History
# Registration date Revision Id
2 2021-02-02, 1399/11/14 172287
1 2020-06-09, 1399/03/20 138189
Changes made to previous revision
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • Protocol summary

    Determining the effect of Urtica Dioica (Nettle) on blood glucose parameters and lipid profile in patients with type 2 diabetes
    Determining the effect of Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus on blood glucose parameters and lipid profile in patients with type 2 diabetes
    تعیین تاثیر گیاه گزنه بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
    تعیین تاثیر گیاه گزنه، قره قاط بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
    Double-blind randomized clinical trial with two groups: Urtica Dioica and placebo
    Double-blind randomized clinical trial with two groups: Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and placebo
    کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور دارای دو گروه: گزنه و دارونما
    کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور دارای دو گروه: گزنه، قره قاط و دارونما
    The study will be conducted at Imam Reza Hospital. Patients will be randomly divided into two groups of Urtica Dioica and placebo by block method. The study is a double-blind (researchers and participants will not be aware of the groups involved).
    The study will be conducted at Imam Reza Hospital. Patients will be randomly divided into two groups of Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and placebo by block method. The researchers and participants will not be aware of the groups involved).
    مطالعه در بیمارستان امام رضا انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی به روش بلوکی، در دو گروه کننده گزنه و دارونما قرار خواهند گرفت. مطالعه دوسوکور بوده (محققین وشرکت کنندگان از گروه های مورد مداخله اطلاعی نخواهند داشت).
    مطالعه در بیمارستان امام رضا انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی به روش بلوکی، در دو گروه کننده گزنه و دارونما قرار خواهند گرفت. محققین وشرکت کنندگان از گروه های مورد مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
    Inclusion criteria: Type 2 diabetes, Taking hypoglycemic drugs, Age 40-70 years, Body mass index 18.5–30 kg / m 2, Fasting blood sugar equal to or more than 126 mg / d exclusion criteria: Type 1 diabetes, Other specific types of diabetes, Insulin therapy over the past three months, Having serious gastrointestinal diseases (GI), Have a history of diabetic ketoacidosis, non-ketotic hyperosmolar diabetic coma, severe infection or surgery in the previous month, Uncontrolled high blood pressure, mental illness, Abuse or addiction to alcohol, psychoactive substances or other drugs, Pregnancy, lactation or plan to become pregnant, Having cardiovascular disease, renal insufficiency, liver dysfunction, thyroid dysfunction, parathyroid dysfunction, and cancers, High physical activity, Chronic complications of diabetes (neuropathy, retinopathy, according to patient records), diabetic nephropathy, hypothyroidism and hyperthyroidism, Sensitivity to nettle
    Type 2 diabetes, Taking hypoglycemic drugs, Age 40-70 years, Body mass index 18.5–30 kg / m 2, Fasting blood sugar equal to or more than 126 mg / d exclusion criteria: Type 1 diabetes, Other specific types of diabetes, Insulin therapy over the past three months, Having serious gastrointestinal diseases (GI), Have a history of diabetic ketoacidosis, non-ketotic hyperosmolar diabetic coma, severe infection or surgery in the previous month, Uncontrolled high blood pressure, mental illness, Abuse or addiction to alcohol, psychoactive substances or other drugs, Pregnancy, lactation or plan to become pregnant, Having cardiovascular disease, renal insufficiency, liver dysfunction, thyroid dysfunction, parathyroid dysfunction, and cancers, High physical activity, Chronic complications of diabetes (neuropathy, retinopathy, according to patient records), diabetic nephropathy, hypothyroidism and hyperthyroidism, Sensitivity to nettle, Vaccinium myrtillus
    معیار ورود: ابتلا به دیابت نوع 2، مصرف داروهای هیپوگلیسمی خوراکی، سن 40-70 سال، شاخص توده بدنی 18.5–30 kg/m 2، قند خون ناشتا مساوی یا بیشتر از 126 mg/dT معیار عدم ورود: ابتلا به دیابت نوع 1، سایر انواع خاص دیابت، انسولین درمانی در طی سه ماه گذشته، داشتن بیماری های جدی دستگاه گوارش (GI)، داشتن سابقه کتواسیدوز دیابتی ، کمای دیابتی هپیراسمولار غیرکتونی، عفونت شدید یا جراحی در ماه قبل، فشار خون بالای کنترل نشده، بیماری روانی، سوء مصرف الکل، مواد مخدر یا روان گردان، بارداری، شیردهی یا داشتن برنامه ای برای بارداری، ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، نارسایی کلیوی، اختلال عملکرد کبدی، اختلالات عملکرد تیروئیدی، پاراتیروئیدی و سرطان ها، فعالیت بدنی بالا، داشتن عوارض مزمن دیابت (نوروپاتی، رتینوپاتی، طبق پرونده های موجود در بیماران)، نفروپاتی دیابتی، کم کاری و پرکاری تیروئید، داشتن حساسیت به گزنه
    ابتلا به دیابت نوع 2، مصرف داروهای هیپوگلیسمی خوراکی، سن 40-70 سال، شاخص توده بدنی 18.5–30 kg/m 2، قند خون ناشتا مساوی یا بیشتر از 126 mg/dT معیار عدم ورود: ابتلا به دیابت نوع 1، سایر انواع خاص دیابت، انسولین درمانی در طی سه ماه گذشته، داشتن بیماری های جدی دستگاه گوارش (GI)، داشتن سابقه کتواسیدوز دیابتی ، کمای دیابتی هپیراسمولار غیرکتونی، عفونت شدید یا جراحی در ماه قبل، فشار خون بالای کنترل نشده، بیماری روانی، سوء مصرف الکل، مواد مخدر یا روان گردان، بارداری، شیردهی یا داشتن برنامه ای برای بارداری، ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، نارسایی کلیوی، اختلال عملکرد کبدی، اختلالات عملکرد تیروئیدی، پاراتیروئیدی و سرطان ها، فعالیت بدنی بالا، داشتن عوارض مزمن دیابت (نوروپاتی، رتینوپاتی، طبق پرونده های موجود در بیماران)، نفروپاتی دیابتی، کم کاری و پرکاری تیروئید، داشتن حساسیت به گزنه، قره قاط
    The Urtica Dioica recipient will receive a capsule (250 mg) containing 30 mg of Urtica Dioica active ingredient (Gezlin) every 12 hours. The placebo group will receive a 250 mg placebo capsule every 12 hours.
    The Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus recipient will receive a capsule (500 mg) containing 300 mg of Urtica Dioica and 150 mg Vaccinium myrtillus every 12 hours. The placebo group will receive a 500 mg placebo capsule every 12 hours.
    گروه دریافت کننده گزنه هر 12 ساعت یک کپسول (250 میلی گرم) که حاوی 30 میلی گرم ماده موثره گزنه (گزلین) است را دریافت خواهد کرد. گروه دریافت کننده دارونما هر 12 ساعت یک کپسول 250 میلی گرمی دارونما را دریافت خواهد کرد.
    گروه دریافت کننده گزنه، قره قاط هر 12 ساعت یک کپسول (500 میلی گرم) که حاوی 300 میلی گرم گزنه و 150 میلی گرم قره قاط است را دریافت خواهد کرد. گروه دریافت کننده دارونما هر 12 ساعت یک کپسول 500 میلی گرمی دارونما را دریافت خواهد کرد.
    Fasting blood sugar amount that will be checked with blood tests before starting the drug and three months later (after taking the drug completely)
    Fasting blood sugar amount that will be checked with blood tests before starting the drug and three months later
    میزان قند خون ناشتا که با آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو) بررسی خواهد شد.
    میزان قند خون ناشتا که با آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد بررسی خواهد شد.
  • General information

    2020-07-22, 1399/05/01
    2021-02-19, 1399/12/01
    2021-03-19, 1399/12/29
    2021-09-22, 1400/06/31
    empty
    Impossibility to provide the drugs through the company due to coronary conditions
    empty
    عدم امکان تهیه دارو از طریق شرکت مورد نظر به دلیل شرایط کرونا
    The effect of Urtica Dioica (Nettle) on type 2 diabetes
    The effect of Urtica Dioica (Nettle), Vaccinium myrtillus on type 2 diabetes
    تاثیر گیاه گزنه بر دیابت نوع 2
    تاثیر گیاه گزنه، قره قاط بر دیابت نوع 2
    The effect of Urtica Dioica (Nettle) on blood glucose parameters and lipid profile in patients with type 2 diabetes: a double-blind clinical trial
    The effect of Urtica Dioica (Nettle), Vaccinium myrtillus on blood glucose parameters and lipid profile in patients with type 2 diabetes: a double-blind clinical trial
    بررسی تاثیر گیاه گزنه بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
    بررسی تاثیر گیاه گزنه، قره قاط بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
    Type 1 diabetes
    Other specific types of diabetes
    Insulin therapy over the past three months
    Having serious gastrointestinal diseases (GI) including gastric ulcers and gastrointestinal bleeding
    Have a history of diabetic ketoacidosis, non-ketotic hyperosmolar diabetic coma, severe infection or surgery in the previous month
    Uncontrolled high blood pressure (Blood pressure higher or equal to 160/100 mm Hg)
    mental illness
    Abuse or addiction to alcohol, psychoactive substances or other drugs
    Pregnancy, lactation or plan to become pregnant
    Having cardiovascular disease, renal insufficiency, liver dysfunction, thyroid dysfunction, parathyroid dysfunction, and cancers
    High physical activity
    Chronic complications of diabetes (neuropathy, retinopathy, according to patient records), diabetic nephropathy, hypothyroidism and hyperthyroidism
    Sensitivity to nettle
    Type 1 diabetes
    Other specific types of diabetes
    Insulin therapy over the past three months
    Having serious gastrointestinal diseases (GI) including gastric ulcers and gastrointestinal bleeding
    Have a history of diabetic ketoacidosis, non-ketotic hyperosmolar diabetic coma, severe infection or surgery in the previous month
    Uncontrolled high blood pressure (Blood pressure higher or equal to 160/100 mm Hg)
    mental illness
    Abuse or addiction to alcohol, psychoactive substances or other drugs
    Pregnancy, lactation or plan to become pregnant
    Having cardiovascular disease, renal insufficiency, liver dysfunction, thyroid dysfunction, parathyroid dysfunction, and cancers
    High physical activity
    Chronic complications of diabetes (neuropathy, retinopathy, according to patient records), diabetic nephropathy, hypothyroidism and hyperthyroidism
    Sensitivity to Nettle and Vaccinium myrtillus
    ابتلا به دیابت نوع 1
    سایر انواع خاص دیابت
    انسولین درمانی در طی سه ماه گذشته
    داشتن بیماری های جدی دستگاه گوارش (GI) از جمله زخم معده و خونریزی دستگاه گوارش
    داشتن سابقه کتواسیدوز دیابتی ، کمای دیابتی هپیراسمولار غیرکتونی، عفونت شدید یا جراحی در ماه قبل
    فشار خون بالای کنترل نشده (فشار خون بالاتر یا مساوی 160/100 میلی متر جیوه)
    بیماری روانی
    سوء مصرف الکل، مواد مخدر یا روان گردان
    بارداری، شیردهی یا داشتن برنامه ای برای بارداری
    ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، نارسایی کلیوی، اختلال عملکرد کبدی، اختلالات عملکرد تیروئیدی، پاراتیروئیدی و سرطان ها
    فعالیت بدنی بالا
    داشتن عوارض مزمن دیابت (نوروپاتی، رتینوپاتی، طبق پرونده های موجود در بیماران)، نفروپاتی دیابتی، کم کاری و پرکاری تیروئید
    داشتن حساسیت به گزنه
    ابتلا به دیابت نوع 1
    سایر انواع خاص دیابت
    انسولین درمانی در طی سه ماه گذشته
    داشتن بیماری های جدی دستگاه گوارش (GI) از جمله زخم معده و خونریزی دستگاه گوارش
    داشتن سابقه کتواسیدوز دیابتی ، کمای دیابتی هپیراسمولار غیرکتونی، عفونت شدید یا جراحی در ماه قبل
    فشار خون بالای کنترل نشده (فشار خون بالاتر یا مساوی 160/100 میلی متر جیوه)
    بیماری روانی
    سوء مصرف الکل، مواد مخدر یا روان گردان
    بارداری، شیردهی یا داشتن برنامه ای برای بارداری
    ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، نارسایی کلیوی، اختلال عملکرد کبدی، اختلالات عملکرد تیروئیدی، پاراتیروئیدی و سرطان ها
    فعالیت بدنی بالا
    داشتن عوارض مزمن دیابت (نوروپاتی، رتینوپاتی، طبق پرونده های موجود در بیماران)، نفروپاتی دیابتی، کم کاری و پرکاری تیروئید
    داشتن حساسیت به گزنه و قره قاط
    Samples will be randomly assigned to four blocks using Random Allocation Software. Blocking and allocation sequences for concealment will be done by the non-involved researcher (Allocation Concealment). The sample allocation ratio will be Allocation 1:1 and will be divided into two groups of receiving Urtica Dioica and Placebo. Then based on blocks and allocation sequences each client will be given white pockets that are prepared in equal sizes and on which the numbers 1 to 60 are written (in order of allocation sequence). The pockets will contain white boxes containing Urtica Dioica or Placebo capsules. Only the person in charge of packing Urtica Dioica and Placebo capsules will know the numbers of the relevant pockets and none of the researchers or patients will know the type of medicine that each person receives. The first person will be given pocket number 1 and then it will continue until completion. Urtica Dioica and placebo capsules will be similar in shape, size, color and, smell
    Samples will be randomly assigned to four blocks using Random Allocation Software. Blocking and allocation sequences for concealment will be done by the non-involved researcher (Allocation Concealment). The sample allocation ratio will be Allocation 1:1 and will be divided into two groups of receiving Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and Placebo. Then based on blocks and allocation sequences each client will be given white pockets that are prepared in equal sizes and on which the numbers 1 to 60 are written (in order of allocation sequence). The pockets will contain white boxes containing Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, or Placebo capsules. Only the person in charge of packing Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and Placebo capsules will know the numbers of the relevant pockets and none of the researchers or patients will know the type of medicine that each person receives. The first person will be given pocket number 1 and then it will continue until completion. Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and placebo capsules will be similar in shape, size, color and, smell
    نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت (Allocation Concealment). نسبت تخصیص نمونه ها (Allocation1:1) خواهد بود و در دو گروه دریافت کننده گزنه و پلاسیبو قرار خواهند گرفت (Assignment). سپس بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 60 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل کپسول گزنه یا دارونما، بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی گزنه و دارونما از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول گزنه و دارونما در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود
    نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت (Allocation Concealment). نسبت تخصیص نمونه ها (Allocation1:1) خواهد بود و در دو گروه دریافت کننده گزنه، قره قاط و پلاسیبو قرار خواهند گرفت (Assignment). سپس بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 60 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل کپسول گزنه، قره قاط یا دارونما، بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی گزنه، قره قاط و دارونما از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول گزنه، قره قاط و دارونما در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود
    Based on blocks and allocation sequences each client will be given white pockets that are prepared in equal sizes and on which the numbers 1 to 60 are written (in order of allocation sequence). The pockets will contain white boxes containing Urtica Dioica or Placebo capsules. Only the person in charge of packing Urtica Dioica and Placebo capsules will know the numbers of the relevant pockets and none of the researchers or patients will know the type of medicine that each person receives. The first person will be given pocket number 1 and then it will continue until completion. Urtica Dioica and placebo capsules will be similar in shape, size, color and smell.
    Based on blocks and allocation sequences each client will be given white pockets that are prepared in equal sizes and on which the numbers 1 to 60 are written (in order of allocation sequence). The pockets will contain white boxes containing Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, or Placebo capsules. Only the person in charge of packing Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and Placebo capsules will know the numbers of the relevant pockets and none of the researchers or patients will know the type of medicine that each person receives. The first person will be given pocket number 1 and then it will continue until completion. Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and placebo capsules will be similar in shape, size, color, and smell.
    بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 60 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل کپسول گزنه یا دارونما، بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی گزنه و دارونما از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول گزنه و دارونما در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود.
    بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 60 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل کپسول گزنه، قره قاط یا دارونما، بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی گزنه، قره قاط و دارونما از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول گزنه، قره قاط و دارونما در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود.
  • Intervention groups

