Safety and efficacy of Anti-Thymocyte Globulin (Zist Kowsar Pharmaceutical Company) in comparison with Anti-Thymocyte Globulin (Genzyme) for immunosuppressive induction therapy in adults with renal transplantation: A phase III, randomized, parallel, single blind , non-inferiority design
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Determing safety and efficacy of Anti-Thymocyte Glubolin (Kowsar biotech Company) in comparison with Anti-Thymocite Glubolin (Genzyme) for immunisuppressive induction therapy in adults with renal transplantation
Determining safety and efficacy of Anti-Thymocyte Globulin (Kowsar biotech Company) in comparison with Anti-Thymocyte Globulin (Genzyme) for immunosuppressive induction therapy in adults with renal transplantation
DetermingDetermining safety and efficacy of Anti-Thymocyte GlubolinGlobulin (Kowsar biotech Company) in comparison with Anti-Thymocite GlubolinThymocyte Globulin (Genzyme) for immunisuppressiveimmunosuppressive induction therapy in adults with renal transplantation
تعیین اثربخشی آنتی تیموسیت گلوبولین (TGlobulinTM) ساخت شرکت زیست فناوری کوثر نسبت به Thymoglobulin (ساخت شرکت Genzyme) در کاهش میزان پس زدن کلیه پیوندی و افزایش بقای پیوند در بالغین با پیونه کلیه
تعیین اثربخشی آنتی تیموسیت گلوبولین (TGlobulinTM) ساخت شرکت زیست فناوری کوثر نسبت به Thymoglobulin (ساخت شرکت Genzyme) در کاهش میزان پس زدن کلیه پیوندی و افزایش بقای پیوند در بالغین با پیوند کلیه
تعیین اثربخشی آنتی تیموسیت گلوبولین (TGlobulinTM) ساخت شرکت زیست فناوری کوثر نسبت به Thymoglobulin (ساخت شرکت Genzyme) در کاهش میزان پس زدن کلیه پیوندی و افزایش بقای پیوند در بالغین با پیونهپیوند کلیه
129 بیمار در شرایط پیوند کلیه در بیمارستان شریعتی که کورسازی شده اند به تصادف در یکی از دوگروه مداخله قرار می گیرند و علاوه بر داروهای معمول یکی از انواع تیموگلوبولین را دریافت می کنند.
129 بیمار در شرایط پیوند کلیه در بیمارستان شریعتی و بیمارستان امام خمینی که کورسازی شده اند به تصادف در یکی از دوگروه مداخله قرار می گیرند و علاوه بر داروهای معمول یکی از انواع تیموگلوبولین را دریافت می کنند.
129 بیمار در شرایط پیوند کلیه در بیمارستان شریعتی و بیمارستان امام خمینی که کورسازی شده اند به تصادف در یکی از دوگروه مداخله قرار می گیرند و علاوه بر داروهای معمول یکی از انواع تیموگلوبولین را دریافت می کنند.
