Comparing the effects of once versus twice intracoronary injection of allogenic Wharton's jelly derived mesenchymal stem cell in improving ejection fraction of patients with post myocardial infarction moderate to severe reduced ejection fraction
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
Comparing the effects of once versus twice intracoronary injection of allogenic adipose tissue derived mesenchymal stem cell in improving ejection fraction of patients with post myocardial infarction moderate to severe reduced ejection fraction
Comparing the effects of once versus twice intracoronary injection of allogenic Wharton's jelly derived mesenchymal stem cell in improving ejection fraction of patients with post myocardial infarction moderate to severe reduced ejection fraction
Comparing the effects of once versus twice intracoronary injection of allogenic adipose tissueWharton's jelly derived mesenchymal stem cell in improving ejection fraction of patients with post myocardial infarction moderate to severe reduced ejection fraction
تعیین اثر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربی درون رگهای کرونری اصلی در بهبود کسر جهشی در بیماران با افت کسرجهشی متوسط تا شدید پس از سکته قلبی
تعیین اثر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از ژله وارتون درون رگهای کرونری اصلی در بهبود کسر جهشی در بیماران با افت کسرجهشی متوسط تا شدید پس از سکته قلبی
تعیین اثر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربیژله وارتون درون رگهای کرونری اصلی در بهبود کسر جهشی در بیماران با افت کسرجهشی متوسط تا شدید پس از سکته قلبی
1) 20 patients will receive 1 injection of allogenic mesenchymal cells derived from fat tissue.
2) 20 patients will receive 2 injections of allogenic mesenchymal stem cells derived from fat tissue with 1 month interval.
3) control group will receive standard treatment of PCI.
1) 20 patients will receive 1 injection of allogenic mesenchymal cells derived from Wharton's Jelly.
2) 20 patients will receive 2 injections of allogenic mesenchymal stem cells derived from Wharton's Jelly with 1 month interval.
3) control group will receive standard treatment of PCI.
1) 20 patients will receive 1 injection of allogenic mesenchymal cells derived from fat tissueWharton's Jelly. 2) 20 patients will receive 2 injections of allogenic mesenchymal stem cells derived from fat tissueWharton's Jelly with 1 month interval. 3) control group will receive standard treatment of PCI.
1) 20 بیمار دریافت کننده یک نوبت سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربی
در این گروه هر بیمار علاوه بر درمان استاندارد در حین آنژیوگرافی مجدد سلولهای سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربی جدا شده را دریافت می نماید.
2) 20 بیمار دریافت کننده دو نوبت سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن ,در این گروه هر بیمار علاوه بر درمان استاندارد (حین آنژیوگرافی مجدد سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جدا شده را دریافت می نماید. بیماران درمان را در بیمارستان محل بستری در نوبت اول ودر نوبت دوم یک ماه بعد دریافت خواهند نمود
3) گروه کنترل, در این گروه بیماران درمان استاندارد آنژیوگرافی دریافت می نمایند.
1) 20 بیمار دریافت کننده یک نوبت سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از ژله وارتون
در این گروه هر بیمار علاوه بر درمان استاندارد در حین آنژیوگرافی مجدد سلولهای سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از ژله وارتون جدا شده را دریافت می نماید.
2) 20 بیمار دریافت کننده دو نوبت سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن ,در این گروه هر بیمار علاوه بر درمان استاندارد (حین آنژیوگرافی مجدد سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جدا شده را دریافت می نماید. بیماران درمان را در بیمارستان محل بستری در نوبت اول ودر نوبت دوم یک ماه بعد دریافت خواهند نمود
3) گروه کنترل, در این گروه بیماران درمان استاندارد آنژیوگرافی دریافت می نمایند.
1) 20 بیمار دریافت کننده یک نوبت سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربیژله وارتون در این گروه هر بیمار علاوه بر درمان استاندارد در حین آنژیوگرافی مجدد سلولهای سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربیژله وارتون جدا شده را دریافت می نماید. 2) 20 بیمار دریافت کننده دو نوبت سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن ,در این گروه هر بیمار علاوه بر درمان استاندارد (حین آنژیوگرافی مجدد سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جدا شده را دریافت می نماید. بیماران درمان را در بیمارستان محل بستری در نوبت اول ودر نوبت دوم یک ماه بعد دریافت خواهند نمود 3) گروه کنترل, در این گروه بیماران درمان استاندارد آنژیوگرافی دریافت می نمایند.
