Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The aim of this double blind randomized clinical trial is to assess the effectiveness of preoperative oral Melatonin on post operative pain in patient undergoing elective disc surgery. After getting informed consent, eighty ASA1 patients who are candidate for elective one or two level discectomy, randomly allocate in four equal groups. Inclusion Criteria are net diagnosis with physical exam, CTscan, MRI; patient agreement and informed written consent; candidate of elective surgery; age 35 to 70 years. Exclusion criteria are Unwillingness of patient to continue the trial; emergency surgery; more than two level of disc; consumption of opium 24 hour before surgery; drug or alcohol abuse; any unusual complication during surgery.
The A group receives 3mg Melatonin, group B receives 5 mg Melatonin, , group C receives 10 mg Melatonin and group D receives Placebo one hour before surgery. Then pain intensity, nausea and vomiting, pruritus are assessed at 1, 6, 12, 24 hours postoperatively by VAS. Data will be analyzed with SPSS 22.
empty
The aim of this double blind randomized clinical trial is to assess the effectiveness of preoperative oral Melatonin on post operative pain in patient undergoing elective disc surgery. After getting informed consent, eighty ASA1 patients who are candidate for elective one or two level discectomy, randomly allocate in four equal groups. Inclusion Criteria are net diagnosis with physical exam, CTscan, MRI; patient agreement and informed written consent; candidate of elective surgery; age 35 to 70 years. Exclusion criteria are Unwillingness of patient to continue the trial; emergency surgery; more than two level of disc; consumption of opium 24 hour before surgery; drug or alcohol abuse; any unusual complication during surgery. The A group receives 3mg Melatonin, group B receives 5 mg Melatonin, , group C receives 10 mg Melatonin and group D receives Placebo one hour before surgery. Then pain intensity, nausea and vomiting, pruritus are assessed at 1, 6, 12, 24 hours postoperatively by VAS. Data will be analyzed with SPSS 22.
این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور کنترل شده با هدف تعیین تاثیر ملاتونین قبل از عمل بر شدت درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی دیسکتومی انتخابی است. پس از کسب رضایت آگاهانه 80 بیمار کاندید جراحی دیسک یک یا دو فضای کمری و کلاس بیهوشی 1و2 با استفاده از روش تخصیص تصادفی به چهار گروه تقسیم می شوند. معیارهای ورود به مطالعه شامل تایید تشخیص بیماری با معاینه فیزیکی، سی تی اسکن و MRI ؛ تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه؛ کاندید عمل جراحی دیسکتومی غیر اورژانس؛ سن بین 70- 35 سال ومعیارهای خروج از مطالعه شامل عدم تمایل بیمار در هر زمان مبنی بر ادامه شرکت در مطالعه؛ عمل جراحی دیسکتومی اورژانس؛ درگیری بیش از دو مورد دیسک فضای کمری؛ مصرف مسکن مخدر تا 24 ساعت قبل از مداخله؛ سوء مصرف الکل و یا مواد مخدر؛ بروز هر گونه عارضه غیر معمول در هنگام جراحی میباشد.
در گروهA یکعدد قرص 3 میلیگرمی ملاتونین، در گروه B یکعدد قرص 5 میلیگرمی ملاتونین، در گروه C یکعدد قرص 10 میلیگرمی ملاتونین ودر گروه D یکعدد قرص پلابو یکساعت قبل از عمل به بیماران داده می شود. تعیین شدت درد، تهوع و استفراغ، خارش بعد از عمل با استفاده از معیار VAS 1، 6، 12 و 24 ساعت پس از جراحی ارزیابی و ثبت میگردد. عمل تمام بیماران با یک پروتکل بیهوشی استاندارد انجام میگیرد. تحلیل های آماری داده ها با استفاده از نرم افزار22 SPSS آنالیز می گردد.
empty
این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور کنترل شده با هدف تعیین تاثیر ملاتونین قبل از عمل بر شدت درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی دیسکتومی انتخابی است. پس از کسب رضایت آگاهانه 80 بیمار کاندید جراحی دیسک یک یا دو فضای کمری و کلاس بیهوشی 1و2 با استفاده از روش تخصیص تصادفی به چهار گروه تقسیم می شوند. معیارهای ورود به مطالعه شامل تایید تشخیص بیماری با معاینه فیزیکی، سی تی اسکن و MRI ؛ تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه؛ کاندید عمل جراحی دیسکتومی غیر اورژانس؛ سن بین 70- 35 سال ومعیارهای خروج از مطالعه شامل عدم تمایل بیمار در هر زمان مبنی بر ادامه شرکت در مطالعه؛ عمل جراحی دیسکتومی اورژانس؛ درگیری بیش از دو مورد دیسک فضای کمری؛ مصرف مسکن مخدر تا 24 ساعت قبل از مداخله؛ سوء مصرف الکل و یا مواد مخدر؛ بروز هر گونه عارضه غیر معمول در هنگام جراحی میباشد. در گروهA یکعدد قرص 3 میلیگرمی ملاتونین، در گروه B یکعدد قرص 5 میلیگرمی ملاتونین، در گروه C یکعدد قرص 10 میلیگرمی ملاتونین ودر گروه D یکعدد قرص پلابو یکساعت قبل از عمل به بیماران داده می شود. تعیین شدت درد، تهوع و استفراغ، خارش بعد از عمل با استفاده از معیار VAS 1، 6، 12 و 24 ساعت پس از جراحی ارزیابی و ثبت میگردد. عمل تمام بیماران با یک پروتکل بیهوشی استاندارد انجام میگیرد. تحلیل های آماری داده ها با استفاده از نرم افزار22 SPSS آنالیز می گردد.
empty
Determining the Effect of preoperative Melatonin on the Severity of Postoperative pain in Patients undergoing Elective Discectomy Surgery
Determining the Effect of preoperative Melatonin on the Severity of Postoperative pain in Patients undergoing Elective Discectomy Surgery
empty
تعیین تاثیر ملاتونین قبل از عمل بر شدت درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی دیسکتومی
تعیین تاثیر ملاتونین قبل از عمل بر شدت درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی دیسکتومی
empty
This study is a Randomized, double Blind controlled Clinical Trial with the Aim of Determining the Effect of preoperative Melatonin on the Severity of Postoperative pain in Patients undergoing Elective Discectomy Surgery. After Obtaining informed Consent, 80 Patients undergoing Surgical Disks, one or two Lumbar spaces and Anesthesia Classes 1 and 2 are divided into four Groups using Random Allocation Method.
This study is a Randomized, double Blind controlled Clinical Trial with the Aim of Determining the Effect of preoperative Melatonin on the Severity of Postoperative pain in Patients undergoing Elective Discectomy Surgery. After Obtaining informed Consent, 80 Patients undergoing Surgical Disks, one or two Lumbar spaces and Anesthesia Classes 1 and 2 are divided into four Groups using Random Allocation Method.
empty
این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور کنترل شده با هدف تعیین تاثیر ملاتونین قبل از عمل بر شدت درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی دیسکتومی انتخابی است. پس از کسب رضایت آگاهانه 80 بیمار کاندید جراحی دیسک یک یا دو فضای کمری و کلاس بیهوشی 1و2 با استفاده از روش تخصیص تصادفی به چهار گروه تقسیم می شوند.
این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور کنترل شده با هدف تعیین تاثیر ملاتونین قبل از عمل بر شدت درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی دیسکتومی انتخابی است. پس از کسب رضایت آگاهانه 80 بیمار کاندید جراحی دیسک یک یا دو فضای کمری و کلاس بیهوشی 1و2 با استفاده از روش تخصیص تصادفی به چهار گروه تقسیم می شوند.
empty
The site of the study was in Imam Khomeini Hospital in Sari and was controlled by blind randomized random allocation method and divided into four Groups. Clinical Blind Attendants and Caregivers and Researchers and Analysts were blinded.
The site of the study was in Imam Khomeini Hospital in Sari and was controlled by blind randomized random allocation method and divided into four Groups. Clinical Blind Attendants and Caregivers and Researchers and Analysts were blinded.
empty
محل انجام مطالعه در بیمارستان امام خمینی ساری بوده است و با استفاده از روش تخصیص تصادفی دو سو کور کنترل شده بوده و به چهار گروه تقسیم می شوند.در این مطالعه شرکت کنندگان و مراقبان بالینی و محقق و آنالیز کننده کور نگه داشته شدند .
محل انجام مطالعه در بیمارستان امام خمینی ساری بوده است و با استفاده از روش تخصیص تصادفی دو سو کور کنترل شده بوده و به چهار گروه تقسیم می شوند.در این مطالعه شرکت کنندگان و مراقبان بالینی و محقق و آنالیز کننده کور نگه داشته شدند .
empty
Entry Criteria: Confirmation of Diagnosis by Physical Exam, CT Scan and MRI; Patient's Willingness to participate in the Study and Obtaining informed consent; The candidate for Non-Emergency Discectomy Surgery; Age of 35-70 years
Exit Criteria: The patient's unwillingness at any time to continue to participate in the Study; Emergency Discomtious Surgery; Involvement of more than two Lumbar Discs; use of opiate medication up to 24 hours before intervention; Alcohol orDrug abuse; incidence of each Type of an uncommon side Effect during Surgery
Entry Criteria: Confirmation of Diagnosis by Physical Exam, CT Scan and MRI; Patient's Willingness to participate in the Study and Obtaining informed consent; The candidate for Non-Emergency Discectomy Surgery; Age of 35-70 years Exit Criteria: The patient's unwillingness at any time to continue to participate in the Study; Emergency Discomtious Surgery; Involvement of more than two Lumbar Discs; use of opiate medication up to 24 hours before intervention; Alcohol orDrug abuse; incidence of each Type of an uncommon side Effect during Surgery
empty
معیارهای ورود: تایید تشخیص بیماری با معاینه فیزیکی، سی تی اسکن و MRI ؛ تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه؛ کاندید عمل جراحی دیسکتومی غیر اورژانس؛ سن بین 70- 35 سال
معیارهای خروج : عدم تمایل بیمار در هر زمان مبنی بر ادامه شرکت در مطالعه؛ عمل جراحی دیسکتومی اورژانس؛ درگیری بیش از دو مورد دیسک فضای کمری؛ مصرف مسکن مخدر تا 24 ساعت قبل از مداخله؛ سوء مصرف الکل و یا مواد مخدر؛ بروز هر گونه عارضه غیر معمول در هنگام جراحی
معیارهای ورود: تایید تشخیص بیماری با معاینه فیزیکی، سی تی اسکن و MRI ؛ تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه؛ کاندید عمل جراحی دیسکتومی غیر اورژانس؛ سن بین 70- 35 سال معیارهای خروج : عدم تمایل بیمار در هر زمان مبنی بر ادامه شرکت در مطالعه؛ عمل جراحی دیسکتومی اورژانس؛ درگیری بیش از دو مورد دیسک فضای کمری؛ مصرف مسکن مخدر تا 24 ساعت قبل از مداخله؛ سوء مصرف الکل و یا مواد مخدر؛ بروز هر گونه عارضه غیر معمول در هنگام جراحی
empty
Intervention group A: One Tablet of 3 mg Melatonin
Intervention group B: One Tablet of 5 mg Melatonin
Intervention group C: One Tablet of 10 mg Melatonin
Intervention group D: One Tablet of plasebo tablets is given to Patients one hour before Surgery.
Intervention group A: One Tablet of 3 mg Melatonin Intervention group B: One Tablet of 5 mg Melatonin Intervention group C: One Tablet of 10 mg Melatonin Intervention group D: One Tablet of plasebo tablets is given to Patients one hour before Surgery.
empty
گروه مداخلهA: یک عدد قرص 3 میلیگرمی ملاتونین
گروه مداخله B :یک عدد قرص 5 میلیگرمی ملاتونین
گروه مداخله C : یک عدد قرص 10 میلیگرمی ملاتونین
گروه مداخله D : یک عدد قرص پلاسبو یک ساعت قبل از عمل به بیماران داده می شود.
گروه مداخلهA: یک عدد قرص 3 میلیگرمی ملاتونین گروه مداخله B :یک عدد قرص 5 میلیگرمی ملاتونین گروه مداخله C : یک عدد قرص 10 میلیگرمی ملاتونین گروه مداخله D : یک عدد قرص پلاسبو یک ساعت قبل از عمل به بیماران داده می شود.
empty
Painless; Reduction of Nausea and Vomiting; Itching; Satisfaction
Painless; Reduction of Nausea and Vomiting; Itching; Satisfaction
empty
بی درد؛ کاهش تهوع و استفراغ؛ خارش؛ رضایت مندی
بی درد؛ کاهش تهوع و استفراغ؛ خارش؛ رضایت مندی
General information
1
1
1
1
1
1
1
1
2-3
3
2-3
empty
79
79
2016-04-20, 1395/02/01
2017-04-16, 1396/01/27
20162017-04-2016 00:00:00
2017-01-20, 1395/11/01
2017-10-25, 1396/08/03
2017-0110-2025 00:00:00
empty
2017-04-16, 1396/01/27
2017-04-16 00:00:00
empty
2017-10-25, 1396/08/03
2017-10-25 00:00:00
Confirmation of the diagnosis using physical examination, computed tomography (CT) scan and magnetic resonance imaging (MRI)
patient agreement and informed written consent
candidate of elective discectomy surgery
age 35 to 70 years
Confirmation of the diagnosis using physical examination, computed tomography (CT) scan and magnetic resonance imaging (MRI) patient agreement and informed written consent candidate of elective discectomy surgery age 35 to 70 years
تایید تشخیص بیماری با معاینه فیزیکی، سی تی اسکن و MRI
تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه
کاندید عمل جراحی دیسکتومی غیر اورژانس
سن بین 70- 35 سال
تایید تشخیص بیماری با معاینه فیزیکی، سی تی اسکن و MRI تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه و کسب رضایت آگاهانه کاندید عمل جراحی دیسکتومی غیر اورژانس سن بین 70- 35 سال
consumption of opium 24 hour before surgery
drug or alcohol abuse
any unusual complication during surgery
Patients' unwillingness at any time to continue participation in this study
emergency discectomy surgery
involvement of more than two lumbar discs
consumption of opium 24 hour before surgery drug or alcohol abuse any unusual complication during surgery Patients' unwillingness at any time to continue participation in this study emergency discectomy surgery involvement of more than two lumbar discs
مصرف مسکن مخدر تا 24 ساعت قبل از مداخله
سوء مصرف الکل و یا مواد مخدر
بروز هر گونه عارضه غیر معمول در هنگام جراحی
عدم تمایل بیمار در هر زمان مبنی بر ادامه شرکت در مطالعه
عمل جراحی دیسکتومی اورژانس
درگیری بیش از دو مورد دیسک فضای کمری
مصرف مسکن مخدر تا 24 ساعت قبل از مداخله سوء مصرف الکل و یا مواد مخدر بروز هر گونه عارضه غیر معمول در هنگام جراحی عدم تمایل بیمار در هر زمان مبنی بر ادامه شرکت در مطالعه عمل جراحی دیسکتومی اورژانس درگیری بیش از دو مورد دیسک فضای کمری
empty
table of random numbers
table of random numbers
empty
جدول اعداد تصادفی
جدول اعداد تصادفی
empty
In this study, participants, care providers, Investigator and Outcome assessor are blinded.
In this study, participants, care providers, Investigator and Outcome assessor are blinded.
empty
در این مطالعه شرکت کنندگان و مراقبان بالینی و محقق و آنالیز کننده کور نگه داشته شدند .
در این مطالعه شرکت کنندگان و مراقبان بالینی و محقق و آنالیز کننده کور نگه داشته شدند .
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Imam Khomeini General Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی
Full name of responsible person - English: Afshin Gholipour Baradari, MD, CCMF, Associate Professor
Full name of responsible person - Persian: دکتر افشین قلی پور برادری, فلوشیپ مراقبتهای ویژه, دانشیار
Street address - English:
Street address - Persian:
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Khomeini General Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی
Full name of responsible person - English: Afshin Gholipour Baradari, MD, CCMF, Associate Professor
Full name of responsible person - Persian: دکتر افشین قلی پور برادری, فلوشیپ مراقبتهای ویژه, دانشیار
Street address - English: Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandaran Street, Sari
Street address - Persian: ساری ،خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4816633131
Phone: +98 11 3336 1704
Fax:
Email: gholipourafshin@mazums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Imam Khomeini General Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام خمینی Full name of responsible person - English: Afshin Gholipour Baradari, MD, CCMF, Associate Professor Full name of responsible person - Persian: دکتر افشین قلی پور برادری, فلوشیپ مراقبتهای ویژه, دانشیار Street address - English: Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandaran Street, Sari Street address - Persian: ساری ،خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4816633131 Phone: +98 11 3336 1704 Fax: Email: gholipourafshin@mazums.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research of Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Ahmad Ali Enayati, MD
Full name of responsible person - Persian: دکتر احمد علی عنایتی
Street address - English: Moallem Square, Mazandaran university of medical sciences, Sari, Iran
Street address - Persian: میدان معلم, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone:
Fax:
Email:
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Ahmad Ali Enayati
Full name of responsible person - Persian: دکتر احمد علی عنایتی
Street address - English: Moallem Square, Mazandaran university of Medical Sciences
Street address - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران ،میدان معلم
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 48189-33876
Phone: +98 11 3448 4800
Fax:
Email: aenayati@mazums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Vice chancellor for research of Mazandaran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران Full name of responsible person - English: Ahmad Ali Enayati, MD Full name of responsible person - Persian: دکتر احمد علی عنایتی Street address - English: Moallem Square, Mazandaran university of medical sciences, Sari, IranMedical Sciences Street address - Persian: میدان معلم, دانشگاه علوم پزشکی مازندران ،میدان معلم City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 48189-33876 Phone: +98 11 3448 4800 Fax: Email: aenayati@mazums.ac.ir Web page address:
empty
Public
public
empty
Domestic
domestic
empty
Academic
academic
Vice chancellor for research of Mazandaran University of Medical Sciences
Sari University of Medical Sciences
Vice chancellor for research of MazandaranSari University of Medical Sciences
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
دانشگاه علوم پزشکی ساری
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندرانساری
Person responsible for general inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Mohammad Reza Habibi, MD
Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد رضا حبیبی
Position - English: CAF, Assistant Professor, Chief of ICU
Position - Persian: فلوشیپ بیهوشی قلب, استادیار, رئیس بخش ICU
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Imam Khomeini General Hospital, Amir St
Street address - Persian: خیابان امیر، بیمارستان امام خمینی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 11 3326 2679
Mobile: 00
Fax:
Email: mrhahibi@mazums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mohammad Reza Habibi
Full name of responsible person - Persian: محمد رضا حبیبی
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: استادیار
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 24
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Imam Khomeini General Hospital, Amirmazandarani St
Street address - Persian: خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4816633131
Phone: +98 11 3336 1704
Mobile: +98 911 111 0034
Fax:
Email: mrhahibi@mazums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Mazandaran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران Full name of responsible person - English: Mohammad Reza Habibi, MD Full name of responsible person - Persian: دکتر محمد رضا حبیبی Position - English: CAF, Assistant Professor, Chief of ICU Position - Persian: فلوشیپ بیهوشی قلب, استادیار, رئیس بخش ICU Latest degree: specialist Area of specialty/work: 024 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Imam Khomeini General Hospital, AmirAmirmazandarani St Street address - Persian: خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4816633131 Phone: +98 11 3326 26793336 1704 Mobile: 00+98 911 111 0034 Fax: Email: mrhahibi@mazums.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Afshin Gholipour Baradari, MD
Full name of responsible person - Persian: دکتر افشین قلی پور برادری
Position - English: CCMF, Assistant Professor, Chief of ICU
Position - Persian: فلوشیپ مراقبت های ویژه
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Imam Khomeini General Hospital, Amir St
Street address - Persian: خیابان امیر، بیمارستان امام خمینی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 11 3326 2679
Mobile: 00
Fax:
Email: gholipourafshin@mazums.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Afshin Gholipour Baradari
Full name of responsible person - Persian: افشین قلی پور برادری
Position - English: Assistant Professor
Position - Persian: دانشیار
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 24
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Imam Khomeini General Hospital, Amirmazandarani St
Street address - Persian: خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 4816633131
Phone: +98 11 3336 1704
Mobile: +98 911 151 0004
Fax:
Email: gholipourafshin@mazums.ac.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Mazandaran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران Full name of responsible person - English: Afshin Gholipour Baradari, MD Full name of responsible person - Persian: دکتر افشین قلی پور برادری Position - English: CCMF, Assistant Professor, Chief of ICU Position - Persian: فلوشیپ مراقبت های ویژهدانشیار Latest degree: specialist Area of specialty/work: 024 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Imam Khomeini General Hospital, AmirAmirmazandarani St Street address - Persian: خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 4816633131 Phone: +98 11 3326 26793336 1704 Mobile: 00+98 911 151 0004 Fax: Email: gholipourafshin@mazums.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Samira Sobhani, MD
Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیرا سبحانی
Position - English: Anesthesiology Resident
Position - Persian: دستیار رشته بیهوشی
Latest degree:
Area of specialty/work: 0
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Imam Khomeini General Hospital, Amir St
Street address - Persian: خیابان امیر، بیمارستان امام خمینی ساری
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province:
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code:
Phone: +98 11 3326 2679
Mobile: 00
Fax:
Email:
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Mazandaran University of Medical Sciences
Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
Full name of responsible person - English: Samira Sobhani, MD
Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیرا سبحانی
Position - English: Anesthesiology Resident
Position - Persian: دستیار رشته بیهوشی
Latest degree: specialist
Area of specialty/work: 24
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Imam Khomeini General Hospital, Amir St
Street address - Persian: خیابان امیر، بیمارستان امام خمینی ساری
City - English: Sari
City - Persian: ساری
Province: Mazandaran
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 48191
Phone: +98 11 3326 2679
Mobile: +98 935 595 2357
Fax:
Email: dr.s_s81@yahoo.com
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Mazandaran University of Medical Sciences Name of organization / entity - Persian: دانشگاه علوم پزشکی مازندران Full name of responsible person - English: Samira Sobhani, MD Full name of responsible person - Persian: دکتر سمیرا سبحانی Position - English: Anesthesiology Resident Position - Persian: دستیار رشته بیهوشی Latest degree: specialist Area of specialty/work: 024 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Imam Khomeini General Hospital, Amir St Street address - Persian: خیابان امیر، بیمارستان امام خمینی ساری City - English: Sari City - Persian: ساری Province: Mazandaran Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 48191 Phone: +98 11 3326 2679 Mobile: 00+98 935 595 2357 Fax: Email: dr.s_s81@yahoo.com Web page address:
Sharing plan
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
no
empty
The Researcher does not currently see the Need for Data sharing in this Study.
The Researcher does not currently see the Need for Data sharing in this Study.
empty
محقق در حال حاضر ضرورتی به اشتراک گذاری داده های این مطالعه نمی بیند.
محقق در حال حاضر ضرورتی به اشتراک گذاری داده های این مطالعه نمی بیند.
Protocol summary
Study aim
Determining the Effect of preoperative Melatonin on the Severity of Postoperative pain in Patients undergoing Elective Discectomy Surgery
Design
This study is a Randomized, double Blind controlled Clinical Trial with the Aim of Determining the Effect of preoperative Melatonin on the Severity of Postoperative pain in Patients undergoing Elective Discectomy Surgery. After Obtaining informed Consent, 80 Patients undergoing Surgical Disks, one or two Lumbar spaces and Anesthesia Classes 1 and 2 are divided into four Groups using Random Allocation Method.
Settings and conduct
The site of the study was in Imam Khomeini Hospital in Sari and was controlled by blind randomized random allocation method and divided into four Groups. Clinical Blind Attendants and Caregivers and Researchers and Analysts were blinded.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Entry Criteria: Confirmation of Diagnosis by Physical Exam, CT Scan and MRI; Patient's Willingness to participate in the Study and Obtaining informed consent; The candidate for Non-Emergency Discectomy Surgery; Age of 35-70 years
Exit Criteria: The patient's unwillingness at any time to continue to participate in the Study; Emergency Discomtious Surgery; Involvement of more than two Lumbar Discs; use of opiate medication up to 24 hours before intervention; Alcohol orDrug abuse; incidence of each Type of an uncommon side Effect during Surgery
Intervention groups
Intervention group A: One Tablet of 3 mg Melatonin
Intervention group B: One Tablet of 5 mg Melatonin
Intervention group C: One Tablet of 10 mg Melatonin
Intervention group D: One Tablet of plasebo tablets is given to Patients one hour before Surgery.
Main outcome variables
Painless; Reduction of Nausea and Vomiting; Itching; Satisfaction
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT201701304365N20
Registration date:2017-02-16, 1395/11/28
Registration timing:prospective
Last update:2018-01-20, 1396/10/30
Update count:1
Registration date
2017-02-16, 1395/11/28
Registrant information
Name
Afshin Gholipour Baradari
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 11 3326 1245
Email address
gholipourafshin@mazums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Vice chancellor for research of Mazandaran University of Medical Sciences
Expected recruitment start date
2017-04-16, 1396/01/27
Expected recruitment end date
2017-10-25, 1396/08/03
Actual recruitment start date
2017-04-16, 1396/01/27
Actual recruitment end date
2017-10-25, 1396/08/03
Trial completion date
empty
Scientific title
Effect of preoperative melatonin on pain intensity after lumbar disc surgery
Public title
Effect of melatonin on pain intensity after lumbar disc surgery
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Confirmation of the diagnosis using physical examination, computed tomography (CT) scan and magnetic resonance imaging (MRI)
patient agreement and informed written consent
candidate of elective discectomy surgery
age 35 to 70 years
Exclusion criteria:
consumption of opium 24 hour before surgery
drug or alcohol abuse
any unusual complication during surgery
Patients' unwillingness at any time to continue participation in this study
emergency discectomy surgery
involvement of more than two lumbar discs
Age
From 35 years old to 70 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
80
Actual sample size reached:
79
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
table of random numbers
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
In this study, participants, care providers, Investigator and Outcome assessor are blinded.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethic committee of Mazandaran University of Medical Sciences
Street address
Moallem Square, Mazandaran University of Medical Sciences
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
48189-33876
Approval date
2016-04-10, 1395/01/22
Ethics committee reference number
ir mazums rec 95 1821
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
lumbar discopathy
ICD-10 code
G55.1
ICD-10 code description
Nerve root and plexus compressions in intervertebral disc disorders
Primary outcomes
1
Description
Pain after disc surgery
Timepoint
1, 6, 12, 24 hour after surgery
Method of measurement
VAS
Secondary outcomes
1
Description
Pruritus,Nausea and vomiting,Satisfaction of pain cotrol
Timepoint
1,6,12,24 hour after surgery
Method of measurement
VAS
Intervention groups
1
Description
Intervention A: Tablet Melatonin 3 mg, 1 hour before surgery
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention B: Tablet Melatonin 5 mg, 1 hour before surgery
Category
Treatment - Drugs
3
Description
Intervention C: Tablet Melatonin 10 mg, 1 hour before surgery
Category
Treatment - Drugs
4
Description
Control: Tablet Placebo, 1 hour before surgery
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Imam Khomeini General Hospital
Full name of responsible person
Afshin Gholipour Baradari, MD, CCMF, Associate Professor
Street address
Imam Khomeini Hospital, Amir Mazandaran Street, Sari
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4816633131
Phone
+98 11 3336 1704
Email
gholipourafshin@mazums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Ahmad Ali Enayati
Street address
Moallem Square, Mazandaran university of Medical Sciences
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
48189-33876
Phone
+98 11 3448 4800
Email
aenayati@mazums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Sari University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Reza Habibi
Position
Assistant Professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Anesthesiology
Street address
Imam Khomeini General Hospital, Amirmazandarani St
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4816633131
Phone
+98 11 3336 1704
Fax
Email
mrhahibi@mazums.ac.ir
Web page address
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Afshin Gholipour Baradari
Position
Assistant Professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Anesthesiology
Street address
Imam Khomeini General Hospital, Amirmazandarani St
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
4816633131
Phone
+98 11 3336 1704
Fax
Email
gholipourafshin@mazums.ac.ir
Web page address
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Mazandaran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Samira Sobhani, MD
Position
Anesthesiology Resident
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Anesthesiology
Street address
Imam Khomeini General Hospital, Amir St
City
Sari
Province
Mazandaran
Postal code
48191
Phone
+98 11 3326 2679
Fax
Email
dr.s_s81@yahoo.com
Web page address
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD
The Researcher does not currently see the Need for Data sharing in this Study.