Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
A randomized clinical trial was conducted using table of random numbers, double-blind, and parallel group design with 40 patients with dry eye syndrome, followed up for one month.
A randomized clinical trial was conducted using table of random numbers, double-blind, and parallel group design with 24 patients with dry eye syndrome, followed up for one month.
A randomized clinical trial was conducted using table of random numbers, double-blind, and parallel group design with 4024 patients with dry eye syndrome, followed up for one month.
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و دو سویه کور با طرح گروه موازی 40 بیمار مبتلا به سندرم شوگرن دارای خشکی چشم وارد مطالعه شدند و به مدت یک ماه پیگیری شدند.
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و دو سویه کور با طرح گروه موازی 24 بیمار مبتلا به خشکی چشم وارد مطالعه شدند و به مدت یک ماه پیگیری شدند.
یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و دو سویه کور با طرح گروه موازی 4024 بیمار مبتلا به سندرم شوگرن دارای خشکی چشم وارد مطالعه شدند و به مدت یک ماه پیگیری شدند.
On 40 patients with Sjogren's syndrome referred to the rheumatology clinic, Ocular Surface Disease Index (OSDI)
questionnaire, Schirmer test, Tear film break up time test (TBUT)and Sm-tube and the slit lamp examination in Ophthalmology Clinic Vali Asr done. After confirming dry eye, Tacrolimus and Cyclosporine for use in each eye for one month and every week the examination of possible side effects. The ophthalmologist does not know which drug is used.
On 24 patients with dry eye syndrome referred from the rheumatology clinic, Ocular Surface Disease Index (OSDI)
questionnaire, Schirmer test, Tear film break up time test (TBUT)and Sm-tube and the slit lamp examination in Ophthalmology Clinic Vali Asr done. After confirming dry eye, the patient is given Nano-tacrolimus and cyclosporine drugs for use in each eye for one month and every two weeks they were followed-up for possible adverse side-effects . The ophthalmologist does not know which drug is used.
On 4024 patients with Sjogren'sdry eye syndrome referred tofrom the rheumatology clinic, Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionnaire, Schirmer test, Tear film break up time test (TBUT)and Sm-tube and the slit lamp examination in Ophthalmology Clinic Vali Asr done. After confirming dry eye, Tacrolimusthe patient is given Nano-tacrolimus and Cyclosporinecyclosporine drugs for use in each eye for one month and every week the examination oftwo weeks they were followed-up for possible adverse side-effects. The ophthalmologist does not know which drug is used.
بر روی 40 بیمار مبتلا به سندرم شوگرن ارجاع از کلینیک روماتولوژی، پرسشنامه اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم، تست های شیرمر ، زمان تجزیه اشک و حجم اشک و معاینه پشت اسلیت لمپ در کلینیک چشم پزشکی بیمارستان ولی عصر انجام می شود. پس از تایید خشکی چشم ،داروهای تاکرولیموس و سیکلوسپورین برای استفاده در هر چشم برای یک ماه به بیمار داده می شود و هر هفته از نظر عوارض احتمالی معاینه می شود. چشم پزشک از اینکه کدام دارو استفاده شده است اطلاعی ندارد.
بر روی24 بیمار مبتلا به خشکی چشم ارجاع از کلینیک روماتولوژی، پرسشنامه اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم، تست های شیرمر ، زمان تجزیه اشک و حجم اشک و معاینه پشت اسلیت لمپ در کلینیک چشم پزشکی بیمارستان ولی عصر انجام می شود. پس از تایید خشکی چشم ،داروهای نانوتاکرولیموس و سیکلوسپورین برای استفاده در هر چشم برای یک ماه به بیمار داده می شود و هر دو هفته از نظر عوارض احتمالی معاینه می شود. چشم پزشک از اینکه کدام دارو استفاده شده است اطلاعی ندارد.
بر روی 40روی24 بیمار مبتلا به سندرم شوگرنخشکی چشم ارجاع از کلینیک روماتولوژی، پرسشنامه اﻧﺪﮐﺲ ﺑﯿﻤﺎری ﻫﺎی ﺳﻄﺢ ﭼﺸم، تست های شیرمر ، زمان تجزیه اشک و حجم اشک و معاینه پشت اسلیت لمپ در کلینیک چشم پزشکی بیمارستان ولی عصر انجام می شود. پس از تایید خشکی چشم ،داروهای تاکرولیموسنانوتاکرولیموس و سیکلوسپورین برای استفاده در هر چشم برای یک ماه به بیمار داده می شود و هر دو هفته از نظر عوارض احتمالی معاینه می شود. چشم پزشک از اینکه کدام دارو استفاده شده است اطلاعی ندارد.
Inclusion criteria: Patients with Sogren's diagnosis and burning symptoms, foreign body sensation and dryness in both eyes, and abnormal Schirmer test or TBUT test.
Exclusion criteria: pregnancy and lactation, patients with any structural disorder, any inflammation in the anterior chamber, glaucoma, previous eye surgery, recent use of topical or systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs, contact lenses, corneal infections.
Inclusion criteria: Patients with burning symptoms, foreign body sensation and dryness in both eyes,blurring of vision, photo phobia,and pain, abnormal Schirmer test, TBUT test,OSDI index and SM tube enrolled in the study.
Exclusion criteria: pregnancy and lactation, patients with any structural disorder, any inflammation in the anterior chamber, glaucoma, previous eye surgery, recent use of topical or systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs, contact lenses, corneal infections.
Inclusion criteria: Patients with Sogren's diagnosis and burning symptoms, foreign body sensation and dryness in both eyeseyes,blurring of vision, andphoto phobia,and pain, abnormal Schirmer test or, TBUT testtest,OSDI index and SM tube enrolled in the study. Exclusion criteria: pregnancy and lactation, patients with any structural disorder, any inflammation in the anterior chamber, glaucoma, previous eye surgery, recent use of topical or systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs, contact lenses, corneal infections.
شرایط ورود: بیماران با تشخیص شوگرن و دارای علائم سوزش، احساس جسم خارجی و خشکی در هر دو چشم و تست شیرمر یا TBUT غیرطبیعی وارد مطالعه شدند.
شرایط عدم ورود شامل: حاملگی و شیردهی، بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی، هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم، گلوکوم،جراحی قبلی چشم، استفاده اخیر از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا دارو های ضد التهاب، لنزهای تماسی، عفونت های قرنیه.
شرایط ورود: بیماران با علائم سوزش، احساس جسم خارجی و خشکی در هر دو چشم تاری دید، فتوفوبی و درد ،تست شیرمر ،تستTBUT، اندکس OSDI و تست منیسکومتری غیرطبیعی وارد مطالعه شدند.
شرایط عدم ورود شامل: حاملگی و شیردهی، بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی، هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم، گلوکوم،جراحی قبلی چشم، استفاده اخیر از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا دارو های ضد التهاب، لنزهای تماسی، عفونت های قرنیه.
شرایط ورود: بیماران با تشخیص شوگرن و دارای علائم سوزش، احساس جسم خارجی و خشکی در هر دو چشم تاری دید، فتوفوبی و درد ،تست شیرمر ،تستTBUT، اندکس OSDI و تست شیرمر یا TBUTمنیسکومتری غیرطبیعی وارد مطالعه شدند. شرایط عدم ورود شامل: حاملگی و شیردهی، بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی، هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم، گلوکوم،جراحی قبلی چشم، استفاده اخیر از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا دارو های ضد التهاب، لنزهای تماسی، عفونت های قرنیه.
General information
40
30
4030
60
78
6078
40
24
4024
empty
24
24
empty
2018-12-22, 1397/10/01
2018-12-22 00:00:00
empty
2019-01-21, 1397/11/01
2019-01-21 00:00:00
empty
2019-01-21, 1397/11/01
2019-01-21 00:00:00
empty
1. Changing the scientific and public title due to more appropriateness and better observance of English writing
2. Changing the study phase to phase 3 because the previous phases have been done
3. Age change due to the ineffectiveness of age in the study
4. Changing the inclusion criteria because Sjogren is one of the causes of dry eye and patients other than Sjogren with dry eye were included in the study.
5. Changing the exclusion criteria due to duplication and incompleteness
6. Randomization change due to sample size change
7. Changing the sample size due to the lack of financial budget and sanctions on raw materials for drug production
1. Changing the scientific and public title due to more appropriateness and better observance of English writing 2. Changing the study phase to phase 3 because the previous phases have been done 3. Age change due to the ineffectiveness of age in the study 4. Changing the inclusion criteria because Sjogren is one of the causes of dry eye and patients other than Sjogren with dry eye were included in the study. 5. Changing the exclusion criteria due to duplication and incompleteness 6. Randomization change due to sample size change 7. Changing the sample size due to the lack of financial budget and sanctions on raw materials for drug production
empty
1.تغییر عنوان علمی و عمومی به دلیل تناسب بیشتر و رعایت بهتر نگارش انگلیسی
2.تغییر فاز مطالعه به فاز 3 به دلیل اینکه فازهای قبلی انجام شده
3.تغییر سن به دلیل موثر نبودن سن در مطالعه
4.تغییر شرایط عمده ورود به دلیل اینکه شوگرن یکی از علل خشکی چشم است و در بیماران به غیر از شوگرن با خشکی چشم وارد مطالعه شدند.
5.تغییر شرایط عمده عدم ورود به دلیل تکراری و ناقص بودن
6.تغییر تصادف سازی به علت تغییر حجم نمونه
7.تغییر حجم نمونه به دلیل فراهم نشدن بودجه مالی پیش بینی شده و تحریم مواد اولیه ساخت دارو
1.تغییر عنوان علمی و عمومی به دلیل تناسب بیشتر و رعایت بهتر نگارش انگلیسی 2.تغییر فاز مطالعه به فاز 3 به دلیل اینکه فازهای قبلی انجام شده 3.تغییر سن به دلیل موثر نبودن سن در مطالعه 4.تغییر شرایط عمده ورود به دلیل اینکه شوگرن یکی از علل خشکی چشم است و در بیماران به غیر از شوگرن با خشکی چشم وارد مطالعه شدند. 5.تغییر شرایط عمده عدم ورود به دلیل تکراری و ناقص بودن 6.تغییر تصادف سازی به علت تغییر حجم نمونه 7.تغییر حجم نمونه به دلیل فراهم نشدن بودجه مالی پیش بینی شده و تحریم مواد اولیه ساخت دارو
Tacrolimus and Cyclosporine effect in dry eye
Nano-Tacrolimus and Cyclosporine effect in dry eye
Nano-Tacrolimus and Cyclosporine effect in dry eye
اﺛﺮ ﺗﺎﮐﺮوﻟﯿﻤﻮس و سیکلوسپورین در خشکی چشم
اﺛﺮ نانو ﺗﺎﮐﺮوﻟﯿﻤﻮس و سیکلوسپورین در خشکی چشم
اﺛﺮ نانو ﺗﺎﮐﺮوﻟﯿﻤﻮس و سیکلوسپورین در خشکی چشم
Comparative evaluation of the efficacy of Nano formulation of Tacrolimus and Cyclosporine eye drops in patients with dry eye
Comparative clinical evaluation of 0.05% Cyclosporine and 0.05% Nano -Tacrolimus eye drops for the treatment of dry eye
Comparative clinical evaluation of the efficacy of0.05% Cyclosporine and 0.05% Nano formulation of -Tacrolimus and Cyclosporine eye drops in patients withfor the treatment of dry eye
بررسی مقایسه ای اثربخشی قطره چشمی نانو داروی تاکرولیموس و سیکلوسپورین در مبتلایان به خشکی چشم
بررسی مقایسه ای اثربخشی قطره چشمی سیکلوسپورین 0.05% و نانو داروی تاکرولیموس 0.05% در درمان خشکی چشم
بررسی مقایسه ای اثربخشی قطره چشمی سیکلوسپورین 0.05% و نانو داروی تاکرولیموس و سیکلوسپورین0.05% در مبتلایان بهدرمان خشکی چشم
Sjögren's syndrome was diagnosed according to the Sjögren's syndrome European Criteria
Chronic symptoms of burning, foreign body sensation,itching in both eyes
Daily need of artificial tears
Abnormal Schirmer test < 5 mm or Tear break-up time (TBUT) < 5 seconds in any eye
chronic symptoms of burning, foreign body sensation or itching in both eyes, blurring of vision, photo phobia,and pain
daily need for artificial tears
The ocular surface disease index (OSDI)≥23
tear film break-up time (TBUT) value of 10s or lower
Strip Meniscometry test (SM tube) ≤ 10 mm
Schirmer test value at 5 min of 10mm or lower
Sjögren's syndrome was diagnosed according to the Sjögren's syndrome European Criteria Chronicchronic symptoms of burning, foreign body sensation,itchingsensation or itching in both eyes Daily, blurring of vision, photo phobia,and pain daily need offor artificial tears Abnormal Schirmer test < 5 mm or TearThe ocular surface disease index (OSDI)≥23 tear film break-up time (TBUT) <value of 10s or lower Strip Meniscometry test (SM tube) ≤ 10 mm Schirmer test value at 5 seconds in any eyemin of 10mm or lower
1- تشخیص سندرم شوگرن براساس کرایتریاهای سندرم شوگرن اروپا
2- علائم مزمن سوزش، احساس جسم خارجی و خشکی در هر دو چشم
3- احتیاج به اشک مصنوعی روزانه
4- تست شیرمر غیرطبیعی( کمتر از 5 میلی متر) یا TBUT کمتر از 5 ثانیه
1- علائم مزمن سوزش، احساس جسم خارجی یا خشکی در هر دو چشم، تاری دید، فتوفوبی و درد
2- احتیاج به اشک مصنوعی روزانه
3- اندکس OSDI بیشتر یا مساوی 23
4- تستTBUT کمتر یا مساوی 10 ثانیه
5-تست منیسکومتری کمتر یا مساوی 10میلی متر
4- تست شیرمر در مدت زمان 5 دقیقه کمتر یا مساوی 10 میلی متر
1- تشخیص سندرم شوگرن براساس کرایتریاهای سندرم شوگرن اروپا 2- علائم مزمن سوزش، احساس جسم خارجی ویا خشکی در هر دو چشم 3، تاری دید، فتوفوبی و درد 2- احتیاج به اشک مصنوعی روزانه 3- اندکس OSDI بیشتر یا مساوی 23 4- تستTBUT کمتر یا مساوی 10 ثانیه 5-تست منیسکومتری کمتر یا مساوی 10میلی متر 4- تست شیرمر غیرطبیعی(در مدت زمان 5 دقیقه کمتر از 5یا مساوی 10 میلی متر) یا TBUT کمتر از 5 ثانیه
Sensitivity to tacrolimus
Trachoma
Pregnancy and lactation
Other systemic atopic diseases
Previous eye surgery
Any structural abnormalities (lid scarring, entropion, trichiasis, etc.)
Any inflammation in the anterior chamber
Glaucoma
Previous eye Surgery
Use of other topical drugs, especially artificial tears
Use of topical or systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs 90 days before entering the study
Contact lens wearers
Corneal infections and any corneal diseases (marginal ulcer, opacity, scar and tumors)
Sensitivity to tacrolimus
Pregnancy or lactation
Other systemic atopic diseases
Previous eye surgery
Any structural abnormalities (lid scarring, entropion, trichiasis, etc.)
Any inflammation in the anterior chamber
Glaucoma
Use of other topical drugs, other than artificial tears
Use of topical or systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs before entering the study
Contact lens
punctual occlusion
Sensitivity to tacrolimus Trachoma Pregnancy andor lactation Other systemic atopic diseases Previous eye surgery Any structural abnormalities (lid scarring, entropion, trichiasis, etc.) Any inflammation in the anterior chamber Glaucoma Previous eye Surgery Use of other topical drugs, especiallyother than artificial tears Use of topical or systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs 90 days before entering the study Contact lens wearers Corneal infections and any corneal diseases (marginal ulcer, opacity, scar and tumors)punctual occlusion
حساسیت شناخته شده به تاکرولیموس
تراکوما
حاملگی و شیردهی
سایر بیماری های آتوپیک سیستمیک
بیمارانی که جراحی اخیر داشته اند.
بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی (اسکار پلک، انتروپیون، مژه ها و غیره)
هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم
گلوکوم
جراحی قبلی چشم
استفاده از دیگر داروهای موضعی، علی الخصوص اشک مصنوعی
استفاده از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا داروهای ضد التهاب 90 روز قبل از ورود به مطالعه
لنزهای تماسی
عفونت های قرنیه و هرگونه بیماری های قرنیه( زخم مارژینال، تاری، اسکار و تومورها)
حساسیت شناخته شده به تاکرولیموس
حاملگی یا شیردهی
سایر بیماری های آتوپیک سیستمیک
جراحی قبلی چشم
بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی (اسکار پلک، انتروپیون، تریکیازیس و غیره)
هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم
گلوکوم
استفاده از دیگر داروهای موضعی، به جز اشک مصنوعی
استفاده از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا داروهای ضد التهاب قبل از ورود به مطالعه
لنزهای تماسی
انسداد پانکتال
حساسیت شناخته شده به تاکرولیموس تراکوما حاملگی ویا شیردهی سایر بیماری های آتوپیک سیستمیک بیمارانی که جراحی اخیر داشته اند.قبلی چشم بیماران با هر گونه اختلال ساختمانی (اسکار پلک، انتروپیون، مژه هاتریکیازیس و غیره) هرگونه التهاب در اتاقک قدامی چشم گلوکوم جراحی قبلی چشم استفاده از دیگر داروهای موضعی، علی الخصوصبه جز اشک مصنوعی استفاده از آنتی بیوتیک موضعی یا سیستمیک یا داروهای ضد التهاب 90 روز قبل از ورود به مطالعه لنزهای تماسی عفونت های قرنیه و هرگونه بیماری های قرنیه( زخم مارژینال، تاری، اسکار و تومورها)انسداد پانکتال
We assign patients from code 1 to 40. Then we use table of random numbers to select 20 numbers. For the 20 selected patients, the Tacrolimus drug is used in the right eye and the Cyclosporine drug is used in the left eye. On the other 20 patients in the left eye, we will use Tacrolimus and the right eye we will use the Cyclosporine drug.
We assigned patients a code from 1 to 12. Then we used a table of random numbers to select 12 numbers. For the 12 selected patients, the 0.05% Nano- Tacrolimus drug was used in the right eye and the 0.05% CsA drug was used in the left eye. On the other 12 patients, 0.05% Nano- Tacrolimus was used in the left eye and the 0.05% CsA drug was used in the right eye
We assignassigned patients froma code from 1 to 4012. Then we useused a table of random numbers to select 2012 numbers. For the 2012 selected patients, the 0.05% Nano- Tacrolimus drug iswas used in the right eye and the Cyclosporine0.05% CsA drug iswas used in the left eye. On the other 2012 patients, 0.05% Nano- Tacrolimus was used in the left eye, we will use Tacrolimus and the 0.05% CsA drug was used in the right eye we will use the Cyclosporine drug.
به بیماران کد 1 تا 40 اختصاص می دهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی 20 عدد انتحاب می کنیم. برای 20 بیمار انتخاب شده در چشم راست از داروی تاکرولیموس و در چشم چپ از داروی سیکلوسپورین استفاده می شود. روی 20 بیمار دیگر در چشم چپ از داروی تاکرولیموس و در چشم راست از داروی سیکلوسپورین استفاده خواهیم کرد.
به بیماران کد 1 تا 12 اختصاص می دهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی 12 عدد انتحاب می کنیم. برای 12 بیمار انتخاب شده در چشم راست از داروی نانوتاکرولیموس 0.05% و در چشم چپ از داروی سیکلوسپورین 0.05%استفاده می شود. روی 12 بیمار دیگر در چشم چپ از داروی نانوتاکرولیموس0.05% و در چشم راست از داروی سیکلوسپورین 0.05%استفاده خواهیم کرد.
به بیماران کد 1 تا 4012 اختصاص می دهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی 2012 عدد انتحاب می کنیم. برای 2012 بیمار انتخاب شده در چشم راست از داروی تاکرولیموسنانوتاکرولیموس 0.05% و در چشم چپ از داروی سیکلوسپورین 0.05%استفاده می شود. روی 2012 بیمار دیگر در چشم چپ از داروی تاکرولیموسنانوتاکرولیموس0.05% و در چشم راست از داروی سیکلوسپورین 0.05%استفاده خواهیم کرد.
