Investigating The Effects of Short Term Oral Corticosteroid Treatment in Patients with Acquired Lumbar Canal Stenosis.

The Therapeutic Effect of Short Term Oral Corticosteroid Treatment in Patients with Acquired Lumbar Canal Stenosis.

تعیین تاثیر دوره کوتاه مدت درمان با کورتیکواستیروئید خوراکی(برای یک هفته) در برطرف کردن علایم برای 2 ماه در افراد با تنگی کانال نخاعی اکتسابی کمری.

Double-blinded Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور و کنترل شده با پلاسبو

Patients with clinical sign and symptoms of acquired lumbar spinal stenosis referred to the Orthopedic Clinic of Isfahan University of Medical Sciences are divided into two Groups. Group 1 received prednisolone tablets (10 mg per day) for one week and treated with Meloxicam, Pantoprazole, Vitamin E for 20 Days. The Group 2 was treated with Placebo, Meloxicam, Pantoprazole, Vitamin E for 20 days, and the clinical symptoms of the patient were compared before intervention and 2 months later.

بیماران با علایم تنگی کانال نخاعی اکتسابی مراجعه کننده به کلینیک ویژه ارتوپدی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان به دو گروه تقسیم میشوند. یک گروه به مدت یک هفته تحت درمان با قرص پردنیزولون (10 میلی گرم در روز برای 7 روز ) و به مدت 20 روز تحت درمان با قرص ملوکسیکام و پنتوپرازول و ویتامین ای قرار می گیرند و گروه دیگر به مدت 20 روز تحت درمان با قرص ملوکسیکام، پنتوپرازول، ویتامین ای و پلاسبو قرار می گیرند و علایم بالینی بیمار قبل از مداخله و 2 ماه بعد مقایسه میشود.

Inclusion criteria: written informed consent forms, age>18 years, ALSS, and no history of corticosteroid susceptibility. Exclusion criteria: dissatisfaction of the patients to continue the project, severe allergic reaction to oral corticosteroid, have comorbidities (e.g. gastroesophageal reflux disease, dyspepsia, hypertension, renal failure, diabetes mellitus, BMI>30 kilograms per square meter), recent infection within 3 months ago or hospital admission for the same reasons, neuromuscular disease, history of consuming any corticosteroid in the last three months for any kind of disease, history of any surgery on the spine, history of gastrointestinal bleeding, and the need for spinal surgery or additional medications during the study.

The intervention group received an additional oral prednisolone 10 mg each day for one week.The control group received a placebo just like the real prednisolone.

گروه مداخله 10 میلی گرم پردنیزولون روزی 1 بار برای 1 هفته دریافت می کند و گروه کنترل پلاسبوی مشابه با همین مدت زمانی مصرف می کند.

Ability to Walk painlessly Oswestry Disability Index Severity of pain

مسافت راه رفتن بدون درد کیفیت زندگی بر اساس اندکس ناتوانی اوسوستری شدت درد

Randomized

Double blinded

1

1

1

1

Used

93

2019-01-21, 1397/11/01

2019-04-09, 1398/01/20

2019-06-20, 1398/03/30

Revising the RCT protocol for elucidating the process of the study and adding important information and declaring the end of the study

اصلاح کردن پروتوکل کارآزمایی بالینی و اضافه کردن نکات ضروری و مهم جهت شفاف سازی از روند انجان مطالعه و اطلاع دهی از خاتمه مطالعه

Investigating The Effects of Short Term Oral Corticosteroid Treatment in Patients with Acquired Lumbar Canal Stenosis.

