Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Evaluation of the effect of curcuminoids supplementation on markers of insulin metabolism, biomarkers of inflammation and genes expression of TNF-α and IL-1 in patients with diabetic nephropathy
The aim of this study is to determine the effects of Nano-curcumin supplementation on metabolic status in patients with diabetic hemodialysis.
EvaluationThe aim of this study is to determine the effecteffects of curcuminoidsNano-curcumin supplementation on markers of insulin metabolism, biomarkers of inflammation and genes expression of TNF-α and IL-1metabolic status in patients with diabetic nephropathyhemodialysis.
بررسی اثر مكمل ياري کورکومینوئید بر مارکر های متابولیسم انسولین،بیومارکر های التهابی و بیان ژن های TNF-α و IL-1 در بیماران مبتلا به نفروپاتي دیابتی
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری نانو-کورکومین بر وضعیت متابولیک در بیماران مبتلا به همودیالیز دیابتیک است.
بررسی اثر مكمل ياري کورکومینوئیدهدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری نانو-کورکومین بر مارکر های متابولیسم انسولین،بیومارکر های التهابی و بیان ژن های TNF-α و IL-1وضعیت متابولیک در بیماران مبتلا به نفروپاتي دیابتیهمودیالیز دیابتیک است.
In this research, 60 patients with diabetic nephropathy who are eligible will be selected. Participants are randomly divided into two groups of intervention and control by computer software. The design of the study is parallel blind randomized clinical trial
Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
In this research, 60Parallel double-blind (both patients with diabetic nephropathy who are eligibleand researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be selected. Participants are randomly divided into two groupsdone by the use of intervention and control by computer software-generated random numbers. The design of the study is parallel blind randomized clinical trial
در این مطالعه 60 بیمار مبتلا به نفروپاتي ديابتي واجد شرایط مطالعه انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی توسط نرم افزار کامپیوتر به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و طراحی مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور موازی می باشد
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
در این مطالعه 60 بیمار مبتلا به نفروپاتي ديابتي واجد شرایط مطالعه انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی توسط نرم افزار کامپیوتر به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و طراحی مطالعه بصورتتصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی دوسویه کور موازی می باشدسازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
Sixty patients with diabetic hemodialysis who are eligible and are referred to dialysis center of Akhavan clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, Kashan, Iran will be selected. Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12 week intervention
Akhavan Clinic, Kashan, Iran
Sixty patients with diabetic hemodialysis who are eligible and are referred to dialysis center of Akhavan clinic affiliated to Kashan University of Medical SciencesClinic, Kashan, Iran will be selected. Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12 week intervention
60 بیمار مبتلا به همودياليز ديابتيك واجد شرایط و ارجاع شده به بخش دياليز كلينيك اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان ، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
كلينيك اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان ، ایران
60 بیمار مبتلا به همودياليز ديابتيك واجد شرایط و ارجاع شده به بخش دياليز كلينيك اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان ، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
Inclusion criteria:
Diabetic hemodialysis patients; aged 40 to 85; ability to participate in the study until the end
Exclusion criteria:
Changing of the dosage of hypoglycemic drugs; use of other herbal medicines; unwillingness to cooperate
Inclusion criteria:
Diabetic hemodialysis patients; aged 18 to 80
Exclusion criteria:
Patients suffering from infectious, inflammatory and malignant diseases.
Patients taking curcumin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months before participation in the study.
subjects receiving immunosuppressive and antibiotics medications.
Inclusion criteria: Diabetic hemodialysis patients; aged 4018 to 85; ability to participate80 Exclusion criteria: Patients suffering from infectious, inflammatory and malignant diseases. Patients taking curcumin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months before participation in the study until the end Exclusion criteria: Changing of the dosage of hypoglycemic drugs; use of other herbal medicines; unwillingness to cooperate. subjects receiving immunosuppressive and antibiotics medications.