General information
3
2-3
2-3
2021-01-20, 1399/11/01
2022-01-21, 1400/11/01
20212022-01-2021 00:00:00
empty
Since preclinical studies have shown that Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells are most effective when transplanted to heart, it was decided to change the source of the cells to this tissue.
Since preclinical studies have shown that Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells are most effective when transplanted to heart, it was decided to change the source of the cells to this tissue.
empty
به علت آنکه مطالعات پیش بالینی نشان داده اند که سلولهای بنیادی مزانشیمی بافت ژله وارتون بیشترین کارایی را در پیوند به قلب دارند، تصمیم بر آن شد که منبع سلولها به این بافت تغییر کند.
به علت آنکه مطالعات پیش بالینی نشان داده اند که سلولهای بنیادی مزانشیمی بافت ژله وارتون بیشترین کارایی را در پیوند به قلب دارند، تصمیم بر آن شد که منبع سلولها به این بافت تغییر کند.
Comparing the effects of once versus twice intracoronary injection of allogenic adipose tissue derived mesenchymal stem cell in improving ejection fraction of patients with post myocardial infarction moderate to severe reduced ejection fraction
Comparing the effects of once versus twice intracoronary injection of allogenic Wharton's jelly derived mesenchymal stem cell in improving ejection fraction of patients with post myocardial infarction moderate to severe reduced ejection fraction
Comparing the effects of once versus twice intracoronary injection of allogenic adipose tissueWharton's jelly derived mesenchymal stem cell in improving ejection fraction of patients with post myocardial infarction moderate to severe reduced ejection fraction
مقایسه تاثیر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربی درون رگهای کرونری اصلی در بهبود کسر جهشی در بیماران با افت متوسط تا شدید کسرجهشی پس از سکته قلبی
مقایسه تاثیر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت ژله وارتون درون رگهای کرونری اصلی در بهبود کسر جهشی در بیماران با افت متوسط تا شدید کسرجهشی پس از سکته قلبی
مقایسه تاثیر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربیژله وارتون درون رگهای کرونری اصلی در بهبود کسر جهشی در بیماران با افت متوسط تا شدید کسرجهشی پس از سکته قلبی
Outcome measure of this study (like echo findings) would be recorded and evaluated by an investigator who is blinded to allocation of study groups.
The person doing the echocardiography and MRI exams is unaware of the groupings.
Outcome measureThe person doing the echocardiography and MRI exams is unaware of this study (like echo findings) would be recorded and evaluated by an investigator who is blinded to allocation of study groupsthe groupings.
تمام اطلاعات بدست آمده از اکو به صورت ویدیوئی ضبط شده و توسط متخصص دیگری که گروه بندی نمونه ها اطلاع ندارد مورد ارزیابی قرار می گیرد.
فردی که بررسی های اکوکاردیوگرافی و MRI را انجام می دهد از گروه بندی ها بی اطلاع است.
تمام اطلاعات بدست آمده از اکو به صورت ویدیوئی ضبط شدهفردی که بررسی های اکوکاردیوگرافی و توسط متخصص دیگری کهMRI را انجام می دهد از گروه بندی نمونه ها بی اطلاع ندارد مورد ارزیابی قرار می گیرداست.