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: toba kazemi
Full name of responsible person - Persian: دکترطوبی کاظمی
Street address - English: Ghaffari Street
Street address - Persian: خیابان غفاری
City - English: Birjand
City - Persian: بیرجند
Province: South Khorasan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9717853577
Phone: +98 56 3238 1200
Fax:
Email: drtooba.kazemi@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Toba Kazemi
Full name of responsible person - Persian: طوبی کاظمی
Street address - English: Ghaffari Street
Street address - Persian: خیابان غفاری
City - English: Birjand
City - Persian: بیرجند
Province: South Khorasan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9717853577
Phone: +98 56 3238 1200
Fax:
Email: drtooba.kazemi@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: toba kazemiToba Kazemi Full name of responsible person - Persian: دکترطوبیطوبی کاظمی Street address - English: Ghaffari Street Street address - Persian: خیابان غفاری City - English: Birjand City - Persian: بیرجند Province: South Khorasan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 9717853577 Phone: +98 56 3238 1200 Fax: Email: drtooba.kazemi@gmail.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Comparative evaluation of the efficacy of Nano formulation of Tacrolimus and Cyclosporine eye drops in patients with dry eye
Design
A randomized clinical trial was conducted using table of random numbers, double-blind, and parallel group design with 24 patients with dry eye syndrome, followed up for one month.
Settings and conduct
On 24 patients with dry eye syndrome referred from the rheumatology clinic, Ocular Surface Disease Index (OSDI)
questionnaire, Schirmer test, Tear film break up time test (TBUT)and Sm-tube and the slit lamp examination in Ophthalmology Clinic Vali Asr done. After confirming dry eye, the patient is given Nano-tacrolimus and cyclosporine drugs for use in each eye for one month and every two weeks they were followed-up for possible adverse side-effects . The ophthalmologist does not know which drug is used.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with burning symptoms, foreign body sensation and dryness in both eyes,blurring of vision, photo phobia,and pain, abnormal Schirmer test, TBUT test,OSDI index and SM tube enrolled in the study.
Exclusion criteria: pregnancy and lactation, patients with any structural disorder, any inflammation in the anterior chamber, glaucoma, previous eye surgery, recent use of topical or systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs, contact lenses, corneal infections.
Intervention groups
Tacrolimus drops for one eye and Cyclosporine for other eyes twice a day for one month.
Main outcome variables
Measuring of schirmer test, SM-Tube,TBUT and OSDI
General information
Reason for update
1. Changing the scientific and public title due to more appropriateness and better observance of English writing
2. Changing the study phase to phase 3 because the previous phases have been done
3. Age change due to the ineffectiveness of age in the study
4. Changing the inclusion criteria because Sjogren is one of the causes of dry eye and patients other than Sjogren with dry eye were included in the study.
5. Changing the exclusion criteria due to duplication and incompleteness
6. Randomization change due to sample size change
7. Changing the sample size due to the lack of financial budget and sanctions on raw materials for drug production
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20181006041253N1
Registration date:2019-01-08, 1397/10/18
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2021-06-14, 1400/03/24
Update count:1
Registration date
2019-01-08, 1397/10/18
Registrant information
Name
Mozhgan Ahrary
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 56 3232 8716
Email address
mozhganahrari@bums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2018-12-22, 1397/10/01
Expected recruitment end date
2019-01-21, 1397/11/01
Actual recruitment start date
2018-12-22, 1397/10/01
Actual recruitment end date
2019-01-21, 1397/11/01
Trial completion date
2019-01-21, 1397/11/01
Scientific title
Comparative clinical evaluation of 0.05% Cyclosporine and 0.05% Nano -Tacrolimus eye drops for the treatment of dry eye
Public title
Nano-Tacrolimus and Cyclosporine effect in dry eye
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
chronic symptoms of burning, foreign body sensation or itching in both eyes, blurring of vision, photo phobia,and pain
daily need for artificial tears
The ocular surface disease index (OSDI)≥23
tear film break-up time (TBUT) value of 10s or lower
Strip Meniscometry test (SM tube) ≤ 10 mm
Schirmer test value at 5 min of 10mm or lower
Exclusion criteria:
Sensitivity to tacrolimus
Pregnancy or lactation
Other systemic atopic diseases
Previous eye surgery
Any structural abnormalities (lid scarring, entropion, trichiasis, etc.)
