Assessment the effect of the health promoting lifestyle education in multimedia method on the sexual function and marital satisfaction of womens with Multiple Sclerosis
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The field of research is sexual function and marital satisfaction of women with MS and the study site is MS Association in Tehran.
After obtaining the necessary permits, sampling will be done with the method of "in available" .
The researcher invites women members of the MS association (MSA) to participate in the study by placing a notice on the walls of the association.
After referring the candidates to the corresponding person present on MSA to give the general and complete explanations, the eligible ones will be selected according to the inclusion criteria.
The participants will be randomly assigned to the intervention (IG) and control (CG) groups by simple random
Based on the 4,6,8 blocking formula of Sealed Envelope Ltd.2020 . After completing written-consent by both groups and to prevent data leakage, CG will first complete the demographic form and questionnaires, and again will complete the questionnaires after 4 and 12 weeks from the beginning.
IG will complete these forms and receive the electronic content of education (ECE) in 4 session. Questionnaires will be completed electronically by IG at weeks 4 and 12. The educational topics for IG will be presented in 4 sessions.
Finally, a CD including ECE will be sent to CG.
The field of research is sexual function and marital satisfaction of women with MS and the study site is MS Association in Tehran.
After obtaining the necessary permits, sampling will be done with the method of "continuous" .
The researcher invites women to participate in the study by placing a notice on the walls of Hazrat Rasool Hospital and Private Neurology Clinic and
telephone calls to previous hospital patients based on file access.
After give the complete explanations to
volunteers, the eligible ones will be selected according to the inclusion criteria.
The participants will be randomly assigned to the intervention (IG) and control (CG) groups by simple random
Based on the 4,6,8 blocking formula of Sealed Envelope Ltd.2020 . After completing written-consent by both groups and to prevent data leakage, CG will first complete the demographic form and questionnaires, and again will complete the questionnaires after 4 and 12 weeks from the beginning.
IG will complete these forms and receive the electronic content of education (ECE) in 4 session. Questionnaires will be completed electronically by IG at weeks 4 and 12. The educational topics health promotion life style for IG will be presented in 4 sessions.
Finally, a CD including ECE will be sent to CG.
The field of research is sexual function and marital satisfaction of women with MS and the study site is MS Association in Tehran. After obtaining the necessary permits, sampling will be done with the method of "in availablecontinuous" . The researcher invites women members of the MS association (MSA) to participate in the study by placing a notice on the walls of the associationHazrat Rasool Hospital and Private Neurology Clinic and telephone calls to previous hospital patients based on file access. After referring the candidates to the corresponding person present on MSA to give the general and complete explanations to volunteers, the eligible ones will be selected according to the inclusion criteria. The participants will be randomly assigned to the intervention (IG) and control (CG) groups by simple random Based on the 4,6,8 blocking formula of Sealed Envelope Ltd.2020 . After completing written-consent by both groups and to prevent data leakage, CG will first complete the demographic form and questionnaires, and again will complete the questionnaires after 4 and 12 weeks from the beginning. IG will complete these forms and receive the electronic content of education (ECE) in 4 session. Questionnaires will be completed electronically by IG at weeks 4 and 12. The educational topics health promotion life style for IG will be presented in 4 sessions. Finally, a CD including ECE will be sent to CG.
زمینه پژوهش، عملکرد جنسی و رضایت زناشویی زنان مبتلا به MS و محل مطالعه، انجمن بیماران مولتیپل اسکلروزیس تهران است.
پس از کسب مجوزهای لازم، نمونه گیری بروش در دسترس انجام خواهد شد. پژوهشگر با نصب اعلامیه بر دیوارهای انجمن از زنان عضو انجمن جهت شرکت در مطالعه دعوت بعمل میآورد و پس از مراجعه داوطلبان به وی که در محل انجمن مستقر است با ارائه توضیحات کلی و کامل، واجدین شرایط با توجه به معیارهای ورود به مطالعه انتخاب می شوند شرکت کنندگان با روش تخصیص تصادفی ساده بر اساس فرمول بلوک بندی 4،6،8 تایی سایتSealed Envelope Ltd.2020 در گروه مداخله و کنترل قرار گرفته و نمونه گیری تا تکمیل حجم نمونه در گروه ها ادامه می یابد. پس از تکمیل رضایتنامه کتبی، جهت پیشگیری از نشت داده ها، افراد گروه کنترل فرم مشخصات فردی و پرسشنامه های صمیمیت و فعالیت جنسی در بیماری مولتیپل اسکلروزیس و رضایت زناشویی انریچ را پر کرده و مجددا پس از 4 و 12 هفته از شروع مطالعه، پرسشنامه های الکترونیکی را تکمیل میکنند. سپس، گروه مداخله فرم مشخصات فردی و پرسشنامه ها را تکمیل و CD محتوای آموزشی سبک زندگی ارتقاء دهنده سلامت ( شامل تغذیه، مسئولیت پذیری سلامت، مدیریت استرس، فعالیت فیزیکی، روابط بین فردی، خودشکوفایی) را دریافت میکنند. 4و12 هفته پس از آغاز مداخله، پرسشنامه های الکترونیکی توسط گروه مداخله تکمیل خواهد شد. موضوعات آموزشی در چهار جلسه 40 دقیقه ای، هفته ای یک جلسه بمدت 4 هفته ارائه می شود.
در پایان مطالعه CD آموزشی در اختیار گروه کنترل قرار میگیرد.
زمینه پژوهش، عملکرد جنسی و رضایت زناشویی زنان مبتلا به MS و محل مطالعه،بیمارستان حضرت رسول و کلینیک خصوصی مغز و اعصاب است.
پس از کسب مجوزهای لازم، نمونه گیری بروش مستمر انجام خواهد شد. پژوهشگر با نصب اعلامیه بر دیوارهای بیمارستان حضرت رسول و کلینیک تخصصی مغز و اعصاب خصوصی از بانوان مبتلا به ام اس جهت شرکت در مطالعه دعوت بعمل میآورد و پس از ارائه توضیحات کامل به داوطلبان، واجدین شرایط با توجه به معیارهای ورود به مطالعه انتخاب می شوند شرکت کنندگان با روش تخصیص تصادفی ساده با فرمول بلوک بندی 4،6،8 تایی سایتSealed Envelope Ltd.2020 در گروه مداخله و کنترل قرار گرفته و نمونه گیری تا تکمیل حجم نمونه در گروه ها ادامه می یابد. پس از تکمیل رضایتنامه کتبی، جهت پیشگیری از نشت داده ها، افراد گروه کنترل فرم مشخصات فردی و پرسشنامه های صمیمیت و فعالیت جنسی در بیماری مولتیپل اسکلروزیس و رضایت زناشویی انریچ را پر کرده و مجددا پس از 4 و 12 هفته از شروع مطالعه، پرسشنامه های الکترونیکی را تکمیل میکنند. سپس، گروه مداخله فرم مشخصات فردی و پرسشنامه ها را تکمیل و محتوای آموزشی سبک زندگی ارتقاء دهنده سلامت را دریافت میکنند. 4و12 هفته پس از آغاز مداخله، پرسشنامه های الکترونیکی توسط گروه مداخله تکمیل خواهد شد. موضوعات آموزشی سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت در چهار جلسه 40 دقیقه ای، هفته ای یک جلسه ارائه می شود.
در پایان مطالعه آموزش در اختیار گروه کنترل قرار میگیرد.
زمینه پژوهش، عملکرد جنسی و رضایت زناشویی زنان مبتلا به MS و محل مطالعه، انجمن بیماران مولتیپل اسکلروزیس تهرانبیمارستان حضرت رسول و کلینیک خصوصی مغز و اعصاب است. پس از کسب مجوزهای لازم، نمونه گیری بروش در دسترسمستمر انجام خواهد شد. پژوهشگر با نصب اعلامیه بر دیوارهای انجمنبیمارستان حضرت رسول و کلینیک تخصصی مغز و اعصاب خصوصی از زنان عضو انجمنبانوان مبتلا به ام اس جهت شرکت در مطالعه دعوت بعمل میآورد و پس از مراجعه داوطلبان به وی که در محل انجمن مستقر است با ارائه توضیحات کلی و کامل به داوطلبان، واجدین شرایط با توجه به معیارهای ورود به مطالعه انتخاب می شوند شرکت کنندگان با روش تخصیص تصادفی ساده بر اساسبا فرمول بلوک بندی 4،6،8 تایی سایتSealed Envelope Ltd.2020 در گروه مداخله و کنترل قرار گرفته و نمونه گیری تا تکمیل حجم نمونه در گروه ها ادامه می یابد. پس از تکمیل رضایتنامه کتبی، جهت پیشگیری از نشت داده ها، افراد گروه کنترل فرم مشخصات فردی و پرسشنامه های صمیمیت و فعالیت جنسی در بیماری مولتیپل اسکلروزیس و رضایت زناشویی انریچ را پر کرده و مجددا پس از 4 و 12 هفته از شروع مطالعه، پرسشنامه های الکترونیکی را تکمیل میکنند. سپس، گروه مداخله فرم مشخصات فردی و پرسشنامه ها را تکمیل و CD محتوای آموزشی سبک زندگی ارتقاء دهنده سلامت ( شامل تغذیه، مسئولیت پذیری سلامت، مدیریت استرس، فعالیت فیزیکی، روابط بین فردی، خودشکوفایی) را دریافت میکنند. 4و12 هفته پس از آغاز مداخله، پرسشنامه های الکترونیکی توسط گروه مداخله تکمیل خواهد شد. موضوعات آموزشی سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت در چهار جلسه 40 دقیقه ای، هفته ای یک جلسه بمدت 4 هفته ارائه می شود. در پایان مطالعه CD آموزشیآموزش در اختیار گروه کنترل قرار میگیرد.
General information
empty
change location and sampling method
change location and sampling method
empty
تفییر محل و روش نمونه گیری
تفییر محل و روش نمونه گیری
Participants were randomly divided into intervention and control groups by simple random allocation and sampling continued until the samples size reached 44 persons in each group.
Participants were simply randomized (by simple random allocation) and blocked (using Sealand Envelope website, simple randomizer list-maker) divided into blocks of 4, 6 and 8 people in 2 groups of intervention and control.
Also sampling continues until the samples size reached 58 people in each group.
Participants were randomly divided into intervention and control groups simply randomized (by simple random allocation) and blocked (using Sealand Envelope website, simple randomizer list-maker) divided into blocks of 4, 6 and 8 people in 2 groups of intervention and control. Also sampling continuedcontinues until the samples size reached 44 persons58 people in each group.
شرکت کنندگان با روش تخصیص تصادفی ساده در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفته و نمونه گیری تا رسیدن حجم نمونه در هر گروه به حد نصاب 58 نفره ادامه می یابد.
شرکت کنندگان با روش تخصیص تصادفی ساده و بلوکی با استفاده از لیست ساخته شده توسط سایت Sealane envelope randomizer در بلوک های 4، 6 و 8 تایی در دو گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند.
همچنین نمونه گیری تا رسیدن حجم نمونه در هر گروه به حد نصاب 58 نفر ادامه می یابد.
شرکت کنندگان با روش تخصیص تصادفی ساده و بلوکی با استفاده از لیست ساخته شده توسط سایت Sealane envelope randomizer در بلوک های 4، 6 و 8 تایی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفته ومیگیرند. همچنین نمونه گیری تا رسیدن حجم نمونه در هر گروه به حد نصاب 58 نفرهنفر ادامه می یابد.
Intervention groups
#1
Intervention group:Intervention group - multimedia health promoting lifestyle education
Intervention group:Intervention group - health promoting lifestyle education in a multimedia way, with nutrition components, health responsibility, exercise, self-fulfillment, interpersonal relationships, stress management, in four 40-minute sessions
Intervention group:Intervention group - multimedia health promoting lifestyle education in a multimedia way, with nutrition components, health responsibility, exercise, self-fulfillment, interpersonal relationships, stress management, in four 40-minute sessions
گروه مداخله- آموزش سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت به شیوه چند رسانه ای
گروه مداخله- آموزش سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت به شیوه چند رسانه ای، دارای مولفه های تغذیه، مسیولیت پذیری سلامت، ورزش، خودشکوفایی، روابط بین فردی، مدیریت استرس، در چهار جلسه 40 دقیقه ای
گروه مداخله- آموزش سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت به شیوه چند رسانه ای، دارای مولفه های تغذیه، مسیولیت پذیری سلامت، ورزش، خودشکوفایی، روابط بین فردی، مدیریت استرس، در چهار جلسه 40 دقیقه ای
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: MS Patients Association of Tehran
Name of recruitment center - Persian: انجمن بیماران ام اس تهران
Full name of responsible person - English: Azadeh Ahadi
Full name of responsible person - Persian: آزاده احدی
Street address - English: Faculty of Nursing and Midwifery, Iran University of Medical Sciences, Rashid Yasimi St.,Tehran, Iran
Street address - Persian: شانی: تهران، خیابان انقلاب، خیابان وصال شیرازی نرسیده به چهارراه طالقانی، کوچه شهید محمد شمس، پلاک۳۵ پست الکترونیکی: iranmsociety@gmail.com تلفن: ۹-۶۶۹۵۳۹۰۷ و ۸-۶۶۹۵۱۱۸۷ دورنگار: ۶۶۴۹۹۵۱۴ کد پستی: 141686473
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 141686473
Phone: +98 21 6695 3907
Fax:
Email: iranmsociety@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Specialized brain and special reality clinic in Tehran and Hazrat Rasool Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان حضرت رسول و کلینیک تخصصی مغز و اعصاب خصوصی واقع در شهر تهران و بیمارستان رسول اکرم (ص)
Full name of responsible person - English: Azadeh Ahadi
Full name of responsible person - Persian: آزاده احدی
Street address - English: Tehran, Vanak Square, Mulla Sadra St, Aria Doctors Complex Building- Rasoul Akram Hospital, Mansouri St., Sattarkhan St., Tehran
Street address - Persian: تهران،خیابان ستارخان، خیابان منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص) و تهران میدان ونک، خیابان ملاصدرا، مجتع پزشکان آریا
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1449614535
Phone: +98 21 6435 1000
Fax:
Email: PR@iums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: MS Patients Association ofSpecialized brain and special reality clinic in Tehran and Hazrat Rasool Hospital Name of recruitment center - Persian: انجمن بیماران ام اسبیمارستان حضرت رسول و کلینیک تخصصی مغز و اعصاب خصوصی واقع در شهر تهران و بیمارستان رسول اکرم (ص) Full name of responsible person - English: Azadeh Ahadi Full name of responsible person - Persian: آزاده احدی Street address - English: Faculty of Nursing and MidwiferyTehran, Iran University of Medical SciencesVanak Square, Rashid Yasimi St.,TehranMulla Sadra St, IranAria Doctors Complex Building- Rasoul Akram Hospital, Mansouri St., Sattarkhan St., Tehran Street address - Persian: شانی: تهران،خیابان ستارخان، خیابان انقلابمنصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص) و تهران میدان ونک، خیابان وصال شیرازی نرسیده به چهارراه طالقانیملاصدرا، کوچه شهید محمد شمس، پلاک۳۵ پست الکترونیکی: iranmsociety@gmail.com تلفن: ۹-۶۶۹۵۳۹۰۷ و ۸-۶۶۹۵۱۱۸۷ دورنگار: ۶۶۴۹۹۵۱۴ کد پستی: 141686473مجتع پزشکان آریا City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1416864731449614535 Phone: +98 21 6695 39076435 1000 Fax: Email: iranmsocietyPR@gmail.comiums.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Masoumeh Kheirkhah
Full name of responsible person - Persian: معصومه خیرخواه
Position - English: Associate Professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 1
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Nursing and Midwifery, Iran University of Medical Sciences, Vali-e-Asr St, Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران- خ ولی عصر- خ رشید یاسیمی- دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ایران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: ۱۹۹۶۷۱۳۸۸۳
Phone: +98 21 4365 1000
Mobile: +98 912 478 7691
Fax:
Email: shivakheirkhah1345@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Masoumeh Kheirkhah
Full name of responsible person - Persian: معصومه خیرخواه
Position - English: Associate Professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 1
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Nursing and Midwifery, Iran University of Medical Sciences, Rashid Yasemi St, Vali-e-Asr St, Tehran, Iran
Street address - Persian: تهران- خ ولی عصر- خ رشید یاسیمی- دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ایران
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1996713883
Phone: +98 21 4365 1000
Mobile: +98 912 478 7691
Fax:
Email: shivakheirkhah1345@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Masoumeh Kheirkhah Full name of responsible person - Persian: معصومه خیرخواه Position - English: Associate Professor Position - Persian: دانشیار Latest degree: phd Area of specialty/work: 1 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Faculty of Nursing and Midwifery, Iran University of Medical Sciences, Rashid Yasemi St, Vali-e-Asr St, Tehran, Iran Street address - Persian: تهران- خ ولی عصر- خ رشید یاسیمی- دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی ایران City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: ۱۹۹۶۷۱۳۸۸۳1996713883 Phone: +98 21 4365 1000 Mobile: +98 912 478 7691 Fax: Email: shivakheirkhah1345@gmail.com Web page address:
Protocol summary
Study aim
Assessment the effect of the health promoting lifestyle education in multimedia method on the sexual function and marital satisfaction of womens with Multiple Sclerosis
Design
A clinical trial, control and intervention groups, simple randomization, 58 person per group
Settings and conduct
The field of research is sexual function and marital satisfaction of women with MS and the study site is MS Association in Tehran.
After obtaining the necessary permits, sampling will be done with the method of "continuous" .
The researcher invites women to participate in the study by placing a notice on the walls of Hazrat Rasool Hospital and Private Neurology Clinic and
telephone calls to previous hospital patients based on file access.
After give the complete explanations to
volunteers, the eligible ones will be selected according to the inclusion criteria.
The participants will be randomly assigned to the intervention (IG) and control (CG) groups by simple random
Based on the 4,6,8 blocking formula of Sealed Envelope Ltd.2020 . After completing written-consent by both groups and to prevent data leakage, CG will first complete the demographic form and questionnaires, and again will complete the questionnaires after 4 and 12 weeks from the beginning.
IG will complete these forms and receive the electronic content of education (ECE) in 4 session. Questionnaires will be completed electronically by IG at weeks 4 and 12. The educational topics health promotion life style for IG will be presented in 4 sessions.
Finally, a CD including ECE will be sent to CG.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Married women with MS, if they do not decide to divorce and do not participate in similar programs simultaneously
Intervention groups
Intervention group receive multimedia education and control group receive no intervention
Main outcome variables
Health promoting lifestyle education
General information
Reason for update
change location and sampling method
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200203046355N1
Registration date:2020-07-25, 1399/05/04
Registration timing:prospective
Last update:2021-02-12, 1399/11/24
Update count:1
Registration date
2020-07-25, 1399/05/04
Registrant information
Name
Azadeh Ahadi
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 2293 0168
Email address
ahadi1347@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-09-05, 1399/06/15
Expected recruitment end date
2021-03-05, 1399/12/15
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Assessment the effect of the health promoting lifestyle education in multimedia method on the sexual function and marital satisfaction of womens with Multiple Sclerosis
Public title
Assessment the effect of the health lifestyle education on the sexual function of womens with MS
Purpose
Education/Guidance
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Married Iranian women aged 20-45 years
more than six months' history of MS
ability to use smartphones
married more than one year ago
having sex at least once in the past month
ability to perform daily personal affairs
Exclusion criteria:
The decision to divorce
Pregnancy
Menopause
Concurrent with another chronic illness
Use of sleeping drugs and alcohol and drugs
Facing severe crises, including the death of loved ones over the past six months
Participate in similar programs to enhance marital satisfaction and sexual function
Age
From 20 years old to 45 years old
Gender
Female
Phase
N/A
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
116
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Participants were simply randomized (by simple random allocation) and blocked (using Sealand Envelope website, simple randomizer list-maker) divided into blocks of 4, 6 and 8 people in 2 groups of intervention and control.
Also sampling continues until the samples size reached 58 people in each group.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Other
Other design features
After dividing the samples by simple random allocation to the intervention and control groups, the intervention group will receive the necessary training. Then sexual function and marital satisfaction will be compared at the end of the intervention and follow-up period.
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee of Iran University of Medical Sciences
Questionnaire before and after training and follow-up
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group:Intervention group - health promoting lifestyle education in a multimedia way, with nutrition components, health responsibility, exercise, self-fulfillment, interpersonal relationships, stress management, in four 40-minute sessions
Category
Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Specialized brain and special reality clinic in Tehran and Hazrat Rasool Hospital