Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Protocol summary
To assess and compare the effects of a supervised structured exercise program on Wound Surface Area, Wound Depth, Ankle-Brachial Index, Blood Parameters (IL-6, IL-10, IGF-1, VEGF, TNF-α) and Quality of Life among type II diabetic patients with plantar ulcers and the control group
To assess and compare the effects of a supervised structured exercise program on Wound Surface Area, Wound Depth, Ankle-Brachial Index, Blood Parameters (IL-6, IL-10, IGF-1, VEGF, TNF-α) and Quality of Life among type II diabetic patients with foot ulcers and the control group
To assess and compare the effects of a supervised structured exercise program on Wound Surface Area, Wound Depth, Ankle-Brachial Index, Blood Parameters (IL-6, IL-10, IGF-1, VEGF, TNF-α) and Quality of Life among type II diabetic patients with plantarfoot ulcers and the control group
تعيين و مقایسه اثر تمرین درمانی اندام تحتانی بر سطح و عمق زخم (پيامدهای اوليه)، پارامترهای خونی، ميزان ABI و کيفيت زندگی (پيامدهای ثانویه) در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم ناحيه کف پا در گروههای مداخله و کنترل.
تعيين و مقایسه اثر تمرین درمانی اندام تحتانی بر سطح زخم (پيامد اوليه)، عمق زخم، پارامترهای خونی، ميزان ABI و کيفيت زندگی (پيامدهای ثانویه) در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم ناحيه پا در گروههای مداخله و کنترل.
تعيين و مقایسه اثر تمرین درمانی اندام تحتانی بر سطح وزخم (پيامد اوليه)، عمق زخم (پيامدهای اوليه)، پارامترهای خونی، ميزان ABI و کيفيت زندگی (پيامدهای ثانویه) در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم ناحيه کف پا در گروههای مداخله و کنترل.
Two arm parallel group randomized controlled trial with blinded outcome assessment on 46 patients. Randomization using 6x4 concealed blocks and Online Randomization software
Two arm parallel group randomized controlled trial with blinded outcome assessment on 26 patients. Randomization using 6x4 concealed blocks and Online Randomization software
Two arm parallel group randomized controlled trial with blinded outcome assessment on 4626 patients. Randomization using 6x4 concealed blocks and Online Randomization software
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، بر روی 46 بیمار، جهت تصادفی سازی از نرم افزار تحت وب Online Randomization، پاکت های مهر و موم شده حاوی بلوک های 6x4 استفاده خواهد شد.
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، بر روی 26 بیمار، جهت تصادفی سازی از نرم افزار تحت وب Online Randomization، پاکت های مهر و موم شده حاوی بلوک های 6x4 استفاده خواهد شد.
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، بر روی 4626 بیمار، جهت تصادفی سازی از نرم افزار تحت وب Online Randomization، پاکت های مهر و موم شده حاوی بلوک های 6x4 استفاده خواهد شد.
Outcome assessor will be blinded to allocation both before and after the intervention
The study will be carried out in Tehran University of Medical Sciences Diabetes Center
Outcome assessor will be blinded to allocation both before and after the intervention
The study will be carried out in Tehran University of Medical Sciences Diabetes Center No.1
Outcome assessor will be blinded to allocation both before and after the intervention The study will be carried out in Tehran University of Medical Sciences Diabetes Center No.1
مطالعه در مرکز دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام خواهد رسید.
ارزیابی کننده ی پیامدها قبل و بعد از مداخله نسبت به گروه بندی کور خواهد بود
مطالعه در مرکز دیابت شماره 1 دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام خواهد رسید.
ارزیابی کننده ی پیامدها قبل و بعد از مداخله نسبت به گروه بندی کور خواهد بود
مطالعه در مرکز دیابت شماره 1 دانشگاه علوم پزشکی تهران به انجام خواهد رسید. ارزیابی کننده ی پیامدها قبل و بعد از مداخله نسبت به گروه بندی کور خواهد بود
Type 2 diabetic patients with plantar ulcer and without any extreme or life threatening complications such as immunodeficiency, heart failure or any other organ disease. Average diabetic foot patients who can benefit from supervised structured exercise.
Type 2 diabetic patients with foot ulcer and without any extreme or life threatening complications such as immunodeficiency, heart failure or any other organ disease. Average diabetic foot patients who can benefit from supervised structured exercise.
Type 2 diabetic patients with plantarfoot ulcer and without any extreme or life threatening complications such as immunodeficiency, heart failure or any other organ disease. Average diabetic foot patients who can benefit from supervised structured exercise.
شرکت کنندگان در این طرح افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم کف پا هستند که از لحاظ سایر جنبه های سلامتی، فاقد مشکلات جدی و خطر آفرین بوده و علاوه بر درمان استاندارد به سایر روش های درمانی پیچیده نیازی ندارند. برای مثال افراد مبتلا به بیماری های داخلی (کبدی، کلیوی، قلبی و ...)، افراد با وزن یا فشار خون بسیار بالا یا افراد دچار ضعف سیستم ایمنی به این مطالعه وارد نخواهند شد.
شرکت کنندگان در این طرح افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم پا هستند که از لحاظ سایر جنبه های سلامتی، فاقد مشکلات جدی و خطر آفرین بوده و علاوه بر درمان استاندارد به سایر روش های درمانی پیچیده نیازی ندارند. برای مثال افراد مبتلا به بیماری های داخلی (کبدی، کلیوی، قلبی و ...)، افراد با وزن یا فشار خون بسیار بالا یا افراد دچار ضعف سیستم ایمنی به این مطالعه وارد نخواهند شد.
