Comparison between the efficacy and side effects of Levetiracetam versus Carbamazepine as mono therapy in treatment of partial epilepsy of the children between 2 to 14 years old
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The study is a clinical trial, randomized, with intervention and control groups.
Based on previous studies, the sample size will be estimated according to the formula and the sample size ratio in each group will be 30 people.
The study is a clinical trial, randomized, with intervention and control groups.
Based on previous studies, the sample size will be estimated according to the formula and the sample size ratio in each group will be 60 people.
The study is a clinical trial, randomized, with intervention and control groups. Based on previous studies, the sample size will be estimated according to the formula and the sample size ratio in each group will be 3060 people.
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی، تصادفی سازی شده، با گروه های مداخله و کنترل می باشد.
حجم نمونه بر اساس مطالعات قبلی طبق فرمول برآورد و نسبت حجم نمونه در هر گروه 30 نفر انتخاب خواهد شد.
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی، تصادفی سازی شده، با گروه های مداخله و کنترل می باشد.
حجم نمونه بر اساس مطالعات قبلی طبق فرمول برآورد و نسبت حجم نمونه در هر گروه ۶۰ نفر انتخاب خواهد شد.
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی، تصادفی سازی شده، با گروه های مداخله و کنترل می باشد. حجم نمونه بر اساس مطالعات قبلی طبق فرمول برآورد و نسبت حجم نمونه در هر گروه 30۶۰ نفر انتخاب خواهد شد.
It will take place in Imam Ali hospital as part of Alborz University of Medical Sciences in Iran. In this study, Levetiracetam and Carbamzepine will be randomly used for two groups. In the Carbamazepine group, the medicine will start with a dose of 5 mg/kg of body weight per day and increased by 5 mg/kg per week, and finally reaches the usual dose of 15 mg/kg per day. Then it will continue with the same dose. In the intervention group, the drug will start with a dose of 10 mg/kg per day and increased by 10 mg/kg per week to reach the usual dose of 30 mg/kg per day. Then it will continue with the same dose of medication. Patients will be examined at 4th, 12th , and 24th week.
It will take place in Imam Ali hospital as part of Alborz University of Medical Sciences in Iran. In this study, Levetiracetam and Carbamzepine will be randomly used for two groups. In the Carbamazepine group, the medicine will start with a dose of 5 mg/kg of body weight per day and increased by 5 mg/kg per week, and finally reaches the usual dose of 20 mg/kg per day. Then it will continue with the same dose. In the intervention group, the drug will start with a dose of 10 mg/kg per day and increased by 10 mg/kg per week to reach the usual dose of 40 mg/kg per day. Then it will continue with the same dose of medication. Patients will be examined at 4th, 12th , and 24th week.
It will take place in Imam Ali hospital as part of Alborz University of Medical Sciences in Iran. In this study, Levetiracetam and Carbamzepine will be randomly used for two groups. In the Carbamazepine group, the medicine will start with a dose of 5 mg/kg of body weight per day and increased by 5 mg/kg per week, and finally reaches the usual dose of 1520 mg/kg per day. Then it will continue with the same dose. In the intervention group, the drug will start with a dose of 10 mg/kg per day and increased by 10 mg/kg per week to reach the usual dose of 3040 mg/kg per day. Then it will continue with the same dose of medication. Patients will be examined at 4th, 12th , and 24th week.
کار در مجتمع آموزشی امام علی (ع) متعلق به دانشگاه علوم پزشکی البرز، ایران انجام خواهد شد. در این کار لوتیراستام و کاربامازپین به صورت تصادفی به دو گروه داده می شود. در گروه کاربامازپین دارو با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز شروع شده و به میزان 5 میلی گرم بر کیلوگرم در هفته افزایش یافته و در نهایت به دوز رایج 15 میلی گرم بر کیلو گرم در روز می رسد. پس از آن با همین دوز ادامه می یابد.در گروه مداخله دارو با دوز 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در روز شروع شده و یه میزان 10 میلی گرم بر کیلوگرم در هفته افزایش یافته تا به دوز رایج 30 میلی گرم بر کیلوگرم در روز برسد. سپس با همین دوز دارو ادامه می یابد. بیماران در هفته های 4، 12 و 24 مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
کار در مجتمع آموزشی امام علی (ع) متعلق به دانشگاه علوم پزشکی البرز، ایران انجام خواهد شد. در این کار لوتیراستام و کاربامازپین به صورت تصادفی به دو گروه داده می شود. در گروه کاربامازپین دارو با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز شروع شده و به میزان 5 میلی گرم بر کیلوگرم در هفته افزایش یافته و در نهایت به دوز رایج 15 میلی گرم بر کیلو گرم در روز می رسد و یا حداکثر دوز 20 میلیگرم بر کیلوگرم خواهد رسید. پس از آن با همین دوز ادامه می یابد.در گروه مداخله دارو با دوز 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در روز شروع شده و یه میزان 10 میلی گرم بر کیلوگرم در هفته افزایش یافته تا به دوز رایج 30 میلی گرم بر کیلوگرم و یا حداکثر دوز 40 میلی گرم بر کیلوگرم در روز برسد. سپس با همین دوز دارو ادامه می یابد. بیماران در هفته های 4، 12 و 24 مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
کار در مجتمع آموزشی امام علی (ع) متعلق به دانشگاه علوم پزشکی البرز، ایران انجام خواهد شد. در این کار لوتیراستام و کاربامازپین به صورت تصادفی به دو گروه داده می شود. در گروه کاربامازپین دارو با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز شروع شده و به میزان 5 میلی گرم بر کیلوگرم در هفته افزایش یافته و در نهایت به دوز رایج 15 میلی گرم بر کیلو گرم در روز می رسد و یا حداکثر دوز 20 میلیگرم بر کیلوگرم خواهد رسید. پس از آن با همین دوز ادامه می یابد.در گروه مداخله دارو با دوز 10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در روز شروع شده و یه میزان 10 میلی گرم بر کیلوگرم در هفته افزایش یافته تا به دوز رایج 30 میلی گرم بر کیلوگرم و یا حداکثر دوز 40 میلی گرم بر کیلوگرم در روز برسد. سپس با همین دوز دارو ادامه می یابد. بیماران در هفته های 4، 12 و 24 مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
General information
Not blinded
Double blinded
notbldoubl
1
1
1
1
60
120
60120
2021-01-19, 1399/10/30
2021-03-02, 1399/12/12
2021-0103-1902 00:00:00
empty
The increase in the number of samples compared to the proposal, the amendment regarding the dosage of the drugs used in the study, and the amendment concerning the absence of any sponsors other than the Alborz University of Medical Sciences in this study.
The increase in the number of samples compared to the proposal, the amendment regarding the dosage of the drugs used in the study, and the amendment concerning the absence of any sponsors other than the Alborz University of Medical Sciences in this study.
empty
افزایش تعداد نمونه نسبت به پروپوزال، اصلاحیه در خصوص دوز دارو های مورد استفاده در مطالعه و اصلاحیه در خصوص نبود هیچگونه اسپانسر خارج از دانشگاه علوم پزشکی البرز در این مطالعه
افزایش تعداد نمونه نسبت به پروپوزال، اصلاحیه در خصوص دوز دارو های مورد استفاده در مطالعه و اصلاحیه در خصوص نبود هیچگونه اسپانسر خارج از دانشگاه علوم پزشکی البرز در این مطالعه
The patients and the statistical analyzer were unaware of the drug used in each group.
The patients and the statistical analyzer were unaware of the drug used in each group.
بیماران و آنالیزور آماری نسبت به داروی مصرف شده در هر گروه بی اطلاع بودند.
بیماران و آنالیزور آماری نسبت به داروی مصرف شده در هر گروه بی اطلاع بودند.
Intervention groups
#1
Intervention group: The intervention group will be treated with Levetiracetam under the brand name of Levebel, manufactured by Cobel Darou Company. The drug will start at a dose of 10 mg/kg twice a day and will increase to 10 mg/kg per week to reach a dose of 30 mg/kg per day. Then it will continue with the same dose.
Intervention group: The intervention group will be treated with Levetiracetam drug. The drug is started at a dose of 10 mg/kg per day and is increased by 10 mg/kg per week to reach the usual dose of 30 mg/kg per day. The maximum dose in these patients was 40 mg/kg. Then continue with the same dose.
Intervention group: The intervention group will be treated with Levetiracetam under the brand name of Levebel, manufactured by Cobel Darou Companydrug. The drug will startis started at a dose of 10 mg/kg twice aper day and will increase tois increased by 10 mg/kg per week to reach athe usual dose of 30 mg/kg per day. The maximum dose in these patients was 40 mg/kg. Then it will continue with the same dose.
گروه مداخله:گروه مداخله تحت درمان با داروی لوتیراستام با نام تجاری لوبل ساخت شرکت کوبل دارو قرار خواهند گرفت. دارو با دوز 10 میلی گرم بر کیلوگرم به صورت دو بار در روز شروع شده و به میزان 10 میلی گرم بر کیلوگرم در هفته افزایش می یابد تا به دوز 30 میلی گرم بر کیلوگرم در روز برسد.سپس با همین دوز ادامه می یابد.
گروه مداخله:گروه مداخله تحت درمان با داروی لوتیراستام قرار خواهند گرفت. دارو با دوز 10 میلی گرم بر کیلوگرم در روز شروع شده و به میزان 10 میلی گرم بر کیلوگرم در هفته افزایش می یابد تا به دوز معمول 30 میلی گرم بر کیلوگرم در روز برسد. حداکثر دوز در این بیماران 40 میلی گرم بر کیلوگرم بود. سپس با همین دوز ادامه می یابد.
گروه مداخله:گروه مداخله تحت درمان با داروی لوتیراستام با نام تجاری لوبل ساخت شرکت کوبل دارو قرار خواهند گرفت. دارو با دوز 10 میلی گرم بر کیلوگرم به صورت دو بار در روز شروع شده و به میزان 10 میلی گرم بر کیلوگرم در هفته افزایش می یابد تا به دوز معمول 30 میلی گرم بر کیلوگرم در روز برسد.سپسبرسد. حداکثر دوز در این بیماران 40 میلی گرم بر کیلوگرم بود. سپس با همین دوز ادامه می یابد.
#2
Control group: the control group treatment will start with carbamazepine with a dose of 5 mg/kg twice daily and will increase by 5 kg/kg per week to a dose of 15 mg / kg. Then it will continue with the same dose.
Control group: The control group treated with Carbamazepine started with a dose of 5 mg/kg per day and increased by 5 kg/kg per week to reach the usual dose of 15 mg/kg. The maximum dose in these patients was 20 mg/kg. Then continue with the same dose.
Control group: theThe control group treatment will starttreated with carbamazepineCarbamazepine started with a dose of 5 mg/kg twice dailyper day and will increaseincreased by 5 kg/kg per week to areach the usual dose of 15 mg/kg. The maximum dose in these patients was 20 mg/kg. Then it will continue with the same dose.
گروه کنترل: گروه کنترل تحت درمان با داروی کاربامازپین با دوز 5 میلی گرم بر کیلوگرم به صورت دو بار در روز شروع شده و به میزان 5 کیلوگرم بر کیلوگرم در هفته افزایش می یابد تا به دوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم برسد. سپس با همین دوز ادامه می یابد.
گروه کنترل: گروه کنترل تحت درمان با داروی کاربامازپین با دوز 5 میلی گرم بر کیلوگرم در روز شروع شده و به میزان 5 کیلوگرم بر کیلوگرم در هفته افزایش می یابد تا به دوز معمول 15 میلی گرم بر کیلوگرم برسد. حداکثر دوز در این بیماران20 میلی گرم بر کیلوگرم بود. سپس با همین دوز ادامه می یابد.
گروه کنترل: گروه کنترل تحت درمان با داروی کاربامازپین با دوز 5 میلی گرم بر کیلوگرم به صورت دو بار در روز شروع شده و به میزان 5 کیلوگرم بر کیلوگرم در هفته افزایش می یابد تا به دوز معمول 15 میلی گرم بر کیلوگرم برسد. حداکثر دوز در این بیماران20 میلی گرم بر کیلوگرم بود. سپس با همین دوز ادامه می یابد.
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Alborz University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه عتوم پزشکی البرز
Full name of responsible person - English: Cobel Darou Co.
Full name of responsible person - Persian: شرکت کوبل دارو
Street address - English: No. 39, Kambiz Alley, Alvand St., Arjantin Sq.
Street address - Persian: میدان آرژانتین- خیابان الوند- نبش کوچه کامبیز- پلاک ۳۹
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1389776363
Phone: +98 21 8867 1230
Fax:
Email: info@cobeldarou.com
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Alborz University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی البرز
Full name of responsible person - English: Alborz University of Medical Sciences
Full name of responsible person - Persian: دانشگاه علوم پزشکی البرز
Street address - English: Alborz University of Medical Sciences, North Taleghani Blvd., Taleghani Square, Karaj Administrative Town, Alborz University of Medical Sciences
Street address - Persian: کرج، میدان طالقانی،بلوار طالقانی شمالی، شهرک اداری، دانشگاه علوم پزشکی البرز
City - English: Karaj
City - Persian: کرج
Province: Alborz
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3149779453
Phone: +98 26 3419 7000
Fax:
Email: info@abzums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Alborz University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه عتومعلوم پزشکی البرز Full name of responsible person - English: Cobel Darou Co.Alborz University of Medical Sciences Full name of responsible person - Persian: شرکت کوبل دارودانشگاه علوم پزشکی البرز Street address - English: No. 39Alborz University of Medical Sciences, Kambiz Alley, Alvand StNorth Taleghani Blvd., Arjantin Sq.Taleghani Square, Karaj Administrative Town, Alborz University of Medical Sciences Street address - Persian: کرج، میدان آرژانتین- خیابان الوند- نبش کوچه کامبیز- پلاک ۳۹طالقانی،بلوار طالقانی شمالی، شهرک اداری، دانشگاه علوم پزشکی البرز City - English: TehranKaraj City - Persian: تهرانکرج Province: TehranAlborz Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 13897763633149779453 Phone: +98 21 8867 123026 3419 7000 Fax: Email: info@cobeldarou.comabzums.ac.ir Web page address:
Private
Public
privatepublic
Industry
Academic
industryacademic
Sharing plan
yes
undecided
yesundecided
Protocol summary
Study aim
Comparison between the efficacy and safety of “Levetiracetam” versus “Carbamazepine” as monotherapy in treatment of partial epilepsy of the children between 2 to 14 years old who referred to the Imam Ali hospital
Design
The study is a clinical trial, randomized, with intervention and control groups.
Based on previous studies, the sample size will be estimated according to the formula and the sample size ratio in each group will be 60 people.
Settings and conduct
It will take place in Imam Ali hospital as part of Alborz University of Medical Sciences in Iran. In this study, Levetiracetam and Carbamzepine will be randomly used for two groups. In the Carbamazepine group, the medicine will start with a dose of 5 mg/kg of body weight per day and increased by 5 mg/kg per week, and finally reaches the usual dose of 20 mg/kg per day. Then it will continue with the same dose. In the intervention group, the drug will start with a dose of 10 mg/kg per day and increased by 10 mg/kg per week to reach the usual dose of 40 mg/kg per day. Then it will continue with the same dose of medication. Patients will be examined at 4th, 12th , and 24th week.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: 2 to 14 years old, partial epilepsy as a new case, informed consent of patients' parents, no history of renal and liver diseases
Exclusion criteria: History of seizure during the last 3 months, history of taking any anti-epileptic medicine, history of liver diseases , history of renal diseases, history of neurological disease under medical treatment
Intervention groups
Intervention Group: Group receiving Levetiracetam
Control Group: Group receiving Carbamazepine
Main outcome variables
Seizure frequency and medicine's side effects
General information
Reason for update
The increase in the number of samples compared to the proposal, the amendment regarding the dosage of the drugs used in the study, and the amendment concerning the absence of any sponsors other than the Alborz University of Medical Sciences in this study.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20170216032603N2
Registration date:2020-06-19, 1399/03/30
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2025-01-02, 1403/10/13
Update count:1
Registration date
2020-06-19, 1399/03/30
Registrant information
Name
Hadi Montazer Lotf Elahi
Name of organization / entity
Tehran University Of Medical Science
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 6693 1493
Email address
h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-02-02, 1398/11/13
Expected recruitment end date
2021-03-02, 1399/12/12
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparison between the efficacy and side effects of Levetiracetam versus Carbamazepine as mono therapy in treatment of partial epilepsy of the children between 2 to 14 years old
Public title
Analysis of the efficacy and side effects of Levetiracetam and Carbamazepine on treatment of children's epilepsy
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
2-14 years old
Partial epilepsy as a new onset
No history of renal disease
No history of liver disease
No history of cerebral palsy
Acceptance to be part of this study
Exclusion criteria:
Epilepsy in patients with any brain damage from three month ago
History of taking any anti-epileptic medications
History of liver disease
History of renal disease
History of neurological disease under medical treatment
Age
From 2 years old to 14 years old
Gender
Both
Phase
2-3
Groups that have been masked
Participant
Data analyser
Sample size
Target sample size:
120
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Patients admitted or referred to the clinic will be divided into two groups based on the last digit of their file numbers. Patients with even last digit of file numbers will be in intervention group and patients will odd last digit of file numbers will be in control group. Intervention group will be treated by Levetiracetam and control group will be treated by Carbamazepine.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
The patients and the statistical analyzer were unaware of the drug used in each group.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Alborz University of Medical Sciences
Street address
After University of Art, West Bu Ali St., Nabovat Sq.
City
Karaj
Province
Alborz
Postal code
3149969415
Approval date
2020-02-02, 1398/11/13
Ethics committee reference number
IR.ABZUMS.REC.1398.208
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Partial Epilepsy
ICD-10 code
G40
ICD-10 code description
Epilepsy and recurrent seizures
Primary outcomes
1
Description
Medicine's Side Effects
Timepoint
Week 4, 12, 24 and if seizure or any side effects occur
Method of measurement
History and laboratory test result
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group: The intervention group will be treated with Levetiracetam drug. The drug is started at a dose of 10 mg/kg per day and is increased by 10 mg/kg per week to reach the usual dose of 30 mg/kg per day. The maximum dose in these patients was 40 mg/kg. Then continue with the same dose.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: The control group treated with Carbamazepine started with a dose of 5 mg/kg per day and increased by 5 kg/kg per week to reach the usual dose of 15 mg/kg. The maximum dose in these patients was 20 mg/kg. Then continue with the same dose.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Ali Hospital
Full name of responsible person
Mrs Taftian
Street address
After University of Art, West Bu Ali St., Nabovat Sq.
City
Karaj
Province
Alborz
Postal code
3149969415
Phone
+98 26 3428 7483
Email
pezeshki@abzums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Alborz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Alborz University of Medical Sciences
Street address
Alborz University of Medical Sciences, North Taleghani Blvd., Taleghani Square, Karaj Administrative Town, Alborz University of Medical Sciences
City
Karaj
Province
Alborz
Postal code
3149779453
Phone
+98 26 3419 7000
Email
info@abzums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Alborz University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Alborz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Hadi Montazer Lotfelahi
Position
Assistant Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Medical Education
Street address
After University of Art, West Bu Ali St., Nabovat Sq.
City
Karaj
Province
Alborz
Postal code
3149969415
Phone
+98 26 3428 7339
Email
hmontazer.hadi@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Alborz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Hadi Montazer Lotfelahi
Position
Assistant Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Medical Education
Street address
After University of Art, West Bu Ali St., Nabovat Sq.
City
Karaj
Province
Alborz
Postal code
3149969415
Phone
+98 26 3428 7339
Email
hmontazer.hadi@yahoo.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Alborz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Hadi Montazer Lotfelahi
Position
Assistant Professor
Latest degree
Subspecialist
Other areas of specialty/work
Medical Education
Street address
After University of Art, West Bu Ali St., Nabovat Sq.
City
Karaj
Province
Alborz
Postal code
3149969415
Phone
+98 26 3428 7380
Email
hmontazer.hadi@yahoo.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
All collected information can be shared
When the data will become available and for how long
After the publication of results
To whom data/document is available
People working in academic institutions
Under which criteria data/document could be used
Our data can be used with our permissions in academic classes
From where data/document is obtainable
Hadi Montazerlotfelahi with E-mail: h-mlotfelahi@razi.tums.ac.ir
What processes are involved for a request to access data/document
After a month we can share the data after complete understanding of aims