Inclusion criteria: recipient age>18 yrs, willingness to sign the informed consent, Second graft, Delayed onset of graft function OR reception from cadaver graft OR indication for receiving the investigated drug
Exclusion criteria: Positive history of polyclonal Anti-T-Cell therapy, Known allergy to rabbit proteins, positive history of malignancy in 2 years
Pregnancy or Lactation, willingness to pregnancy and not using a safe contraceptive method, positive serology for HTLV, HIV or HBV
Inclusion criteria: recipient age>=18 years( donor age>=5), willingness to sign the informed consent, renal graft from cadaver, Second graft (patients who had rejected the renal graft once can be enrolled 6-12 months after the rejection), Delayed onset of graft function OR reception from cadaver graft OR indication for receiving the investigated drug Exclusion criteria: Positive history of polyclonal Anti-T-Cell therapy, Known allergy to rabbit proteins, positive history of malignancy in 2 years Pregnancy or Lactation, willingness to pregnancy and not using a safe contraceptive method, positive serology for HTLV, HIV or HBV
Inclusion criteria: recipient age>=18 yrsyears( donor age>=5), willingness to sign the informed consent, renal graft from cadaver, Second graft (patients who had rejected the renal graft once can be enrolled 6-12 months after the rejection), Delayed onset of graft function OR reception from cadaver graft OR indication for receiving the investigated drug Exclusion criteria: Positive history of polyclonal Anti-T-Cell therapy, Known allergy to rabbit proteins, positive history of malignancy in 2 years Pregnancy or Lactation, willingness to pregnancy and not using a safe contraceptive method, positive serology for HTLV, HIV or HBV
معیار ورود: سن گیرنده پیوند بیشتر از 18 سال ، تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند ، پیوند دوم ، DGF (Delayed onset of graft function) یا کلیه دریافت شده برای پیوند از جسد ( کاداور) یا بیمار اندیکاسیون دریافت داروی مورد مطالعه را داشته باشد
معیار عدم ورود: سابقه درمان قبلی با عامل پلی کلونال ضد سلول T، حساسیت شناخته شده به پروتئین خرگوش، شواهد مربوط به بدخیمی در 2 سال ، بارداری یا شیردهی، زنانی که تمایل به بارداری دارند و از یک روش مطمئن بارداری استفاده نکرده اند، بیماران با شواهد سرولوژیکی عفونت ناشی از ویروس HIV، HTLV و HBV
معیار ورود: سن گیرنده پیوند بیشتر از 18 سال ( سن اهدا کننده نیز 5 سال و بالاتر باشد) ، تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند ، کلیه دریافت شده برای پیوند از جسد یا پیوند دوم (بیماری که کلیه دریافتی را یکبار پس زده است و حداقل 6-12 ماه از رد شدن پیوند قبلی گذشته باشد) یا بیمار اندیکاسیون دریافت داروی مورد مطالعه را داشته باشد.
معیار عدم ورود: سابقه درمان قبلی با عامل پلی کلونال ضد سلول T، حساسیت شناخته شده به پروتئین خرگوش، شواهد مربوط به بدخیمی در 2 سال ، بارداری یا شیردهی، زنانی که تمایل به بارداری دارند و از یک روش مطمئن بارداری استفاده نکرده اند، بیماران با شواهد سرولوژیکی عفونت ناشی از ویروس HIV، HTLV و HBV
معیار ورود: سن گیرنده پیوند بیشتر از 18 سال ( سن اهدا کننده نیز 5 سال و بالاتر باشد) ، تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند ، پیوند دوم ، DGF (Delayed onset of graft function) یا کلیه دریافت شده برای پیوند از جسد یا پیوند دوم ( کاداوربیماری که کلیه دریافتی را یکبار پس زده است و حداقل 6-12 ماه از رد شدن پیوند قبلی گذشته باشد) یا بیمار اندیکاسیون دریافت داروی مورد مطالعه را داشته باشد. معیار عدم ورود: سابقه درمان قبلی با عامل پلی کلونال ضد سلول T، حساسیت شناخته شده به پروتئین خرگوش، شواهد مربوط به بدخیمی در 2 سال ، بارداری یا شیردهی، زنانی که تمایل به بارداری دارند و از یک روش مطمئن بارداری استفاده نکرده اند، بیماران با شواهد سرولوژیکی عفونت ناشی از ویروس HIV، HTLV و HBV
General information
2021-03-19, 1399/12/29
2023-03-20, 1401/12/29
20212023-03-1920 00:00:00
Protocol amendment
Protocol amendment, adding recruitment site and some minor grammatical changes
Protocol amendment, adding recruitment site and some minor grammatical changes
تغییرات در پروتکل
تغییرات در پروتکل، اضافه شدن مرکز بیمارگیری و تغییات جزیی نگارشی
تغییرات در پروتکل، اضافه شدن مرکز بیمارگیری و تغییات جزیی نگارشی
Safety and efficacy of Anti-Thymocyte Glubolin (Zist Kowsar Pharmaceutical Company) in comparison with Anti-Thymocite Glubolin (Genzyme) for immunisuppressive induction therapy in adults with renal transplantation
Safety and efficacy of Anti-Thymocyte Globulin (Zist Kowsar Pharmaceutical Company) in comparison with Anti-Thymocyte Globulin (Genzyme) for immunosuppressive induction therapy in adults with renal transplantation
Safety and efficacy of Anti-Thymocyte GlubolinGlobulin (Zist Kowsar Pharmaceutical Company) in comparison with Anti-Thymocite GlubolinThymocyte Globulin (Genzyme) for immunisuppressiveimmunosuppressive induction therapy in adults with renal transplantation
Safety and efficacy of Anti-Thymocyte Glubolin (Zist Kowsar Pharmaceutical Company) in comparison with Anti-Thymocite Glubolin (Genzyme) for immunisuppressive induction therapy in adults with renal transplantayion: A phase III, randomized, parallel, single blind , non inferiority design
Safety and efficacy of Anti-Thymocyte Globulin (Zist Kowsar Pharmaceutical Company) in comparison with Anti-Thymocyte Globulin (Genzyme) for immunosuppressive induction therapy in adults with renal transplantation: A phase III, randomized, parallel, single blind , non-inferiority design
Safety and efficacy of Anti-Thymocyte GlubolinGlobulin (Zist Kowsar Pharmaceutical Company) in comparison with Anti-Thymocite GlubolinThymocyte Globulin (Genzyme) for immunisuppressiveimmunosuppressive induction therapy in adults with renal transplantayiontransplantation: A phase III, randomized, parallel, single blind , non-inferiority design
Age >18 yrs for recipient
ability and willingness to sign the informed consent
Reception of kidney from cadaver OR second graft (already rejected a kidney more than 6-12 month ago) OR indication for receiving the investigated drug
Age >18 years (donor age >= 5) for recipient
ability and willingness to sign the informed consent
Reception of kidney from cadaver OR second graft (already rejected a kidney more than 6-12 month ago) OR indication for receiving the investigated drug
Age >18 yrsyears (donor age >= 5) for recipient ability and willingness to sign the informed consent Reception of kidney from cadaver OR second graft (already rejected a kidney more than 6-12 month ago) OR indication for receiving the investigated drug
سن گیرنده پیوند بیشتر از 18 سال
توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه
کلیه دریافت شده برای پیوند از جسد ( کاداور) یا پیوند دوم (بیماری که کلیه دریافتی را یکبار پس زده است و حداقل 6-12 ماه از رد شدن پیوند قبلی گذشته باشد) یا بیمار اندیکاسیون دریافت داروی مورد مطالعه را داشته باشد.
سن گیرنده پیوند بیشتر از 18 سال (سن اهداکننده حداقل 5 سال)
توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه
کلیه دریافت شده برای پیوند از جسد ( کاداور) یا پیوند دوم (بیماری که کلیه دریافتی را یکبار پس زده است و حداقل 6-12 ماه از رد شدن پیوند قبلی گذشته باشد) یا بیمار اندیکاسیون دریافت داروی مورد مطالعه را داشته باشد.
سن گیرنده پیوند بیشتر از 18 سال (سن اهداکننده حداقل 5 سال) توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه کلیه دریافت شده برای پیوند از جسد ( کاداور) یا پیوند دوم (بیماری که کلیه دریافتی را یکبار پس زده است و حداقل 6-12 ماه از رد شدن پیوند قبلی گذشته باشد) یا بیمار اندیکاسیون دریافت داروی مورد مطالعه را داشته باشد.
Health conditions studied
#1
Renal transplatation
Renal transplantation
Renal transplatationtransplantation
Primary outcomes
#1
Anytime after intervention
Any time after intervention
AnytimeAny time after intervention
clinical or laboratory data
Clinical or laboratory data
clinicalClinical or laboratory data
#2
after 6 months
After 6 months
afterAfter 6 months
Intervention groups
#1
Intervention group: 1- TGlobulin (Kowsar biotech Co.): 1-1.5 mg/kg/d for 4 days 2- cellcept 1gr/stat then 1gr/BD or Myfortic 750 mg/stat then 750mg/BD 3- Tacrolimus capsule 1mg/kg/stat then 0.07 mg/kg/d 4- Steroid 1gr/stat then 1mg/kg/d
Intervention group 1: 1- TGlobulin (Kowsar biotech Co.): 1-1.5 mg/kg/d for 4 days (Total dose of 3-7 mg/kg for each patient) 2- Cellcept 1gr/stat then 1gr/BD or Myfortic 720 mg/stat then 720 mg/BD 3- Tacrolimus capsule 1mg/kg/stat then 0.07 mg/kg/d 4- Steroid 1gr/stat then 1mg/kg/d
Intervention group 1: 1- TGlobulin (Kowsar biotech Co.): 1-1.5 mg/kg/d for 4 days (Total dose of 3-7 mg/kg for each patient) 2- cellceptCellcept 1gr/stat then 1gr/BD or Myfortic 750720 mg/stat then 750mg720 mg/BD 3- Tacrolimus capsule 1mg/kg/stat then 0.07 mg/kg/d 4- Steroid 1gr/stat then 1mg/kg/d
گروه مداخله: 1- TGlobulin ( زیست فناوری کوثر ) 1-1.5 mg/kg/d برای 4 روز 2- قرص Cellcept 1 گرم stat gr/stat )1) و سپس 1گرم دو بار در روز یا قرص Myfortic 750 میلی گرم stat و سپس 750 میلی گرم دو بار در روز 3- کپسول Tacrolimus 0.1 mg/kg/stat و سپس بعد از عمل روزانه 0.07 میلیگرم به ازای هر کیلوگرام 4- Steroid - یک گرم stat ( (1g/stat سپس 1mg/kg/d
گروه مداخله1: 1- TGlobulin ( زیست فناوری کوثر ) 1-1.5 mg/kg/d برای 4 روز (مقدار کلی مصرفی برای هر بیمار 3-7 mg/kg می باشد) 2- قرص Cellcept یک گرم stat و سپس 1گرم دو بار در روز یا قرص Myfortic 720 میلی گرم stat و سپس 720 میلی گرم دو بار در روز 3- کپسول Tacrolimus 0.1 mg/kg/stat و سپس بعد از عمل روزانه 0.07 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم 4- Steroid - یک گرم stat سپس 1mg/kg/d
گروه مداخلهمداخله1: 1- TGlobulin ( زیست فناوری کوثر ) 1-1.5 mg/kg/d برای 4 روز (مقدار کلی مصرفی برای هر بیمار 3-7 mg/kg می باشد) 2- قرص Cellcept 1یک گرم stat gr/stat )1) و سپس 1گرم دو بار در روز یا قرص Myfortic 750720 میلی گرم stat و سپس 750720 میلی گرم دو بار در روز 3- کپسول Tacrolimus 0.1 mg/kg/stat و سپس بعد از عمل روزانه 0.07 میلیگرم به ازای هر کیلوگرامکیلوگرم 4- Steroid - یک گرم stat ( (1g/stat سپس 1mg/kg/d
#2
Intervention group: Intervention group: 1- Thymoglobulin (Genzyme): 1-1.5 mg/kg/d for 4 days 2- cellcept 1gr/stat then 1gr/BD or Myfortic 750 mg/stat then 750mg/BD 3- Tacrolimus capsule 1mg/kg/stat then 0.07 mg/kg/d 4- Steroid 1gr/stat then 1mg/kg/d
Intervention group 2: 1- Thymoglobulin (Genzyme): 1-1.5 mg/kg/d for 4 days (Total dose of 3-7 mg/kg for each patient) 2- cellcept 1gr/stat then 1gr/BD or Myfortic 720 mg/stat then 720 mg/BD 3- Tacrolimus capsule 1mg/kg/stat then 0.07 mg/kg/d 4- Steroid 1gr/stat then 1mg/kg/d
Intervention group: Intervention group 2: 1- Thymoglobulin (Genzyme): 1-1.5 mg/kg/d for 4 days (Total dose of 3-7 mg/kg for each patient) 2- cellcept 1gr/stat then 1gr/BD or Myfortic 750720 mg/stat then 750mg720 mg/BD 3- Tacrolimus capsule 1mg/kg/stat then 0.07 mg/kg/d 4- Steroid 1gr/stat then 1mg/kg/d
گروه مداخله: گروه مداخله: 1- تیموگلوبولین شرکت Genzyme به مقدار روزانه 1-1.5 میلی گرم بر گیلوگرم برای 4 روز (total dose مصرفی برای هر بیمار 6-7 mg/kg می باشد) 2- قرص Cellcept 1 گرم stat gr/stat )1) و سپس 1گرم دو بار در روز یا قرص Myfortic 750 میلی گرم stat و سپس 750 میلی گرم دو بار در روز 3- کپسول Tacrolimus 0.1 mg/kg/stat و سپس بعد از عمل روزانه 0.07 میلیگرم به ازای هر کیلوگرام 4- Steroid - یک گرم stat ( (1g/stat سپس 1mg/kg/d
گروه مداخله 2: 1- تیموگلوبولین شرکت Genzyme به مقدار 1-1.5 mg/kg/d برای 4 روز (مقدار کلی مصرفی برای هر بیمار 3-7 mg/kg می باشد) 2- قرص Cellcept 1 یک گرم stat و سپس 1گرم دو بار در روز یا قرص Myfortic 720 میلی گرم stat و سپس 720 میلی گرم دو بار در روز 3- کپسول Tacrolimus 0.1 mg/kg/stat و سپس بعد از عمل روزانه 0.07 میلیگرم به ازای هر کیلوگرام 4- Steroid - یک گرم stat سپس 1mg/kg/d
گروه مداخله: گروه مداخله 2: 1- تیموگلوبولین شرکت Genzyme به مقدار روزانه 1-1.5 میلی گرم بر گیلوگرمmg/kg/d برای 4 روز (total doseمقدار کلی مصرفی برای هر بیمار 63-7 mg/kg می باشد) 2- قرص Cellcept 1 یک گرم stat gr/stat )1) و سپس 1گرم دو بار در روز یا قرص Myfortic 750720 میلی گرم stat و سپس 750720 میلی گرم دو بار در روز 3- کپسول Tacrolimus 0.1 mg/kg/stat و سپس بعد از عمل روزانه 0.07 میلیگرم به ازای هر کیلوگرام 4- Steroid - یک گرم stat ( (1g/stat سپس 1mg/kg/d
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Shariati hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شریعتی
Full name of responsible person - English: Gholamhossein Naderi
Full name of responsible person - Persian: غلامحسین نادری
Street address - English: North Kargar street
Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713135
Phone: +98 21 8490 1000
Fax:
Email: gh_naderi2000@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shariati hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شریعتی
Full name of responsible person - English: Monir-Sadat Hakemi
Full name of responsible person - Persian: منیره السادات حاکمی
Street address - English: North Kargar street
Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713135
Phone: +98 21 8490 1000
Fax:
Email: mhakemi@sina.tums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shariati hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شریعتی Full name of responsible person - English: Gholamhossein NaderiMonir-Sadat Hakemi Full name of responsible person - Persian: غلامحسین نادریمنیره السادات حاکمی Street address - English: North Kargar street Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1411713135 Phone: +98 21 8490 1000 Fax: Email: gh_naderi2000mhakemi@yahoo.comsina.tums.ac.ir Web page address:
#2
Name of recruitment center - English: Imam Khomeini hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی
Full name of responsible person - English: Mohammad Reza Khatami
Full name of responsible person - Persian: محمدرضا خاتمی
Street address - English: West Keshavarz street
Street address - Persian: خیابان کشاورز غربی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1419733141
Phone: +98 21 6119 2085
Fax:
Email: khatamis@tums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Khomeini hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی Full name of responsible person - English: Mohammad Reza Khatami Full name of responsible person - Persian: محمدرضا خاتمی Street address - English: West Keshavarz street Street address - Persian: خیابان کشاورز غربی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1419733141 Phone: +98 21 6119 2085 Fax: Email: khatamis@tums.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Gholamhossein Naderi
Full name of responsible person - Persian: غلامحسین نادری
Position - English: Professor
Position - Persian: استاد
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 11
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: North Kargar street
Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713135
Phone: +98 21 8490 1000
Mobile: +98 912 108 5472
Fax:
Email: gh_naderi2000@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Monir-Sadat Hakemi
Full name of responsible person - Persian: منیره السادات حاکمی
Position - English: Associate professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 40
Area of specialty/work title - English: Nephrology
Area of specialty/work title - Persian: نفرولوژی
Street address - English: North Kargar street
Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713135
Phone: +98 21 8490 1000
Mobile: +98 912 245 3690
Fax:
Email: mhakemi@sina.tums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Gholamhossein NaderiMonir-Sadat Hakemi Full name of responsible person - Persian: غلامحسین نادریمنیره السادات حاکمی Position - English: ProfessorAssociate professor Position - Persian: استاددانشیار Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 1140 Area of specialty/work title - English: Nephrology Area of specialty/work title - Persian: نفرولوژی Street address - English: North Kargar street Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1411713135 Phone: +98 21 8490 1000 Mobile: +98 912 108 5472245 3690 Fax: Email: gh_naderi2000mhakemi@yahoo.comsina.tums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Determining safety and efficacy of Anti-Thymocyte Globulin (Kowsar biotech Company) in comparison with Anti-Thymocyte Globulin (Genzyme) for immunosuppressive induction therapy in adults with renal transplantation
Design
Randomized controlled trial, parallel, single blind with sample size of 129
Settings and conduct
129 renal transplant candidates who are blinded to intervention groups are randomly assigned to one group and receive one brand of thymoglobulin in addition to other equal routine drug regimen
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: recipient age>=18 years( donor age>=5), willingness to sign the informed consent, renal graft from cadaver, Second graft (patients who had rejected the renal graft once can be enrolled 6-12 months after the rejection), Delayed onset of graft function OR reception from cadaver graft OR indication for receiving the investigated drug Exclusion criteria: Positive history of polyclonal Anti-T-Cell therapy, Known allergy to rabbit proteins, positive history of malignancy in 2 years Pregnancy or Lactation, willingness to pregnancy and not using a safe contraceptive method, positive serology for HTLV, HIV or HBV
Intervention groups
Two intervention groups: one group receives thymoglobulin (KBC) and the other group receives thymoglobulin (Genzyme )
Main outcome variables
Any adverse drug outcome and reaction, graft rejection, patient survival, graft survival, incidence of infection, serious adverse events
General information
Reason for update
Protocol amendment, adding recruitment site and some minor grammatical changes
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20100127003200N6
Registration date:2019-01-15, 1397/10/25
Registration timing:prospective
Last update:2022-01-10, 1400/10/20
Update count:3
Registration date
2019-01-15, 1397/10/25
Registrant information
Name
Kazem Heidari
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 6649 5948
Email address
k_heidari@razi.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2019-02-20, 1397/12/01
Expected recruitment end date
2023-03-20, 1401/12/29
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Safety and efficacy of Anti-Thymocyte Globulin (Zist Kowsar Pharmaceutical Company) in comparison with Anti-Thymocyte Globulin (Genzyme) for immunosuppressive induction therapy in adults with renal transplantation: A phase III, randomized, parallel, single blind , non-inferiority design
Public title
Safety and efficacy of Anti-Thymocyte Globulin (Zist Kowsar Pharmaceutical Company) in comparison with Anti-Thymocyte Globulin (Genzyme) for immunosuppressive induction therapy in adults with renal transplantation
Purpose
Prevention
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age >18 years (donor age >= 5) for recipient
ability and willingness to sign the informed consent
Reception of kidney from cadaver OR second graft (already rejected a kidney more than 6-12 month ago) OR indication for receiving the investigated drug
Exclusion criteria:
Positive history of polyclonal Anti-T-Cell therapy
Known allergy to Rabbit proteins
Positive history of malignancy in 2 years( excluding stem cell , squamous cell, bladder malignancies and asymptomatic invasive papillary renal cell cancer with less than 5 cm size)
Pregnancy
Lactating mother
Willingness to pregnancy and not using a safe contraceptive method
Positive serology for: HTLV, HIV or HBV
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Sample size
Target sample size:
129
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
random sequence for patients are made online using "sealed envelope" website.Randomized blocks are constructed for 129 patients. Codes are labelled on investigational drugs. after including each patient, site nurse calls the medical unit of company and receives the proper randomization code assigned to a special drug.
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
Drug packages are similar and labelled for investigational use. Patients are blinded to assigned therapy (active or standard drug) and group.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Relation of sample size for reference drug to test drug is 1:1.33
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Tehran University of Medical Sciences
Street address
Qods street
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1111111111
Approval date
2019-01-06, 1397/10/16
Ethics committee reference number
IR.TUMS.VCR.REC.1397.722
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Renal transplantation
ICD-10 code
Z94.0
ICD-10 code description
Kidney transplant status
Primary outcomes
1
Description
Any adverse reaction
Timepoint
Any time after intervention
Method of measurement
Clinical or laboratory data
2
Description
Graft rejection
Timepoint
After 6 months
Method of measurement
Investigator documentation during follow-up
3
Description
Patient death/survival
Timepoint
After graft to end of follow up
Method of measurement
Investigator documentation during follow-up
4
Description
Graft loss
Timepoint
After graft to end of follow up
Method of measurement
Investigator documentation during follow-up
5
Description
incidence of infection (especially CMV)
Timepoint
After graft to end of follow up
Method of measurement
Periodic Lab data during follow up
6
Description
Serious adverse events
Timepoint
After graft to end of follow up
Method of measurement
Investigator documentation during follow-up
Secondary outcomes
1
Description
Delayed graft function (DGF)
Timepoint
During the first 7 days after transplantation
Method of measurement
Having dialysis during the first 7 days after transplantation
2
Description
Hospitalization time after transplantation
Timepoint
Graft to discharge time
Method of measurement
Hospital records
3
Description
T-cell lymphocyte count
Timepoint
Before and after drug injection
Method of measurement
Lab data: Complete blood count
Intervention groups
1
Description
Intervention group 1: 1- TGlobulin (Kowsar biotech Co.): 1-1.5 mg/kg/d for 4 days (Total dose of 3-7 mg/kg for each patient) 2- Cellcept 1gr/stat then 1gr/BD or Myfortic 720 mg/stat then 720 mg/BD 3- Tacrolimus capsule 1mg/kg/stat then 0.07 mg/kg/d 4- Steroid 1gr/stat then 1mg/kg/d
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention group 2: 1- Thymoglobulin (Genzyme): 1-1.5 mg/kg/d for 4 days (Total dose of 3-7 mg/kg for each patient) 2- cellcept 1gr/stat then 1gr/BD or Myfortic 720 mg/stat then 720 mg/BD 3- Tacrolimus capsule 1mg/kg/stat then 0.07 mg/kg/d 4- Steroid 1gr/stat then 1mg/kg/d
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Shariati hospital
Full name of responsible person
Monir-Sadat Hakemi
Street address
North Kargar street
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8490 1000
Email
mhakemi@sina.tums.ac.ir
2
Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Khomeini hospital
Full name of responsible person
Mohammad Reza Khatami
Street address
West Keshavarz street
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1419733141
Phone
+98 21 6119 2085
Email
khatamis@tums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Kowsar Biotechnology company
Full name of responsible person
Siroos Zeinali
Street address
N0 41, Majlesi st., Valiasr Street
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1595645513
Phone
+98 21 8893 9150
Fax
+98 21 8893 9139
Email
zeinali@gmail.com
Web page address
http://kawsarbiotech.com/
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Kowsar Biotechnology company
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Private
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Industry
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Pasture Institute of Iran
Full name of responsible person
Mehdi Behdani
Position
Associate professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Medical Biotechnology
Street address
No 41, Majlesi St., Valiasr street
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1595645513
Phone
+98 21 6648 0780
Email
behdani73042@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Monir-Sadat Hakemi
Position
Associate professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Nephrology
Street address
North Kargar street
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713135
Phone
+98 21 8490 1000
Email
mhakemi@sina.tums.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Kazem Heidari
Position
Consultant
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Epidemiology
Street address
16th Azar street, Tehran University of Medical Sciences
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1417993337
Phone
+98 21 8896 3546
Fax
+98 21 8896 3546
Email
k_heidari@razi.tums.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD
Because of confidentiality and regulatory limitation
Study Protocol
No - There is not a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
No - There is not a plan to make this available
Informed Consent Form
No - There is not a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available