Effect of phytosomal curcumin on lipid profile,fasting blood glucose, anthropometric indices, hepatic function and degree of steatosis, and liver fibrosis measured by fibroscan in non-alcoholic fatty liver patients: a double-blind clinical trial
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Determine the supplementary effect of curcumin on lipid profile (Tch, TG, LDL, HDL), fasting blood glucose (FBS), anthropometric indices (weight, height, waist circumference, BMI), fibroscan findings, and liver function (ALT, AST) in non-alcoholic fatty liver disease.
Determine the supplementary effect of phytosomal curcumin on lipid profile (Tch, TG, LDL, HDL), fasting blood glucose (FBS), anthropometric indices (weight, height, waist circumference, BMI), fibroscan findings, and liver function (ALT, AST) in non-alcoholic fatty liver disease.
Determine the supplementary effect of phytosomal curcumin on lipid profile (Tch, TG, LDL, HDL), fasting blood glucose (FBS), anthropometric indices (weight, height, waist circumference, BMI), fibroscan findings, and liver function (ALT, AST) in non-alcoholic fatty liver disease.
تعیین اثر مکملیاری کورکومین بر پروفایل لیپیدی( Tch ,TG ,LDL ,HDL ) ، قند خون ناشتا( FBS )، شاخص های تن سنجی (وزن، قد، دور کمر، BMI )، یافته های حاصل از فیبرواسکن و عملکرد کبدی (ALT,AST) در مبتلایان کبد چرب غیر الکلی.
تعیین اثر مکملیاری فیتوزومال کورکومین بر پروفایل لیپیدی( Tch ,TG ,LDL ,HDL ) ، قند خون ناشتا( FBS )، شاخص های تن سنجی (وزن، قد، دور کمر، BMI )، یافته های حاصل از فیبرواسکن و عملکرد کبدی (ALT,AST) در مبتلایان کبد چرب غیر الکلی.
تعیین اثر مکملیاری فیتوزومال کورکومین بر پروفایل لیپیدی( Tch ,TG ,LDL ,HDL ) ، قند خون ناشتا( FBS )، شاخص های تن سنجی (وزن، قد، دور کمر، BMI )، یافته های حاصل از فیبرواسکن و عملکرد کبدی (ALT,AST) در مبتلایان کبد چرب غیر الکلی.
The intervention group (n=30) will receive one 500 mg curcumin capsule daily for 12 weeks.
The control group (n=30) will receive one placebo (500 mg lactose) daily for 12 weeks.
The intervention group (n=30) will receive one 250 mg phytosomal curcumin capsule daily for 12 weeks.
The control group (n=30) will receive one placebo (250 mg maltodextrin) daily for 12 weeks.
The intervention group (n=30) will receive one 500250 mg phytosomal curcumin capsule daily for 12 weeks. The control group (n=30) will receive one placebo (500250 mg lactosemaltodextrin) daily for 12 weeks.
گروه مداخله (n=30)، روزانه یک عدد کپسول 500 میلی گرمی کورکومین به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل (n=30)، روزانه یک عدد کپسول دارونما (500 میلی گرم لاکتوز) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله (n=30)، روزانه یک عدد کپسول 250 میلی گرمی فیتوزومال کورکومین به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل (n=30)، روزانه یک عدد کپسول دارونما (250 میلی گرم مالتودکسترین) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله (n=30)، روزانه یک عدد کپسول 500250 میلی گرمی فیتوزومال کورکومین به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل (n=30)، روزانه یک عدد کپسول دارونما (500250 میلی گرم لاکتوزمالتودکسترین) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
General information
empty
Using phytosomal curcumin instead of curcumin
Using a dose of 250 mg of phytosomal curcumin instead of 500 mg of curcumin.
Using phytosomal curcumin instead of curcumin Using a dose of 250 mg of phytosomal curcumin instead of 500 mg of curcumin.
empty
مصرف فیتوزومال کورکومین به جای کورکومین
مصرف دوز 250 میلی گرم از فیتوزومال کورکومین به جای 500 میلی گرم کورکومین
مصرف فیتوزومال کورکومین به جای کورکومین مصرف دوز 250 میلی گرم از فیتوزومال کورکومین به جای 500 میلی گرم کورکومین
The effect of curcumin on fatty liver
The effect of phytosomal curcumin on fatty liver
The effect of phytosomal curcumin on fatty liver
بررسی اثر کورکومین در کبدچرب
بررسی اثر فیتوزومال کورکومین در کبدچرب
بررسی اثر فیتوزومال کورکومین در کبدچرب
Effect of curcumin on lipid profile, blood glucose, anthropometric indices, hepatic function and degree of steatosis, and liver fibrosis measured by fibroscan in non-alcoholic fatty liver patients: a double-blind clinical trial
Effect of phytosomal curcumin on lipid profile,fasting blood glucose, anthropometric indices, hepatic function and degree of steatosis, and liver fibrosis measured by fibroscan in non-alcoholic fatty liver patients: a double-blind clinical trial
Effect of phytosomal curcumin on lipid profile,profile,fasting blood glucose, anthropometric indices, hepatic function and degree of steatosis, and liver fibrosis measured by fibroscan in non-alcoholic fatty liver patients: a double-blind clinical trial
بررسی اثر کورکومین بر پروفایل لیپیدی، قند خون، شاخص های تن سنجی، عملکرد کبدی و درجه ی استئاتوز و فیبروز کبدی اندازه گیری شده توسط فیبرواسکن در مبتلایان کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی دو سوکور
بررسی اثر فیتوزومال کورکومین بر پروفایل لیپیدی، قند خون ناشتا، شاخص های تن سنجی، عملکرد کبدی و درجه ی استئاتوز و فیبروز کبدی اندازه گیری شده توسط فیبرواسکن در مبتلایان کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی دو سوکور
بررسی اثر فیتوزومال کورکومین بر پروفایل لیپیدی، قند خون ناشتا، شاخص های تن سنجی، عملکرد کبدی و درجه ی استئاتوز و فیبروز کبدی اندازه گیری شده توسط فیبرواسکن در مبتلایان کبد چرب غیر الکلی: یک کارآزمایی بالینی دو سوکور
Pregnancy and lactation
Alcoholic fatty liver disease
Tobacco consumption
Heart, Lung and Kidney Diseases, Hepatitis, Cirrhosis, Biliary and Immune Disorders, Hypertension, Diabetes, Hypothyroidism, Cushing's Syndrome
Intake of lipid and glucose lowering drugs, Vitamin E and D, orthoedoxic acid, phenytoin, tamoxifen, lithium, corticosteroids and methotrexate
Weight loss and bariatric surgery in the last year
Pregnancy and lactation
Alcoholic fatty liver disease
Tobacco consumption
Heart, Lung and Kidney Diseases, Hepatitis, Cirrhosis, Biliary and Immune Disorders, Diabetes, Cushing's Syndrome
Intake of lipid and glucose lowering drugs, Vitamin E and D, orthoedoxic acid, phenytoin, tamoxifen, lithium, corticosteroids and methotrexate
Weight loss and bariatric surgery in the last year
Pregnancy and lactation Alcoholic fatty liver disease Tobacco consumption Heart, Lung and Kidney Diseases, Hepatitis, Cirrhosis, Biliary and Immune Disorders, Hypertension, Diabetes, Hypothyroidism, Cushing's Syndrome Intake of lipid and glucose lowering drugs, Vitamin E and D, orthoedoxic acid, phenytoin, tamoxifen, lithium, corticosteroids and methotrexate Weight loss and bariatric surgery in the last year
بارداری و شیردهی
ابتلا به کبد چرب الکلی
مصرف دخانیات
ابتلا به بیماری های قلبی،ریوی، کلیوی، هپاتیت، سیروز، اختلالات صفراوی و سیستم ایمنی، فشار خون بالا، دیابت، هیپوتیروئیدیسم ، سندرم کوشینگ
مصرف داروهای کاهنده چربی و قند خون، ویتامین E و D ، اورسودئوکسی کولیک اسید، فنی توئین، تاموکسیفن، لیتیوم، کورتیکواستروئیدهاو متوتروکسات
کاهش وزن و جراحی باریاتریک در یک سال اخیر
بارداری و شیردهی
ابتلا به کبد چرب الکلی
مصرف دخانیات
ابتلا به بیماری های قلبی،ریوی، کلیوی، هپاتیت، سیروز، اختلالات صفراوی و سیستم ایمنی، دیابت، سندرم کوشینگ
مصرف داروهای کاهنده چربی و قند خون، ویتامین E و D ، اورسودئوکسی کولیک اسید، فنی توئین، تاموکسیفن، لیتیوم، کورتیکواستروئیدهاو متوتروکسات
کاهش وزن و جراحی باریاتریک در یک سال اخیر
بارداری و شیردهی ابتلا به کبد چرب الکلی مصرف دخانیات ابتلا به بیماری های قلبی،ریوی، کلیوی، هپاتیت، سیروز، اختلالات صفراوی و سیستم ایمنی، فشار خون بالا، دیابت، هیپوتیروئیدیسم ، سندرم کوشینگ مصرف داروهای کاهنده چربی و قند خون، ویتامین E و D ، اورسودئوکسی کولیک اسید، فنی توئین، تاموکسیفن، لیتیوم، کورتیکواستروئیدهاو متوتروکسات کاهش وزن و جراحی باریاتریک در یک سال اخیر
Randomly, based on the permuted block randomization method, using blocks of 4 that will be blocked based on gender variables and will be assigned to one of two curcumin and placebo groups.The enrolling participants, and assigning participants to the groups will carried out by a trained nutritionist. Researchers will not informed about randomization process until completion of data analyses.
Randomly, based on the permuted block randomization method, using blocks of 4 that will be blocked based on gender variables and will be assigned to one of two phytosomal curcumin and placebo groups.The enrolling participants, and assigning participants to the groups will carried out by a trained nutritionist. Researchers will not informed about randomization process until completion of data analyses.
Randomly, based on the permuted block randomization method, using blocks of 4 that will be blocked based on gender variables and will be assigned to one of two phytosomal curcumin and placebo groups.The enrolling participants, and assigning participants to the groups will carried out by a trained nutritionist. Researchers will not informed about randomization process until completion of data analyses.
به طور تصادفی بر اساس روش permuted block randomization با استفاده از بلوک هایی 4 تایی که بلوک بندی بر اساس متغیر جنس خواهد بود و به یکی از دو گروه کورکومین و دارونما تخصیص خواهند یافت. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. ورود افراد و تخصیص هر فرد به یکی از دو گروه توسط کارشناس تغذیه انجام خواهد شد. پژوهشگران در رابطه با روند تصادفی سازی تا انتهای انالیز آماری مطلع نخواهند شد.
به طور تصادفی بر اساس روش permuted block randomization با استفاده از بلوک هایی 4 تایی که بلوک بندی بر اساس متغیر جنس خواهد بود و به یکی از دو گروه فیتوزومال کورکومین و دارونما تخصیص خواهند یافت. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. ورود افراد و تخصیص هر فرد به یکی از دو گروه توسط کارشناس تغذیه انجام خواهد شد. پژوهشگران در رابطه با روند تصادفی سازی تا انتهای انالیز آماری مطلع نخواهند شد.
به طور تصادفی بر اساس روش permuted block randomization با استفاده از بلوک هایی 4 تایی که بلوک بندی بر اساس متغیر جنس خواهد بود و به یکی از دو گروه فیتوزومال کورکومین و دارونما تخصیص خواهند یافت. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. ورود افراد و تخصیص هر فرد به یکی از دو گروه توسط کارشناس تغذیه انجام خواهد شد. پژوهشگران در رابطه با روند تصادفی سازی تا انتهای انالیز آماری مطلع نخواهند شد.
This study is a double blind clinical trial (participant, researcher). The curcumin supplement and its placebo will be packaged in similar boxes, and the researcher and patients will not be informed of the contents of the packs until the end of the study.
This study is a double blind clinical trial (participant, researcher). The phytosomal curcumin supplement and its placebo will be packaged in similar boxes, and the researcher and patients will not be informed of the contents of the packs until the end of the study.
This study is a double blind clinical trial (participant, researcher). The phytosomal curcumin supplement and its placebo will be packaged in similar boxes, and the researcher and patients will not be informed of the contents of the packs until the end of the study.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سوکور (شرکت کننده، محقق) می باشد. مکمل کورکومین و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوای بسته ها مطلع نخواهند شد.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سوکور (شرکت کننده، محقق) می باشد. مکمل فیتوزومال کورکومین و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوای بسته ها مطلع نخواهند شد.
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سوکور (شرکت کننده، محقق) می باشد. مکمل فیتوزومال کورکومین و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوای بسته ها مطلع نخواهند شد.
Intervention groups
#1
Intervention group: Curcumin, 500 mg oral capsule, once daily for 12 weeks
Intervention group: phytosomal curcumin, 250 mg oral capsule, once daily for 12 weeks
Intervention group: Curcuminphytosomal curcumin, 500250 mg oral capsule, once daily for 12 weeks
گروه مداخله: کورکمین ،کپسول 500 میلی گرم خوراکی، یک بار در روز به مدت 12 هفته
گروه مداخله: فیتوزومال کورکمین ،کپسول 250 میلی گرم خوراکی، یک بار در روز به مدت 12 هفته
گروه مداخله: فیتوزومال کورکمین ،کپسول 500250 میلی گرم خوراکی، یک بار در روز به مدت 12 هفته
#2
Control group: Placebo (lactose) 500 mg orally, once daily for 12 weeks
Control group: Placebo (maltodextrin) 250 mg orally, once daily for 12 weeks
Control group: Placebo (lactosemaltodextrin) 500250 mg orally, once daily for 12 weeks
گروه کنترل: پلاسبو(لاکتوز) 500 میلی گرم خوراکی، یک بار در روز به مدت 12 هفته
گروه کنترل: پلاسبو(مالتودکسترین) 250 میلی گرم خوراکی، یک بار در روز به مدت 12 هفته
گروه کنترل: پلاسبو(لاکتوزپلاسبو(مالتودکسترین) 500250 میلی گرم خوراکی، یک بار در روز به مدت 12 هفته
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English:
Full name of responsible person - Persian:
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English:
City - Persian:
Province:
Country:
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Shaghayegh Haghjou
Full name of responsible person - Persian: شقایق حق جو
Street address - English: Hezar Jarib Ave, Isfahan University of Medical Sciences
Street address - Persian: خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
City - English: Isfahan
City - Persian: اصفهان
Province: Isfehan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 81746-73461
Phone: +98 31 3668 8138
Fax:
Email: sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Shaghayegh Haghjou Full name of responsible person - Persian: شقایق حق جو Street address - English: Hezar Jarib Ave, Isfahan University of Medical Sciences Street address - Persian: خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان City - English: Isfahan City - Persian: اصفهان Province: Isfehan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 81746-73461 Phone: +98 31 3668 8138 Fax: Email: sh_haghjoo@med.mui.ac.ir Web page address:
empty
empty
empty
100
100
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
empty
Esfahan University of Medical Sciences
Esfahan University of Medical Sciences
empty
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
Protocol summary
Study aim
Determine the supplementary effect of phytosomal curcumin on lipid profile (Tch, TG, LDL, HDL), fasting blood glucose (FBS), anthropometric indices (weight, height, waist circumference, BMI), fibroscan findings, and liver function (ALT, AST) in non-alcoholic fatty liver disease.
Design
A randomized, controlled, double-blind, placebo-controlled clinical trial
Settings and conduct
Patients with fatty liver in Imam Musa Sadr Clinic will be included in the study if they meet all criteria and obtain written consent. The samples will be randomly divided into intervention and placebo groups and will be studied for 12 weeks. Before and after the intervention lipid profile, blood glucose, anthropometric indices, liver enzymes and degree of steatosis and liver fibrosis will be measured. To double-blind this study, all capsules were coded as A and B prior to study initiation.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Willingness to participate in the study, age 18-65 years, non-alcoholic fatty liver
Exclusion criteria: Pregnancy and lactation, chronic disease, use of drugs affecting the liver, weight loss and bariatric surgery
Intervention groups
The intervention group (n=30) will receive one 250 mg phytosomal curcumin capsule daily for 12 weeks.
The control group (n=30) will receive one placebo (250 mg maltodextrin) daily for 12 weeks.
Main outcome variables
Primary outcome: Liver enzymes (ALT, AST), degree of fibrosis, and liver steatosis
Secondary outcome: HDL, LDL, Tch, TG, FBS, anthropometric indices (height, weight, waist circumference, BMI)
General information
Reason for update
Using phytosomal curcumin instead of curcumin
Using a dose of 250 mg of phytosomal curcumin instead of 500 mg of curcumin.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20121216011763N39
Registration date:2019-11-26, 1398/09/05
Registration timing:prospective
Last update:2022-07-26, 1401/05/04
Update count:1
Registration date
2019-11-26, 1398/09/05
Registrant information
Name
Gholamreza Askari
Name of organization / entity
Isfahan University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 31 1792 2110
Email address
askari@mui.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-04-20, 1399/02/01
Expected recruitment end date
2020-07-22, 1399/05/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effect of phytosomal curcumin on lipid profile,fasting blood glucose, anthropometric indices, hepatic function and degree of steatosis, and liver fibrosis measured by fibroscan in non-alcoholic fatty liver patients: a double-blind clinical trial
Public title
The effect of phytosomal curcumin on fatty liver
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Willingness to participate in the study
age 18-65 years
Non-alcoholic fatty liver (Grade 1-3) diagnosed by previous ultrasound
Exclusion criteria:
Pregnancy and lactation
Alcoholic fatty liver disease
Tobacco consumption
Heart, Lung and Kidney Diseases, Hepatitis, Cirrhosis, Biliary and Immune Disorders, Diabetes, Cushing's Syndrome
Intake of lipid and glucose lowering drugs, Vitamin E and D, orthoedoxic acid, phenytoin, tamoxifen, lithium, corticosteroids and methotrexate
Weight loss and bariatric surgery in the last year
Age
From 18 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomly, based on the permuted block randomization method, using blocks of 4 that will be blocked based on gender variables and will be assigned to one of two phytosomal curcumin and placebo groups.The enrolling participants, and assigning participants to the groups will carried out by a trained nutritionist. Researchers will not informed about randomization process until completion of data analyses.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
This study is a double blind clinical trial (participant, researcher). The phytosomal curcumin supplement and its placebo will be packaged in similar boxes, and the researcher and patients will not be informed of the contents of the packs until the end of the study.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Isfahan University of Medical Sciences