معيارهاي ورود:
بیماران همودیالیزی دیابتیک، توانايي شركت در مطالعه تا پايان كار، سن 40 تا 80 سال
معيارهاي خروج:
تغییر در دوز داروهای پایین آورنده قند خون، استفاده از ساير داروهاي گياهي، عدم تمايل به همكاري
معيارهاي ورود:
بیماران همودیالیزی دیابتیک، سن 18 تا 80 سال
معيارهاي خروج:
بیماران مبتلا به عفونت، بیماریهای التهابی و بدخیمی ها
بیمارانی که در طول سه ماه قبل از شروع این مطالعه مکمل کورکومین، مکملهای آنتی اکسیدانی و یا ضد التهای مصرف کرده اند.
بیمارانی که داروهای سرکوب کننده ایمنی و آنتی بادی مصرف کرده اند
معيارهاي ورود: بیماران همودیالیزی دیابتیک، توانايي شركت در مطالعه تا پايان كار، سن 4018 تا 80 سال معيارهاي خروج: تغییربیماران مبتلا به عفونت، بیماریهای التهابی و بدخیمی ها بیمارانی که در دوزطول سه ماه قبل از شروع این مطالعه مکمل کورکومین، مکملهای آنتی اکسیدانی و یا ضد التهای مصرف کرده اند. بیمارانی که داروهای پایین آورنده قند خون، استفاده از ساير داروهاي گياهي، عدم تمايل به همكاريسرکوب کننده ایمنی و آنتی بادی مصرف کرده اند
Patients will be assigned to receive either curcuminoids (intervention group: n=30) or placebo (control group: n=30).
Patients will be assigned to receive Nano-curcumin supplements (n=30) and placebo (n=30).
Patients will be assigned to receive either curcuminoidsNano-curcumin supplements (intervention group: n=30) orand placebo (control group: n=30).
بیماران برای دریافت كوركومينوئيد (گروه مداخله: n=30) یا پلاسبو (گروه کنترل: n=30) تقسیم خواهند شد.
بیماران برای دریافت مکمل یاری نانو-کورکومین (30=n) و پلاسبو ( 30=n) تقسیم خواهند شد.
بیماران برای دریافت كوركومينوئيدمکمل یاری نانو-کورکومین (گروه مداخله: 30=n=30) یاو پلاسبو (گروه کنترل: 30=n=30) تقسیم خواهند شد.
Markers of insulin metabolism (primary outcomes) and inflammatory factors, oxidative stress biomarkers and gene expression related to inflammation (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-week intervention. Insulin and insulin resistance as primary outcomes and inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress, and serum lipoproteins as secondary outcomes will be measured at baseline and end-of-trial.
Markers ofFasting blood samples will be taken at baseline and after 12-week intervention. Insulin and insulin metabolism (resistance as primary outcomes) and inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress biomarkers, and gene expression related to inflammation (serum lipoproteins as secondary outcomes) will be quantifiedmeasured at study baseline and end-of-trial.
مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با التهاب (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. انسولین و مقاومت به انسولین به عنوان پیامدهای اولیه و فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و لیپوپروتئینهای سرم به عنوان پیامدهای ثانویه در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
مارکرهای متابولیسمنمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. انسولین (و مقاومت به انسولین به عنوان پیامدهای اولیه) و فاکتورهای التهابی و، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با التهاب (لیپوپروتئینهای سرم به عنوان پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
General information
40
18
4018
85
80
8580
1
1
1
1
2018-11-16, 1397/08/25
2018-11-26, 1397/09/05
2018-11-1626 00:00:00
The effect of curcuminoids in patients with diabetic hemodialysis
The effect of Nano-curcumin in patients with diabetic hemodialysis
The effect of curcuminoidsNano-curcumin in patients with diabetic hemodialysis
تاثير كوركومينوئيد در مبتلايان به همودياليز ديابتيك
تاثير نانو-کورکومین در مبتلايان به همودياليز ديابتيك
تاثير كوركومينوئيدنانو-کورکومین در مبتلايان به همودياليز ديابتيك
Evaluation of the effect of curcuminoids supplementation on markers of insulin metabolism, biomarkers of inflammation and genes expression of TNF- and IL-1 in patients with diabetic hemodialysis
The effects of Nano-curcumin on metabolic status in patients with diabetes on hemodialysis
EvaluationThe effects of the effect of curcuminoids supplementationNano-curcumin on markers of insulin metabolism, biomarkers of inflammation and genes expression of TNF- and IL-1metabolic status in patients with diabeticdiabetes on hemodialysis
بررسی اثر مكمل ياري کورکومینوئید بر مارکر های متابولیسم انسولین، بیومارکر های التهابی و بیان ژن های TNF-α و IL-1 در بیماران مبتلا به همودياليز ديابتيك
بررسی اثر مكمل ياري نانو-کورکومین بر وضعیت متابولیک در بیماران مبتلا به همودياليز ديابتيك
بررسی اثر مكمل ياري کورکومینوئیدنانو-کورکومین بر مارکر های متابولیسم انسولین، بیومارکر های التهابی و بیان ژن های TNF-α و IL-1وضعیت متابولیک در بیماران مبتلا به همودياليز ديابتيك
Diabetic hemodialysis patients
Ability to participate in the study until the end
Aged 40 to 80 years
Diabetic hemodialysis patients
Aged 18to 80 years
Diabetic hemodialysis patients Ability to participate in the study until the end Aged 40 to18to 80 years
بیماران همودیالیزی دیابتیک
توانايي شركت در مطالعه تا پايان كار
سن 40 تا 80 سال
بیماران همودیالیزی دیابتیک
سن 18 تا 80 سال
بیماران همودیالیزی دیابتیک توانايي شركت در مطالعه تا پايان كار سن 4018 تا 80 سال
Changing of the dosage of hypoglycemic drugs
Use of other herbal medicines
Unwillingness to cooperate
Patients suffering from infectious, inflammatory and malignant diseases.
Patients taking curcumin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months before participation in the study.
subjects receiving immunosuppressive and antibiotics medications.
Changing ofPatients suffering from infectious, inflammatory and malignant diseases. Patients taking curcumin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months before participation in the dosage of hypoglycemic drugs Use of other herbal medicines Unwillingness to cooperatestudy. subjects receiving immunosuppressive and antibiotics medications.
تغییر در دوز داروهای پایین آورنده قند خون
استفاده از ساير داروهاي گياهي
عدم تمايل به همكاري
بیماران مبتلا به عفونت، بیماریهای التهابی و بدخیمی ها
بیمارانی که در طول سه ماه قبل از شروع این مطالعه مکمل کورکومین، مکملهای آنتی اکسیدانی و یا ضد التهای مصرف کرده اند.
بیمارانی که داروهای سرکوب کننده ایمنی و آنتی بادی مصرف کرده اند.
تغییربیماران مبتلا به عفونت، بیماریهای التهابی و بدخیمی ها بیمارانی که در دوزطول سه ماه قبل از شروع این مطالعه مکمل کورکومین، مکملهای آنتی اکسیدانی و یا ضد التهای مصرف کرده اند. بیمارانی که داروهای پایین آورنده قند خون استفاده از ساير داروهاي گياهي عدم تمايل به همكاريسرکوب کننده ایمنی و آنتی بادی مصرف کرده اند.
Randomization will be performed with simple method and random numbers generated by computer software which choose the random numbers. then we consider the specific numbers for both groups for example: the even numbers are for intervention group and the odd numbers are for the placebo group.
At study baseline, after balanced blocked randomisation, particpants will be allocated into two groups to take either Nano-curcumin supplements (n = 30) or placebos (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
At study baseline, after balanced blocked randomisation, particpants will be allocated into two groups to take either Nano-curcumin supplements (n = 30) or placebos (n = 30). Randomization will be performed with simple method and random numbers generateddone by the use of computer software which choose the-generated random numbers. then we consider the specific numbers for both groups for example: the even numbers are for intervention group and the odd numbers are for the placebo group.