شرکت کنندگان در این طرح افراد مبتلا به دیابت نوع 2 همراه با زخم کف پا هستند که از لحاظ سایر جنبه های سلامتی، فاقد مشکلات جدی و خطر آفرین بوده و علاوه بر درمان استاندارد به سایر روش های درمانی پیچیده نیازی ندارند. برای مثال افراد مبتلا به بیماری های داخلی (کبدی، کلیوی، قلبی و ...)، افراد با وزن یا فشار خون بسیار بالا یا افراد دچار ضعف سیستم ایمنی به این مطالعه وارد نخواهند شد.
Wound surface area, Wound depth
Wound surface area
Wound surface area, Wound depth
اندازه سطح و عمق زخم
اندازه سطح زخم
اندازه سطح و عمق زخم
General information
46
26
4626
2021-03-24, 1400/01/04
2021-06-22, 1400/04/01
2021-0306-2422 00:00:00
2021-09-22, 1400/06/31
2022-01-20, 1400/10/30
20212022-0901-2220 00:00:00
empty
The temporary shutdown of university treatment centers and the lack of access to the patients due to COVID-19 pandemic, forced the research team to postpone the initiation of sampling and research process so far. In the meantime, some new research results and articles were obtained by the research team that based on which, the sample size and design of the current research needs some editing. It is important to mention that the sampling process has not begun yet.
The temporary shutdown of university treatment centers and the lack of access to the patients due to COVID-19 pandemic, forced the research team to postpone the initiation of sampling and research process so far. In the meantime, some new research results and articles were obtained by the research team that based on which, the sample size and design of the current research needs some editing. It is important to mention that the sampling process has not begun yet.
empty
به دلیل شیوع بیماری کرونا و تعطیلی دانشگاه ها و عدم مراجعه بیماران، تاریخ آغاز طرح به تعویق افتاد. در این مدت، تیم تحقیقاتی به مقالات دیگری دسترسی پیدا کرد که با توجه به آنها، حجم نمونه و دیزاین طرح، نیاز به ویرایش و به روز رسانی دارد. لازم به ذکر است که نمونه گیری طرح هنوز آغاز نشده است.
به دلیل شیوع بیماری کرونا و تعطیلی دانشگاه ها و عدم مراجعه بیماران، تاریخ آغاز طرح به تعویق افتاد. در این مدت، تیم تحقیقاتی به مقالات دیگری دسترسی پیدا کرد که با توجه به آنها، حجم نمونه و دیزاین طرح، نیاز به ویرایش و به روز رسانی دارد. لازم به ذکر است که نمونه گیری طرح هنوز آغاز نشده است.
The Effect of 12-week Aerobic and Lower Extremity Resistance Exercises on Healing of Plantar Ulcers in Type 2 Diabetic Patients
The Effect of 12-week Aerobic and Lower Extremity Resistance Exercises on Healing of Foot Ulcers in Type 2 Diabetic Patients
The Effect of 12-week Aerobic and Lower Extremity Resistance Exercises on Healing of PlantarFoot Ulcers in Type 2 Diabetic Patients
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه کف پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه کف پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
The Effect of 12-week Aerobic and Lower Extremity Resistance Exercises on Healing of Plantar Ulcers in Type 2 Diabetic Patients
The Effect of 12-week Aerobic and Lower Extremity Resistance Exercises on Healing of Foot Ulcers in Type 2 Diabetic Patients
The Effect of 12-week Aerobic and Lower Extremity Resistance Exercises on Healing of PlantarFoot Ulcers in Type 2 Diabetic Patients
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه کف پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
بررسی تاثير 12 هفته تمرینات هوازی و مقاومتی اندام تحتانی بر ترميم زخمهای ناحيه کف پا در بيماران مبتلابه دیابت نوع 2
Type II DM according to ADA criteria for less than 20 years
Receiving medical care (diet, oral agents, insulin) throughout the disease course
Stable hypoglycemic medications (type & dosage) within the last 2 months
Existence of at least one plantar ulcer that has not healed during the last 4 weeks despite receiving standard medical care
1 cm2 ≤ Wound Surface Area ≤ 16 cm2
The ulcer must be classified as grade 1 or 2, stage A or C under the UTCS
At least 18 years of age
BMI < 35
0.7 ≤ ABI ≤ 1.2
6.5% ≤ HbA1C ≤ 9.5%
100 ≤ FBS ≤ 250 mg/dl
Sedentary lifestyle for the last 6 months
Receiving at least 8 years of education within the IRI educational system
Type II DM according to ADA criteria for less than 20 years
Receiving medical care (diet, oral agents, insulin) throughout the disease course
Stable hypoglycemic medications (type & dosage) within the last 2 months
Existence of at least one foot ulcer with Wound Surface Area ≤ 16 cm2
The ulcer must be classified as grade 2, stage A or C under the UTCS
Stable anti inflammatory drugs (drugs prescribed to control HTN or hyperlipidemia) during the last 3 months
At least 18 years of age
BMI < 35
0.7 ≤ ABI ≤ 1.4
6.5% ≤ HbA1C ≤ 9.5%
100 ≤ FBS ≤ 250 mg/dl
Sedentary lifestyle for the last 6 months
Type II DM according to ADA criteria for less than 20 years Receiving medical care (diet, oral agents, insulin) throughout the disease course Stable hypoglycemic medications (type & dosage) within the last 2 months Existence of at least one plantarfoot ulcer that has not healed during the last 4 weeks despite receiving standard medical care 1 cm2 ≤with Wound Surface Area ≤ 16 cm2 The ulcer must be classified as grade 1 or 2, stage A or C under the UTCS Stable anti inflammatory drugs (drugs prescribed to control HTN or hyperlipidemia) during the last 3 months At least 18 years of age BMI < 35 0.7 ≤ ABI ≤ 1.21.4 6.5% ≤ HbA1C ≤ 9.5% 100 ≤ FBS ≤ 250 mg/dl Sedentary lifestyle for the last 6 months Receiving at least 8 years of education within the IRI educational system
ابتلا به دیابت نوع 2 بر اساس معيارهای انجمن دیابت آمریکا به مدت حداکثر 20 سال
دریافت درمان پزشکی در طول دوره بيماری به منظور کنترل دیابت؛ شامل رژیم درمانی، دارو درمانی یا انسولين
عدم تغيير در نوع یا دوز داروهای کاهنده قند خون طی 2 ماه گذشته
وجود حداقل یک زخم در ناحيه کف پا با مساحت بين 16 - 1 سانتیمتر مربع که طبق طبقه بندی زخم دانشگاه تگزاس، درجه ی 1 یا 2 از نوع A یا C داشته باشد
باقی ماندن زخم علیرغم دریافت درمانهای معمول، به مدت حداقل 4 هفته
عدم استفاده از داروهای ضدالتهابی مانند داروهای کاهنده فشار و چربی خون یا عدم تغييردر این داروها طی 3 ماه اخير
سن حداقل 18 سال
BMI کمتر از 35
شاخص ABI بين 7 / 0 تا 2 / 1
ميزان هموگلوبين گليکوزیله بين 5 / 6 تا 5 / 9 درصد
ميزان قند خون ناشتا بين 250 - 100 ميلیگرم بر دسی ليتر
کم تحرك بودن بيمار طی 6 ماه گذشته (که بصورت "عدم انجام تمرین مقاومتی، کمتر از 150دقيقه فعاليت بدنی متوسط در هفته یا کمتر از 60 دقيقه فعاليت بدنی شدید در هفته" تعریف میشود)
سطح تحصيلات حداقل سيکل
ابتلا به دیابت نوع 2 بر اساس معيارهای انجمن دیابت آمریکا به مدت حداکثر 20 سال
دریافت درمان پزشکی در طول دوره بيماری به منظور کنترل دیابت؛ شامل رژیم درمانی، دارو درمانی یا انسولين
عدم تغيير در نوع یا دوز داروهای کاهنده قند خون طی 2 ماه گذشته
وجود حداقل یک زخم در ناحيه پا با مساحت کمتر از 16 سانتیمتر مربع که طبق طبقه بندی زخم دانشگاه تگزاس، درجه ی 2 از نوع A یا C داشته باشد
عدم استفاده از داروهای ضدالتهابی مانند داروهای کاهنده فشار و چربی خون یا عدم تغييردر این داروها طی 3 ماه اخير
سن حداقل 18 سال
BMI کمتر از 35
شاخص ABI بين 0.7 تا 1.4
ميزان هموگلوبين گليکوزیله بين 5 / 6 تا 5 / 9 درصد
ميزان قند خون ناشتا بين 250 - 100 ميلیگرم بر دسی ليتر
کم تحرك بودن بيمار طی 6 ماه گذشته (که بصورت "عدم انجام تمرین مقاومتی، کمتر از 150دقيقه فعاليت بدنی متوسط در هفته یا کمتر از 60 دقيقه فعاليت بدنی شدید در هفته" تعریف میشود)
ابتلا به دیابت نوع 2 بر اساس معيارهای انجمن دیابت آمریکا به مدت حداکثر 20 سال دریافت درمان پزشکی در طول دوره بيماری به منظور کنترل دیابت؛ شامل رژیم درمانی، دارو درمانی یا انسولين عدم تغيير در نوع یا دوز داروهای کاهنده قند خون طی 2 ماه گذشته وجود حداقل یک زخم در ناحيه کف پا با مساحت بينکمتر از 16 - 1 سانتیمتر مربع که طبق طبقه بندی زخم دانشگاه تگزاس، درجه ی 1 یا 2 از نوع A یا C داشته باشد باقی ماندن زخم علیرغم دریافت درمانهای معمول، به مدت حداقل 4 هفته عدم استفاده از داروهای ضدالتهابی مانند داروهای کاهنده فشار و چربی خون یا عدم تغييردر این داروها طی 3 ماه اخير سن حداقل 18 سال BMI کمتر از 35 شاخص ABI بين 7 / 00.7 تا 2 / 11.4 ميزان هموگلوبين گليکوزیله بين 5 / 6 تا 5 / 9 درصد ميزان قند خون ناشتا بين 250 - 100 ميلیگرم بر دسی ليتر کم تحرك بودن بيمار طی 6 ماه گذشته (که بصورت "عدم انجام تمرین مقاومتی، کمتر از 150دقيقه فعاليت بدنی متوسط در هفته یا کمتر از 60 دقيقه فعاليت بدنی شدید در هفته" تعریف میشود) سطح تحصيلات حداقل سيکل
Cognitive or mental deficit
Wound treatments other than standard care (deemed to be required by the physician) such as growth factors, NPWT, hyperbaric oxygen, special dressings, etc.
Ulcer requiring surgical operations other than debridement
Non-diabetic ulcers such as electrical, chemical or radiation burns, etc.
Pregnancy or breast feeding
Infection or OM
Critical limb ischemia or lower extremity gangrene
Proliferative retinopathy or history of retinal detachment
Macroalbuminuria
History of major lower extremity amputation
Severe liver disease
Uncontrolled HTN or BP higher than 160/95 mmHg
Life-threatening disease such as malignancy
History of DVT during the last 6 months
Active cellulitis or collagen vascular disease
Active Charcot
Present history of smoking or alcoholism
Dialysis
Immunodeficiency caused by immunosuppressant usage or chemotherapy during the past 2 months, radiotherapy within the last 4 months or systemic diseases
Presence of any overt cardiovascular condition diagnosed by cardiologist that prevents the patient from performing vigorous activities
Any kind of disease or condition (orthopedic, neurologic, pulmonary, arthritis, etc.) that limits or contraindicates physical activity
Presence of any condition considered as absolute contraindication for physical activity by the ACSM’s guideline
Participating in any experimental or non-experimental program that requires regular physical activity
Missing 3 consecutive or 4 non-consecutive sessions during the study
Cognitive or mental deficit
Wound treatments other than standard care (deemed to be required by the physician) such as growth factors, NPWT, hyperbaric oxygen, special dressings, etc.
Ulcer requiring surgical operations other than debridement
Non-diabetic ulcers such as electrical, chemical or radiation burns, etc.
Pregnancy or breast feeding
Infection or OM
Critical limb ischemia or lower extremity gangrene
Proliferative retinopathy or history of retinal detachment
Moderate or severe kidney disease
History of major lower extremity amputation
Severe liver disease
Uncontrolled HTN or BP higher than 160/95 mmHg
Life-threatening disease such as malignancy
History of DVT during the last 6 months
Active cellulitis or collagen vascular disease
Active Charcot
Present history of smoking or alcoholism
Dialysis
Immunodeficiency caused by immunosuppressant usage or chemotherapy during the past 2 months, radiotherapy within the last 4 months or systemic diseases
Presence of any overt cardiovascular condition diagnosed by cardiologist that prevents the patient from performing vigorous activities
Any kind of disease or condition (orthopedic, neurologic, pulmonary, arthritis, etc.) that limits or contraindicates physical activity
Presence of any condition considered as absolute contraindication for physical activity by the ACSM’s guideline
Participating in any experimental or non-experimental program that requires regular physical activity
Cognitive or mental deficit Wound treatments other than standard care (deemed to be required by the physician) such as growth factors, NPWT, hyperbaric oxygen, special dressings, etc. Ulcer requiring surgical operations other than debridement Non-diabetic ulcers such as electrical, chemical or radiation burns, etc. Pregnancy or breast feeding Infection or OM Critical limb ischemia or lower extremity gangrene Proliferative retinopathy or history of retinal detachment MacroalbuminuriaModerate or severe kidney disease History of major lower extremity amputation Severe liver disease Uncontrolled HTN or BP higher than 160/95 mmHg Life-threatening disease such as malignancy History of DVT during the last 6 months Active cellulitis or collagen vascular disease Active Charcot Present history of smoking or alcoholism Dialysis Immunodeficiency caused by immunosuppressant usage or chemotherapy during the past 2 months, radiotherapy within the last 4 months or systemic diseases Presence of any overt cardiovascular condition diagnosed by cardiologist that prevents the patient from performing vigorous activities Any kind of disease or condition (orthopedic, neurologic, pulmonary, arthritis, etc.) that limits or contraindicates physical activity Presence of any condition considered as absolute contraindication for physical activity by the ACSM’s guideline Participating in any experimental or non-experimental program that requires regular physical activity Missing 3 consecutive or 4 non-consecutive sessions during the study
وجود مشکلات ذهنی یا شناختی واضح بصورتی که بيمار قادر به درك دستورالعمل ها نباشد
نياز به انجام جراحی غير از دبریدمان بر روی محل زخم
نياز به دریافت پروتکل های درمانی مکمل علاوه بر درمان استاندارد زخم دیابتی؛ از جمله استفاده ازداروهای گياهی، فاکتور رشد، اکسيژن پر فشار و فشار منفی به منظور ترميم زخم بر اساس تشخيص پزشک متخصص
وجود زخم های غير دیابتيک در ناحيه بر اثر سوختگی، برق گرفتگی یا سایر عوامل
بارداری و شيردهی
عفونت و استئوميليت
ایسکمی بحرانی یا گانگرن اندام تحتانی
رتينوپاتی پروليفراتيو یا سابقه جدا شدگی شبکيه
ماکروآلبومينوری که بصورت " 300 ميلیگرم آلبومين در ادرار 24 ساعته" تعریف میشود
سابقه ی قطع عضو ماژور (در سطح مچ یا بالاتر) در هر یک از اندام های تحتانی
بيماری کبدی شدید (که بصورت کلاس C در طبقه بندی Pugh-Child تعریف می شود)
فشار خون کنترل نشده یا بالاتر از 95 / 160 ميلی متر جيوه
بيماری های تهدید کننده حيات مثل بدخيمی
سابقه ترومبوز وریدهای عمقی اندام تحتانی طی 6 ماه اخير
سلوليت و بيماریهای Collagen Vascular
ابتلا به بيماری شارکو که در حال حاضر فعال باشد
مصرف سيگار و الکل در حال حاضر
بيماران دیاليزی
ضعف سيستم ایمنی بر اثر ابتلا به بيماری های سيستميک، مصرف داروهای سرکوب کننده ی ایمنی طی 2 ماه اخير، انجام شيمی درمانی طی 2 ماه اخير یا انجام رادیوتراپی طی 4 ماه اخير
تشخيص بيماری قلبی عروقی شدید توسط پزشک متخصص؛ به طوری که مانع از انجام تمرین توسط فرد شده و برای بيمار تهدید کننده باشد
مشکلات و بيماریهای ارتوپدی، نورولوژی، روماتيسمی، تنفسی یا هرگونه مشکلی که انجام تمرین رابرای فرد دشوار یا ممنوع سازد
وجود هر یک از بيماری ها یا شرایط خاصی که توسط دانشگاه پزشکی ورزشی آمریکا به عنوان ممنوعيت های مطلق تمرین درمانی (مقاومتی یا هوازی) شناخته شده باشد
