The effect of seven-strain probiotic supplementation on some of the Thelpers, ICAM, VCAM, prooxidant-antioxidant balance, oxidative stress and inflammatory biomarkers and nutritional status in patients with head trauma admitted to intensive care unit: a randomized controlled clinical trial
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Determining the effect of seven-way probiotic supplement on some Thelpers, oxidative balance ICAM, VCAM, NO, MDA,TAC,arylestrase activity, inflammatory factors, changes in nutritional status in patients with head trauma, admitted to intensive care unit
The effect of seven-strain probiotic supplementation on some of the Thelpers, ICAM, VCAM, prooxidant-antioxidant balance, oxidative stress and inflammatory biomarkers and nutritional status in patients with head trauma admitted to intensive care unit
Determining theThe effect of seven-waystrain probiotic supplementsupplementation on some of the Thelpers, oxidative balance ICAM, VCAM, NOprooxidant-antioxidant balance, MDA,TAC,arylestrase activity,oxidative stress and inflammatory factors, changes inbiomarkers and nutritional status in patients with head trauma, admitted to intensive care unit
تعیین تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی ازThelper ها ،تعادل اكسيداتيو ICAM و VCAM، NO, MDA,TAC,فعالیت آریل استراز ، فاکتورهای التهابی، تغییرات وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه
تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی از Thelper ها، ICAM ،VCAM، تعادل آنتی اکسیدانی - پرو اکسیدانی، نشانگرهای استرس اکسیداتیو، فاکتورهای التهابی و وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه
تعیین تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی ازThelperاز Thelper ها،تعادل اكسيداتيو ICAM و ،VCAM، NO, MDA,TAC,فعالیت آریل استراز تعادل آنتی اکسیدانی - پرو اکسیدانی، نشانگرهای استرس اکسیداتیو، فاکتورهای التهابی، تغییرات و وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه
Then individuals will be divided into two subgroups of supplement (Iranian lactocare probiotic capsule) and placebo that are similar in shape, size and color to the supplement or using the Block Randomization method and sex-matched. The control group will receive four capsules daily (at 6-hour intervals) and a placebo with the same conditions through a nasopharyngeal tube under completely sterile conditions for 14 days.
Randomized, double-blinded, controlled trial
Then individuals will be divided into two subgroups of supplement (Iranian lactocare probiotic capsule) and placebo that are similar in shapeRandomized, size and color to the supplement or using the Block Randomization method and sexdouble-matched. The control group will receive four capsules daily (at 6-hour intervals) and a placebo with the same conditions through a nasopharyngeal tube under completely sterile conditions for 14 days.blinded, controlled trial
سپس افراد به دو زیر گروه مکمل (کپسول پروبیوتیک لاکتوکر ایرانی) و دارونما که از لحاظ شکل، اندازه و رنگ شبیه مکمل بوده یا استفاد از روش Block Randomization و همسان سازی شده از لحاظ جنس تقسیم بندی خواهند شد. گروه کنترل چهار کپسول روزانه (در فواصل 6 ساعت) و دارونما با همان شرایط از راه لوله بینی- معدی با شرایط کاملا استریل به مدت14روز دریافت خواهند کرد.
کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده
سپس افراد به دو زیر گروه مکمل (کپسول پروبیوتیک لاکتوکر ایرانی) و دارونما که از لحاظ شکلکارآزمایی تصادفی، اندازه و رنگ شبیه مکمل بوده یا استفاد از روش Block Randomization و همسان سازی شده از لحاظ جنس تقسیم بندی خواهند شد. گروهدوسوکور، کنترل چهار کپسول روزانه (در فواصل 6 ساعت) و دارونما با همان شرایط از راه لوله بینی- معدی با شرایط کاملا استریل به مدت14روز دریافت خواهند کرد.شده
The study will be performed as a placebo-controlled double-blind clinical trial in patients with head trauma, admitted to the intensive care unit of Imam Reza Hospital and Shohada Hospital. 40 patients with traumatic brain injury with GCS below 8, nasopharyngeal tube feeding and ventilator connected
At the beginning of the study, the cans containing the relevant capsules are coded in A and B by a person other than the researcher, so that the researcher does not know the type of capsules received by each group.
This study will be conducted on 46 patients with traumatic brain injury, admitted to the intensive care unit of Imam Reza Hospital and Shohada Hospital. Patients will be randomized into 2 equal groups of supplement or placebo and will receive probiotic and placebo respectively for 2 weeks.
TheThis study will be performed as a placebo-controlled double-blind clinical trial inconducted on 46 patients with head traumatraumatic brain injury, admitted to the intensive care unit of Imam Reza Hospital and Shohada Hospital. 40 patients with traumatic brain injury with GCS below 8, nasopharyngeal tube feedingPatients will be randomized into 2 equal groups of supplement or placebo and ventilator connected At the beginning of the study, the cans containing the relevant capsules are coded in Awill receive probiotic and B by a person other than the researcher, so that the researcher does not know the type of capsules received by each groupplacebo respectively for 2 weeks.
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسوکور کنترل شده با دارونما در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا (ع) و بیمارستان شهدا انجام خواهد شد. تعداد 40 نفر از بیماران دچار آسیب مغزی ناشی از تروما که دارای GCS زیر 8، تغذیه لوله ای بینی – معدی و متصل به دستگاه ونتیلاتور خواهند بود
در زمان شروع مطالعه، مجموعه قوطی های حاوی کپسول مربوطه، توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A وB کدگذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع کپسول های دریافتی توسط هر گروه رعایت شده باشد.
این مطالعه بر روی 46 بیمار مبتلا به آسیب تروماتیک مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا(ع) و بیمارستان شهدا انجام خواهد شد. بیماران به طور تصادفی به 2 گروه مساوی مکمل یا دارونما تقسیم می شوند و به ترتیب پروبیوتیک و دارونما را به مدت 2 هفته دریافت خواهند کرد.
این مطالعه بر روی 46 بیمار مبتلا به صورت کارآزمایی بالینی دوسوکور کنترل شده با دارونما در بیماران دچار ترومای سر،آسیب تروماتیک مغزی بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا (عرضا(ع) و بیمارستان شهدا انجام خواهد شد. تعداد 40 نفر از بیماران دچار آسیب مغزی ناشی از تروما که دارای GCS زیر 8، تغذیه لوله ای بینی – معدی و متصل به دستگاه ونتیلاتور خواهند بود در زمان شروع مطالعه، مجموعه قوطی های حاوی کپسول مربوطه، توسط فردی غیر از پژوهشگرطور تصادفی به صورت A وB کدگذاری2 گروه مساوی مکمل یا دارونما تقسیم می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع کپسول های دریافتی توسط هر گروه رعایت شده باشدو به ترتیب پروبیوتیک و دارونما را به مدت 2 هفته دریافت خواهند کرد.
- Age 60-18 years of both sexes
- GCS <8
- Nutrition through the nasal tube - stomach
- Willingness to cooperate by obtaining the consent of first-degree relatives
- Age 60-18 years of both sexes
- GCS <8
- Nutrition through the nasal tube - stomach
- Willingness to cooperate by obtaining the consent of first-degree relatives
-Having an APACHE II score of 15–30
- Age 60-18 years of both sexes - GCS <8 - Nutrition through the nasal tube - stomach - Willingness to cooperate by obtaining the consent of first-degree relatives -Having an APACHE II score of 15–30
-سن 60-18 سال از هر دو جنس
-سطح هوشیاری پایین ( GCS<8)
-تغذیه از طریق لوله بینی - معدی
-تمایل به همکاری با اخذ رضایت از بستگان درجه یک
-سن 60-18 سال از هر دو جنس
-سطح هوشیاری پایین ( GCS<8)
-تغذیه از طریق لوله بینی - معدی
-تمایل به همکاری با اخذ رضایت از بستگان درجه یک
- داشتن امتیاز APACHE II بین 30-15
-سن 60-18 سال از هر دو جنس -سطح هوشیاری پایین ( GCS<8) -تغذیه از طریق لوله بینی - معدی -تمایل به همکاری با اخذ رضایت از بستگان درجه یک - داشتن امتیاز APACHE II بین 30-15
A 40 patients with traumatic brain injury who have GCS below 8, will be fed nasopharyngeal tube and connected to a ventilator
Participants will be randomized into two groups of 23 people: intervention group (four probiotic capsules daily (every 6 hours)) or placebo group (four placebo capsules daily (every 6 hours)) and will use the supplement or placebo for 2 weeks.
A 40 patients with traumatic brain injury who have GCS below 8,Participants will be fed nasopharyngeal tuberandomized into two groups of 23 people: intervention group (four probiotic capsules daily (every 6 hours)) or placebo group (four placebo capsules daily (every 6 hours)) and connected to a ventilatorwill use the supplement or placebo for 2 weeks.
40 نفر از بیماران دچار آسیب مغزی ناشی از تروما که دارای GCS زیر 8، تغذیه لوله ای بینی – معدی و متصل به دستگاه ونتیلاتور خواهند بود
شرکت کنندگان به طور تصادفی به دو گروه 23 نفره مداخله (چهار کپسول پروبیوتیک روزانه (هر 6 ساعت)) یا دارونما (روزانه چهار کپسول دارونما (هر 6 ساعت)) تقسیم می شوند و به مدت 2 هفته از مکمل یا دارونما استفاده خواهند کرد.
40 نفرشرکت کنندگان به طور تصادفی به دو گروه 23 نفره مداخله (چهار کپسول پروبیوتیک روزانه (هر 6 ساعت)) یا دارونما (روزانه چهار کپسول دارونما (هر 6 ساعت)) تقسیم می شوند و به مدت 2 هفته از بیماران دچار آسیب مغزی ناشی از تروما که دارای GCS زیر 8، تغذیه لوله ای بینی – معدی و متصل به دستگاه ونتیلاتورمکمل یا دارونما استفاده خواهند بودکرد.
Th-17; T-regulatory; Th10; TGF-β; IL-6, ICAM; VCAM; Arylesterase activity,TAC,NO,MDA
IL-1β; length of hospital stay; Damping rate; Respiratory tract infection; Weight ; Height; BMI, tolerance and improvement of nutritional status; energy, macronutrients and antioxidants ; level of consciousness ; Illness severity
Th-17;, T-regulatory;, Th10;, TGF-β;, IL-6, ICAM; VCAM; Arylesterase activity,TAC,NO,MDA IL-1β;, length of hospital stay;, Damping rate;, Respiratory tract infection;, Weight ; Height;, BMI, tolerance and improvement of nutritional status; energy, macronutrients and antioxidants ; level of consciousness ;, Illness severity
Th-17 ; T-regulatory; ICAM; VCAMTh10 ; TGF-β ; IL-6، فعالیت آریل استراز، ظرفیت کل آنتی اکسیدانی، نیتریک اکسید، مالون دی آلدهید
IL-1β ;طول مدت بستری; میزان میرایی; عفونت مجاری تنفسی; وزن ; قد ; نمایه توده بدن; (BMI)تحمل و بهبود وضعیت تغذیه; دریافت انرژی و ماکرونوترینت هاو موادمغذی آنتی اکسیدانی ; سطح هوشیاری ; شدت بیماری
Th10، TGF-β، IL-6، IL-1β،T-regulatory،Th-17، مدت بستری در بیمارستان، میزان میرایی، عفونت دستگاه تنفسی، وزن، BMI، سطح هوشیاری، شدت بیماری
Th-17 ; T-regulatory; ICAM; VCAMTh10 ;Th10، TGF-β ;، IL-6، فعالیت آریل استراز، ظرفیت کل آنتی اکسیدانی، نیتریک اکسید، مالون دی آلدهید IL-1β ;طول،T-regulatory،Th-17، مدت بستری; در بیمارستان، میزان میرایی;، عفونت مجاریدستگاه تنفسی;، وزن ; قد ; نمایه توده بدن; (BMI)تحمل و بهبود وضعیت تغذیه; دریافت انرژی و ماکرونوترینت هاو موادمغذی آنتی اکسیدانی ;، BMI، سطح هوشیاری ;، شدت بیماری
General information
1
1
2-3
N/A
2-3na
40
46
4046
effect of probiotic on immune system and oxidative stress in intensive care unit patients
ٍEffect of probiotic on immune system and oxidative stress in intensive care unit patients
effectٍEffect of probiotic on immune system and oxidative stress in intensive care unit patients
The effect of seven-stroke probiotic supplementation on some of the Thelpers, oxidative balance ICAM, VCAM, inflammatory factors, nutritional status, prooxidant and antioxidant indices changes in patients with head trauma admitted to intensive care unit: a randomized controlled clinical trial
The effect of seven-strain probiotic supplementation on some of the Thelpers, ICAM, VCAM, prooxidant-antioxidant balance, oxidative stress and inflammatory biomarkers and nutritional status in patients with head trauma admitted to intensive care unit: a randomized controlled clinical trial
The effect of seven-strokestrain probiotic supplementation on some of the Thelpers, oxidative balance ICAM, VCAM, prooxidant-antioxidant balance, oxidative stress and inflammatory factors,biomarkers and nutritional status, prooxidant and antioxidant indices changes in patients with head trauma admitted to intensive care unit: a randomized controlled clinical trial
تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی ازThelper ها ، تعادل اكسيداتيو ICAM ،VCAM، فاکتورهای التهابی، تغییرات وضعیت تغذیه و نشانگرهای پرواکسیدانی و آنتی اکسیدانی سرم در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار
تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی از Thelper ها، ICAM ،VCAM، تعادل آنتی اکسیدانی - پرو اکسیدانی، نشانگرهای استرس اکسیداتیو، فاکتورهای التهابی و وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار
تاثیر مکمل یاری پروبیوتیک هفت سویه بر برخی ازThelperاز Thelper ها، تعادل اكسيداتيو ICAM ،VCAM، فاکتورهای التهابی، تغییرات وضعیت تغذیه و نشانگرهای پرواکسیدانی وتعادل آنتی اکسیدانی سرم- پرو اکسیدانی، نشانگرهای استرس اکسیداتیو، فاکتورهای التهابی و وضعیت تغذیه در بیماران دچار ترومای سر، بستری در بخش مراقبت های ویژه: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار
Age 60 to 18 years
Low level of consciousness (GCS <8)
Nutrition through the nasal - stomach tube
Willingness to cooperate by obtaining the consent of first-degree relatives
Patients receiving gavage
Presence in the intensive care unit for at least 14 days
Age 60 to 18 years
Low level of consciousness (GCS <8)
Nutrition through the nasal - stomach tube
Willingness to cooperate by obtaining the consent of first-degree relatives
Patients receiving gavage
Presence in the intensive care unit for at least 14 days
Having an APACHE II score of 15–30
Age 60 to 18 years Low level of consciousness (GCS <8) Nutrition through the nasal - stomach tube Willingness to cooperate by obtaining the consent of first-degree relatives Patients receiving gavage Presence in the intensive care unit for at least 14 days Having an APACHE II score of 15–30
سن 60 -18 سال
سطح هوشیاری پایین ( GCS<8)
تغذیه از طریق لوله بینی - معدی
تمایل به همکاری با اخذ رضایت از بستگان درجه یک
بیماران گیرنده گاواژ
حضور داشتن حداقل به مدت 14روز در بخش مراقبت های ویژه
سن 60 -18 سال
سطح هوشیاری پایین ( GCS<8)
تغذیه از طریق لوله بینی - معدی
تمایل به همکاری با اخذ رضایت از بستگان درجه یک
بیماران گیرنده گاواژ
حضور داشتن حداقل به مدت 14روز در بخش مراقبت های ویژه
داشتن امتیاز APACHE II بین 30-15
سن 60 -18 سال سطح هوشیاری پایین ( GCS<8) تغذیه از طریق لوله بینی - معدی تمایل به همکاری با اخذ رضایت از بستگان درجه یک بیماران گیرنده گاواژ حضور داشتن حداقل به مدت 14روز در بخش مراقبت های ویژه داشتن امتیاز APACHE II بین 30-15
Pregnancy- Breastfeeding
Parental nutrition (more than two days)
Taking drugs to lower blood sugar, blood lipids, immunosuppressants, corticosteroids, broad-spectrum antibiotics and antioxidant supplements
Catching of Metabolic, cardiovascular, renal, liver, thyroid, autoimmune and cancer diseases
Impaired absorption or intake nutrients (having surgical indications, medications or gastrointestinal bleeding)
Pregnancy- Breastfeeding
Parental nutrition (more than two days)
Taking immunosuppressive medications
Unstable hemodynamics
Intestinal obstruction; intestinal ischemia; short bowel syndrome
Pregnancy- Breastfeeding Parental nutrition (more than two days) Taking drugs to lower blood sugar, blood lipids, immunosuppressants, corticosteroids, broad-spectrum antibiotics and antioxidant supplements Catching of Metabolic, cardiovascular, renal, liver, thyroid, autoimmune and cancer diseases Impaired absorption or intake nutrients (having surgical indications,immunosuppressive medications or gastrointestinal bleeding)Unstable hemodynamics Intestinal obstruction; intestinal ischemia; short bowel syndrome
بارداری - شیردهی
تغذیه وریدی (بیش از دو روز)
مصرف داروهای کاهنده قند و لیپید، ایمونوساپرسیو،کورتون ها، آنتی بیوتیک های وسیع الطیف و مکمل های آنتی اکسیدانی
ابتلا به بیماری های متابولیکی، قلبی-عروقی، کلیوی ، بیماری های کبدی، بیماری های تیروییدی، خودایمنی و سرطان
اختلال در جذب یا دریافت مواد مغذی شامل(داشتن اندیکاسیون های جراحی، داروها و یا خونریزی دستگاه گوارش)
بارداری - شیردهی
تغذیه وریدی (بیش از دو روز)
مصرف داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی
وضعیت همودینامیکی ناپایدار
انسداد روده؛ ایسکمی روده؛ سندرم روده کوتاه
بارداری - شیردهی تغذیه وریدی (بیش از دو روز) مصرف داروهای کاهنده قند و لیپید، ایمونوساپرسیو،کورتون ها، آنتی بیوتیک های وسیع الطیف و مکمل های آنتی اکسیدانی ابتلا به بیماری های متابولیکی، قلبی-عروقی، کلیوی ، بیماری های کبدی، بیماری های تیروییدی، خودایمنی و سرطان اختلال در جذب یا دریافت مواد مغذی شامل(داشتن اندیکاسیون های جراحی، داروها و یا خونریزی دستگاه گوارش)سرکوب کننده سیستم ایمنی وضعیت همودینامیکی ناپایدار انسداد روده؛ ایسکمی روده؛ سندرم روده کوتاه
Lack of effect of probiotics on T cells
Lack of effect of probiotics on T cells
عدم انجام تاثیر پروبیوتیک ها روی سلول های T
عدم انجام تاثیر پروبیوتیک ها روی سلول های T
40 eligible patients will be randomly allocated to intervention and placebo groups using a software generated random permuted blocks. The generated random sequence will be kept in a protected location and administered by an independent third party who is blind to the trial throughout the study.
46 eligible patients will be randomly allocated to intervention and placebo groups using a software generated random permuted blocks. The generated random sequence will be kept in a protected location and administered by an independent third party who is blind to the trial throughout the study.
4046 eligible patients will be randomly allocated to intervention and placebo groups using a software generated random permuted blocks. The generated random sequence will be kept in a protected location and administered by an independent third party who is blind to the trial throughout the study.
40 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی خواهد بود. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص ثالث مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است در طول مطالعه انجام می شود.
46 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی خواهد بود. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص ثالث مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است در طول مطالعه انجام می شود.
4046 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی خواهد بود. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص ثالث مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است در طول مطالعه انجام می شود.
In this study, the main investigators (including the student and her supervisors and adviser professors), as well as the caregivers and relatives of the patients will be blinded to the type of the supplement (probiotic or placebo) received by each group. The person responsible for preparing the supplement sachets (who is completely unrelated to the study) will be asked to assign a three-digit code to each of the two powders (probiotic and placebo) and keep the codes for himself until the end of the study and data analysis.
In this study, the investigators, patients, those responsible for patient enrollment, administration of the intervention, and assessors (nurses) will be blinded to the type of the supplement (probiotic or placebo) received by each group. The person responsible for preparing the supplement capsules (who is completely unrelated to the study) will be asked to assign a three-digit code to each of the two capsules (probiotic and placebo) and keep the codes for himself until the end of the study and data analysis.
In this study, the main investigators (including the student and her supervisors and adviser professors), as well as the caregivers and relativespatients, those responsible for patient enrollment, administration of the patientsintervention, and assessors (nurses) will be blinded to the type of the supplement (probiotic or placebo) received by each group. The person responsible for preparing the supplement sachetscapsules (who is completely unrelated to the study) will be asked to assign a three-digit code to each of the two powderscapsules (probiotic and placebo) and keep the codes for himself until the end of the study and data analysis.
در این مطالعه محققین اصلی (شامل دانشجو و اساتید راهنما و مشاور) و نیز مراقبین و بستگان بیمار از نوع مکمل دریافتی (پروبیوتیک یا دارونما) توسط هر گروه بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسئول آماده سازی بسته های مکمل (که فردی کاملا غیرمرتبط با مطالعه است)، درخواست خواهد شد که به هر کدام از دو پودر (پروبیوتیک و دارونما)، یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها، کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد.
در این مطالعه محققین، بیماران، مسئولین ثبت نام بیمار، مدیریت مداخله و ارزیابان (پرستاران) از نوع مکمل دریافتی (پروبیوتیک یا دارونما) توسط هر گروه بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسئول آماده سازی بسته های مکمل (که فردی کاملا غیرمرتبط با مطالعه است)، درخواست خواهد شد که به هر کدام از دو کپسول (پروبیوتیک و دارونما)، یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها، کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد.
در این مطالعه محققین اصلی (شامل دانشجو، بیماران، مسئولین ثبت نام بیمار، مدیریت مداخله و اساتید راهنما و مشاورارزیابان (پرستاران) و نیز مراقبین و بستگان بیمار از نوع مکمل دریافتی (پروبیوتیک یا دارونما) توسط هر گروه بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسئول آماده سازی بسته های مکمل (که فردی کاملا غیرمرتبط با مطالعه است)، درخواست خواهد شد که به هر کدام از دو پودرکپسول (پروبیوتیک و دارونما)، یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها، کدها را نزد خود محفوظ نگه دارد.
Primary outcomes
#1
Thelper , Treg cells AND inflammatory factors
Th-17, T-regulatory, Th10 cells
Thelper Th-17, TregT-regulatory, Th10 cells AND inflammatory factors
سلول های Thelper, T reg
سلول های Th-17 ،T-regulatory ،Th10
سلول های Thelper, Th-17 ،T reg-regulatory ،Th10
Baseline and 7, 14 days after intervention
Beginning and end of the trial
BaselineBeginning and 7, 14 days after interventionend of the trial
ابتدای مطالعه و روزهای هفتم و چهاردهم پس از مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدای مطالعهابتدا و روزهای هفتم و چهاردهم پس ازانتهای مداخله
#2
Inflammatory indices
Duration of hospitalization and rate of attenuation
Inflammatory indicesDuration of hospitalization and rate of attenuation
شاخص های التهابی
طول مدت بستری و میزان میرایی
شاخص های التهابیطول مدت بستری و میزان میرایی
Baseline and 7, 14 days after intervention
Daily
Baseline and 7, 14 days after interventionDaily
ابتدای مطالعه و روزهای هفتم و چهاردهم پس از مداخله
روزانه
ابتدای مطالعه و روزهای هفتم و چهاردهم پس از مداخلهروزانه
Measurement of serum IL-10 , TGF-β , IL-6, ICAM, VCAM and IL-1β by ELISA
Observation and questionnaire
Measurement of serum IL-10 , TGF-β , IL-6, ICAM, VCAMObservation and IL-1β by ELISAquestionnaire
اندازه گیری IL-10 و TGF-β و IL-6 و ICAM و VCAM و IL-1β سرم به روش ELISA
مشاهده و پرسشنامه
اندازه گیری IL-10مشاهده و TGF-β و IL-6 و ICAM و VCAM و IL-1β سرم به روش ELISAپرسشنامه
#3
Duration of hospitalization and rate of attenuation
Respiratory tract infection
Duration of hospitalization and rate of attenuationRespiratory tract infection
طول مدت بستری و میزان میرایی
عفونت مجاری تنفسی
طول مدت بستری و میزان میراییعفونت مجاری تنفسی
Daily
Beginning and end of the trial
DailyBeginning and end of the trial
روزانه
ابتدا و انتهای مداخله
روزانهابتدا و انتهای مداخله
Observation and questionnaire
Sputum Culture
Observation and questionnaireSputum Culture
مشاهده و پرسشنامه
کشت خلط
مشاهده و پرسشنامهکشت خلط
#4
Respiratory tract infection
Serum levels of TGF-β
Respiratory tract infectionSerum levels of TGF-β
عفونت مجاری تنفسی
سطح سرمی TGF-β
عفونت مجاری تنفسیسطح سرمی TGF-β
Baseline and 7, 14 days after intervention
Beginning and end of the trial
BaselineBeginning and 7, 14 days after interventionend of the trial
ابتدای مطالعه و روزهای هفتم و چهاردهم پس از مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدای مطالعهابتدا و روزهای هفتم و چهاردهم پس ازانتهای مداخله
Sputum Culture
ELISA
Sputum CultureELISA
کشت خلط
الایزا
کشت خلطالایزا
#5
Tolerance and improvement of nutritional status
Serum levels of IL-6
Tolerance and improvementSerum levels of nutritional statusIL-6
تحمل و بهبود وضعیت تغذیه
سطح سرمی IL-6
تحمل و بهبود وضعیت تغذیهسطح سرمی IL-6
Daily
Beginning and end of the trial
DailyBeginning and end of the trial
روزانه
ابتدا و انتهای مداخله
روزانهابتدا و انتهای مداخله
Professional Nutritional Assessment Form
ELISA
Professional Nutritional Assessment FormELISA
پرسشنامه
الایزا
پرسشنامهالایزا
#6
Prooxidant - Antioxidant balance
Serum levels of IL-1β
Prooxidant Serum levels of IL- Antioxidant balance1β
تعادل پرو اکسیدان-آنتی اکسیدان
سطح سرمی IL-1β
تعادل پرو اکسیدانسطح سرمی IL-آنتی اکسیدان1β
Baseline and 14 days after intervention
Beginning and end of the trial
BaselineBeginning and 14 days after interventionend of the trial
ابتدای مطالعه و چهاردهمین روز پس از مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدای مطالعهابتدا و چهاردهمین روز پس ازانتهای مداخله
#7
prooxidant and antioxidant indices
Level of consciousness and severity of the disease
prooxidantLevel of consciousness and antioxidant indicesseverity of the disease
نشانگرهای پرواکسیدانی و آنتی اکسیدانی
سطح هوشیاری و شدت بیماری
نشانگرهای پرواکسیدانیسطح هوشیاری و آنتی اکسیدانیشدت بیماری
Baseline and 14 days after intervention
Daily
Baseline and 14 days after interventionDaily
ابتدای مطالعه و چهاردهمین روز پس از مداخله
روزانه
ابتدای مطالعه و چهاردهمین روز پس از مداخلهروزانه
Measurement of serum NO by ELISA and serum TAC, MDA, aryl esterase by spectrophotometry
GCS , APACHE and SOFA Questionnaire
Measurement of serum NO by ELISAGCS , APACHE and serum TAC, MDA, aryl esterase by spectrophotometrySOFA Questionnaire
اندازه گیری NO سرم با روش الایزا و TAC، MDA، آریل استراز سرم با روش اسپکتروفتومتری
پرسشنامه های GCS ،APACHE ،SOFA
اندازه گیری NO سرم با روش الایزا و TACپرسشنامه های GCS ، MDAAPACHE ، آریل استراز سرم با روش اسپکتروفتومتریSOFA
#8
empty
Weight
Weight
empty
وزن
وزن
empty
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Calculation based on formula
Calculation based on formula
empty
محاسبه براساس فرمول
محاسبه براساس فرمول
#9
empty
Body mass index
Body mass index
empty
نمایه توده بدنی
نمایه توده بدنی
empty
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Calculation based on formula
Calculation based on formula
empty
محاسبه براساس فرمول
محاسبه براساس فرمول
Secondary outcomes
#1
Level of consciousness and severity of the disease
Energy, macronutrients and antioxidant nutrients (vitamins A, E, C, selenium, zinc and copper) intake
Level of consciousnessEnergy, macronutrients and severity of the diseaseantioxidant nutrients (vitamins A, E, C, selenium, zinc and copper) intake
سطح هوشیاری و شدت بیماری
دریافت انرژی و درشت مغذی ها و مواد مغذی آنتی اکسیدان (ویتامین های A، E، C و سلنیوم و روی و مس)
سطح هوشیاریدریافت انرژی و شدت بیماریدرشت مغذی ها و مواد مغذی آنتی اکسیدان (ویتامین های A، E، C و سلنیوم و روی و مس)
Daily
Beginning and end of the trial
DailyBeginning and end of the trial
روزانه
ابتدا و انتهای مداخله
روزانهابتدا و انتهای مداخله
GCS , APACHE and SOFA Questionnaire
Food record (gavage) - Nutritionist 4 software
GCS , APACHE and SOFA QuestionnaireFood record (gavage) - Nutritionist 4 software
BaselineBeginning and 14 days after interventionend of the trial
ابتدا و 14 روز بعد از مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و 14 روز بعد ازانتهای مداخله
ELISA and spectrophotometry
ELISA
ELISA and spectrophotometry
الایزا و اسپکتروفتومتری
الایزا
الایزا و اسپکتروفتومتری
#4
empty
Pro-oxidant-Antioxidant Balance (PAB)
Pro-oxidant-Antioxidant Balance (PAB)
empty
تعادل آنتی اکسیدانی-پرو اکسیدانی
تعادل آنتی اکسیدانی-پرو اکسیدانی
empty
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ELISA
ELISA
empty
الایزا
الایزا
#5
empty
Total antioxidant capacity (TAC)
Total antioxidant capacity (TAC)
empty
ظرفیت آنتی اکسیدانی کل
ظرفیت آنتی اکسیدانی کل
empty
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometric method
Spectrophotometric method
empty
روش اسپکتروفتومتری
روش اسپکتروفتومتری
#6
empty
Malondialdehyde (MDA)
Malondialdehyde (MDA)
empty
مالون دی آلدئید
مالون دی آلدئید
empty
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometric method
Spectrophotometric method
empty
روش اسپکتروفتومتری
روش اسپکتروفتومتری
#7
empty
Nitric oxide (NO)
Nitric oxide (NO)
empty
نیتریک اکساید
نیتریک اکساید
empty
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
ELISA
ELISA
empty
الایزا
الایزا
#8
empty
َArylesterase (ARE) activity
َArylesterase (ARE) activity
empty
فعالیت آریل استراز
فعالیت آریل استراز
empty
Beginning and end of the trial
Beginning and end of the trial
empty
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
empty
Spectrophotometric method
Spectrophotometric method
empty
روش اسپکتروفتومتری
روش اسپکتروفتومتری
Intervention groups
#1
Intervention group: Patients in this group will receive a probiotic supplement for 14 days. The supplement is: a capsule containing seven types of probiotics (produced by Zist takhmir Company made in Iran) and consumed four times a day for 6 hours.
Intervention group: Patients in this group will receive a probiotic supplement for 14 days. The supplement is: a capsule containing seven types of probiotics (produced by Zist takhmir Company made in Iran) and consumed four times a day (every 6 hours).
Intervention group: Patients in this group will receive a probiotic supplement for 14 days. The supplement is: a capsule containing seven types of probiotics (produced by Zist takhmir Company made in Iran) and consumed four times a day for(every 6 hours).
گروه مداخله: بیماران در این گروه، مکمل پروبیوتیک را به مدت 14 روز دریافت خواهند کرد. مکمل عبارت است از: کپسول حاوی هفت گونه پروبیوتیک (محصول شرکت زیست تخمیر ساخت کشور ایران) و چهار بار در روز به فاصله 6 ساعت مصرف خواهد شد.
گروه مداخله: بیماران در این گروه، مکمل پروبیوتیک را به مدت 14 روز دریافت خواهند کرد. مکمل عبارت است از: کپسول حاوی هفت گونه پروبیوتیک (محصول شرکت زیست تخمیر ساخت کشور ایران) و چهار بار در روز (هر 6 ساعت) مصرف خواهد شد.
گروه مداخله: بیماران در این گروه، مکمل پروبیوتیک را به مدت 14 روز دریافت خواهند کرد. مکمل عبارت است از: کپسول حاوی هفت گونه پروبیوتیک (محصول شرکت زیست تخمیر ساخت کشور ایران) و چهار بار در روز به فاصله(هر 6 ساعت) مصرف خواهد شد.
#2
Control group: Patients in this group will receive a placebo for 14 days. Placebo contains starch (product of Zist takhmir Company made in Iran) and will be consumed four times a day for 6 hours.
Control group: Patients in this group will receive a placebo for 14 days. Placebo contains maltodextrin (product of Zist takhmir Company made in Iran) and will be consumed four times a day (every 6 hours).
Control group: Patients in this group will receive a placebo for 14 days. Placebo contains starchmaltodextrin (product of Zist takhmir Company made in Iran) and will be consumed four times a day for(every 6 hours).
گروه کنترل: بیماران در این گروه، پلاسبو را به مدت 14 روز دریافت خواهند کرد. پلاسبو حاوی نشاسته بوده (محصول شرکت زیست تخمیر ساخت کشور ایران) و چهار بار در روز به فاصله 6 ساعت مصرف خواهد شد.
گروه کنترل: بیماران در این گروه، پلاسبو را به مدت 14 روز دریافت خواهند کرد. پلاسبو حاوی مالتودکسترین بوده (محصول شرکت زیست تخمیر ساخت کشور ایران) و چهار بار در روز (هر 6 ساعت) مصرف خواهد شد.
گروه کنترل: بیماران در این گروه، پلاسبو را به مدت 14 روز دریافت خواهند کرد. پلاسبو حاوی نشاستهمالتودکسترین بوده (محصول شرکت زیست تخمیر ساخت کشور ایران) و چهار بار در روز به فاصله(هر 6 ساعت) مصرف خواهد شد.
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Emam Reza Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا
Full name of responsible person - English: Mehrangize Ebrahimi mamagani
Full name of responsible person - Persian: مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
Street address - English: خیابان گلگشت
Street address - Persian: Golgasht St
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3334 7735
Fax:
Email: dieterian.s.h.a@gamil.com
Web page address:
Name of recruitment center - English: Emam Reza Hospital and Shohada Hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا و بیمارستان شهدا
Full name of responsible person - English: Mehrangize Ebrahimi mamagani
Full name of responsible person - Persian: مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
Street address - English: خیابان گلگشت
Street address - Persian: Golgasht St
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 914 100 5681
Fax:
Email: ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Emam Reza Hospital and Shohada Hospital Name of recruitment center - Persian: بیمارستان امام رضا و بیمارستان شهدا Full name of responsible person - English: Mehrangize Ebrahimi mamagani Full name of responsible person - Persian: مهرانگیز ابراهیمی ممقانی Street address - English: خیابان گلگشت Street address - Persian: Golgasht St City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5166614711 Phone: +98 41 3334 7735914 100 5681 Fax: Email: dieterian.s.h.aebrahimimamagani@gamil.comtbzmed.ac.ir Web page address:
Sponsors / Funding sources
#1
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. alireza ostad rahimi
Full name of responsible person - Persian: دکتر علیرضا استاد رحیمی
Street address - English: خیابان گلگشت
Street address - Persian: Golgasht St
City - English: Tbriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3334 7735
Fax:
Email: nut-rc@tbzmed.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Parviz Shahabi
Full name of responsible person - Persian: دکتر پرویز شهابی
Street address - English: Tabriz University of Medical Sciences, Attar Neishabouri Street, Golgasht Avenue
Street address - Persian: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
City - English: Tbriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3335 7580
Fax:
Email: parvizshahabi@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr. alireza ostad rahimiParviz Shahabi Full name of responsible person - Persian: دکتر علیرضا استاد رحیمیپرویز شهابی Street address - English: خیابان گلگشتTabriz University of Medical Sciences, Attar Neishabouri Street, Golgasht Avenue Street address - Persian: Golgasht Stخیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز City - English: Tbriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5166614711 Phone: +98 41 3334 77353335 7580 Fax: Email: nut-rcparvizshahabi@tbzmed.ac.irgmail.com Web page address:
Person responsible for general inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mehrangiz Ebrahimi Mamagani
Full name of responsible person - Persian: مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
Position - English: professor
Position - Persian: استاد
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Golgasht St
Street address - Persian: خیابان گلگشت
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3334 7735
Mobile: +98 912 818 2987
Fax:
Email: mebrahimimameghani@gmail.com
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mehrangiz Ebrahimi Mamagani
Full name of responsible person - Persian: مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
Position - English: Professor of Nutritional Sciences
Position - Persian: استاد تمام علوم تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Golgasht St
Street address - Persian: خیابان گلگشت
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3335 7580
Mobile: +98 914 100 5681
Fax:
Email: ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Mehrangiz Ebrahimi Mamagani Full name of responsible person - Persian: مهرانگیز ابراهیمی ممقانی Position - English: professorProfessor of Nutritional Sciences Position - Persian: استاد تمام علوم تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Golgasht St Street address - Persian: خیابان گلگشت City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5166614711 Phone: +98 41 3334 77353335 7580 Mobile: +98 912 818 2987914 100 5681 Fax: Email: mebrahimimameghaniebrahimimamagani@gmail.comtbzmed.ac.ir Web page address:
Person responsible for scientific inquiries
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Mehrangiz Ebrahimi-Mameghani
Full name of responsible person - Persian: دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
Position - English: Professor
Position - Persian: استاد
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
Street address - Persian: Faculty of Nutrition and Food Sciences., Attar Neyshaburi St, Golghast St
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3334 7735
Mobile: +98 912 818 2987
Fax:
Email: ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Dr. Mehrangiz Ebrahimi-Mameghani
Full name of responsible person - Persian: دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
Position - English: Professor of Nutritional Sciences
Position - Persian: استاد تمام علوم تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
Street address - Persian: Faculty of Nutrition and Food Sciences., Attar Neyshaburi St, Golghast St
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3335 7580
Mobile: +98 914 100 5681
Fax:
Email: ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Dr. Mehrangiz Ebrahimi-Mameghani Full name of responsible person - Persian: دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی Position - English: Professor of Nutritional Sciences Position - Persian: استاد تمام علوم تغذیه Latest degree: phd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی Street address - Persian: Faculty of Nutrition and Food Sciences., Attar Neyshaburi St, Golghast St City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5166614711 Phone: +98 41 3334 77353335 7580 Mobile: +98 912 818 2987914 100 5681 Fax: Email: ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir Web page address:
Person responsible for updating data
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Seyed Hamze Abbaszadeh
Full name of responsible person - Persian: سید حمزه عباس زاده
Position - English: دانشجوی دکتری تخصصی تغذیه
Position - Persian: Ph.D. student of nutrition sciences
Latest degree: master
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Nutrition and Food Sciences., Attar Neyshaburi St., Golghast St
Street address - Persian: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3334 7735
Mobile: +98 912 818 2987
Fax:
Email: abbaszadeh.h@tbzmed.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English:
Name of organization / entity - Persian:
Full name of responsible person - English: Mehrangize Ebrahimi mamagani
Full name of responsible person - Persian: مهر انگیر ابراهیمی ممقانی
Position - English: Professor of Nutritional Sciences
Position - Persian: استاد تمام علوم تغذیه
Latest degree: phd
Area of specialty/work: 34
Area of specialty/work title - English:
Area of specialty/work title - Persian:
Street address - English: Faculty of Nutrition and Food Sciences., Attar Neyshaburi St., Golghast St
Street address - Persian: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
City - English: Tabriz
City - Persian: تبریز
Province: East Azarbaijan
Province - English:
Province - Persian:
contact.provinces_available: 1
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 5166614711
Phone: +98 41 3335 7580
Mobile: +98 914 100 5681
Fax:
Email: ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
Web page address:
Name of organization / entity - English: Name of organization / entity - Persian: Full name of responsible person - English: Seyed Hamze AbbaszadehMehrangize Ebrahimi mamagani Full name of responsible person - Persian: سید حمزه عباس زادهمهر انگیر ابراهیمی ممقانی Position - English: دانشجوی دکتری تخصصی تغذیهProfessor of Nutritional Sciences Position - Persian: Ph.D. student of nutrition sciencesاستاد تمام علوم تغذیه Latest degree: masterphd Area of specialty/work: 34 Area of specialty/work title - English: Area of specialty/work title - Persian: Street address - English: Faculty of Nutrition and Food Sciences., Attar Neyshaburi St., Golghast St Street address - Persian: خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی City - English: Tabriz City - Persian: تبریز Province: East Azarbaijan Province - English: Province - Persian: contact.provinces_available: 1 Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 5166614711 Phone: +98 41 3334 77353335 7580 Mobile: +98 912 818 2987914 100 5681 Fax: Email: abbaszadeh.hebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir Web page address:
Sharing plan
Mr. seyed hamze abbaszadeh- email: dieterian.s.h.a@gmail.com- Tel:00989128182987
Dr. Mehrangize Ebrahimi mamagani - Email: ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir- Tel: 00989141005681
آقای سید حمزه عباس زادهسرکار خانم دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی - ایمیل: dieterian.s.h.aebrahimimamagani@gmail.comtbzmed.ac.ir - تلفن تماس: 0098912818298700989141005681
متقاضی توضیح مختصر از اهداف و روش کار متاآنالیز خود ارائه نماید. درخواست متقاضی مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت، داده ها از طریق ایمیل برای متقاضی ارسال خواهد شد. تمام این مراحل بیش از 15 روز طول
متقاضی توضیح مختصر از اهداف و روش کار متاآنالیز خود ارائه نماید. درخواست متقاضی مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت، داده ها از طریق ایمیل برای متقاضی ارسال خواهد شد. تمام این مراحل بیش از 15 روز طول می کشد.
متقاضی توضیح مختصر از اهداف و روش کار متاآنالیز خود ارائه نماید. درخواست متقاضی مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت، داده ها از طریق ایمیل برای متقاضی ارسال خواهد شد. تمام این مراحل بیش از 15 روز طول می کشد.
Protocol summary
Study aim
The effect of seven-strain probiotic supplementation on some of the Thelpers, ICAM, VCAM, prooxidant-antioxidant balance, oxidative stress and inflammatory biomarkers and nutritional status in patients with head trauma admitted to intensive care unit
Design
Randomized, double-blinded, controlled trial
Settings and conduct
This study will be conducted on 46 patients with traumatic brain injury, admitted to the intensive care unit of Imam Reza Hospital and Shohada Hospital. Patients will be randomized into 2 equal groups of supplement or placebo and will receive probiotic and placebo respectively for 2 weeks.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
- Age 60-18 years of both sexes
- GCS <8
- Nutrition through the nasal tube - stomach
- Willingness to cooperate by obtaining the consent of first-degree relatives
-Having an APACHE II score of 15–30
Intervention groups
Participants will be randomized into two groups of 23 people: intervention group (four probiotic capsules daily (every 6 hours)) or placebo group (four placebo capsules daily (every 6 hours)) and will use the supplement or placebo for 2 weeks.
Addition of factors related to prooxidant and antioxidant indices
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20100209003320N18
Registration date:2020-09-07, 1399/06/17
Registration timing:prospective
Last update:2024-11-14, 1403/08/24
Update count:3
Registration date
2020-09-07, 1399/06/17
Registrant information
Name
Mehrangiz Ebrahimi mamagani
Name of organization / entity
Health & Nutrition faculty of Tabriz university of medical sciences
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 41 1335 1113
Email address
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-09-20, 1399/06/30
Expected recruitment end date
2022-08-19, 1401/05/28
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The effect of seven-strain probiotic supplementation on some of the Thelpers, ICAM, VCAM, prooxidant-antioxidant balance, oxidative stress and inflammatory biomarkers and nutritional status in patients with head trauma admitted to intensive care unit: a randomized controlled clinical trial
Public title
ٍEffect of probiotic on immune system and oxidative stress in intensive care unit patients
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Age 60 to 18 years
Low level of consciousness (GCS <8)
Nutrition through the nasal - stomach tube
Willingness to cooperate by obtaining the consent of first-degree relatives
Patients receiving gavage
Presence in the intensive care unit for at least 14 days
Having an APACHE II score of 15–30
Exclusion criteria:
Pregnancy- Breastfeeding
Parental nutrition (more than two days)
Taking immunosuppressive medications
Unstable hemodynamics
Intestinal obstruction; intestinal ischemia; short bowel syndrome
Age
From 18 years old to 60 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Sample size
Target sample size:
46
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
46 eligible patients will be randomly allocated to intervention and placebo groups using a software generated random permuted blocks. The generated random sequence will be kept in a protected location and administered by an independent third party who is blind to the trial throughout the study.
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
In this study, the investigators, patients, those responsible for patient enrollment, administration of the intervention, and assessors (nurses) will be blinded to the type of the supplement (probiotic or placebo) received by each group. The person responsible for preparing the supplement capsules (who is completely unrelated to the study) will be asked to assign a three-digit code to each of the two capsules (probiotic and placebo) and keep the codes for himself until the end of the study and data analysis.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
The Research Ethics Committee of Tabriz University of Medical Sciences
Street address
Tabriz University of Medical Sciences, Attar Neishabouri Ave, Golgasht St
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Approval date
2020-08-10, 1399/05/20
Ethics committee reference number
IR.TBZMED.REC.1399.503
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Head Trauma
ICD-10 code
G44.31
ICD-10 code description
Acute post-traumatic headache
Primary outcomes
1
Description
Th-17, T-regulatory, Th10 cells
Timepoint
Beginning and end of the trial
Method of measurement
Flowcytometry
2
Description
Duration of hospitalization and rate of attenuation
Timepoint
Daily
Method of measurement
Observation and questionnaire
3
Description
Respiratory tract infection
Timepoint
Beginning and end of the trial
Method of measurement
Sputum Culture
4
Description
Serum levels of TGF-β
Timepoint
Beginning and end of the trial
Method of measurement
ELISA
5
Description
Serum levels of IL-6
Timepoint
Beginning and end of the trial
Method of measurement
ELISA
6
Description
Serum levels of IL-1β
Timepoint
Beginning and end of the trial
Method of measurement
ELISA
7
Description
Level of consciousness and severity of the disease
Timepoint
Daily
Method of measurement
GCS , APACHE and SOFA Questionnaire
8
Description
Weight
Timepoint
Beginning and end of the trial
Method of measurement
Calculation based on formula
9
Description
Body mass index
Timepoint
Beginning and end of the trial
Method of measurement
Calculation based on formula
Secondary outcomes
1
Description
Energy, macronutrients and antioxidant nutrients (vitamins A, E, C, selenium, zinc and copper) intake
Timepoint
Beginning and end of the trial
Method of measurement
Food record (gavage) - Nutritionist 4 software
2
Description
Intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1)
Timepoint
Beginning and end of the trial
Method of measurement
ELISA
3
Description
Vascular cell adhesion molecule 1 (VCAM-1)
Timepoint
Beginning and end of the trial
Method of measurement
ELISA
4
Description
Pro-oxidant-Antioxidant Balance (PAB)
Timepoint
Beginning and end of the trial
Method of measurement
ELISA
5
Description
Total antioxidant capacity (TAC)
Timepoint
Beginning and end of the trial
Method of measurement
Spectrophotometric method
6
Description
Malondialdehyde (MDA)
Timepoint
Beginning and end of the trial
Method of measurement
Spectrophotometric method
7
Description
Nitric oxide (NO)
Timepoint
Beginning and end of the trial
Method of measurement
ELISA
8
Description
َArylesterase (ARE) activity
Timepoint
Beginning and end of the trial
Method of measurement
Spectrophotometric method
Intervention groups
1
Description
Intervention group: Patients in this group will receive a probiotic supplement for 14 days. The supplement is: a capsule containing seven types of probiotics (produced by Zist takhmir Company made in Iran) and consumed four times a day (every 6 hours).
Category
Treatment - Drugs
2
Description
Control group: Patients in this group will receive a placebo for 14 days. Placebo contains maltodextrin (product of Zist takhmir Company made in Iran) and will be consumed four times a day (every 6 hours).
Category
Placebo
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
Emam Reza Hospital and Shohada Hospital
Full name of responsible person
Mehrangize Ebrahimi mamagani
Street address
خیابان گلگشت
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Phone
+98 914 100 5681
Fax
Email
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Parviz Shahabi
Street address
Tabriz University of Medical Sciences, Attar Neishabouri Street, Golgasht Avenue
City
Tbriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Phone
+98 41 3335 7580
Email
parvizshahabi@gmail.com
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Tabriz University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mehrangiz Ebrahimi Mamagani
Position
Professor of Nutritional Sciences
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Golgasht St
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Phone
+98 41 3335 7580
Email
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Mehrangiz Ebrahimi-Mameghani
Position
Professor of Nutritional Sciences
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Phone
+98 41 3335 7580
Email
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Tabriz University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mehrangize Ebrahimi mamagani
Position
Professor of Nutritional Sciences
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Nutrition
Street address
Faculty of Nutrition and Food Sciences., Attar Neyshaburi St., Golghast St
City
Tabriz
Province
East Azarbaijan
Postal code
5166614711
Phone
+98 41 3335 7580
Email
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Yes - There is a plan to make this available
Data Dictionary
Yes - There is a plan to make this available
Title and more details about the data/document
Data collected for the primary outcomes will be shared.
When the data will become available and for how long
Access starting 12 months after publication
To whom data/document is available
The data will only be available for people working in academic institutions.
Under which criteria data/document could be used
The data of the present study will only be accessible by other researchers, for conducting meta-analysis.
From where data/document is obtainable
Dr. Mehrangize Ebrahimi mamagani - Email: ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir- Tel: 00989141005681
What processes are involved for a request to access data/document
The applicant should provide a brief description of the aims and methods of his his Meta-analysis. His request will be assessed and, if agreed, the data will be emailed to the applicant. All these procedures will take no longer than 15 days.