Evaluation of the safety and feasibility of intra ovarian injection of menstrual blood derived stem cells (MenSCs) in women with poor ovarian response.
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Inclusion criteria: married woman;having previous cycles of ovarian stimulation with oocyte number of up to 3;anti-muller hormone below 1.1 ng/ml; antral follicle below5; up to 40 years
Sperm analysis: 15 million per ml; normal morphology with the strict criterion of at least 2%;25% of sperm motility
Conditions of non compliance: Thyroid dysfunction; Immune system disease; History of cancer; Hepatitis B and C and HIV; Endometriosis; Ovarian surgery; Diabetes; Liver dysfunction
Inclusion criteria: married woman;having previous cycles of ovarian stimulation with oocyte number of up to 3;anti-muller hormone below 1.1 ng/ml; antral follicle below 5; up to 40 years
Sperm analysis:more than 5 million per ml; normal morphology with the strict criterion of at least 1%;25% of sperm motility
Exclusion criteria: Thyroid dysfunction; Immune system disease; History of cancer; Hepatitis B and C and HIV; Endometriosis; Ovarian surgery; Diabetes; Liver dysfunction
Inclusion criteria: married woman;having previous cycles of ovarian stimulation with oocyte number of up to 3;anti-muller hormone below 1.1 ng/ml; antral follicle below5below 5; up to 40 years Sperm analysis: 15more than 5 million per ml; normal morphology with the strict criterion of at least 21%;25% of sperm motility Conditions of non complianceExclusion criteria: Thyroid dysfunction; Immune system disease; History of cancer; Hepatitis B and C and HIV; Endometriosis; Ovarian surgery; Diabetes; Liver dysfunction
شرایط ورود: زن متاهل؛داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک تا 3 عدد؛هورمون ضد مولرین زیر 1.1 نانوگرم در هر میلی لیتر؛فولیکول آنترال زير 5عدد؛تا 40 سال
آنالیز اسپرم همسر:15 میلیون در میلی لیتر،مورفولوژی نرمال با معیار استریکت حداقل 2%،25% اسپرم متحرک
شرایط عدم ورود:نقص عملکرد تیروئید؛بیماری سیستم ایمنی؛سابقه سرطان؛مبتلا به هپاتیت بی و سی و ایدز؛آندومتریوز؛جراحی تخمدان؛دیابت؛اختلال تستهای کبدی
شرایط ورود: زن متاهل؛داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک تا 3 عدد؛هورمون ضد مولرین زیر 1.1 نانوگرم در هر میلی لیتر؛فولیکول آنترال زير 5عدد؛تا 40 سال
آنالیز اسپرم همسر:حداقل 5 میلیون در میلی لیتر،مورفولوژی نرمال با معیار استریکت حداقل 1%،25% اسپرم متحرک
شرایط عدم ورود:نقص عملکرد تیروئید؛بیماری سیستم ایمنی؛سابقه سرطان؛مبتلا به هپاتیت بی و سی و ایدز؛آندومتریوز؛جراحی تخمدان؛دیابت؛اختلال تستهای کبدی
شرایط ورود: زن متاهل؛داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک تا 3 عدد؛هورمون ضد مولرین زیر 1.1 نانوگرم در هر میلی لیتر؛فولیکول آنترال زير 5عدد؛تا 40 سال آنالیز اسپرم همسر:15حداقل 5 میلیون در میلی لیتر،مورفولوژی نرمال با معیار استریکت حداقل 21%،25% اسپرم متحرک شرایط عدم ورود:نقص عملکرد تیروئید؛بیماری سیستم ایمنی؛سابقه سرطان؛مبتلا به هپاتیت بی و سی و ایدز؛آندومتریوز؛جراحی تخمدان؛دیابت؛اختلال تستهای کبدی
Number and volume of antral follicles
The amount of FSH and LH
AMH levels
Ovarian volume
Number of follicles in the treatment cycle
The number of oocytes in the treatment cycle
Quality of oocytes, the quality of the embryos
Occurrence of pregnancy
Number of antral follicles,
Anti Mullerian hormone levels,
Number and quality of oocytes in the treatment cycle,
Number and quality of the embryos,
Spontaneous pregnancy,
Clinical pregnancy,
Implantation rate,
Live birth rate
Number and volume of antral follicles The amount of FSH, Anti Mullerian hormone levels, Number and LH AMH levels Ovarian volume Number of follicles in the treatment cycle The numberquality of oocytes in the treatment cycle Quality of oocytes, theNumber and quality of the embryos Occurrence of, Spontaneous pregnancy, Clinical pregnancy, Implantation rate, Live birth rate
