Effects of co-supplementation with probiotic and magnesium on components of microbiota-gut-brain axis including mood, intestinal barrier function and stool microbial populations in obese subjects with metabolic mood syndrome
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
men and women with age range of 18 to 50 years old willing to participate in the study, with Body Mass Index≥30 and waist circumference>=85cm and 102 cm in women and men, respectively. Beck Depression Inventory (BDI) scores should range from 17 to 40. No history or presence of chronic diseses. Not using probiotics in the last 2 months, or antibiotic in the last 3 months. Pregnancy, breast feeding, menopause, regular smoking or alcohol use, addiction, regular intake of anti-inflammatory drugs and using magnesium, omega-3, and anti-oxidants in the previous month will also make subjects un-eligible for the study
Exclusion Criteria:
pregnancy, significant change in diet or physical activity, starting new drugs or antibiotics, and not intending to continue study protocols.
men and women with age range of 18 to 50 years old willing to participate in the study, with Body Mass Index≥30 and waist circumference>=85cm and 102 cm in women and men, respectively. Beck Depression Inventory scores ranging from 17 to 40. No history of chronic diseases. Not using probiotics in the last 2 months, or antibiotic in the last 3 months. Pregnancy, breast feeding, menopause, regular smoking or alcohol use, addiction, regular intake of anti-inflammatory drugs and using magnesium, omega-3, and anti-oxidants in the previous month will also make subjects un-eligible for the study
Exclusion Criteria:
pregnancy, significant change in diet or physical activity, starting new drugs or antibiotics, and not intending to continue study protocols.
men and women with age range of 18 to 50 years old willing to participate in the study, with Body Mass Index≥30 and waist circumference>=85cm and 102 cm in women and men, respectively. Beck Depression Inventory (BDI) scores should rangeranging from 17 to 40. No history or presence of chronic disesesdiseases. Not using probiotics in the last 2 months, or antibiotic in the last 3 months. Pregnancy, breast feeding, menopause, regular smoking or alcohol use, addiction, regular intake of anti-inflammatory drugs and using magnesium, omega-3, and anti-oxidants in the previous month will also make subjects un-eligible for the study Exclusion Criteria: pregnancy, significant change in diet or physical activity, starting new drugs or antibiotics, and not intending to continue study protocols.
تمایل به شرکت در مطالعه، سن 18 تا 50 سال، نمایه توده بدنی بالاتر از 30 و دور کمر بالاتر از 88 سانتی متر در زنان و بالاتر از 102 سانتی متر در مردان ، نمره ی افسردگی بک بین17 تا 40، عدم ابتلا به بیماری های مزمن ،عدم مصرف داروهای ضد افسردگی، عدم مصرف مکمل پروبیوتیک ظرف 2 ماه و آنتی بیوتیک ظرف 3 ماه گذشته، عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، منیزیم کمتر از یک ماه قبل از شروع مطالعه، عدم مصرف منظم ضدالتهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی، عدم مصرف منظم الکل (بیش از سه واحد در هفته) و دخانیات، اعتیاد به اپیوئیدها، سابقه حمله قلبی همین طور عدم بارداری یا قصد بارداری، شیردهی و منوپوز می باشند.
معیارهای خروج: هر گونه تغییر در رژیم غذایی یا داروهای مصرفی، شروع مصرف آنتی بیوتیک، عدم تمایل به ادامه مطالعه، عوارض جانبی ناخواسته که با قطع مداخله بهبود می یابد که باعث خارج شدن افراد شرکت کننده از مطالعه خواهد شد
تمایل به شرکت در مطالعه، سن 18 تا 50 سال، نمایه توده بدنی بالاتر از 30 و دور کمر بالاتر از 88 سانتی متر در زنان و بالاتر از 102 سانتی متر در مردان ، نمره ی افسردگی بک بین17 تا 40، عدم ابتلا به بیماری های مزمن ،عدم مصرف داروهای ضد افسردگی، مکمل پروبیوتیک ظرف 2 ماه و آنتی بیوتیک ظرف 3 ماه گذشته، عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، منیزیم کمتر از یک ماه قبل از شروع مطالعه، عدم مصرف منظم ضدالتهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی، عدم مصرف منظم الکل (بیش از سه واحد در هفته) و دخانیات، اعتیاد به اپیوئیدها، سابقه حمله قلبی همین طور عدم بارداری یا قصد بارداری، شیردهی و منوپوز می باشند.
