Comparing safety and efficacy of melatonin, trazodone, and clonazepam on the sleep quality of patients with Parkinson's disease in patients referring to the Neurology Clinic of Roozbeh Hospital

Comparing safety and efficacy of melatonin, trazodone, and clonazepam on the sleep quality of patients with Parkinson's disease Best choice of drug to improve sleep quality in patients with Parkinson's disease

بررسی و مقایسه ی ایمنی و اثربخشی سه داروی ملاتونین، ترازودون، و کلونازپام بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون انتخاب داروی مناسب به منظور بهبود کیفیت خواب در بیماران مبتلا به پارکینسون

This study is a double-blind clinical trial. Randomization method is a simple randomization. 30 people will be enrolled for each group. The study was performed for one month. Patients were randomly divided into three groups, each receiving either Melatonin or Trazodone or Clonazepam.

این مطالعه، کارآزمایی بالینی دو سویه کور است. با گروه های موازی و تصادفی شده. با استفاده از فرمول حجم نمونه تعداد 30 نفر برای هر گروه وارد مطالعه خواهند شد. مطالعه به مدت یک ماه انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم و تخت درمان با داروی ملاتونین یا ترازودون یا کلونازپام قرار می گیرند.

Patients with Parkinson's disease who have sleep disorder based on their medical history, who referred to the neurology clinic of Roozbeh Hospital, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran; enrolled in the study. Informed consent will obtain from all patients before inclusion into the study.

بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان روربه در سال 1399 - 1398 که طبق تشخیص نورولوژیست معالج بیمار براساس شرح حال اختلالات خواب دارند، پس از دریافت رضایت نامه ی کتبی آگاهانه وارد مطالعه می شوند.

Inclusion Criteria: Patients with Parkinson's disease who have sleep disorder based on their history. Exclusion criteria: A history of drug sensitivity, Hepatic failure Respiratory disorders or apnea, opioid user, cognition disorder and dementia, over 80 years old.

معیارهای ورود: بيماران مبتلا به پاركينسون كه در شرح حال اختلال خواب برايشان مطرح مي شود. معیارهای خروج: سابقه حساسيت دارويي به هركدام از سه دسته دارويي، وجود اختلالات تنفسي و يا آپنه تنفسي و مصرف همزمان اوپيوييد و سن بالاي 80 سال يا وجود اختلال شناختي و دمانس

Participants were randomly divided into 3 groups of 30 patients. 30 patients treated with 3 mg of melatonin, 30 patients treated with 50 mg of Trazodone, and 30 patients treated with 1mg of Clonazepam along with pre-existing Parkinson's medication. All trial drugs are administered at night before bedtime.

شرکت کنندگان به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. 30 بیمار تحت درمان با 3 میلی گرم ملاتونین، 30 بیمار تحت درمان با 50 میلی گرم ترازودون، و 30 بیمار تحت درمان با 1 میلی گرم کلونازپام قرار می گیرند. این داروها برای شب هنگام قبل خواب تجویز می گردد و بیمار داروهای بیماری پارکینسون را ادامه می دهد.

Sleep quality, Daytime sleepiness, REM sleep disorder

کیفیت خواب، خواب آلودگی روزانه، اختلال خواب REM

50

Year

80

90

93

2019-07-23, 1398/05/01

2020-09-12, 1399/06/22

2020-10-25, 1399/08/04

According to the hospital research committee, the present trial and the IRCT20170821035819N3 trial were conducted simultaneously at Roozbeh Hospital by a same principle investigator in the form of a three-arm trial.

با توجه به نظر کمیته پژوهشی بیمارستان، کارآزمایی حاضر و کارآزمایی IRCT20170821035819N3 به صورت همزمان، در بیمارستان روزبه، توسط یک محقق مسئول و به صورت یک کارآزمایی سه بازویی انجام گرفت و خاتمه یافت.

Comparing safety and efficacy of melatonin, trazodone, and clonazepam on the sleep quality of patients with Parkinson's disease

مقایسه ی ایمنی و اثربخشی سه داروی ملاتونین، ترازودون، و کلونازپام بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون

Comparing safety and efficacy of melatonin, trazodone, and clonazepam on the sleep quality of patients with Parkinson's disease in patients referring to the Neurology Clinic of Roozbeh Hospital

مقایسه ی ایمنی و اثربخشی سه داروی ملاتونین، ترازودون، و کلونازپام بر کیفیت خواب بیماران مبتلا به پارکینسون در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه مغز و اعصاب بیمارستان روزبه

Patients with Parkinson's disease who have sleep disorder based on history.

بيماران مبتلا به پاركينسون كه در شرح حال اختلال خواب برايشان مطرح مي شود.

دمانس
سابقه حساسيت دارويي به هركدام از سه دسته دارويي

Randomization method: Simple randomization Patients are divided into three treatment groups with 3 mg melatonin (A), 50 mg trazodone (B), and 1 mg clonazepam (C) using a simple random allocation method and a random number table. We referred "https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2/" website for randomization, total sample size is 90 and were divided into three groups (A, B, C) each of them 30 patients. This is a randomized double-blind study. The drugs (Melatonin, Trazodone, and Clonazepam) are packaged in separate but similar packages and labeled A, B, and C on them. As a result, the patient is unaware of the type of drug in each package, and the analyst is also blinded. Method of administration: For the A group, 3 mg of Melatonin tablets are administered overnight (before bedtime). For the B group, 50 mg Trazodone is given overnight (before bedtime). For the C group, 1mg Clonazepom is given overnight (before bedtime).

نحوه تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده بیماران با استفاده از روش تخصیص تصادفی ساده و بکارگیری جدول اعداد تصادفی، به سه گروه درمان با 3 میلی گرم ملاتونین (A)، 50 میلی گرم ترازودون (B)، و 1 میلی گرم کلونازپام (C) قرار می گیرند. ابزار تصادفی سازی: از طریق وبسایت /https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2، حجم نمونه کلی 90 نفر است که به سه گروه 30 نفره بطور تصادفی تقسیم شدند و جدول تصادفی در اختیار پژوهشگر قرار گرفته و بر اساس آن دارو در اختیار بیمار قرار گرفت. بیماران بصورت دو سو کور مورد مطالعه قرار می گیرند. برای کورسازی، داروها (ملاتونین، ترازودون و کلونازپام) در بسته های جدا ولی بشکل مشابه بسته بندی و بر روی آنها برچسب A، B، و C چسبانده می شود. در نتیجه، بیمار از نوع داروی هر بسته بی خبر است و تحلیلگر نیز در پایان نمی داند A، B، و C کدام داروست. داروها توسط شخص سومی دریافت و برچسب گذاری خواهد شد. نحوه تجویز دارو: برای گروه ملاتونین قرص 3 میلی گرمی ملاتونین به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود. برای گروه ترازودون، قرص 50 میلی گرم ترازودون به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود. برای گروه کلونازپام، قرص 1 میلی گرم کلونازپام به صورت شبانه (قبل از خواب) تجویز میشود.

This is a double blind study. The drugs are divided into groups A, B and C by a third person and given to the researcher. The researcher, participant and evaluator are unaware of the drug, until all data are fully analyzed.

این مطالعه بصورت دو سویه کور است. داروها توسط شخص سومی به سه گروه A, B و C تقسیم شده و در اختیار محقق قرار می گیرد. محقق، شرکت کننده، ارزیابی کننده از نوع دارو بی خبر بوده و تا زمان آنالیز کامل داده ها همه این افراد از نوع دارو بی اطلاع هستند.

2018-10-28, 1397/08/06

IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.094

Treatment - Drugs

Control group: Patients with Parkinson's disease who have sleep disorders, Take 1 mg Clonazepam, once a night before bedtime, for one month (This drug is manufactured by Tehran Chemie Company)

گروه کنترل: بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون با اختلالات خواب ، دریافت 1 میلیگرم، کلونازپام، مصرف یکبار شبانه قبل از خواب، به مدت یک ماه (این دارو توسط شرکت تهران شیمی تهیه شده است)