    #1
    Intervention group: This group will receive Urtica the capsules (250 mg) of Urtica Dioica containing 30 mg of the active ingredient of Urtica Dioica (Ghazlin) with the fillers every 12 hours and for 3 months. The capsules will be provided by Ghazlin Teb Company.
    Intervention group: This group will receive the capsules (500 mg) of Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus containing 300 mg Urtica Dioica extract and 150 mg of Vaccinium myrtillus extract every 12 hours and for 3 months. The capsules will be provided by Sina Noandish Tabiat Company.
    گروه مداخله: این گروه یک کپسول (250 میلی گرمی) گزنه که حاوی 30 میلی گرم ماده موثره گزنه (گزلین) بهمراه مواد پر کننده است را هر 12 ساعت و به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. کپسول ها از شرکت گزلین طب تهیه خواهد شد.
    گروه مداخله: این گروه یک کپسول (500میلی گرمی) گزنه، قره قاط که حاوی 300 میلی گرم گزنه و 150 میلی گرم قره قاط می باشد را هر 12 ساعت و به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. کپسول ها از شرکت سینا نو اندیش طبیعت تهیه خواهد شد.
    #2
    Control group: This group will receive the placebo capsules (250 mg) containing additives that will be used to make Ghazlin capsules every 12 hours and for 3 months. The capsules will be provided by Ghazlin Teb Company.
    Control group: This group will receive the placebo capsules (500 mg) containing additives every 12 hours and for 3 months. The capsules will be provided by Sina Noandish Tabiat Company.
    گروه کنترل: این گروه یک کپسول (250 میلی گرم) دارونما حاوی مواد افزودنی که برای ساخت کپسول های گزلین استفاده خواهد شد را هر 12 ساعت و به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. کپسول ها از شرکت گزلین طب تهیه خواهد شد.
    گروه کنترل: این گروه یک کپسول (500 میلی گرم) دارونما حاوی مواد افزودنی را هر 12 ساعت و به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. کپسول ها از شرکت سینا نو اندیش طبیعت تهیه خواهد شد.
  • Recruitment centers

    #1
    Name of recruitment center - English: بیمارستان امام رضا
    Name of recruitment center - Persian: Imam reza hospital
    Full name of responsible person - English: Seyed Mostafa Araj khodaie
    Full name of responsible person - Persian: سید مصطفی اعرج خدایی
    Street address - English: خیابان گلگشت، روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا
    Street address - Persian: Imam Reza Hospital, Opposite the Central Organization of the Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street
    City - English: Tabriz
    City - Persian: تبریز
    Province: East Azarbaijan
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 5166614756
    Phone: +98 41 3334 2178
    Fax:
    Email: aria@tbzmed.ac.ir
    Web page address:
    Name of recruitment center - English: Imam reza hospital
    Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا
    Full name of responsible person - English: Seyed Mostafa Araj khodaie
    Full name of responsible person - Persian: سید مصطفی اعرج خدایی
    Street address - English: Imam Reza Hospital, Opposite the Central Organization of the Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street
    Street address - Persian: خیابان گلگشت، روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا
    City - English: Tabriz
    City - Persian: تبریز
    Province: East Azarbaijan
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 5166614756
    Phone: +98 41 3334 2178
    Fax:
    Email: aria@tbzmed.ac.ir
    Web page address:
  • Sponsors / Funding sources

    #1

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: محمد سمیعی
    Full name of responsible person - Persian: Mohammad Samiei
    Street address - English: Third Floor, Central Building No. 2, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street
    Street address - Persian: خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم
    City - English: Tabriz
    City - Persian: تبریز
    Province: East Azarbaijan
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 5166614766
    Phone: +98 41 3335 7310
    Fax:
    Email: research-vice@tbzmed.ac.ir
    Web page address:

    Name of organization / entity - English:
    Name of organization / entity - Persian:
    Full name of responsible person - English: Mohammad Samiei
    Full name of responsible person - Persian: محمد سمیعی
    Street address - English: Third Floor, Central Building No. 2, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street
    Street address - Persian: خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم
    City - English: Tabriz
    City - Persian: تبریز
    Province: East Azarbaijan
    Country: Iran (Islamic Republic of)
    Postal code: 5166614766
    Phone: +98 41 3335 7310
    Fax:
    Email: research-vice@tbzmed.ac.ir
    Web page address:

Protocol summary

Study aim
Determining the effect of Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus on blood glucose parameters and lipid profile in patients with type 2 diabetes
Design
Double-blind randomized clinical trial with two groups: Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and placebo
Settings and conduct
The study will be conducted at Imam Reza Hospital. Patients will be randomly divided into two groups of Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and placebo by block method. The researchers and participants will not be aware of the groups involved).
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Type 2 diabetes, Taking hypoglycemic drugs, Age 40-70 years, Body mass index 18.5–30 kg / m 2, Fasting blood sugar equal to or more than 126 mg / d exclusion criteria: Type 1 diabetes, Other specific types of diabetes, Insulin therapy over the past three months, Having serious gastrointestinal diseases (GI), Have a history of diabetic ketoacidosis, non-ketotic hyperosmolar diabetic coma, severe infection or surgery in the previous month, Uncontrolled high blood pressure, mental illness, Abuse or addiction to alcohol, psychoactive substances or other drugs, Pregnancy, lactation or plan to become pregnant, Having cardiovascular disease, renal insufficiency, liver dysfunction, thyroid dysfunction, parathyroid dysfunction, and cancers, High physical activity, Chronic complications of diabetes (neuropathy, retinopathy, according to patient records), diabetic nephropathy, hypothyroidism and hyperthyroidism, Sensitivity to nettle, Vaccinium myrtillus
Intervention groups
The Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus recipient will receive a capsule (500 mg) containing 300 mg of Urtica Dioica and 150 mg Vaccinium myrtillus every 12 hours. The placebo group will receive a 500 mg placebo capsule every 12 hours.
Main outcome variables
Fasting blood sugar amount that will be checked with blood tests before starting the drug and three months later

General information

Reason for update
Impossibility to provide the drugs through the company due to coronary conditions
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number: IRCT20140617018126N3
Registration date: 2020-06-09, 1399/03/20
Registration timing: prospective

Last update: 2021-02-22, 1399/12/04
Update count: 1
Registration date
2020-06-09, 1399/03/20
Registrant information
Name
Mostafa Araj-Khodaei
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 41 3337 9528
Email address
araj@tbzmed.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2021-02-19, 1399/12/01
Expected recruitment end date
2021-09-22, 1400/06/31
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of Urtica Dioica (Nettle), Vaccinium myrtillus on blood glucose parameters and lipid profile in patients with type 2 diabetes: a double-blind clinical trial
Public title
The effect of Urtica Dioica (Nettle), Vaccinium myrtillus on type 2 diabetes
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Type 2 diabetes Taking hypoglycemic drugs (people who control their diabetes just by taking blood sugar-lowering drug) Age 40-70 years Body mass index 18.5–30 kg / m 2 Fasting blood sugar equal to or more than 126 mg / d
Exclusion criteria:
Type 1 diabetes Other specific types of diabetes Insulin therapy over the past three months Having serious gastrointestinal diseases (GI) including gastric ulcers and gastrointestinal bleeding Have a history of diabetic ketoacidosis, non-ketotic hyperosmolar diabetic coma, severe infection or surgery in the previous month Uncontrolled high blood pressure (Blood pressure higher or equal to 160/100 mm Hg) mental illness Abuse or addiction to alcohol, psychoactive substances or other drugs Pregnancy, lactation or plan to become pregnant Having cardiovascular disease, renal insufficiency, liver dysfunction, thyroid dysfunction, parathyroid dysfunction, and cancers High physical activity Chronic complications of diabetes (neuropathy, retinopathy, according to patient records), diabetic nephropathy, hypothyroidism and hyperthyroidism Sensitivity to Nettle and Vaccinium myrtillus
Age
From 40 years old to 70 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
  • Participant
  • Investigator
Sample size
Target sample size: 60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Samples will be randomly assigned to four blocks using Random Allocation Software. Blocking and allocation sequences for concealment will be done by the non-involved researcher (Allocation Concealment). The sample allocation ratio will be Allocation 1:1 and will be divided into two groups of receiving Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and Placebo. Then based on blocks and allocation sequences each client will be given white pockets that are prepared in equal sizes and on which the numbers 1 to 60 are written (in order of allocation sequence). The pockets will contain white boxes containing Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, or Placebo capsules. Only the person in charge of packing Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and Placebo capsules will know the numbers of the relevant pockets and none of the researchers or patients will know the type of medicine that each person receives. The first person will be given pocket number 1 and then it will continue until completion. Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and placebo capsules will be similar in shape, size, color and, smell
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Based on blocks and allocation sequences each client will be given white pockets that are prepared in equal sizes and on which the numbers 1 to 60 are written (in order of allocation sequence). The pockets will contain white boxes containing Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, or Placebo capsules. Only the person in charge of packing Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and Placebo capsules will know the numbers of the relevant pockets and none of the researchers or patients will know the type of medicine that each person receives. The first person will be given pocket number 1 and then it will continue until completion. Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and placebo capsules will be similar in shape, size, color, and smell.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features

