: The Safety Evaluation of Ex vivo Activated Haploidentical Natural Killer Cells (NK) in patients with Recurrent Glioblastoma Multiform and resistant/recurrent malignant brain tumor (Clinical Trial Phase I)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
The Safety Evaluation of Ex vivo Activated Natural Killer Cells (NK) for tumor-targeting in Recurrent Glioblastoma Multiform patients
The Safety Evaluation of Ex vivo Activated Natural Killer Cells (NK) for tumor-targeting inpatient with Recurrent Glioblastoma Multiform and resistant/recurrent malignant brain tumor
The Safety Evaluation of Ex vivo Activated Natural Killer Cells (NK) for tumor-targeting ininpatient with Recurrent Glioblastoma Multiform patientsand resistant/recurrent malignant brain tumor
بررسی ایمنی سلولهای کشنده طبیعی فعال شده در آزمایشگاه به منظور هدف گیری تومورهای گلیوبلاستوما مولتی فرم در بیماران مبتلا به تومور مغزی گلیوبلاستوم مولتی فرم راجعه
بررسی ایمنی سلولهای کشنده طبیعی فعال شده در آزمایشگاه به منظور هدف گیری تومورهای گلیوبلاستوما مولتی فرم و تومورهای بدخیم در بیماران مبتلا به تومور مغزی راجعه
بررسی ایمنی سلولهای کشنده طبیعی فعال شده در آزمایشگاه به منظور هدف گیری تومورهای گلیوبلاستوما مولتی فرم و تومورهای بدخیم در بیماران مبتلا به تومور مغزی گلیوبلاستوم مولتی فرم راجعه
Five children with recurrent glioblastoma and one parent for each patient will be selected by a clinical trial team and will enter the Phase 1 single-group clinical trial study.
Five patients with recurrent glioblastoma or malignant brain tumor and one haploidentical donor for each patient will be selected by a clinical trial team and will enter the Phase 1 single-group clinical trial study.
Five childrenpatients with recurrent glioblastoma or malignant brain tumor and one parenthaploidentical donor for each patient will be selected by a clinical trial team and will enter the Phase 1 single-group clinical trial study.
تعداد ۵ کودک مبتلا به گلیوبلاستومای عود شونده و یک والد دهنده برای هر بیمار توسط یک نفر از تیم کار آزمایی بالینی انتخاب و وارد مطالعه کارآزمایی بالینی تک گروهه فاز ۱ خواهند شد.
تعداد ۵بیمار مبتلا به گلیوبلاستومای عود شونده یا تومور مغزی بدخیم و یک دهنده هاپلوایدنتیکال برای هر بیمار توسط یک نفر از تیم کار آزمایی بالینی انتخاب و وارد مطالعه کارآزمایی بالینی تک گروهه فاز ۱ خواهند شد.
تعداد ۵ کودکبیمار مبتلا به گلیوبلاستومای عود شونده یا تومور مغزی بدخیم و یک والد دهنده هاپلوایدنتیکال برای هر بیمار توسط یک نفر از تیم کار آزمایی بالینی انتخاب و وارد مطالعه کارآزمایی بالینی تک گروهه فاز ۱ خواهند شد.
Workplace: Royan Institute
Study process: 1- Blood sampling and isolation of mononuclear cells (from sick patients)
2- Isolation of CD56 + cells
3- Activation of cells by IL2 and HSP70
4- Assessment of lethality and surface marker of NK cells
5- Evaluation of sterility tests in activated cells
6- Preparing patients
7- Cell injection into the tumor cavity before radiotherapy or chemotherapy
8- Safety analysis of the method after injection
Workplace: Royan Institute
Study process: 1- Blood sampling and isolation of mononuclear cells (from sick patients)
2- Isolation of CD56 + cells
3- Activation of cells by IL-15
4- Assessment of lethality and surface marker of NK cells
5- Evaluation of sterility tests in activated cells
6- Preparing patients
7- Cell injection into the tumor cavity before radiotherapy or chemotherapy
8- Safety analysis of the method after injection
Workplace: Royan Institute Study process: 1- Blood sampling and isolation of mononuclear cells (from sick patients) 2- Isolation of CD56 + cells 3- Activation of cells by IL2 and HSP70IL-15 4- Assessment of lethality and surface marker of NK cells 5- Evaluation of sterility tests in activated cells 6- Preparing patients 7- Cell injection into the tumor cavity before radiotherapy or chemotherapy 8- Safety analysis of the method after injection
محل کار: پژوهشگاه رویان. مراحل انجام مطالعه:
۱- خونگیری و جداسازی سلولهای تک هسته ایی (ازوالدین بیمار)
۲- جداسازی سلولهای CD56+
۳- فعال سازی سلول ها توسط IL2و HSP70
۴- سنجش میزان کشندگی و شاخص های سطحی سلولهای NK
۵- ارزیابی تستهای سترونی در سلولهای فعال شده
۶-آماده کردن بیماران
۷- تزریق داخل ناحیه توموری قبل از انجام رادیوتراپی و یا شیمی درمانی
۸- بررسی ایمن بودن روش پس از تزریق
محل کار: پژوهشگاه رویان. مراحل انجام مطالعه:
۱- خونگیری و جداسازی سلولهای تک هسته ایی (ازوالدین بیمار)
۲- جداسازی سلولهای CD56+
۳- فعال سازی سلول ها توسط IL-15
۴- سنجش میزان کشندگی و شاخص های سطحی سلولهای NK
۵- ارزیابی تستهای سترونی در سلولهای فعال شده
۶-آماده کردن بیماران
۷- تزریق داخل ناحیه توموری قبل از انجام رادیوتراپی و یا شیمی درمانی
۸- بررسی ایمن بودن روش پس از تزریق
محل کار: پژوهشگاه رویان. مراحل انجام مطالعه: ۱- خونگیری و جداسازی سلولهای تک هسته ایی (ازوالدین بیمار) ۲- جداسازی سلولهای CD56+ ۳- فعال سازی سلول ها توسط IL2و HSP70IL-15 ۴- سنجش میزان کشندگی و شاخص های سطحی سلولهای NK ۵- ارزیابی تستهای سترونی در سلولهای فعال شده ۶-آماده کردن بیماران ۷- تزریق داخل ناحیه توموری قبل از انجام رادیوتراپی و یا شیمی درمانی ۸- بررسی ایمن بودن روش پس از تزریق
Inclusion criteria: children with recurrent Glioblastoma Multiform (GBM),
being at the age of 3-12 Year,
both sexes,
Lansky performance statue of 70-100%,
Life span expectation > 6 months. Non-inclusion criteria: Patients whose MRI or MRS view of the brain is in favor of radio necrosis,
the patient can’t tolerate the new treatment due to emergency conditions,
Insufficient number of NK cells produced for treatment,
appearance new neurological ulcers after the first injection
Inclusion criteria: patients with recurrent Glioblastoma Multiform (GBM) or brain tumor,
being at the age of 3-65 Year,
both sexes,
Lansky/karnofsky performance statue of 70-100%,
Life span expectation > 6 months. Non-inclusion criteria: Patients whose MRI or MRS view of the brain is in favor of radionecrosis,
the patient can’t tolerate the new treatment due to emergency conditions,
Insufficient number of NK cells produced for treatment,
appearance new neurological ulcers after the first injection
Inclusion criteria: childrenpatients with recurrent Glioblastoma Multiform (GBM) or brain tumor, being at the age of 3-1265 Year, both sexes, Lansky/karnofsky performance statue of 70-100%, Life span expectation > 6 months. Non-inclusion criteria: Patients whose MRI or MRS view of the brain is in favor of radio necrosisradionecrosis, the patient can’t tolerate the new treatment due to emergency conditions, Insufficient number of NK cells produced for treatment, appearance new neurological ulcers after the first injection
معیارهای ورود: کودک مبتلا به عود گلیوبلاستوما مولتی فرم، سن بین ۳ تا ۱۲ سال، هر دو جنس، وضعیت شاخص عملکرد لنسکی بین ۷۰ تا ۱۰۰،
انتظار طول عمر بیش از ۶ ماه. معیارهای عدم ورود: بیمارانی که نمای MRI یا MRS مغز انها به نفع رادیو نکروز است،
بعلت شرایط اورژانسی بیمار نتواند درمان جدید را تحمل کند،
کافی نبودن تعداد سلول های NK تولید شده برای درمان،
ایجاد زخم جدید نورولوژیک پس از اولین تزریق (پس از بهبود زخم تزریقات بعدی در صورت شرایط مساعد بیمار انجام خواهد شد)
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به عود گلیوبلاستوما مولتی فرم یا تومور مغزی، سن بین ۳ تا ۶۵ سال، هر دو جنس، وضعیت شاخص عملکرد لنسکی / کارنوفسکی بین ۷۰ تا ۱۰۰،
انتظار طول عمر بیش از ۶ ماه. معیارهای عدم ورود: بیمارانی که نمای MRI یا MRS مغز انها به نفع رادیو نکروز است،
بعلت شرایط اورژانسی بیمار نتواند درمان جدید را تحمل کند،
کافی نبودن تعداد سلول های NK تولید شده برای درمان،
ایجاد زخم جدید نورولوژیک پس از اولین تزریق (پس از بهبود زخم تزریقات بعدی در صورت شرایط مساعد بیمار انجام خواهد شد)
معیارهای ورود: کودکبیماران مبتلا به عود گلیوبلاستوما مولتی فرم یا تومور مغزی، سن بین ۳ تا ۱۲۶۵ سال، هر دو جنس، وضعیت شاخص عملکرد لنسکی / کارنوفسکی بین ۷۰ تا ۱۰۰، انتظار طول عمر بیش از ۶ ماه. معیارهای عدم ورود: بیمارانی که نمای MRI یا MRS مغز انها به نفع رادیو نکروز است، بعلت شرایط اورژانسی بیمار نتواند درمان جدید را تحمل کند، کافی نبودن تعداد سلول های NK تولید شده برای درمان، ایجاد زخم جدید نورولوژیک پس از اولین تزریق (پس از بهبود زخم تزریقات بعدی در صورت شرایط مساعد بیمار انجام خواهد شد)
Intervention process: 1- selection of 5 patients and their haploidentical donor;
2- peripheral blood collection, isolation the CD56+ cells and cell activation with IL-2/Hsp70;
3- Doing control quality tests before cell injection;
4-Injection in the tumor cavity.
Intervention process: 1- selection of 5 patients and their haploidentical donor;
2- peripheral blood collection, isolation of the CD56+ cells and cell activation with IL-15;
3- Doing control quality tests before cell injection;
4-Injection in the tumor cavity or CSF.
Intervention process: 1- selection of 5 patients and their haploidentical donor; 2- peripheral blood collection, isolation of the CD56+ cells and cell activation with IL-2/Hsp7015; 3- Doing control quality tests before cell injection; 4-Injection in the tumor cavity or CSF.
مراحل انجام مداخله: 1-انتخاب 5 بیمار و اهدا کننده خویشاوند آنها
۲- جمع آوری خون محیطی دهنده، جداسازی سلولهای دارای شاخص CD56 و فعالسازی سلولها توسط IL2/HSP70؛ ۳- انجام آزمونهای کیفیت سنجی سلولها پیش از تزریق؛
۴- تزریق به ناحیه توموری
مراحل انجام مداخله: 1-انتخاب 5 بیمار و اهدا کننده خویشاوند آنها
۲- جمع آوری خون محیطی دهنده، جداسازی سلولهای دارای شاخص CD56 و فعالسازی سلولها توسط IL-15؛ ۳- انجام آزمونهای کیفیت سنجی سلولها پیش از تزریق؛
۴- تزریق به ناحیه توموری یا تزریق درون مایع مغزی نخاعی
مراحل انجام مداخله: 1-انتخاب 5 بیمار و اهدا کننده خویشاوند آنها ۲- جمع آوری خون محیطی دهنده، جداسازی سلولهای دارای شاخص CD56 و فعالسازی سلولها توسط IL2/HSP70IL-15؛ ۳- انجام آزمونهای کیفیت سنجی سلولها پیش از تزریق؛ ۴- تزریق به ناحیه توموری یا تزریق درون مایع مغزی نخاعی
General information
12
65
1265
empty
Because we realized at the beginning of the study that adult patients could also be included in the study and that the cell could be injected into the cerebrospinal fluid. According to studies to activate killer cells, only interleukin-15 could be examined.
Because we realized at the beginning of the study that adult patients could also be included in the study and that the cell could be injected into the cerebrospinal fluid. According to studies to activate killer cells, only interleukin-15 could be examined.
empty
به دلیل اینکه در شروع مطالعه متوجه شدیم ، بیماران بزرگسال هم می توانند وارد مطالعه بشوند و همچنین می توان تزریق سلول را به صورت داخل مایع مغزی نخاعی انجام داد .با توجه به مطالعات انجام شده برای فعال سازی سلولهای کشنده تنها اینترلوکین ۱۵ می تواند مورد بررسی قرار گیرد.
به دلیل اینکه در شروع مطالعه متوجه شدیم ، بیماران بزرگسال هم می توانند وارد مطالعه بشوند و همچنین می توان تزریق سلول را به صورت داخل مایع مغزی نخاعی انجام داد .با توجه به مطالعات انجام شده برای فعال سازی سلولهای کشنده تنها اینترلوکین ۱۵ می تواند مورد بررسی قرار گیرد.
The Safety Evaluation of Ex vivo Activated Haploidentical Natural Killer Cells (NK) in children with recurrent Glioblastoma Multiform (a phase I clinical trial)
: The Safety Evaluation of Ex vivo Activated Haploidentical Natural Killer Cells (NK) in patients with Recurrent Glioblastoma Multiform and resistant/recurrent malignant brain tumor (Clinical Trial Phase I)
: The Safety Evaluation of Ex vivo Activated Haploidentical Natural Killer Cells (NK) in childrenpatients with recurrentRecurrent Glioblastoma Multiform and resistant/recurrent malignant brain tumor (a phaseClinical Trial Phase I clinical trial)
بررسی ایمنی سلول های کشنده طبیعی Haploidentical فعال شده در ازمایشگاه در کودکان مبتلا به گلیوبلاستوما مولتی فرم عود شونده (کارآزمایی بالینی فاز I)
بررسی ایمنی سلول های کشنده طبیعی هاپلوآیدنتیکال فعال شده در آزمایشگاه در بیماران مبتلا به گلیوبلاستومامولتی فرم عود کننده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده (کارآزمایی بالینی فاز I)
بررسی ایمنی سلول های کشنده طبیعی Haploidenticalهاپلوآیدنتیکال فعال شده در ازمایشگاهآزمایشگاه در کودکانبیماران مبتلا به گلیوبلاستوما مولتیگلیوبلاستومامولتی فرم عود شوندهکننده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده (کارآزمایی بالینی فاز I)
Age: 3-12 Year
Sex: Both
Lansky performance statue: 70-100%
Life span expectation: >6 months
Hemoglobin: > 10.0 g/dL
AGC > 1,500/mm³
Platelet count > 100,000/mm³
Serum total bilirubin < 1.5 times upper limit of normal(ULN)
ALT and AST < 2.5 times ULN
Serum creatinine < 1.5 times ULN
Age: 3-65 Year
Sex: Both
Lansky/Karnofsky performance statue: 7-100%
Life span expectation: >6 months
Hemoglobin: > 10.0 g/dL
AGC > 1,500/mm³
Platelet count > 100,000/mm³
Serum total bilirubin < 1.5 times upper limit of normal(ULN)
ALT and AST < 2.5 times ULN
Serum creatinine < 1.5 times ULN
Age: 3-1265 Year Sex: Both Lansky/Karnofsky performance statue: 707-100% Life span expectation: >6 months Hemoglobin: > 10.0 g/dL AGC > 1,500/mm³ Platelet count > 100,000/mm³ Serum total bilirubin < 1.5 times upper limit of normal(ULN) ALT and AST < 2.5 times ULN Serum creatinine < 1.5 times ULN
سن : ۳ تا ۱۲ سال
جنس : هر دو
شاخص عملکرد لنسکی: ۷۰ تا ۱۰۰ درصد
انتظار طول عمر: بیش از ۶ ماه
هموگلوبین: بیشتر از 10.0 گرم بر دسی لیتر
کنترل افزایش خودکار (automatic gain control ) بیشتر از ۱۵۰۰ میلی متر مکعب
شمارش پلاکت : بیش از ۱۰۰.۰۰۰ بر میلی متر مکعب
بیلی روبین سرم کمتر از ۱/۵ برابر حد نرمال
آنزیمهای ALT و AST کمتر از ۲/۵ برابر نرمال
کراتینین سرم کمتر از ۱/۵ برابر نرمال
سن : ۳ تا ۶۵ سال
جنس : هر دو
شاخص عملکرد لنسکی/ کارنوفسکی: ۷۰ تا ۱۰۰ درصد
انتظار طول عمر: بیش از ۶ ماه
هموگلوبین: بیشتر از 10.0 گرم بر دسی لیتر
کنترل افزایش خودکار (automatic gain control ) بیشتر از ۱۵۰۰ میلی متر مکعب
شمارش پلاکت : بیش از ۱۰۰.۰۰۰ بر میلی متر مکعب
بیلی روبین سرم کمتر از ۱/۵ برابر حد نرمال
آنزیمهای ALT و AST کمتر از ۲/۵ برابر نرمال
کراتینین سرم کمتر از ۱/۵ برابر نرمال
سن : ۳ تا ۱۲۶۵ سال جنس : هر دو شاخص عملکرد لنسکی/ کارنوفسکی: ۷۰ تا ۱۰۰ درصد انتظار طول عمر: بیش از ۶ ماه هموگلوبین: بیشتر از 10.0 گرم بر دسی لیتر کنترل افزایش خودکار (automatic gain control ) بیشتر از ۱۵۰۰ میلی متر مکعب شمارش پلاکت : بیش از ۱۰۰.۰۰۰ بر میلی متر مکعب بیلی روبین سرم کمتر از ۱/۵ برابر حد نرمال آنزیمهای ALT و AST کمتر از ۲/۵ برابر نرمال کراتینین سرم کمتر از ۱/۵ برابر نرمال
Ethics committees
#1
empty
2021-02-17, 1399/11/29
2021-02-17 00:00:00
empty
IR.ACECR.ROYAN.REC.1398.261
IR.ACECR.ROYAN.REC.1398.261
Health conditions studied
#1
Recurrent Glioblastoma Multiform(GBM)
Recurrent Glioblastoma Multiform(GBM) and resistant/recurrent malignant brain tumor
Recurrent Glioblastoma Multiform(GBM) and resistant/recurrent malignant brain tumor
گلیوبلاستوما مولتی فرم عود شونده
گلیوبلاستومامولتی فرم عود کننده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده
گلیوبلاستوما مولتیگلیوبلاستومامولتی فرم عود شوندهکننده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده
Intervention groups
#1
Intervention group: 5 children with recurrent glioblastoma are included in the study according to the inclusion criteria. The peripheral blood of one parent is obtained with his/her consent. Then the NK cells are isolated and activated by the cliniMACS device. Microbial tests and cell quality control are performed. 7 days after surgery, MRI is ordered then, two million cells per 0.5 cc are injected into the tumor cavity removed by surgery via a reservare which fixes in the patient's cranium. This injection is given again in the second and third weeks after the surgery and before the start of radiotherapy.
Intervention group: 5 patients with recurrent glioblastoma and resistant/recurrent malignant brain tumor are included in the study according to the inclusion criteria. The peripheral blood of one parent is obtained with his/her consent. Then the NK cells are isolated and activated by the cliniMACS device. Microbial tests and cell quality control are performed. 7 days after surgery, MRI is ordered then, two million cells per 0.5 cc (cell count is variable depend on tumor size) are injected into the tumor cavity or CSF removed by surgery via a reservare which fixes in the patient's cranium. This injection is given again in the second and third weeks after the surgery with an increasing trend in the number of cells and before the start of radiotherapy. With the diagnosis of the physician, the number of injections can be increased.
Intervention group: 5 childrenpatients with recurrent glioblastoma and resistant/recurrent malignant brain tumor are included in the study according to the inclusion criteria. The peripheral blood of one parent is obtained with his/her consent. Then the NK cells are isolated and activated by the cliniMACS device. Microbial tests and cell quality control are performed. 7 days after surgery, MRI is ordered then, two million cells per 0.5 cc (cell count is variable depend on tumor size) are injected into the tumor cavity or CSF removed by surgery via a reservare which fixes in the patient's cranium. This injection is given again in the second and third weeks after the surgery with an increasing trend in the number of cells and before the start of radiotherapy. With the diagnosis of the physician, the number of injections can be increased.
گروه مداخله: ۵ کودک بیمار با گلیوبلاستومای عود شونده با توجه به معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند. خون محیطی یکی از والدین با اخذ رضایت از آنها گرفته می شود. سپس با دستگاه cliniMACS سلولهای NK آن جدا شده، فعال می شوند. تست میکروبی و کنترل کیفی سلولها انجام می شود. ۷ روز پس از جراحی و انجام MRI، دو میلیون سلول در حجم ۰.۵ سی سی از طریق رزروار تعبیه شده در سر بیمار به ناحیه توموری که توسط جراحی برداشته شده است تزریق می گردد. این تزریق مجددا در هفته دوم و سوم پس از عمل و قبل از شروع رادیوتراپی نیز انجام می گیرد
گروه مداخله: ۵ بیمار با گلیوبلاستومای عود شونده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده با توجه به معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند. خون محیطی یکی از والدین با اخذ رضایت از آنها گرفته می شود. سپس با دستگاه cliniMACS سلولهای NK آن جدا شده، فعال می شوند. تست میکروبی و کنترل کیفی سلولها انجام می شود. ۷ روز پس از جراحی و انجام MRI، حداقل دو میلیون سلول( بسته به سایز تومور متغیر است) در حجم ۰.۵ سی سی از طریق رزروار تعبیه شده در سر بیمار به ناحیه توموری یا داخل مایع مغزی- نخاعی که توسط جراحی برداشته شده است تزریق می گردد. این تزریق مجددا در هفته دوم و سوم با روند افزایشی در تعداد سلول پس از عمل و قبل از شروع رادیوتراپی نیز انجام می گیرد. با تشخیص پزشک معالج تعداد دفعات تزریق می تواند افزایش یابد.
گروه مداخله: ۵ کودک بیمار با گلیوبلاستومای عود شونده و تومور مغزی بدخیم مقاوم به درمان و عود کننده با توجه به معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند. خون محیطی یکی از والدین با اخذ رضایت از آنها گرفته می شود. سپس با دستگاه cliniMACS سلولهای NK آن جدا شده، فعال می شوند. تست میکروبی و کنترل کیفی سلولها انجام می شود. ۷ روز پس از جراحی و انجام MRI، حداقل دو میلیون سلول( بسته به سایز تومور متغیر است) در حجم ۰.۵ سی سی از طریق رزروار تعبیه شده در سر بیمار به ناحیه توموری یا داخل مایع مغزی- نخاعی که توسط جراحی برداشته شده است تزریق می گردد. این تزریق مجددا در هفته دوم و سوم با روند افزایشی در تعداد سلول پس از عمل و قبل از شروع رادیوتراپی نیز انجام می گیرد. با تشخیص پزشک معالج تعداد دفعات تزریق می تواند افزایش یابد.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Children's Medical Center
Name of recruitment center - Persian: مرکز طبی کودکان
Full name of responsible person - English: Dr.Marzieh Ebrahimi
Full name of responsible person - Persian: دکتر مرضیه ابراهیمی
Street address - English: Royan Institute, Masoud alley, Banihashem square, Resalat Highway, Tehran.
Street address - Persian: تهران، بزرگراه رسالت، میدان بنی هاشم، کوجه مسعود، پژوهشگاه رویان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1665659911
Phone: +98 21 2356 2516
Fax: +98 21 2356 2507
Email: marzieh.ebrahimi@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Children's Medical Center and Imam Khomeini Hospital
Name of recruitment center - Persian: مرکز طبی کودکان و بیمارستان امام خمینی
Full name of responsible person - English: Dr.Marzieh Ebrahimi
Full name of responsible person - Persian: دکتر مرضیه ابراهیمی
Street address - English: Royan Institute, Masoud alley, Banihashem square, Resalat highway, Tehran.
Street address - Persian: تهران، بزرگراه رسالت، میدان بنی هاشم، کوجه مسعود، پژوهشگاه رویان
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1665659911
Phone: +98 21 2356 2516
Fax: +98 21 2356 2507
Email: marzieh.ebrahimi@gmail.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Children's Medical Center and Imam Khomeini Hospital Name of recruitment center - Persian: مرکز طبی کودکان و بیمارستان امام خمینی Full name of responsible person - English: Dr.Marzieh Ebrahimi Full name of responsible person - Persian: دکتر مرضیه ابراهیمی Street address - English: Royan Institute, Masoud alley, Banihashem square, Resalat Highwayhighway, Tehran. Street address - Persian: تهران، بزرگراه رسالت، میدان بنی هاشم، کوجه مسعود، پژوهشگاه رویان City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1665659911 Phone: +98 21 2356 2516 Fax: +98 21 2356 2507 Email: marzieh.ebrahimi@gmail.com Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Parsian Lotus Investment Bank
Name of organization / entity - Persian: تامین سرمایه لوتوس پارسیان
Full name of responsible person - English: Mojtaba jahangiri
Full name of responsible person - Persian: مجتبی جهانگيری
Street address - English: No.99, Mehran dead end alley, Sheikh bahaei street, Mollasadra street, Tehran
Street address - Persian: تهران، خیابان ملاصدرا- خیابان شیخ بهایی شمالی- نبش بن بست مهران- پلاک ۹۹
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1991781988
Phone: +98 21 8656
Fax:
Email: info@lotusib.ir
Web page address:
contact.organization_id:
Name of organization / entity - English: Parsian Lotus Investment Bank
Name of organization / entity - Persian: تامین سرمایه لوتوس پارسیان
Full name of responsible person - English: Mojtaba jahangiri
Full name of responsible person - Persian: مجتبی جهانگيری
Street address - English: No.99, Mehran dead end alley, Sheikh Bahaei street, Mollasadra street, Tehran
Street address - Persian: تهران، خیابان ملاصدرا- خیابان شیخ بهایی شمالی- نبش بن بست مهران- پلاک ۹۹
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1991781988
Phone: +98 21 8656
Fax:
Email: info@lotusib.ir
Web page address:
contact.organization_id: Name of organization / entity - English: Parsian Lotus Investment Bank Name of organization / entity - Persian: تامین سرمایه لوتوس پارسیان Full name of responsible person - English: Mojtaba jahangiri Full name of responsible person - Persian: مجتبی جهانگيری Street address - English: No.99, Mehran dead end alley, Sheikh bahaeiBahaei street, Mollasadra street, Tehran Street address - Persian: تهران، خیابان ملاصدرا- خیابان شیخ بهایی شمالی- نبش بن بست مهران- پلاک ۹۹ City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 1991781988 Phone: +98 21 8656 Fax: Email: info@lotusib.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
The Safety Evaluation of Ex vivo Activated Natural Killer Cells (NK) for tumor-targeting inpatient with Recurrent Glioblastoma Multiform and resistant/recurrent malignant brain tumor
Design
Five patients with recurrent glioblastoma or malignant brain tumor and one haploidentical donor for each patient will be selected by a clinical trial team and will enter the Phase 1 single-group clinical trial study.
Settings and conduct
Workplace: Royan Institute
Study process: 1- Blood sampling and isolation of mononuclear cells (from sick patients)
2- Isolation of CD56 + cells
3- Activation of cells by IL-15
4- Assessment of lethality and surface marker of NK cells
5- Evaluation of sterility tests in activated cells
6- Preparing patients
7- Cell injection into the tumor cavity before radiotherapy or chemotherapy
8- Safety analysis of the method after injection
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: patients with recurrent Glioblastoma Multiform (GBM) or brain tumor,
being at the age of 3-65 Year,
both sexes,
Lansky/karnofsky performance statue of 70-100%,
Life span expectation > 6 months. Non-inclusion criteria: Patients whose MRI or MRS view of the brain is in favor of radionecrosis,
the patient can’t tolerate the new treatment due to emergency conditions,
Insufficient number of NK cells produced for treatment,
appearance new neurological ulcers after the first injection
Intervention groups
Intervention process: 1- selection of 5 patients and their haploidentical donor;
2- peripheral blood collection, isolation of the CD56+ cells and cell activation with IL-15;
3- Doing control quality tests before cell injection;
4-Injection in the tumor cavity or CSF.
Main outcome variables
Fever, hysteria, new neurological symptoms, tumor size
General information
Reason for update
Because we realized at the beginning of the study that adult patients could also be included in the study and that the cell could be injected into the cerebrospinal fluid. According to studies to activate killer cells, only interleukin-15 could be examined.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20170122032121N5
Registration date:2020-06-11, 1399/03/22
Registration timing:prospective
Last update:2021-06-21, 1400/03/31
Update count:1
Registration date
2020-06-11, 1399/03/22
Registrant information
Name
Marzieh Ebrahimi
Name of organization / entity
Royan Institute
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 23562516
Email address
mebrahimi@royaninstitute.org
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-07-10, 1399/04/20
Expected recruitment end date
2021-07-23, 1400/05/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
: The Safety Evaluation of Ex vivo Activated Haploidentical Natural Killer Cells (NK) in patients with Recurrent Glioblastoma Multiform and resistant/recurrent malignant brain tumor (Clinical Trial Phase I)
Public title
Nk cell therapy for recurrent GBM (Glioblastoma Multiform)
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age: 3-65 Year
Sex: Both
Lansky/Karnofsky performance statue: 7-100%
Life span expectation: >6 months
Hemoglobin: > 10.0 g/dL
AGC > 1,500/mm³
Platelet count > 100,000/mm³
Serum total bilirubin < 1.5 times upper limit of normal(ULN)
ALT and AST < 2.5 times ULN
Serum creatinine < 1.5 times ULN
Exclusion criteria:
Patients whose MRI or MRS view of the brain is in favor of radio necrosis
Due to emergency conditions, the patient can not tolerate the new treatment
Insufficient number of NK cells produced for treatment
appearance new neurological ulcers after the first injection (after the wound heals, subsequent injections will be given if the patient is in good condition)
diagnosis of any other invasive cancer within the past 5 years.
Closing the reservare for the next injection (if this problem is solved, the injections will be done again.
concurrent serious medical or psychiatric illness that may interfere with giving informed consent or conducting this study
Age
From 3 years old to 65 years old
Gender
Both
Phase
1
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
5
Randomization (investigator's opinion)
N/A
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Single
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of the Royan Institute
Street address
ٌRoyan institute, Royan alley, Banihashem street, Resalat highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1665659911
Approval date
2020-02-29, 1398/12/10
Ethics committee reference number
IR.ACECR.ROYAN.REC.1398.261
2
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of the Royan Institute
Street address
ٌRoyan institute, Royan alley, Banihashem street, Resalat highway
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1665659911
Approval date
2021-02-17, 1399/11/29
Ethics committee reference number
IR.ACECR.ROYAN.REC.1398.261
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Recurrent Glioblastoma Multiform(GBM) and resistant/recurrent malignant brain tumor
ICD-10 code
C71.9
ICD-10 code description
Malignant neoplasm of brain, unspecified
Primary outcomes
1
Description
fever
Timepoint
After cell injection, every 2 hours up to 48 hours after cell injection
Method of measurement
Fever meter
2
Description
hysteria
Timepoint
After cell injection, control the symptom up to 48 hours.
Method of measurement
Patient checkup
3
Description
New neurological symptoms which not related to the tumor
Timepoint
Up to 48 hours after surgery, up to one week after cell injection
Method of measurement
Physical examination and recording of symptoms
Secondary outcomes
1
Description
Tumor size
Timepoint
One week after injection, every 2 weeks up to 3 months
Method of measurement
MRI and MRS
2
Description
patient's survival
Timepoint
Every month up to 6 months
Method of measurement
Communicate with patients
Intervention groups
1
Description
Intervention group: 5 patients with recurrent glioblastoma and resistant/recurrent malignant brain tumor are included in the study according to the inclusion criteria. The peripheral blood of one parent is obtained with his/her consent. Then the NK cells are isolated and activated by the cliniMACS device. Microbial tests and cell quality control are performed. 7 days after surgery, MRI is ordered then, two million cells per 0.5 cc (cell count is variable depend on tumor size) are injected into the tumor cavity or CSF removed by surgery via a reservare which fixes in the patient's cranium. This injection is given again in the second and third weeks after the surgery with an increasing trend in the number of cells and before the start of radiotherapy. With the diagnosis of the physician, the number of injections can be increased.
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Children's Medical Center and Imam Khomeini Hospital
Full name of responsible person
Dr.Marzieh Ebrahimi
Street address
Royan Institute, Masoud alley, Banihashem square, Resalat highway, Tehran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1665659911
Phone
+98 21 2356 2516
Fax
+98 21 2356 2507
Email
marzieh.ebrahimi@gmail.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Iranian academic center for education culture and research
Full name of responsible person
Dr. Parvaneh Afsharian
Street address
Royan Institute, Royan alley, Banihashem square, Resalat Highway, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1665659911
Phone
+98 21 2356 2674
Fax
+98 21 2356 2677
Email
pafshar@royaninstitute.org
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Iranian academic center for education culture and research
Proportion provided by this source
25
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Other
2
Sponsor
Name of organization / entity
Parsian Lotus Investment Bank
Full name of responsible person
Mojtaba jahangiri
Street address
No.99, Mehran dead end alley, Sheikh Bahaei street, Mollasadra street, Tehran
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1991781988
Phone
+98 21 8656
Email
info@lotusib.ir
Web page address
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Parsian Lotus Investment Bank
Proportion provided by this source
75
Public or private sector
Private
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Other
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Iranian academic center for education culture and research
Full name of responsible person
Niloufar Shayan Asl
Position
Research assistant
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Others
Street address
Royan Institute ,Royan alley, Banihashem square, Resalat highway, Tehran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1665659911
Phone
+98 21 2356 2521
Email
niloufar.shayanasl@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Iranian academic center for education culture and research
Full name of responsible person
Dr.Marzieh Ebrahimi
Position
Associated professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Immunology
Street address
Royan Institute ,Royan alley, Banihashem square, Resalat highway, Tehran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1665659911
Phone
+98 21 2356 2516
Email
marzieh.ebrahimi@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Iranian academic center for education culture and research
Full name of responsible person
Niloufar Shayan Asl
Position
Research assistant
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Others
Street address
Royan Institute ,Royan alley, Banihashem square, Resalat highway, Tehran.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1665659911
Phone
+98 21 2356 2521
Email
niloufar.shayanasl@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
The research results with the publication of the article will be provided to researchers.
When the data will become available and for how long
-
To whom data/document is available
-
Under which criteria data/document could be used
-
From where data/document is obtainable
-
What processes are involved for a request to access data/document