معیارهای خروج: هر گونه تغییر در رژیم غذایی یا داروهای مصرفی، شروع مصرف آنتی بیوتیک، عدم تمایل به ادامه مطالعه، عوارض جانبی ناخواسته که با قطع مداخله بهبود می یابد که باعث خارج شدن افراد شرکت کننده از مطالعه خواهد شد
تمایل به شرکت در مطالعه، سن 18 تا 50 سال، نمایه توده بدنی بالاتر از 30 و دور کمر بالاتر از 88 سانتی متر در زنان و بالاتر از 102 سانتی متر در مردان ، نمره ی افسردگی بک بین17 تا 40، عدم ابتلا به بیماری های مزمن ،عدم مصرف داروهای ضد افسردگی، عدم مصرف مکمل پروبیوتیک ظرف 2 ماه و آنتی بیوتیک ظرف 3 ماه گذشته، عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، منیزیم کمتر از یک ماه قبل از شروع مطالعه، عدم مصرف منظم ضدالتهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی، عدم مصرف منظم الکل (بیش از سه واحد در هفته) و دخانیات، اعتیاد به اپیوئیدها، سابقه حمله قلبی همین طور عدم بارداری یا قصد بارداری، شیردهی و منوپوز می باشند. معیارهای خروج: هر گونه تغییر در رژیم غذایی یا داروهای مصرفی، شروع مصرف آنتی بیوتیک، عدم تمایل به ادامه مطالعه، عوارض جانبی ناخواسته که با قطع مداخله بهبود می یابد که باعث خارج شدن افراد شرکت کننده از مطالعه خواهد شد
The intervention will be capsules containing probiotic species of Lactobacillus and Bifidobacteria + a capsule containing o gram of magnesium chloride. Control group will receive identical capsules containing maltodextrin
One capsule containing probiotic species of Lactobacillus and Bifidobacteria + a capsule containing magnesium chloride. Control group will receive identical capsules containing maltodextrin
The intervention will be capsulesOne capsule containing probiotic species of Lactobacillus and Bifidobacteria + a capsule containing o gram of magnesium chloride. Control group will receive identical capsules containing maltodextrin
مکمل مورد استفاده در این طرح یک کپسول حاوی چند سویه پروبیوتیکی از گروه لاکتوباسیلوس ها و بیفیدوباکترها به همراه یک کپسول یک گرمی منیزیم کلرید خواهد بود دارونما نیز کپسولهای مشابه حاوی مالتودکسترین خواهد بود.
یک کپسول حاوی چند سویه پروبیوتیکی از گروه لاکتوباسیلوس ها و بیفیدوباکترها به همراه یک کپسول حاوی منیزیم کلرید خواهد بود دارونما نیز کپسولهای مشابه حاوی مالتودکسترین خواهد بود.
مکمل مورد استفاده در این طرح یک کپسول حاوی چند سویه پروبیوتیکی از گروه لاکتوباسیلوس ها و بیفیدوباکترها به همراه یک کپسول یک گرمیحاوی منیزیم کلرید خواهد بود دارونما نیز کپسولهای مشابه حاوی مالتودکسترین خواهد بود.
Zonulin, Endotoxin, Beck Scores, MOCA scores, stool population of Bacteroidetes, Firmicutes, Akkermensia Muciniphila
Glucose, insulin, insulin resistance markers,cortisol, Zonulin, Endotoxin, CRP, Beck,MoCA & DASS scores,, quality of life, stool population of Bacteroidetes, Firmicutes, Akkermensia Muciniphila,anthropometric measures
Glucose, insulin, insulin resistance markers,cortisol, Zonulin, Endotoxin, Beck ScoresCRP, MOCABeck,MoCA & DASS scores,, quality of life, stool population of Bacteroidetes, Firmicutes, Akkermensia MuciniphilaMuciniphila,anthropometric measures
زونولین، اندوتوکسین، اسکور های بک، اسکور موکا، جمعیت های مدفوعی باکتروئیدیتها، فیرمیکیوت ها و اکرمنسیا موسینیفیلا
After we reviewed the evidence and based on consultation with our statistician our team decided to decrease the intervention period from 12 to 9 weeks.
Furthermore, a number of outcome variables has been added to the previously recorded variables including: serum levels of cortisol, insulin, fasting glucose, C-reactive protein, as well as markers of insulin resistance (ًQUICKI,HOMAIR), DASS anexiety,stress and depression scores, Quality of life, and percent of fat-free mass and fat mass.
After we reviewed the evidence and based on consultation with our statistician our team decided to decrease the intervention period from 12 to 9 weeks. Furthermore, a number of outcome variables has been added to the previously recorded variables including: serum levels of cortisol, insulin, fasting glucose, C-reactive protein, as well as markers of insulin resistance (ًQUICKI,HOMAIR), DASS anexiety,stress and depression scores, Quality of life, and percent of fat-free mass and fat mass.
empty
پس از مرور متون و مشورت با متخصص آمار طول مدت مداخله از 12 به 9 هفته کاهش یافت.
هم چنین، متغیرهای هدف زیر به متغیرهای از پیش ثبت شده در طرح اضافه گردید: سطوح سرمی کورتیزول، انسولین، قند خون ناشتا، پروتئین واکنشگر C،شاخص های مقاومت انسولینی (QUICKI و HOMAIR)، نمرات افسردگی، اضطراب و استرس DASS و کیفیت زندگی، درصد توده بدون چربی و توده چربی بدن
پس از مرور متون و مشورت با متخصص آمار طول مدت مداخله از 12 به 9 هفته کاهش یافت. هم چنین، متغیرهای هدف زیر به متغیرهای از پیش ثبت شده در طرح اضافه گردید: سطوح سرمی کورتیزول، انسولین، قند خون ناشتا، پروتئین واکنشگر C،شاخص های مقاومت انسولینی (QUICKI و HOMAIR)، نمرات افسردگی، اضطراب و استرس DASS و کیفیت زندگی، درصد توده بدون چربی و توده چربی بدن
تمایل به شرکت در مطالعه
سن 18 تا 50 سال
نمایه توده بدنی بالاتر از 30 و دور کمر بالاتر از 88 سانتی متر در زنان و بالاتر از 102 سانتی متر در مردان ،
نمره ی افسردگی بک بین17 تا 40
عدم مصرف مکمل پروبیوتیک ظرف 2 ماه و آنتی بیوتیک ظرف 3 ماه گذشته،
عدم ابتلا به بیماری های مزمن کبدی، کلیوی، قلبی عروقی،گوارشی و عفونی و همین طور دیابت و اختلالات شدید عصبی و روانشناختی
عدم مصرف داروهای ضد افسردگی،
عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، منیزیم کمتر از یک ماه قبل از شروع مطالعه،
عدم مصرف منظم ضدالتهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی،
عدم مصرف منظم الکل و دخانیات و اعتیاد به اپیوئیدها،
عدم سابقه حمله قلبی یا سکته قلبی و همین طور بارداری یا قصد بارداری، شیردهی و منوپوز
تمایل به شرکت در مطالعه
سن 18 تا 50 سال
نمایه توده بدنی بالاتر از 30 و دور کمر بالاتر از 88 سانتی متر در زنان و بالاتر از 102 سانتی متر در مردان ،
نمره ی افسردگی بک بین17 تا 40
عدم مصرف مکمل پروبیوتیک ظرف 2 ماه و آنتی بیوتیک ظرف 3 ماه گذشته،
عدم ابتلا به بیماری های مزمن کبدی، کلیوی، قلبی عروقی،گوارشی و عفونی و همین طور دیابت و اختلالات شدید عصبی و روانشناختی
عدم مصرف داروهای ضد افسردگی،
عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، منیزیم کمتر از یک ماه قبل از شروع مطالعه،
عدم مصرف منظم ضدالتهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی،
عدم مصرف منظم الکل و دخانیات و اعتیاد به اپیوئیدها،
عدم سابقه حمله قلبی یا سکته قلبی و همین طور بارداری یا قصد بارداری، شیردهی و منوپوز
عدم مصرف داروی متفورمین
تمایل به شرکت در مطالعه سن 18 تا 50 سال نمایه توده بدنی بالاتر از 30 و دور کمر بالاتر از 88 سانتی متر در زنان و بالاتر از 102 سانتی متر در مردان ، نمره ی افسردگی بک بین17 تا 40 عدم مصرف مکمل پروبیوتیک ظرف 2 ماه و آنتی بیوتیک ظرف 3 ماه گذشته، عدم ابتلا به بیماری های مزمن کبدی، کلیوی، قلبی عروقی،گوارشی و عفونی و همین طور دیابت و اختلالات شدید عصبی و روانشناختی عدم مصرف داروهای ضد افسردگی، عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان، امگا3، منیزیم کمتر از یک ماه قبل از شروع مطالعه، عدم مصرف منظم ضدالتهاب های استروئیدی و غیر استروئیدی، عدم مصرف منظم الکل و دخانیات و اعتیاد به اپیوئیدها، عدم سابقه حمله قلبی یا سکته قلبی و همین طور بارداری یا قصد بارداری، شیردهی و منوپوز عدم مصرف داروی متفورمین
Ethics committees
#1
empty
2020-05-30, 1399/03/10
2020-05-30 00:00:00
empty
IR.SUMS.REC.1399.212
IR.SUMS.REC.1399.212
Secondary outcomes
#1
Before commencement and 12 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 129 weeks after intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9 هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 129 هفته بعد از شروع مداخله
#2
Before commencement and 12 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 129 weeks after intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته9هفته بعد از شروع مداخله
#3
Before commencement and 12 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 129 weeks after intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9 هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 129 هفته بعد از شروع مداخله
#4
Before commencement and 12 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 129 weeks after intervention
قبل از مداخله و 12 هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 12 هفته9هفته بعد از شروع مداخله
#5
empty
Waist
Waist
empty
دور کمر
دور کمر
empty
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
empty
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
empty
Tape meter
Tape meter
empty
متر نواری
متر نواری
#6
empty
Weight
Weight
empty
وزن
وزن
empty
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
empty
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
empty
Body analyzer (Inbody)
Body analyzer (Inbody)
empty
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
#7
empty
Body mass index
Body mass index
empty
شاخص توده بدنی
شاخص توده بدنی
empty
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
empty
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
empty
Body analyzer (Inbody)
Body analyzer (Inbody)
empty
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
#8
empty
fat mass
fat mass
empty
توده چربی بدن
توده چربی بدن
empty
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
empty
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
empty
Body analyzer (Inbody)
Body analyzer (Inbody)
empty
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
#9
empty
fat free mass
fat free mass
empty
توده بدون چربی بدن
توده بدون چربی بدن
empty
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
empty
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
empty
Body analyzer (Inbody)
Body analyzer (Inbody)
empty
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
دستگاه سنجش ترکیبب بدن (Inbody)
#10
empty
Quality of life
Quality of life
empty
کیفیت زندگی
کیفیت زندگی
empty
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
empty
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
empty
qol-12 questionnaire
qol-12 questionnaire
empty
پرسشنامه کیفیت زندگی 12 سوالی
پرسشنامه کیفیت زندگی 12 سوالی
#11
empty
depression . stress and anxiety scores
depression . stress and anxiety scores
empty
نمرات اضطراب ، استرس و افسردگی
نمرات اضطراب ، استرس و افسردگی
empty
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
empty
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
empty
DASS anxiety, stress & depression questionnaire
DASS anxiety, stress & depression questionnaire
empty
پرسشنامه اضطراب و استرس و افسردگی داس
پرسشنامه اضطراب و استرس و افسردگی داس
#12
empty
Fasting serum cortisol
Fasting serum cortisol
empty
کورتیزول ناشتای سرم
کورتیزول ناشتای سرم
empty
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
empty
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
empty
ELIZA
ELIZA
empty
الایزا
الایزا
#13
empty
Fasting blood glucose
Fasting blood glucose
empty
قند خون ناشتا
قند خون ناشتا
empty
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
empty
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
empty
Autoanalyzer
Autoanalyzer
empty
آتوآنالایزر
آتوآنالایزر
#14
empty
Fasting serum insulin
Fasting serum insulin
empty
انسولین ناشتای سرم
انسولین ناشتای سرم
empty
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
empty
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
empty
ELIZA
ELIZA
empty
الایزا
الایزا
#15
empty
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMAIR)
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMAIR)
empty
مدل هموستاتیک مقاومت انسولینی
مدل هموستاتیک مقاومت انسولینی
empty
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
empty
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
empty
FORMULA
FORMULA
empty
فرمول
فرمول
#16
empty
quantitative insulin-sensitivity check index (QUICKI)
quantitative insulin-sensitivity check index (QUICKI)
empty
شاخص کمی حساسیت انسولینی
شاخص کمی حساسیت انسولینی
empty
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
empty
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
empty
FORMULA
FORMULA
empty
فرمول
فرمول
#17
empty
C-reactive protein
C-reactive protein
empty
پروتئین واکنشگر C
پروتئین واکنشگر C
empty
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
empty
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
empty
ELIZA
ELIZA
empty
الایزا
الایزا
#18
empty
Serum magnesium
Serum magnesium
empty
منیزیم سرم
منیزیم سرم
empty
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
empty
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
empty
Autoanalyzer
Autoanalyzer
empty
آتوآنالایزر
آتوآنالایزر
#19
empty
Montreal Cognitive Assessment score (MoCA)
Montreal Cognitive Assessment score (MoCA)
empty
نمره شناختی مونترال (MoCA)
نمره شناختی مونترال (MoCA)
empty
Before commencement and 9 weeks after intervention
Before commencement and 9 weeks after intervention
empty
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
قبل از مداخله و 9هفته بعد از شروع مداخله
empty
Questionnaire
Questionnaire
empty
پرسشنامه
پرسشنامه
Protocol summary
Study aim
Evaluating effects of probiotic and magnesium co-supplementation on mood, intestinal barrier function and stool microbial populations in obese subjects with metabolic mood syndrome
Design
A two-arm, parallel double blind controlled randomized clinical trial
Settings and conduct
Recruitment will take place in Imama Reza Clinic, Shiraz,Iran. Two assessors will collect data and conduct random allocation according to the orders already provided by a statistician. Intervention and placebo capsules will be in same containers with labels "A" or"B" provided by a non involved faculty, so both subjects and assessors will be blinded to the intervention type.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
men and women with age range of 18 to 50 years old willing to participate in the study, with Body Mass Index≥30 and waist circumference>=85cm and 102 cm in women and men, respectively. Beck Depression Inventory scores ranging from 17 to 40. No history of chronic diseases. Not using probiotics in the last 2 months, or antibiotic in the last 3 months. Pregnancy, breast feeding, menopause, regular smoking or alcohol use, addiction, regular intake of anti-inflammatory drugs and using magnesium, omega-3, and anti-oxidants in the previous month will also make subjects un-eligible for the study
Exclusion Criteria:
pregnancy, significant change in diet or physical activity, starting new drugs or antibiotics, and not intending to continue study protocols.
Intervention groups
One capsule containing probiotic species of Lactobacillus and Bifidobacteria + a capsule containing magnesium chloride. Control group will receive identical capsules containing maltodextrin
Main outcome variables
Glucose, insulin, insulin resistance markers,cortisol, Zonulin, Endotoxin, CRP, Beck,MoCA & DASS scores,, quality of life, stool population of Bacteroidetes, Firmicutes, Akkermensia Muciniphila,anthropometric measures
General information
Reason for update
After we reviewed the evidence and based on consultation with our statistician our team decided to decrease the intervention period from 12 to 9 weeks.
Furthermore, a number of outcome variables has been added to the previously recorded variables including: serum levels of cortisol, insulin, fasting glucose, C-reactive protein, as well as markers of insulin resistance (ًQUICKI,HOMAIR), DASS anexiety,stress and depression scores, Quality of life, and percent of fat-free mass and fat mass.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20191127045525N1
Registration date:2020-04-07, 1399/01/19
Registration timing:prospective
Last update:2021-09-12, 1400/06/21
Update count:1
Registration date
2020-04-07, 1399/01/19
Registrant information
Name
Sepideh Mahboobi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 71 3832 3281
Email address
sepidmahboobi@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-04-20, 1399/02/01
Expected recruitment end date
2020-09-21, 1399/06/31
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Effects of co-supplementation with probiotic and magnesium on components of microbiota-gut-brain axis including mood, intestinal barrier function and stool microbial populations in obese subjects with metabolic mood syndrome
Public title
Probiotic applications in obesity and related mood disorders
Purpose
Supportive
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
ٌWilling to participate in the study
Age range of 18 to 50 years
Body Mass Index (BMI) ≥30 and waist circumference (WC) more than 85cm in women and 102 cm in men
Beck Depression Inventory (BDI) scores ranging between 17 to 40
Not taking probiotic supplements in the last 2 months and antibiotics in the last 3 months
Absence of chronic liver, kidney, cardiovascular, GI and infectious diseases as well as diabetes, and severe neurological and psychiatric disorders.
Not using anti-depressants
Not using antioxidants, omega-3 and magnesium supplements less than one month prior to study commencement
Not regular use of steroid and non-steroid anti-inflammatory drugs
No regular alcohol drinking or smoking, No opioid addiction
No history of heart attack, not being pregnant or intending pregnancy, not being in breastfeeding or menopausal states.
Exclusion criteria:
pregnancy, any significant change in diet or physical activity, starting new drugs or antibiotics, and not intending to continue study protocols.
Age
From 18 years old to 50 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Sample size
Target sample size:
90
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
By implementing block randomization method using blocks of four, eligible subjects will be randomly allocated to either intervention or control group. Allocation concealment will be conducted by application of sealed envelopes containing active or placebo, created by a colleague that is not involved with data gathering and participant evaluation.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
All active capsules and placebo will be the same in size, color, odor, taste and other related characteristics. Furthermore, the packaging will be the same so neither data collectors and outcome assessors (that are the same in the present study) nor participants will be aware of the intervention type.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences
Street address
Zand street
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
71345-1978
Approval date
2020-03-03, 1398/12/13
Ethics committee reference number
IR.SUMS.REC.1398.1375
2
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Shiraz University of Medical Sciences
Street address
Zand street
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
71345-1978
Approval date
2020-05-30, 1399/03/10
Ethics committee reference number
IR.SUMS.REC.1399.212
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Obesity with mood disorders
ICD-10 code
E66.0
ICD-10 code description
Obesity due to excess calories
Primary outcomes
1
Description
Beck Depression Inventory (BDI) score
Timepoint
Before commencement and after 12 weeks of intervention
Method of measurement
Beck Depression Questionnaire
Secondary outcomes
1
Description
Beck Anxiety Inventory (BAI) score
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
Beck anxiety questionnaire
2
Description
Plasma Zonulin Levels
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
ELIZA
3
Description
Plasma Endotoxin
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
ELIZA
4
Description
Some Stool Bacterial populations
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
Real time PCR
5
Description
Waist
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
Tape meter
6
Description
Weight
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
Body analyzer (Inbody)
7
Description
Body mass index
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
Body analyzer (Inbody)
8
Description
fat mass
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
Body analyzer (Inbody)
9
Description
fat free mass
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
Body analyzer (Inbody)
10
Description
Quality of life
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
qol-12 questionnaire
11
Description
depression . stress and anxiety scores
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
DASS anxiety, stress & depression questionnaire
12
Description
Fasting serum cortisol
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
ELIZA
13
Description
Fasting blood glucose
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
Autoanalyzer
14
Description
Fasting serum insulin
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
ELIZA
15
Description
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMAIR)
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
FORMULA
16
Description
quantitative insulin-sensitivity check index (QUICKI)
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
FORMULA
17
Description
C-reactive protein
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
ELIZA
18
Description
Serum magnesium
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
Autoanalyzer
19
Description
Montreal Cognitive Assessment score (MoCA)
Timepoint
Before commencement and 9 weeks after intervention
Method of measurement
Questionnaire
Intervention groups
1
Description
Intervention group will recieve 1 gram Capsule containing lactobacillus and bifidobacteria at dose of 3*10 9 CFU + one capsule containing 1 gram magnesium chloride providing 250 milligrams of elemental magnesium on a daily basis after one of main meals (preferably dinner)
Category
Other
2
Description
Control group will receive two 1-gram capsules containing maldodextrin similar to those with active components based on color, shape, odor, weight, and packaging, on a daily basis after a main meal (preferably dinner).
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Reza Clinic
Full name of responsible person
Professor Mohammad Hassan Eftekhari
Street address
Namazi Square
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7134814336
Phone
+98 71 3725 1007
Email
sepidmahboobi@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr Younes Ghasemi
Street address
Zand Blvd
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
1433671348
Phone
+98 71 3230 5410
Email
ghasemiy@sums.ac.ir
Grant name
Razi Festival
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Shiraz University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
60
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Sepideh Mahboobi
Position
PhD Candidate
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Razi Blvd
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7134814336
Phone
+98 71 3832 3281
Fax
Email
sepidmahboobi@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Sepideh Mahboobi
Position
PhD Candidate
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Razi Blvd
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7134814336
Phone
+98 71 3832 3281
Fax
Email
sepidmahboobi@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Shiraz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Sepideh Mahboobi
Position
PhD Candidate
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Razi Blvd
City
Shiraz
Province
Fars
Postal code
7134814336
Phone
+98 71 3832 3281
Fax
Email
sepidmahboobi@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD
There is no further information
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available