Any inflammation in the anterior chamber
Glaucoma
Use of other topical drugs, other than artificial tears
Use of topical or systemic antibiotics or anti-inflammatory drugs before entering the study
Contact lens
punctual occlusion
Age
From 30 years old to 78 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
24
Actual sample size reached:
24
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
We assigned patients a code from 1 to 12. Then we used a table of random numbers to select 12 numbers. For the 12 selected patients, the 0.05% Nano- Tacrolimus drug was used in the right eye and the 0.05% CsA drug was used in the left eye. On the other 12 patients, 0.05% Nano- Tacrolimus was used in the left eye and the 0.05% CsA drug was used in the right eye
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
In this study,the ophthalmologist who performs the examination and evaluation of the patients and the person who performs the data analysis is unaware of which drug is used.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Birjand University of Medical Sciences
Street address
Ghaffari Street
City
Birjand
Province
South Khorasan
Postal code
9717853577
Approval date
2018-06-20, 1397/03/30
Ethics committee reference number
IR.BUMS.REC.1397.071
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Dry eye syndrome
ICD-10 code
H04.1
ICD-10 code description
Other disorders of lacrimal gland
Primary outcomes
1
Description
Foreign body sensation
Timepoint
Before intervention and one month after treatment
Method of measurement
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
2
Description
Tear film break up time test (TBUT)
Timepoint
Before intervention and one month after treatment
Method of measurement
In seconds, with a timer and slit lamp
3
Description
Production of tears
Timepoint
Before intervention and one month after treatment
Method of measurement
Schirmer's test in millimeters
4
Description
Tear volume measurement (SM Tube)
Timepoint
Before intervention and one month after treatment
Method of measurement
The SM Tube strip is held in the lower lip for 5 seconds. After 5 seconds, the height of the absorbed tear of the blue column is measured.
5
Description
Light sensitivity
Timepoint
Before intervention and one month after treatment
Method of measurement
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
6
Description
Blurred vision
Timepoint
Before intervention and one month after treatment
Method of measurement
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
7
Description
Eye irritation
Timepoint
Before intervention and one month after treatment
Method of measurement
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
International group 1: 0.05% nano formulation Tacrolimus drop produced at the Abu Reyhan Pharmacy Company for one eye twice a day, One drop use in the lower conjunctiva for one month.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
International group 2: Cyclosporine drop Sinadarou Company uses a drop in the lower conjunctiva for one month twice a day for another eye.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Clinic of Vali Asr Hospital
Full name of responsible person
Mozhgan Ahrary
Street address
Ghaffari Street
City
Birjand
Province
South Khorasan
Postal code
9717964151
Phone
+98 56 3244 3000
Email
mozhganahrarii@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Birjand University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Toba Kazemi
Street address
Ghaffari Street
City
Birjand
Province
South Khorasan
Postal code
9717853577
Phone
+98 56 3238 1200
Email
drtooba.kazemi@gmail.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Birjand University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Birjand University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mozhgan Ahrary
Position
Medical Student
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
General Practitioner
Street address
Ghaffari Street
City
Birjand
Province
South Khorasan
Postal code
9717964151
Phone
+98 56 3244 5402
Email
mozhganahrarii@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Birjand University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Malihe Nikandish
Position
Assistant Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Cornea and anterior segment
Street address
Ghaffari Street
City
Birjand
Province
South Khorasan
Postal code
9717964151
Phone
+98 56 3244 5402
Email
malihenikandish@yahoo.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Birjand University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mozhgan Ahrary
Position
Medical Student
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
General Practitioner
Street address
Ghaffari Street
City
Birjand
Province
South Khorasan
Postal code
9717964151
Phone
+98 56 3244 5402
Email
mozhganahrarii@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD