Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Comparison of the effect of simple topical and nano-local atorvastatin formulations on surgical wound healing
Comparison of the effect of simple topical and nano-local atorvastatin formulations on surgical laparotomy wound healing
Comparison of the effect of simple topical and nano-local atorvastatin formulations on surgical laparotomy wound healing
مقایسه اثر فورمولاسیون های اتورواستاتین موضعی ساده و نانو با پلاسبو بر ترمیم زخم ناشی از جراحی
مقایسه اثر فورمولاسیون های اتورواستاتین موضعی ساده و نانو با پلاسبو بر ترمیم زخم ناشی از جراحی لاپاراتومی
مقایسه اثر فورمولاسیون های اتورواستاتین موضعی ساده و نانو با پلاسبو بر ترمیم زخم ناشی از جراحی لاپاراتومی
This two-way blind clinical trial randomized in phase 3 was performed with parallel groups on 60 patients. It consists of three groups of 20 people, the first group receiving atorvastatin nano emulgel and the second group receiving simple atorvastatin emulgel and the third group receiving control group (placebo recipient). The randomization was done based on the blockchain table. Patients will receive the drug twice a day for fourteen days.
This triple-blind clinical trial randomized in phase 3 was performed with parallel groups of 60 patients (20 per group). The first group receiving atorvastatin nano-emulgel, the second group receiving simple atorvastatin emulgel, and the third group receiving placebo emulgel. Number randomization was performed using Random Allocation software using the permutation block method. Patients will receive the drug twice a day for fourteen days.
This twotriple-way blind clinical trial randomized in phase 3 was performed with parallel groups onof 60 patients (20 per group). It consists of three groups of 20 people, theThe first group receiving atorvastatin nano-emulgel and, the second group receiving simple atorvastatin emulgel, and the third group receiving control group (placebo recipient)emulgel. TheNumber randomization was done based onperformed using Random Allocation software using the blockchain tablepermutation block method. Patients will receive the drug twice a day for fourteen days.
این کارآزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی شده در فاز 3 ،با گروه های موازی بر روی 60 بیمار انجام میشود . که شامل سه گروه 20 نفره میباشد که گروه اول دریافت کننده نانوامولژل آتورواستاتین و گروه دوم دریافت کننده امولژل ساده آتورواستاتین و گروه سوم گروه کنترل (دریافت کننده پلاسبو )هستند. تصادف سازی براساس جدول بلوک جایگشتی انجام گرفته است . بیماران دارو را دوبار در روز و به مدت چهارده روز دریافت خواهند کرد.
این کارآزمایی بالینی سه سویه کور تصادفی شده در فاز 3 ،با گروه های موازی بر روی 60 بیمار (20 نفر در هر گروه) انجام میشود . گروه اول نانوامولژل آتورواستاتین، گروه دوم امولژل ساده آتورواستاتین و گروه سوم گروه امولژل پلاسبو را دریافت می کنند.تصادف سازی اعداد با استفاده از نرم افزار Random Allocation و به روش بلوک جایگشتی انجام شد. بیماران دارو را دوبار در روز و به مدت چهارده روز دریافت خواهند کرد.
این کارآزمایی بالینی دوسویهسه سویه کور تصادفی شده در فاز 3 ،با گروه های موازی بر روی 60 بیمار (20 نفر در هر گروه) انجام میشود . که شامل سه گروه 20 نفره میباشد که گروه اول دریافت کننده نانوامولژل آتورواستاتین و، گروه دوم دریافت کننده امولژل ساده آتورواستاتین و گروه سوم گروه کنترل (دریافت کنندهامولژل پلاسبو )هستند. تصادفرا دریافت می کنند.تصادف سازی براساس جدولاعداد با استفاده از نرم افزار Random Allocation و به روش بلوک جایگشتی انجام گرفته است شد. بیماران دارو را دوبار در روز و به مدت چهارده روز دریافت خواهند کرد.
Intensive care units of Dr. Rahnemoon Hospital of Yazd
Surgery unit of Dr. Rahnemoon Hospital of Yazd
Intensive care unitsSurgery unit of Dr. Rahnemoon Hospital of Yazd
بخش های مراقبت ویژه بیمارستان شهید دکتر رهنمون یزد
بخش جراحی بیمارستان شهید دکتر رهنمون یزد
بخش های مراقبت ویژهجراحی بیمارستان شهید دکتر رهنمون یزد
nclusion criteria:
1) Candidates for various surgeries
2) Sufficient literacy to fill out a consent form, understand the study, use the drug, report pain and possible side effects
Exclusion criteria:
1) Having an underlying disease that prevents the patient from performing generalized anesthesia
2) Not taking the medicine correctly
3) Failure to sign a written consent
4) Pregnant and lactating women
5) Patients with any peripheral or central neuropathic pain
6) Patients with a history of alcohol abuse or opioid dependence
7) Patients with a history of psychosis
8) Patients with a history of inflammatory disease who cannot discontinue NSAIDs or analgesics.
9) Patients with oral atorvastatin
inclusion criteria:
1) Candidates for laparotomy surgery
2) Sufficient literacy to fill out a consent form, understand the study, use the drug, and report pain and possible side effects
Exclusion criteria:
1) Pregnant and lactating women
2) Patients with any peripheral or central neuropathic pain
3) Patients with a history of alcohol abuse or opioid dependence
4) Patients with a history of psychosis
5) Patients with a history of inflammatory disease who cannot discontinue NSAIDs or analgesics.
6) Patients with oral atorvastatin
nclusioninclusion criteria: 1) Candidates for various surgerieslaparotomy surgery 2) Sufficient literacy to fill out a consent form, understand the study, use the drug, and report pain and possible side effects Exclusion criteria: 1) Having an underlying disease that prevents the patient from performing generalized anesthesia 2) Not taking the medicine correctly 3) Failure to sign a written consent 4) Pregnant and lactating women 52) Patients with any peripheral or central neuropathic pain 63) Patients with a history of alcohol abuse or opioid dependence 74) Patients with a history of psychosis 85) Patients with a history of inflammatory disease who cannot discontinue NSAIDs or analgesics. 96) Patients with oral atorvastatin
شرایط ورود به مطالعه:
1) افراد کاندید اعمال جراحی مختلف
2) سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی
شرایط خروج از مطالعه:
1) داشتن بیماری زمینه ای که بیمار را از انجام بیهوشی ژنرالیزه منع می کند
2) درست مصرف نکردن دارو
3) عدم امضا رضایت نامه کتبی
4) زنان باردار و شیرده
5) بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی
6) بیماران با سابقه مصرف الکل یا وابستگی به اپیوئید ها
7) بیماران با سابقه سایکوز
8) بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند.
9) بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
شرایط ورود به مطالعه:
1) افراد کاندید عمل جراحی لاپاراتومی
2) سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی
شرایط خروج از مطالعه:
1) زنان باردار و شیرده
2) بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی
3) بیماران با سابقه مصرف الکل یا وابستگی به اپیوئید ها
4) بیماران با سابقه سایکوز
5) بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند.
6) بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
شرایط ورود به مطالعه: 1) افراد کاندید اعمالعمل جراحی مختلفلاپاراتومی 2) سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی شرایط خروج از مطالعه: 1) داشتن بیماری زمینه ای که بیمار را از انجام بیهوشی ژنرالیزه منع می کند 2) درست مصرف نکردن دارو 3) عدم امضا رضایت نامه کتبی 4) زنان باردار و شیرده 52) بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی 63) بیماران با سابقه مصرف الکل یا وابستگی به اپیوئید ها 74) بیماران با سابقه سایکوز 85) بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند. 96) بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
General information
empty
The need for some changes during the trial
The need for some changes during the trial
empty
نیاز به یکسری تغییرات در حین انجام کارازمایی
نیاز به یکسری تغییرات در حین انجام کارازمایی
Evaluation of therapeutic effects of topical atorvastatin in postoperative ulcers: A randomized double-blind placebo-controlled trial
Evaluation of therapeutic effects of topical atorvastatin in postoperative ulcers: A randomized triple-blind placebo-controlled trial
Evaluation of therapeutic effects of topical atorvastatin in postoperative ulcers: A randomized doubletriple-blind placebo-controlled trial
بررسی اثرات درمانی آتورواستاتین موضعی در بهبود زخم های بعد از عمل جراحی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور
بررسی اثرات درمانی آتورواستاتین موضعی در بهبود زخم های بعد از عمل جراحی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه کور
بررسی اثرات درمانی آتورواستاتین موضعی در بهبود زخم های بعد از عمل جراحی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسه سویه کور
Candidates for different surgeries (laparoscopic cholecystectomy, ependectomy, hernia, laparotomy, thyroidectomy and Breast removal) over 18 years
Sufficient literacy to fill out a consent form, understand the study, use the drug, report pain and possible side effects
Candidates for laparotomy surgery over 18 years old
Sufficient literacy to fill out a consent form, understand the study, use the drug, report pain and possible side effects
Candidates for different surgeries (laparoscopic cholecystectomy, ependectomy, hernia, laparotomy, thyroidectomy and Breast removal) surgery over 18 years old Sufficient literacy to fill out a consent form, understand the study, use the drug, report pain and possible side effects
افراد کاندید اعمال جراحی مختلف (کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک، اپاندکتومی، فتق، لاپاراتمی، تیروییدکتومی و برداشتن برست) با سن بالای 18 سال
سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی
افراد کاندید عمل جراحی لاپاراتمی با سن بالای 18 سال
سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی
افراد کاندید اعمالعمل جراحی مختلف (کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک، اپاندکتومی، فتق، لاپاراتمی، تیروییدکتومی و برداشتن برست) با سن بالای 18 سال سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی
Having an underlying disease that prevents the patient from performing generalized anesthesia
Not taking the medicine correctly
Failure to sign a written consent
Pregnant and lactating women
Patients with any peripheral or central neuropathic pain
Patients with a history of alcohol abuse or opioid dependence
Patients with a history of psychosis
Patients with a history of inflammatory disease who cannot discontinue NSAIDs or analgesics.
Patients with oral atorvastatin
Pregnant and lactating women
Patients with any peripheral or central neuropathic pain
Patients with a history of psychosis
Patients with a history of inflammatory disease who cannot discontinue NSAIDs or analgesics.
Patients with oral atorvastatin
Having an underlying disease that prevents the patient from performing generalized anesthesia Not taking the medicine correctly Failure to sign a written consent Pregnant and lactating women Patients with any peripheral or central neuropathic pain Patients with a history of alcohol abuse or opioid dependence Patients with a history of psychosis Patients with a history of inflammatory disease who cannot discontinue NSAIDs or analgesics. Patients with oral atorvastatin
داشتن بیماری زمینه ای که بیمار را از انجام بیهوشی ژنرالیزه منع می کند
درست مصرف نکردن دارو
عدم امضا رضایت نامه کتبی
زنان باردار و شیرده
بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی
بیماران با سابقه مصرف الکل یا وابستگی به اپیوئید ها
بیماران با سابقه سایکوز
بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند.
بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
زنان باردار و شیرده
بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی
بیماران با سابقه سایکوز
بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند.
بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
داشتن بیماری زمینه ای که بیمار را از انجام بیهوشی ژنرالیزه منع می کند درست مصرف نکردن دارو عدم امضا رضایت نامه کتبی زنان باردار و شیرده بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی بیماران با سابقه مصرف الکل یا وابستگی به اپیوئید ها بیماران با سابقه سایکوز بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند. بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
Secondary outcomes
#1
empty
visual analog scale (VAS)
visual analog scale (VAS)
empty
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
empty
baseline, days 1, 2, , and 14
baseline, days 1, 2, , and 14
empty
بدو ورود، روزهای 1، 2، 7 و 14
بدو ورود، روزهای 1، 2، 7 و 14
empty
The VAS consists of a 10cm line, with two end points representing 0 ('no pain') and 10 ('pain as bad as it could possibly be')
The VAS consists of a 10cm line, with two end points representing 0 ('no pain') and 10 ('pain as bad as it could possibly be')
empty
VAS از یک خط 10 سانتی متری تشکیل شده است که دو نقطه انتهایی آن نشان دهنده 0 (بدون درد) و 10 (درد تا جایی که ممکن است بد باشد) است.
VAS از یک خط 10 سانتی متری تشکیل شده است که دو نقطه انتهایی آن نشان دهنده 0 (بدون درد) و 10 (درد تا جایی که ممکن است بد باشد) است.
#2
empty
unexpected adverse effects
unexpected adverse effects
empty
عوارض جانبی غیر منتظره
عوارض جانبی غیر منتظره
empty
At the end of the study
At the end of the study
empty
در پایان مطالعه
در پایان مطالعه
empty
Examining and asking the patient
Examining and asking the patient
empty
معاینه و پرسیدن از بیمار
معاینه و پرسیدن از بیمار
Intervention groups
#1
Intervention group:
Intervention group: Atorvastatin Emulgel
Intervention group: Atorvastatin Emulgel
گروه مداخله:
گروه مداخله: امولژل اتورواستاتین
گروه مداخله: امولژل اتورواستاتین
#2
Control group:
Control group: Placebo Emulgel
Control group: Placebo Emulgel
گروه کنترل:
گروه کنترل: امولژل پلاسبو
گروه کنترل: امولژل پلاسبو
#3
empty
Treatment - Drugs
treatment-drugs
empty
Intervention group: Atorvastatin Nano-Emulgel
Intervention group: Atorvastatin Nano-Emulgel
empty
گروه مداخله: نانوامولژل اتورواستاتین
گروه مداخله: نانوامولژل اتورواستاتین
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: shahid rahnemon hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید رهنمون
Full name of responsible person - English: javad zare kamali
Full name of responsible person - Persian: جواد زارع کمالی
Street address - English: Alley 20,Pasdaran Blvd,Yazd
Street address - Persian: یزد ، بلوار پاسداران ، کوچه 20
City - English: yazd
City - Persian: یزد
Province: Yazd
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8949153678
Phone: +98 35 3823 7634
Fax:
Email: javad1995.zare@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shahid Rahnemon Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید رهنمون
Full name of responsible person - English: Javad Zarekamali
Full name of responsible person - Persian: جواد زارع کمالی
Street address - English: Alley 20,Pasdaran Blvd,Yazd
Street address - Persian: یزد ، بلوار پاسداران ، کوچه 20
City - English: Yazd
City - Persian: یزد
Province: Yazd
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 8949153678
Phone: +98 35 3823 7634
Fax:
Email: javad1995.zare@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: shahid rahnemon hospitalShahid Rahnemon Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شهید رهنمون Full name of responsible person - English: javad zare kamaliJavad Zarekamali Full name of responsible person - Persian: جواد زارع کمالی Street address - English: Alley 20,Pasdaran Blvd,Yazd Street address - Persian: یزد ، بلوار پاسداران ، کوچه 20 City - English: yazdYazd City - Persian: یزد Province: Yazd Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 8949153678 Phone: +98 35 3823 7634 Fax: Email: javad1995.zare@gmail.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Masoud Mirzaei
Full name of responsible person - Persian: مسعود میرزایی
Street address - English: Bahonar Ave
Street address - Persian: میدان باهنر،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی یزد
City - English: yazd
City - Persian: یزد
Province: Yazd
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9856783459
Phone: +98 35 3146 2056
Fax:
Email: mmirzaei@ssu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Masoud Mirzaei
Full name of responsible person - Persian: مسعود میرزایی
Street address - English: Bahonar Square
Street address - Persian: میدان باهنر
City - English: Yazd
City - Persian: یزد
Province: Yazd
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 9856783459
Phone: +98 35 3146 2056
Fax:
Email: mmirzaei@ssu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Masoud Mirzaei Full name of responsible person - Persian: مسعود میرزایی Street address - English: Bahonar AveSquare Street address - Persian: میدان باهنر،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی یزد City - English: yazdYazd City - Persian: یزد Province: Yazd Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 9856783459 Phone: +98 35 3146 2056 Fax: Email: mmirzaei@ssu.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Comparison of the effect of simple topical and nano-local atorvastatin formulations on surgical laparotomy wound healing
Design
This triple-blind clinical trial randomized in phase 3 was performed with parallel groups of 60 patients (20 per group). The first group receiving atorvastatin nano-emulgel, the second group receiving simple atorvastatin emulgel, and the third group receiving placebo emulgel. Number randomization was performed using Random Allocation software using the permutation block method. Patients will receive the drug twice a day for fourteen days.
Settings and conduct
Surgery unit of Dr. Rahnemoon Hospital of Yazd
Participants/Inclusion and exclusion criteria
inclusion criteria:
1) Candidates for laparotomy surgery
2) Sufficient literacy to fill out a consent form, understand the study, use the drug, and report pain and possible side effects
Exclusion criteria:
1) Pregnant and lactating women
2) Patients with any peripheral or central neuropathic pain
3) Patients with a history of alcohol abuse or opioid dependence
4) Patients with a history of psychosis
5) Patients with a history of inflammatory disease who cannot discontinue NSAIDs or analgesics.
6) Patients with oral atorvastatin
Intervention groups
Group 1: Patients treated with atorvastatin nano emulgel 1%
The second group: patients treated with atorvastatin emulgel 1%
Group 3: Patients treated with placebo
Evaluation of therapeutic effects of topical atorvastatin in postoperative ulcers: A randomized triple-blind placebo-controlled trial
Public title
Effect of atorvastatin on ulcer
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Candidates for laparotomy surgery over 18 years old
Sufficient literacy to fill out a consent form, understand the study, use the drug, report pain and possible side effects
Exclusion criteria:
Pregnant and lactating women
Patients with any peripheral or central neuropathic pain
Patients with a history of psychosis
Patients with a history of inflammatory disease who cannot discontinue NSAIDs or analgesics.
Patients with oral atorvastatin
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Number randomization was performed using Random Allocation software using permutation block method. The numbers are sorted into three blocks and assigned to the codes A, B and C. That the codes A, B, and C are unknown for the researcher.
Blinding (investigator's opinion)
Triple blinded
Blinding description
Blindness was performed on clinical caregivers, including physicians and nurses, as well as variables assessors and data analysts.In this case, the three drugs nano-emulsifiers of atorvastatin and simple emulsifiers of atorvastatin and placebo with the letters A, B and C are randomly named by another person and this person is not responsible in this study.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Faculty of Ethics of Medical Sciences - Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
Street address
Shahid Sadoughi University of Medical Sciences,Shohaday gomnam Blvd,Yazd
City
Yazd
Province
Yazd
Postal code
8915173143
Approval date
2019-11-03, 1398/08/12
Ethics committee reference number
IR.SSU.MEDICINE.REC.1398.196
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Post-operative wounds
ICD-10 code
ICD-10 code description
Primary outcomes
1
Description
Redness
Timepoint
Before the start of the intervention - The first day -The seventh day -The fourteenth day