Comparison of prophylactic effect of Betaxolol 0.5% with Brimonidine 0.2% on IOP elevation after Nd: YAG Laser posterior capsulotomy in patients with posterior capsule opacity
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Title: Brimonidine 0.2% versus Betaxolol 0.5% prophylactic effect on IOP elevation after Nd: YAG Laser posterior capsulotomy
To compare the prophylactic effect of Betaxolol 0.5% with Brimonidine 0.2% on IOP elevation after Nd: YAG Laser posterior capsulotomy
Title: Brimonidine 0.2% versusTo compare the prophylactic effect of Betaxolol 0.5% prophylactic effectwith Brimonidine 0.2% on IOP elevation after Nd: YAG Laser posterior capsulotomy
مقایسه اثر دو داروی بتاکسولول0.5% و بریمونیدین 0.2% در پیشگیری از افزایش فشار داخل چشمی به دنبال جراحی کپسولوتومی خلفی توسط لیزر Nd:YAG
مقایسه اثر پروفیلاکتیک داروی بتاکسولول 0.5% و بریمونیدین 0.2% بر افزایش فشار داخل چشمی به دنبال کپسولوتومی خلفی با لیزر Nd:YAG
مقایسه اثر دوپروفیلاکتیک داروی بتاکسولول0.5بتاکسولول 0.5% و بریمونیدین 0.2% در پیشگیری ازبر افزایش فشار داخل چشمی به دنبال جراحی کپسولوتومی خلفی توسطبا لیزر Nd:YAG
A clinical trial study with parallel, double-blind, randomized groups
A clinical trial study with parallel, double-blinded, randomized groups
A clinical trial study with parallel, double-blindblinded, randomized groups
In the specialized and sub-specialized polyclinic of Semnan University of Medical Sciences, eligible patients are randomly divided into two groups of 20 based on block design. First, the pupils are dilated with Midrax 0.5% eye drop, and then in group 1, one hour before the laser, a drop of 0.2% brimonidine and in group 2, a drop of 0.5% betaxolol are poured into the lower fornix by the nurse, and the patient close his eyes for one minute. The patient does not know the type of drug (betaxolol or brimonidine). Patients' eye pressure is measured and recorded by a specialist one hour before surgery and four hours after. The doctor also does not know the type of drug used. The analysis of the information collected is done by an assistant professor of biostatist who does not know the drug used in the two groups.
In the specialized and sub-specialized polyclinic of Kowsar hospital (Semnan University of Medical Sciences), eligible patients are randomly allocated into two groups. One hour before the laser application, In group 1 one drop of betaxolol 0.5 % and in group 2, one drop of brimonidine 0.2 % is instilled into the lower fornix of the eye by the nurse. The patient closes his or her eyes for one minute. 10 minutes later one drop of tropicamide 1% is instilled. Patients' intraocular pressure is measured and recorded by the ophthalmologist one hour before Nd:YAG laser posterior capsulotomy and four hours after it. Data analysis is performed by an assistant professor of epidemiology and biostatistics.
In the specialized and sub-specialized polyclinic of Kowsar hospital (Semnan University of Medical Sciences), eligible patients are randomly dividedallocated into two groups of 20 based on block design. First, the pupils are dilated with Midrax 0.5% eye drop, and then in group 1, oneOne hour before the laser application, aIn group 1 one drop of 0.2betaxolol 0.5 % brimonidine and in group 2, aone drop of 0.5brimonidine 0.2 % betaxolol are pouredis instilled into the lower fornix of the eye by the nurse, and the. The patient closecloses his or her eyes for one minute. The patient does not know the type10 minutes later one drop of drug (betaxolol or brimonidine)tropicamide 1% is instilled. Patients' eyeintraocular pressure is measured and recorded by a specialistthe ophthalmologist one hour before surgeryNd:YAG laser posterior capsulotomy and four hours after it. The doctor also does not know the type of drug used. TheData analysis of the information collected is doneperformed by an assistant professor of biostatist who does not know the drug used in the two groupsepidemiology and biostatistics.
در پلی کلینیک تخصصی و فوق تخصصی دانشگاه علوم پزشکی سمنان ، بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه براساس طراحی بلوک به طور تصادفی به دو گروه 20 نفره تقسیم می شوند. ابتدا چشم ها با قطره میدراکس 0.5% دیلاته شده و بعد در گروه 1 یک ساعت قبل از لیزر یک قطره بریمونیدین 0.2% و در گروه 2 یک قطره بتاکسولول0.5% در داخل فورنیکس تحتانی توسط پرستار ریخته می شود وبیمار یک دقیقه چشم هایش را می بندد. بیمار نیز از نوع دارو (بتاکسولول یا بریمونیدین)اطلاعی ندارد. فشار چشم بیماران یک ساعت قبل از جراحی و چهار ساعت بعد از آن توسط پزشک متخصص اندازه گیری و ثبت می شود. پزشک نیز از نوع داروی استفاده شده اطلاعی ندارد.آنالیز اطلاعات جمع آوری شده توسط متخصص آمار زیستی انجام می شود که از داروی استفاده شده در دو گروه اطلاعی ندارد.
در پلی کلینیک تخصصی و فوق تخصصی بیمارستان کوثر (دانشگاه علوم پزشکی سمنان)، بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. یک ساعت قبل از انجام لیزر، در گروه 1 یک قطره بتاکسولول 0.5 % و در گروه 2 یک قطره بریمونیدین 0.2 % در داخل فورنیکس تحتانی چشم توسط پرستار ریخته می شود. بیمار یک دقیقه چشم هایش را می بندد. 10 دقیقه بعد قطره تروپیکامید 1 % داخل چشم ریخته می شود. فشار داخل چشمی بیماران یک ساعت قبل از کپسولوتومی خلفی با لیزر Nd:YAG و چهار ساعت بعد از آن توسط چشم پزشک اندازه گیری و ثبت می شود. آنالیز داده ها توسط متخصص اپیدمیولوژی و آمار زیستی انجام می شود.
در پلی کلینیک تخصصی و فوق تخصصی بیمارستان کوثر (دانشگاه علوم پزشکی سمنان)، بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه براساس طراحی بلوک به طور تصادفی به دو گروه 20 نفره تقسیم می شوند. ابتدا چشم ها با قطره میدراکس 0.5% دیلاته شده و بعدیک ساعت قبل از انجام لیزر، در گروه 1 یک ساعت قبل از لیزر یک قطره بریمونیدین 0.2بتاکسولول 0.5 % و در گروه 2 یک قطره بتاکسولول0.5بریمونیدین 0.2 % در داخل فورنیکس تحتانی چشم توسط پرستار ریخته می شود وبیمار. بیمار یک دقیقه چشم هایش را می بندد. بیمار نیز از نوع دارو (بتاکسولول یا بریمونیدین)اطلاعی ندارد10 دقیقه بعد قطره تروپیکامید 1 % داخل چشم ریخته می شود. فشار چشمداخل چشمی بیماران یک ساعت قبل از جراحیکپسولوتومی خلفی با لیزر Nd:YAG و چهار ساعت بعد از آن توسط چشم پزشک متخصص اندازه گیری و ثبت می شود. پزشک نیز از نوع داروی استفاده شده اطلاعی ندارد.آنالیز اطلاعات جمع آوری شدهآنالیز داده ها توسط متخصص اپیدمیولوژی و آمار زیستی انجام می شود که از داروی استفاده شده در دو گروه اطلاعی ندارد.
Inclusion criteria: 1. Patients with posterior capsule opacity following uncomplicated cataract surgery
2. Age over 21 years
exclusion criteria:
1. Patients with glaucoma (and its history of surgery), active inflammation, infection, and any ocular or systemic disease that causes a direct or indirect increase in intraocular pressure.
2. Patients taking systemic clonidine, topical apraclonidine or brimonidine, systemic or topical prostaglandins, and NSAIDs and systemic beta-blockers.
Inclusion criteria: 1. Patients with posterior capsule opacity following uncomplicated cataract surgery 2. Age over 21 years;
Exclusion criteria: 1. Patients with glaucoma (or history of glaucoma surgery), cup to disc ratio greater than 0.5, intraocular pressure greater than 21 mmHg, active uveitis, active ocular infection 2. Taking systemic or topical alpha 2 agonists, prostaglandin analogues, beta-blockers, carbonic anhydrase inhibitors, parasympathomimetics 3. Pregnancy, unstable cardiovascular condition, severe asthma and lung diseases
Inclusion criteria: 1. Patients with posterior capsule opacity following uncomplicated cataract surgery 2. Age over 21 years exclusion; Exclusion criteria: 1. Patients with glaucoma (and itsor history of glaucoma surgery), active inflammationcup to disc ratio greater than 0.5, infection, and any ocular or systemic disease that causes a direct or indirect increase in intraocular pressure. greater than 21 mmHg, active uveitis, active ocular infection 2. Patients taking systemic clonidine, topical apraclonidine or brimonidine,Taking systemic or topical prostaglandinsalpha 2 agonists, and NSAIDs and systemicprostaglandin analogues, beta-blockers, carbonic anhydrase inhibitors, parasympathomimetics 3. Pregnancy, unstable cardiovascular condition, severe asthma and lung diseases
شرایط ورود : 1. بیماران مبتلا به کدورت کپسول خلفی به دنبال جراحی کاتاراکت بدون عارضه
2. سن بیشتر از 21 سال
شرایط عدم ورود :
1.بیماران مبتلا به گلوکوم (و سابقه جراحی آن) ، التهاب فعال ، عفونت و هرگونه بيماري چشمي يا سيستميك كه باعث افزايش مستقيم يا غير مستقيم فشار داخل چشمي می شود.
2. بیمارانی که از داروهای کلونیدین سیستمیک ، آپراکلونیدین یا بریمونیدین موضعی ، پروستاگلندین سیستمیک یا موضعی و NSAID و بتابلاکر سیستمیک استفاده می کنند.
شرایط ورود : 1. بیماران مبتلا به کدورت کپسول خلفی به دنبال جراحی کاتاراکت بدون عارضه 2. سن بیشتر از 21 سال؛
شرایط عدم ورود : 1.بیماران مبتلا به گلوکوم (یا سابقه جراحی گلوکوم) ، نسبت کاپ به دیسک بزرگتر از 0.5، فشار داخل چشمی بیشتر از 21 میلیمتر جیوه، التهاب چشمی فعال ، عفونت چشمی فعال 2. مصرف سیستمیک یا موضعی داروهای آلفا 2 آگونیست، آنالوگ پروستاگلاندین، بتابلاکر، مهار کننده کربنیک انیدراز، پاراسمپاتومیمتیک 3.حاملگی، وضعیت قلبی-عروقی ناپایدار، آسم و بیماری های ریوی شدید
شرایط ورود : 1. بیماران مبتلا به کدورت کپسول خلفی به دنبال جراحی کاتاراکت بدون عارضه 2. سن بیشتر از 21 سال؛ شرایط عدم ورود : 1.بیماران مبتلا به گلوکوم (ویا سابقه جراحی آنگلوکوم) ، نسبت کاپ به دیسک بزرگتر از 0.5، فشار داخل چشمی بیشتر از 21 میلیمتر جیوه، التهاب چشمی فعال ، عفونت و هرگونه بيماري چشمي يا سيستميك كه باعث افزايش مستقيم يا غير مستقيم فشار داخل چشمي می شود.چشمی فعال 2. بیمارانی که از داروهای کلونیدین سیستمیک ، آپراکلونیدین یا بریمونیدین موضعی ، پروستاگلندینمصرف سیستمیک یا موضعی و NSAIDداروهای آلفا 2 آگونیست، آنالوگ پروستاگلاندین، بتابلاکر، مهار کننده کربنیک انیدراز، پاراسمپاتومیمتیک 3.حاملگی، وضعیت قلبی-عروقی ناپایدار، آسم و بتابلاکر سیستمیک استفاده می کنند.بیماری های ریوی شدید
In group 1, a drop of 0.2% brimonidine is poured one hour before the laser and in group 2, a drop of 0.5% betaxolol is poured into the lower fornix.
In group 1, a drop of betaxolol 0.5 % (Sina Darou) and in group 2, a drop of briminidine 0.2 % (Sina Darou) is instilled into the lower fornix, one hour before the laser application.
In group 1, a drop of 0.2betaxolol 0.5 % brimonidine is poured one hour before the laser(Sina Darou) and in group 2, a drop of 0.5briminidine 0.2 % betaxolol(Sina Darou) is pouredinstilled into the lower fornix, one hour before the laser application.
در گروه 1 یک ساعت قبل از لیزر یک قطره بریمونیدین 0.2% و در گروه 2 یک قطره بتاکسولول0.5% در داخل فورنیکس تحتانی ریخته می شود
در گروه 1، یک قطره بتاکسولول 0.5 % (سینا دارو) و در گروه 2، یک قطره بریمونیدین 0.2 % (سینا دارو) یک ساعت قبل از انجام لیزر در داخل فورنیکس تحتانی ریخته می شود.
در گروه 1، یک قطره بتاکسولول 0.5 % (سینا دارو) و در گروه 2، یک قطره بریمونیدین 0.2 % (سینا دارو) یک ساعت قبل از انجام لیزر یک قطره بریمونیدین 0.2% و در گروه 2 یک قطره بتاکسولول0.5% در داخل فورنیکس تحتانی ریخته می شود.
Title: Brimonidine 0.2% versus Betaxolol 0.5% prophylactic effect on IOP elevation after Nd: YAG Laser posterior capsulotomy
Intraocular pressure
Title: Brimonidine 0.2% versus Betaxolol 0.5% prophylactic effect on IOP elevation after Nd: YAG Laser posterior capsulotomyIntraocular pressure
مقایسه اثر قطره بتاکسولول و بریمونیدین در پیشگیری از افزایش فشار چشم به دنبال YPC می باشد.
فشار داخل چشم
مقایسه اثر قطره بتاکسولول و بریمونیدین در پیشگیری از افزایش فشار داخل چشم به دنبال YPC می باشد.
General information
1
1
2
3
23
empty
38
38
2019-03-21, 1398/01/01
2019-08-23, 1398/06/01
2019-0308-2123 00:00:00
2020-03-20, 1399/01/01
2020-05-21, 1399/03/01
2020-0305-2021 00:00:00
empty
2019-08-23, 1398/06/01
2019-08-23 00:00:00
empty
2020-05-21, 1399/03/01
2020-05-21 00:00:00
empty
2020-05-21, 1399/03/01
2020-05-21 00:00:00
empty
The study has been finished. because of COVID-19 pandemic, study's sample size is less than the estimated sample size. Some parts of the methodology and language grammar need to be corrected.
The study has been finished. because of COVID-19 pandemic, study's sample size is less than the estimated sample size. Some parts of the methodology and language grammar need to be corrected.
empty
مطالعه پایان یافته است. با توجه به پاندمی ویروس کرونا، حجم نمونه تحقق یافته کمتر از حجم نمونه پیش بینی شده است. برخی قسمت های متدولوژی و دستور زبانی نیاز به اصلاح دارند.
مطالعه پایان یافته است. با توجه به پاندمی ویروس کرونا، حجم نمونه تحقق یافته کمتر از حجم نمونه پیش بینی شده است. برخی قسمت های متدولوژی و دستور زبانی نیاز به اصلاح دارند.
