Comparing the therapeutic effect of IPL with wavelength spectrum effective on vascular lesions and intralesional Glucantime in treatment of patients with acute cutaneous leishmaniasis
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
This study is a parallel controlled clinical trial consists of twenty six patients. With a randomization software, laser treatment and treatment with intralesional injection of glucantime are randomly assigned to the patients.
This study is a parallel controlled clinical trial on 30 cutaneous leishmaniasis patients. With a randomization software, laser treatment and treatment with intralesional injection of glucantime are randomly assigned to the patients.
This study is a parallel controlled clinical trial consists of twenty sixon 30 cutaneous leishmaniasis patients. With a randomization software, laser treatment and treatment with intralesional injection of glucantime are randomly assigned to the patients.
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی و بدون کورسازی صورت می گیرد که با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس، 26 بیمار وارد مطالعه می شوند. با استفاده از نرم افزار راندوم سازی، درمان لیزر و درمان گلوکانتیم داخل ضایعه به بیماران تخصیص داده می شود.
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی و بدون کورسازی صورت می گیرد که با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس، 30 بیمار وارد مطالعه می شوند. با استفاده از نرم افزار راندوم سازی، درمان لیزر و درمان گلوکانتیم داخل ضایعه به بیماران تخصیص داده می شود.
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی و بدون کورسازی صورت می گیرد که با استفاده از روش نمونه گیری در دسترس، 2630 بیمار وارد مطالعه می شوند. با استفاده از نرم افزار راندوم سازی، درمان لیزر و درمان گلوکانتیم داخل ضایعه به بیماران تخصیص داده می شود.
Blinding is not done in this study. 26 patients with leishmaniasis who have a maximum lesion number of 3 and are refereed to Ghaem hospital in Mashhad enter the study. Follow-ups are carried out at intervals of 1,5, 3 and 6 months after the first treatment session.
Blinding is not done in this study. 26 patients with leishmaniasis who have a maximum lesion number of 3 and are refereed to Ghaem hospital in Mashhad enter the study. Follow-ups are carried out at intervals of 3 and 6 months after the first treatment session.
Blinding is not done in this study. 26 patients with leishmaniasis who have a maximum lesion number of 3 and are refereed to Ghaem hospital in Mashhad enter the study. Follow-ups are carried out at intervals of 1,5, 3 and 6 months after the first treatment session.
در این مطالعه کورسازی صورت نمیگیرد. 26 بیمار مبتلا به سالک با حداکثر 3 ضایعه مراجعه کننده به بیمارستان قائم مشهد وارد مطالعه می شوند. فالواپ پس از 1.5 و3 و 6 ماه بعد از اولین جلسه درمان صورت خواهد گرفت.
در این مطالعه کورسازی صورت نمیگیرد. 30 بیمار مبتلا به سالک با حداکثر 3 ضایعه مراجعه کننده به بیمارستان قائم مشهد وارد مطالعه می شوند. فالواپ 3 و 6 ماه بعد از اولین جلسه درمان صورت خواهد گرفت.
در این مطالعه کورسازی صورت نمیگیرد. 2630 بیمار مبتلا به سالک با حداکثر 3 ضایعه مراجعه کننده به بیمارستان قائم مشهد وارد مطالعه می شوند. فالواپ پس از 1.5 و33 و 6 ماه بعد از اولین جلسه درمان صورت خواهد گرفت.
Intervention group:13 patients with acute urban leishmaniasis with less than 3-month treatment time will be placed under treatment with IPL laser device every 2 weeks (up to 4 sessions). The treatment of first session for the intervention group is carried out using laser Palomar system with 38-40 J / cm2 fluence. Afterwards, the parameters of the device in each session will be set aiming at creating purpura and ecchymorous.
Control group: Patients with acute urban leishmaniasis will be treated with intralesional injection of glucantime weekly for up to 8-10 weeks.
Intervention group: patients with acute urban leishmaniasis with less than 3-month treatment time will be placed under treatment with IPL laser device every 2 weeks (up to 6 sessions). The treatment of first session for the intervention group is carried out using laser Palomar system with 38-40 J / cm2 fluence. Afterwards, the parameters of the device in each session will be set aiming at creating purpura and ecchymorous.
Control group: Patients with acute urban leishmaniasis will be treated with intralesional injection of glucantime weekly for up to 10 weeks.
Intervention group:13 patients with acute urban leishmaniasis with less than 3-month treatment time will be placed under treatment with IPL laser device every 2 weeks (up to 46 sessions). The treatment of first session for the intervention group is carried out using laser Palomar system with 38-40 J / cm2 fluence. Afterwards, the parameters of the device in each session will be set aiming at creating purpura and ecchymorous. Control group: Patients with acute urban leishmaniasis will be treated with intralesional injection of glucantime weekly for up to 8-10 weeks.
گروه مداخله: 13بیمار مبتلا به سالک شهری حاد با سیر کمتر از 3 ماه تحت درمان با دستگاه لیزر IPL هر 2 هفته یکبار (تا 4 جلسه) قرار داده خواهند شد که با استفاده از سیستم لیزر پالومار با فلوئنس J/cm2 38-40 درمان جلسه اول شروع می شود و سپس تنظیم پارامترهای دستگاه در هر جلسه با هدف ایجاد پورپورا و اکیمور انجام خواهندشد.
گروه کنترل: 13 بیمار مبتلا به سالک شهری حاد تحت درمان با گلوکانتیم داخل ضایعه بصورت هفتگی تا 10-8 هفته قرار خواهند گرفت.
گروه مداخله: بیماران مبتلا به سالک شهری حاد با سیر کمتر از 3 ماه تحت درمان با دستگاه لیزر IPL هر 2 هفته یکبار (تا 6 جلسه) قرار داده خواهند شد که با استفاده از سیستم لیزر پالومار با فلوئنس J/cm2 38-40 درمان جلسه اول شروع می شود و سپس تنظیم پارامترهای دستگاه در هر جلسه با هدف ایجاد پورپورا و اکیمور انجام خواهندشد.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به سالک شهری حاد تحت درمان با گلوکانتیم داخل ضایعه بصورت هفتگی تا 10 هفته قرار خواهند گرفت.
گروه مداخله: 13بیماربیماران مبتلا به سالک شهری حاد با سیر کمتر از 3 ماه تحت درمان با دستگاه لیزر IPL هر 2 هفته یکبار (تا 46 جلسه) قرار داده خواهند شد که با استفاده از سیستم لیزر پالومار با فلوئنس J/cm2 38-40 درمان جلسه اول شروع می شود و سپس تنظیم پارامترهای دستگاه در هر جلسه با هدف ایجاد پورپورا و اکیمور انجام خواهندشد. گروه کنترل: 13 بیماربیماران مبتلا به سالک شهری حاد تحت درمان با گلوکانتیم داخل ضایعه بصورت هفتگی تا 10-8 هفته قرار خواهند گرفت.
General information
No
No
empty
30
30
empty
2018-09-15, 1397/06/24
2018-09-15 00:00:00
empty
2019-05-02, 1398/02/12
2019-05-02 00:00:00
empty
2019-12-05, 1398/09/14
2019-12-05 00:00:00
empty
Completion of trial and changes in actual sample size, as well as extended treatments.
Completion of trial and changes in actual sample size, as well as extended treatments.
empty
اتمام کارازمایی بالینی و تغییراتی در حجم نمونه نهایی به همراه افزایش طول درمان بیماران نسبت به ثبت اولیه.
اتمام کارازمایی بالینی و تغییراتی در حجم نمونه نهایی به همراه افزایش طول درمان بیماران نسبت به ثبت اولیه.
Comparing the therapeutic effect of IPL laser with effective wavelength spectrum on vascular lesions and intralesional Glucantime in treatment patients with acute cutaneous leishmaniasis
Comparing the therapeutic effect of IPL with wavelength spectrum effective on vascular lesions and intralesional Glucantime in treatment of patients with acute cutaneous leishmaniasis
Comparing the therapeutic effect of IPL laser with effective wavelength spectrum effective on vascular lesions and intralesional Glucantime in treatment of patients with acute cutaneous leishmaniasis
مقایسه اثر لیزر IPL با طیف طول موج موثر بر ضایعات عروقی و گلوکانتیم داخل ضایعه در درمان مبتلایان به لشمانیوز جلدی حاد
مقایسه اثر IPL با طیف طول موج موثر بر ضایعات عروقی و گلوکانتیم داخل ضایعه در درمان مبتلایان به لشمانیوز جلدی حاد
مقایسه اثر لیزر IPL با طیف طول موج موثر بر ضایعات عروقی و گلوکانتیم داخل ضایعه در درمان مبتلایان به لشمانیوز جلدی حاد
Primary outcomes
#1
Photos are evaluated at each treatment session and then 1.5, 3, and 6 months after the first treatment session.
Photos are evaluated at each treatment session and then 3 and 6 months after the first treatment session.
Photos are evaluated at each treatment session and then 1.5, 3, and 6 months after the first treatment session.
عکس ها در هر جلسه درمان و سپس 1.5 و 3 و 6 ماه بعد از اولین جلسه درمانی ارزیابی می شوند.
عکس ها در هر جلسه درمان و سپس در فالوآپ 3 و 6 ماه بعد از اولین جلسه درمانی ارزیابی می شوند.
عکس ها در هر جلسه درمان و سپس 1.5 ودر فالوآپ 3 و 6 ماه بعد از اولین جلسه درمانی ارزیابی می شوند.
#2
Diameter of lesion induration is evaluated at each treatment session and then 1.5, 3, and 6 months after the first treatment session.
Diameter of lesion induration is evaluated at each treatment session and then 3 and 6 months after the first treatment session.
Diameter of lesion induration is evaluated at each treatment session and then 1.5, 3, and 6 months after the first treatment session.
قطر اندوراسیون ضایعه در هر جلسه درمان و سپس 1.5 و 3 و 6 ماه بعد از اولین جلسه درمانی ارزیابی می شود.
قطر اندوراسیون ضایعه در هر جلسه درمان و سپس در فالوآپ 3 و 6 ماه بعد از اولین جلسه درمانی ارزیابی می شود.
قطر اندوراسیون ضایعه در هر جلسه درمان و سپس 1.5 ودر فالوآپ 3 و 6 ماه بعد از اولین جلسه درمانی ارزیابی می شود.
Intervention groups
#1
Intervention group:13 patients with acute urban leishmaniasis with less than 3 months treatment time will be placed under treatment with IPL laser device every 2 weeks (up to 4 sessions)
Intervention group: patients with acute urban leishmaniasis with less than 3 months treatment time will be placed under treatment with IPL device every 2 weeks (up to 6 sessions)
Intervention group:13 patients with acute urban leishmaniasis with less than 3 months treatment time will be placed under treatment with IPL laser device every 2 weeks (up to 46 sessions)
گروه مداخله: 13 بیمار مبتلا به سالک شهری حاد با سیر کمتر از 3 ماه تحت درمان با دستگاه لیزر IPL هر 2 هفته یکبار (تا 4 جلسه) قرار خواهند گرفت.
گروه مداخله: بیماران مبتلا به سالک شهری حاد با سیر کمتر از 3 ماه تحت درمان با دستگاه IPL هر 2 هفته یکبار (تا 6 جلسه) قرار خواهند گرفت.
گروه مداخله: 13 بیماربیماران مبتلا به سالک شهری حاد با سیر کمتر از 3 ماه تحت درمان با دستگاه لیزر IPL هر 2 هفته یکبار (تا 46 جلسه) قرار خواهند گرفت.
#2
Control group: Patients with acute urban leishmaniasis will be treated with intralesional injection of glucantime weekly for up to 8-10 weeks
Control group: patients with acute urban leishmaniasis will be treated with intralesional injection of glucantime weekly for up to 10 weeks (11 sessions).
Control group: Patientspatients with acute urban leishmaniasis will be treated with intralesional injection of glucantime weekly for up to 8-10 weeks (11 sessions).
گروه کنترل: بیمار مبتلا به سالک شهری حاد تحت درمان با گلوکانتیم داخل ضایعه بصورت هفتگی تا 10-8 هفته قرار خواهند گرفت.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به سالک شهری حاد تحت درمان با گلوکانتیم داخل ضایعه بصورت هفتگی تا 10 هفته (ماکزیمم 11 جلسه) قرار خواهند گرفت.
گروه کنترل: بیماربیماران مبتلا به سالک شهری حاد تحت درمان با گلوکانتیم داخل ضایعه بصورت هفتگی تا 10-8 هفته (ماکزیمم 11 جلسه) قرار خواهند گرفت.
Protocol summary
Study aim
determination of the therapeutic effect of IPL laser with effective wavelength spectrum for vascular lesions on active lesions of cutaneous leishmaniasis
Design
This study is a parallel controlled clinical trial on 30 cutaneous leishmaniasis patients. With a randomization software, laser treatment and treatment with intralesional injection of glucantime are randomly assigned to the patients.
