1. Home
  2. Approved trials
  3. » فارسی

Guided smartphone-based treatment for patients in opioid maintenance treatment in Iran - transdiagnostic treatment for substance use and common mental disorders

View the latest revision

History
# Registration date Revision Id
3 2025-12-07, 1404/09/16 367326
2 2023-06-11, 1402/03/21 268307
1 2021-02-21, 1399/12/03 172138
Changes made to previous revision

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • Protocol summary

    To examine the effectiveness of a newly-developed, culturally-adapted gender-sensitive integrated Community Reinforcement Approach- and Cognitive Behavioral Therapy-based guided smartphone intervention in Opioid maintenance therapy patients in Iran.
    To examine the effectiveness of a newly designed, culturally adapted, gender-sensitive, smartphone-based intervention based on a community-based reinforcement approach, motivational interviewing, and cognitive-behavioral therapy in patients undergoing opioid maintenance treatment with methadone and buprenorphine in Iran.
    هدف از مطالعه، بررسی اثربخشی یک مداخله هدایت شده گوشی هوشمند جدید طراحی شده، سازگارشده به لحاظ فرهنگی، حساس به جنسیت، مبتنی بر رویکرد تقویت مبتنی بر اجتماع و درمان شناختی روانی، رفتاری ادغام یافته در بیماران تحت درمان نگهدارنده اُپیوئیدی در ایران است.
    هدف از مطالعه، بررسی اثربخشی یک مداخله مبتنی بر موبایل هوشمند جدید طراحی شده، سازگارشده به لحاظ فرهنگی، حساس به جنسیت، بر اساس رویکرد تقویت مبتنی بر اجتماع، مصاحبه انگیزشی و درمان شناختی-رفتاری در بیماران تحت درمان نگهدارنده اُپیوئیدی با متادون و بوپرنورفین در ایران است.
    After a detailed gender-sensitive iterative pilot and validation process, the final PROMPT version (Study arm 1) will be compared with OMT as usual (Study arm 2) in a randomized controlled trial (RCT) within 400 opioid-dependent patients at eight treatment centers.
    After a detailed gender-sensitive iterative pilot and validation process, the final PROMPT version (Study arm 1) will be compared with OAT as usual (Study arm 2) in a randomized controlled trial (RCT) within 400 opioid-dependent patients at eight treatment centers.
    پس از انجام آزمایشی تکراری و اعتبارسنجی دقیق جنسیتی، نسخه نهایی PROMPT (بازوی مطالعه 1) با یک آزمایش کنترل شده تصادفی (RCT) در 400 بیمار وابسته به مواد افیونی در هشت مرکز درمانی با درمانOMT معمول مقایسه می شود (بازوی مطالعه 2).
    پس از انجام آزمایشی تکراری و اعتبارسنجی دقیق جنسیتی، نسخه نهایی PROMPT (بازوی مطالعه 1) با یک آزمایش کنترل شده تصادفی (RCT) در 400 بیمار وابسته به مواد افیونی در هشت مرکز درمانی با درمانOAT معمول مقایسه می شود (بازوی مطالعه 2).
    Patients in the 8 addiction treatment center in Tehran who are under the treatment, were randomly assigned to the intervention group (OMT+smartphone intervention) and control group (OMT) based on the designed protocol.
    Patients in the 8 addiction treatment center in Tehran who are under the treatment, were randomly assigned to the intervention group (OAT+smartphone intervention) and control group (OAT) based on the designed protocol.
    بیماران مراجعه کننده به هشت مرکز درمانی اختلالات مصرف مواد در تهران وارد این مطالعه می شوند. بیماران به صورت تصادفی وارد گروه های مطالعه شامل گروه مداخله (درمان معمول OMT+ مداخله از طریق تلفن هوشمند) و کنترل (درمان معمول OMT) می شوند.
    بیماران مراجعه کننده به هشت مرکز درمانی اختلالات مصرف مواد در تهران وارد این مطالعه می شوند. بیماران به صورت تصادفی وارد گروه های مطالعه شامل گروه مداخله (درمان معمول OAT+ مداخله موبایل هوشمند) و گروه کنترل (درمان معمول OAT) می شوند.
    Inclusion Criteria: To provide written informed consent; Minimal age of 18 years; Diagnosis of opioid dependence; Stable methadone or buprenorphine dosage for at least 3 weeks; Ownership of a smartphone and a valid email address; Good command of Persian; Appropriate geographical access to the study site in Tehran. Exclusion Criteria: Concurrent benzodiazepine, (meth-)amphetamine, or cocaine dependence; Current pharmacologically-treated severe psychiatric diseases.
    Inclusion Criteria: To provide written informed consent; Minimal age of 18 years; Positive urine test for morphine or tramadol; Diagnosis of opioid dependence (ICD-11); Stabilization on methadone or buprenorphine for at least 2 weeks and maximum 8 weeks; Ownership of a smartphone; Internet access; Good command of Persian; Appropriate geographical access to the study site in Tehran. Exclusion Criteria: Concurrent dependence on other substances (except nicotine); Current severe or acute psychiatric diseases.
    شرایط ورود: پر کردن رضایت نامه کتبی؛ حداقل سن 18 سال؛ تشخیص وابستگی به مواد افیونی؛ تثبیت روی درمان با متادون یا بوپرنورفین ثابت برای حداقل 3 هفته؛ داشتن یک تلفن همراه هوشمند و یک آدرس ایمیل معتبر؛ تسلط خوب به زبان فارسی؛ دسترسی مناسب جغرافیایی به سایت مطالعه در تهران. شرایط عدم ورود: وابستگی همزمان به بنزودیازپین، (مت-) آمفتامین یا کوکائین؛ بیماری های روانپزشکی شدید تحت درمان دارویی.
    ملاک های ورود: پر کردن رضایت نامه کتبی؛ حداقل سن 18 سال؛ آزمایش ادرار مورفین یا ترامادول مثبت؛ تشخیص وابستگی به مواد افیونی بر اساس ICD-11؛ تثبیت روی درمان با متادون یا بوپرنورفین برای حداقل 2 هفته و حداکثر 8 هفته؛ داشتن موبایل همراه هوشمند؛ دسترسی به اینترنت؛ تسلط خوب به زبان فارسی؛ دسترسی مناسب جغرافیایی به سایت مطالعه در تهران. ملاک های خروج: وابستگی همزمان به سایر مواد (جز نیکوتین)؛ بیماری های روانپزشکی شدید یا حاد در زمان شروع مطالعه.
    The intervention group will receive an integrated Community Reinforcement Approach, motivational interviewing, and CBT-based guided smartphone intervention (PROMPT) added to OMT as usual. The control group will receive OMT as usual, as in the intervention group, but without the smartphone intervention.
    The intervention group will receive an integrated Community Reinforcement Approach, motivational interviewing, and CBT-based guided smartphone intervention (PROMPT) added to OAT as usual. The control group will receive OAT as usual, as in the intervention group, but without the smartphone intervention.
    گروه مداخله، یک مداخله گوشی هوشمند هدایت شده مبتنی بر رویکرد تقویت مبتنی بر اجتماع، مصاحبه انگیزشی و درمان شناختی، رفتاری (PROMPT)، افزوده شده به درمان OMT معمول دریافت خواهد کرد. گروه کنترل OMT را به طور معمول دریافت می کنند ، مانند گروه مداخله، اما بدون مداخله تلفن هوشمند.
    گروه مداخله، یک مداخله مبتنی بر موبایل هوشمند که بر اساس تقویت مبتنی بر اجتماع، مصاحبه انگیزشی و درمان شناختی-رفتاری را که به درمان نگهدارنده اپیوئیدی با متادون یا بوپرنورفین معمول افزوده می شود را دریافت خواهد کرد. گروه کنترل، فقط درمان نگهدارنده اپیوئیدی با متادون یا بوپرنورفین معمول را دریافت می کند، و هیچ خدمتی از مداخله موبایل هوشمند را دریافت نمی کند.
    Weekly negative urine tests for morphine
    1-Percentage of negative urine tests for illicit, non-prescribed use of opioids 2- Retention in treatment and study
    آزمایش منفی هفتگی ادرار برای مورفین
    1- درصد آزمایش ادرار منفی برای مواد اپیوئیدی 2- ماندگاری در درمان OAT و مطالعه

  • General information

    2023-10-23, 1402/08/01
    2025-12-23, 1404/10/02
    2024-10-22, 1403/08/01
    2026-12-23, 1405/10/02
    تغییر برنامه ریزی برای اجرا
    تغییر برنامه ریزی برای اجرای مطالعه
    Written informed consent
    Minimal age of 18 years
    Stabilization on methadone or buprenorphine dosage for at least 3 weeks
    Ownership of a smartphone and a valid email address
    Good command of Persian
    Appropriate geographical access to the study site in Tehran
    Written informed consent
    Minimal age of 18 years
    Stabilization on methadone or buprenorphine dosage for at least 2 weeks and a maximum of 8 weeks
    Ownership of a smartphone
    Good command of Persian
    Appropriate geographical access to the study site in Tehran
    Internet access
    Positive urine test for morphine or tramadol
    Opioid dependence based on ICD-11
    رضایت آگاهانه مکتوب
    حداقل سن 18 سال
    تثبیت روی دوز متادون یا بوپرنورفین برای حداقل 3 هفته
    داشتن تلفن همراه هوشمند و آدرس ایمیل معتبر
    تسلط خوب به زبان فارسی
    دسترسی مناسب جغرافیایی به سایت مطالعه در تهران
    رضایت نامه آگاهانه مکتوب
    حداقل سن 18 سال
    تثبیت روی دوز متادون یا بوپرنورفین برای حداقل 2 هفته و حداکثر 8 هفته
    داشتن تلفن همراه هوشمند
    تسلط خوب به زبان فارسی
    دسترسی مناسب جغرافیایی به سایت مطالعه در تهران
    دسترسی به اینترنت
    آزمایش ادرار مورفین یا ترامادول مثبت
    وابستگی به مصرف مواد افیونی بر اساس ICD-11
    Concurrent benzodiazepine, (meth-)amphetamine, or cocaine dependence
    Current pharmacologically-treated severe psychiatric disease, like schizophrenia or bipolar type I disorder, or significant current suicidal or homicidal thoughts
    Diagnosis of concurrent dependence on other substances (except nicotine)
    Current severe or acute psychiatric disorders.
    وابستگی همزمان به بنزودیازپین، (مت-) آمفتامین یا کوکائین
    بیماری روانی شدید تحت درمان دارویی، مانند اسکیزوفرنیا یا اختلال دو قطبی نوع I، یا افکار شدید خودکشی یا قتل در زمان شروع مطالعه
    وابستگی همزمان به سایر مواد (به جز نیکوتین)
    اختلالات روان پزشکی شدید یا حاد فعلی در زمان شروع مطالعه
    Random codes are created by the person responsible for data randomization using a computer program. Patients are randomly allocated to either the treatment or control group in a 1:1 ratio based on random sequence blocks with a block size of 4.
    Participants, after completing baseline assessment, will be randomized by an automated computer program into either the treatment or control group in a 1:1 ratio.
    کدهای تصادفی توسط فرد مسئول تصادفی سازی داده ها با استفاده از یک برنامه کامپیوتری ایجاد می شود. بیماران بر اساس کدهای تصادفی در گروه درمان یا کنترل با نسبت 1: 1 بر اساس توالی تصادفی بلوک ها با اندازه بلوک چهار قرار می گیرند.
    شرکت‌کنندگان، پس از تکمیل ارزیابی خط پایه، توسط برنامه کامپیوتری خودکار به صورت تصادفی با نسبت ۱:۱ به گروه آزمایش یا کنترل اختصاص خواهند یافت.

  • Primary outcomes

    #1
    Weekly negative urine tests for morphine
    The percentage of negative urine tests for illicit, non-prescribed use of opioids
    آزمایش منفی هفتگی ادرار برای مورفین
    درصد آزمایش ادرار منفی برای مواد افیونی و غیرقانونی
    Between each measurement point (months 1-3, months 6 and 12 )
    Baseline and months 1 to 12
    بین ماه های اندازه گیری (ماه 1-3 ، ماه 6 و 12)
    خط پایه و ماه های 1 تا 12 مطالعه
    آزمایش سریع ادرار
    آزمایش با کیت ادرار
    #2
    empty
    Retention in treatment and study
    empty
    ماندگاری در درمان و مداخله
    empty
    Months 1, 2, 3, 6, and 12
    empty
    ماه های 1، 2، 3، 6 و 12
    empty
    Self-report and treatment record
    empty
    گزارش شخصی و پرونده درمانی

  • Secondary outcomes

    #1
    Days of opium use during last 30 days
    Days of opioid use during last 7 days
    روزهای مصرف تریاک (اُپیوم) در ماه گذشته
    تعداد روزهای مصرف مواد اپیوئیدی در 7 روز گذشته
    At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up.
    Baseline and months 1 to 12
    در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
    خط پایه و ماه های 1 تا 12
    Self report
    Self-report Timeline Follow Back Questionnaire
    گزارش شخصی
    پرسشنامه گزارش شخصی زمان محور TLFB
    #2
    Days of heroin use during last month
    Days of street-drug use during last 7 days
    تعداد روزهای مصرف هروئین در ماه گذشته
    تعداد روزهای مصرف مواد خیابانی در 7 روز گذشته
    At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up.
    Baseline and months 1 to 12
    در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
    خط پایه و ماه های 1 تا 12
    Self report
    Self-report TLFB Questionnaire
    گزارش شخصی
    پرسشنامه گزارش شخصی زمان محور
    #3
    Days of tramadol use during last month
    Severity of opioid dependence
    تعداد روزهای مصرف ترامادول در ماه گذشته
    درصد آزمایش ادرار منفی برای بنزودیازپین، مت آمفتامین و کانابیس
    At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up.
    Baseline and months 1, 2, 3, 6 and 12
    در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
    خط پایه و ماه های 1، 2، 3، 6 و 12
    Self report
    Rapid urine test
    گزارش شخصی
    آزمایش با کیت ادرار
    #4
    Severity of opioid dependence
    The longest period of abstinence from the illicit opioids
    نمره شدت وابستگی به مواد افیونی
    ارزیابی طولانی ترین دوره پرهیز از مواد اپیوئیدی غیرقانونی
    At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up.
    Months 1, 2 and 3
    در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
    ماه های 1، 2 و 3
    Severity of Drug Dependence Scale
    Urine rapid test
    پرسشنامه SDS
    آزمایش کیت ادرار
    #5
    Score of drug abuse screening
    Score of communicable disease risk-taking behaviors
    نمره غربالگری سوءمصرف مواد
    نمره رفتارهای پرخطر مرتبط با بیماری های واگیردار
    در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
    در خط پایه و ماه های 3، 6 و 12 مطالعه
    DAST-10 Test
    Blood-borne Virus Transmission Risk Assessment Questionnaire BBV-TRAQ
    تست DAST-10
    پرسشنامه ارزیابی خطر انتقال ویروس منتقله از خون BBV-TRAQ
    #6
    Changes in communicable disease risk-taking behaviors
    Score of perceived stress
    میزان تغییر در رفتارهای پرخطر مربوط به بیماری های واگیر
    نمره استرس ادراک شده
    در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
    در خط پایه و ماه های 3، 6 و 12 مطالعه
    Blood-borne Virus Transmission Risk Assessment Questionnaire BBV-TRAQ
    Perceived Stress Scale
    پرسشنامه ارزیابی خطر انتقال ویروس منتقله از خون BBV-TRAQ
    پرسشنامه استرس PSS-10
    #7
    Score of perceived stress
    Score of depression
    نمره استرس درک شده
    نمره افسردگی
    At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up.
    At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up
    در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
    در خط پایه و ماه های 3، 6 و 12 مطالعه
    PSS-10 Questionnaire
    Patient Health Questionnaire
    پرسشنامه PSS-10
    پرسشنامه سلامت بیمار PHQ-9
    #8
    Other common mental disorder symptoms
    Score of anxiety
    سایر علائم اختلال روانی رایج
    نمره اضطراب
    At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up.
    At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up
    در ابتدای مطالعه، 3 ماه بعد، 6 بعد و 12 بعد از مطالعه.
    در خط پایه و ماه های 3، 6 و 12 مطالعه
    PHQ-9,GAD-7, PTSD, CSQ-8 Questionnaires.
    Generalized Anxiety Disorder Questionnaire
    پرسشنامه های PHQ-9 ، GAD-7 ، PTSD ،CSQ-8
    پرسشنامه اضطراب فراگیر GAD-7
    #9
    empty
    Score of Trauma
    empty
    نمره رویدادهای آسیب زا- تروما
    empty
    At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up
    empty
    در خط پایه و ماه های 3، 6 و 12 مطالعه
    empty
    International Trauma Questionnaire for PTSD
    empty
    پرسشنامه رویدادهای آسیب زا ITQ
    #10
    empty
    Score of Alcohol Use Disorder
    empty
    نمره اختلال مصرف الکل
    empty
    At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up
    empty
    در خط پایه و ماه های 3، 6 و 12 مطالعه
    empty
    Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C Questionnaire)
    empty
    پرسشنامه اختلال مصرف الکل AUDIT-C
    #11
    empty
    Score of Nicotine Dependence
    empty
    نمره وابستگی به سیگار
    empty
    At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up
    empty
    در خط پایه و ماه های 3، 6 و 12 مطالعه
    empty
    Fagerstrom Test for Nicotine Dependence Questionnaire
    empty
    پرسشنامه وابستگی به سیگار FTND
    #12
    empty
    Number of missed OAT appointments
    empty
    تعداد قرار ملاقات از دست رفته در درمان نگهدارنده
    empty
    Months 1, 2, 3, 6 and 12
    empty
    ماه های 1، 2، 3، 6 و 12
    empty
    Physician report
    empty
    گزارش پزشک
    #13
    empty
    Score of Client Satisfaction
    empty
    نمره رضایت مراجع
    empty
    Months 1, 2, 3, 6 and 12
    empty
    ماه های 1، 2، 3، 6 و 12
    empty
    Client Satisfaction Questionnaire
    empty
    پرسشنامه رضایت مراجع CSQ-8
    #14
    empty
    Score of psychological treatment negative effects
    empty
    نمره تاثیرات منفی درمان روانشناختی
    empty
    Months 1, 2, 3, 6 and 12
    empty
    ماه های 1، 2، 3، 6 و 12
    empty
    Negative Effects Questionnaire
    empty
    پرسشنامه رخداد و تاثیرات منفی درمان روانشناختی NEQ
    #15
    empty
    HIV results test
    empty
    نتایج آزمایش ایدز
    empty
    At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up
    empty
    در خط پایه و ماه های 3، 6 و 12
    empty
    Blood Test
    empty
    کیت آزمایش خون

  • Intervention groups

    #1
    Intervention group: The intervention group will receive an integrated community reinforcement approach, motivational interviewing, and cognitive, behavioral treatment-based guided smartphone intervention (called PROMPT for Promoting Recovery in Opioid Maintenance and PsychosocialTreatments) added to opioid maintenance treatment (OMT).
    Intervention group: The intervention group will receive an integrated community reinforcement approach, motivational interviewing, and cognitive, behavioral treatment-based guided smartphone intervention (called PROMPT for Promoting Recovery in Opioid Maintenance and Psychosocial Treatments) added to opioid maintenance treatment (OMT).
    گروه مداخله: گروه مداخله یک مداخله گوشی هوشمند مبتنی بر درمان تقویت مبتنی بر اجتماع، مصاحبه انگیزشی و درمان شناختی، رفتاری (تحت عنوان PROMPT که مخفف ارتقای بهبودی در درمان نگهدارنده اُپیوئیدی و درمان های روان شناختی است) افزوده شده به درمان نگهدارنده با داروهای اُپیوئیدی معمول دریافت خواهد کرد.
    گروه مداخله: این گروه یک مداخله موبایل هوشمند مبتنی بر درمان تقویت اجتماع، مصاحبه انگیزشی و درمان شناختی رفتاری را که به درمان نگهدارنده با داروهای اُپیوئیدی معمول افزوده می شود را دریافت خواهد کرد.
    #2
    گروه کنترل: گروه کنترل درمان نگهدارنده اُپیوئیدی با متادون یا بوپرنورفین بر اساس پروتکل های کشوری دریافت خواهد نمود.
    گروه کنترل: گروه کنترل فقط درمان نگهدارنده اُپیوئیدی با متادون یا بوپرنورفین بر اساس پروتکل های کشوری دریافت خواهد نمود.

Protocol summary

Study aim
To examine the effectiveness of a newly designed, culturally adapted, gender-sensitive, smartphone-based intervention based on a community-based reinforcement approach, motivational interviewing, and cognitive-behavioral therapy in patients undergoing opioid maintenance treatment with methadone and buprenorphine in Iran.
Design
After a detailed gender-sensitive iterative pilot and validation process, the final PROMPT version (Study arm 1) will be compared with OAT as usual (Study arm 2) in a randomized controlled trial (RCT) within 400 opioid-dependent patients at eight treatment centers.
Settings and conduct
Patients in the 8 addiction treatment center in Tehran who are under the treatment, were randomly assigned to the intervention group (OAT+smartphone intervention) and control group (OAT) based on the designed protocol.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
Inclusion Criteria: To provide written informed consent; Minimal age of 18 years; Positive urine test for morphine or tramadol; Diagnosis of opioid dependence (ICD-11); Stabilization on methadone or buprenorphine for at least 2 weeks and maximum 8 weeks; Ownership of a smartphone; Internet access; Good command of Persian; Appropriate geographical access to the study site in Tehran. Exclusion Criteria: Concurrent dependence on other substances (except nicotine); Current severe or acute psychiatric diseases.
Intervention groups
The intervention group will receive an integrated Community Reinforcement Approach, motivational interviewing, and CBT-based guided smartphone intervention (PROMPT) added to OAT as usual. The control group will receive OAT as usual, as in the intervention group, but without the smartphone intervention.
Main outcome variables
1-Percentage of negative urine tests for illicit, non-prescribed use of opioids 2- Retention in treatment and study

General information

Reason for update
Change planning for implementation
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number: IRCT20170702034844N8
Registration date: 2021-02-21, 1399/12/03
Registration timing: prospective

Last update: 2025-12-22, 1404/10/01
Update count: 2
Registration date
2021-02-21, 1399/12/03
Registrant information
Name
Alireza Noroozi
Name of organization / entity
Iranian National Center for Addiction Studies (INCAS)
Country
Iran (Islamic Republic of)
Phone
+98 21 5542 1144
Email address
noroozi_a@razi.tums.ac.ir
Recruitment status
recruiting
Funding source
Expected recruitment start date
2025-12-23, 1404/10/02
Expected recruitment end date
2026-12-23, 1405/10/02
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
Guided smartphone-based treatment for patients in opioid maintenance treatment in Iran - transdiagnostic treatment for substance use and common mental disorders
Public title
Guided smartphone-based treatment for patients in opioid maintenance treatmen
Purpose
Education/Guidance
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
Written informed consent Minimal age of 18 years Stabilization on methadone or buprenorphine dosage for at least 2 weeks and a maximum of 8 weeks Ownership of a smartphone Good command of Persian Appropriate geographical access to the study site in Tehran Internet access Positive urine test for morphine or tramadol Opioid dependence based on ICD-11
Exclusion criteria:
Diagnosis of concurrent dependence on other substances (except nicotine) Current severe or acute psychiatric disorders.
Age
From 18 years old
Gender
Both
Phase
N/A
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size: 400
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
Participants, after completing baseline assessment, will be randomized by an automated computer program into either the treatment or control group in a 1:1 ratio.
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Parallel
Other design features

Secondary Ids

empty

Ethics committees

1

Ethics committee
Name of ethics committee
Ethics Committee in Research School of Medicine - Tehran University of Medical Sciences
Street address
Building No. 1, Faculty of Medicine, First Floor, Office of the Vice Chancellor for Research, Ghods St., Enghelab St
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1635713366
Approval date
2020-11-03, 1399/08/13
Ethics committee reference number
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.714

Health conditions studied

1

Description of health condition studied
Moderate to severe opioids use disorder
ICD-10 code
F11.2
ICD-10 code description
Opioid dependence

Primary outcomes

1

Description
The percentage of negative urine tests for illicit, non-prescribed use of opioids
Timepoint
Baseline and months 1 to 12
Method of measurement
Urine rapid test

2

Description
Retention in treatment and study
Timepoint
Months 1, 2, 3, 6, and 12
Method of measurement
Self-report and treatment record

Secondary outcomes

1

Description
Days of opioid use during last 7 days
Timepoint
Baseline and months 1 to 12
Method of measurement
Self-report Timeline Follow Back Questionnaire

2

Description
Days of street-drug use during last 7 days
Timepoint
Baseline and months 1 to 12
Method of measurement
Self-report TLFB Questionnaire

3

Description
Severity of opioid dependence
Timepoint
Baseline and months 1, 2, 3, 6 and 12
Method of measurement
Rapid urine test

4

Description
The longest period of abstinence from the illicit opioids
Timepoint
Months 1, 2 and 3
Method of measurement
Urine rapid test

5

Description
Score of communicable disease risk-taking behaviors
Timepoint
At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up.
Method of measurement
Blood-borne Virus Transmission Risk Assessment Questionnaire BBV-TRAQ

6

Description
Score of perceived stress
Timepoint
At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up.
Method of measurement
Perceived Stress Scale

7

Description
Score of depression
Timepoint
At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up
Method of measurement
Patient Health Questionnaire

8

Description
Score of anxiety
Timepoint
At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up
Method of measurement
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire

9

Description
Score of Trauma
Timepoint
At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up
Method of measurement
International Trauma Questionnaire for PTSD

10

Description
Score of Alcohol Use Disorder
Timepoint
At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up
Method of measurement
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C Questionnaire)

11

Description
Score of Nicotine Dependence
Timepoint
At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up
Method of measurement
Fagerstrom Test for Nicotine Dependence Questionnaire

12

Description
Number of missed OAT appointments
Timepoint
Months 1, 2, 3, 6 and 12
Method of measurement
Physician report

13

Description
Score of Client Satisfaction
Timepoint
Months 1, 2, 3, 6 and 12
Method of measurement
Client Satisfaction Questionnaire

14

Description
Score of psychological treatment negative effects
Timepoint
Months 1, 2, 3, 6 and 12
Method of measurement
Negative Effects Questionnaire

15

Description
HIV results test
Timepoint
At the baseline and 3-, 6- and 12-month follow-up
Method of measurement
Blood Test

Intervention groups

1

Description
Intervention group: The intervention group will receive an integrated community reinforcement approach, motivational interviewing, and cognitive, behavioral treatment-based guided smartphone intervention (called PROMPT for Promoting Recovery in Opioid Maintenance and Psychosocial Treatments) added to opioid maintenance treatment (OMT).
Category
Behavior

2

Description
Control group: Control group will receive opioid maintenance treatment with methadone or buprenorphine based on national protocols.
Category
Treatment - Drugs

Recruitment centers

1

Recruitment center
Name of recruitment center
Iranian National Center for Addiction Studies' Clinic
Full name of responsible person
Alireza Noroozi
Street address
No 486, South Kargar Street, Qazvin Square
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1336616357
Phone
+98 21 5542 1144
Email
a_r_noroozi@yahoo.com

Sponsors / Funding sources

1

Sponsor
Name of organization / entity
Swiss Research Institute of Public Health and Addiction (ISGF)
Full name of responsible person
Michael Schaub
Street address
Konradstrasse 32 8005 Zurich, Swiss Research Institute of Public Health and Addiction ISGF, a WHO Collaborating Centre, associated with the University of Zurich
City
Zurich
Postal code
8031
Phone
+41 44 448 11 65
Fax
+41 44 448 11 70
Email
michael.schaub@isgf.uzh.ch
Web page address
https://www.isgf.uzh.ch/de.html
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
No
Title of funding source
Swiss National Science Foundation
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Foreign
Category of foreign source of funding
Sponsor: country of origin
Country of origin
CH
Type of organization providing the funding
Academic

Person responsible for general inquiries

Contact
Name of organization / entity
Iranian National Center for Addiction Studies (INCAS)
Full name of responsible person
Alireza Noroozi
Position
Psychiatrist
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Psychiatrics
Street address
No 486, South Kargar Street, Qazvin Square
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1336616357
Phone
+98 21 5542 1144
Email
a_r_noroozi@yahoo.com

Person responsible for scientific inquiries

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Afarin Rahimi-Movaghar
Position
Professor
Latest degree
Specialist
Other areas of specialty/work
Psychiatrics
Street address
No 486, South Kargar Street, Qazvin Square
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1336616357
Phone
+98 21 5542 3751
Email
rahimia@sina.tums.ac.ir

Person responsible for updating data

Contact
Name of organization / entity
Tehran University of Medical Sciences
Full name of responsible person
Eisa Naghizadeh
Position
Clinical psychologist (addiction therapist)
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
Psychology
Street address
No 486, South Kargar Avenue, Qazvin Square
City
Tehran
Province
Tehran
Postal code
1635713366
Phone
+98 21 5542 3751
Fax
Email
naghizadeh2020@yahoo.com

Sharing plan

Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Title and more details about the data/document
It is planned to share IPD, study protocol and report of the clinical study.
When the data will become available and for how long
IPD will be shared after completion of the data gathering phase. Study protocol will be available within 3 months after successful registration of the trial. Report of the clinical study will be finalized at the end of study
To whom data/document is available
Clinical researchers
Under which criteria data/document could be used
IPD will be available for researchers who are conducting review studies. The study protocol and report will be published as English articles.
From where data/document is obtainable
Email to the individual who is responsible for scientific inquiries of this project
What processes are involved for a request to access data/document
It will be responded after processing within the project team.
Comments
Loading...