Title: Brimonidine 0.2% versus Betaxolol 0.5% effect on IOP
Betaxolol 0.5% versus Brimonidine 0.2% prophylactic effect on IOP elevation after Nd: YAG Laser posterior capsulotomy
Title:Betaxolol 0.5% versus Brimonidine 0.2% versus Betaxolol 0.5%prophylactic effect on IOP elevation after Nd: YAG Laser posterior capsulotomy
مقایسه اثر قطره بتاکسولول 0.5% و بریمونیدین 0.2% بر فشار داخل چشم
قطره بتاکسولول 0.5% در مقایسه با بریمونیدین 0.2% برای پیشگیری از افزایش فشار داخل چشمی به دنبال کپسولوتومی خلفی با لیزر Nd:YAG
مقایسه اثر قطره بتاکسولول 0.5% ودر مقایسه با بریمونیدین 0.2% بربرای پیشگیری از افزایش فشار داخل چشمچشمی به دنبال کپسولوتومی خلفی با لیزر Nd:YAG
Title: Brimonidine 0.2% versus Betaxolol 0.5% prophylactic effect on IOP elevation after Nd: YAG Laser posterior capsulotomy
Comparison of prophylactic effect of Betaxolol 0.5% with Brimonidine 0.2% on IOP elevation after Nd: YAG Laser posterior capsulotomy in patients with posterior capsule opacity
Title: Brimonidine 0.2% versusComparison of prophylactic effect of Betaxolol 0.5% prophylactic effectwith Brimonidine 0.2% on IOP elevation after Nd: YAG Laser posterior capsulotomy in patients with posterior capsule opacity
مقایسه اثر قطره بتاکسولول 0.5% و بریمونیدین 0.2% در پیشگیری از افزایش فشار داخل چشمی به دنبال کپسولوتومی خلفی با لیزر Nd:YAG
مقایسه اثر قطره بتاکسولول 0.5% و بریمونیدین 0.2% در پیشگیری از افزایش فشار داخل چشمی به دنبال کپسولوتومی خلفی با لیزر Nd:YAG در بیماران مبتلا به کدورت کپسول خلفی
مقایسه اثر قطره بتاکسولول 0.5% و بریمونیدین 0.2% در پیشگیری از افزایش فشار داخل چشمی به دنبال کپسولوتومی خلفی با لیزر Nd:YAG در بیماران مبتلا به کدورت کپسول خلفی
patients with glaucoma (and history of surgery), active inflammation, infection, and any ocular or systemic disease that directly or indirectly increases intraocular pressure
If patients taking systemic clonidine, topical apraclonidine or brimonidine, systemic or topical prostaglandins, and NSAIDs and systemic beta-blockers.
Patients with glaucoma (or history of glaucoma surgery)
cup to disc ratio greater than 0.5
intraocular pressure greater than 21 mmHg
active uveitis
active ocular infection
pregnancy
unstable cardiovascular condition
severe asthma and lung disease
Taking systemic or topical alpha 2 agonists, prostaglandin analogues, parasymapathomimetics, beta-blockers, carbonic anhydrase inhibitors
patientsPatients with glaucoma (andor history of glaucoma surgery), active inflammation, infection, and any ocular or systemic disease that directly or indirectly increases cup to disc ratio greater than 0.5 intraocular pressure If patients taking systemic clonidine, topical apraclonidine or brimonidine,greater than 21 mmHg active uveitis active ocular infection pregnancy unstable cardiovascular condition severe asthma and lung disease Taking systemic or topical prostaglandinsalpha 2 agonists, and NSAIDs and systemicprostaglandin analogues, parasymapathomimetics, beta-blockers., carbonic anhydrase inhibitors
مبتلا به گلوکوم (و سابقه جراحی آن) ، التهاب فعال ، عفونت و هرگونه بيماري چشمي يا سيستميك كه باعث افزايش مستقيم يا غير مستقيم فشار داخل چشمي شود
اگر از داروهای کلونیدین سیستمیک ، آپراکلونیدین یا بریمونیدین موضعی ، پروستاگلندین سیستمیک یا موضعی و NSAID و بتابلاکر سیستمیک استفاده می کنند.
بیماران مبتلا به گلوکوم (یا سابقه جراحی گلوکوم)
نسبت کاپ به دیسک بیشتر از 0.5
فشار داخل چشمی بیشتر از 21 میلیمتر جیوه
التهاب چشمی فعال
عفونت چشمی فعال
حاملگی
وضعیت قلبی-عروقی ناپایدار
آسم و بیماری ریوی شدید
استفاده سیستمیک یا موضعی از داروهای آلفا 2 آگونیست ، آنالوگ های پروستاگلندین، داروهای پاراسمپاتومیمتیک، بتابلاکرها، مهارکننده های کربنیک انیدراز
بیماران مبتلا به گلوکوم (ویا سابقه جراحی آنگلوکوم) ، التهاب فعال ، عفونت و هرگونه بيماري چشمي يا سيستميك كه باعث افزايش مستقيم يا غير مستقيمنسبت کاپ به دیسک بیشتر از 0.5 فشار داخل چشمي شود اگرچشمی بیشتر از داروهای کلونیدین سیستمیک ، آپراکلونیدین یا بریمونیدین موضعی ، پروستاگلندین21 میلیمتر جیوه التهاب چشمی فعال عفونت چشمی فعال حاملگی وضعیت قلبی-عروقی ناپایدار آسم و بیماری ریوی شدید استفاده سیستمیک یا موضعی و NSAID و بتابلاکر سیستمیک استفاده می کنند.از داروهای آلفا 2 آگونیست ، آنالوگ های پروستاگلندین، داروهای پاراسمپاتومیمتیک، بتابلاکرها، مهارکننده های کربنیک انیدراز
Permuted Block Randomization , In this study, the randomized permutation block method is used to divide the participants into two groups. Each block will have 4 units (2 units related to intervention and 2 units related to comparison) Due to the permutation of 4 units, we will have a total of 6 types of blocks, which are identified by numbers 1 to 6. Using the table of random numbers corresponding to the numbers 1 to 6, one of the above 6 blocks is selected and the numbers 0, 7, 8 and 9 are not considered. In this way, patients are balanced into two groups of intervention and comparison.
Block Randomization: In this study, the randomized block method is used to allocate the participants into two groups. Each block will have 4 units (2 units related to intervention group and 2 units related to comparison group). There will be 6 different combinations of intervention and comparison in each block. Using the computer-generated random numbers, one of the combinations is selected. In this way, patients are balanced into two groups of intervention and comparison.
Permuted Block Randomization ,: In this study, the randomized permutation block method is used to divideallocate the participants into two groups. Each block will have 4 units (2 units related to intervention group and 2 units related to comparison group) Due to the permutation. There will be 6 different combinations of 4 units, we will have a total of 6 types of blocks, which are identified by numbers 1 to 6intervention and comparison in each block. Using the table ofcomputer-generated random numbers corresponding to the numbers 1 to 6, one of the above 6 blockscombinations is selected and the numbers 0, 7, 8 and 9 are not considered. In this way, patients are balanced into two groups of intervention and comparison.
تصادفی سازی به روش بلوکی- در این مطالعه برای تقسیم کردن شرکت کنندگان در دو گروه از روش بلوک های جایگشتی تصادفی سازی شده استفاده می شود. هر بلوک دارای ۴ واحد خواهد بود.(۲ واحد مربوط به مداخله و ۲ واحد مربوط به مقایسه) با توجه به جایگشت ۴ واحد در کل ۶ نوع بلوک خواهیم داشت که با شماره های ۱ تا ۶ مشخص می شود. با استفاده از جدول اعداد تصادفی متناظر با اعداد ۱ تا ۶ یکی از بلوک های ۶گانه فوق انتخاب می شود و اعداد ۰ و ۷ و ۸ و ۹ مورد توجه قرار نمی گیرد. به این ترتیب بیماران به صورت بالانس در دو گروه مداخله و مقایسه قرار می گیرند.
تصادفی سازی به روش بلوکی: در این مطالعه برای تقسیم کردن شرکت کنندگان در دو گروه از روش بلوک استفاده می شود. هر بلوک دارای ۴ واحد خواهد بود.(۲ واحد مربوط به گروه مداخله و ۲ واحد مربوط به گروه مقایسه). ۶ ترکیب مختلف در هر بلوک وجود خواهد داشت. بر اساس اعداد تصادفی تولید شده با نرم افزار کامپیوتری یکی از ترکیب ها انتخاب می شود. به این ترتیب بیماران به صورت بالانس در دو گروه مداخله و مقایسه قرار می گیرند.
تصادفی سازی به روش بلوکی-: در این مطالعه برای تقسیم کردن شرکت کنندگان در دو گروه از روش بلوک های جایگشتی تصادفی سازی شده استفاده می شود. هر بلوک دارای ۴ واحد خواهد بود.(۲ واحد مربوط به گروه مداخله و ۲ واحد مربوط به گروه مقایسه) با توجه به جایگشت ۴ واحد. ۶ ترکیب مختلف در کل ۶ نوعهر بلوک خواهیموجود خواهد داشت که با شماره های ۱ تا ۶ مشخص می شود. با استفاده از جدولبر اساس اعداد تصادفی متناظرتولید شده با اعداد ۱ تا ۶نرم افزار کامپیوتری یکی از بلوک های ۶گانه فوقترکیب ها انتخاب می شود و اعداد ۰ و ۷ و ۸ و ۹ مورد توجه قرار نمی گیرد. به این ترتیب بیماران به صورت بالانس در دو گروه مداخله و مقایسه قرار می گیرند.
Patients are randomly divided into two groups of 20 based on block design. In group 1, a drop of 0.2% brimonidine is given one hour before the laser, and in group 2, a drop of 0.5% betaxolol is poured into the lower fornix by the nurse, and the patient does not know the type of drug (betaxolol or brimonidine). Patients' eye pressure is measured and recorded by a specialist one hour before surgery and four hours after. The doctor also does not know the type of drug used. The analysis of the information collected is done by an assistant professor of biostatist who does not know the drug used in the two groups. The information collected by the physician and nurse and the information obtained from the analysis are given to the student responsible for drafting the article.
Patients are randomly allocated into two groups. In group 1, a drop of betaxolol 0.5 % and in group 2, a drop of brimonidine 0.2%, one hour before the laser application, is instilled into the lower fornix by the nurse. The patients do not know the type of the drug (betaxolol or brimonidine). Patients' intraocular pressure is measured and recorded by an ophthalmologist, one hour before laser application and four hours after it. The ophthalmologist also does not know the type of the drug that has been used. The data analysis is performed by an assistant professor of epidemiology and biostatistics who does not know which drug has been used. The information collected by the ophthalmologist and the nurse and the data analysis are given to the student who is responsible for drafting the article.
Patients are randomly dividedallocated into two groups of 20 based on block design. In group 1, a drop of 0.2betaxolol 0.5 % brimonidine is given one hour before the laser, and in group 2, a drop of 0.5brimonidine 0.2% betaxolol, one hour before the laser application, is pouredinstilled into the lower fornix by the nurse, and the patient does. The patients do not know the type of the drug (betaxolol or brimonidine). Patients' eyeintraocular pressure is measured and recorded by a specialistan ophthalmologist, one hour before surgerylaser application and four hours after it. The doctorophthalmologist also does not know the type of the drug that has been used. The data analysis of the information collected is doneperformed by an assistant professor of biostatistepidemiology and biostatistics who does not know thewhich drug has been used in the two groups. The information collected by the physicianophthalmologist and the nurse and the information obtained from thedata analysis are given to the student who is responsible for drafting the article.
بیماران براساس طراحی بلوک به طور تصادفی به دو گروه 20 نفره تقسیم می شوند. در گروه 1 یک ساعت قبل از لیزر یک قطره بریمونیدین 0.2% و در گروه 2 یک قطره بتاکسولول0.5% در داخل فورنیکس تحتانی توسط پرستار ریخته می شود و بیمار نیز از نوع دارو (بتاکسولول یا بریمونیدین)اطلاعی ندارد. فشار چشم بیماران یک ساعت قبل از جراحی و چهار ساعت بعد از آن توسط پزشک متخصص اندازه گیری و ثبت می شود. پزشک نیز از نوع داروی استفاده شده اطلاعی ندارد.آنالیز اطلاعات جمع آوری شده توسط متخصص آمار زیستی انجام می شود که از داروی استفاده شده در دو گروه اطلاعی ندارد. اطلاعات جمع آوری شده توسط پزشک و پرستار و اطلاعات حاصل از آنالیز به دانشجوی مسئول تهیه پیش نویس مقاله داده می شود.
بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه 1، یک قطره بتاکسولول0.5% و در گروه 2، یک قطره بریمونیدین 0.2 % یک ساعت قبل از انجام لیزر در داخل فورنیکس تحتانی توسط پرستار ریخته می شود.بیمار از نوع دارو (بتاکسولول یا بریمونیدین) اطلاعی ندارد. فشار داخل چشمی بیماران یک ساعت قبل از انجام لیزر و چهار ساعت بعد از آن توسط یک چشم پزشک اندازه گیری و ثبت می شود. چشم پزشک نیز از نوع داروی استفاده شده اطلاعی ندارد. آنالیز اطلاعات جمع آوری شده توسط متخصص اپیدمیولوژی و آمار زیستی انجام می شود که از نوع داروی استفاده شده اطلاعی ندارد. اطلاعات جمع آوری شده توسط چشم پزشک و پرستار و اطلاعات حاصل از آنالیز به دانشجوی مسئول تهیه پیش نویس مقاله داده می شود.
بیماران براساس طراحی بلوک به طور تصادفی به دو گروه 20 نفره تقسیم می شوند. در گروه 1، یک قطره بتاکسولول0.5% و در گروه 2، یک قطره بریمونیدین 0.2 % یک ساعت قبل از انجام لیزر یک قطره بریمونیدین 0.2% و در گروه 2 یک قطره بتاکسولول0.5% در داخل فورنیکس تحتانی توسط پرستار ریخته می شود و بیمار نیزشود.بیمار از نوع دارو (بتاکسولول یا بریمونیدین)اطلاعیبریمونیدین) اطلاعی ندارد. فشار چشمداخل چشمی بیماران یک ساعت قبل از جراحیانجام لیزر و چهار ساعت بعد از آن توسط یک چشم پزشک متخصص اندازه گیری و ثبت می شود. چشم پزشک نیز از نوع داروی استفاده شده اطلاعی ندارد.آنالیزندارد. آنالیز اطلاعات جمع آوری شده توسط متخصص اپیدمیولوژی و آمار زیستی انجام می شود که از نوع داروی استفاده شده در دو گروه اطلاعی ندارد. اطلاعات جمع آوری شده توسط چشم پزشک و پرستار و اطلاعات حاصل از آنالیز به دانشجوی مسئول تهیه پیش نویس مقاله داده می شود.
Primary outcomes
#1
intraocular pressure
Intraocular pressure
intraocularIntraocular pressure
میزان فشار داخل چشم
فشار داخل چشم
میزان فشار داخل چشم
1 hour before YPC surgery and 4 hours after surgery
1 hour before laser application and 4 hours after that
1 hour before YPC surgerylaser application and 4 hours after surgerythat
یک ساعت قبل از جراحی YPC و 4 ساعت پس از جراحی
یک ساعت قبل از انجام لیزر و 4 ساعت پس از آن
یک ساعت قبل از جراحی YPCانجام لیزر و 4 ساعت پس از جراحیآن
Intervention groups
#1
Intervention group 1: One hour before YPC surgery, first the eyes are dilated with a drop of 0.5% mydriax, then a drop of 0.2% brimonidine is poured into the lower fornix of the eyes.
Intervention group 1: one drop of betaxolol 0.5% (Sina Darou) is instilled into the lower fornix of the eye, 1 hour before Nd:YAG laser posterior capsulotomy.
Intervention group 1: One hour before YPC surgery, first the eyes are dilated with aone drop of betaxolol 0.5% mydriax, then a drop of 0.2% brimonidine(Sina Darou) is pouredinstilled into the lower fornix of the eyeseye, 1 hour before Nd:YAG laser posterior capsulotomy.
گروه مداخله 1 : یک ساعت قبل از عمل جراحی YPC ابتدا چشم ها با یک قطره میدریاکس 0.5% دیلاته می شود سپس یک قطره بریمونیدین 0.2% داخل فورنیکس تحتانی چشم ها ریخته می شود .
گروه مداخله 1 : یک قطره بتاکسولول 0.5 % (سینا دارو) یک ساعت قبل از کپسولوتومی خلفی با لیزر Nd:YAG داخل فورنیکس تحتانی چشم ریخته می شود.
گروه مداخله 1 : یک قطره بتاکسولول 0.5 % (سینا دارو) یک ساعت قبل از عمل جراحی YPC ابتدا چشم هاکپسولوتومی خلفی با یک قطره میدریاکس 0.5% دیلاته می شود سپس یک قطره بریمونیدین 0.2%لیزر Nd:YAG داخل فورنیکس تحتانی چشم ها ریخته می شود.
#2
Intervention group 2: One hour before YPC surgery, first the eyes are dilated with a drop of 0.5% mydriax, then a drop of 0.5% betaxolol is poured into the lower fornix of the eyes.
Intervention group 2: one drop of brimonidine 0.2 % (Sina Darou) is instilled into the lower fornix of the eye, 1 hour before Nd:YAG laser posterior capsulotomy.
Intervention group 2: One hour before YPC surgery, first the eyes are dilated with aone drop of 0.5brimonidine 0.2 % mydriax, then a drop of 0.5% betaxolol(Sina Darou) is pouredinstilled into the lower fornix of the eyeseye, 1 hour before Nd:YAG laser posterior capsulotomy.
گروه مداخله 2 : یک ساعت قبل از عمل جراحی YPC ابتدا چشم ها با یک قطره میدریاکس 0.5% دیلاته می شود سپس یک قطره بتاکسولول 0.5% داخل فورنیکس تحتانی چشم ها ریخته می شود
گروه مداخله 2 : یک قطره بریمونیدین 0.2% (سینا دارو) یک ساعت قبل از کپسولوتومی خلفی با لیزر Nd:YAG داخل فورنیکس تحتانی چشم ریخته می شود.
گروه مداخله 2 : یک قطره بریمونیدین 0.2% (سینا دارو) یک ساعت قبل از عمل جراحی YPC ابتدا چشم هاکپسولوتومی خلفی با یک قطره میدریاکس 0.5% دیلاته می شود سپس یک قطره بتاکسولول 0.5%لیزر Nd:YAG داخل فورنیکس تحتانی چشم ها ریخته می شود.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Kosar hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان کوثر
Full name of responsible person - English: Dr navid Elmi Sadr
Full name of responsible person - Persian: نوید علمی صدر
Street address - English: Golestan town , Amin street
Street address - Persian: شهرک گلستان ، خیابان امین
City - English: Semnan
City - Persian: سمنان
Province: Semnan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3519899951
Phone: +98 23 3344 1022
Fax:
Email: kosarhos@semums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Kowsar hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان کوثر
Full name of responsible person - English: Navid Elmi Sadr
Full name of responsible person - Persian: نوید علمی صدر
Street address - English: Golestan town , Amin street
Street address - Persian: شهرک گلستان ، خیابان امین
City - English: Semnan
City - Persian: سمنان
Province: Semnan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 3519899951
Phone: +98 23 3344 1022
Fax:
Email: kosarhos@semums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: KosarKowsar hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان کوثر Full name of responsible person - English: Dr navidNavid Elmi Sadr Full name of responsible person - Persian: نوید علمی صدر Street address - English: Golestan town , Amin street Street address - Persian: شهرک گلستان ، خیابان امین City - English: Semnan City - Persian: سمنان Province: Semnan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 3519899951 Phone: +98 23 3344 1022 Fax: Email: kosarhos@semums.ac.ir Web page address:
Sharing plan
تمامی داده ها پس از غیرقابل شناسایی شدن افراد قابل اشتراک گذاری می باشد
Data can be shared without disclosing the identities of the participants
تمامی داده ها پس از غیرقابل شناسایی شدن افراد قابل اشتراک گذاری می باشدData can be shared without disclosing the identities of the participants
All data can be shared after people are not identified
داده ها بدون انتشار هویت شرکت کننده ها قابل اشتراک گذاری می باشد
All data can be shared after people are not identifiedداده ها بدون انتشار هویت شرکت کننده ها قابل اشتراک گذاری می باشد
After printing the results
Access period starts one year after the results are published
After printingAccess period starts one year after the results are published
پس از چاپ نتایج
شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج
شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج
Contact the person in charge of public information of the project by e-mail
Contact the person in charge of the scientific inquiries of the project by e-mail.
Contact the person in charge of public informationthe scientific inquiries of the project by e-mail.
ارتباط با فرد مسئول اطلاعات عمومی طرح از طریق پست الکترونیک
ارتباط با فرد مسئول اطلاعات علمی طرح از طریق پست الکترونیک.
ارتباط با فرد مسئول اطلاعات عمومیعلمی طرح از طریق پست الکترونیک.
After sending the e-mail, if the person is eligible, the data will be sent
After receiving the request e-mail, if the person is eligible, the data will be sent.
After sendingreceiving the request e-mail, if the person is eligible, the data will be sent.
پس از ارسال پست الکترونیک در صورتیکه فرد واجد شرایط باشد داده ها ارسال میگردد
پس از دریافت درخواست با پست الکترونیک، در صورتیکه فرد واجد شرایط باشد، داده ها ارسال میگردد.
پس از ارسالدریافت درخواست با پست الکترونیک، در صورتیکه فرد واجد شرایط باشد، داده ها ارسال میگردد.
Protocol summary
Study aim
To compare the prophylactic effect of Betaxolol 0.5% with Brimonidine 0.2% on IOP elevation after Nd: YAG Laser posterior capsulotomy
Design
A clinical trial study with parallel, double-blinded, randomized groups
Settings and conduct
In the specialized and sub-specialized polyclinic of Kowsar hospital (Semnan University of Medical Sciences), eligible patients are randomly allocated into two groups. One hour before the laser application, In group 1 one drop of betaxolol 0.5 % and in group 2, one drop of brimonidine 0.2 % is instilled into the lower fornix of the eye by the nurse. The patient closes his or her eyes for one minute. 10 minutes later one drop of tropicamide 1% is instilled. Patients' intraocular pressure is measured and recorded by the ophthalmologist one hour before Nd:YAG laser posterior capsulotomy and four hours after it. Data analysis is performed by an assistant professor of epidemiology and biostatistics.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Patients with posterior capsule opacity following uncomplicated cataract surgery 2. Age over 21 years;
Exclusion criteria: 1. Patients with glaucoma (or history of glaucoma surgery), cup to disc ratio greater than 0.5, intraocular pressure greater than 21 mmHg, active uveitis, active ocular infection 2. Taking systemic or topical alpha 2 agonists, prostaglandin analogues, beta-blockers, carbonic anhydrase inhibitors, parasympathomimetics 3. Pregnancy, unstable cardiovascular condition, severe asthma and lung diseases
Intervention groups
In group 1, a drop of betaxolol 0.5 % (Sina Darou) and in group 2, a drop of briminidine 0.2 % (Sina Darou) is instilled into the lower fornix, one hour before the laser application.
Main outcome variables
Intraocular pressure
General information
Reason for update
The study has been finished. because of COVID-19 pandemic, study's sample size is less than the estimated sample size. Some parts of the methodology and language grammar need to be corrected.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20200901048577N1
Registration date:2020-09-23, 1399/07/02
Registration timing:retrospective
Last update:2021-05-14, 1400/02/24
Update count:1
Registration date
2020-09-23, 1399/07/02
Registrant information
Name
Elnaz Saber
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 51 3386 2847
Email address
lnaz_saber@yahoo.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2019-08-23, 1398/06/01
Expected recruitment end date
2020-05-21, 1399/03/01
Actual recruitment start date
2019-08-23, 1398/06/01
Actual recruitment end date
2020-05-21, 1399/03/01
Trial completion date
2020-05-21, 1399/03/01
Scientific title
Comparison of prophylactic effect of Betaxolol 0.5% with Brimonidine 0.2% on IOP elevation after Nd: YAG Laser posterior capsulotomy in patients with posterior capsule opacity
Public title
Betaxolol 0.5% versus Brimonidine 0.2% prophylactic effect on IOP elevation after Nd: YAG Laser posterior capsulotomy
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
patients with PCO after cataract surgery
above 21 years old
Exclusion criteria:
Patients with glaucoma (or history of glaucoma surgery)
cup to disc ratio greater than 0.5
intraocular pressure greater than 21 mmHg
active uveitis
active ocular infection
pregnancy
unstable cardiovascular condition
severe asthma and lung disease
Taking systemic or topical alpha 2 agonists, prostaglandin analogues, parasymapathomimetics, beta-blockers, carbonic anhydrase inhibitors
Age
From 21 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
40
Actual sample size reached:
38
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Block Randomization: In this study, the randomized block method is used to allocate the participants into two groups. Each block will have 4 units (2 units related to intervention group and 2 units related to comparison group). There will be 6 different combinations of intervention and comparison in each block. Using the computer-generated random numbers, one of the combinations is selected. In this way, patients are balanced into two groups of intervention and comparison.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
Patients are randomly allocated into two groups. In group 1, a drop of betaxolol 0.5 % and in group 2, a drop of brimonidine 0.2%, one hour before the laser application, is instilled into the lower fornix by the nurse. The patients do not know the type of the drug (betaxolol or brimonidine). Patients' intraocular pressure is measured and recorded by an ophthalmologist, one hour before laser application and four hours after it. The ophthalmologist also does not know the type of the drug that has been used. The data analysis is performed by an assistant professor of epidemiology and biostatistics who does not know which drug has been used. The information collected by the ophthalmologist and the nurse and the data analysis are given to the student who is responsible for drafting the article.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Semnan University of Medical Sciences
Street address
Golestan town, Amin street, Kosar hospital
City
semnan
Province
Semnan
Postal code
3519899951
Approval date
2020-08-05, 1399/05/15
Ethics committee reference number
IR.SEMUMS.REC.1399.142
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
posterior capsule opacification
ICD-10 code
H25
ICD-10 code description
Age-related cataract
Primary outcomes
1
Description
Intraocular pressure
Timepoint
1 hour before laser application and 4 hours after that
Method of measurement
Goldmann Applanation tonometry
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
Intervention group 1: one drop of betaxolol 0.5% (Sina Darou) is instilled into the lower fornix of the eye, 1 hour before Nd:YAG laser posterior capsulotomy.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Intervention group 2: one drop of brimonidine 0.2 % (Sina Darou) is instilled into the lower fornix of the eye, 1 hour before Nd:YAG laser posterior capsulotomy.
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Kowsar hospital
Full name of responsible person
Navid Elmi Sadr
Street address
Golestan town , Amin street
City
Semnan
Province
Semnan
Postal code
3519899951
Phone
+98 23 3344 1022
Email
kosarhos@semums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Semnan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Parviz kokhayi
Street address
Golestan town , amin street , kosar hospital
City
Semnan
Province
Semnan
Postal code
۳۵۱۹۸۹۹۹۵۱
Phone
+98 23 3344 1022
Email
P_kokha@yahoo.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Semnan University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Semnan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Elnaz Saber
Position
Student
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
General Practitioner
Street address
Golestan town , Amin street , Kosar hospital
City
Semnan
Province
Semnan
Postal code
۳۵۱۹۸۹۹۹۵۱
Phone
+98 23 3344 1022
Email
Lnaz_saber@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Semnan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Navid Elmi Sadr
Position
Assistant Professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Ophthalmology
Street address
Golestan town , Amin street , Kosar hospital
City
Semnan
Province
Semnan
Postal code
3519899951
Phone
+98 23 3344 1022
Email
navid.elmi.sadr@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Semnan University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Elnaz Saber
Position
Student
Latest degree
Medical doctor
Other areas of specialty/work
General Practitioner
Street address
Golestan town , Amin street , Kosar hospital
City
Semnan
Province
Semnan
Postal code
۳۵۱۹۸۹۹۹۵۱
Phone
+98 23 3344 1022
Email
Lnaz_saber@yahoo.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Data can be shared without disclosing the identities of the participants
When the data will become available and for how long
Access period starts one year after the results are published
To whom data/document is available
Researchers working in academic and scientific institutions
Under which criteria data/document could be used
There is no more information
From where data/document is obtainable
Contact the person in charge of the scientific inquiries of the project by e-mail.
What processes are involved for a request to access data/document
After receiving the request e-mail, if the person is eligible, the data will be sent.