Settings and conduct
Blinding is not done in this study. 26 patients with leishmaniasis who have a maximum lesion number of 3 and are refereed to Ghaem hospital in Mashhad enter the study. Follow-ups are carried out at intervals of 3 and 6 months after the first treatment session.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion Criteria: Cases with confirmed urban leishmaniasis based on clinical presentation and skin smear result, indication of topical treatment, maximum lesion number of 3, duration of the disease is less than 3 months, no laceration on the lesion.
exclusion criteria: pregnancy, photosensitivity, positive Kobner test skin disease
Intervention groups
Intervention group: patients with acute urban leishmaniasis with less than 3-month treatment time will be placed under treatment with IPL laser device every 2 weeks (up to 6 sessions). The treatment of first session for the intervention group is carried out using laser Palomar system with 38-40 J / cm2 fluence. Afterwards, the parameters of the device in each session will be set aiming at creating purpura and ecchymorous.
Control group: Patients with acute urban leishmaniasis will be treated with intralesional injection of glucantime weekly for up to 10 weeks.
Main outcome variables
diameter of lesion induration ; photography
General information
Reason for update
Completion of trial and changes in actual sample size, as well as extended treatments.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20140414017271N5
Registration date:2018-11-29, 1397/09/08
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2020-02-25, 1398/12/06
Update count:2
Registration date
2018-11-29, 1397/09/08
Registrant information
Name
Yalda Nahidi
Name of organization / entity
department of dermatology, Ebne Sina St, Emam Reza hospital
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 51 1802 2490
Email address
nahidiy@mums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-09-15, 1397/06/24
Expected recruitment end date
2020-03-19, 1398/12/29
Actual recruitment start date
2018-09-15, 1397/06/24
Actual recruitment end date
2019-05-02, 1398/02/12
Trial completion date
2019-12-05, 1398/09/14
Scientific title
Comparing the therapeutic effect of IPL with wavelength spectrum effective on vascular lesions and intralesional Glucantime in treatment of patients with acute cutaneous leishmaniasis
Public title
Therapeutic effect of laser on leishmaniasis
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Cases with confirmed urban leishmaniasis based on clinical presentation and skin smear result
Indication for topical treatment
Maximum lesion number of 3
Disease duration less than 3 months
No damage to the lesion
Informed consent to participate in the study
Exclusion criteria:
pregnancy
photosensitivity
positive Kobner test skin disease
Age
No age limit
Gender
Both
Phase
2-3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
26
Actual sample size reached:
30
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Patients will be randomly divided into two groups based on the list of random numbers generated by a computer.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Mashhad University of Medical Sciences
Street address
Central Building of Mashhad University of Medical Sciences (Ghorshi), Daneshgah 16, Daneshgah street
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9177899191
Approval date
2018-07-25, 1397/05/03
Ethics committee reference number
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.398
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
acute cutaneous leishmaniasis
ICD-10 code
B55.1
ICD-10 code description
Cutaneous leishmaniasis
Primary outcomes
1
Description
Photography of lesion
Timepoint
Photos are evaluated at each treatment session and then 3 and 6 months after the first treatment session.
Method of measurement
Camera
2
Description
diameter of lesion induration
Timepoint
Diameter of lesion induration is evaluated at each treatment session and then 3 and 6 months after the first treatment session.
Method of measurement
Caliper
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group: patients with acute urban leishmaniasis with less than 3 months treatment time will be placed under treatment with IPL device every 2 weeks (up to 6 sessions)
Category
Treatment - Devices
2
Description
Control group: patients with acute urban leishmaniasis will be treated with intralesional injection of glucantime weekly for up to 10 weeks (11 sessions).
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Dermatology clinic, Imam Raza Hospital
Full name of responsible person
Zahra Tafazzoli
Street address
Ghaem Hospital, Ahmad Abad Avenue
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
9173699199
Phone
+98 51 3801 2493
Email
Tafazzoliz951@mums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Mashhad University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Mohsen Tafaghodi
Street address
Central Building of Mashhad University of Medical Sciences (Ghorshi), Daneshgah 16, Daneshgah street
City
Mashhad
Province
Razavi Khorasan
Postal code
345 - 91357
Phone
+98 51 3841 1538
Email
ramresearch@mums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?