)
Timepoint
Before intervention, every week up to 1 month, and every month up to 6 months
Method of measurement
evaluator assessment
Intervention groups
1
Description
Intervention group 1: Single intra-dermal injection of 1 million adipose-derived stromal cells per cm2 of plaque (based on the results of Phase I study) into 0.5 ml of normal saline per cm2 of plaque and follow up to 6 months after injection. The cells are provided by Cell Tech Pharmed company.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention group 2: Single intra-dermal injection of 3 million adipose-derived stromal cells per cm2 of plaque (based on the results of Phase I study) into 0.5 ml of normal saline per cm2 of plaque and follow up to 6 months after injection. The cells are provided by Cell Tech Pharmed company.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Royan Cell Therapy Center
Full name of responsible person
Nasser Aghdami
Street address
Eastern Hafez St,Northern Banihashem St, 45 m Resalat highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1665664511
Phone
+98 21 2356 2173
Email
nasser.aghdami@royaninstitute.org
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Iranian academic center for education culture and research
Full name of responsible person
Abdolhossein Shahverdi
Street address
Eastern Hafez St,Northern Banihashem St, 45 m Resalat highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1665664511
Phone
+98 21 2356 2123
Email
shahverdi@royaninstitute.org
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Iranian academic center for education culture and research
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Iranian academic center for education culture and research
Full name of responsible person
Amir Bajouri
Position
Research physician
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
Medical Biotechnology
Street address
Eastern Hafez St,Northern Banihashem St, 45 m Resalat highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1665664511
Phone
+98 21 2356 2173
Email
amir.bajouri@royaninstitute.org
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Iranian academic center for education culture and research
Full name of responsible person
Nasser Aghdami
Position
Associate professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Immunology
Street address
Eastern Hafez St,Northern Banihashem St, 45 m Resalat highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1665664511
Phone
+98 21 2356 2173
Email
nasser.aghdami@royaninstitute.org
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Iranian academic center for education culture and research
Full name of responsible person
Hoda Madani
Position
Researcher/M.D
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
Medical Biotechnology
Street address
Royan Institute, Eastern Hafez St,Northern Banihashem St, 45 m Resalat highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1665664511
Phone
+98 21 2251 8388
Fax
+98 21 2251 6465
Email
hoda62_m@yahoo.com
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
All data will be shared after unidentifiable of the patients
When the data will become available and for how long
6 months after paper publication
To whom data/document is available
Academic researchers
Under which criteria data/document could be used
In term of analysis the data related to study outcomes
From where data/document is obtainable
amir.bajouri@royaninstitute.org
What processes are involved for a request to access data/document
The request will be assessed by research committee of Royan Institute which will be taken around2 months