بررسی تاثیر دوره کوتاه مدت درمان با کورتیکواستروئید خوراکی در برطرف کردن علایم در افراد با تنگی کانال نخاعی اکتسابی

Written Consent to Enter Study
Age Over 18 Years
Acquired Lumbar Spinal Canal Stenosis
No History of Corticosteroid Susceptibility

رضایت کتبی آگاهانه جهت ورود به مطالعه
سن بالای 18 سال
ابتلا به تنگی کانال نخاعی اکتسابی در ناحیه کمر
عدم وجود سابقه حساسیت به کورتیکواستروئید

Concomitant With Other Systemic Diseases, Such as Blood pressure, Diabetes, BMI>30 kg/m2, Gastroesophageal reflux disease, dyspepsia, renal failure, neuromuscular disorders
History of Corticosteroid Use in The Last Three Months.
Needing spinal surgery for Acquired Spinal Canal Stenosis
Recent infection within 3 months ago or hospital admission for the same reasons
Incidence of drug complications/severe allergic reaction to oral corticosteroid
history of any surgery on the spine
history of gastrointestinal bleeding

ابتلا همزمان به بیماری های سیستمیک دیگر مانند فشارخون ، دیابت، شاخص توده بدنی بالای 30، ریفلاکس معده ای-مروی، دیس پپسی، نارسایی کلیه، بیماری های نوروماسکولار،
سابقه مصرف کورتیکواستروئید در سه ماه گذشته
نیازمند عمل جراحی بر روی کمر به علت تنگی کانال نخاعی اکتسابی
سابقه عفونت یا بستری به این علت در بیمارستان در 3 ماه گذشته
سابقه آلرژی به داروهای کورتونی
سابقه هرگونه عمل جراحی بر روی ستون فقرات
سابقه خونریزی گوارشی

The patients were allocated into intervention or control group using block randomization method to keep an even randomization ratio of (1:1). If the patient had inclusion criteria and did not excluded from the study according to above mentioned protocol, the random number generating software was used to determine their designated group. Numbers were between 0-9. If the number was even, the letter "A" was wrote at the top of their checklist by the examining physician, and if the number was odd, the letter "B" was used. Then, the next patient had to be assigned to the opposite group. This process repeated for the upcoming patients and continued until we reached our estimated sample size. After completing the study and before starting the data analysis process, the encrypted letters were revealed by the pharmaceutical company. The letter "A" was assigned to the intervention group and the letter "B" was assigned to the control group.

پس از بررسی معیارهای ورود و خروج نمونه ها، بیماران به صورت بلوک بندی شده و به صورت نسبت 1 به 1 با نرم افزار تولید کننده اعداد تصادفی که اعدادی بین 0 تا 9 تولید می کند به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در صورت رونمایی از یک عدد زوج، حرف آ در بالای پرونده بیمار نوشته می شود و در صورت رونمایی از یک عدد فرد، حرف ب در بالای پرونده نوشته خواهد شد. سپس بیمار به اتاق بعدی فرستاده می شود. برای حفظ نسبت 1 به 1 بیمار بعدی در گروه مقابل قرار می گیرد و این روند برای بیماران بعدی تکرار می شود تا حجم نمونه به حد نصاب برسد.

This study was conducted with double-blinded method. Neither the patients who were included in this study nor the researchers knew about the assignments of groups to either intervention or control. After determining the designated letter, the patients were visited by another researcher who gave the drugs to the patients. A blinded pharmacist who worked in our university hospital pharmacy bought the drugs from the pharmaceutical companies, put them in the designated group ("A" (intervention) or "B" (control) according to the pharmaceutical company policies), and gave the specific package of drugs to the patients (both of them had three active drugs, prednisolone or placebo were different between those bags) with full information of how to use them.

دوسوکور در این مطالعه به نحوی انجام می شود که پزشکی که بیماران را مورد ارزیابی قرار می دهد و معیارهای ورود و خروج را بررسی می کند و در آینده پیامدهای مطالعه را مورد ارزیابی قرار می دهد، خود بیماران دخیل در مطالعه و همچنین فردی که کیسه دارویی بیمار که توسط دکتر داروساز تهیه شده است را به بیماران می دهد از نحوه ی تقسیم بیماران به گروه مداخله یا کنترل که یکی آ می باشد و دیگری ب خبر نخواهد داشت. بیماران پس از ویزیت توسط پزشک مسول طرح، و مشخص کردن تقسیم شدنشان به گروه آ یا ب توسط نرم افزار تولید کننده اعداد تصادفی، به اتاق دیگر راهنمایی می شوند که در آن یک محقق دیگر با استفاده از حرفی که بر روی پرونده بیماران نوشته شده کیسه دارویی تهیه شده از قبل که بر روی یکی حرف آ نوشته شده است و بر روی دیگری ب را به بیماران تحویل می دهد. در هر کیسه 4 مدل دارو می باشد که 3 تای آن داروی فعال می باشد و یکی از آن بین دوگروه متفاوت است. از داروهای مشابه در هر دوکیسه پنتوپرازول 20 میلی گرم، ملوکسی کام 7.5 میلی گرم و ویتامین ای 400 واحد می باشد. داروی متفاوت در یکی از گروهها پردنیزولون 10 میلی گرم است و در کیسه دیگر پلاسبوی کاملا مشابه قرار دارد. دستور مصرف هر 4 دارو مشابه هم به بیمار توضیح داده می شود. پس از پایان مطالعه و بررسی نتایج درمان پس از 2 ماه، اطلاعات رمزگذاری شده در مورد گروه ها آشکار شده و داده ها جهت آنالیز به آنالیزور داده می شود.

Walking Distance

مسافت راه رفتن

Oswestry Disability Index from Oswestry Low Back Pain questionnaire

شاخص ناتوانی اوسوستری

Severity of pain

شدت درد

Intervention Group: Prednisolone 10 mg per day for one week, Meloxicam 7.5 mg per day, Vitamin E 400 IU and Pantoprazole 20 mg for 20 days

گروه مداخله: مصرف ده میلی گرم قرص پردنیزولون روزانه به مدت یک هفته، قرص ملوکسیکام هفت و نیم میلی گرم و ویتامین ای 400 واحد و پنتوپرازول بیست میلی گرم به مدت ۲۰ روز

Control Group: Meloxicam 7.5 mg per day, Vitamin E 400 IU and Pantoprazole 20 mg for 20 days, and placebo for 10 days

گروه کنترل: مصرف قرص ملوکسیکام هفت و نیم میلی گرم و ویتامین ای 400 واحد و پنتوپرازول 20 میلی گرم به مدت ۲۰ روز و پلاسبو مشابه داروی اصلی به مدت 10 روز

Name of recruitment center - English: Orthopedic Clinic of Alzahra Hospital
Name of recruitment center - Persian: درمانگاه ارتوپدی بیمارستان الزهرا
Full name of responsible person - English: Hossein Akbariaghdam
Full name of responsible person - Persian: حسین اکبری اقدم
Street address - English: Alzahra Hospital, Soffeh Street, Isfahan
Street address - Persian: اصفهان، خیابان شهدای صفه، بیمارستان الزهرا
City - English: Esfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8174675731
Phone: +98 31 3668 5149
Fax:
Email: Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
Web page address:

Name of recruitment center - English: Orthopedic Clinic of Kashani Hospital
Name of recruitment center - Persian: درمانگاه ارتوپدی بیمارستان کاشانی
Full name of responsible person - English: Hossein Akbariaghdam
Full name of responsible person - Persian: حسین اکبری اقدم
Street address - English: Kashani Hospital., kashani Street,Isfahan
Street address - Persian: اصفهان ،خیابان کاشانی، بیمارستان کاشانی
City - English: Esfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8183983434
Phone: +98 31 3233 0091
Fax:
Email: Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
Web page address:

Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Hossein Akbariaghdam
Full name of responsible person - Persian: حسین اکبری اقدم
Street address - English: Isfahan University of Medical Science, Hezar Jereb Street, Isfahan
Street address - Persian: اصفهان،خیابان هزار جریب ،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
City - English: Esfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8174673461
Phone: +98 31 3668 0048
Fax:
Email: Akbariaghdam@med.mui.ac.ir
Web page address: