1. Home
  2. Approved trials
  3. » فارسی

Study of the therapeutic effects of Atomoxetine in comparison with placebo on reducing the incidence of symptoms in patients with recurrent vasovagal syncope;

View the latest revision

History
# Registration date Revision Id
2 2019-12-23, 1398/10/02 115186
1 2018-08-03, 1397/05/12 55034
Changes made to previous revision

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • Protocol summary

    The study is a double-blind randomized, placebo-controlled study
    This study is a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial.
    نحوه انجام مطالعه بصورت دو سوکور تصادفی با پلاسبو است
    این مطالعه یک کارآزمایی بالینی بصورت دو سوکور کنترل شده با پلاسبو است.
    The men randomly divided into two groups: 1) standard treatment (necessary training) and medication; 2) standard treatment and placebo groups (randomized). Group 1 is treated with Atomoxetine (starting with 10 mg and increasing the dose to 40 mg by symptom and tolerance), and the control group only receives the necessary routine recommendations and training to prevent the symptoms which are given to vasovagal patients (with placebo) Then follow up will be done during 3 months, general judgment of vital signs and ECG, the degree of tolerance of orthostatic status, blood pressure reduction of pre-syncope symptoms and syncope), and the results were analyzed by SPSS program. Takes.
    In this study, patients will be recruited from referrals to the specialized syncope clinic of Tehran Heart Center. Eligible participants will be randomized to 2 parallel groups with a 1:1 ratio: 1) Standard treatment plus atomoxetine. 2) Standard treatment plus identical-looking placebo. Medications will be given to patients in sequentially numbered opaque sealed envelopes. This is a double-blind randomized clinical trial in which the patients and the investigators will be blinded to the randomized intervention. Follow-up visits will be done on month 1 and 3.
    بیماران مراجعه کننده به مرکز قلب تهران بصورت تصادفی به دو گروه 1)درمان استاندارد (آموزش لازم) و دارو و 2) گروه درمان استاندارد و پلاسبو (به طور تصادفی) تقسیم می شوند. گروه یک تحت درمان با داروی اتوموکستین(با 10 میلی گرم شروع با و افزایش دوز تا 40 میلیگرم بر حسب علایم و تحمل ) قرار می گیرند و گروه کنترل نیز تنها تحت توصیه ها و آموزش های لازم که به صورت روتین جهت جلوگیری از بروز علائم به بیماران وازواگال داده می شود قرار می گیرند (همراه با پلاسبو) سپس طی چندین بازه زمانی یکماهه , سه ماهه فالوآپ ( از نظر حال عمومی علایم حیاتی و نوار قلب، میزان تحمل وضعیت ارتواستاتیک،فشار خون کاهش علائم پره سنکوپ و سنکوپ ) می شوند و نتایج حاصل از آن مورد تجزیه و تحلیل توسط برنامه SPSS قرار می گیرد.
    در این مطالعه، بیماران مراجعه کننده به کلینیک تخصصی سنکوپ مرکز قلب تهران مورد بررسی قرار خواهند گرفت. بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه با نسبت 1:1 به صورت موازی و تصادفی کاندید دریافت درمان استاندارد به علاوه آتوموکستین یا درمان استاندارد به علاوه پلاسبو مشابه با این دارو می شوند. داروها در پاکت های بسته بندی شده و غیر شفاف بوده که پس از مشخص شدن گروه تصادفی بیمار در اختیار وی قرار خواهد گرفت. در این مطالعه کورسازی دوسویه انجام خواهد شد و بیماران و محققان از نوع مداخله هر گروه بی اطلاع خواهند بود. ویزیت های پیگیری در ماه های 1 و 3 پس از ورود مطالعه انجام خواهد شد.
    Inclusion criteria: Patients who come to the heart of Tehran with a syncope or pre-syncope complaint and who have undergone tilt test or clinical diagnosis of vasovagal syncope and experienced at least 4 attacks per year. Exit criteria: Age under 10 and over 70 years History of Uncontrolled Blood Pressure History of Structural heart Disease History of epilepsy Closure angle glaucoma Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) Concomitant use of paroxetine or fluoxetine
    Inclusion criteria: Patients who come to the Tehran Heart Center with a complaint of syncope or pre-syncope with the clinical diagnosis of vasovagal syncope or have undergone tilt test, if needed, and experienced at least 3 syncopal episodes in the past 3 months. Exclusion criteria: Age under 10 or over 70 years old History of uncontrolled blood pressure History of structural heart disease History of epilepsy History of closed angle glaucoma History of diabetes mellitus History of coronary artery disease Ejection fraction < 50% Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) Use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Use of anticonvulsants
    معیار های ورود: بیمارانی که با شکایت سنکوپ یا پره سنکوپ به مرکز قلب تهران مراجعه می نمایند و طی بررسی های انجام شده ( tilt test) یا طبق تشخیص بالینی سنکوپ وازواگال برای ایشان مسجل شده و حداقل 4 حمله را طی سال گدشته تجربه کرده اند. معیارهای خروج از مطالعه: سن زیر 10 و بالای 70 سال سابقه فشارخون کنترل نشده سابقه بیماری های استراکچرال قلبی سابقه صرع سابقه گلوکوم زاویه بسته مصرف مهارکننده های مونوآمینواکسیداز ( MAOIs) مصرف همزمان پاروکستین و یا فلوکستین
    معیار های ورود: بیمارانی که با شکایت سنکوپ یا پره سنکوپ به مرکز قلب تهران مراجعه می نمایند و طی بررسی های انجام شده (tilt test) یا طبق تشخیص بالینی، سنکوپ وازواگال برای ایشان مسجل شده و حداقل 3 حمله را طی 3 ماه گذشته تجربه کرده اند. معیارهای خروج از مطالعه: سن زیر 10 یا بالای 70 سال سابقه فشارخون کنترل نشده سابقه بیماری های استراکچرال قلبی سابقه صرع سابقه گلوکوم زاویه بسته سابقه دیابت سابقه بیماری عروق کرونر کسر خروجی قلب < 50% مصرف مهارکننده های مونوآمینواکسیداز مصرف داروهای مهار کننده اختصاصی بازجذب سروتونین مصرف داروهای ضد تشنج
    Intervention group: Atomoxetine starting with a dose of 10 mg and delivering a dose of 40 mg during one month Control group: Receive placebo with the above command
    Intervention group: Administration of Atomoxetine with a dose of 20 mg per day for 2 weeks and 40 mg per day for another 2 weeks if tolerated Control group: Receive placebo with the above command
    گروه مداخله :دریافت داروی آتوموکستین شروع با دوز 10 میلی گرم و رساندن دوز به 40 میلی گرم طی یکماه گروه کنترل: دریافت پلاسبو با دستور فوق
    گروه مداخله :دریافت داروی آتوموکستین به مدت 2 هفته با دوز روزانه 20 میلی گرم و سپس دوز روزانه 40 میلی گرم به مدت 2 هفته دیگر گروه کنترل: دریافت پلاسبو با دستور فوق
    The recurrence rate of the syncope during the three-month follow up
    The number of (pre-)syncopal episodes on month 1 and 3.
    میزان عود سنکوپ طی سه ماه پیگیری
    تعداد اپیزود های سنکوپ/پره سنکوپ در ماه اول و سوم پیگیری.

  • General information

    18
    10
    empty
    46
    empty
    2018-07-25, 1397/05/03
    empty
    2019-07-23, 1398/05/01
    empty
    2019-10-23, 1398/08/01
    empty
    Completion and modification of the protocol of the study according to the setting of the recruitment
    empty
    تکمیل و اصلاح پروتوکل مطالعه بر اساس شرایط جمع آوری نمونه
    Patients who come to the heart of Tehran with a syncope or pre-syncope complaint and who have undergone tilt test or clinical diagnosis of vasopressa syncope and experienced at least 4 attacks per year.
    Patients who come to the Tehran Heart Center with a complaint of syncope or pre-syncope with the clinical diagnosis of vasovagal syncope or have undergone tilt test, if needed, and experienced at least 3 syncopal episodes in the past 3 months.
    بیمارانی که با شکایت سنکوپ یا پره سنکوپ به مرکز قلب تهران مراجعه می نمایند و طی بررسی های انجام شده ( tilt test) یا طبق تشخیص بالینی سنکوپ وازواگال برای ایشان مسجل شده و حداقل 4 حمله را طی سال گدشته تجربه کرده اند.
    بیمارانی که با شکایت سنکوپ یا پره سنکوپ به مرکز قلب تهران مراجعه می نمایند و طی بررسی های انجام شده (tilt test) یا طبق تشخیص بالینی سنکوپ وازواگال برای ایشان مسجل شده و حداقل 3 حمله سنکوپ را طی 3 ماه گذشته تجربه کرده اند.
    Age under 10 and over 70 years old
    History of uncontrolled blood pressure,
    history of structural heart diseas
    history of epilepsy,
    history of closed angle glaucoma,
    use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs),
    concomitant administration of paroxetine and fluoxetine
    Age under 10 or over 70 years old
    History of uncontrolled blood pressure
    History of structural heart disease
    History of epilepsy
    History of closed angle glaucoma
    History of diabetes mellitus
    History of coronary artery disease
    Ejection fraction < 50%
    Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
    Use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)
    Use of anticonvulsants
    سن زیر 10 و بالای 70 سال،
    سابقه فشارخون کنترل نشده،
    سابقه بیماری های استراکچرال قلبی،
    سابقه صرع ، سابقه گلوکوم زاویه بسته،
    مصرف مهارکننده های مونوآمینواکسیداز ( MAOIs)،
    مصرف همزمان پاروکستین و یا فلوکستین
    سن زیر 10 یا بالای 70 سال
    سابقه فشارخون کنترل نشده
    سابقه بیماری های استراکچرال قلبی
    سابقه صرع
    سابقه گلوکوم زاویه بسته
    سابقه دیابت
    سابقه بیماری عروق کرونر
    کسر خروجی قلب < 50%
    مصرف مهارکننده های مونوآمینواکسیداز
    مصرف داروهای مهار کننده اختصاصی بازجذب سروتونین
    مصرف داروهای ضد تشنج
    Patients are randomized and divided into two groups based on permutation blocks and they fall into one of the drug and placebo groups
    Patients are randomized and divided into two groups based on permutation blocks and they fall into one of the medication and placebo groups.
    بیماران به روش تصادفی شده و براساس بلوک های جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند و در یکی از گروه های دارو یا پلاسبو قرار می گیرند
    بیماران به روش تصادفی شده و براساس بلوک های جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند و در یکی از گروه های دارو یا پلاسبو قرار می گیرند.
    Patients are randomized and divided into two groups based on permutation blocks
    This is a double-blind study. Both patients and investigators were blinded to the medication and placebo.
    این مطالعه بصورت دوسوکور می باشدبیماران به روش تصادفی شده و براساس بلوک های جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند هم بیماران و هم محقق نسبت به دارو و پلاسبو کور و ناآگاه هستند
    این مطالعه بصورت دوسوکور می باشد. هم بیماران و هم محقق نسبت به دارو و پلاسبو کور و ناآگاه هستند.

  • Ethics committees

    #1
    2015-07-28, 1394/05/06
    2018-07-25, 1397/05/03
    IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.295
    IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.273

  • Primary outcomes

    #1
    Evaluation of recurrence of syncope during three months of the follow up
    The number of (pre-)syncopal episodes
    بررسی میزان عود سنکوپ طی سه ماه فالوآپ
    تعداد حملات (پره-)سنکوپ
    Clinic visit on 0,7,30,60,90
    Follow-up visit at month 1 and 3
    ویزیت در مقاطع 0و 7و 30و 60و 90
    ویزیت در ماه های 1 و 3
    Based on history and physical Exam
    Based on history and physical exam
    بر اساس معاینات بالینی و شرح حال
    بر اساس شرح حال و معاینات بالینی

  • Secondary outcomes

    #1
    empty
    Anxiety
    empty
    اضطراب
    empty
    Follow-up visit on month 3
    empty
    ویزیت پیگیری در ماه 3
    empty
    Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire
    empty
    پرسشنامه افسردگی و اضطراب بیمارستان
    #2
    empty
    Depression
    empty
    افسردگی
    empty
    Follow-up visit on month 3
    empty
    ویزیت پیگیری در ماه 3
    empty
    Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire
    empty
    پرسشنامه افسردگی و اضطراب بیمارستان
    #3
    empty
    Physical quality of life
    empty
    کیفیت زندگی از نظر جسمی
    empty
    Follow-up visit on month 3
    empty
    ویزیت پیگیری در ماه 3
    empty
    36-Item Short Form Survey Questionnaire
    empty
    پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36
    #4
    empty
    Mental quality of life
    empty
    کیفیت زندگی از نظر روحی
    empty
    Follow-up visit on month 3
    empty
    ویزیت پیگیری در ماه 3
    empty
    36-Item Short Form Survey Questionnaire
    empty
    پرسشنامه کیفیت زندگی SF-36

  • Intervention groups

    #1
    Intervention group: Atomoxetine 10 mg may be taken orally at daily intake and increased by 5 mg per week and at the end of the month will be given at a dose of 40 mg.
    Intervention group: Atomoxetine 20 mg daily, taken orally, for 2 weeks and 40 mg daily for another 2 weeks, if tolerated. The pills will be sealed in 2 envelopes for each 2-week period: 14 pills (20 mg) in envelope A and 14 pills (40 mg) in envelope B.
    گروه مداخله: قرص آتوموکستین 10 میلی گرم به صورت خوراکی با مصرف روزانه شروع و هر هفته 5 میلی گرم به آن افزوده میشود و در انتهای ماه به دوز 40 میلی گرم رسانده خواهد شد
    گروه مداخله: قرص آتوموکستین 20 میلی گرم روزانه به صورت خوراکی به مدت دو هفته و 40 میلی گرم روزانه به مدت دو هفته دیگر در صورت تحمل. داروها در 2 پاکت برای هر دوره 2-هفته ای بسته بندی خواهند شد: 14 قرص 20 میلی گرمی در پاکت A و 14 قرص 40 میلی گرمی در پاکت B.
    #2
    Control group: Placebo pills are administered orally daily for a period of 4 weeks with the same order of intervention which is produced by pharmacy department of Tehran University of Medical Sciences.
    Control group: Placebo pills are administered orally daily for a period of 4 weeks in envelopes A and B as discussed earlier. Placebos will be produced by the pharmacy department of Tehran University of Medical Sciences.
    گروه کنترل: قرص دارونما به صورت خوراکی روزانه یک عدد به مدت 4 هفته با دستور مشابه با گروه مداخله تجویز می وشود که ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران می باشد
    گروه کنترل: قرص دارونما به صورت خوراکی روزانه یک عدد به مدت 4 هفته با دستور مشابه با گروه مداخله در پاکت های A و B تجویز می شود. دارونماها توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران ساخته خواهند شد.

Protocol summary

Study aim
Study of therapeutic effects of Atomoxtein in reducing the incidence of symptoms in patients with recurrent vasovagal syncope
Design
This study is a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial.
Settings and conduct
In this study, patients will be recruited from referrals to the specialized syncope clinic of Tehran Heart Center. Eligible participants will be randomized to 2 parallel groups with a 1:1 ratio: 1) Standard treatment plus atomoxetine. 2) Standard treatment plus identical-looking placebo. Medications will be given to patients in sequentially numbered opaque sealed envelopes. This is a double-blind randomized clinical trial in which the patients and the investigators will be blinded to the randomized intervention. Follow-up visits will be done on month 1 and 3.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients who come to the Tehran Heart Center with a complaint of syncope or pre-syncope with the clinical diagnosis of vasovagal syncope or have undergone tilt test, if needed, and experienced at least 3 syncopal episodes in the past 3 months. Exclusion criteria: Age under 10 or over 70 years old History of uncontrolled blood pressure History of structural heart disease History of epilepsy History of closed angle glaucoma History of diabetes mellitus History of coronary artery disease Ejection fraction < 50% Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) Use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Use of anticonvulsants
Intervention groups
Intervention group: Administration of Atomoxetine with a dose of 20 mg per day for 2 weeks and 40 mg per day for another 2 weeks if tolerated Control group: Receive placebo with the above command
Main outcome variables
The number of (pre-)syncopal episodes on month 1 and 3.