شرکت در سایر برنامههای تحقيقاتی یا غير تحقيقاتی که مستلزم انجام تمرینات منظم باشد
غيبت در 3 جلسه ی متوالی یا مجموعا 4 جلسه در طول دوره ی درمانی
وجود مشکلات ذهنی یا شناختی واضح بصورتی که بيمار قادر به درك دستورالعمل ها نباشد
نياز به انجام جراحی غير از دبریدمان بر روی محل زخم
نياز به دریافت پروتکل های درمانی مکمل علاوه بر درمان استاندارد زخم دیابتی؛ از جمله استفاده ازداروهای گياهی، فاکتور رشد، اکسيژن پر فشار و فشار منفی به منظور ترميم زخم بر اساس تشخيص پزشک متخصص
وجود زخم های غير دیابتيک در ناحيه بر اثر سوختگی، برق گرفتگی یا سایر عوامل
بارداری و شيردهی
عفونت شدید و استئوميليت
ایسکمی بحرانی یا گانگرن اندام تحتانی
رتينوپاتی پروليفراتيو یا سابقه جدا شدگی شبکيه
بیماری کلیوی متوسط تا شدید
سابقه ی قطع عضو ماژور (در سطح مچ یا بالاتر) در هر یک از اندام های تحتانی
بيماری کبدی شدید (که بصورت کلاس C در طبقه بندی Pugh-Child تعریف می شود)
فشار خون کنترل نشده یا بالاتر از 95 / 160 ميلی متر جيوه
بيماری های تهدید کننده حيات مثل بدخيمی
سابقه ترومبوز وریدهای عمقی اندام تحتانی طی 6 ماه اخير
سلوليت و بيماریهای Collagen Vascular
ابتلا به بيماری شارکو که در حال حاضر فعال باشد
مصرف سيگار و الکل در حال حاضر
بيماران دیاليزی
ضعف سيستم ایمنی بر اثر ابتلا به بيماری های سيستميک، مصرف داروهای سرکوب کننده ی ایمنی طی 2 ماه اخير، انجام شيمی درمانی طی 2 ماه اخير یا انجام رادیوتراپی طی 4 ماه اخير
تشخيص بيماری قلبی عروقی شدید توسط پزشک متخصص؛ به طوری که مانع از انجام تمرین توسط فرد شده و برای بيمار تهدید کننده باشد
مشکلات و بيماریهای ارتوپدی، نورولوژی، روماتيسمی، تنفسی یا هرگونه مشکلی که انجام تمرین رابرای فرد دشوار یا ممنوع سازد
وجود هر یک از بيماری ها یا شرایط خاصی که توسط دانشگاه پزشکی ورزشی آمریکا به عنوان ممنوعيت های مطلق تمرین درمانی (مقاومتی یا هوازی) شناخته شده باشد
شرکت در سایر برنامههای تحقيقاتی یا غير تحقيقاتی که مستلزم انجام تمرینات منظم باشد
وجود مشکلات ذهنی یا شناختی واضح بصورتی که بيمار قادر به درك دستورالعمل ها نباشد نياز به انجام جراحی غير از دبریدمان بر روی محل زخم نياز به دریافت پروتکل های درمانی مکمل علاوه بر درمان استاندارد زخم دیابتی؛ از جمله استفاده ازداروهای گياهی، فاکتور رشد، اکسيژن پر فشار و فشار منفی به منظور ترميم زخم بر اساس تشخيص پزشک متخصص وجود زخم های غير دیابتيک در ناحيه بر اثر سوختگی، برق گرفتگی یا سایر عوامل بارداری و شيردهی عفونت شدید و استئوميليت ایسکمی بحرانی یا گانگرن اندام تحتانی رتينوپاتی پروليفراتيو یا سابقه جدا شدگی شبکيه ماکروآلبومينوری که بصورت " 300 ميلیگرم آلبومين در ادرار 24 ساعته" تعریف میشودبیماری کلیوی متوسط تا شدید سابقه ی قطع عضو ماژور (در سطح مچ یا بالاتر) در هر یک از اندام های تحتانی بيماری کبدی شدید (که بصورت کلاس C در طبقه بندی Pugh-Child تعریف می شود) فشار خون کنترل نشده یا بالاتر از 95 / 160 ميلی متر جيوه بيماری های تهدید کننده حيات مثل بدخيمی سابقه ترومبوز وریدهای عمقی اندام تحتانی طی 6 ماه اخير سلوليت و بيماریهای Collagen Vascular ابتلا به بيماری شارکو که در حال حاضر فعال باشد مصرف سيگار و الکل در حال حاضر بيماران دیاليزی ضعف سيستم ایمنی بر اثر ابتلا به بيماری های سيستميک، مصرف داروهای سرکوب کننده ی ایمنی طی 2 ماه اخير، انجام شيمی درمانی طی 2 ماه اخير یا انجام رادیوتراپی طی 4 ماه اخير تشخيص بيماری قلبی عروقی شدید توسط پزشک متخصص؛ به طوری که مانع از انجام تمرین توسط فرد شده و برای بيمار تهدید کننده باشد مشکلات و بيماریهای ارتوپدی، نورولوژی، روماتيسمی، تنفسی یا هرگونه مشکلی که انجام تمرین رابرای فرد دشوار یا ممنوع سازد وجود هر یک از بيماری ها یا شرایط خاصی که توسط دانشگاه پزشکی ورزشی آمریکا به عنوان ممنوعيت های مطلق تمرین درمانی (مقاومتی یا هوازی) شناخته شده باشد شرکت در سایر برنامههای تحقيقاتی یا غير تحقيقاتی که مستلزم انجام تمرینات منظم باشد غيبت در 3 جلسه ی متوالی یا مجموعا 4 جلسه در طول دوره ی درمانی
Stratified block randomization using "wound grade" as matching factor between the groups. Online Randomization software will be used in randomization process. There will be 6 blocks, each containing 4 letters (e.g. AABB) as half of each block belongs to the control group and the other half belongs to the interventional group. These 6 blocks will be sorted out in a randomized fashion as well. The blocks will be placed in different sealed envelopes prepared by a third party that has no participation in any of the research stages whatsoever. Each time one of these envelopes will be unsealed randomly and 4 patients will be allocated according to the sequence of the letters inside that block. Then the envelope will be sealed and put in its position again.
Stratified block randomization using "dressing type" as matching factor between the groups. Online Randomization software will be used in randomization process. There will be 6 blocks, each containing 4 letters (e.g. AABB) as half of each block belongs to the control group and the other half belongs to the interventional group. These 6 blocks will be sorted out in a randomized fashion as well. The blocks will be placed in different sealed envelopes prepared by a third party that has no participation in any of the research stages whatsoever. Each time one of these envelopes will be unsealed randomly and 4 patients will be allocated according to the sequence of the letters inside that block. Then the envelope will be sealed and put in its position again.
Stratified block randomization using "wound gradedressing type" as matching factor between the groups. Online Randomization software will be used in randomization process. There will be 6 blocks, each containing 4 letters (e.g. AABB) as half of each block belongs to the control group and the other half belongs to the interventional group. These 6 blocks will be sorted out in a randomized fashion as well. The blocks will be placed in different sealed envelopes prepared by a third party that has no participation in any of the research stages whatsoever. Each time one of these envelopes will be unsealed randomly and 4 patients will be allocated according to the sequence of the letters inside that block. Then the envelope will be sealed and put in its position again.
در روند تخصيص تصادفی، از روش تصادفی سازی طبقه بندی بلوکی استفاده خواهد شد. به منظور طبقه بندی، از متغير شدت زخم جهت همسان سازی دو گروه استفاده میگردد. فرآیند تصادفی سازی به کمک نرم افزار تحت وب Online Randomization انجام میشود. اندازه بلوكها 4 انتخاب شده است. در مجموع، 6 بلوك چهارتایی وجود خواهد داشت که در هر بلوك، نيمی از افراد متعلق به گروه مداخله و نيمی دیگر متعلق به گروه کنترل خواهند بود. ترتيب 6 بلوك حاضر نيز بصورت تصادفی انتخاب میگردد. همچنين جهت مخفی سازی ترتيب تصادفی، از پاکت های مهر و موم شده استفاده خواهد شد؛ به این صورت که هر یک از شش بلوك داخل یک پاکت قرار داده میشود و پس از آن، هر بار یکی از پاکت ها به صورت تصادفی باز شده و ترتيب تخصيص چهار بيمار مشخص میگردد. سپس پاکت انتخاب شده مجددا در جای قبلی خود قرار داده خواهد شد. پاکتها و ترتيب تصادفی، توسط شخص سومی که در هيچ یک از مراحل دیگر تحقيق نقشی ندارد تهيه شده و در اختيار بيماران قرار خواهد گرفت.
در روند تخصيص تصادفی، از روش تصادفی سازی طبقه بندی بلوکی استفاده خواهد شد. به منظور طبقه بندی، از متغير نوع پانسمان جهت همسان سازی دو گروه استفاده میگردد. فرآیند تصادفی سازی به کمک نرم افزار تحت وب Online Randomization انجام میشود. اندازه بلوكها 4 انتخاب شده است. در مجموع، 6 بلوك چهارتایی وجود خواهد داشت که در هر بلوك، نيمی از افراد متعلق به گروه مداخله و نيمی دیگر متعلق به گروه کنترل خواهند بود. ترتيب 6 بلوك حاضر نيز بصورت تصادفی انتخاب میگردد. همچنين جهت مخفی سازی ترتيب تصادفی، از پاکت های مهر و موم شده استفاده خواهد شد؛ به این صورت که هر یک از شش بلوك داخل یک پاکت قرار داده میشود و پس از آن، هر بار یکی از پاکت ها به صورت تصادفی باز شده و ترتيب تخصيص چهار بيمار مشخص میگردد. سپس پاکت انتخاب شده مجددا در جای قبلی خود قرار داده خواهد شد. پاکتها و ترتيب تصادفی، توسط شخص سومی که در هيچ یک از مراحل دیگر تحقيق نقشی ندارد تهيه شده و در اختيار بيماران قرار خواهد گرفت.
در روند تخصيص تصادفی، از روش تصادفی سازی طبقه بندی بلوکی استفاده خواهد شد. به منظور طبقه بندی، از متغير شدت زخمنوع پانسمان جهت همسان سازی دو گروه استفاده میگردد. فرآیند تصادفی سازی به کمک نرم افزار تحت وب Online Randomization انجام میشود. اندازه بلوكها 4 انتخاب شده است. در مجموع، 6 بلوك چهارتایی وجود خواهد داشت که در هر بلوك، نيمی از افراد متعلق به گروه مداخله و نيمی دیگر متعلق به گروه کنترل خواهند بود. ترتيب 6 بلوك حاضر نيز بصورت تصادفی انتخاب میگردد. همچنين جهت مخفی سازی ترتيب تصادفی، از پاکت های مهر و موم شده استفاده خواهد شد؛ به این صورت که هر یک از شش بلوك داخل یک پاکت قرار داده میشود و پس از آن، هر بار یکی از پاکت ها به صورت تصادفی باز شده و ترتيب تخصيص چهار بيمار مشخص میگردد. سپس پاکت انتخاب شده مجددا در جای قبلی خود قرار داده خواهد شد. پاکتها و ترتيب تصادفی، توسط شخص سومی که در هيچ یک از مراحل دیگر تحقيق نقشی ندارد تهيه شده و در اختيار بيماران قرار خواهد گرفت.
Health conditions studied
#1
دیابت شیرین نوع 2 همراه با زخم کف پا
دیابت شیرین نوع 2 همراه با زخم پا
دیابت شیرین نوع 2 همراه با زخم کف پا
Primary outcomes
#1
Wound surface area, Wound depth
Wound surface area
Wound surface area, Wound depth
سطح و عمق زخم
سطح زخم
سطح و عمق زخم
Wound depth measurement probes for wound depth, Taking pictures and using the "NIH Imagej" software for wound surface area measurement
Taking pictures and using the "NIH Imagej" software for wound surface area measurement
Wound depth measurement probes for wound depth, Taking pictures and using the "NIH Imagej" software for wound surface area measurement
اندازه گیری عمق زخم به کمک پروب یکبار مصرف و خط کش یکبار مصرف، اندازه گیری سطح زخم به کمک خط کش یکبار مصرف، عکس برداری و نرم افزار NIH Imagej
اندازه گیری سطح زخم به کمک خط کش یکبار مصرف، عکس برداری و نرم افزار NIH Imagej
اندازه گیری عمق زخم به کمک پروب یکبار مصرف و خط کش یکبار مصرف، اندازه گیری سطح زخم به کمک خط کش یکبار مصرف، عکس برداری و نرم افزار NIH Imagej
Secondary outcomes
#1
empty
Wound depth
Wound depth
empty
عمق زخم
عمق زخم
empty
Baseline, at the end of 4th, 8th and 12th weeks
Baseline, at the end of 4th, 8th and 12th weeks
empty
ابتدای مطالعه و انتهای هفته های 4، 8 و 12
ابتدای مطالعه و انتهای هفته های 4، 8 و 12
empty
Using wound depth measurement sterile probe and disposable paper ruler
Using wound depth measurement sterile probe and disposable paper ruler
empty
استفاده از پروب استریل و خط کش یکبار مصرف
استفاده از پروب استریل و خط کش یکبار مصرف
Recruitment centers
#1
Name of recruitment center - English: Shariati hospital
Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شریعتی
Full name of responsible person - English: Dr. Saeedreza Mehrpour
Full name of responsible person - Persian: دکتر سعیدرضا مهرپور
Street address - English: Jalal-e-Al-e-Ahmad Hwy., Kargar Shomali St.
Street address - Persian: خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713135
Phone: +98 21 8822 1444
Fax: +98 21 8863 3039
Email: Shariati-Hospital-IPD@tums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: TUMS Diabetes Center No.1
Name of recruitment center - Persian: کلینیک شماره 1 دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران
Full name of responsible person - English: Dr. Ensieh Nasli Esfahani
Full name of responsible person - Persian: دکتر انسیه نسلی اصفهانی
Street address - English: Shahrivar Alley, North Kargar St., Jalal-e-Al-e-Ahmad Hwy.
Street address - Persian: جلال آل احمد، کارگر شمالی، کوچه شهریور
City - English: Tehran
City - Persian: تهران
Province: Tehran
Country: Iran (Islamic Republic of)
Postal code: 1411713137
Phone: +98 21 8863 1298
Fax: +98 21 8822 0052
Email: emrc@tums.ac.ir
Web page address:
Name of recruitment center - English: Shariati hospitalTUMS Diabetes Center No.1 Name of recruitment center - Persian: بیمارستان شریعتیکلینیک شماره 1 دیابت دانشگاه علوم پزشکی تهران Full name of responsible person - English: Dr. Saeedreza MehrpourEnsieh Nasli Esfahani Full name of responsible person - Persian: دکتر سعیدرضا مهرپورانسیه نسلی اصفهانی Street address - English: Shahrivar Alley, North Kargar St., Jalal-e-Al-e-Ahmad Hwy., Kargar Shomali St. Street address - Persian: خیابانجلال آل احمد، کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمدکوچه شهریور City - English: Tehran City - Persian: تهران Province: Tehran Country: Iran (Islamic Republic of) Postal code: 14117131351411713137 Phone: +98 21 8822 14448863 1298 Fax: +98 21 8863 30398822 0052 Email: Shariati-Hospital-IPDemrc@tums.ac.ir Web page address:
Protocol summary
Study aim
To assess and compare the effects of a supervised structured exercise program on Wound Surface Area, Wound Depth, Ankle-Brachial Index, Blood Parameters (IL-6, IL-10, IGF-1, VEGF, TNF-α) and Quality of Life among type II diabetic patients with foot ulcers and the control group
Design
Two arm parallel group randomized controlled trial with blinded outcome assessment on 26 patients. Randomization using 6x4 concealed blocks and Online Randomization software
Settings and conduct
Outcome assessor will be blinded to allocation both before and after the intervention
The study will be carried out in Tehran University of Medical Sciences Diabetes Center No.1
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Type 2 diabetic patients with foot ulcer and without any extreme or life threatening complications such as immunodeficiency, heart failure or any other organ disease. Average diabetic foot patients who can benefit from supervised structured exercise.
Intervention groups
The interventional group receives standard care (daily wound dressing change) + 12 weeks (3 sessions/week) of supervised structured exercise (aerobic + resistance) and structured home based exercise in the other 3 days of the week.
Main outcome variables
Wound surface area
General information
Reason for update
The temporary shutdown of university treatment centers and the lack of access to the patients due to COVID-19 pandemic, forced the research team to postpone the initiation of sampling and research process so far. In the meantime, some new research results and articles were obtained by the research team that based on which, the sample size and design of the current research needs some editing. It is important to mention that the sampling process has not begun yet.
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20201214049723N1
Registration date:2021-01-07, 1399/10/18
Registration timing:prospective
Last update:2021-06-09, 1400/03/19
Update count:1
Registration date
2021-01-07, 1399/10/18
Registrant information
Name
MohammadAli Shakoorianfard
Name of organization / entity
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 25 3783 1505
Email address
mashakoorianfard1995@gmail.com
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2021-06-22, 1400/04/01
Expected recruitment end date
2022-01-20, 1400/10/30
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
The Effect of 12-week Aerobic and Lower Extremity Resistance Exercises on Healing of Foot Ulcers in Type 2 Diabetic Patients
Public title
The Effect of 12-week Aerobic and Lower Extremity Resistance Exercises on Healing of Foot Ulcers in Type 2 Diabetic Patients
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Type II DM according to ADA criteria for less than 20 years
Receiving medical care (diet, oral agents, insulin) throughout the disease course
Stable hypoglycemic medications (type & dosage) within the last 2 months
Existence of at least one foot ulcer with Wound Surface Area ≤ 16 cm2
The ulcer must be classified as grade 2, stage A or C under the UTCS
Stable anti inflammatory drugs (drugs prescribed to control HTN or hyperlipidemia) during the last 3 months
At least 18 years of age
BMI < 35
0.7 ≤ ABI ≤ 1.4
6.5% ≤ HbA1C ≤ 9.5%
100 ≤ FBS ≤ 250 mg/dl
Sedentary lifestyle for the last 6 months
Exclusion criteria:
Cognitive or mental deficit
Wound treatments other than standard care (deemed to be required by the physician) such as growth factors, NPWT, hyperbaric oxygen, special dressings, etc.
Ulcer requiring surgical operations other than debridement
Non-diabetic ulcers such as electrical, chemical or radiation burns, etc.
Pregnancy or breast feeding
Infection or OM
Critical limb ischemia or lower extremity gangrene
Proliferative retinopathy or history of retinal detachment
Moderate or severe kidney disease
History of major lower extremity amputation
Severe liver disease
Uncontrolled HTN or BP higher than 160/95 mmHg
Life-threatening disease such as malignancy
History of DVT during the last 6 months
Active cellulitis or collagen vascular disease
Active Charcot
Present history of smoking or alcoholism
Dialysis
Immunodeficiency caused by immunosuppressant usage or chemotherapy during the past 2 months, radiotherapy within the last 4 months or systemic diseases
Presence of any overt cardiovascular condition diagnosed by cardiologist that prevents the patient from performing vigorous activities
Any kind of disease or condition (orthopedic, neurologic, pulmonary, arthritis, etc.) that limits or contraindicates physical activity
Presence of any condition considered as absolute contraindication for physical activity by the ACSM’s guideline
Participating in any experimental or non-experimental program that requires regular physical activity
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
26
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Stratified block randomization using "dressing type" as matching factor between the groups. Online Randomization software will be used in randomization process. There will be 6 blocks, each containing 4 letters (e.g. AABB) as half of each block belongs to the control group and the other half belongs to the interventional group. These 6 blocks will be sorted out in a randomized fashion as well. The blocks will be placed in different sealed envelopes prepared by a third party that has no participation in any of the research stages whatsoever. Each time one of these envelopes will be unsealed randomly and 4 patients will be allocated according to the sequence of the letters inside that block. Then the envelope will be sealed and put in its position again.
Blinding (investigator's opinion)
Single blinded
Blinding description
Outcome assessor will be blind to allocation before and after the intervention period.
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics committee of Iran University of Medical Sciences
Street address
Iran University of Medical Sciences, Hemmat Hwy.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1449614535
Approval date
2020-12-06, 1399/09/16
Ethics committee reference number
IR.IUMS.REC.1399.969
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
Type 2 diabetic foot ulcer
ICD-10 code
E11.621
ICD-10 code description
Type 2 diabetes mellitus with foot ulcer
Primary outcomes
1
Description
Wound surface area
Timepoint
Baseline, at the end of 4th, 8th and 12th weeks
Method of measurement
Taking pictures and using the "NIH Imagej" software for wound surface area measurement
Secondary outcomes
1
Description
Quality of life
Timepoint
Baseline and the end of 12th week
Method of measurement
Iranian version of The Short Form 36 Health Survey (SF-36)
2
Description
Ankle Brachial Index (ABI)
Timepoint
Baseline, at the end of 4th, 8th and 12th weeks
Method of measurement
Ankle Brachial Index measurement device which measures systolic blood pressure at arm and ankle levels and calculates the exact value
Taking blood samples and using special laboratory kits
4
Description
Wound depth
Timepoint
Baseline, at the end of 4th, 8th and 12th weeks
Method of measurement
Using wound depth measurement sterile probe and disposable paper ruler
Intervention groups
1
Description
Control group: Wound washing using saline and wound dressing change as standard care
Category
Treatment - Other
2
Description
Intervention group: Wound washing using saline and wound dressing change as standard care + 12 weeks (3 sessions/week) of supervised aerobic and resistance exercise and home based range of motion exercise (3 days/week)
Category
Treatment - Other
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
TUMS Diabetes Center No.1
Full name of responsible person
Dr. Ensieh Nasli Esfahani
Street address
Shahrivar Alley, North Kargar St., Jalal-e-Al-e-Ahmad Hwy.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1411713137
Phone
+98 21 8863 1298
Fax
+98 21 8822 0052
Email
emrc@tums.ac.ir
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Abbas Motevallian
Street address
Shahid Hemmat Hwy.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1449614535
Phone
+98 21 86701
Fax
+98 21 8805 2248
Email
adminsite@iums.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
Iran University of Medical Sciences
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Ali Shakoorianfard
Position
Student
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Physiotherapy
Street address
No. 41, 5th alley, Najafzadeh Ave., Basij Blvd.
City
Qom
Province
Ghoum
Postal code
3715966345
Phone
+98 25 3783 1505
Email
mashakoorianfard1995@gmail.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Dr. Behnoosh Vasaghi
Position
Associate Professor
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
Physiology
Street address
Department of Basic Sciences in Rehabilitation, School of Rehabilitation Sciences, Madadkaran alley, Shahnazari Ave., Madar Sq., Mirdamad St.
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1545913487
Phone
+98 21 2222 7124
Email
bvasaghi@gmail.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
Iran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Mohammad Ali Shakoorianfard
Position
Student
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
Physiotherapy
Street address
No. 41, 5th alley, Najafzadeh Ave., Basij Blvd.
City
Qom
Province
Ghoum
Postal code
3715966345
Phone
+98 25 3783 1505
Email
mashakoorianfard1995@gmail.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
No - There is not a plan to make this available
Justification/reason for indecision/not sharing IPD
Iran University of Medical Sciences will decide whether to publish the data or not.
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available