Secondary Ids

empty

Ethics committees

1

Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Tabriz University of Medical Sciences
Street address
Research Vice Chancellor, Third Floor, Central Building No. 2, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street, Tabriz
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614766
Approval date
2020-04-20, 1399/02/01
Ethics committee reference number
IR.TBZMED.REC.1399.093

Health conditions studied

1

Description of health condition studied
Type 2 diabetes
ICD-10 code
E08
ICD-10 code description
Diabetes mellitus due to underlying condition

Primary outcomes

1

Description
Fasting Blood Sugar
Timepoint
Blood tests before starting the drug and three months later (after taking the drug completely)
Method of measurement
Fasting Blood Sugar Test

Secondary outcomes

1

Description
HbA1C
Timepoint
Blood tests before starting the drug and three months later (after taking the drug completely)
Method of measurement
HbA1C test

2

Description
Creatinine
Timepoint
Blood tests before starting the drug and three months later (after taking the drug completely)
Method of measurement
Creatinine Test

3

Description
Fasting Insulin
Timepoint
Blood tests before starting the drug and three months later (after taking the drug completely)
Method of measurement
Fasting Insulin Blood Test

4

Description
Cholesterol
Timepoint
Blood tests before starting the drug and three months later (after taking the drug completely)
Method of measurement
Cholesterol Test

5

Description
Triglyceride
Timepoint
Blood tests before starting the drug and three months later (after taking the drug completely)
Method of measurement
Triglyceride Test

Intervention groups

1

Description
Intervention group: This group will receive the capsules (500 mg) of Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus containing 300 mg Urtica Dioica extract and 150 mg of Vaccinium myrtillus extract every 12 hours and for 3 months. The capsules will be provided by Sina Noandish Tabiat Company.
Category
Treatment - Drugs

2

Description
Control group: This group will receive the placebo capsules (500 mg) containing additives every 12 hours and for 3 months. The capsules will be provided by Sina Noandish Tabiat Company.
Category
Placebo

Recruitment centers

1

Recruitment center
Name of recruitment center
Imam reza hospital
Full name of responsible person
Seyed Mostafa Araj khodaie
Street address
Imam Reza Hospital, Opposite the Central Organization of the Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614756
Phone
+98 41 3334 2178
Email
aria@tbzmed.ac.ir

Sponsors / Funding sources

1

Sponsor
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Samiei
Street address
Third Floor, Central Building No. 2, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614766
Phone
+98 41 3335 7310
Email
research-vice@tbzmed.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tabriz University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic

Person responsible for general inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mostafa Araj-Khodaei
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Traditional Medicine
Street address
Aging Research Institute, Faculty of medicine, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614766
Phone
+98 41 3334 2178
Email
araj@tbzmed.ac.ir

Person responsible for scientific inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mostafa Araj-Khodaei
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Traditional Medicine
Street address
Aging Research Institute, Faculty of medicine, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614766
Phone
+98 41 3334 2178
Email
araj@tbzmed.ac.ir

Person responsible for updating data

Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mostafa Araj-Khodaei
Position
Assistant Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Traditional Medicine
Street address
Aging Research Institute, Faculty of medicine, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614766
Phone
+98 41 3334 2178
Email
araj@tbzmed.ac.ir
Web page address

Sharing plan

Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD
No more information
Study Protocol
No - There is not a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
No - There is not a plan to make this available
Informed Consent Form
No - There is not a plan to make this available
Clinical Study Report
No - There is not a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
No - There is not a plan to make this available
Loading...