تعداد و حجم فولیکول های آنترال
میزان هورمون محرک فولیکول و هورمون لوتئینه کننده
میزان هورمون آنتی مولرین
حجم تخمدان
تعداد فولیکولها در سیکل درمانی
تعداد تخمکهای بدست امده در سیکل درمانی
کیفیت تخمکها، کیفیت جنینها
وقوع بارداری
تعداد فولیکول های آنترال،
میزان هورمون آنتی مولرین ،
تعداد و کیفیت تخمکهای بدست امده در سیکل درمانی،
کیفیت و تعداد جنینها،
بارداری خودبخودی،
بارداری کلینیکال،
میزان کاشت جنین،
میزان تولد زنده
تعداد و حجم فولیکول های آنترال میزان هورمون محرک فولیکول و هورمون لوتئینه کننده، میزان هورمون آنتی مولرین حجم تخمدان، تعداد فولیکولها در سیکل درمانی تعدادو کیفیت تخمکهای بدست امده در سیکل درمانی کیفیت تخمکها، کیفیت و تعداد جنینها وقوع، بارداری خودبخودی، بارداری کلینیکال، میزان کاشت جنین، میزان تولد زنده
General information
POR
POR
Not randomized
Randomized
nrandrand
N/A
1-2
na1-2
30
36
3036
empty
Methodology revision during project implementation
Methodology revision during project implementation
empty
اصلاح روش کار طی مراحل انجام پروژه
اصلاح روش کار طی مراحل انجام پروژه
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق سلولهاي بنيادين مشتق شده از خون قاعدگی به داخل بافت تخمدان زنان مبتلا به به پاسخ ضعیف تخمدان ها.
Got married woman
Picked up less than 3 oocytes in last ovarian stimulation
Anti mullerian hormone; less than 1.1 ng/ml
Upper age limit: 40
Spermogram: more than 15 million/ml, normal morphology more than 2%, sperm motility (A+B) more than 25%
Anteral follicles: less than 5-7
Got married woman
Picked up less than 3 oocytes in last ovarian stimulation
Anti mullerian hormone; less than 1.1 ng/ml
Upper age limit: 40
Spermogram: more than 5 million/ml, normal morphology more than 1, sperm motility (A+B) more than 25%
Anteral follicles: less than 5-7
Got married woman Picked up less than 3 oocytes in last ovarian stimulation Anti mullerian hormone; less than 1.1 ng/ml Upper age limit: 40 Spermogram: more than 155 million/ml, normal morphology more than 2%1, sperm motility (A+B) more than 25% Anteral follicles: less than 5-7
زن متاهل
داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک برابر یا زیر 3 عدد
مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1.1 ng/ml
برابر یا زیر 40 سال
آنالیز اسپرم همسر (حداقل 15میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال حدافل 2 درصد با معیار strict و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد)
تعداد فولیکول های آنترال زير 5 تا 7 عدد
زن متاهل
داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک برابر یا زیر 3 عدد
مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1.1 ng/ml
برابر یا زیر 40 سال
آنالیز اسپرم همسر (حداقل 5 میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال بیشتر 1 درصد با معیار strict و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد)
تعداد فولیکول های آنترال زير 5 تا 7 عدد
زن متاهل داشتن سیکل قبلی تحریک تخمدان با تعداد تخمک برابر یا زیر 3 عدد مقدار هورمون ضد مولرین زیر 1.1 ng/ml برابر یا زیر 40 سال آنالیز اسپرم همسر (حداقل 15میلیون5 میلیون در میلی لیتر اسپرم با موفولوژی نرمال حدافل 2بیشتر 1 درصد با معیار strict و اسپرمهای متحرک (A+B) بالای 25 درصد) تعداد فولیکول های آنترال زير 5 تا 7 عدد
Block randomization: In order to randomly assign 36 subjects in treatment group or control group, 6 blocks including 6 subjects each will be defined using "https://app.studyrandomizer.com". Treatment group and control group will be identified by codes A and B, respectively. In each block, number of treatment group and control group is equal and situation of each block with other block is different.
