Evaluating the effect of astaxanthin supplement on glycemic indexes and oxidative stress markers and glomerular and tubular markers in type 2 diabetic patients Treated by metformin
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Determining the effect of astaxanthin supplement on glycemic indexes and oxidative stress markers in type 2 diabetic patients treated by metformin
Determining the effect of astaxanthin supplement on glycemic indexes and oxidative stress markers and
Glomerular and tubular markers in type 2 diabetic patients treated by metformin
Determining the effect of astaxanthin supplement on glycemic indexes and oxidative stress markers and Glomerular and tubular markers in type 2 diabetic patients treated by metformin
تعیین اثر مکمل یاری آستازانتین بر شاخص های گلایسمیک و مارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با مت فورمین
تعیین اثر مکمل یاری آستازانتین بر شاخص های گلایسمیک و مارکرهای استرس اکسیداتیو و مارکرهای گلومرولار و توبولار در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با متفورمین
تعیین اثر مکمل یاری آستازانتین بر شاخص های گلایسمیک و مارکرهای استرس اکسیداتیو و مارکرهای گلومرولار و توبولار در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با مت فورمینمتفورمین
The clinical trial has a control group. A double-blind, randomized study.
1- metformin is prescribed with placebo.
2- metformin is prescribed with astaxanthin.
The clinical trial has a control group. A double-blind, randomized study.
1. metformin is prescribed with placebo.
2. metformin is prescribed with astaxanthin.
The clinical trial has a control group. A double-blind, randomized study. 1-. metformin is prescribed with placebo. 2-. metformin is prescribed with astaxanthin.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل است. مطالعه دو سویه کور و تصادفی شده است.
طبق نظر پزشک فوق تخصص غدد و متابولیسم، بیماران به دو گروه تقسیم می شوند.
1- یک گروه از بیماران مت فورمین به همراه دارونما تجویز می شود.
2- گروه دیگر مت فورمین به همراه آستازانتین تجویز می شود.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل است. مطالعه دو سویه کور و تصادفی شده است.
بیماران به دو گروه تقسیم می شوند.
1- یک گروه از بیماران مت فورمین به همراه دارونما تجویز می شود.
2- گروه دیگر مت فورمین به همراه آستازانتین تجویز می شود.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل است. مطالعه دو سویه کور و تصادفی شده است. طبق نظر پزشک فوق تخصص غدد و متابولیسم، بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. 1- یک گروه از بیماران مت فورمین به همراه دارونما تجویز می شود. 2- گروه دیگر مت فورمین به همراه آستازانتین تجویز می شود.
The study population was from patients referring to Endocrine and Metabolism Research Center of Isfahan and conducted tests at the Faculty of Pharmacy of Isfahan University of Medical Sciences.
The following biochemical parameters are measured in two groups of treatment and control before and 8 weeks after treatment: blood glucose and glycosylated sugar, blood lipids, uric acid, serum creatinine, and blood urea
Other tests:
Investigation of Gluconeogenesis on RBC by RT-PCR
Evaluation of cell signaling protein expression on white blood cells by western blot method
The activity of catalase, malondialdehyde, superoxide dismutase enzymes, total antioxidant capacity in serum
The activity of the sodium-potassium channel in red blood cells
The study population was from patients referring to Endocrine and Metabolism Research Center of Isfahan and conducted tests at the Faculty of Pharmacy of Isfahan University of Medical Sciences.
The following biochemical parameters are measured in two groups of treatment and control before and 8 weeks after treatment: blood glucose and glycosylated sugar, blood lipids, uric acid, serum creatinine, and blood urea
Investigation of Gluconeogenesis on RBC by RT-PCR
Evaluation of cell signaling protein expression on white blood cells by western blot method
Evaluation of urinary malondialdehyde levels, advanced oxidation protein products
Evaluation of levels of cystatin C and neutrophil gelatinase lipocalin-related
The study population was from patients referring to Endocrine and Metabolism Research Center of Isfahan and conducted tests at the Faculty of Pharmacy of Isfahan University of Medical Sciences. The following biochemical parameters are measured in two groups of treatment and control before and 8 weeks after treatment: blood glucose and glycosylated sugar, blood lipids, uric acid, serum creatinine, and blood urea Other tests: Investigation of Gluconeogenesis on RBC by RT-PCR Evaluation of cell signaling protein expression on white blood cells by western blot method The activityEvaluation of catalaseurinary malondialdehyde levels, malondialdehyde, superoxide dismutase enzymes, total antioxidant capacity in serum The activityadvanced oxidation protein products Evaluation of the sodiumlevels of cystatin C and neutrophil gelatinase lipocalin-potassium channel in red blood cellsrelated
جمعیت مورد مطالعه از بین مراجعین به مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان است و انجام آزمایشات در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان می باشد.
در دو گروه درمانی و کنترل قبل از درمان و 8 هفته بعد از درمان پارامترهای بیوشیمیایی زیر سنجیده می شود : قند خون و قند گلیکوزیله، شاخصه های چربی خون، اسید اوریک و کراتینین سرم و اوره خون
سایر تست ها :
بررسی بیان ژن های گلوکونئوژنز بر روی گلبول های سفید به روش ریل تایم پی سی آر
بررسی بیان پروتئین سیگنالینگ سلولی بر روی گلبول های سفید به روش وسترن بلات
فعالیت آنزیم های کاتالاز,مالون دی آلدهید,سوپراکسید دیسموتاز,ظرفیت آنتی اکسیدانی تام در سرم
میزان فعالیت کانال سدیم-پتاسیم در گلبول های قرمز
جمعیت مورد مطالعه از بین مراجعین به مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان است و انجام آزمایشات در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان می باشد.
در دو گروه درمانی و کنترل قبل از درمان و 8 هفته بعد از درمان پارامترهای بیوشیمیایی زیر سنجیده می شود : قند خون و قند گلیکوزیله، شاخصه های چربی خون، اسید اوریک و کراتینین سرم و اوره خون
سایر تست ها :
بررسی بیان ژن های گلوکونئوژنز بر روی گلبول های سفید به روش ریل تایم پی سی آر
بررسی بیان پروتئین سیگنالینگ سلولی بر روی گلبول های سفید به روش وسترن بلات
بررسی سطح مالون دی آلدهید ادراری،محصولات پروتیئنی اکسیداسیون شده پیشرفته
بررسی سطح سیستاتین سی و نوتروفیل ژلاتیناز مرتبط با لیپوکالین
جمعیت مورد مطالعه از بین مراجعین به مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان است و انجام آزمایشات در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان می باشد. در دو گروه درمانی و کنترل قبل از درمان و 8 هفته بعد از درمان پارامترهای بیوشیمیایی زیر سنجیده می شود : قند خون و قند گلیکوزیله، شاخصه های چربی خون، اسید اوریک و کراتینین سرم و اوره خون سایر تست ها : بررسی بیان ژن های گلوکونئوژنز بر روی گلبول های سفید به روش ریل تایم پی سی آر بررسی بیان پروتئین سیگنالینگ سلولی بر روی گلبول های سفید به روش وسترن بلات فعالیت آنزیم های کاتالاز,مالونبررسی سطح مالون دی آلدهید,سوپراکسید دیسموتاز,ظرفیت آنتی اکسیدانی تام در سرم میزان فعالیت کانال سدیم-پتاسیم در گلبول های قرمزآلدهید ادراری،محصولات پروتیئنی اکسیداسیون شده پیشرفته بررسی سطح سیستاتین سی و نوتروفیل ژلاتیناز مرتبط با لیپوکالین
شرایط ورود: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با مت فورمین
شرایط عدم ورود: بیماران مبتلا به دیابت تیپ 1, خانم های باردار, خانم ها در دوره شیردهی, مصرف هر گونه داروی آنتی دیابتیک بجز مت فورمین , بیماران مبتلا به سایر اختلالات اندوکرینی, مصرف هر گونه مکمل های آنتی اکسیدان دیگر
شرایط ورود: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با متفورمین
شرایط عدم ورود: بیماران مبتلا به دیابت تیپ 1, خانم های باردار, خانم ها در دوره شیردهی, مصرف هر گونه داروی آنتی دیابتیک بجز مت فورمین , بیماران مبتلا به سایر اختلالات اندوکرینی, مصرف هر گونه مکمل های آنتی اکسیدان دیگر
شرایط ورود: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با مت فورمینمتفورمین شرایط عدم ورود: بیماران مبتلا به دیابت تیپ 1, خانم های باردار, خانم ها در دوره شیردهی, مصرف هر گونه داروی آنتی دیابتیک بجز مت فورمین , بیماران مبتلا به سایر اختلالات اندوکرینی, مصرف هر گونه مکمل های آنتی اکسیدان دیگر
(Age)Increasing the efficacy of treatment in improving the oxidative index of patients and serum lipid and enzyme indices of serum and signaling routes
(Age)Increasing the efficacy of treatment in improving the oxidative index
and Glomerular and tubular of patients and serum lipid and enzyme indices of serum and signaling routes
(Age)Increasing the efficacy of treatment in improving the oxidative index and Glomerular and tubular of patients and serum lipid and enzyme indices of serum and signaling routes
افزایش اثر بخشی درمان در بهبود شاخص اکسیداتیو بیماران و شاخص های لیپیدی و آنزیمی سرم و مسیرهای پیام رسانی
افزایش اثر بخشی درمان در بهبود شاخص اکسیداتیو و شاخص های گلومرولار و توبولار بیماران و شاخص های لیپیدی و آنزیمی سرم و مسیرهای پیام رسانی
افزایش اثر بخشی درمان در بهبود شاخص اکسیداتیو و شاخص های گلومرولار و توبولار بیماران و شاخص های لیپیدی و آنزیمی سرم و مسیرهای پیام رسانی
General information
empty
Evaluation of the effect of astaxanthin supplementation on glomerular and tubular markers and markers of oxidative stress in patients with type 2 diabetes treated with metformin (Continued study on available samples)
Evaluation of the effect of astaxanthin supplementation on glomerular and tubular markers and markers of oxidative stress in patients with type 2 diabetes treated with metformin (Continued study on available samples)
empty
بررسی اثر بررسی اثر مکمل یاری آستازانتین بر شاخص های گلومرولی و توبولی و مارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با مت فورمین( ادامه مطالعه بر روی نمونه های موجود)
بررسی اثر بررسی اثر مکمل یاری آستازانتین بر شاخص های گلومرولی و توبولی و مارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با مت فورمین( ادامه مطالعه بر روی نمونه های موجود)
Evaluating the effect of astaxanthin supplement on glycemic indexes and oxidative stress markers in type 2 diabetic patients Treated by metformin
Evaluating the effect of astaxanthin supplement on glycemic indexes and oxidative stress markers and glomerular and tubular markers in type 2 diabetic patients Treated by metformin
Evaluating the effect of astaxanthin supplement on glycemic indexes and oxidative stress markers and glomerular and tubular markers in type 2 diabetic patients Treated by metformin
بررسی اثر مکمل یاری آستازانتین بر شاخص های گلایسمیک و مارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با مت فورمین
بررسی اثر مکمل یاری آستازانتین بر شاخص های گلایسمیک و مارکرهای استرس اکسیداتیو و مارکرهای گلومرولار و توبولار در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با مت فورمین
بررسی اثر مکمل یاری آستازانتین بر شاخص های گلایسمیک و مارکرهای استرس اکسیداتیو و مارکرهای گلومرولار و توبولار در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با مت فورمین
patients with type 2 diabetes
Treated by metformin
age: 20-60 years
Patients with type 2 diabetes
Treated by metformin
Age: 20-60 years
patientsPatients with type 2 diabetes Treated by metformin ageAge: 20-60 years
patients with type 1 diabetes
Pregnant women
Women in lactation
Taking any antidiabetic drug other than metformin
Patients with other endocrine disorders
Take any other antioxidant supplement
Patients with type 1 diabetes
Pregnant women
Women in lactation
Taking any antidiabetic drug other than metformin
Patients with other endocrine disorders
Take any other antioxidant supplement
patientsPatients with type 1 diabetes Pregnant women Women in lactation Taking any antidiabetic drug other than metformin Patients with other endocrine disorders Take any other antioxidant supplement
Ethics committees
#1
empty
2021-01-06, 1399/10/17
2021-01-06 00:00:00
empty
IR.MUI.RESEARCH.REC.1399.673
IR.MUI.RESEARCH.REC.1399.673
Primary outcomes
#1
empty
Tubular and glomerular Indexes: Following the intervention, we expect the tubular and glomerular Indexes of the patient group (treated with astaxantin and metformin) to differ from the control group (placebo and metformin)
Tubular and glomerular Indexes: Following the intervention, we expect the tubular and glomerular Indexes of the patient group (treated with astaxantin and metformin) to differ from the control group (placebo and metformin)
empty
شاخص های توبولی و گلومرولی :به دنبال مداخله ای که انجام می شود انتظار داریم شاخص های توبولی و گلومرولی گروه بیماران (تحت درمان با آستازانتین و مت فورمین) نسبت به گروه کنترل(دارونما و مت فورمین) تفاوت پیدا کنند.
شاخص های توبولی و گلومرولی :به دنبال مداخله ای که انجام می شود انتظار داریم شاخص های توبولی و گلومرولی گروه بیماران (تحت درمان با آستازانتین و مت فورمین) نسبت به گروه کنترل(دارونما و مت فورمین) تفاوت پیدا کنند.
empty
Initially (before the intervention) and at the end (8 weeks after the intervention)
Initially (before the intervention) and at the end (8 weeks after the intervention)
empty
در ابتدا(قبل از شروع مداخله) و در انتها(8 هفته بعد از شروع مداخله)
در ابتدا(قبل از شروع مداخله) و در انتها(8 هفته بعد از شروع مداخله)
empty
Tubular and glomerular markers in this study are: cystatin C, microalbumin, creatinine and lipocalin-associated neutrophil gelatinase: ELISA technique
Tubular and glomerular markers in this study are: cystatin C, microalbumin, creatinine and lipocalin-associated neutrophil gelatinase: ELISA technique
empty
نحوه اندازهگیری متغیرفا شاخص های توبولی و گلومرولی در این مطالعه عبارتند از: سیستاتین سی, میکروآلبومین ،کراتینین و نوتروفیل ژلاتیناز مرتبط با لیپوکالین :تکنیک الایزا
نحوه اندازهگیری متغیرفا شاخص های توبولی و گلومرولی در این مطالعه عبارتند از: سیستاتین سی, میکروآلبومین ،کراتینین و نوتروفیل ژلاتیناز مرتبط با لیپوکالین :تکنیک الایزا
#2
empty
Oxidative stress: Following the intervention, we expect the oxidative stress markers of the patients (treated with astaxanthin and metformin) to differ from the control group (placebo and metformin)
Oxidative stress: Following the intervention, we expect the oxidative stress markers of the patients (treated with astaxanthin and metformin) to differ from the control group (placebo and metformin)
empty
استرس اکسیداتیو : به دنبال مداخله ای که انجام می شود انتظار داریم مارکرهای استرس اکسیداتیو گروه بیماران (تحت درمان با آستازانتین و مت فورمین) نسبت به گروه کنترل(دارونما و مت فورمین) تفاوت پیدا کنند.
استرس اکسیداتیو : به دنبال مداخله ای که انجام می شود انتظار داریم مارکرهای استرس اکسیداتیو گروه بیماران (تحت درمان با آستازانتین و مت فورمین) نسبت به گروه کنترل(دارونما و مت فورمین) تفاوت پیدا کنند.
empty
Initially (before the intervention) and at the end (8 weeks after the intervention)
Initially (before the intervention) and at the end (8 weeks after the intervention)
empty
مقاطع زمانی اندازهگیریفا در ابتدا(قبل از شروع مداخله) و در انتها(8 هفته بعد از شروع مداخله)
مقاطع زمانی اندازهگیریفا در ابتدا(قبل از شروع مداخله) و در انتها(8 هفته بعد از شروع مداخله)
empty
The oxidative stress in this study is measured by markers that are:Total protein, malondialdehyde, 8-hydroxy deoxyguanosine and protein products oxididation by Bradford methods and ELISA technique
The oxidative stress in this study is measured by markers that are:Total protein, malondialdehyde, 8-hydroxy deoxyguanosine and protein products oxididation by Bradford methods and ELISA technique
empty
نحوه اندازهگیری متغیرفا نحوه اندازهگیری متغیر استرس اکسیداتیو در این مطالعه با مارکرهایی سنجیده می شود که عبارتند از: پروتئین توتال, مالون دی آلدهید, 8هیدروکسی دئوکسی گوانوزین و محصولات پروتئین اکسیداسیون شده به روش های برادفورد و تکنیک الایزا
نحوه اندازهگیری متغیرفا نحوه اندازهگیری متغیر استرس اکسیداتیو در این مطالعه با مارکرهایی سنجیده می شود که عبارتند از: پروتئین توتال, مالون دی آلدهید, 8هیدروکسی دئوکسی گوانوزین و محصولات پروتئین اکسیداسیون شده به روش های برادفورد و تکنیک الایزا
Intervention groups
#1
Intervention group: Intervention group: Diabetic group treated with metformin / astaxanthin.This intervention is intended to evaluate the efficacy of treatment for diabetic patients. Based on the explanation given in the proposed text Astaxanthin (3,3'-dihydroxy-β, β'-carotene-4,4'-dione) is a natural red or orange carotenoid compound that exists in different microorganisms and seafood.The main source of food is Astaxanthin, the hematococcus pluvialis (Haematococcus pluvialis), which is a green microalgae and enters the human body by eating fish and sea animals. It has an antioxidant strength of 550 times the antioxidant value of vitamin E (32).Astaxanthin has been reported to play an important role in lipid and sugar intake, in addition to anti-inflammatory effects, and the protection of the nervous system and the cardiovascular system.Various action mechanisms have been proposed for this antioxidant such as:activation of AMPK 2. regulating the PI3K / Akt signaling path in the liver 3. Increased glucose uptake by tissues (increased insulin sensitivity).It is expected that the use of this carotenoid in combination with metformin, which is almost the same mechanism of action, can be effective in increasing the efficacy of treatment. Also, considering the role of oxidative stress in the development of chronic diabetes complications and the role of diminished glucose lowering drugs in reducing these complications, Using this antioxidant can be taken to reduce the complications of diabetes in these patients.The subjects were divided into two equal groups and each group was divided into 25 patients.1. Metformin / placebo group: This metformin (glucophage) group is given at a dose of 1000-1500 mg / day plus one placebo daily.2. Group treated with metformin / astaxanthin: This group of metformin (glucophage) with a dose of mg / day 1000-1500 with astaxanthin with a dose of 10 mg/day is given as a softgel (WAKA TANI Astaxanthin Supplement)
Intervention group: Intervention group: Diabetic group treated with metformin / astaxanthin.This intervention is intended to evaluate the efficacy of treatment for diabetic patients. Based on the explanation given in the proposed text Astaxanthin (3,3'-dihydroxy-β, β'-carotene-4,4'-dione) is a natural red or orange carotenoid compound that exists in different microorganisms and seafood.The main source of food is Astaxanthin, the hematococcus pluvialis (Haematococcus pluvialis), which is a green microalgae and enters the human body by eating fish and sea animals. It has an antioxidant strength of 550 times the antioxidant value of vitamin E (32).Astaxanthin has been reported to play an important role in lipid and sugar intake, in addition to anti-inflammatory effects, and the protection of the nervous system and the cardiovascular system.Various action mechanisms have been proposed for this antioxidant such as:activation of AMPK 2. regulating the PI3K / Akt signaling path in the liver 3. Increased glucose uptake by tissues (increased insulin sensitivity).It is expected that the use of this carotenoid in combination with metformin, which is almost the same mechanism of action, can be effective in increasing the efficacy of treatment. Also, considering the role of oxidative stress in the development of chronic diabetes complications and the role of diminished glucose lowering drugs in reducing these complications including renal complications, Using this antioxidant can be taken to reduce the complications of diabetes in these patients.The subjects were divided into two equal groups and each group was divided into 25 patients.1. Metformin / placebo group: This metformin (glucophage) group is given at a dose of 1000-1500 mg / day plus one placebo daily.2. Group treated with metformin / astaxanthin: This group of metformin (glucophage) with a dose of mg / day 1000-1500 with astaxanthin with a dose of 10 mg/day is given as a softgel (WAKA TANI Astaxanthin Supplement)
Intervention group: Intervention group: Diabetic group treated with metformin / astaxanthin.This intervention is intended to evaluate the efficacy of treatment for diabetic patients. Based on the explanation given in the proposed text Astaxanthin (3,3'-dihydroxy-β, β'-carotene-4,4'-dione) is a natural red or orange carotenoid compound that exists in different microorganisms and seafood.The main source of food is Astaxanthin, the hematococcus pluvialis (Haematococcus pluvialis), which is a green microalgae and enters the human body by eating fish and sea animals. It has an antioxidant strength of 550 times the antioxidant value of vitamin E (32).Astaxanthin has been reported to play an important role in lipid and sugar intake, in addition to anti-inflammatory effects, and the protection of the nervous system and the cardiovascular system.Various action mechanisms have been proposed for this antioxidant such as:activation of AMPK 2. regulating the PI3K / Akt signaling path in the liver 3. Increased glucose uptake by tissues (increased insulin sensitivity).It is expected that the use of this carotenoid in combination with metformin, which is almost the same mechanism of action, can be effective in increasing the efficacy of treatment. Also, considering the role of oxidative stress in the development of chronic diabetes complications and the role of diminished glucose lowering drugs in reducing these complications including renal complications, Using this antioxidant can be taken to reduce the complications of diabetes in these patients.The subjects were divided into two equal groups and each group was divided into 25 patients.1. Metformin / placebo group: This metformin (glucophage) group is given at a dose of 1000-1500 mg / day plus one placebo daily.2. Group treated with metformin / astaxanthin: This group of metformin (glucophage) with a dose of mg / day 1000-1500 with astaxanthin with a dose of 10 mg/day is given as a softgel (WAKA TANI Astaxanthin Supplement)
گروه مداخله: گروه دیابتی تحت درمان با متفورمین به علاوه آستازانتین.این مداخله جهت بررسی اثربخشی بیشتر درمان بیمار دیابتی قرار است انجام شود.با توجه به توضیحاتی که در متن پروپوزال آمده آستازانتین (3,3′-dihydroxy-β, β′-carotene-4,4′-dione) یک ترکیب کاروتنوییدی طبیعی به رنگ قرمز یا نارنجی تیره است که در میکرو ارگانیسم های مختلف و غذاهای دریایی وجود دارد.منبع غذایی اصلی آستازانتین , هماتوکوکوس پلوویالیس (Haematococcus pluvialis) است که یک ریز جلبک (microalgae) سبز است و با خوردن ماهی و جانوران دریایی وارد بدن انسان می شود. این ماده دارای قدرت آنتی اکسیدانی معادل 550 برابر قدر آنتی اکسیدانی ویتامین E است(32).همچنین گزارش شده است آستازانتین علاوه بر اثرات ضد التهابی و محافظت سیستم عصبی و سیستم قلبی عروقی در میزان دریافت غذایی لیپید ها و قند میتواند نقش داشته باشد.مکانیسم های عمل مختلفی برای این آنتی اکسیدان پیشنهاد شده است.از جمله :1.فعال کردن AMPK. 2.تنظیم مسیر سیگنالینگ PI3K/Akt در کبد 3.افزایش برداشت گلوکز توسط بافت ها (افزایش حساسیت به انسولین).انتظار می رود مصرف این کاروتنویید در کنار متفورمین که تقریبا مکانیسم عمل مشابهی با آستازانتین دارد بتواند در افزایش کارایی درمان موثر باشد.همچنین با توجه به نقش استرس اکسیداتیو در ایجاد عوارض مزمن دیابت و نقش کم رنگ داروهای کاهنده ی گلوکز در کاهش این عوارض, با مصرف این آنتی اکسیدان بتوان گامی در جهت کاهش عوارض دیابت در این بیماران برداشت.افراد مورد مطالعه به دو گروه مساوی و هر گروه 25 بیمار تقسیم می شوند.1.گروه تحت درمان با مت فورمین/ دارونما : به این گروه مت فورمین(گلوکوفاژ) با دوز mg/day 1000- 1500 به همراه روزانه یک عدد دارونما داده می شود(8, 24, 27).2.گروه تحت درمان با ترکیب مت فورمین/آستازانتین : به این گروه مت فورمین(گلوکوفاژ) با دوز mg/day 1000 -1500 به همراه آستازانتین با دوز 10 میلی گرم یک عدد در روز بصورت یک عدد سافت ژل داده می شود(WAKA TANI Astaxanthin Supplement)
گروه مداخله: گروه دیابتی تحت درمان با متفورمین به علاوه آستازانتین.این مداخله جهت بررسی اثربخشی بیشتر درمان بیمار دیابتی قرار است انجام شود.با توجه به توضیحاتی که در متن پروپوزال آمده آستازانتین (3,3′-dihydroxy-β, β′-carotene-4,4′-dione) یک ترکیب کاروتنوییدی طبیعی به رنگ قرمز یا نارنجی تیره است که در میکرو ارگانیسم های مختلف و غذاهای دریایی وجود دارد.منبع غذایی اصلی آستازانتین , هماتوکوکوس پلوویالیس (Haematococcus pluvialis) است که یک ریز جلبک (microalgae) سبز است و با خوردن ماهی و جانوران دریایی وارد بدن انسان می شود. این ماده دارای قدرت آنتی اکسیدانی معادل 550 برابر قدر آنتی اکسیدانی ویتامین E است(32).همچنین گزارش شده است آستازانتین علاوه بر اثرات ضد التهابی و محافظت سیستم عصبی و سیستم قلبی عروقی در میزان دریافت غذایی لیپید ها و قند میتواند نقش داشته باشد.مکانیسم های عمل مختلفی برای این آنتی اکسیدان پیشنهاد شده است.از جمله :1.فعال کردن AMPK. 2.تنظیم مسیر سیگنالینگ PI3K/Akt در کبد 3.افزایش برداشت گلوکز توسط بافت ها (افزایش حساسیت به انسولین).انتظار می رود مصرف این کاروتنویید در کنار متفورمین که تقریبا مکانیسم عمل مشابهی با آستازانتین دارد بتواند در افزایش کارایی درمان موثر باشد.همچنین با توجه به نقش استرس اکسیداتیو در ایجاد عوارض مزمن دیابت و نقش کم رنگ داروهای کاهنده ی گلوکز در کاهش این عوارض از جمله عوارض کلیوی, با مصرف این آنتی اکسیدان بتوان گامی در جهت کاهش عوارض دیابت در این بیماران برداشت.افراد مورد مطالعه به دو گروه مساوی و هر گروه 25 بیمار تقسیم می شوند.1.گروه تحت درمان با مت فورمین/ دارونما : به این گروه مت فورمین(گلوکوفاژ) با دوز mg/day 1000- 1500 به همراه روزانه یک عدد دارونما داده می شود(8, 24, 27).2.گروه تحت درمان با ترکیب مت فورمین/آستازانتین : به این گروه مت فورمین(گلوکوفاژ) با دوز mg/day 1000 -1500 به همراه آستازانتین با دوز 10 میلی گرم یک عدد در روز بصورت یک عدد سافت ژل داده می شود(WAKA TANI Astaxanthin Supplement)
گروه مداخله: گروه دیابتی تحت درمان با متفورمین به علاوه آستازانتین.این مداخله جهت بررسی اثربخشی بیشتر درمان بیمار دیابتی قرار است انجام شود.با توجه به توضیحاتی که در متن پروپوزال آمده آستازانتین (3,3′-dihydroxy-β, β′-carotene-4,4′-dione) یک ترکیب کاروتنوییدی طبیعی به رنگ قرمز یا نارنجی تیره است که در میکرو ارگانیسم های مختلف و غذاهای دریایی وجود دارد.منبع غذایی اصلی آستازانتین , هماتوکوکوس پلوویالیس (Haematococcus pluvialis) است که یک ریز جلبک (microalgae) سبز است و با خوردن ماهی و جانوران دریایی وارد بدن انسان می شود. این ماده دارای قدرت آنتی اکسیدانی معادل 550 برابر قدر آنتی اکسیدانی ویتامین E است(32).همچنین گزارش شده است آستازانتین علاوه بر اثرات ضد التهابی و محافظت سیستم عصبی و سیستم قلبی عروقی در میزان دریافت غذایی لیپید ها و قند میتواند نقش داشته باشد.مکانیسم های عمل مختلفی برای این آنتی اکسیدان پیشنهاد شده است.از جمله :1.فعال کردن AMPK. 2.تنظیم مسیر سیگنالینگ PI3K/Akt در کبد 3.افزایش برداشت گلوکز توسط بافت ها (افزایش حساسیت به انسولین).انتظار می رود مصرف این کاروتنویید در کنار متفورمین که تقریبا مکانیسم عمل مشابهی با آستازانتین دارد بتواند در افزایش کارایی درمان موثر باشد.همچنین با توجه به نقش استرس اکسیداتیو در ایجاد عوارض مزمن دیابت و نقش کم رنگ داروهای کاهنده ی گلوکز در کاهش این عوارض از جمله عوارض کلیوی, با مصرف این آنتی اکسیدان بتوان گامی در جهت کاهش عوارض دیابت در این بیماران برداشت.افراد مورد مطالعه به دو گروه مساوی و هر گروه 25 بیمار تقسیم می شوند.1.گروه تحت درمان با مت فورمین/ دارونما : به این گروه مت فورمین(گلوکوفاژ) با دوز mg/day 1000- 1500 به همراه روزانه یک عدد دارونما داده می شود(8, 24, 27).2.گروه تحت درمان با ترکیب مت فورمین/آستازانتین : به این گروه مت فورمین(گلوکوفاژ) با دوز mg/day 1000 -1500 به همراه آستازانتین با دوز 10 میلی گرم یک عدد در روز بصورت یک عدد سافت ژل داده می شود(WAKA TANI Astaxanthin Supplement)
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Shaghayegh haghjoye javanmard
Full name of responsible person - Persian: شقایق حق جوی جوانمرد
Street address - English: Deputy of Research & Technology, Headquarters Building No. 4, Isfahan University of Medical Sciences & Health Services, Isfahan
Street address - Persian: اصفهان- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی استان اصفهان ستاد مرکزی دانشگاه ساختمان شماره چهار معاونت تحقیقات و فناوری
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8174673461
Phone: +98 31 3668 5149
Fax:
Email: research@mui.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Shaghayegh Haghjoye Javanmard
Full name of responsible person - Persian: شقایق حق جوی جوانمرد
Street address - English: Deputy of Research & Technology, Headquarters Building No. 4, Isfahan University of Medical Sciences & Health Services, Isfahan
Street address - Persian: اصفهان- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی استان اصفهان ستاد مرکزی دانشگاه ساختمان شماره چهار معاونت تحقیقات و فناوری
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8174673461
Phone: +98 31 3668 5149
Fax:
Email: Research@mui.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Shaghayegh haghjoye javanmardHaghjoye Javanmard Full name of responsible person - Persian: شقایق حق جوی جوانمرد Street address - English: Deputy of Research & Technology, Headquarters Building No. 4, Isfahan University of Medical Sciences & Health Services, Isfahan Street address - Persian: اصفهان- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی استان اصفهان ستاد مرکزی دانشگاه ساختمان شماره چهار معاونت تحقیقات و فناوری City - English: Isfahan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8174673461 Phone: +98 31 3668 5149 Fax: Email: researchResearch@mui.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Determining the effect of astaxanthin supplement on glycemic indexes and oxidative stress markers and
Glomerular and tubular markers in type 2 diabetic patients treated by metformin
Design
The clinical trial has a control group. A double-blind, randomized study.
1. metformin is prescribed with placebo.
2. metformin is prescribed with astaxanthin.
Settings and conduct
The study population was from patients referring to Endocrine and Metabolism Research Center of Isfahan and conducted tests at the Faculty of Pharmacy of Isfahan University of Medical Sciences.
The following biochemical parameters are measured in two groups of treatment and control before and 8 weeks after treatment: blood glucose and glycosylated sugar, blood lipids, uric acid, serum creatinine, and blood urea
Investigation of Gluconeogenesis on RBC by RT-PCR
Evaluation of cell signaling protein expression on white blood cells by western blot method
Evaluation of urinary malondialdehyde levels, advanced oxidation protein products
Evaluation of levels of cystatin C and neutrophil gelatinase lipocalin-related
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: type 2 diabetic patients treated by metformin
nonInclusion criteria: patients with type 1 diabetes, Pregnant women. Women in lactation, Taking any antidiabetic drug other than metformin, Patients with other endocrine disorders, Take any other antioxidant supplement
Intervention groups
One group will be taken metformin (1000-1500 mg/day) plus astaxanthin supplementation 10 mg/day and other groups will be taken metformin 1500-1000 mg/day plus astaxanthin placebo For 8 weeks
All steps for the treatment process are under the supervision of a doctor.
Main outcome variables
(Age)Increasing the efficacy of treatment in improving the oxidative index
and Glomerular and tubular of patients and serum lipid and enzyme indices of serum and signaling routes
General information
Reason for update
Evaluation of the effect of astaxanthin supplementation on glomerular and tubular markers and markers of oxidative stress in patients with type 2 diabetes treated with metformin (Continued study on available samples)
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20190305042939N1
Registration date:2019-06-17, 1398/03/27
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2022-02-21, 1400/12/02
Update count:2
Registration date
2019-06-17, 1398/03/27
Registrant information
Name
Mohamad hosein aarabi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 3792 7052
Email address
mh.aarabi@pharm.mui.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2019-05-21, 1398/02/31
Expected recruitment end date
2019-09-22, 1398/06/31
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluating the effect of astaxanthin supplement on glycemic indexes and oxidative stress markers and glomerular and tubular markers in type 2 diabetic patients Treated by metformin
Public title
Evaluating the effect of astaxanthin supplement in patients with type 2 diabetes Treated by metformin
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients with type 2 diabetes
Treated by metformin
Age: 20-60 years
Exclusion criteria:
Patients with type 1 diabetes
Pregnant women
Women in lactation
Taking any antidiabetic drug other than metformin
Patients with other endocrine disorders
Take any other antioxidant supplement
Age
From 20 years old to 60 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Data analyser
Sample size
Target sample size:
50
More than 1 sample in each individual
Number of samples in each individual:
2
Get 2 blood sample from the patient before and after the intervention
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
from among patients in the Isfahan Endocrine and Metabolism Center, 50 patients with type 2 diabetes who are merely treated with metformin are selected available and easy to use.Then, the names of the patients were entered into the SPSS software and using the software, they are randomly divided into two groups of 25 intervention and placebo groups.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
For this purpose, based on the supplement we used in this intervention, which is the softgel, the placebo is designed and the investigator is aware of the difference between the two, but the patients and the statistical counselor do not know this difference.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Isfahan University of Medical Sciences
Street address
Deputy of Research & Technology, Headquarters Building No. 4, Isfahan University of Medical Sciences & Health Services, Isfahan
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Approval date
2019-05-18, 1398/02/28
Ethics committee reference number
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.103
2
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Isfahan University of Medical Sciences
Street address
Deputy of Research & Technology, Headquarters Building No. 4, Isfahan University of Medical Sciences & Health Services, Isfahan
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Approval date
2021-01-06, 1399/10/17
Ethics committee reference number
IR.MUI.RESEARCH.REC.1399.673
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Type 2 Diabetes
ICD-10 code
E11
ICD-10 code description
Type 2 diabetes mellitus
Primary outcomes
1
Description
Glycemic Indexes: Following the intervention, we expect the glycemic indexes of the patients (treated with astaxanthin and metformin) to differ from the control group (placebo and metformin).
Timepoint
Initially (before the intervention) and at the end (8 weeks after the intervention)
Method of measurement
(Glycemic indexes in this study include fasting blood sugar, glycated hemoglobin, and insulin). Fasting blood Glucose: Colorimetric Method - Glycated Hemoglobin: High Performance Liquid Chromatography - Insulin: ELISA Technique
2
Description
Oxidative stress: Following the intervention, we expect the oxidative stress markers of the patients (treated with astaxanthin and metformin) to differ from the control group (placebo and metformin).
Timepoint
Initially (before the intervention) and at the end (8 weeks after the intervention)
Method of measurement
The oxidative stress in this study is measured by markers that are: total antioxidant capacity, malondialdehyde, catalase and superoxide dismutase, all of which are measured by Spectrophotometry and with relevant reagents.
3
Description
Tubular and glomerular Indexes: Following the intervention, we expect the tubular and glomerular Indexes of the patient group (treated with astaxantin and metformin) to differ from the control group (placebo and metformin)
Timepoint
Initially (before the intervention) and at the end (8 weeks after the intervention)
Method of measurement
Tubular and glomerular markers in this study are: cystatin C, microalbumin, creatinine and lipocalin-associated neutrophil gelatinase: ELISA technique
4
Description
Oxidative stress: Following the intervention, we expect the oxidative stress markers of the patients (treated with astaxanthin and metformin) to differ from the control group (placebo and metformin)
Timepoint
Initially (before the intervention) and at the end (8 weeks after the intervention)
Method of measurement
The oxidative stress in this study is measured by markers that are:Total protein, malondialdehyde, 8-hydroxy deoxyguanosine and protein products oxididation by Bradford methods and ELISA technique
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Control group: Metformin /Placebo treated diabetic group.
Category
Placebo
2
Description
Intervention group: Intervention group: Diabetic group treated with metformin / astaxanthin.This intervention is intended to evaluate the efficacy of treatment for diabetic patients. Based on the explanation given in the proposed text Astaxanthin (3,3'-dihydroxy-β, β'-carotene-4,4'-dione) is a natural red or orange carotenoid compound that exists in different microorganisms and seafood.The main source of food is Astaxanthin, the hematococcus pluvialis (Haematococcus pluvialis), which is a green microalgae and enters the human body by eating fish and sea animals. It has an antioxidant strength of 550 times the antioxidant value of vitamin E (32).Astaxanthin has been reported to play an important role in lipid and sugar intake, in addition to anti-inflammatory effects, and the protection of the nervous system and the cardiovascular system.Various action mechanisms have been proposed for this antioxidant such as:activation of AMPK 2. regulating the PI3K / Akt signaling path in the liver 3. Increased glucose uptake by tissues (increased insulin sensitivity).It is expected that the use of this carotenoid in combination with metformin, which is almost the same mechanism of action, can be effective in increasing the efficacy of treatment. Also, considering the role of oxidative stress in the development of chronic diabetes complications and the role of diminished glucose lowering drugs in reducing these complications including renal complications, Using this antioxidant can be taken to reduce the complications of diabetes in these patients.The subjects were divided into two equal groups and each group was divided into 25 patients.1. Metformin / placebo group: This metformin (glucophage) group is given at a dose of 1000-1500 mg / day plus one placebo daily.2. Group treated with metformin / astaxanthin: This group of metformin (glucophage) with a dose of mg / day 1000-1500 with astaxanthin with a dose of 10 mg/day is given as a softgel (WAKA TANI Astaxanthin Supplement)
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Endocrinology and Metabolism Research Center of Isfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammadhosein Aarabi
Street address
Endocrine & metabolism Research Center, Research Center of Sedigheh Tahereh (S), Islamic Republic Square - Khorram St. Isfahan
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8187698191
Phone
+98 31 3335 9090
Email
emrc@mui.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Shaghayegh Haghjoye Javanmard
Street address
Deputy of Research & Technology, Headquarters Building No. 4, Isfahan University of Medical Sciences & Health Services, Isfahan
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673461
Phone
+98 31 3668 5149
Email
Research@mui.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Esfahan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Ahmad Movahedian Attar
Position
Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Clinical Biochemistry Department, Faculty of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Isfahan University of Medical Sciences, Hezar jarib st.
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673441
Phone
+98 31 3792 7048
Email
Movahedian.ahmad@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammadhosein Araabi
Position
Associate Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Clinical Biochemistry Department, Faculty of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Isfahan University of Medical Sciences, Hezar jarib st.
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673441
Phone
+98 31 3792 7052
Email
Mh.aarabi@pharm.mui.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Esfahan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammadhosein Araabi
Position
Associate Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Biochemistry
Street address
Clinical Biochemistry Department, Faculty of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences, Isfahan University of Medical Sciences, Hezar jarib st.
City
Isfahan
Province
Isfehan
Postal code
8174673441
Phone
+98 31 3792 7052
Email
Mh.aarabi@pharm.mui.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Not applicable
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available