Primary outcomes
#1
comparison of once versus twice injection of stem cells from adipose tissue on echo findings from patients with AMI
Ejection Fraction
comparison of once versus twice injection of stem cells from adipose tissue on echo findings from patients with AMIEjection Fraction
تعیین اثر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربی درون رگهای کرونری اصلی در میزان تغییرات یافته های اکو
کسر جهشی
تعیین اثر یک و دو نوبت تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژن جداشده از بافت چربی درون رگهای کرونری اصلی در میزان تغییرات یافته های اکوکسر جهشی
Sharing plan
undecided
yes
undecidedyes
Protocol summary
Study aim
Comparing the effects of once versus twice intracoronary injection of allogenic Wharton's jelly derived mesenchymal stem cell in improving ejection fraction of patients with post myocardial infarction moderate to severe reduced ejection fraction
Design
Three arm parallel group randomized trial with blinded outcome assessment
Settings and conduct
Hospital setting equipped with cardiology units. Outcome assessment (the interpretation of echocardiographic findings) will be done by a physician blinded to group allocation.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion:
Ages20- 60 Years
Genders: Both
First MI within 3 to 5 days
Post AMI LVEF less than 40% as assessed by echocardiography
Negative pregnancy test ( in women with childbearing potential )
Exclusion
History of prior anterior myocardial infarction
Patients with regional wall motion abnormalities in the non-infarct region
prior CABG
significant valve disease; defined as stenosis or regurgitation graded as greater than moderate (2+)
Patients with another etiology of LV dysfunction (known/suspected non ischemic cardiomyopathy, previous anthracycline therapy, known ethanol abuse (greater than 6 oz. ethanol/day on a regular basis).
Poor echocardiography window
Active infection or history of recurrent infection or positive test for syphilis (RPR), hepatitis B and C (HBsAg, Anti-HCV), HIV and HTLV-1
Documental Terminal illness or malignancy
Previous bone marrow transplant.
Autoimmune disease (e.g.Lupus, Multiple Sclerosis)
Intervention groups
1) 20 patients will receive 1 injection of allogenic mesenchymal cells derived from Wharton's Jelly.
2) 20 patients will receive 2 injections of allogenic mesenchymal stem cells derived from Wharton's Jelly with 1 month interval.
3) control group will receive standard treatment of PCI.
Main outcome variables
effects of stem cell injection(once vs twice) on echocardiographic findings.
General information
Reason for update
Since preclinical studies have shown that Wharton's jelly derived mesenchymal stem cells are most effective when transplanted to heart, it was decided to change the source of the cells to this tissue.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20201116049408N1
Registration date:2020-11-20, 1399/08/30
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2020-11-26, 1399/09/06
Update count:1
Registration date
2020-11-20, 1399/08/30
Registrant information
Name
Armin Attar
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 71 3628 3353
Email address
attar_armin@yahoo.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2020-08-22, 1399/06/01
Expected recruitment end date
2022-01-21, 1400/11/01
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Comparing the effects of once versus twice intracoronary injection of allogenic Wharton's jelly derived mesenchymal stem cell in improving ejection fraction of patients with post myocardial infarction moderate to severe reduced ejection fraction
Public title
Effect of once versus twice injection of stem cell for patients with myocardial infarction
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Ages20- 60 Years
Genders: Both
First MI within 3 to 5 days
Post AMI LVEF less than 40% as assessed by echocardiography
Negative pregnancy test ( in women with childbearing potential )
Exclusion criteria:
History of prior anterior myocardial infarction
Patients with regional wall motion abnormalities in the non-infarct region
prior CABG
Patients with significant valve disease; defined as stenosis or regurgitation graded as greater than moderate (2+)
Patients with another etiology of LV dysfunction (known/suspected non ischemic cardiomyopathy, previous anthracycline therapy, known ethanol abuse (greater than 6 oz. ethanol/day on a regular basis).
Poor echocardiography window
Active infection or history of recurrent infection or positive test for syphilis (RPR), hepatitis B and C (HBsAg, Anti-HCV), HIV and HTLV-1
Documental Terminal illness or malignancy
Previous bone marrow transplant
Autoimmune diseases
Age
From 20 years old to 60 years old
Gender
Both
Phase
2-3
Groups that have been masked
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
60
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Randomization was done based on permuted balanced block method. Patients after inclusion and giving informed consent, were allocated to blocks of 6 using table of random numbers. Allocation concealment was adequate (the person who executed the allocation sequence was different from the person who recruited participants and had no direct contact with patients)
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
The person doing the echocardiography and MRI exams is unaware of the groupings.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Shiraz university of Medical Sciences