Block randomization: In order to randomly assign 36 subjects in treatment group or control group, 6 blocks including 6 subjects each will be defined using "https://app.studyrandomizer.com". Treatment group and control group will be identified by codes A and B, respectively. In each block, number of treatment group and control group is equal and situation of each block with other block is different.
تصادفی سازی بلوکی: به منظور اختصاص دهی تصادفی 36 فرد در گروه درمان یا گروه کنترل، 6 بلوك 6 تایی با استفاده از اپ استادی رندومایزر ایجاد می شود. گروه درمان و گروه کنترل به ترتیب با کد A و با کد B تعریف می شود. داخل هر بلوک توازن بین گروه اصلی و کنترل یکسان بوده و حالت هر بلوک با بلوک بعدی متفاوت می باشد.
تصادفی سازی بلوکی: به منظور اختصاص دهی تصادفی 36 فرد در گروه درمان یا گروه کنترل، 6 بلوك 6 تایی با استفاده از اپ استادی رندومایزر ایجاد می شود. گروه درمان و گروه کنترل به ترتیب با کد A و با کد B تعریف می شود. داخل هر بلوک توازن بین گروه اصلی و کنترل یکسان بوده و حالت هر بلوک با بلوک بعدی متفاوت می باشد.
Primary outcomes
#1
Before intervention and 3 months, 6 months and one year after cell administration
Before intervention, 3 months and 6 months after cell administration
Before intervention and, 3 months, 6 months and one year6 months after cell administration
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه پس از پیوند
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
#2
FSH level in blood serum
Anti Mullerian hormone level in blood serum
FSHAnti Mullerian hormone level in blood serum
میزان هورمون محرک فولیکول در سرم خون
میزان هورمون ضد مولرین در سرم خون
میزان هورمون محرک فولیکولضد مولرین در سرم خون
Before intervention and 3 months, 6 months and one year after cell administration
Before intervention, 3 months, 6 months and one year after cell administration
Before intervention and, 3 months, 6 months and one year after cell administration
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
قبل از شروع مطالعه، 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
قبل از شروع مطالعه و، 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
Biochemical assay
biochemical assay
Biochemicalbiochemical assay
#3
Anti Mullerian hormone level in blood serum
number and quality of oocytes in intra-cytoplasmic sperm injection cycle
Anti Mullerian hormone levelnumber and quality of oocytes in blood serumintra-cytoplasmic sperm injection cycle
میزان هورمون ضد مولرین در سرم خون
تعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم
میزان هورمون ضد مولرینتعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سرم خونسیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم
Before intervention and 3 months, 6 months and one year after cell administration
first intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
Before intervention and 3 months, 6 months and one yearfirst intra-cytoplasmic sperm injection cycle after cell administrationintervention
قبل از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوند
اولین سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم بعد از مداخله
قبلاولین سیکل درمانی تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم بعد از شروع مطالعه و 3، 6 ماه و یک سال پس از پیوندمداخله
biochemical assay
embryologic evaluation
biochemical assayembryologic evaluation
اندازه گیری بیوشیمی
ارزیابی جنین شناسی
اندازه گیری بیوشیمیارزیابی جنین شناسی
#4
number and quality of oocytes in ICSI cylcle
spontaneous pregnancy
number and quality of oocytes in ICSI cylclespontaneous pregnancy
تعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
بارداری خود بخودی
تعدادو کیفیت تخمکهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSIبارداری خود بخودی
Before and 3-6 moths after intervention
up to 3 months after intervention
Before andup to 3-6 moths months after intervention
قبل و 3 الی 6 ماه بعد از مداخله
طی 3 ماه بعد از شروع مداخله
قبل وطی 3 الی 6 ماه بعد از شروع مداخله
embryologic evaluation
beta-HCG assay
embryologic evaluationbeta-HCG assay
ارزیابی جنین شناسی
اندازه گیری بتا -اچ سی جی
ارزیابی جنین شناسیاندازه گیری بتا -اچ سی جی
#5
number and quality ofembryoes in ICSI cylcle
empty
number and quality ofembryoes in ICSI cylcle
تعدادو کیفیت جنینهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
empty
تعدادو کیفیت جنینهای بدست آمده در سیکل درمانی ICSI
Before and 3-6 moths after intervention
empty
Before and 3-6 moths after intervention
قبل و 3 الی 6 ماه بعد از مداخله
empty
قبل و 3 الی 6 ماه بعد از مداخله
embryologic evaluation
empty
embryologic evaluation
ارزیابی جنین شناسی
empty
ارزیابی جنین شناسی
Secondary outcomes
#1
3,6 months and 1 year after intervention
in new intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
3,6 months and 1 yearin new intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
3،6 ماه و یکسال بعد از مداخله
در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
3،6 ماه و یکسال بعددر سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
#2
3,6 months and 1 year after intervention
6-8 weeks after last menstrual period
3,6 months and 1 year6-8 weeks after interventionlast menstrual period
3،6 ماه و یکسال بعد از مداخله
6-8 هفته پس از اولین روز آخرین پریود
3،6 ماه و یکسال بعد-8 هفته پس از مداخلهاولین روز آخرین پریود
#3
periodic cycle
live birth
periodic cyclelive birth
سیکلهای قاعدگی
تولد زنده
سیکلهای قاعدگیتولد زنده
Before and 3,6 months and 1 year after intervention
9 months after pregnancy
Before and 3,69 months and 1 year after interventionpregnancy
قبل و 3،6 و یکسال بعد از مداخله
9 ماه پس از وقوع بارداری
قبل و 3،6 و یکسال بعد9 ماه پس از مداخلهوقوع بارداری
Description of patient
delivery report based on gynecologist comment
Description of patientdelivery report based on gynecologist comment
شرح حال بیمار
گزارش زایمان زنده بر اساس نظر پزشک متخصص زنان
شرح حال بیمارگزارش زایمان زنده بر اساس نظر پزشک متخصص زنان
#4
empty
embryo quality and number
embryo quality and number
empty
تعداد و کیفیت جنین
تعداد و کیفیت جنین
empty
in new intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
in new intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
empty
در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
در سیکل جدید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم پس از مداخله
empty
embryology report
embryology report
empty
بررسی جنین شناسی
بررسی جنین شناسی
Intervention groups
#1
Intervention group includes 15 patients with poor ovarian response that will be treated by stem cell injection.
Intervention group: includes 18 patients with poor ovarian response that will be treated by once injection of autologous menstrual blood stem cells. After cells isolation, culture and qualification in GMP grade- clean room of STERCO (Tehran, Iran), they will be intravaginally injected by vaginal ultrasonography into left ovary of patients after receiving general anesthesia.
Intervention group: includes 1518 patients with poor ovarian response that will be treated by once injection of autologous menstrual blood stem cell injectioncells. After cells isolation, culture and qualification in GMP grade- clean room of STERCO (Tehran, Iran), they will be intravaginally injected by vaginal ultrasonography into left ovary of patients after receiving general anesthesia.
گروه مداخله: شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که به وسیله تزریق سلولهای بنیادی تحت درمان قرار میگیرند.
گروه مداخله: شامل 18 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که به وسیله یکبار تزریق اتولوگ سلولهای بنیادی مشتق از خون قاعدگی تحت درمان قرار میگیرند. سلولها پس از جداسازی، کشت و تستهای کنترل کیفی در اتاق تمیز تحت GMP شرکت زیست مهندسی سینا التیام به صورت سوسپانسون به غلظت 20 میلیون در میلی لیتر آماده سازی شده و 150 میکرولیتر ازآن به داخل تخمدان چپ بیماران تحت بیهوشی از طریق واژن با گاید سونوگرافی واژینال تزریق خواهد شد.
گروه مداخله: شامل 1518 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که به وسیله یکبار تزریق اتولوگ سلولهای بنیادی مشتق از خون قاعدگی تحت درمان قرار میگیرند. سلولها پس از جداسازی، کشت و تستهای کنترل کیفی در اتاق تمیز تحت GMP شرکت زیست مهندسی سینا التیام به صورت سوسپانسون به غلظت 20 میلیون در میلی لیتر آماده سازی شده و 150 میکرولیتر ازآن به داخل تخمدان چپ بیماران تحت بیهوشی از طریق واژن با گاید سونوگرافی واژینال تزریق خواهد شد.
#2
Control group: includes 15 patients with poor ovarian response that will not receive any intervention and their biochemical parameters, sonographic and embryologic data will be compared with intervention group.
Control group: includes 18 patients with poor ovarian response that will not receive any intervention and their biochemical parameters, sonographic and embryologic data will be compared with intervention group.
Control group: includes 1518 patients with poor ovarian response that will not receive any intervention and their biochemical parameters, sonographic and embryologic data will be compared with intervention group.
گروه کنترل: شامل 15 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود.
گروه کنترل: شامل 18 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود.
گروه کنترل: شامل 1518 بیمار مبتلا به کاهش ذخیره تخمدان که مداخله درمانی در مورد آنها انجام نمی گیرد و صرفا وضعیت آنها از لحاظ داده های سونوگرافی، بیوشیمیایی و جنین شناسی با گروه مداخله مقایسه می شود.
Protocol summary
Study aim
Improvement of ovarian function and fertility in patients with poor ovarian response using stem cells derived from menstrual blood
Design
Clinical trial including control group, two arm parallel group, randomised trial
Settings and conduct
The entire population is selected according to the inclusion and exclusion criteria and all patients must sign the informed consent. The subjects are randomly divided into intervention and control groups. Menstrual blood is collected from the patients of the intervention group at days 1 or 2 of their menstruation cycle using menstrual cups. Stem cells are isolated from collected menstrual blood and cultured in vitro. Cultured cells are evaluated for phenotyping and non-contamination. Autologous cells are administered to the ovary of patients in Avicenna Infertility Treatment Center.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: married woman;having previous cycles of ovarian stimulation with oocyte number of up to 3;anti-muller hormone below 1.1 ng/ml; antral follicle below 5; up to 40 years
Sperm analysis:more than 5 million per ml; normal morphology with the strict criterion of at least 1%;25% of sperm motility
Exclusion criteria: Thyroid dysfunction; Immune system disease; History of cancer; Hepatitis B and C and HIV; Endometriosis; Ovarian surgery; Diabetes; Liver dysfunction
Intervention groups
Intervention group: patients with reduced ovarian function are treated by stem cell infusion
Control group: patients with reduced ovarian function are considered with no intervention only to compare their status with the intervention group
Main outcome variables
Number of antral follicles,
Anti Mullerian hormone levels,
Number and quality of oocytes in the treatment cycle,
Number and quality of the embryos,
Spontaneous pregnancy,
Clinical pregnancy,
Implantation rate,
Live birth rate
General information
Reason for update
Methodology revision during project implementation
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20180619040147N2
Registration date:2018-08-21, 1397/05/30
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2019-11-30, 1398/09/09
Update count:4
Registration date
2018-08-21, 1397/05/30
Registrant information
Name
Maryam Darzi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 2243 2020
Email address
m.darzi@ari.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-08-06, 1397/05/15
Expected recruitment end date
2019-10-07, 1398/07/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluation of the safety and feasibility of intra ovarian injection of menstrual blood derived stem cells (MenSCs) in women with poor ovarian response.
Public title
Evaluation of the safety and feasibility of intra ovarian injection of menstrual blood derived stem cells (MenSCs) in women with poor ovarian response.
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Got married woman
Picked up less than 3 oocytes in last ovarian stimulation
Anti mullerian hormone; less than 1.1 ng/ml
Upper age limit: 40
Spermogram: more than 5 million/ml, normal morphology more than 1, sperm motility (A+B) more than 25%
Anteral follicles: less than 5-7
Exclusion criteria:
Thyroid dysfunction
Immune disorders
History of cancer, chemotherapy and radiotherapy
Infected by hepatitis B,C or HIV
Severe endometriosis
History of ovarian surgery
Diabetes
Dysfunction of electrolyte or liver tests
Psychological problem like depression, high stress an anxiety
Age
From 25 years old to 40 years old
Gender
Female
Phase
1-2
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
36
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Block randomization: In order to randomly assign 36 subjects in treatment group or control group, 6 blocks including 6 subjects each will be defined using "https://app.studyrandomizer.com". Treatment group and control group will be identified by codes A and B, respectively. In each block, number of treatment group and control group is equal and situation of each block with other block is different.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
ACECR Biomedical Research Ethics Committee
Street address
1270, Secretariat of the Ethics Committee of ACECR,Deputy Director of Research and Technology, Headquarters of ACECR, Opposite the main door of Tehran University, Enghelab Street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1936773493
Approval date
2018-05-06, 1397/02/16
Ethics committee reference number
IR.ACECR.REC.1397.001
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Poor ovarian response
ICD-10 code
E89.40
ICD-10 code description
Asymptomatic postprocedural ovarian failure
Primary outcomes
1
Description
Number of antral follicles in ovary
Timepoint
Before intervention, 3 months and 6 months after cell administration
Method of measurement
Vaginal sonography
2
Description
Anti Mullerian hormone level in blood serum
Timepoint
Before intervention, 3 months, 6 months and one year after cell administration
Method of measurement
biochemical assay
3
Description
number and quality of oocytes in intra-cytoplasmic sperm injection cycle
Timepoint
first intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
Method of measurement
embryologic evaluation
4
Description
spontaneous pregnancy
Timepoint
up to 3 months after intervention
Method of measurement
beta-HCG assay
Secondary outcomes
1
Description
Implantation rate
Timepoint
in new intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
Method of measurement
Vaginal sonography
2
Description
Clinical pregnancy
Timepoint
6-8 weeks after last menstrual period
Method of measurement
Vaginal sonography
3
Description
live birth
Timepoint
9 months after pregnancy
Method of measurement
delivery report based on gynecologist comment
4
Description
embryo quality and number
Timepoint
in new intra-cytoplasmic sperm injection cycle after intervention
Method of measurement
embryology report
Intervention groups
1
Description
Intervention group: includes 18 patients with poor ovarian response that will be treated by once injection of autologous menstrual blood stem cells. After cells isolation, culture and qualification in GMP grade- clean room of STERCO (Tehran, Iran), they will be intravaginally injected by vaginal ultrasonography into left ovary of patients after receiving general anesthesia.
Category
Treatment - Other
2
Description
Control group: includes 18 patients with poor ovarian response that will not receive any intervention and their biochemical parameters, sonographic and embryologic data will be compared with intervention group.
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Avicenna Infertility Clinic
Full name of responsible person
Somaieh Kazemnejad
Street address
No 97, Beginning of Yakhchal Street, Shariati Ave.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1936773493
Phone
+98 21 23519
Email
kazemnejad_s@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Iranian Academic Center for Education Culture and Research
Full name of responsible person
Mohammad-Reza Sadeghi
Street address
Avicenna Research Institute, Shahid Beheshti University, Shahid Chamran Highway, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1936772493
Phone
+98 21 2243 2020
Email
sadeghi@ari.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Iranian Academic Center for Education Culture and Research
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Other
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Iranian Academic Center for Education Culture and Research
Full name of responsible person
Somaieh Kazemnejad
Position
Associate Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Avicenna Research Institute, Shahid Beheshti University, Shahid Chamran Highway, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1936773493
Phone
+98 21 2243 2020
Email
kazemnejad_s@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Iranian Academic Center for Education Culture and Research
Full name of responsible person
Somaieh Kazemnejad
Position
Associate Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Avicenna Research Institute, Shahid Beheshti University, Shahid Chamran Highway, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1936773493
Phone
+98 21 2243 2020
Email
kazemnejad_s@yahoo.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Iranian Academic Center for Education Culture and Research
Full name of responsible person
Somaieh Kazemnejad
Position
Associate Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Avicenna Research Institute, Shahid Beheshti University, Shahid Chamran Highway, Tehran, Iran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1936773493
Phone
+98 21 2243 2020
Email
kazemnejad_s@yahoo.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
No - There is not a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available