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب ميكند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام ميگيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل نانو-کورکومین (n = 30) یا پلاسبو (n = 30) تخصیص داده خواهند شد. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
نحوهدر ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، افراد به دو گروه برای دریافت مکمل نانو-کورکومین (n = 30) یا پلاسبو (n = 30) تخصیص داده خواهند شد. تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتریکامپیوتر انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب ميكند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام ميگيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.
In this study, participants and researchers are not aware of which group is placebo or supplemented curcuminoids groups.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
In this study,Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants and researchersuntil the final analyses are completed. Another person who is not involved in the trial and not aware of which group is placebo or supplemented curcuminoids groupsrandom sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
در این مطالعه شرکت کنندگان و محققان، از اینکه کدام گروه پلاسبو و کدام گروه مکمل كوركومينوئيد می گیرند اطلاعی ندارند.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
در این مطالعهتصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و محققان، از اینکه کدام گروه پلاسبو و کدام گروه مکمل كوركومينوئيد می گیرند اطلاعی ندارندتخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.
Secondary outcomes
#1
C-reactive protein (CRP)
High sensitive-C-reactive protein (hs-CRP)
High sensitive-C-reactive protein (hs-CRP)
#2
Nitric Oxide
Total Nitric Oxide
Total Nitric Oxide
#3
Expressed levels of Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) gene
Expression levels of PPAR-γ gene
ExpressedExpression levels of Tumor Necrosis FactorPPAR-α (TNF-α)γ gene
سطوح بیان (Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α
سطوح بیان PPAR-γ
سطوح بیان (Tumor Necrosis FactorPPAR-α (TNF-αγ
#4
Expressed levels of InterLeukin-1 (IL-1) gene
Expression levels of LDLR gene
ExpressedExpression levels of InterLeukin-1 (IL-1)LDLR gene
سطوح بیان (InterLeukin-1 (IL-1
سطوح بیان ژن LDLR
سطوح بیان (InterLeukin-1 (IL-1ژن LDLR
#5
empty
Expression levels of TGF-β gene
Expression levels of TGF-β gene
empty
سطوح بیان ژن TGF-β
سطوح بیان ژن TGF-β
empty
At the beginning of the study and 12 weeks after intervention
At the beginning of the study and 12 weeks after intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Real-Time PCR Method
Real-Time PCR Method
empty
Real-Time PCR
Real-Time PCR
#6
empty
Fasting blood sugar
Fasting blood sugar
empty
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#7
empty
VLDL
VLDL
empty
VLDL
VLDL
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#8
empty
LDL
LDL
empty
LDL
LDL
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#9
empty
BUN
BUN
empty
نیتروژن اوره خون
نیتروژن اوره خون
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#10
empty
Creatinine
Creatinine
empty
کراتینین
کراتینین
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Enzymatic kit
Enzymatic kit
empty
کیت آنزیمی
کیت آنزیمی
#11
empty
AGEs
AGEs
empty
AGEs
AGEs
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Spectrophotometry
Spectrophotometry
empty
اسپکتروفتومتری
اسپکتروفتومتری
#12
empty
Systolic blood pressure (SBP)
Systolic blood pressure (SBP)
empty
فشار خون سیستولیک
فشار خون سیستولیک
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Sphygmomanometer
Sphygmomanometer
empty
اسفیگمومانومتر
اسفیگمومانومتر
#13
empty
Diastolic blood pressure (DBP)
Diastolic blood pressure (DBP)
empty
فشار خون دیاستولیک
فشار خون دیاستولیک
empty
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
empty
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
empty
Sphygmomanometer
Sphygmomanometer
empty
اسفیگمومانومتر
اسفیگمومانومتر
Intervention groups
#1
Intervention group: receiving one capsule per day for 12 weeks (each capsule contains 80 mg curcuminoids)
Intervention group: receiving one 80 mg Nano-curcumin capsule per day for 12 weeks
Intervention group: receiving one 80 mg Nano-curcumin capsule per day for 12 weeks (each capsule contains 80 mg curcuminoids)
گروه مداخله: دریافت روزانه يك کپسول 80 ميلي گرمی كوركومينوئيد به مدت 12 هفته
گروه مداخله: کپسول 80 ميلي گرمی نانو-کورکومین روزانه یک عدد به مدت 12 هفته
گروه مداخله: دریافت روزانه يك کپسول 80 ميلي گرمی كوركومينوئيدنانو-کورکومین روزانه یک عدد به مدت 12 هفته
#2
Control group: receiving one capsule of placebo per day for 12 weeks
Control group: Placebo oral capsule, daily, for 12 weeks.
Control group: receiving onePlacebo oral capsule of placebo per day, daily, for 12 weeks.
گروه کنترل: دریافت روزانه يك کپسول پلاسبو به مدت 12 هفته
پلاسبو، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.
گروه کنترل: دریافتپلاسبو، روزانه يك کپسول پلاسبو، به مدتصورت خوراکی برای 12 هفته.
Protocol summary
Study aim
The aim of this study is to determine the effects of Nano-curcumin supplementation on metabolic status in patients with diabetic hemodialysis.
Design
Parallel double-blind (both patients and researchers) randomized controlled clinical trial. Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
Settings and conduct
Akhavan Clinic, Kashan, Iran
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria:
Diabetic hemodialysis patients; aged 18 to 80
Exclusion criteria:
Patients suffering from infectious, inflammatory and malignant diseases.
Patients taking curcumin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months before participation in the study.
subjects receiving immunosuppressive and antibiotics medications.
Intervention groups
Patients will be assigned to receive Nano-curcumin supplements (n=30) and placebo (n=30).
Main outcome variables
Fasting blood samples will be taken at baseline and after 12-week intervention. Insulin and insulin resistance as primary outcomes and inflammatory factors, biomarkers of oxidative stress, and serum lipoproteins as secondary outcomes will be measured at baseline and end-of-trial.
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20150606022562N6
Registration date:2019-02-11, 1397/11/22
Registration timing:retrospective
Last update:2019-09-25, 1398/07/03
Update count:1
Registration date
2019-02-11, 1397/11/22
Registrant information
Name
Fereshteh Bahmani
Name of organization / entity
Kashan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 5554 0021
Email address
fbahmani@kaums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-11-06, 1397/08/15
Expected recruitment end date
2018-11-26, 1397/09/05
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effects of Nano-curcumin on metabolic status in patients with diabetes on hemodialysis
Public title
The effect of Nano-curcumin in patients with diabetic hemodialysis
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Diabetic hemodialysis patients
Aged 18to 80 years
Exclusion criteria:
Patients suffering from infectious, inflammatory and malignant diseases.
Patients taking curcumin supplements, antioxidant and/or anti-inflammatory supplements within 3 months before participation in the study.
subjects receiving immunosuppressive and antibiotics medications.
Age
From 18 years old to 80 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
At study baseline, after balanced blocked randomisation, particpants will be allocated into two groups to take either Nano-curcumin supplements (n = 30) or placebos (n = 30). Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Kashan University of Medical Sciences and Health Services
Street address
Kashan University of Medical Sciences, Ravand road
City
Kashan
Province
Isfehan
Postal code
8715988141
Approval date
2018-11-05, 1397/08/14
Ethics committee reference number
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1397.065
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Chronic kidney disease
ICD-10 code
N18.5
ICD-10 code description
Chronic kidney disease, stage 5
Primary outcomes
1
Description
Insulin
Timepoint
At the beginning of the study and 12 weeks after intervention
Method of measurement
Elisa kit
2
Description
Insulin resistance
Timepoint
At the beginning of the study and after 24 weeks of intervention
Method of measurement
Calculation using HOMA formula
Secondary outcomes
1
Description
Triglycerides
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Enzymatic kit
2
Description
Total cholesterol
Timepoint
At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention