Comparison of the effect of vitamin B6 and propranolol on Prevention of relapse of migraine headaches in children aged 7-17 years old referring to the pediatric clinic of Amirkabir Arak Hospital
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
A double-blind clinical trial was performed on 62 children with migraine headaches aged 17-17 years who referred to the pediatric clinic of Amir Kabir Hospital in Arak. These children are divided into two equal groups of propranolol and vitamin B6 using block randomization.
A clinical trial performing on 62 children with migraine headaches aged 17-17 years who referre to the pediatric clinic of Amir Kabir Hospital in Arak. These children will divided into two equal groups of propranolol and vitamin B6.
A double-blind clinical trial was performedperforming on 62 children with migraine headaches aged 17-17 years who referredreferre to the pediatric clinic of Amir Kabir Hospital in Arak. These children arewill divided into two equal groups of propranolol and vitamin B6 using block randomization.
یک کار آزمایی بالینی دوسوکور است که در آن 62 کودک مبتلا به سر درد میگرنی در سنین 7-17 ساله که به درمانگاه کودکان بیمارستان امیرکبیر اراک مراجعه کردند وارد مطالعه شدند . این کودکان با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه یکسان پروپرانولول و ویتامین ب 6 تقسیم می شوند .
یک کار آزمایی بالینی است که در آن 62 کودک مبتلا به سر درد میگرنی در سنین 7-17 ساله که به درمانگاه کودکان بیمارستان امیرکبیر اراک مراجعه می کنند وارد مطالعه می شوند . این کودکان به دو گروه یکسان پروپرانولول و ویتامین ب 6 تقسیم می شوند .
یک کار آزمایی بالینی دوسوکور است که در آن 62 کودک مبتلا به سر درد میگرنی در سنین 7-17 ساله که به درمانگاه کودکان بیمارستان امیرکبیر اراک مراجعه کردندمی کنند وارد مطالعه شدندمی شوند . این کودکان با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه یکسان پروپرانولول و ویتامین ب 6 تقسیم می شوند .
A clinical trial is a double-blind study in which 62 children with migraine headaches aged 17-17 years who referred to the pediatric clinic of Amir Kabir Hospital in Arak were enrolled. These children were randomly divided into two groups, Propranolol and Vitamin B6, using a randomized number table. The propranolol group received propranolol orally 10 mg daily for three months and the vitamin B6 group received 40 mg oral vitamin B6 daily for three months.
A clinical trial study in which 62 children with migraine headaches aged 17-17 years who referre to the pediatric clinic of Amir Kabir Hospital in Arak will enrolle. These children will divided into two groups, Propranolol and Vitamin B6. The propranolol group will receive propranolol orally 10 mg daily for three months and the vitamin B6 group will receive 40 mg oral vitamin B6 daily for three months.
A clinical trial is a double-blind study in which 62 children with migraine headaches aged 17-17 years who referredreferre to the pediatric clinic of Amir Kabir Hospital in Arak were enrolledwill enrolle. These children were randomlywill divided into two groups, Propranolol and Vitamin B6, using a randomized number table. The propranolol group receivedwill receive propranolol orally 10 mg daily for three months and the vitamin B6 group receivedwill receive 40 mg oral vitamin B6 daily for three months.
یک کار آزمایی بالینی دوسوکور است که در آن 62 کودک مبتلا به سر درد میگرنی در سنین 7-17 ساله که به درمانگاه کودکان بیمارستان امیرکبیر اراک مراجعه کردند وارد مطالعه می شوند . این کودکان با استفاده از روش تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی به دو گروه یکسان پروپرانولول و ویتامین ب 6 تقسیم می شوند و به گروه پروپرانولول ، پروپرانولول خوراکی به مدت سه ماه روزانه 10 میلی گرم و به گروه ویتامین ب 6 ، قرص ویتامین ب 6 روزانه 40 میلی گرم خوراکی به مدت سه ماه داده می شود .
یک کار آزمایی بالینی است که در آن 62 کودک مبتلا به سردرد میگرنی در سنین 7-17 ساله که به درمانگاه کودکان بیمارستان امیرکبیر اراک مراجعه می کنند وارد مطالعه می شوند. این کودکان به دو گروه یکسان پروپرانولول و ویتامین ب 6 تقسیم می شوند و به گروه پروپرانولول ، پروپرانولول خوراکی به مدت سه ماه روزانه 10 میلی گرم و به گروه ویتامین ب 6 ، قرص ویتامین ب 6 روزانه 40 میلی گرم خوراکی به مدت سه ماه داده می شود .
یک کار آزمایی بالینی دوسوکور است که در آن 62 کودک مبتلا به سر دردسردرد میگرنی در سنین 7-17 ساله که به درمانگاه کودکان بیمارستان امیرکبیر اراک مراجعه کردندمی کنند وارد مطالعه می شوند. این کودکان با استفاده از روش تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی به دو گروه یکسان پروپرانولول و ویتامین ب 6 تقسیم می شوند و به گروه پروپرانولول ، پروپرانولول خوراکی به مدت سه ماه روزانه 10 میلی گرم و به گروه ویتامین ب 6 ، قرص ویتامین ب 6 روزانه 40 میلی گرم خوراکی به مدت سه ماه داده می شود .
شرایط ورود: کودکان مبتلا به سردرد های میگرنی در سنین 7-17 سال که والدین آنها اجازه ورود به مطالعه را داده اند .
شراسط عدم ورود : موارد منع مصرف پروپرانولول مثل اشکال در تنفس ، یا خسخس سینه، سرد شدن کف دست و پا، ضربان قلب زیر۶۰ در دقیقه، وجود اختلالات آسم، یا آمفیزم، مشکلات احتقانی قلب، دیابت، پرکاری تیرویید، افسردگی
نارسایی کلیه یا کبدی
حساسیت به ویتامین ب 6
شرایط ورود: کودکان مبتلا به سردرد های میگرنی در سنین 7-17 سال که والدین آنها اجازه ورود به مطالعه را داده اند .
شرایط عدم ورود : موارد منع مصرف پروپرانولول مثل اشکال در تنفس ، یا خسخس سینه، سرد شدن کف دست و پا، ضربان قلب زیر۶۰ در دقیقه، وجود اختلالات آسم، یا آمفیزم، مشکلات احتقانی قلب، دیابت، پرکاری تیرویید، افسردگی
نارسایی کلیه یا کبدی
حساسیت به ویتامین ب 6
شرایط ورود: کودکان مبتلا به سردرد های میگرنی در سنین 7-17 سال که والدین آنها اجازه ورود به مطالعه را داده اند . شراسطشرایط عدم ورود : موارد منع مصرف پروپرانولول مثل اشکال در تنفس ، یا خسخس سینه، سرد شدن کف دست و پا، ضربان قلب زیر۶۰ در دقیقه، وجود اختلالات آسم، یا آمفیزمآمفیزم، مشکلات احتقانی قلب، دیابت، پرکاری تیرویید، افسردگی نارسایی کلیه یا کبدی حساسیت به ویتامین ب 6
گروه 1 : 31 نفر که به آنها پروپرانولول خوراکی به میزان 10میلی گرم یک بار در روز داده می شود .
گروه 2 : 31 نفر که به آنها ویتامین ب6 خوراکی به میزان 40میلی گرم یک بار در روز داده می شود .
گروه 1 : 31 نفر که به آنها پروپرانولول خوراکی به میزان 10میلی گرم یک بار در روز داده می شود .
گروه 2 : 31 نفر که به آنها ویتامین ب6 خوراکی به میزان 40 میلی گرم یک بار در روز داده می شود .
گروه 1 : 31 نفر که به آنها پروپرانولول خوراکی به میزان 10میلی گرم یک بار در روز داده می شود . گروه 2 : 31 نفر که به آنها ویتامین ب6 خوراکی به میزان 40میلی40 میلی گرم یک بار در روز داده می شود .
General information
Randomized
Not randomized
randnrand
Double blinded
Not blinded
doublnotbl
1
1
1
1
2020-09-05, 1399/06/15
2021-09-06, 1400/06/15
20202021-09-0506 00:00:00
empty
- Randomization field: Patients who enter the study will receive one of the first or second treatments according to the decision of the treating physician.
- Blinding field: Due to the impossibility of preparing a placebo, the study will not be blinded.
- Expected end date of sampling field: Sampling has not started yet and will take several months after starting.
- Other fields: Some minor spelling and writing problems.
- Randomization field: Patients who enter the study will receive one of the first or second treatments according to the decision of the treating physician. - Blinding field: Due to the impossibility of preparing a placebo, the study will not be blinded. - Expected end date of sampling field: Sampling has not started yet and will take several months after starting. - Other fields: Some minor spelling and writing problems.
empty
- فیلد تصادفی سازی: بیمارانی که وارد مطالعه می شوند به انتخاب پزشک معالج یکی از درمانهای اول یا دوم را دریافت خواهند کرد.
- فیلد کورسازی: بدلیل عدم امکان تهیه دارونما، مطالعه کورسازی نخواهد شد.
- فیلد تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار: بیمارگیری هنوز شروع نشده و پس از شروع چند ماه طول خواهد کشید.
- سایر فیلدها: چند ایراد جزئی املایی و انشایی.
- فیلد تصادفی سازی: بیمارانی که وارد مطالعه می شوند به انتخاب پزشک معالج یکی از درمانهای اول یا دوم را دریافت خواهند کرد. - فیلد کورسازی: بدلیل عدم امکان تهیه دارونما، مطالعه کورسازی نخواهد شد. - فیلد تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار: بیمارگیری هنوز شروع نشده و پس از شروع چند ماه طول خواهد کشید. - سایر فیلدها: چند ایراد جزئی املایی و انشایی.
موارد منع مصرف پروپرانولول مثل اشکال در تنفس ، یا خسخس سینه، سرد شدن کف دست و پا، ضربان قلب زیر۶۰ در دقیقه، وجود اختلالات آسم، یا آمفیزم، مشکلات احتقانی قلب، دیابت، پرکاری تیرویید، افسردگی
نارسایی کلیه یا کبدی
حساسیت به ویتامین ب 6
موارد منع مصرف پروپرانولول مثل اشکال در تنفس ، یا خسخس سینه، سرد شدن کف دست و پا، ضربان قلب زیر ۶۰ در دقیقه، وجود اختلالات آسم، یا آمفیزم، مشکلات احتقانی قلب، دیابت، پرکاری تیرویید، افسردگی
نارسایی کلیه یا کبدی
حساسیت به ویتامین ب 6
موارد منع مصرف پروپرانولول مثل اشکال در تنفس ، یا خسخس سینه، سرد شدن کف دست و پا، ضربان قلب زیر۶۰ در دقیقه، وجود اختلالات آسم، یا آمفیزمآمفیزم، مشکلات احتقانی قلب، دیابت، پرکاری تیرویید، افسردگی نارسایی کلیه یا کبدی حساسیت به ویتامین ب 6
Simple random randomization with envelope dividing groups into groups A and B In this method, we selected a number of cards or names as the intervention group and the same number of cards for the control group, and then merged the cards. One card was issued and the assignment was registered, and the card was returned to all other cards after being issued. Then the cards are merged again with the card and we take out another card. This process continues until a random sequence of sample size is obtained.
Simple random randomization with envelope dividing groups into groups A and B In this method, we selected a number of cards or names as the intervention group and the same number of cards for the control group, and then merged the cards. One card was issued and the assignment was registered, and the card was returned to all other cards after being issued. Then the cards are merged again with the card and we take out another card. This process continues until a random sequence of sample size is obtained.
تصادفی سازی ساده فردی با پاکت نامه در تقسیم گروه ها به دو گروه A و B در اين روش تعدادي كارت و يـا نامـه به عنوان گـروه مداخله و همـان تعداد كارت براي گروه کنترل انتخاب کردیم سپس كـارتهـا بـا هـم ادغام کردیم. يـك كـارت خـارج کرده و تخصيص آن ثبت شد و كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگرداندیم. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج می کنیم. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد.
تصادفی سازی ساده فردی با پاکت نامه در تقسیم گروه ها به دو گروه A و B در اين روش تعدادي كارت و يـا نامـه به عنوان گـروه مداخله و همـان تعداد كارت براي گروه کنترل انتخاب کردیم سپس كـارتهـا بـا هـم ادغام کردیم. يـك كـارت خـارج کرده و تخصيص آن ثبت شد و كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگرداندیم. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج می کنیم. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد.
The starch will be made from two medicines tablets and placed in the envelopes of the medicine with two identical tablets. The patient is told to take the medication and there is basically one main pill in each envelope, and the other pill is a placebo similar to another.
The starch will be made from two medicines tablets and placed in the envelopes of the medicine with two identical tablets. The patient is told to take the medication and there is basically one main pill in each envelope, and the other pill is a placebo similar to another.
با استفاده از نشاسته از دو دارو قرص تهیه خواهد شد و داخل پاکت های دارو دو قرص کاملا شبیه هم قرار داده می شود. به بیمار گفته می شود دارو ها را میل نماید و در اصل در هر پاکت یک قرص اصلی دارو وجود دارد و قرص دیگه دارونمای مشابه با داروی دیگر است .
با استفاده از نشاسته از دو دارو قرص تهیه خواهد شد و داخل پاکت های دارو دو قرص کاملا شبیه هم قرار داده می شود. به بیمار گفته می شود دارو ها را میل نماید و در اصل در هر پاکت یک قرص اصلی دارو وجود دارد و قرص دیگه دارونمای مشابه با داروی دیگر است .
Primary outcomes
#1
with Pediatric Migraine Disability Assessment questionnaire
with Pediatric Migraine Disability Assessment Score questionnaire
with Pediatric Migraine Disability Assessment Score questionnaire
Intervention groups
#1
Prevention
Treatment - Drugs
preventiontreatment-drugs
گروه مداخله: 31 نفر که به آنها پروپرانولول خوراکی به میزان 10میلی گرم یک بار در روز داده می شود .مدت مصرف دارو سه ماه است
گروه مداخله: 31 نفر که به آنها پروپرانولول خوراکی به میزان 10میلی گرم یک بار در روز داده می شود .مدت مصرف دارو سه ماه است.
گروه مداخله: 31 نفر که به آنها پروپرانولول خوراکی به میزان 10میلی گرم یک بار در روز داده می شود .مدت مصرف دارو سه ماه است.
#2
Prevention
Treatment - Drugs
preventiontreatment-drugs
گروه مداخله: 31 نفر که به آنها ویتامین خوراکی به میزان 40میلی گرم یک بار در روز داده می شود .مدت مصرف دارو سه ماه است
گروه مداخله: 31 نفر که به آنها ویتامین خوراکی به میزان 40 میلی گرم یک بار در روز داده می شود .مدت مصرف دارو سه ماه است.
گروه مداخله: 31 نفر که به آنها ویتامین خوراکی به میزان 40میلی40 میلی گرم یک بار در روز داده می شود .مدت مصرف دارو سه ماه است.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Arak Amir Kabir Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امیرکبیر اراک
Full name of responsible person - English: Dr fakhreddin shariatmadari
Full name of responsible person - Persian: دکتر فخر الدین شریعتمداری
Street address - English: Vice Chancellor for Education, Amir Kabir Hospital, Arak, Iran
Street address - Persian: اراک ، بیمارستان امیرکبیر ، معاونت آموزشی بیمارستان
City - English: arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3814957558
Phone: +98 86 3222 2003
Fax: +98 86 3222 2003
Email: shariat.8666@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Arak Amir Kabir Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امیرکبیر اراک
Full name of responsible person - English: Dr Fakhreddin Shariatmadari
Full name of responsible person - Persian: دکتر فخر الدین شریعتمداری
Street address - English: Vice Chancellor for Education, Amir Kabir Hospital, Arak, Iran
Street address - Persian: اراک ، بیمارستان امیرکبیر ، معاونت آموزشی بیمارستان
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3819691187
Phone: +98 86 3222 2003
Fax: +98 86 3222 2003
Email: shariat.8666@yahoo.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Arak Amir Kabir Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امیرکبیر اراک Full name of responsible person - English: Dr fakhreddin shariatmadariFakhreddin Shariatmadari Full name of responsible person - Persian: دکتر فخر الدین شریعتمداری Street address - English: Vice Chancellor for Education, Amir Kabir Hospital, Arak, Iran Street address - Persian: اراک ، بیمارستان امیرکبیر ، معاونت آموزشی بیمارستان City - English: arakArak City - Persian: اراک Province: Markazi Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 38149575583819691187 Phone: +98 86 3222 2003 Fax: +98 86 3222 2003 Email: shariat.8666@yahoo.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr mohammad Arjmandzadegan
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد ارجمندزادگان
Street address - English: Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences, Basij Square, Arak, Iran
Street address - Persian: اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
City - English: arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3848176941
Phone: +98 86 3222 2003
Fax: +98 86 3222 2003
Email: arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mohammad Arjmandzadegan
Full name of responsible person - Persian: محمد ارجمندزادگان
Street address - English: Vice-Chancellor's Office for Research, Peyambar a'zam university complex, Sardasht
Street address - Persian: سردشت، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم، معاونت پژوهش دانشگاه
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3848176941
Phone: +98 86 3222 2003
Fax: +98 86 3222 2003
Email: arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr mohammadMohammad Arjmandzadegan Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد ارجمندزادگان Street address - English: Vice chancellor-Chancellor's Office for researchResearch, Arak University of Medical SciencesPeyambar a'zam university complex, Basij Square, Arak, IranSardasht Street address - Persian: اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشیپژوهش دانشگاه City - English: arakArak City - Persian: اراک Province: Markazi Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3848176941 Phone: +98 86 3222 2003 Fax: +98 86 3222 2003 Email: arjmandzadegan@arakmu.ac.ir Web page address:
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Fakhreddin Shariatmadari
Full name of responsible person - Persian: دکتر فخرالدین شریعتمداری
Position - English: Associate professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Vice Chancellor for Education, Amir kabir Hospital, Arak, Iran
Street address - Persian: اراک ، بیمارستان امیرکبیر ، معاونت آموزشی بیمارستان
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3814957558
Phone: +98 86 3222 2003
Mobile: +98 912 138 0035
Fax: +98 86 3222 2003
Email: shariat.8666@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Ali Motafakker Azad
Full name of responsible person - Persian: دکتر علی متفکرآزاد
Position - English: Resident
Position - Persian: رزیدنت
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Vice Chancellor for Education, Amir kabir Hospital, Arak, Iran
Street address - Persian: اراک ، بیمارستان امیرکبیر ، معاونت آموزشی بیمارستان
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3819691187
Phone: +98 86 3222 2003
Mobile: +98 912 601 5975
Fax: +98 86 3222 2003
Email: ali_m_azad@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr Fakhreddin ShariatmadariAli Motafakker Azad Full name of responsible person - Persian: دکتر فخرالدین شریعتمداریعلی متفکرآزاد Position - English: Associate professorResident Position - Persian: استادیاررزیدنت Latest degree: submed_specialistdoctor Area of specialty/work: 74 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Vice Chancellor for Education, Amir kabir Hospital, Arak, Iran Street address - Persian: اراک ، بیمارستان امیرکبیر ، معاونت آموزشی بیمارستان City - English: Arak City - Persian: اراک Province: Markazi Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 38149575583819691187 Phone: +98 86 3222 2003 Mobile: +98 912 138 0035601 5975 Fax: +98 86 3222 2003 Email: shariat.8666ali_m_azad@yahoo.com Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Parsa Yousefi chaijan
Full name of responsible person - Persian: دکتر پارسا یوسفی چایجان
Position - English: Professor
Position - Persian: استاد
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Vice Chancellor for Education, Amir Kabir Hospital, Arak, Iran
Street address - Persian: اراک ، بیمارستان امیرکبیر ، معاونت آموزشی بیمارستان
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3814957558
Phone: +98 86 3222 2003
Mobile: +98 911 135 7114
Fax: +98 86 3222 2003
Email: parsayousefichaijan@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Fakheriddin Shariatmadari
Full name of responsible person - Persian: دکتر فخرالدین شریعتمداری
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: sub_specialist
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Vice Chancellor for Education, Amir Kabir Hospital, Arak, Iran
Street address - Persian: اراک ، بیمارستان امیرکبیر ، معاونت آموزشی بیمارستان
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3819691187
Phone: +98 86 3222 2003
Mobile: +98121380035
Fax: +98 86 3222 2003
Email: shariat.8666@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr Parsa Yousefi chaijanFakheriddin Shariatmadari Full name of responsible person - Persian: دکتر پارسا یوسفی چایجانفخرالدین شریعتمداری Position - English: Assistant Professor Position - Persian: استاداستادیار Latest degree: sub_specialist Area of specialty/work: 74 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Vice Chancellor for Education, Amir Kabir Hospital, Arak, Iran Street address - Persian: اراک ، بیمارستان امیرکبیر ، معاونت آموزشی بیمارستان City - English: Arak City - Persian: اراک Province: Markazi Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 38149575583819691187 Phone: +98 86 3222 2003 Mobile: +98 911 135 711498121380035 Fax: +98 86 3222 2003 Email: parsayousefichaijanshariat.8666@gmail.comyahoo.com Web page address:
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Ali Motefakker Azad
Full name of responsible person - Persian: دکتر علی متفکی آزاد
Position - English: pediatrics rezident
Position - Persian: رزیدنت اطفال
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Vice Chancellor for Education, Amir Kabir Hospital, Arak, Iran
Street address - Persian: اراک ، بیمارستان امیرکبیر ، معاونت آموزشی بیمارستان
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3814957558
Phone: +98 86 3222 2003
Mobile: +98 912 601 5975
Fax: +98 86 3222 2003
Email: parsayousefichaijan@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr Ali Motafakker Azad
Full name of responsible person - Persian: دکتر علی متفکرآزاد
Position - English: Resident
Position - Persian: رزیدنت
Latest degree: med_doctor
Area of specialty/work: 74
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Vice Chancellor for Education, Amir Kabir Hospital, Arak, Iran
Street address - Persian: اراک ، بیمارستان امیرکبیر ، معاونت آموزشی بیمارستان
City - English: Arak
City - Persian: اراک
Province: Markazi
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3819691187
Phone: +98 86 3222 2003
Mobile: +98 912 601 5975
Fax: +98 86 3222 2003
Email: ali_m_azad@yahoo.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr Ali MotefakkerMotafakker Azad Full name of responsible person - Persian: دکتر علی متفکی آزادمتفکرآزاد Position - English: pediatrics rezidentResident Position - Persian: رزیدنت اطفال Latest degree: med_doctor Area of specialty/work: 74 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Vice Chancellor for Education, Amir Kabir Hospital, Arak, Iran Street address - Persian: اراک ، بیمارستان امیرکبیر ، معاونت آموزشی بیمارستان City - English: Arak City - Persian: اراک Province: Markazi Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 38149575583819691187 Phone: +98 86 3222 2003 Mobile: +98 912 601 5975 Fax: +98 86 3222 2003 Email: parsayousefichaijanali_m_azad@gmail.comyahoo.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Comparison of the effect of vitamin B6 and propranolol on Prevention of relapse of migraine headaches in children aged 7-17 years old referring to the pediatric clinic of Amirkabir Arak Hospital
Design
A clinical trial performing on 62 children with migraine headaches aged 17-17 years who referre to the pediatric clinic of Amir Kabir Hospital in Arak. These children will divided into two equal groups of propranolol and vitamin B6.
Settings and conduct
A clinical trial study in which 62 children with migraine headaches aged 17-17 years who referre to the pediatric clinic of Amir Kabir Hospital in Arak will enrolle. These children will divided into two groups, Propranolol and Vitamin B6. The propranolol group will receive propranolol orally 10 mg daily for three months and the vitamin B6 group will receive 40 mg oral vitamin B6 daily for three months.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
inclusion criteria :Children with migraine headaches at the age of 17-17 years who are allowed to study by their parents.
Exclusion criteria : Propranolol contraindications, such as difficulty breathing, or wheezing, palms and feet cold, heart rate below 60 per minute, asthma or emphyzema, congestive heart failure, diabetes, hyperthyroidism, depression
Kidney or liver failure
Allergy to Vitamin B 6
Intervention groups
group 1 : 31 patients given oral propranolol 10 mg once daily.
group 2 : Intervention group: 31 patients given oral vitamin B6 40 mg once daily
Main outcome variables
Duration of Migraine Headache Attacks - The number of migraine headaches a week - The severity of headache disability
General information
Reason for update
- Randomization field: Patients who enter the study will receive one of the first or second treatments according to the decision of the treating physician.
- Blinding field: Due to the impossibility of preparing a placebo, the study will not be blinded.
- Expected end date of sampling field: Sampling has not started yet and will take several months after starting.
- Other fields: Some minor spelling and writing problems.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20191104045328N2
Registration date:2020-01-25, 1398/11/05
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2021-02-08, 1399/11/20
Update count:1
Registration date
2020-01-25, 1398/11/05
Registrant information
Name
Amin Haji seyyed hoseini
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 86 3366 7583
Email address
amin.medstu@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2019-12-06, 1398/09/15
Expected recruitment end date
2021-09-06, 1400/06/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparison of the effect of vitamin B6 and propranolol on Prevention of relapse of migraine headaches in children aged 7-17 years old referring to the pediatric clinic of Amirkabir Arak Hospital
Public title
Comparison of the effect of vitamin B6 and propranolol on Prevention of relapse of migraine headaches in children aged 7-17 years old referring to the pediatric clinic of Amirkabir Arak Hospital
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Children with migraine headaches at the age of 17-17 years who are allowed to study by their parents.
Exclusion criteria:
Propranolol contraindications, such as difficulty breathing, or wheezing, palms and feet cold, heart rate below 60 per minute, asthma or emphyzema, congestive heart failure, diabetes, hyperthyroidism, depression
Kidney or liver failure
Allergy to Vitamin B 6
Age
From 7 years old to 17 years old
Gender
Both
Phase
2-3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
62
Randomization (investigator's opinion)
Not randomized
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Arak University of Medical Sciences
Street address
Vice chancellor for research, Arak University of Medical Sciences, Basij Square, Arak, Iran
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3848176941
Approval date
2019-09-29, 1398/07/07
Ethics committee reference number
IR.ARAKMU.REC.1398.186
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
migrain
ICD-10 code
G43
ICD-10 code description
Migraine
Primary outcomes
1
Description
Duration of Migraine Headache Attacks
Timepoint
Measured weekly by the patient himself at baseline and three months after taking the medication
Method of measurement
the watch
2
Description
The number of migraine headaches a week
Timepoint
Measured weekly by the patient himself at baseline and three months after taking the medication
Method of measurement
numbers
3
Description
The severity of headache disability
Timepoint
Measured weekly by the patient himself at baseline and three months after taking the medication
Method of measurement
with Pediatric Migraine Disability Assessment Score questionnaire
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
31 patients given oral propranolol 10 mg once daily.The duration of the drug is three months
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention group: 31 patients given oral vitamin B6 40 mg once daily .The duration of the drug is three months
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Arak Amir Kabir Hospital
Full name of responsible person
Dr Fakhreddin Shariatmadari
Street address
Vice Chancellor for Education, Amir Kabir Hospital, Arak, Iran
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3819691187
Phone
+98 86 3222 2003
Fax
+98 86 3222 2003
Email
shariat.8666@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Arak University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Arjmandzadegan
Street address
Vice-Chancellor's Office for Research, Peyambar a'zam university complex, Sardasht
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3848176941
Phone
+98 86 3222 2003
Fax
+98 86 3222 2003
Email
arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Arak University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Arak University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Ali Motafakker Azad
Position
Resident
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
Pediatrics
Street address
Vice Chancellor for Education, Amir kabir Hospital, Arak, Iran
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3819691187
Phone
+98 86 3222 2003
Fax
+98 86 3222 2003
Email
ali_m_azad@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Arak University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Fakheriddin Shariatmadari
Position
Assistant Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Pediatrics
Street address
Vice Chancellor for Education, Amir Kabir Hospital, Arak, Iran
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3819691187
Phone
+98 86 3222 2003
Fax
+98 86 3222 2003
Email
shariat.8666@yahoo.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Arak University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Ali Motafakker Azad
Position
Resident
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
Pediatrics
Street address
Vice Chancellor for Education, Amir Kabir Hospital, Arak, Iran
City
Arak
Province
Markazi
Postal code
3819691187
Phone
+98 86 3222 2003
Fax
+98 86 3222 2003
Email
ali_m_azad@yahoo.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
When the article was out of print.
When the data will become available and for how long
After publishing the article
To whom data/document is available
University researchers
Under which criteria data/document could be used
If there are any further questions
From where data/document is obtainable
Dr Fakhreddin Shariatmadari
What processes are involved for a request to access data/document
Letter writing should be done with professors and universities.