Evaluation of the Effectiveness of Microneedling versus Microdermabrasion for Preparation of Lesion Site for Autologous Melanocyte and Keratinocyte Transplantation for Cell Therapy in Patients with Vitiligo Stable Lesion: A pilot study
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
To Determine the effectiveness of Fractional CO2 Laser versus Dermabrasion for Preparation of Lesion Site for Autologous Melanocyte and Keratinocyte Transplantation for Cell Therapy in Patients with stable Vitiligo: A Randomized pilot study.
Determining the effectiveness of microneedling versus dermabrasion to prepare the site of two different lesions in one patient for autologous melanocyte and keratinocyte transplantation for cell therapy in patients with persistent vitiligo lesions: a pilot study
To DetermineDetermining the effectiveness of Fractional CO2 Lasermicroneedling versus Dermabrasiondermabrasion to prepare the site of two different lesions in one patient for Preparation of Lesion Siteautologous melanocyte and keratinocyte transplantation for Autologous Melanocyte and Keratinocyte Transplantation for Cell Therapycell therapy in Patientspatients with stable Vitiligopersistent vitiligo lesions: A Randomizeda pilot study.
تعیین اثربخشی لیزر دی اکسید کربن فراکشنال در مقابل درم ابریژن برای آماده سازی محل ضایعه برای پیوند اتولوگ ملانوسیت و کراتینوسیت جهت سلول درمانی در بیماران مبتلا به ضایعه پایدار ویتیلیگو: یک پژوهش آزمایشی تصادفی
تعیین اثربخشی میکرونیدلینگ در مقابل درم ابریژن برای آمادهسازی محل دو ضایعه مختلف در یک بیمار برای پیوند اتولوگ ملانوسیت و کراتینوسیت جهت سلول درمانی در بیماران مبتلا به ضایعه پایدار ویتیلیگو: یک پژوهش آزمایشی
تعیین اثربخشی لیزر دی اکسید کربن فراکشنالمیکرونیدلینگ در مقابل درم ابریژن برای آمادهسازی محل دو ضایعه مختلف در یک بیمار برای پیوند اتولوگ ملانوسیت و کراتینوسیت جهت سلول درمانی در بیماران مبتلا به ضایعه پایدار ویتیلیگو: یک پژوهش آزمایشی تصادفی
This is a randomized pilot clinical trial done by the use of block permutation method. This study included 10 patients (male, female) aged between 18 and 50 years. The patients are divided into two groups of 5. The patients with persistent vitiligo whose disease stability is confirmed by the absence of new lesions over the last year based on the patients' medical history reports will participate in this study.
The study is a clinical pilot study involving ten patients (male and female) between 18 and 50 years of age. This project will enroll patients whose disease has not progressed and whose disease stability is confirmed by the absence of new lesions during the last year from the patient-reported medical history.
ThisThe study is a randomizedclinical pilot clinical trial done by the use of block permutation method. This study included 10involving ten patients (male, and female) aged between 18 and 50 years of age. TheThis project will enroll patients are divided into two groups of 5. The patients with persistent vitiligowhose disease has not progressed and whose disease stability is confirmed by the absence of new lesions overduring the last year based onfrom the patients'patient-reported medical history reports will participate in this study.
یک مطالعه پیلوت بصورت ﮐﺎرآزﻣﺎﺋﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ تصادفی با روش بلوک های جایگشتی انجام می گردد. . این مطالعه شامل 10 بیمار (زن، مرد) بین 18 تا 50 ساله می باشد بیماران به دو گروه 5 نفری تقسیم میگردند، بیمارانی که دارای ویتیلیگو پایدار باشند و ثبات بیماری آنها مبنی بر عدم ظهور ضایعات جدید در طول یکسال اخیر توسط تاریخچه پزشکی گزارش شده توسط بیمار، مسجل باشد در این طرح شرکت خواهند کرد. .
این مطالعه یک مطالعه آزمایشی بالینی است که شامل ده بیمار (مرد و زن) بین 18 تا 50 سال است. در این پروژه بیمارانی شرکت می کنند که بیماری آنها پیشرفت نکرده است و ثبات بیماری آنها با عدم وجود ضایعات جدید در طول یکسال گذشته از سابقه پزشکی گزارش شده توسط بیمار تأیید شده است.
این مطالعه یک مطالعه پیلوت بصورت ﮐﺎرآزﻣﺎﺋﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ تصادفی با روش بلوک های جایگشتی انجام می گردد. . این مطالعهآزمایشی بالینی است که شامل 10ده بیمار (مرد و زن، مرد) بین 18 تا 50 سالهسال است. در این پروژه بیمارانی شرکت می باشد بیماران به دو گروه 5 نفری تقسیم میگردند، بیمارانیکنند که دارای ویتیلیگو پایدار باشندبیماری آنها پیشرفت نکرده است و ثبات بیماری آنها مبنی بربا عدم ظهوروجود ضایعات جدید در طول یکسال اخیر توسط تاریخچهگذشته از سابقه پزشکی گزارش شده توسط بیمار، مسجل باشد در این طرح شرکت خواهند کرد تأیید شده است. .
This is a randomized pilot clinical trial with block randomization method. This study is done in collaboration with Molecular Dermatology Research Center and Burn Research Center and performed at Burn Research Center, Amir-Al-Momenin Hospital, Shiraz University of Medical Sciences. In this study, 10 patients aged 18 to 50 years old will be randomly divided into two groups of 5 and will receive preparation method for cell transplantation either by fractional CO2 laser or by dermabrasion.
This study is a pilot clinical study that is conducted in collaboration with the Skin Molecular Research Center and at the Burn Research Center of Shiraz University of Medical Sciences in Amir Al Mominin Hospital. Ten eligible male or female patients between the ages of 18 and 50 years participate in this study. Preparation for cell transplantation site by micro-needling or dermabrasion method is also performed on two different lesions in the same patient.
This is a randomized pilot clinical trial with block randomization method. This study is donea pilot clinical study that is conducted in collaboration with the Skin Molecular Dermatology Research Center and at the Burn Research Center and performed at Burn Research Center, Amir-Al-Momenin Hospital,of Shiraz University of Medical Sciences in Amir Al Mominin Hospital. In this study, 10Ten eligible male or female patients agedbetween the ages of 18 toand 50 years old will be randomly divided into two groups of 5 and will receive preparation methodparticipate in this study. Preparation for cell transplantation eithersite by fractional CO2 lasermicro-needling or by dermabrasion method is also performed on two different lesions in the same patient.
این مطالعه یک مطالعه پیلوت بصورت ﮐﺎرآزﻣﺎﺋﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ تصادفی با روش بلوک های جایگشتی است، که با همکاری مرکز تحقیقات مولکولی پوست و مرکز تحقیقات سوختگی در مرکز تحقیقات سوختگی دانشگاه علوم پزشکي شيراز در بيمارستان امير المومنين انجام میگردد . در اين مطالعه 10 بيمار مرد يا زن بين سن 18 تا 50 سال بطور تصادفي به دو گروه 5 تايي تقسيم و از يکي از دو روش آماده سازي جهت پیوند سلولی به روش لیزر CO2 فراکشنال يا روش درم ابرژن استفاده خواهند کرد.
این مطالعه یک مطالعه بالینی مقدماتی است که با همکاری مرکز تحقیقات مولکولی پوست و مرکز تحقیقات سوختگی دانشگاه علوم پزشکی شیراز در بیمارستان امیرالمومنین (ع) انجام شده است. ده بیمار مرد یا زن واجد شرایط بین سنین 18 تا 50 سال در این مطالعه شرکت کردند. آماده سازی محل پیوند سلولی به روش میکرونیدلینگ یا درم ابریژن نیز بر روی دو ضایعه مختلف در یک بیمار انجام می شود.
این مطالعه یک مطالعه پیلوت بصورت ﮐﺎرآزﻣﺎﺋﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ تصادفی با روش بلوک های جایگشتیبالینی مقدماتی است، که با همکاری مرکز تحقیقات مولکولی پوست و مرکز تحقیقات سوختگی در مرکز تحقیقات سوختگی دانشگاه علوم پزشکي شيرازپزشکی شیراز در بيمارستان امير المومنينبیمارستان امیرالمومنین (ع) انجام میگردد شده است. در اين مطالعه 10 بيمارده بیمار مرد يایا زن بين سنواجد شرایط بین سنین 18 تا 50 سال بطور تصادفي به دو گروه 5 تايي تقسيم و از يکي از دو روشدر این مطالعه شرکت کردند. آماده سازي جهتسازی محل پیوند سلولی به روش لیزر CO2 فراکشنال يا روشمیکرونیدلینگ یا درم ابرژن استفاده خواهند کردابریژن نیز بر روی دو ضایعه مختلف در یک بیمار انجام می شود.
Intervention group1: preparation for cell transplantation by using fractional CO2 laser
Intervention group 2: preparation for cell transplantation by using dermabrasion method
Preparation of two different lesions in one patient by microneedling and dermabrasion method for cell transplantation
Intervention group1: preparationPreparation of two different lesions in one patient by microneedling and dermabrasion method for cell transplantation by using fractional CO2 laser Intervention group 2: preparation for cell transplantation by using dermabrasion method
- گروه مداخله 1: آماده سازي جهت پیوند سلولی به روش لیزر CO2 فراکشنال
- گروه مداخله 2: آماده سازي جهت پیوند سلولی به روش درم ابرژن
گروه مداخله: آماده سازي دو ضایعه مختلف در یک بیمار به روش میکرونیدلینگ و درم ابرژن جهت پیوند سلولی
- گروه مداخله 1: آماده سازي جهت پیوند سلولیدو ضایعه مختلف در یک بیمار به روش لیزر CO2 فراکشنال - گروه مداخله 2: آماده سازيمیکرونیدلینگ و درم ابرژن جهت پیوند سلولی به روش درم ابرژن
Wound healing in patients with vitiligo
The recovery rate of lesions of vitiligo patients
Wound healing inThe recovery rate of lesions of vitiligo patients with vitiligo
General information
Randomized
Not randomized
randnrand
Parallel
Single
paralsingl
2
1
21
empty
The title of the project was changed due to the destruction of the vitiligo lesion by the fractional CO2 laser and the microneedling method was used instead of the laser. In addition, lesion preparation by microneedling and dermabrasion is performed in two different lesions on the same patient.
The title of the project was changed due to the destruction of the vitiligo lesion by the fractional CO2 laser and the microneedling method was used instead of the laser. In addition, lesion preparation by microneedling and dermabrasion is performed in two different lesions on the same patient.
empty
عنوان پروژه به دلیل تخریب ضایعه ویتیلیگو توسط لیزر فرکشنال CO2 تغییر یافت و به جای لیزر از روش میکرونیدلینگ استفاده شد. علاوه بر این، آماده سازی ضایعه با میکرونیدلینگ و درم ابریژن در دو ضایعه متفاوت روی یک بیمار انجام می شود.
عنوان پروژه به دلیل تخریب ضایعه ویتیلیگو توسط لیزر فرکشنال CO2 تغییر یافت و به جای لیزر از روش میکرونیدلینگ استفاده شد. علاوه بر این، آماده سازی ضایعه با میکرونیدلینگ و درم ابریژن در دو ضایعه متفاوت روی یک بیمار انجام می شود.
Evaluation of the efficacy of fractional laser in comparison with dermabrasion for preparation of cell therapy in vitiligo patients
Evaluation of the Effectiveness of Microneedling versus Microdermabrasion for Preparation of Lesion Site for Autologous Melanocyte and Keratinocyte Transplantation in Patients with Vitiligo Stable Lesion
Evaluation of the efficacyEffectiveness of fractional laserMicroneedling versus Microdermabrasion for Preparation of Lesion Site for Autologous Melanocyte and Keratinocyte Transplantation in comparisonPatients with dermabrasion for preparation of cell therapy in vitiligo patientsVitiligo Stable Lesion
بررسی اثر بخشی لیزر فرکشنال در مقایسه با درم ابرژن جهت آماده سازی سلول درمانی در بیماران ویتیلیگو
ارزیابی اثربخشی میکرونیدلینگ در مقابل درم ابریژن برای آمادهسازی محل ضایعه برای پیوند اتولوگ ملانوسیت و کراتینوسیت در بیماران مبتلا به ضایعه پایدار ویتیلیگو
بررسی اثر بخشی لیزر فرکشنالارزیابی اثربخشی میکرونیدلینگ در مقایسه بامقابل درم ابرژن جهتابریژن برای آمادهسازی سلول درمانیمحل ضایعه برای پیوند اتولوگ ملانوسیت و کراتینوسیت در بیماران مبتلا به ضایعه پایدار ویتیلیگو
Evaluation of the Effectiveness of Fractional CO2 Laser versus Dermabrasion for the Preparation of Lesion Site for Autologous Melanocyte and Keratinocyte Transplantation for Cell Therapy in Patients with stable Vitiligo: A Randomized pilot study
Evaluation of the Effectiveness of Microneedling versus Microdermabrasion for Preparation of Lesion Site for Autologous Melanocyte and Keratinocyte Transplantation for Cell Therapy in Patients with Vitiligo Stable Lesion: A pilot study
Evaluation of the Effectiveness of Fractional CO2 LaserMicroneedling versus DermabrasionMicrodermabrasion for the Preparation of Lesion Site for Autologous Melanocyte and Keratinocyte Transplantation for Cell Therapy in Patients with stable Vitiligo Stable Lesion: A Randomized pilot study
ارزیابی اثربخشی لیزر دی اکسید کربن فراکشنال در مقابل درم ابریژن برای آماده سازی محل ضایعه برای پیوند اتولوگ ملانوسیت و کراتینوسیت جهت سلول درمانی در بیماران مبتلا به ضایعه پایدار ویتیلیگو: یک پژوهش آزمایشی تصادفی
ارزیابی اثربخشی میکرونیدلینگ در مقابل درم ابریژن برای آمادهسازی محل ضایعه برای پیوند اتولوگ ملانوسیت و کراتینوسیت جهت سلول درمانی در بیماران مبتلا به ضایعه پایدار ویتیلیگو: یک پژوهش آزمایشی
ارزیابی اثربخشی لیزر دی اکسید کربن فراکشنالمیکرونیدلینگ در مقابل درم ابریژن برای آمادهسازی محل ضایعه برای پیوند اتولوگ ملانوسیت و کراتینوسیت جهت سلول درمانی در بیماران مبتلا به ضایعه پایدار ویتیلیگو: یک پژوهش آزمایشی تصادفی
Patients who have stable vitiligo
Patients with stable vitiligo, whose disease stability has been proven in the last year and who have no new lesions based on a patient's reported medical history, will participate in the project
Patients who have stable vitiligo
Patients whose disease has not progressed and whose disease stability is confirmed by the absence of new lesions during the last year from the patient-reported medical history.
Patients who have stable vitiligo Patients with stable vitiligo,whose disease has not progressed and whose disease stability has been proven inis confirmed by the absence of new lesions during the last year and who have no new lesions based on a patient's from the patient-reported medical history, will participate in the project.
بیمارانی که دارای ویتیلیگو پایدار باشند
ثبات بیماری آنها مبنی بر عدم ظهور ضایعات جدید در طول یکسال اخیر توسط تاریخچه پزشکی گزارش شده توسط بیمار، مسجل باشد
بیمارانی که دارای ویتیلیگو پایدار باشند
بیمارانی که بیماری آنها پیشرفت نکرده است و ثبات بیماری آنها با عدم وجود ضایعات جدید در طول سال گذشته از تاریخچه پزشکی گزارش شده توسط بیمار تأیید می شود.
بیمارانی که دارای ویتیلیگو پایدار باشند بیمارانی که بیماری آنها پیشرفت نکرده است و ثبات بیماری آنها مبنی بربا عدم ظهوروجود ضایعات جدید در طول یکسال اخیر توسطسال گذشته از تاریخچه پزشکی گزارش شده توسط بیمار، مسجل باشد تأیید می شود.
Patients with more than 30% body surface involvement, pregnant women, patients with skin cancer, and patients who receive other treatments for vitiligo are not included in the study.
pregnant women
patients with skin cancer and other vitiligo treatments
Patients with more than 30% body surface involvement, and patients who receive other treatments for vitiligo, are not included in the study.
pregnant women
patients with skin cancer and other vitiligo treatments
Patients with more than 30% body surface involvement, pregnant women, patients with skin cancer, and patients who receive other treatments for vitiligo, are not included in the study. pregnant women patients with skin cancer and other vitiligo treatments
بیماران با بیش از 30% سطح بدن درگیر ، و ب در این طرح راه نمی یابند
زنان باردار
بیماران با سرطان پوست تحت درمان های دیگری برای ویتیلیگو قرار گرفته اند
بیمارانی که بیش از 30 درصد درگیری سطح بدن دارند و بیمارانی که درمانهای دیگری برای ویتیلیگو دریافت میکنند، در این مطالعه گنجانده نشدهاند.
زنان باردار
بیماران با سرطان پوست تحت درمان های دیگری برای ویتیلیگو قرار گرفته اند
بیماران بابیمارانی که بیش از 30% درصد درگیری سطح بدن درگیر ،دارند و ببیمارانی که درمانهای دیگری برای ویتیلیگو دریافت میکنند، در این طرح راه نمی یابندمطالعه گنجانده نشدهاند. زنان باردار بیماران با سرطان پوست تحت درمان های دیگری برای ویتیلیگو قرار گرفته اند
This study is a piloting-randomized pilot study using 2-block or 5-block blocks, in which 10 male or female patients are divided into two groups of 5 and randomly prepared by two methods of cell preparation. Therapies will be selected.
This study is a piloting-randomized pilot study using 2-block or 5-block blocks, in which 10 male or female patients are divided into two groups of 5 and randomly prepared by two methods of cell preparation. Therapies will be selected.
این مطالعه یک مطالعه پیلوت بصورت ﮐﺎرآزﻣﺎﺋﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ تصادفي به روش بلاکهاي جايگشتي با بلاکهاي 2 تايي يا 5 بلاک دوتايي است که در آن 10 بيمار مرد يا زن به دو گروه 5 نفري تقسيم مي گردند و به طور تصادفي از دو روش آماده سازي براي انجام سلول درماني انتخاب خواهند شد.
این مطالعه یک مطالعه پیلوت بصورت ﮐﺎرآزﻣﺎﺋﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ تصادفي به روش بلاکهاي جايگشتي با بلاکهاي 2 تايي يا 5 بلاک دوتايي است که در آن 10 بيمار مرد يا زن به دو گروه 5 نفري تقسيم مي گردند و به طور تصادفي از دو روش آماده سازي براي انجام سلول درماني انتخاب خواهند شد.
Intervention groups
#1
Group 1: The recipient area (max. 25 cm (30 min before beginning the procedure) is topically disinfected with chlorhexidine solution. Topical anesthesia is done using 2.5% Lidocaine and 2.5% Prilocaine topical cream,The recipient area is scratched with dermabrader device to reach the papillary dermis (spot bleeding) and the area is covered with a gauze. the cell sediment is placed in 1 ml of DMEMF / 12 and transferred to 1 ml syringe. A varying volume of solution is sprayed (0.1-0.5) and then the area is coverd with amniotic membrane.
A piece of pigmented skin is disinfected with a chlorhexidine solution and then anesthetized with lidocaine, and then an area of 2 to 4 cm of skin is removed and the wound sutured. Then the melanocyte and keratinocyte cells are separated from the epidermis. Then two different vitiligo lesions of the same patient are prepared by micro-needling and dermabrasion, respectively, and the prepared cell suspension is spread over these two areas, these lesions are then covered with amniotic membranes.
Group 1: The recipient area (max. 25 cm (30 min before beginning the procedure)A piece of pigmented skin is topically disinfected with a chlorhexidine solution. Topical anesthesia and then anesthetized with lidocaine, and then an area of 2 to 4 cm of skin is done using 2.5% Lidocaine and 2.5% Prilocaine topical cream,The recipient area is scratched with dermabrader device to reach the papillary dermis (spot bleeding)removed and the areawound sutured. Then the melanocyte and keratinocyte cells are separated from the epidermis. Then two different vitiligo lesions of the same patient are prepared by micro-needling and dermabrasion, respectively, and the prepared cell suspension is spread over these two areas, these lesions are then covered with a gauze. the cell sediment is placed in 1 ml of DMEMF / 12 and transferred to 1 ml syringe. A varying volume of solution is sprayed (0.1-0.5) and then the area is coverd with amniotic membranemembranes.
گروه اول: ناحیه گیرنده (حداٍکثر cm25 ( 30 دقیقه قبل از شروع مراحل، بطور موضعی با محلول کلرهگزیدین ضدعفونی و سپس با کرم لیدوکائین 2.5 درصد -پریلوکایین 2.5 درصد بی حس می گردد. پوست ناحیه گیرنده به کمک دستگاه درم ابرادر ( دستگاه خراش پوست) خراش داده می شود تا به papillary dermis (خونریزی نقطه ای) برسد و ناحیه با گاز آغشته به پوشانده میشود. رسوب سلولی محلول در یک ml DMEMF/12 قرار میگیرد و به سرنگ 1 ml منتقل می شود. حجم با توجه به اندازه محل تحت درمان متغیر بین 0.5- 0.1 پاشیده می گردد (45-47) و سپس با امنیوتیک ممبران پوشانده می شود.
تکه ای از پوست دارای رنگدانه با محلول کلرهگزیدین ضدعفونی می شود و سپس با لیدوکائین بی حس می شود و سپس ناحیه ای به اندازه 2 تا 4 سانتیمتر از پوست برداشته شده و زخم بخیه می شود. سپس سلول های ملانوسیت و کراتینوسیت از اپیدرم جدا می شوند. سپس دو ضایعه مختلف ویتیلیگو از همان بیمار به ترتیب با میکرونیدلینگ و درم ابریژن آماده می شود و سوسپانسیون سلولی تهیه شده روی این دو ناحیه پخش می شود و سپس این ضایعات با غشای آمنیوتیک پوشانده می شود.
گروه اول: ناحیه گیرنده (حداٍکثر cm25 ( 30 دقیقه قبلتکه ای از شروع مراحل، بطور موضعیپوست دارای رنگدانه با محلول کلرهگزیدین ضدعفونی می شود و سپس با کرم لیدوکائین 2.5 درصد -پریلوکایین 2.5 درصد بی حس می گردد.شود و سپس ناحیه ای به اندازه 2 تا 4 سانتیمتر از پوست ناحیه گیرنده به کمک دستگاه درم ابرادر ( دستگاه خراش پوست) خراش داده می شود تا به papillary dermis (خونریزی نقطه ای) برسدبرداشته شده و ناحیه با گاز آغشته به پوشانده میشود. رسوب سلولی محلول در یک ml DMEMF/12 قرار میگیرد و به سرنگ 1 ml منتقلزخم بخیه می شود. حجمسپس سلول های ملانوسیت و کراتینوسیت از اپیدرم جدا می شوند. سپس دو ضایعه مختلف ویتیلیگو از همان بیمار به ترتیب با توجه به اندازه محل تحت درمان متغیر بین 0.5- 0.1 پاشیدهمیکرونیدلینگ و درم ابریژن آماده می گردد (45-47)شود و سوسپانسیون سلولی تهیه شده روی این دو ناحیه پخش می شود و سپس این ضایعات با امنیوتیک ممبرانغشای آمنیوتیک پوشانده می شود.
#2
Treatment - Other
empty
treatment-other
Second group: The recipient area is disinfected with chlorhexidine solution and then anesthetized with 2.5% lidocaine cream - 2.5% prilocaine and then 4 cm2 area is lasered by using Fractional CO2 Laser (Microxel MX-7000, Wave length: 10,600, South Korea) with 20. Joules per second energy and five hundred micrometer spacing method, and a pre-prepared cell suspension is sprayed on the laser area, and the injected volume is between 0.5 and 0.1, depending on the size of the area being treated and then Is covered with amniotic membrane.
empty
Second group: The recipient area is disinfected with chlorhexidine solution and then anesthetized with 2.5% lidocaine cream - 2.5% prilocaine and then 4 cm2 area is lasered by using Fractional CO2 Laser (Microxel MX-7000, Wave length: 10,600, South Korea) with 20. Joules per second energy and five hundred micrometer spacing method, and a pre-prepared cell suspension is sprayed on the laser area, and the injected volume is between 0.5 and 0.1, depending on the size of the area being treated and then Is covered with amniotic membrane.
گروه دوم: ناحیه گیرنده با محلول کلرهگزیدین ضدعفونی و سپس با کرم لیدوکائین 2.5 درصد -پریلوکایین 2.5 درصد بی حس میگردد و سپس مساحت 4 cm2 با Fractional CO2 Laser (Microxel MX-7000, Wave length: 10,600, South Korea) به با انرژی ۲۰ ژول بر ثانیه، با روش spacing پانصد میکرو متر لیزر می گردد و سوسپانسیون سلولی از قبل تهیه شده بر روی ناحیه لیزر شده پاشیده می گردد و حجم با توجه به اندازه محل تحت درمان متغیر بین 0.5- 0.1 تزریق می گردد و سپس با امنیوتیک ممبران پوشانده می شود.
empty
گروه دوم: ناحیه گیرنده با محلول کلرهگزیدین ضدعفونی و سپس با کرم لیدوکائین 2.5 درصد -پریلوکایین 2.5 درصد بی حس میگردد و سپس مساحت 4 cm2 با Fractional CO2 Laser (Microxel MX-7000, Wave length: 10,600, South Korea) به با انرژی ۲۰ ژول بر ثانیه، با روش spacing پانصد میکرو متر لیزر می گردد و سوسپانسیون سلولی از قبل تهیه شده بر روی ناحیه لیزر شده پاشیده می گردد و حجم با توجه به اندازه محل تحت درمان متغیر بین 0.5- 0.1 تزریق می گردد و سپس با امنیوتیک ممبران پوشانده می شود.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: مرکز تحقیقات مولکولی پوست، Burn and Wound Healing Research Center
Name of recruitment center - Persian: Molecular Dermatology Research Center, Burn and Wound Healing Research Center
Full name of responsible person - English: دکتر نسرین حمیدی زاده
Full name of responsible person - Persian: Dr.Nasrin Hamidizadeh
Street address - English: Molecular Dermatology Research Center Shahid Faghihi hospital, Zand Avenue
Street address - Persian: بلوار كريم خان زند، بیمارستان شهید فقیهی، طبقه سوم، مرکز تحقیقات مولکولی پوست
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7134844119
Phone: +98 71 3212 5592
Fax: +98 71 3231 9049
Email: n.hamidizadeh.mdrc@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Molecular Dermatology Research Center and Burn and Wound Healing Research Center of Shiraz Universit
Name of recruitment center - Persian: مرکز تحقیقات مولکولی پوست و مرکز تحقيقات سوختگي و ترميم زخم دانشگاه علوم پزشکي شيراز
Full name of responsible person - English: Dr.Nasrin Hamidizadeh
Full name of responsible person - Persian: دکتر نسرین حمیدی زاده
Street address - English: Molecular Dermatology Research Center Shahid Faghihi hospital, Zand Avenue
Street address - Persian: بلوار كريم خان زند، بیمارستان شهید فقیهی، طبقه سوم، مرکز تحقیقات مولکولی پوست
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 7134844119
Phone: +98 71 3212 5592
Fax: +98 71 3231 9049
Email: n.hamidizadeh.mdrc@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: مرکز تحقیقات مولکولی پوست،Molecular Dermatology Research Center and Burn and Wound Healing Research Center of Shiraz Universit Name of recruitment center - Persian: Molecular Dermatology Research Center, Burn and Wound Healing Research Centerمرکز تحقیقات مولکولی پوست و مرکز تحقيقات سوختگي و ترميم زخم دانشگاه علوم پزشکي شيراز Full name of responsible person - English: دکتر نسرین حمیدی زادهDr.Nasrin Hamidizadeh Full name of responsible person - Persian: Dr.Nasrin Hamidizadehدکتر نسرین حمیدی زاده Street address - English: Molecular Dermatology Research Center Shahid Faghihi hospital, Zand Avenue Street address - Persian: بلوار كريم خان زند، بیمارستان شهید فقیهی، طبقه سوم، مرکز تحقیقات مولکولی پوست City - English: Shiraz City - Persian: شیراز Province: Fars Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 7134844119 Phone: +98 71 3212 5592 Fax: +98 71 3231 9049 Email: n.hamidizadeh.mdrc@gmail.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Younes Ghasemi
Full name of responsible person - Persian: دکتر یونس قاسمی
Street address - English: Vice-Chancellor for Research, Shiraz University of Medical Sciences, Zand Blvd
Street address - Persian: معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت پژوهشی و فناوری
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 71345-1978
Phone: +98 71 3235 7282
Fax:
Email: vcrdep@sums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Mahtab Memarpour
Full name of responsible person - Persian: دکتر مهتاب معمارپور
Street address - English: Vice-Chancellor for Research, Shiraz University of Medical Sciences, Zand Blvd
Street address - Persian: معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت پژوهشی و فناوری
City - English: Shiraz
City - Persian: شیراز
Province: Fars
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 71345-1978
Phone: +98 71 3235 7282
Fax:
Email: vcrdep@sums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr. Younes GhasemiMahtab Memarpour Full name of responsible person - Persian: دکتر یونس قاسمیمهتاب معمارپور Street address - English: Vice-Chancellor for Research, Shiraz University of Medical Sciences, Zand Blvd Street address - Persian: معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت پژوهشی و فناوری City - English: Shiraz City - Persian: شیراز Province: Fars Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 71345-1978 Phone: +98 71 3235 7282 Fax: Email: vcrdep@sums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
Determining the effectiveness of microneedling versus dermabrasion to prepare the site of two different lesions in one patient for autologous melanocyte and keratinocyte transplantation for cell therapy in patients with persistent vitiligo lesions: a pilot study
Design
The study is a clinical pilot study involving ten patients (male and female) between 18 and 50 years of age. This project will enroll patients whose disease has not progressed and whose disease stability is confirmed by the absence of new lesions during the last year from the patient-reported medical history.
Settings and conduct
This study is a pilot clinical study that is conducted in collaboration with the Skin Molecular Research Center and at the Burn Research Center of Shiraz University of Medical Sciences in Amir Al Mominin Hospital. Ten eligible male or female patients between the ages of 18 and 50 years participate in this study. Preparation for cell transplantation site by micro-needling or dermabrasion method is also performed on two different lesions in the same patient.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: Patients with stable vitiligo whose disease stability on the basis of the absence of new lesions within the past one year has been reported by using the patient's past medical history. Exclusion criteria: Patients with more than 30% body surface involvement, pregnant women, patients with skin cancer and patients who receive other vitiligo treatments
Intervention groups
Preparation of two different lesions in one patient by microneedling and dermabrasion method for cell transplantation
Main outcome variables
The recovery rate of lesions of vitiligo patients
General information
Reason for update
The title of the project was changed due to the destruction of the vitiligo lesion by the fractional CO2 laser and the microneedling method was used instead of the laser. In addition, lesion preparation by microneedling and dermabrasion is performed in two different lesions on the same patient.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20110731007160N8
Registration date:2020-08-16, 1399/05/26
Registration timing:prospective
Last update:2023-01-21, 1401/11/01
Update count:1
Registration date
2020-08-16, 1399/05/26
Registrant information
Name
Nasrin Hamidizadeh
Name of organization / entity
Molecular Dermatology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 71 3212 5592
Email address
hamidizade@sums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2021-01-19, 1399/10/30
Expected recruitment end date
2021-01-26, 1399/11/07
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Evaluation of the Effectiveness of Microneedling versus Microdermabrasion for Preparation of Lesion Site for Autologous Melanocyte and Keratinocyte Transplantation for Cell Therapy in Patients with Vitiligo Stable Lesion: A pilot study
Public title
Evaluation of the Effectiveness of Microneedling versus Microdermabrasion for Preparation of Lesion Site for Autologous Melanocyte and Keratinocyte Transplantation in Patients with Vitiligo Stable Lesion
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Patients who have stable vitiligo
Patients whose disease has not progressed and whose disease stability is confirmed by the absence of new lesions during the last year from the patient-reported medical history.
Exclusion criteria:
Patients with more than 30% body surface involvement, and patients who receive other treatments for vitiligo, are not included in the study.
pregnant women
patients with skin cancer and other vitiligo treatments
Age
From 18 years old to 50 years old
Gender
Both
Phase
1
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
10
Randomization (investigator's opinion)
Not randomized
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Single
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shiraz University of Medical Sciences
Street address
Molecular Dermatology Research Center Shahid Faghihi hospital, Zand Avenue, Shiraz-Iran
City
shiraz
Province
Fars
Postal code
7134844119
Approval date
2020-04-08, 1399/01/20
Ethics committee reference number
IR.SUMS.REC.1399.127
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Vitiligo
ICD-10 code
L80
ICD-10 code description
Vitiligo
Primary outcomes
1
Description
Melanin pigment production rate in skin
Timepoint
After 3 to 6 weeks of treatment
Method of measurement
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
A piece of pigmented skin is disinfected with a chlorhexidine solution and then anesthetized with lidocaine, and then an area of 2 to 4 cm of skin is removed and the wound sutured. Then the melanocyte and keratinocyte cells are separated from the epidermis. Then two different vitiligo lesions of the same patient are prepared by micro-needling and dermabrasion, respectively, and the prepared cell suspension is spread over these two areas, these lesions are then covered with amniotic membranes.
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Molecular Dermatology Research Center and Burn and Wound Healing Research Center of Shiraz Universit
Full name of responsible person
Dr.Nasrin Hamidizadeh
Street address
Molecular Dermatology Research Center Shahid Faghihi hospital, Zand Avenue
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7134844119
Phone
+98 71 3212 5592
Fax
+98 71 3231 9049
Email
n.hamidizadeh.mdrc@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Mahtab Memarpour
Street address
Vice-Chancellor for Research, Shiraz University of Medical Sciences, Zand Blvd
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
71345-1978
Phone
+98 71 3235 7282
Email
vcrdep@sums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Shiraz University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Nasrin Hamidizadeh
Position
Manager of Research Center
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Immunology
Street address
Molecular Dermatology Research Center Shahid Faghihi hospital, Zand Avenue, Shiraz-Iran
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7134844119
Phone
+98 71 3212 5592
Email
n.hamidizadeh.mdrc@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr.Nasrin Hamidizadeh
Position
Manager of Research Center
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Immunology
Street address
Molecular Dermatology Research Center Shahid Faghihi hospital, Zand Avenue, Shiraz-Iran
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7134844119
Phone
+98 71 3212 5592
Email
n.hamidizadeh.mdrc@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Sara Ranjbar
Position
Research Expert
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Others
Street address
Molecular Dermatology Research Center Shahid Faghihi hospital, Zand Avenue, Shiraz-Iran
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7134844119
Phone
+98 71 3212 5592
Email
s.ranjbar.mdrc@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Demographic characteristics of the results of cell therapy in vitiligo patients
When the data will become available and for how long
Immediately after the publication of the article
To whom data/document is available
Researchers
Under which criteria data/document could be used
Send researchers' requests via email and make a commitment to applicants to protect the data
From where data/document is obtainable
Sending researchers' requests via e-mail to the e-mail address of the executor and in charge of the project, Dr. Nasrin Hamidizadeh.
n.hamidizadeh.mdrc@gmail.com
What processes are involved for a request to access data/document
The applicant researcher should send his request to the email address of the executor of the project, Dr. Nasrin Hamidizadeh (n.hamidizadeh.mdrc@gmail.com). Within one week after evaluation, the data will be sent to the applicant via email, along with making a commitment.