Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The aim of the present study is to investigate the effects of oleoylethanolamide supplementation on peroxisome proliferator-activated receptor alpha gene expressions, metabolic parameters and anthropometric indices in obese patients with non-alcoholic fatty liver disease
The aim of the present study is to investigate the effects of Oleoylethanolamide supplementation on peroxisome proliferator-activated receptor alpha gene expression, pyroptosis pathway genes (TLR4, TRIF, MYD88, NLRP3, Caspase 1, Caspase 8, IL1β and IL18), lipopolysaccharide binding protein, metabolic parameters, and anthropometric indices in peripheral blood mononuclear cells in obese NAFLD patients.
The aim of the present study is to investigate the effects of oleoylethanolamideOleoylethanolamide supplementation on peroxisome proliferator-activated receptor alpha gene expressionsexpression, pyroptosis pathway genes (TLR4, TRIF, MYD88, NLRP3, Caspase 1, Caspase 8, IL1β and IL18), lipopolysaccharide binding protein, metabolic parameters, and anthropometric indices in peripheral blood mononuclear cells in obese NAFLD patients with non-alcoholic fatty liver disease.
هدف مطالعه حاضر بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در بیماران بزرگسال چاق مبتلا به کبد چرب غیرالکلی میباشد.
هدف مطالعه حاضر بررسی تاثیر مکمل یاری اولئوئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، ژنهای مسیر پیروپتوز (Caspase8 ،Caspase 1 ،NLRP3 ،MYD88 ،TRIF ،TLR4 ،IL1β ،IL18) پروتئین متصل شونده به لیپوپلی ساکارید، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در سلولهای تک هسته ای خون محیطی بیماران بزرگسال چاق مبتلا به کبد چرب غیرالکلی می باشد.
هدف مطالعه حاضر بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیلاولئوئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، ژنهای مسیر پیروپتوز (Caspase8 ،Caspase 1 ،NLRP3 ،MYD88 ،TRIF ،TLR4 ،IL1β ،IL18) پروتئین متصل شونده به لیپوپلی ساکارید، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در سلولهای تک هسته ای خون محیطی بیماران بزرگسال چاق مبتلا به کبد چرب غیرالکلی میباشدمی باشد.
Randomized double-blind clinical trial with two arm parallel groups
Randomized triple-blinded controlled clinical trial with two arm parallel groups
Randomized doubletriple-blindblinded controlled clinical trial with two arm parallel groups
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور با دو گروه موازی
کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی سه سوکور با دو گروه موازی
کارآزمایی بالینی تصادفیکنترل شده دو سویه کورتصادفی سه سوکور با دو گروه موازی
The study will be conducted in the nutrition faculty of Tabriz University of Medical Sciences and supplementation duration will be 12 weeks. The oleoylethanolamide and placebo sachets will be coded by the person responsible for preparing them, and the main investigators and the patients will be blinded to the type of the supplement each group receives.
The study will be conducted in School of Nutrition and Food Sciences of Tabriz University of Medical Sciences and duration of intervention will be 12 weeks. The Oleoylethanolamide and placebo capsules will be prepared and coded by the person responsible, and the main investigator and the patients will be blinded to the type of the supplement for each group.
The study will be conducted in the nutrition facultySchool of Nutrition and Food Sciences of Tabriz University of Medical Sciences and supplementation duration of intervention will be 12 weeks. The oleoylethanolamideOleoylethanolamide and placebo sachetscapsules will be prepared and coded by the person responsible for preparing them, and the main investigatorsinvestigator and the patients will be blinded to the type of the supplement for each group receives.
مطالعه در دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد و طول دوره مکمل یاری 12 هفته خواهد بود.بسته های مخصوص اولئیل اتانول آمید و دارونما توسط فرد مسوول آماده سازی کد گذاری خواهند شد و محققین اصلی و بیماران نسبت به نوع مکمل مصرفی در هر گروه کور خواهند شد.
مطالعه در دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد و طول دوره مکملیاری، 12 هفته خواهد بود.بسته های مخصوص اولئوئیل اتانول آمید و دارونما توسط فرد مسوول آماده سازی و کد گذاری خواهند شد و محقق اصلی و بیماران نسبت به نوع مکمل مصرفی در هر گروه کور خواهند شد.
مطالعه در دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد و طول دوره مکمل یاریمکملیاری، 12 هفته خواهد بود.بسته های مخصوص اولئیلاولئوئیل اتانول آمید و دارونما توسط فرد مسوول آماده سازی و کد گذاری خواهند شد و محققینمحقق اصلی و بیماران نسبت به نوع مکمل مصرفی در هر گروه کور خواهند شد.
Inclusion criteria: Body mass index 30 to 40 kg/m2, and non-alcoholic fatty liver disease Exclusion criteria: Use of drugs and supplements. smoking, pregnancy, breastfeeding, menopause, liver, kidney and gastrointestinal diseases, diabetes, heart failure, thyroid disorders
Inclusion criteria: Age between 20 to 50 years old, body mass index of 30 to 40 kg/m2 and non-alcoholic fatty liver disease based on ultrasonography - Exclusion criteria: Use of drugs and supplements, pregnancy, breastfeeding, liver, kidney and gastrointestinal diseases, diabetes, heart failure and thyroid disorders
Inclusion criteria: BodyAge between 20 to 50 years old, body mass index of 30 to 40 kg/m2, and non-alcoholic fatty liver disease based on ultrasonography - Exclusion criteria: Use of drugs and supplements. smoking, pregnancy, breastfeeding, menopause, liver, kidney and gastrointestinal diseases, diabetes, heart failure, and thyroid disorders
معیارهای ورود به مطالعه : نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع، بیماری کبد چرب غیر الکلی معیارهای عدم ورود به مطالعه: مصرف دارو و مکمل، سیگار، بارداری، شیردهی، یائسگی، بیماری های کبدی، کلیوی و گوارشی، دیابت، نارسایی قلبی، اختلالات تیروئید
معیارهای ورود به مطالعه : دارا بودن محدوده سنی 20 تا 50 سال، نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع و بیماری کبد چرب غیرالکلی بر اساس اولتراسونوگرافی - معیارهای عدم ورود به مطالعه: مصرف دارو و مکمل، بارداری، شیردهی، بیماری های کبدی، کلیوی و گوارشی، دیابت، نارسایی قلبی و اختلالات تیروئید
معیارهای ورود به مطالعه : دارا بودن محدوده سنی 20 تا 50 سال، نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع، و بیماری کبد چرب غیر الکلیغیرالکلی بر اساس اولتراسونوگرافی - معیارهای عدم ورود به مطالعه: مصرف دارو و مکمل، سیگار، بارداری، شیردهی، یائسگی، بیماری های کبدی، کلیوی و گوارشی، دیابت، نارسایی قلبی، و اختلالات تیروئید
Patients in the oleoylethanolamide (OEA) group will use two125 mg OEA capsules daily. In the placebo group, two 125 mg capsules of starch will be consumed daily.
Patients in the Oleoylethanolamide (OEA) group will take two 125 mg OEA capsules daily. In the placebo group, two 125 mg starch capsules will be consumed daily.
Patients in the oleoylethanolamideOleoylethanolamide (OEA) group will use two125take two 125 mg OEA capsules daily. In the placebo group, two 125 mg starch capsules of starch will be consumed daily.
بیماران در گروه اولئیل اتانول آمید روزانه دو کپسول125 میلی گرمی اولئیل اتانول آمید مصرف خواهند نمود. در گروه دارونما، روزانه دو کپسول 125 میلی گرمی نشاسته مصرف خواهد شد.
بیماران در گروه اولئوئیل اتانول آمید روزانه دو کپسول 125 میلی گرمی اولئوئیل اتانول آمید مصرف خواهند نمود. در گروه دارونما، روزانه دو کپسول 125 میلی گرمی نشاسته مصرف خواهد شد.
بیماران در گروه اولئیلاولئوئیل اتانول آمید روزانه دو کپسول125کپسول 125 میلی گرمی اولئیلاولئوئیل اتانول آمید مصرف خواهند نمود. در گروه دارونما، روزانه دو کپسول 125 میلی گرمی نشاسته مصرف خواهد شد.
The expression of the peroxisome proliferator-activated receptor alpha (PPAR-α) gene, the metabolic parameters, serum levels of alanine transaminase (ALT) and aspartate transfusion aminease (AST), the severity of liver steatosis, liver fibrosis score, dietary pattern, appetite sensations, and anthropometric indices
The expression of the peroxisome proliferator-activated receptor alpha gene expression, pyroptosis pathway genes (TLR4, TRIF, MYD88, NLRP3, Caspase 1, Caspase 8, IL1β, and IL18), lipopolysaccharide binding protein, metabolic parameters, anthropometric indices, serum levels of alanine transaminase (ALT) and aspartate transfusion aminease (AST), the severity of liver steatosis, liver fibrosis score, dietary pattern and appetite sensations
The expression of the peroxisome proliferator-activated receptor alpha (PPAR-α) gene expression, thepyroptosis pathway genes (TLR4, TRIF, MYD88, NLRP3, Caspase 1, Caspase 8, IL1β, and IL18), lipopolysaccharide binding protein, metabolic parameters, anthropometric indices, serum levels of alanine transaminase (ALT) and aspartate transfusion aminease (AST), the severity of liver steatosis, liver fibrosis score, dietary pattern, and appetite sensations, and anthropometric indices
Adding information of two further studies related to this project
Adding information of two further studies related to this project
empty
افزودن اطلاعات دو مطالعه دیگر به این پروژه
افزودن اطلاعات دو مطالعه دیگر به این پروژه
Assessment of oleoylethanolamide supplementation in prevention and treatment of non-alcoholic fatty liver disease
Evaluation of Oleoylethanolamide supplementation in the prevention and treatment of non-alcoholic fatty liver disease
AssessmentEvaluation of oleoylethanolamideOleoylethanolamide supplementation in the prevention and treatment of non-alcoholic fatty liver disease
بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید در پیشگیری و درمان بیماری کبد چرب غیر الکلی
بررسی تاثیر مکملیاری اولئوئیل اتانول آمید در پیشگیری و درمان بیماری کبد چرب غیرالکلی
بررسی تاثیر مکمل یاری اولئیلمکملیاری اولئوئیل اتانول آمید در پیشگیری و درمان بیماری کبد چرب غیر الکلیغیرالکلی
The effect of oleoylethanolamide supplementation on peroxisome proliferator-activated receptor alpha gene expression, metabolic parameters and anthropometric indices in obese patients with non-alcoholic fatty liver disease
The effect of Oleoylethanolamide supplementation on peroxisome proliferator-activated receptor alpha gene expression, pyroptosis pathway genes (TLR4, TRIF, MYD88, NLRP3, Caspase 1, Caspase 8, IL1β and IL18), lipopolysaccharide binding protein, metabolic parameters, and anthropometric indices in obese patients with non-alcoholic fatty liver disease
The effect of oleoylethanolamideOleoylethanolamide supplementation on peroxisome proliferator-activated receptor alpha gene expression, pyroptosis pathway genes (TLR4, TRIF, MYD88, NLRP3, Caspase 1, Caspase 8, IL1β and IL18), lipopolysaccharide binding protein, metabolic parameters, and anthropometric indices in obese patients with non-alcoholic fatty liver disease
تاثیر مکمل یاری اولئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در بیماران بزرگسال چاق مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
تاثیر مکملیاری اولئوئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، ژنهای مسیر پیروپتوز (Caspase8 ،Caspase 1 ،NLRP3 ،MYD88 ،TRIF ،TLR4 ،IL1β ،IL18) پروتئین متصل شونده به لیپوپلی ساکارید، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در بیماران بزرگسال چاق مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
تاثیر مکمل یاری اولئیلمکملیاری اولئوئیل اتانول آمید بر بیان ژن گيرنده فعال كننده تكثير پروكسيزومی آلفا، ژنهای مسیر پیروپتوز (Caspase8 ،Caspase 1 ،NLRP3 ،MYD88 ،TRIF ،TLR4 ،IL1β ،IL18) پروتئین متصل شونده به لیپوپلی ساکارید، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در بیماران بزرگسال چاق مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
Ages between 20 to 50 years
Body mass index (BMI) 30 to 40 kg/m2
Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease by a liver specialist based on ultrasound
Age between 20 to 50 years old
Body mass index (BMI) of 30 to 40 Kg/m2
Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease by a radiologist based on ultrasonography
AgesAge between 20 to 50 years old Body mass index (BMI) of 30 to 40 kgKg/m2 Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease by a liver specialistradiologist based on ultrasoundultrasonography
دارا بودن محدوده سنی 20 تا 50 سال
نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع
تشخیص بیماری کبد چرب غیر الکلی توسط پزشک متخصص بر اساس سونوگرافی
دارا بودن محدوده سنی 20 تا 50 سال
نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع
تشخیص بیماری کبد چرب غیرالکلی توسط پزشک رادیولوژیست بر اساس اولتراسونوگرافی
دارا بودن محدوده سنی 20 تا 50 سال نمایه توده بدنی 30 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع تشخیص بیماری کبد چرب غیر الکلیغیرالکلی توسط پزشک متخصصرادیولوژیست بر اساس سونوگرافیاولتراسونوگرافی
Regular use of nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs) and antibiotics
Use of hepatotoxic drugs such as phenytoin, amiodarone, levothyroxine, amoxifene, lithium
Use of antihypertensive drugs
Using weight loss and lipid-lowering drugs
Use of probiotic and prebiotic supplements; vitamins; minerals; antioxidants; and omega 3 supplements in the last 3 months
Smoking
Pregnancy
Breast-feeding
Menopause
Pathological conditions affecting the liver such as viral hepatitis, acute or chronic hepatic impairment, liver transplantation, acute systemic disease
Gastrointestinal diseases
Diabetes
Heart failure
Thyroid disorders
Kidney Diseases
Haemochromatosis
Wilson's disease
Alpha-1 antitrypsin deficiency
Autoimmune diseases
Regular use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), antibiotics and corticosteroids
Use of hormonal drugs, hepatotoxic drugs (such as Phenytoin, Amiodarone, Levothyroxine, Tamoxifene and Lithium), anti-hypertensive drugs, weight loss and lipid lowering drugs
Use of prebiotic and probiotic supplements, vitamins, minerals, antioxidants, and omega 3 supplements
Diagnosed pathological conditions affecting the liver such as liver transplantation, acute or chronic hepatic impairment, viral hepatitis, cystic fibrosis, Haemochromatosis, Wilson's disease, Alpha-1 antitrypsin deficiency, and acute systemic disease
Diagnosed thyroid disorders
Diagnosed kidney diseases
Diagnosed gastrointestinal diseases (e.g. Celiac disease)
Diagnosed diabetes
Diagnosed heart failure
Diagnosed autoimmune diseases
Diagnosed malignancies
Diagnosed severe psychological disorders
Pregnancy and lactation
Regular use of nonsteroidalnon-steroidal anti-inflammatory agentsdrugs (NSAIDs), antibiotics and antibioticscorticosteroids Use of hormonal drugs, hepatotoxic drugs (such as phenytoinPhenytoin, amiodaroneAmiodarone, levothyroxineLevothyroxine, amoxifeneTamoxifene and Lithium), lithium Use of antihypertensiveanti-hypertensive drugs Using, weight loss and lipid-lowering drugs Use of probioticprebiotic and prebioticprobiotic supplements;, vitamins;, minerals;, antioxidants;, and omega 3 supplements in the last 3 months Smoking Pregnancy Breast-feeding Menopause PathologicalDiagnosed pathological conditions affecting the liver such as viral hepatitisliver transplantation, acute or chronic hepatic impairment, liver transplantationviral hepatitis, acute systemic disease Gastrointestinal diseases Diabetes Heart failure Thyroid disorders Kidney Diseasescystic fibrosis, Haemochromatosis, Wilson's disease, Alpha-1 antitrypsin deficiency Autoimmune, and acute systemic disease Diagnosed thyroid disorders Diagnosed kidney diseases Diagnosed gastrointestinal diseases (e.g. Celiac disease) Diagnosed diabetes Diagnosed heart failure Diagnosed autoimmune diseases Diagnosed malignancies Diagnosed severe psychological disorders Pregnancy and lactation
مصرف مرتب داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی و آنتی بیوتیکها
استفاده از داروهای هپاتوتوکسیک مثل فنی توئین ، آمیودارون، لووتیروکسین ، آموکسیفن، لیتیوم
مصرف داروهای ضد فشار خون
مصرف داروهای کاهنده وزن و کاهنده چربی خون مصرف
مصرف مکملهای پر بیوتیکی و پروبیوتیکی، مولتی ویتامین- مینرال، آنتی اکسیدانها و مکمل امگا- 3 طی 3 ماه گذشته
مصرف سیگار
بارداری
شیردهی
یائسگی
شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده مؤثر بر کبد مانند انواع هپاتیت ویروسی، نقص کبدی حاد یا مزمن، انجام پیوند کبد، بیماری حاد سیستمیک
بیماریهای گوارشی
ابتلا به دیابت
نارسایی قلبی
اختلالات تیروئید
بیماریهای کلیوی
هماتوکروماتوز ارثی
بیماری ویلسون
نقص آلفا-1 آنتی تریپسین
بیماریهای اتوایمیون
مصرف مداوم داروهای ضد التهاب غیراستروئیدی، آنتی بیوتیکها و کورتیکواستروئیدها
استفاده از داروهای هورمونی، داروهای هپاتوتوکسیک (مثل فنی توئین، آمیودارون، لووتیروکسین، تاموکسیفن و لیتیوم)، داروهای ضد پرفشاری خون، داروهای کاهنده وزن و کاهنده چربی خون
مصرف مکملهای پریبیوتیکی و پروبیوتیکی، مولتی ویتامین-مینرال، آنتی اکسیدانها و مکمل امگا-3
شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده مؤثر بر کبد مانند پیوند کبد، نقص کبدی حاد یا مزمن، هپاتیت ویروسی، سیستیک فیبروزیس، هماتوکروماتوز ارثی، بیماری ویلسون، نقص آلفا-1 آنتی تریپسین و بیماری حاد سیستمیک
اختلالات تیروئید تشخیص داده شده
بیماریهای کلیوی تشخیص داده شده
بیماریهای گوارشی تشخیص داده شده (مثل بیماری سلیاک)
دیابت تشخیص داده شده
نارسایی قلبی تشخیص داده شده
بیماری اتوایمیون تشخیص داده شده
بدخیمی های تشخیص داده شده
بیماری روانی شدید تشخیص داده شده
بارداری و شیردهی
مصرف مرتبمداوم داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی وغیراستروئیدی، آنتی بیوتیکها و کورتیکواستروئیدها استفاده از داروهای هورمونی، داروهای هپاتوتوکسیک (مثل فنی توئین، آمیودارون، لووتیروکسین، آموکسیفن،تاموکسیفن و لیتیوم مصرف)، داروهای ضد فشارپرفشاری خون مصرف، داروهای کاهنده وزن و کاهنده چربی خون مصرف مصرف مکملهای پر بیوتیکیپریبیوتیکی و پروبیوتیکی، مولتی ویتامین-مینرال، آنتی اکسیدانها و مکمل امگا-3 طی 3 ماه گذشته مصرف سیگار بارداری شیردهی یائسگی شرایط پاتولوژیک تشخیص داده شده مؤثر بر کبد مانند انواع هپاتیت ویروسیپیوند کبد، نقص کبدی حاد یا مزمن، انجام پیوند کبدهپاتیت ویروسی، سیستیک فیبروزیس، هماتوکروماتوز ارثی، بیماری حاد سیستمیک بیماریهای گوارشی ابتلا به دیابت نارسایی قلبی اختلالات تیروئید بیماریهای کلیوی هماتوکروماتوز ارثی بیماری ویلسون، نقص آلفا-1 آنتی تریپسین و بیماری حاد سیستمیک اختلالات تیروئید تشخیص داده شده بیماریهای کلیوی تشخیص داده شده بیماریهای گوارشی تشخیص داده شده (مثل بیماری سلیاک) دیابت تشخیص داده شده نارسایی قلبی تشخیص داده شده بیماری اتوایمیون تشخیص داده شده بدخیمی های تشخیص داده شده بیماری روانی شدید تشخیص داده شده بارداری و شیردهی
From among the patients who volunteer to participate in the study, 74 individuals will be selected by simple randomization. Then by using the Random Allocation Software, the subjects will be allocated into either intervention or placebo group, based on gender and degree of fatty liver.
Among volunteers to participate in the study, 74 individuals will be selected by simple randomization. Then the subjects will be allocated into either intervention or placebo group by the Random Allocation Software, based on their gender and grade of fatty liver.
From among the patients who volunteerAmong volunteers to participate in the study, 74 individuals will be selected by simple randomization. Then by using the Random Allocation Software, the subjects will be allocated into either intervention or placebo group by the Random Allocation Software, based on their gender and degreegrade of fatty liver.
از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه، 74 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهد شد. سپس با استفاده از نرم افزار Random Allocation، این افراد بر اساس جنس و درجه کبد چرب در دو گروه مداخله و دارونما وارد خواهند شد.
از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه، 74 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهد شد. سپس با استفاده از نرم افزار Random Allocation، این افراد بر اساس جنس و درجه کبد چرب در دو گروه مداخله و دارونما وارد خواهند شد.
از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه، 74 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهد شد. سپس با استفاده از نرم افزار Random Allocation، این افراد بر اساس جنس و درجه کبد چرب در دو گروه مداخله و دارونما وارد خواهند شد.
In this study, the main investigator and patients will be blind of the type of supplement (oleoylethanolamide or placebo) . The person who is responsible for preparing the supplement sachets (who is completely unrelated to the study) will be asked to assign a three digit code to each of the two powders (oleoylethanolamid and placebo), and keep the codes for himself until the end of the study and data analyses.
In this study, the main investigator, the patients and the data analyst will be blinded to the supplement type (Oleoylethanolamide or placebo).
In this study, the main investigator, the patients and patientsthe data analyst will be blind ofblinded to the supplement type of supplement (oleoylethanolamideOleoylethanolamide or placebo). The person who is responsible for preparing the supplement sachets (who is completely unrelated to the study) will be asked to assign a three digit code to each of the two powders (oleoylethanolamid and placebo), and keep the codes for himself until the end of the study and data analyses.
در این مطالعه بیماران و محقق از نوع مکمل دریافتی ( اولئیل اتانول آمید یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسوول آماده سازی بسته های مکمل ( فردی کاملا غیر مرتبط با مطالعه است) در خواست خواهد شد که به هر کدام از دو پودر (اولئیل اتانول آمید یا دارونما) یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد
در این مطالعه بیماران، محقق و آمارگر از نوع مکمل دریافتی (اولئوئیل اتانول آمید یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود.
در این مطالعه بیماران، محقق و محققآمارگر از نوع مکمل دریافتی ( اولئیلاولئوئیل اتانول آمید یا دارونما) بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسوول آماده سازی بسته های مکمل ( فردی کاملا غیر مرتبط با مطالعه است) در خواست خواهد شد که به هر کدام از دو پودر (اولئیل اتانول آمید یا دارونما) یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد
Ethics committees
#1
empty
2020-01-21, 1398/11/01
2020-01-21 00:00:00
empty
IR.TBZMED.REC.1398.1131
IR.TBZMED.REC.1398.1131
#2
empty
2020-02-04, 1398/11/15
2020-02-04 00:00:00
empty
IR.TBZMED.REC.1398.1175
IR.TBZMED.REC.1398.1175
Health conditions studied
#1
بیماری کبد چرب غیر الکلی
بیماری کبد چرب غیرالکلی
بیماری کبد چرب غیر الکلیغیرالکلی
Primary outcomes
#1
Before intervention, and 3 months after intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention, and 3 months after the intervention
#2
Before intervention, and 3 months after intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention, and 3 months after the intervention
Use of an enzymatic kit method
enzymatic kit
Use of an enzymatic kit method
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
کیت ارزیابی آنزیمی
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت ارزیابی آنزیمی
#3
Before intervention, and 3 months after intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention, and 3 months after the intervention
Use of an enzymatic kit method
enzymatic kit
Use of an enzymatic kit method
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
کیت ارزیابی آنزیمی
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت ارزیابی آنزیمی
#4
Before intervention, and 3 months after intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention, and 3 months after the intervention
Use of an enzymatic kit method
enzymatic kit
Use of an enzymatic kit method
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
کیت ارزیابی آنزیمی
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت ارزیابی آنزیمی
#5
Before intervention, and 3 months after intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention, and 3 months after the intervention
Use of an enzymatic kit method
enzymatic kit
Use of an enzymatic kit method
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
کیت ارزیابی آنزیمی
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت ارزیابی آنزیمی
#6
Before intervention, and 3 months after intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention, and 3 months after the intervention
Use of an enzymatic kit method
enzymatic kit
Use of an enzymatic kit method
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
کیت ارزیابی آنزیمی
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت ارزیابی آنزیمی
#7
Before intervention, and 3 months after intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention, and 3 months after the intervention
#8
empty
Gene expression of TLR4
Gene expression of TLR4
empty
بیان ژن TLR4
بیان ژن TLR4
empty
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
empty
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
empty
Real-time PCR
Real-time PCR
empty
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
#9
empty
Gene expression of NLRP3
Gene expression of NLRP3
empty
بیان ژن NLRP3
بیان ژن NLRP3
empty
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
empty
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
empty
Real-time PCR
Real-time PCR
empty
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
#10
empty
Gene expression of Caspase1
Gene expression of Caspase1
empty
بیان ژن Caspase1
بیان ژن Caspase1
empty
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
empty
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
empty
Real-time PCR
Real-time PCR
empty
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
#11
empty
Gene expression of IL18
Gene expression of IL18
empty
بیان ژن IL18
بیان ژن IL18
empty
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
empty
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
empty
Real-time PCR
Real-time PCR
empty
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
#12
empty
serum level of LBP
serum level of LBP
empty
سطح سرمی LBP
سطح سرمی LBP
empty
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
empty
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
empty
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit
empty
کیت الایزا
کیت الایزا
#13
empty
Gene expression of MYD88
Gene expression of MYD88
empty
بیان ژن MYD88
بیان ژن MYD88
empty
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
empty
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
empty
Real-time PCR
Real-time PCR
empty
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
#14
empty
Gene expression of TRIF
Gene expression of TRIF
empty
بیان ژن TRIF
بیان ژن TRIF
empty
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
empty
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
empty
Real-time PCR
Real-time PCR
empty
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
#15
empty
Gene expression of Caspase 8
Gene expression of Caspase 8
empty
بیان ژن Caspase 8
بیان ژن Caspase 8
empty
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
empty
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
empty
Real-time PCR
Real-time PCR
empty
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
#16
empty
Gene expression of IL1- β
Gene expression of IL1- β
empty
بیان ژن IL1- β
بیان ژن IL1- β
empty
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
empty
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
empty
Real-time PCR
Real-time PCR
empty
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
واکنش زنجیره ای پلیمراز در زمان واقعی (Real-time PCR)
Secondary outcomes
#1
Before intervention, and 3months after intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention, and 3months3 months after the intervention
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
Use of an enzymatic kit method
enzymatic kit
Use of an enzymatic kit method
#2
Before intervention, and 3 months after intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention, and 3 months after the intervention
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
Use of an enzymatic kit method
enzymatic kit
Use of an enzymatic kit method
#3
Before intervention, and 3 months after intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention, and 3 months after the intervention
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
#4
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
Before the intervention and 3 months after the intervention
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخلهBefore the intervention and 3 months after the intervention
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
#5
Before intervention, and 3 months after intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention, and 3 months after the intervention
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
A three-day dietary record
Dietary recall
A three-day dietary recordDietary recall
ثبت غذایی 3 روزه
یادآمد غذایی
ثبتیادآمد غذایی 3 روزه
#6
Before intervention, and 3 months after intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention, and 3 months after the intervention
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
#7
Before intervention, and 3 months after intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention, and 3 months after the intervention
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
Waist circumference will be measured at a level midway between the lower rib margin and iliac crest with the tape all around the bare body in horizontal position without the pressure on the skin, BMI: weight (kg)/height (m) 2 WHR: waist circumference/hip circumference
Waist circumference by a non-stretching measuring tape - BMI by dividing weight (kg) to height square (m2) - WHR by waist circumference/hip circumference
Waist circumference will be measured atby a level midway between the lower rib margin and iliac crest with thenon-stretching measuring tape all around the bare body in horizontal position without the pressure on the skin,- BMI: by dividing weight (kg)/ to height square (mm2) 2- WHR: by waist circumference/hip circumference
محاسبه دور کمر با قرار دادن نوار متری در دور شکم ( بدون لباس) در حد فاصل پایین ترین دنده و ستیغ ایلیاک درست بالای استخوان لگن و بدون فشار دادن پوست، محاسبه BMI با استفاده از فرمول وزن ( کیلوگرم)/ مجذور قد (متر)، محاسبه نسبت دور کمر به دور باسن با تقسیم دور کمر به دور باسن
محاسبه دور کمر با استفاده از متر نواری غیر قابل کشش - محاسبه BMI با تقسیم وزن ( کیلوگرم) به مجذور قد (متر مربع) - محاسبه نسبت دور کمر به دور باسن با تقسیم دور کمر به دور باسن
محاسبه دور کمر با قرار دادن نوار متری در دور شکم ( بدون لباس) در حد فاصل پایین ترین دنده و ستیغ ایلیاک درست بالای استخوان لگن و بدون فشار دادن پوست،استفاده از متر نواری غیر قابل کشش - محاسبه BMI با استفاده از فرمولتقسیم وزن ( کیلوگرم)/ به مجذور قد (متر مربع)، - محاسبه نسبت دور کمر به دور باسن با تقسیم دور کمر به دور باسن
#8
Before intervention, and 3 months after intervention
Before the intervention and 3 months after the intervention
Before the intervention, and 3 months after the intervention
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از مداخله
قبل مداخله و سه ماه پس از شروع مداخله
Intervention groups
#1
Prevention
Treatment - Drugs
preventiontreatment-drugs
Intervention group: Patients in this group will receive weight loss diet and oleylethanolamide supplements (125 mg) for 12 weeks. Oleylethanolamide supplement is made in Iran, and twice a day before lunch and dinner will be consumed.
Intervention group: Patients in this group will receive a weight-loss diet (500 Kcal less than current intake) and Oleylethanolamide supplements (125 mg) for 12 weeks. The Oleylethanolamide supplements are made in Islamic Republic of Iran and will be consumed twice (before lunch and dinner) daily .
Intervention group: Patients in this group will receive a weight-loss diet (500 Kcal less than current intake) and oleylethanolamideOleylethanolamide supplements (125 mg) for 12 weeks. The Oleylethanolamide supplement issupplements are made in Islamic Republic of Iran, and will be consumed twice a day (before lunch and dinner will be consumed) daily .
گروه مداخله: بیماران در این گروه رژیم غذایی کاهش وزن را همراه با مکمل اولئیل اتانول آمید(125 میلی گرم) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.مکمل اولئیل اتانول آمید ( ساخت کشور ایران) است و دو بار در روز قبل ناهار و شام مصرف خواهد شد.
گروه مداخله: بیماران در این گروه رژیم غذایی کاهش وزن (500 کیلوکالری کمتر از دریافت فعلی) را همراه با مکمل اولئوئیل اتانول آمید (125 میلی گرم) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. مکمل اولئوئیل اتانول آمید، ساخت کشور جمهوری اسلامی ایران است و دو بار در روز (قبل ناهار و شام) مصرف خواهد شد.
گروه مداخله: بیماران در این گروه رژیم غذایی کاهش وزن (500 کیلوکالری کمتر از دریافت فعلی) را همراه با مکمل اولئیلاولئوئیل اتانول آمید(125آمید (125 میلی گرم) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.مکمل اولئیلکرد. مکمل اولئوئیل اتانول آمید (، ساخت کشور جمهوری اسلامی ایران) است و دو بار در روز (قبل ناهار و شام) مصرف خواهد شد.
#2
Prevention
Placebo
preventionplacebo
Patients in this group will receive weight loss diet with placebo for 12 weeks. The placebo is starch (125 mg) and twice a day before lunch and dinner will be consumed.
Control group: Patients in this group will receive a weight-loss diet (500 Kcal less than current intake) with placebo for 12 weeks. The placebo is starch (125 mg) and will be consumed twice daily before lunch and dinner.
Control group: Patients in this group will receive a weight-loss diet (500 Kcal less than current intake) with placebo for 12 weeks. The placebo is starch (125 mg) and will be consumed twice a daydaily before lunch and dinner will be consumed.
گروه کنترل: بیماران در این گروه رژیم غذایی کاهش وزن را همراه با دارونما به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما عبارت است از نشاسته (125 میلی گرم) و دو بار در روز قبل ناهار و شام مصرف خواهد شد.
گروه کنترل: بیماران در این گروه رژیم غذایی کاهش وزن (500 کیلوکالری کمتر از دریافت فعلی) را همراه با دارونما به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما عبارت است از نشاسته (125 میلی گرم) و دو بار در روز قبل ناهار و شام مصرف خواهد شد.
گروه کنترل: بیماران در این گروه رژیم غذایی کاهش وزن (500 کیلوکالری کمتر از دریافت فعلی) را همراه با دارونما به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. دارونما عبارت است از نشاسته (125 میلی گرم) و دو بار در روز قبل ناهار و شام مصرف خواهد شد.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Health centers of Tabriz University of Medical Sciences
Name of recruitment center - Persian: مراکز درمانی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
Full name of responsible person - English: Maryam Saghafi-Asl
Full name of responsible person - Persian: مریم ثقفی اصل
Street address - English: Attar Neyshabouri Street, Golgasht Avenue, Nutrition faculty, Tabriz University of Medical Science, Ground Floor
Street address - Persian: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، طبقه همکف
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3335 7580
Fax:
Email: saghafiaslm@tbzmed.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Health centers of Tabriz University of Medical Sciences
Name of recruitment center - Persian: مراکز درمانی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
Full name of responsible person - English: Dr. Maryam Saghafi-Asl
Full name of responsible person - Persian: دکتر مریم ثقفی اصل
Street address - English: School of Nutrition and Food Sciences, Golgasht Street
Street address - Persian: خیابان گلگشت، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3335 7580
Fax:
Email: saghafiaslm@tbzmed.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Health centers of Tabriz University of Medical Sciences Name of recruitment center - Persian: مراکز درمانی دانشگاه علوم پزشکی تبریز Full name of responsible person - English: Dr. Maryam Saghafi-Asl Full name of responsible person - Persian: دکتر مریم ثقفی اصل Street address - English: Attar Neyshabouri StreetSchool of Nutrition and Food Sciences, Golgasht Avenue, Nutrition faculty, Tabriz University of Medical Science, Ground FloorStreet Street address - Persian: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه و علوم پزشکی تبریز، طبقه همکفغذایی City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5166614711 Phone: +98 41 3335 7580 Fax: Email: saghafiaslm@tbzmed.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Maryam Saghafi-Asl
Full name of responsible person - Persian: دکتر مریم ثقفی اصل
Street address - English: Nutrition Faculty, Attar Neishabouri Street, Golgasht Avenue
Street address - Persian: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3335 7580
Fax:
Email: saghafiaslm@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Mohammad Samiee
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد سمیعی
Street address - English: Research Vice-chancellor, Attar Neishabouri Street, Golgasht Avenue
Street address - Persian: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 1336 7499
Fax:
Email: Samiei.moh@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr Maryam Saghafi-Asl. Mohammad Samiee Full name of responsible person - Persian: دکتر مریم ثقفی اصلمحمد سمیعی Street address - English: Nutrition FacultyResearch Vice-chancellor, Attar Neishabouri Street, Golgasht Avenue Street address - Persian: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیهمعاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5166614711 Phone: +98 41 3335 75801336 7499 Fax: Email: saghafiaslmSamiei.moh@gmail.com Web page address:
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Helda Tutunchi
Full name of responsible person - Persian: هلدا توتونچی
Position - English: Ph.D Candidate
Position - Persian: دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
Latest degree: master
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Nutrition Faculty, Attar Neyshabouri Avenue, Golgasht Street
Street address - Persian: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3335 7580
Mobile: +98 914 116 3184
Fax:
Email: helda.nutrition@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Helda Tutunchi
Full name of responsible person - Persian: هلدا توتونچی
Position - English: Ph.D Candidate
Position - Persian: دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
Latest degree: master
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: School of Nutrition and Food Sciences, Golgasht Street
Street address - Persian: خیابان گلگشت، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3335 7580
Mobile: +98 914 116 3184
Fax:
Email: helda.nutrition@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Helda Tutunchi Full name of responsible person - Persian: هلدا توتونچی Position - English: Ph.D Candidate Position - Persian: دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه Latest degree: master Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: School of Nutrition Faculty, Attar Neyshabouri Avenueand Food Sciences, Golgasht Street Street address - Persian: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5166614711 Phone: +98 41 3335 7580 Mobile: +98 914 116 3184 Fax: Email: helda.nutrition@gmail.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Maryam Saghafi-Asl
Full name of responsible person - Persian: دکتر مریم ثقفی اصل
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Nutritional faculty, Attar Neyshabouri Street, Golgasht Avenue
Street address - Persian: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3335 7580
Mobile: +98 914 418 2195
Fax:
Email: saghafiaslm@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Maryam Saghafi-Asl
Full name of responsible person - Persian: دکتر مریم ثقفی اصل
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: School of Nutrition and Food Sciences, Golgasht Street
Street address - Persian: خیابان گلگشت، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3335 7580
Mobile: +98 914 418 2195
Fax:
Email: saghafiaslm@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr. Maryam Saghafi-Asl Full name of responsible person - Persian: دکتر مریم ثقفی اصل Position - English: Assistant Professor Position - Persian: استادیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Nutritional faculty, Attar Neyshabouri StreetSchool of Nutrition and Food Sciences, Golgasht AvenueStreet Street address - Persian: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5166614711 Phone: +98 41 3335 7580 Mobile: +98 914 418 2195 Fax: Email: saghafiaslm@gmail.com Web page address:
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Helda Tutunchi
Full name of responsible person - Persian: هلدا توتونچی
Position - English: Ph.D candidate
Position - Persian: دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
Latest degree: master
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Nutrition Faculty, Atttar Neyshabouri Avenue, Golgasht Street
Street address - Persian: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری ، دانشکده تغذیه
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3335 7580
Mobile: +98 914 116 3184
Fax:
Email: helda.nutrition@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Helda Tutunchi
Full name of responsible person - Persian: هلدا توتونچی
Position - English: Ph.D Candidate
Position - Persian: دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه
Latest degree: master
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: School of Nutrition and Food Sciences, Golgasht Street
Street address - Persian: خیابان گلگشت، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3335 7580
Mobile: +98 914 116 3184
Fax:
Email: helda.nutrition@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Helda Tutunchi Full name of responsible person - Persian: هلدا توتونچی Position - English: Ph.D candidateCandidate Position - Persian: دانشجوی دکترای تخصصی علوم تغذیه Latest degree: master Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: School of Nutrition Faculty, Atttar Neyshabouri Avenueand Food Sciences, Golgasht Street Street address - Persian: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری ، دانشکده تغذیه و علوم غذایی City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5166614711 Phone: +98 41 3335 7580 Mobile: +98 914 116 3184 Fax: Email: helda.nutrition@gmail.com Web page address:
Sharing plan
yes
undecided
yesundecided
Data collected for the primary outcomes will be shared.
Publication of Results
Data collected for the primary outcomes will be shared.Publication of Results
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد
انتشار نتایج
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شدانتشار نتایج
access starting 12 months after publication
After finishing and publishing the project article
access starting 12 months after publicationAfter finishing and publishing the project article
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
بعد اتمام و انتشار مقاله طرح
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایجبعد اتمام و انتشار مقاله طرح
The data will only be available for people working in academic institutions.
University researchers
The data will only be available for people working in academic institutions.University researchers
داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی قابل دسترسی خواهد بود
محققین دانشگاه
داده ها تنها برای افراد مشغول در موسسات علمی قابل دسترسی خواهد بودمحققین دانشگاه
The data of the present study will only be accessible by other researchers, for conducting Meta-analysis.
With permission from the project researcher and the supporting organization (Nutrition Research Center and the Deputy of Research)
The dataWith permission from the project researcher and the supporting organization (Nutrition Research Center and the Deputy of the present study will only be accessible by other researchers, for conducting Meta-analysis.Research)
داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهد گرفت.
با کسب اجازه از محقق طرح و سازمان حمایت کننده مالی طرح (مرکز تحقیقات تغذیه و معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز)
داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهد گرفت.با کسب اجازه از محقق طرح و سازمان حمایت کننده مالی طرح (مرکز تحقیقات تغذیه و معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز)
The researchers (student and her supervisor)
Dr. Maryam Saghafi-Asl - School of Nutrition and Food Sciences, Tabriz University of Medical Sciences - Email: Saghafiaslm@gmail.com
The researchers (studentDr. Maryam Saghafi-Asl - School of Nutrition and her supervisor)Food Sciences, Tabriz University of Medical Sciences - Email: Saghafiaslm@gmail.com
محققین مریوطه ( دانشجو و استاد راهنما)
دکتر مریم ثقفی اصل - دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی - ایمیل: Saghafiaslm@gmail.com
محققین مریوطه ( دانشجودکتر مریم ثقفی اصل - دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و استاد راهنما)علوم غذایی - ایمیل: Saghafiaslm@gmail.com
Request a document via email
The recipient can send a request to the study corresponding person via email
RequestThe recipient can send a documentrequest to the study corresponding person via email
درخواست مستند از طریق ایمیل
دریافت کننده می تواند از طریق ایمیل تقاضای خود را به فرد مسئول مطالعه ارسال نماید
درخواست مستنددریافت کننده می تواند از طریق ایمیل تقاضای خود را به فرد مسئول مطالعه ارسال نماید
Protocol summary
Study aim
The aim of the present study is to investigate the effects of Oleoylethanolamide supplementation on peroxisome proliferator-activated receptor alpha gene expression, pyroptosis pathway genes (TLR4, TRIF, MYD88, NLRP3, Caspase 1, Caspase 8, IL1β and IL18), lipopolysaccharide binding protein, metabolic parameters, and anthropometric indices in peripheral blood mononuclear cells in obese NAFLD patients.
Design
Randomized triple-blinded controlled clinical trial with two arm parallel groups
Settings and conduct
The study will be conducted in School of Nutrition and Food Sciences of Tabriz University of Medical Sciences and duration of intervention will be 12 weeks. The Oleoylethanolamide and placebo capsules will be prepared and coded by the person responsible, and the main investigator and the patients will be blinded to the type of the supplement for each group.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Age between 20 to 50 years old, body mass index of 30 to 40 kg/m2 and non-alcoholic fatty liver disease based on ultrasonography - Exclusion criteria: Use of drugs and supplements, pregnancy, breastfeeding, liver, kidney and gastrointestinal diseases, diabetes, heart failure and thyroid disorders
Intervention groups
Patients in the Oleoylethanolamide (OEA) group will take two 125 mg OEA capsules daily. In the placebo group, two 125 mg starch capsules will be consumed daily.
Main outcome variables
The expression of the peroxisome proliferator-activated receptor alpha gene expression, pyroptosis pathway genes (TLR4, TRIF, MYD88, NLRP3, Caspase 1, Caspase 8, IL1β, and IL18), lipopolysaccharide binding protein, metabolic parameters, anthropometric indices, serum levels of alanine transaminase (ALT) and aspartate transfusion aminease (AST), the severity of liver steatosis, liver fibrosis score, dietary pattern and appetite sensations
General information
Reason for update
Adding information of two further studies related to this project
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20110530006652N2
Registration date:2019-02-07, 1397/11/18
Registration timing:prospective
Last update:2020-05-09, 1399/02/20
Update count:1
Registration date
2019-02-07, 1397/11/18
Registrant information
Name
Maryam Saghafi asl
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 41 1335 7581
Email address
saghafiaslm@tbzmed.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2019-04-09, 1398/01/20
Expected recruitment end date
2020-03-05, 1398/12/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of Oleoylethanolamide supplementation on peroxisome proliferator-activated receptor alpha gene expression, pyroptosis pathway genes (TLR4, TRIF, MYD88, NLRP3, Caspase 1, Caspase 8, IL1β and IL18), lipopolysaccharide binding protein, metabolic parameters, and anthropometric indices in obese patients with non-alcoholic fatty liver disease
Public title
Evaluation of Oleoylethanolamide supplementation in the prevention and treatment of non-alcoholic fatty liver disease
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age between 20 to 50 years old
Body mass index (BMI) of 30 to 40 Kg/m2
Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease by a radiologist based on ultrasonography
Exclusion criteria:
Regular use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), antibiotics and corticosteroids
Use of hormonal drugs, hepatotoxic drugs (such as Phenytoin, Amiodarone, Levothyroxine, Tamoxifene and Lithium), anti-hypertensive drugs, weight loss and lipid lowering drugs
Use of prebiotic and probiotic supplements, vitamins, minerals, antioxidants, and omega 3 supplements
Diagnosed pathological conditions affecting the liver such as liver transplantation, acute or chronic hepatic impairment, viral hepatitis, cystic fibrosis, Haemochromatosis, Wilson's disease, Alpha-1 antitrypsin deficiency, and acute systemic disease
Diagnosed thyroid disorders
Diagnosed kidney diseases
Diagnosed gastrointestinal diseases (e.g. Celiac disease)
Diagnosed diabetes
Diagnosed heart failure
Diagnosed autoimmune diseases
Diagnosed malignancies
Diagnosed severe psychological disorders
Pregnancy and lactation
Age
From 20 years old to 50 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Data analyser
Sample size
Target sample size:
74
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Among volunteers to participate in the study, 74 individuals will be selected by simple randomization. Then the subjects will be allocated into either intervention or placebo group by the Random Allocation Software, based on their gender and grade of fatty liver.
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
In this study, the main investigator, the patients and the data analyst will be blinded to the supplement type (Oleoylethanolamide or placebo).
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Tabriz University of Medical Sciences
Street address
Tabriz University of Medical Sciences, Golghasht Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Approval date
2018-11-19, 1397/08/28
Ethics committee reference number
IR.TBZMED.REC.1397.694
2
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Tabriz University of Medical Sciences
Street address
Tabriz University of Medical Sciences, Golghasht Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Approval date
2020-01-21, 1398/11/01
Ethics committee reference number
IR.TBZMED.REC.1398.1131
3
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Tabriz University of Medical Sciences
Street address
Tabriz University of Medical Sciences, Golghasht Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Approval date
2020-02-04, 1398/11/15
Ethics committee reference number
IR.TBZMED.REC.1398.1175
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Non-alcoholic fatty liver disease
ICD-10 code
K76.0
ICD-10 code description
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
Primary outcomes
1
Description
Gene expression of PPAR-α
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Real time-PCR
2
Description
Serum levels of triglyceride
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
enzymatic kit
3
Description
Serum levels of total cholesterol
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
enzymatic kit
4
Description
Serum levels of High-Density Lipoprotein cholesterol (HDL-c)
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
enzymatic kit
5
Description
Serum levels of Low-Density Lipoprotein cholesterol (LDL-c)
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
enzymatic kit
6
Description
Fasting blood glucose levels
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
enzymatic kit
7
Description
Fasting insulin levels
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit
8
Description
Gene expression of TLR4
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Real-time PCR
9
Description
Gene expression of NLRP3
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Real-time PCR
10
Description
Gene expression of Caspase1
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Real-time PCR
11
Description
Gene expression of IL18
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Real-time PCR
12
Description
serum level of LBP
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit
13
Description
Gene expression of MYD88
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Real-time PCR
14
Description
Gene expression of TRIF
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Real-time PCR
15
Description
Gene expression of Caspase 8
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Real-time PCR
16
Description
Gene expression of IL1- β
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Real-time PCR
Secondary outcomes
1
Description
Serum levels of alanine transaminase (ALT)
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
enzymatic kit
2
Description
Serum levels of aspartate aminotransferase (AST)
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
enzymatic kit
3
Description
Severity of liver steatosis
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Ultrasonography
4
Description
Liver fibrosis score
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) fibrosis score formula
5
Description
Dietary assessment
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Dietary recall
6
Description
Appetite assessment
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Visual analog scales (VAS)
7
Description
Anthropometric incidies
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
Waist circumference by a non-stretching measuring tape - BMI by dividing weight (kg) to height square (m2) - WHR by waist circumference/hip circumference
8
Description
Physical activity
Timepoint
Before the intervention and 3 months after the intervention
Method of measurement
The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Patients in this group will receive a weight-loss diet (500 Kcal less than current intake) and Oleylethanolamide supplements (125 mg) for 12 weeks. The Oleylethanolamide supplements are made in Islamic Republic of Iran and will be consumed twice (before lunch and dinner) daily .
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Patients in this group will receive a weight-loss diet (500 Kcal less than current intake) with placebo for 12 weeks. The placebo is starch (125 mg) and will be consumed twice daily before lunch and dinner.
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Health centers of Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Maryam Saghafi-Asl
Street address
School of Nutrition and Food Sciences, Golgasht Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Phone
+98 41 3335 7580
Email
saghafiaslm@tbzmed.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Mohammad Samiee
Street address
Research Vice-chancellor, Attar Neishabouri Street, Golgasht Avenue
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Phone
+98 41 1336 7499
Email
Samiei.moh@gmail.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tabriz University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Helda Tutunchi
Position
Ph.D Candidate
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
School of Nutrition and Food Sciences, Golgasht Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Phone
+98 41 3335 7580
Email
helda.nutrition@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Maryam Saghafi-Asl
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
School of Nutrition and Food Sciences, Golgasht Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Phone
+98 41 3335 7580
Email
saghafiaslm@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Helda Tutunchi
Position
Ph.D Candidate
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
School of Nutrition and Food Sciences, Golgasht Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Phone
+98 41 3335 7580
Email
helda.nutrition@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Publication of Results
When the data will become available and for how long
After finishing and publishing the project article
To whom data/document is available
University researchers
Under which criteria data/document could be used
With permission from the project researcher and the supporting organization (Nutrition Research Center and the Deputy of Research)
From where data/document is obtainable
Dr. Maryam Saghafi-Asl - School of Nutrition and Food Sciences, Tabriz University of Medical Sciences - Email: Saghafiaslm@gmail.com
What processes are involved for a request to access data/document
The recipient can send a request to the study corresponding person via email