General information

Reason for update
Completion and modification of the protocol of the study according to the setting of the recruitment
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number: IRCT20180125038507N1
Registration date: 2018-08-03, 1397/05/12
Registration timing: registered_while_recruiting

Last update: 2019-12-24, 1398/10/03
Update count: 1
Registration date
2018-08-03, 1397/05/12
Registrant information
Name
Masih Tajdini
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 8802 9640
Email address
mtajdini@tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-07-23, 1397/05/01
Expected recruitment end date
2019-07-23, 1398/05/01
Actual recruitment start date
2018-07-25, 1397/05/03
Actual recruitment end date
2019-07-23, 1398/05/01
Trial completion date
2019-10-23, 1398/08/01
Scientific title
Study of the therapeutic effects of Atomoxetine in comparison with placebo on reducing the incidence of symptoms in patients with recurrent vasovagal syncope;
Public title
Study of therapeutic effects of Atomoxtein in reducing the symptoms of patients with recurrent vasovagal syncope
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients who come to the Tehran Heart Center with a complaint of syncope or pre-syncope with the clinical diagnosis of vasovagal syncope or have undergone tilt test, if needed, and experienced at least 3 syncopal episodes in the past 3 months.
Exclusion criteria:
Age under 10 or over 70 years old History of uncontrolled blood pressure History of structural heart disease History of epilepsy History of closed angle glaucoma History of diabetes mellitus History of coronary artery disease Ejection fraction < 50% Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) Use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Use of anticonvulsants
Age
From 10 years old to 70 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
  • Participant
  • Care provider
  • Investigator
Sample size
Target sample size: 50
Actual sample size reached: 46
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Patients are randomized and divided into two groups based on permutation blocks and they fall into one of the medication and placebo groups.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
This is a double-blind study. Both patients and investigators were blinded to the medication and placebo.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features

Secondary Ids

empty

Ethics committees

1

Ethics committee
Name of ethics committee
School of Medicine- Tehran University of Medical Sciences
Street address
North kargar street, Tehran heart center
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713138
Approval date
2018-07-25, 1397/05/03
Ethics committee reference number
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.273

Health conditions studied

1

Description of health condition studied
Syncope
ICD-10 code
R55
ICD-10 code description
Syncope and collapse

Primary outcomes

1

Description
The number of (pre-)syncopal episodes
Timepoint
Follow-up visit at month 1 and 3
Method of measurement
Based on history and physical exam

Secondary outcomes

1

Description
Anxiety
Timepoint
Follow-up visit on month 3
Method of measurement
Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire

2

Description
Depression
Timepoint
Follow-up visit on month 3
Method of measurement
Hospital Anxiety and Depression Scale Questionnaire

3

Description
Physical quality of life
Timepoint
Follow-up visit on month 3
Method of measurement
36-Item Short Form Survey Questionnaire

4

Description
Mental quality of life
Timepoint
Follow-up visit on month 3
Method of measurement
36-Item Short Form Survey Questionnaire

Intervention groups

1

Description
Intervention group: Atomoxetine 20 mg daily, taken orally, for 2 weeks and 40 mg daily for another 2 weeks, if tolerated. The pills will be sealed in 2 envelopes for each 2-week period: 14 pills (20 mg) in envelope A and 14 pills (40 mg) in envelope B.
Category
Treatment - Drugs

2

Description
Control group: Placebo pills are administered orally daily for a period of 4 weeks in envelopes A and B as discussed earlier. Placebos will be produced by the pharmacy department of Tehran University of Medical Sciences.
Category
Placebo

Recruitment centers

1

Recruitment center
Name of recruitment center
Tehran Heart Center
Full name of responsible person
Masih Tajdini
Street address
North kargar stret
City
tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713138
Phone
+98 21 8802 9600
Email
drmasih84@yahoo.com

Sponsors / Funding sources

1

Sponsor
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Masih Tajdini
Street address
North kargar street
City
tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713138
Phone
+98 21 8802 9600
Email
drmasih84@yahoo.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tehran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic

Person responsible for general inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Masih Tajdini
Position
Assistant professor of cardiology
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Cardiology
Street address
North kargar street
City
tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713138
Phone
+98 21 8802 9600
Email
drmasih84@yahoo.com

Person responsible for scientific inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Ali Bozorgi
Position
Assistant professor of cardiology
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Cardiology
Street address
north kargar street
City
tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713138
Phone
+98 21 8802 9731
Email
saeedtofighi69@gmail.com

Person responsible for updating data

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Saeed Tofighi
Position
Resident
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
Cardiology
Street address
North kargar street
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411319839
Phone
+98 21 8802 9600
Email
Saeedtofighi69@gmail.com

Sharing plan

Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
All data will be published
When the data will become available and for how long
2019
To whom data/document is available
All
Under which criteria data/document could be used
All
From where data/document is obtainable
Dr Masih Tajdini
What processes are involved for a request to access data/document
Appointment
Comments
Loading...